Amaryl 2
Glimepiridum
Tabletki 2 mg | Glimepiridum 2 mg
Sanofi S.r.l. Sanofi Winthrop Industrie, Włochy Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AMARYL 1, 1 mg, tabletki AMARYL 2, 2 mg, tabletki AMARYL 3, 3 mg, tabletki AMARYL 4, 4 mg, tabletki Glimepiridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Amaryl jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Amaryl polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi.
W jakim celu stosuje się lek Amaryl: - Amaryl jest stosowany do leczenia cukrzycy typu 2, gdy za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.
Kiedy nie stosować leku Amaryl: - jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidów (leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1), - jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie stężenia kwasu w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie, nudności, częste oddawanie moczu i sztywnienie mięśni), - jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową, - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Amaryl należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amaryl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli: - u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana leczenia - u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Amaryl należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Informacje o stosowaniu leku Amaryl u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.
Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) Podczas stosowania leku Amaryl u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii: - niechęć (występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku) lub niezdolność do współdziałania, - niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków, - zmiana diety, - zastosowanie większej dawki leku Amaryl niż to konieczne (przedawkowanie), - zaburzenia czynności nerek, - ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - pewne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej, kory nadnerczy), - spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków, - jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków (patrz Amaryl a inne leki), - wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów, - leczenie lekiem Amaryl w przypadku braku jakichkolwiek wskazań.
Do objawów hipoglikemii należą: - niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja (zaburzenia zdolności mówienia), drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności. - mogą wystąpić także: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie czynności serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dusznica bolesna lub nieregularna czynność serca).
Jeśli stężenie glukozy (cukru) we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania (delirium), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnienie akcji serca oraz może dojść do utraty przytomności do stanu śpiączki włącznie. Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może dawać podobne objawy do udaru.
Leczenie hipoglikemii: W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi cofają się bardzo szybko po spożyciu niektórych rodzajów cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty. Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi). Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.
Badania laboratoryjne Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.
Amaryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Amaryl, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Amaryl na stężenie glukozy we krwi.
Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Amaryl na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi): - inne leki w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina), - leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego), - leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (w tym niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu), - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna), - leki przeciwwzakrzepowe (pochodne kumaryny, np. warfaryna), - leki wspomagające rozbudowę masy mięśni (sterydy anaboliczne), - leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe, - leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO), - leki zmniejszające duże stężenie cholesterolu (fibraty), - leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE), - leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid), - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon), - leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamidy, ifosfamidy, trofosfamidy), - leki stosowane do zmniejszenia masy ciała (fenfluramina), - leki stosowane w celu zwiększenia krążenia, podawane dożylnie w dużej dawce (pentoksyfilina), - leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina), - leki nazywane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niewydolności serca lub objawach choroby prostaty, - fenyramidol, - guanetydyna.
Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Amaryl na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi): - leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny), - leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki), saluretyki, - leki stymulujące tarczycę (np. lewotyroksyna), - leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy), - leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i pochodne fenotiazyny), - leki stosowane w przyspieszonej akcji serca, w leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu i przeziębieniu, do zmniejszania masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki),
- leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (kwas nikotynowy i jego pochodne), - leki stosowane w leczeniu zaparć używane długotrwale (środki przeczyszczające), - leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina), - leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany), - leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku (acetazolamid), - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i obniżonego stężenia cukru we krwi (diazoksyd), - leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna), - leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).
Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Amaryl na stężenie glukozy we krwi: - leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H 2 ), - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub niewydolności serca, np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina. Leki te mogą również osłabiać objawy hipoglikemii, dlatego podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Amaryl może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków: - leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna).
Kolesewelam (środek wiążący kwasy żółciowe) wiąże się z lekiem Amaryl i zmniejsza jego wchłanianie z układu pokarmowego. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy lek Amaryl podawano co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu. Dlatego też lek Amaryl należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.
