Asmag B6

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ASMAG B Magnesii hydroaspartas + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Asmag B

6

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmag B

3. Jak stosować lek Asmag B

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Asmag B

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Asmag B

6

Asmag B 6
6 .
Witamina B 6

Magnez wywiera ochronny wpływ na mięsień sercowy, bierze udział w rozwoju i mineralizacji kości, jest niezbędny do syntezy niektórych hormonów, np. insuliny, przeciwdziała stresom, niedotlenieniu, uczuleniom i stanom zapalnym. Niedobór magnezu osłabia odporność organizmu, prowadzi do zaburzeń układu krążenia, układu nerwowego, mięśni i tkanki kostnej oraz przyspiesza rozwój miażdżycy naczyń krwionośnych.
Wskazania do stosowania:  uzupełnianie niedoboru magnezu w organizmie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmag B

Kiedy nie stosować leku Asmag B  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);  jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;  jeśli pacjent ma zwiększone stężenie magnezu we krwi;  jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (uczucie zbyt wolnego, szybkiego lub nierównego bicia serca);
2  jeśli pacjent ma chorobę zwaną myasthenia gravis (rzadka choroba objawiająca się nadmiernym osłabieniem mięśni);  jeśli pacjent ma biegunkę;  jeśli pacjent jest leczony antybiotykami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek podawany w dawce większej niż zalecana może powodować biegunkę.
Dzieci Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Asmag B 6
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Asmag B 6
 antybiotyki z grupy tetracyklin;  doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne hydroksykumaryny (leki te zapobiegają powstawaniu skrzepów we krwi);  leki lub suplementy diety zawierające fosforany, wapń i żelazo. Leki te stosowane razem z lekiem Asmag B 6
co zmniejszają jego skuteczność.
Stosowanie leku Asmag B 6
Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.
Ciąża karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Asmag B 6
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Asmag B

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Doustnie, 3 tabletki 4 razy na dobę.
Stosowanie u dzieci Doustnie, 1 tabletka 2 do 3 razy na dobę.
Asmag B 6

Zastosowanie większej niż zaleca dawki leku Asmag B W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Mogą wystąpić objawy przedawkowania leku (wymienione w punkcie 4).

3 Pominięcie zastosowania dawki leku Asmag B Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie obserwowano działań niepożądanych. Zastosowanie większej dawki leku może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak: nudności, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Asmag B

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku Asmag B 6
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Asmag B  Substancjami czynnymi leku są: magnezu wodoroasparaginian czterowodny oraz pirydoksyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera: 20 mg jonów magnezu w postaci 300 mg magnezu wodoroasparaginianu czterowodnego oraz 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku.  Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, dekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), metyloceluloza.
Jak wygląda Asmag B 6
Asmag B 6
Dostępne opakowanie: 50 tabletek w pojemniku w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań tel. +48 61 852 63 53 e-mail: [email protected]
4
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym nr telefonu 0800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASMAG B 6 , 20 mg + 0,25 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

czterowodnego (Magnesii hydroaspartas) i 0,25 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 49,75 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Biała, okrągła tabletka, obustronnie płaska.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Niedobór magnezu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 3 tabletki 4 razy na dobę. Dzieci: 1 tabletka 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie po posiłku, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na magnezu wodoroasparaginian czterowodny lub pirydoksyny chlorowodorek, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipermagnezemia, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), antybiotykoterapia, biegunka, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia, myasthenia gravis.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy podawany w dawce większej niż zalecana może działać przeczyszczająco.
2 Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Asmag B 6
doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi hydroksykumaryny, preparatami zawierającymi fosforany, związki wapnia i żelaza, prowadzi do wzajemnego zmniejszania wchłaniania z przewodu pokarmowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W zalecanych dawkach produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Asmag B 6
i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Nie zgłaszano przy zalecanym dawkowaniu. Większe dawki związków magnezu mogą powodować wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: biegunka, nudności. W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparat magnezu z witaminą B 6 . Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO Zawartość magnezu w ustroju dorosłego człowieka wynosi około 14,5 mmol/kg mc. Odpowiada to około 1000 mmol (24 g) przy masie ciała 70 kg. Połowa ogólnej ilości magnezu występuje w postaci
3 nierozpuszczalnej w kościach, 45% w płynie śródkomórkowym, a jedynie 5% znajduje się w płynie pozakomórkowym. Około 2% magnezu niezjonizowanego, zawartego w związkach nierozpuszczalnych i w połączeniach z białkami, podlega stałej wymianie z magnezem zjonizowanym w płynach ustrojowych. Magnez bierze udział w licznych przemianach metabolicznych w ustroju, jak synteza i wykorzystanie związków wysokoenergetycznych oraz synteza licznych enzymów. Magnez wywiera stabilizujący wpływ na błony komórkowe. Utrzymuje stan mitochondriów, w którym fosforylacja przebiega z dużą wydajnością. Magnez chroni lizosomy, potrzebny jest do utrzymania stabilności rybosomów i umożliwia wiązanie mRNA z rybosomami. Magnez jest więc głównym stabilizatorem komórkowym i wewnątrzkomórkowym oraz bierze udział we wszystkich podstawowych czynnościach fizjologicznych. Potwierdza to fakt, iż wyraźne kliniczne objawy niedoboru magnezu można usunąć tylko przez suplementację. Magnez wykazuje działanie neurotropowe, co powoduje jego działanie uspokajające, a niedobór – nadpobudliwość nerwowo- mięśniową. Wywiera depresyjne działanie na autonomiczny układ nerwowy, a w nadmiarze doprowadzić może do porażenia zwojów nerwowych. Zmniejsza także pobudliwość włókien mięśniowych poprzecznie prążkowanych. Magnez wywiera ochronny wpływ na mięsień sercowy, zmniejszając jego niedotlenienie. Wydłuża czas przewodzenia bodźców w układzie bodźcoprzewodzącym. Przeciwdziała gromadzeniu wapnia i zmianom tkanki łącznej w ścianach naczyń. Jest także fizjologicznym czynnikiem przeciwzakrzepowym stabilizującym płytki krwi. Usprawnia fagocytozę i wytwarzanie limfocytów, co prowadzi do złagodzenia procesu zapalnego. Magnez bierze udział w rozwoju i mineralizacji kości, a jego niedobór powoduje szybsze starzenie się tkanki kostnej. Jest również niezbędny do syntezy niektórych hormonów, np. insuliny. Magnez uczestniczy w licznych procesach obronnych ustroju. Przeciwdziała stresom, niedotlenieniu, uczuleniom, stanom zapalnym, oraz pobudza fagocytozę i aktywuje układ dopełniacza. Duże ilości magnezu zawierają warzywa liściaste, ponieważ magnez wchodzi w skład chlorofilu. Także mięso i podroby są dobrymi źródłami magnezu, natomiast mleko i jego przetwory zawierają mało tego pierwiastka. W przypadkach niedoboru magnezu obserwuje się nadwrażliwość nerwowo-mięśniową, która może przejawiać się napadami tężyczki. Występują drżenia mięśniowe, uogólnione skurcze toniczno-kloniczne i ruchy atetotyczne. Obserwuje się także apatię, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia psychiczne, tj. nerwice, stany lękowe i stany splątania. Wystąpić może niemiarowość serca, zwiększona podatność na stres oraz zmniejszona odporność na zakażenia. Niedobór magnezu może być wynikiem jego niedostatecznej zawartości w pokarmach. Występuje także w przewlekłym alkoholizmie lub podczas długotrwałego żywienia pozajelitowego płynami nie zawierającymi magnezu. Do zaburzeń wchłaniania magnezu dochodzi w zespole złego trawienia i wchłaniania oraz w marskości wątroby. Także nadmierna utrata magnezu drogą nerek prowadzi do wystąpienia niedoboru. Występuje w stanach takich jak: przewlekłe zapalenie nerek, faza wielomoczu u chorych z ostrą niewydolnością nerek, nadczynność tarczycy i przytarczyc, zespół pierwotnego i wtórnego hiperaldosteronizmu, szpiczak mnogi i przerzuty nowotworowe do kości, oraz przedawkowanie witaminy D. Do dużej utraty magnezu może dojść przez przewód pokarmowy w przewlekłych wymiotach. Pirydoksyna (witamina B 6 ) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Jest przekształcana w fosforan pirydoksalu i fosforan pirydoksaminy, które pełnią funkcje koenzymów uczestniczących w metabolizmie aminokwasów. Witamina B 6