Amaryl z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Amaryl w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Amaryl w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Amaryl może przenikać do mleka kobiecego. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia). Należy mieć na uwadze to, że można wtedy stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni poradzić się lekarza czy mogą prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, jeśli: - często występuje u nich hipoglikemia, - objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Amaryl zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Amaryl zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadanie) lub innego głównego posiłku. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosuje się lek Amaryl, należy przestrzegać zalecanej diety.
Tabletkę należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając płynem.
Zalecana dawka Dawka leku Amaryl zależy od stanu pacjenta oraz wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza. - Dawka początkowa to jedna tabletka leku Amaryl – 1 mg raz na dobę. - Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii, jeśli zachodzi taka potrzeba. - Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Amaryl na dobę. - Lekarz może zalecić równoczesne stosowanie glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie, indywidulanie określone dawki glimepirydu z metforminą lub insuliną. - W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy poinformować o tym lekarza, by mógł on dostosować dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba. - Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie należy zmieniać dawki samodzielnie, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amaryl Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek Amaryl lub przyjęcie dodatkowej dawki jest niebezpieczene dla pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii (objawy hipoglikemii patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W takim przypadku należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru (np. małe kostki cukru, słodki sok, posłodzoną herbatę) i poinformować jak najszybciej lekarza. Leczenie hipoglikemii u dzieci, u których doszło do przypadkowego przyjęcia leku, ilość podanego im cukru musi być kontrolowana, aby uniknąć ryzyka hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać pożywienia i napojów.
W razie długotrwałej hipoglikemii bardzo ważne jest, aby pacjent znajdował się pod kontrolą lekarza do czasu, aż nie minie zagrożenie. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala w celu zachowania ostrożności. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki, by wiedział jaki lek został przyjęty.
Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi wymagają szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu. Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się zawsze uprzedzona wcześniej osoba, która wezwie lekarza na wypadek zagrożenia.
Pominięcie zastosowania leku Amaryl Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Amaryl Po przerwaniu stosowania leku osiągnięte zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie będzie utrzymane i choroba może się nasilić. Należy stosować Amaryl tak długo, jak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią następujące objawy: - Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsem. - Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. - Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką, nadwrażliwością na światło. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. - Ciężka hipoglikemia, utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka.
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Amaryl wystąpiły następujące działania niepożądane:
Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) - Mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia, patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amaryl, podpunkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). - Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak: • płytki krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców (małopłytkowość), • białe krwinki, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń (leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza), • czerwone krwinki, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu (erytropenia, niedokrwistość hemolityczna), • płytki krwi, białe i czerwone krwinki, co może powodować wystąpienie niedoboru tych elementów krwi (pancytopenia). Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku Amaryl.
Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsem. - Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. - Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha.
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) - Zaburzenia smaku. - Łysienie. - Znaczne zmniejszenia liczby płytek krwi (poniżej 10000/mikrolitr) oraz przypadki plamicy małopłytkowej. - Zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jest to spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi i objawy te powinny szybko ustąpić. - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi). - Mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy, lub leki pokrewne. - Alergia (nadwrażliwość) skóry ze świądem, wysypką, pokrzywką. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. - Substancja czynna leku Amaryl - glimepiryd, podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować zwiększenie masy ciała i nadwrażliwość na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy lub leki pokrewne. - Zmniejszone stężenie sodu we krwi (w badaniach krwi), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, nadwrażliwość na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować leku Amaryl jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amaryl - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu w zależności od dawki wskazanej na blistrze i pudełku. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon 25 000. - Tabletki zawierają również barwniki: • tabletki 1 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E172), • tabletki 2 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) i lak z indygotyną (E132), • tabletki 3 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172), • tabletki 4 mg zawierają lak z indygotyną (E132).
Jak wygląda lek Amaryl i co zawiera opakowanie Tabletki wszystkich mocy leku Amaryl są podłużne i rowkowane po obu stronach. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki wzdłuż linii podziału. Tabletki różnią się kolorem w zależności od dawki: - 1 mg są różowe, - 2 mg są zielone, - 3 mg są jasnożółte, - 4 mg są jasnoniebieskie.