zbóż. Małe ilości znajdują się w jarzynach, owocach i mleku. Dzienne zapotrzebowanie wynosi około 6
Obserwuje się także zmiany zapalne innych błon śluzowych, niedokrwistość, osłabienie i bezsenność. Wystąpić mogą objawy polineuropatii i depresji. Niedobór pirydoksyny powstaje w wyniku nieodpowiedniego odżywiania, alkoholizmu lub podczas leczniczego stosowania hydrazydu kwasu izonikotynowego, hydralazyny lub penicylaminy. Pirydoksyna wykazuje niewielką toksyczność po podaniu doustnym lub dożylnym. Po dłuższym okresie podawania dużych dawek może jednak wystąpić neurotoksyczność i objawy uzależnienia. Koenzym fosforan pirydoksalu bierze udział w licznych przemianach aminokwasów, w tym w dekarboksylacji, transaminacji i racemizacji. Związany jest z metabolizmem tryptofanu i jego przemianą do 5-hydroksytryptaminy. W niedoborze witaminy B 6
metabolitów tryptofanu. Ich oznaczenie w moczu służy do oceny stopnia niedoboru tej witaminy. Także konwersja metioniny do cysteiny jest związana z witaminą B 6 . Jednoczesne podawanie magnezu i pirydoksyny sprawia, iż wchłanianie magnezu ulega zwiększeniu. Pirydoksyna ułatwia
4 także wychwytywanie magnezu przez komórki. W ustroju istnieją ścisłe powiązania między witaminą B 6
6
i przedłuża czas przebywania magnezu w organizmie. Pirydoksyna zwiększa też stężenie magnezu w osoczu i erytrocytach oraz zmniejsza jego wydalanie z moczem.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Magnez wchłania się w jelicie cienkim w około 30%. Wchłanianie zwiększa się w obecności białka i laktozy. Duże ilości tłuszczu w pożywieniu ograniczają wchłanianie magnezu, ponieważ tworzą się nierozpuszczalne związki. Utrudnione wchłanianie magnezu występuje także podczas zwiększonego spożycia błonnika pokarmowego, fitynianów, szczawianów i garbników. Zalecane dzienne spożycie magnezu dla dorosłych wynosi 300 mg (wytyczne IŻŻ). Wchłanianie magnezu odbywa się w bliższym odcinku jelita cienkiego. Magnez przechodzi ze światła jelit do komórek nabłonkowych na drodze dyfuzji biernej oraz transportu aktywnego. Następnie jest transportowany z komórek do krwi mechanizmem zależnym od dostarczenia energii metabolicznej. Kwaśna dieta, białka zwierzęce, tłuszcze nienasycone, witamina B 6 , sód i laktoza zwiększają wchłanianie magnezu. Białka roślinne, tłuszcze nasycone, włókno pokarmowe, kwas fitynowy i alkohol hamują jego wchłanianie. W osoczu krwi stężenie magnezu wynosi 0,7 – 1,0 mmol/l. Około 70% występuje w formie niezwiązanej, a 30% wiąże się z białkami krwi, albuminami i globulinami. Magnez jest pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Transportowany jest do wnętrza drogą ułatwionej dyfuzji. Odpływ magnezu z komórek zależy od aktywności transportu i procesów energetycznych glikanozależnych. Połowa magnezu znajduje się w kościach, ¼ w mięśniach szkieletowych, a pozostała część w innych tkankach. Wydalanie przez nerki jest głównym mechanizmem regulującym zawartość magnezu we krwi. Wydalanie z moczem zwiększa się w przypadku nadmiaru, a zmniejsza z niedoborem w organizmie. Wydalanie jelitowe ma niewielkie znaczenie. Wszystkie związki wykazujące aktywność witaminy B 6 : pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina, ulegają szybkiemu wchłanianiu w postaci fosforylowanych pochodnych. Aktywna forma witaminy B 6 , fosforan pirydoksalu, stanowi 60% witaminy we krwi. Ulega on utlenieniu do kwasu 4-pirydoksynowego w wątrobie i jest wydalany w tej postaci.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych, dotyczących produktu leczniczego Asmag B 6 . W licznych badaniach chelatowych połączeń magnezu przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że dawki do 0,1 g magnezu na kg masy ciała zarówno przy podaniu jednorazowym, jak i długotrwałym (6 miesięcy), nie powodowały żadnych działań niepożądanych. Nie wykazano działania mutagennego i teratogennego u wszystkich badanych gatunków zwierząt, mimo, że stosowane dawki przewyższały 10 do 100 razy dawki stosowane w leczeniu ludzi. W dostępnych bazach danych ACGIH, IARC, NIOSH, NTP, OSHA brak informacji na temat działania rakotwórczego. Witamina B 6

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian Dekstryna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) Metyloceluloza

5 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik polipropylenowy w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

Bez specjalnych wymagań.
Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań
tel. +48 61 852 63 53 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7500

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.01.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.04.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

06/2021