Opakowanie zawiera 30 lub 120 tabletek w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Wytwórca Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Włochy Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
AMARYL 1, 1 mg, tabletki AMARYL 2, 2 mg, tabletki AMARYL 3, 3 mg, tabletki AMARYL 4, 4 mg, tabletki Glimepiridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Amaryl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amaryl
3. Jak stosować lek Amaryl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amaryl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Amaryl i w jakim celu się go stosuje
Amaryl jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Amaryl polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi.
W jakim celu stosuje się lek Amaryl: - Amaryl jest stosowany do leczenia cukrzycy typu 2, gdy za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amaryl
Kiedy nie stosować leku Amaryl: - jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidów (leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1), - jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie stężenia kwasu w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie, nudności, częste oddawanie moczu i sztywnienie mięśni), - jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową, - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Amaryl należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Amaryl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli: - u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana leczenia - u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Amaryl należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Informacje o stosowaniu leku Amaryl u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.
Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) Podczas stosowania leku Amaryl u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.
Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii: - niechęć (występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku) lub niezdolność do współdziałania, - niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków, - zmiana diety, - zastosowanie większej dawki leku Amaryl niż to konieczne (przedawkowanie), - zaburzenia czynności nerek, - ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - pewne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej, kory nadnerczy), - spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków, - jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków (patrz Amaryl a inne leki), - wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów, - leczenie lekiem Amaryl w przypadku braku jakichkolwiek wskazań.
Do objawów hipoglikemii należą: - niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja (zaburzenia zdolności mówienia), drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności. - mogą wystąpić także: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie czynności serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dusznica bolesna lub nieregularna czynność serca).
Jeśli stężenie glukozy (cukru) we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania (delirium), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnienie akcji serca oraz może dojść do utraty przytomności do stanu śpiączki włącznie. Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może dawać podobne objawy do udaru.
Leczenie hipoglikemii: W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi cofają się bardzo szybko po spożyciu niektórych rodzajów cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty. Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi). Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.
Badania laboratoryjne Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.
Amaryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Amaryl, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Amaryl na stężenie glukozy we krwi.
Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Amaryl na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi): - inne leki w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina), - leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego), - leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (w tym niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu), - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, antybiotyki chinolonowe, klarytromycyna), - leki przeciwwzakrzepowe (pochodne kumaryny, np. warfaryna), - leki wspomagające rozbudowę masy mięśni (sterydy anaboliczne), - leki stosowane w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe, - leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO), - leki zmniejszające duże stężenie cholesterolu (fibraty), - leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE), - leki przeciwarytmiczne stosowane w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca (dyzopiramid), - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon), - leki stosowane w leczeniu raka (cyklofosfamidy, ifosfamidy, trofosfamidy), - leki stosowane do zmniejszenia masy ciała (fenfluramina), - leki stosowane w celu zwiększenia krążenia, podawane dożylnie w dużej dawce (pentoksyfilina), - leki stosowane w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina), - leki nazywane sympatykolitykami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niewydolności serca lub objawach choroby prostaty, - fenyramidol, - guanetydyna.
Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Amaryl na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi): - leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny), - leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki), saluretyki, - leki stymulujące tarczycę (np. lewotyroksyna), - leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykosteroidy), - leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i pochodne fenotiazyny), - leki stosowane w przyspieszonej akcji serca, w leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu i przeziębieniu, do zmniejszania masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki),
- leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (kwas nikotynowy i jego pochodne), - leki stosowane w leczeniu zaparć używane długotrwale (środki przeczyszczające), - leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina), - leki stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany), - leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku (acetazolamid), - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i obniżonego stężenia cukru we krwi (diazoksyd), - leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna), - leki stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon).
Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Amaryl na stężenie glukozy we krwi: - leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H 2 ), - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub niewydolności serca, np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina. Leki te mogą również osłabiać objawy hipoglikemii, dlatego podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Amaryl może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków: - leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna).
Kolesewelam (środek wiążący kwasy żółciowe) wiąże się z lekiem Amaryl i zmniejsza jego wchłanianie z układu pokarmowego. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy lek Amaryl podawano co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu. Dlatego też lek Amaryl należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.
Amaryl z jedzeniem, piciem i alkoholem Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Amaryl w sposób nieprzewidywalny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Amaryl w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Amaryl może przenikać do mleka kobiecego. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być zaburzona z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia). Należy mieć na uwadze to, że można wtedy stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni poradzić się lekarza czy mogą prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, jeśli: - często występuje u nich hipoglikemia, - objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.
Amaryl zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Amaryl zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Amaryl
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadanie) lub innego głównego posiłku. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosuje się lek Amaryl, należy przestrzegać zalecanej diety.
Tabletkę należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając płynem.
Zalecana dawka Dawka leku Amaryl zależy od stanu pacjenta oraz wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza. - Dawka początkowa to jedna tabletka leku Amaryl – 1 mg raz na dobę. - Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii, jeśli zachodzi taka potrzeba. - Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Amaryl na dobę. - Lekarz może zalecić równoczesne stosowanie glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie, indywidulanie określone dawki glimepirydu z metforminą lub insuliną. - W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy poinformować o tym lekarza, by mógł on dostosować dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba. - Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie należy zmieniać dawki samodzielnie, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amaryl Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek Amaryl lub przyjęcie dodatkowej dawki jest niebezpieczene dla pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii (objawy hipoglikemii patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W takim przypadku należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru (np. małe kostki cukru, słodki sok, posłodzoną herbatę) i poinformować jak najszybciej lekarza. Leczenie hipoglikemii u dzieci, u których doszło do przypadkowego przyjęcia leku, ilość podanego im cukru musi być kontrolowana, aby uniknąć ryzyka hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać pożywienia i napojów.
W razie długotrwałej hipoglikemii bardzo ważne jest, aby pacjent znajdował się pod kontrolą lekarza do czasu, aż nie minie zagrożenie. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala w celu zachowania ostrożności. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki, by wiedział jaki lek został przyjęty.
Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi wymagają szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu. Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się zawsze uprzedzona wcześniej osoba, która wezwie lekarza na wypadek zagrożenia.
Pominięcie zastosowania leku Amaryl Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Amaryl Po przerwaniu stosowania leku osiągnięte zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie będzie utrzymane i choroba może się nasilić. Należy stosować Amaryl tak długo, jak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią następujące objawy: - Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsem. - Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. - Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką, nadwrażliwością na światło. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. - Ciężka hipoglikemia, utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka.
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Amaryl wystąpiły następujące działania niepożądane:
Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) - Mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia, patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amaryl, podpunkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). - Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak: • płytki krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców (małopłytkowość), • białe krwinki, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń (leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza), • czerwone krwinki, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu (erytropenia, niedokrwistość hemolityczna), • płytki krwi, białe i czerwone krwinki, co może powodować wystąpienie niedoboru tych elementów krwi (pancytopenia). Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku Amaryl.
Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsem. - Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. - Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha.
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) - Zaburzenia smaku. - Łysienie. - Znaczne zmniejszenia liczby płytek krwi (poniżej 10000/mikrolitr) oraz przypadki plamicy małopłytkowej. - Zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jest to spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi i objawy te powinny szybko ustąpić. - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi). - Mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy, lub leki pokrewne. - Alergia (nadwrażliwość) skóry ze świądem, wysypką, pokrzywką. Pewne łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. - Substancja czynna leku Amaryl - glimepiryd, podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować zwiększenie masy ciała i nadwrażliwość na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy lub leki pokrewne. - Zmniejszone stężenie sodu we krwi (w badaniach krwi), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, nadwrażliwość na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Amaryl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować leku Amaryl jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Amaryl - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu w zależności od dawki wskazanej na blistrze i pudełku. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon 25 000. - Tabletki zawierają również barwniki: • tabletki 1 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E172), • tabletki 2 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) i lak z indygotyną (E132), • tabletki 3 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172), • tabletki 4 mg zawierają lak z indygotyną (E132).
Jak wygląda lek Amaryl i co zawiera opakowanie Tabletki wszystkich mocy leku Amaryl są podłużne i rowkowane po obu stronach. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki wzdłuż linii podziału. Tabletki różnią się kolorem w zależności od dawki: - 1 mg są różowe, - 2 mg są zielone, - 3 mg są jasnożółte, - 4 mg są jasnoniebieskie.
Opakowanie zawiera 30 lub 120 tabletek w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Wytwórca Sanofi S.r.l., Strada Statale 17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Włochy Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Sanofi Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Amaryl 1, 1 mg, tabletki Amaryl 2, 2 mg, tabletki Amaryl 3, 3 mg, tabletki Amaryl 4, 4 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Amaryl 1 Każda tabletka zawiera 1 mg substancji czynnej Glimepiridum (glimepiryd). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera również 69 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Amaryl 2 Każda tabletka zawiera 2 mg substancji czynnej Glimepiridum (glimepiryd). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera również 137,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Amaryl 3 Każda tabletka zawiera 3 mg substancji czynnej Glimepiridum (glimepiryd). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera również 137 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Amaryl 4 Każda tabletka zawiera 4 mg substancji czynnej Glimepiridum (glimepiryd). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera również 135,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do podawania doustnego. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki wzdłuż linii podziału.
Amaryl 1 Tabletki są koloru różowego, podłużne, rowkowane po obydwu stronach. Amaryl 2 Tabletki są koloru zielonego, podłużne, rowkowane po obydwu stronach. Amaryl 3 Tabletki są koloru jasno żółtego, podłużne, rowkowane po obydwu stronach. Amaryl 4 Tabletki są koloru jasno niebieskiego, podłużne, rowkowane po obydwu stronach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Amaryl stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy same ograniczenia dietetyczne, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Amaryl może być również stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest przestrzeganie odpowiedniej diety, regularne ćwiczenia fizyczne i kontrola stężenia glukozy we krwi i moczu. Doustne leki przeciwcukrzycowe, np. tabletki albo insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.
Dawkowanie Dawkowanie zależy od wyników badań stężenia glukozy we krwi i w moczu.
Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg/dobę. Jeśli osiągnięta zostanie odpowiednia kontrola glikemii, dawkę tę należy stosować w leczeniu podtrzymującym.
W zależności od schematu dawkowania dostępne są tabletki w odpowiednich dawkach.
W przypadku braku zadowalającej skuteczności, dawkę należy zwiększać stopniowo na podstawie wyników kontroli glikemii, w 1-2 tygodniowych odstępach między kolejnymi wielkościami dawek, do dawki dobowej wynoszącej 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu. Dawka glimepirydu większa niż 4 mg/dobę daje lepsze wyniki tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Podczas leczenia podtrzymującego określoną dawką metforminy, leczenie glimepirydem rozpoczyna się od małych dawek, które zwiększa się do dawki maksymalnej w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej produktu leczniczego Amaryl nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Podczas leczenia podtrzymującego określoną dawką glimepirydu, leczenie insuliną rozpoczyna się od małych dawek i zwiększa się w zależności od pożądanej kontroli metabolicznej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Zwykle pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie tej dawki bezpośrednio przed lub w trakcie śniadania lub innego głównego posiłku. W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego nie należy zwiększać następnej dawki produktu leczniczego.
Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg glimepirydu na dobę oznacza możliwość kontroli glikemii za pomocą samej diety.
Poprawa kontroli cukrzycy związana jest z większą wrażliwością na insulinę, dlatego w czasie leczenia może zmniejszyć się zapotrzebowanie na glimepiryd. Z tego względu, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii, konieczne jest rozważenie okresowego zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. Zmiana
dawkowania może być także konieczna w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem leczniczym Amaryl Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe produktem leczniczym Amaryl. Podczas zmiany dotąd stosowanego produktu leczniczego na Amaryl należy uwzględnić dawkę i okres półtrwania uprzednio stosowanych produktów leczniczych. W niektórych przypadkach, zwłaszcza w odniesieniu do leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zastosowanie kilkudniowego okresu na usunięcie leku z organizmu, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji hipoglikemicznych w wyniku wzajemnego nasilenia działania leków. Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana, w sposób opisany powyżej.
Zastąpienie insuliny produktem leczniczym Amaryl W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych insuliną, wskazane może być zastąpienie insuliny produktem leczniczym Amaryl. Zmiana ta musi być przeprowadzona pod ścisłą kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Patrz punkt 4.3.
Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. W przypadku dzieci w wieku od 8 do 17 lat dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności glimepirydu u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się stosowania glimepirydu w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając płynem. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki wzdłuż linii podziału.
4.3 Przeciwwskazania
Glimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów w następujących przypadkach: − nadwrażliwość na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, − cukrzyca typu 1 (insulinozależna), − śpiączka cukrzycowa, − kwasica ketonowa, − ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby konieczne jest leczenie insuliną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Amaryl należy przyjmować krótko przed lub w czasie trwania posiłku.
Stosowanie produktu leczniczego Amaryl może prowadzić do hipoglikemii, jeśli posiłki spożywane są o nieregularnych porach lub całkowicie pomijane. Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, niepohamowany głód, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, utrata przytomności do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech i bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy kompensacji adrenergicznej takie jak potliwość, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławica piersiowa i arytmia.
Kliniczny obraz ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar. Objawy zazwyczaj mogą być szybko skorygowane przez podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące nie są skuteczne.
Doświadczenia uzyskane podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika wskazują, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia kontrolowana jedynie częściowo za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza i niekiedy hospitalizacji.
Czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu hipoglikemii są: − niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współdziałania, − niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków, − zmiana diety, − brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów, − spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków, − zaburzenia czynności nerek, − ciężkie zaburzenia czynności wątroby, − przedawkowanie produktu leczniczego Amaryl, − niektóre niewyrównane zaburzenia czynności gruczołów wydzielania wewnętrznego wpływające na metabolizm węglowodanów lub na kompensacyjne wyrównanie hipoglikemii (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy), − jednoczesne podawanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5), − leczenie produktem Amaryl w przypadku braku jakichkolwiek wskazań.
Podczas leczenia produktem leczniczym Amaryl konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w moczu. Ponadto zalecane jest oznaczanie stężenia glikowanej hemoglobiny.
W czasie leczenia produktem leczniczym Amaryl wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie liczby leukocytów i trombocytów).
W warunkach stresu (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, zakażenia przebiegające z gorączką itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.
Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Amaryl u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Amaryl u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej podatni na działanie produktu leczniczego Amaryl, zmniejszające stężenie glukozy.
Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć leczenie alternatywne lekami nienależącymi do pochodnych sulfonylomocznika.
Produkt leczniczy Amaryl zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie hipoglikemizujące glimepirydu może być nasilone lub osłabione przez inne produkty lecznicze przyjmowane jednocześnie z produktem leczniczym Amaryl. Z tego powodu stosowanie innych produktów leczniczych może mieć miejsce tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany z udziałem cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Należy to wziąć pod uwagę przy jednoczesnym podawaniu leków indukujących izoenzym CYP2C9 (np. ryfampicyna) lub hamujących CYP2C9 (np. flukonazol).
Opisane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że AUC glimepirydu zwiększa się około 2-krotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, który jest głównym potencjalnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9.
Na podstawie doświadczeń ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika znaczenie mogą mieć wymienione niżej interakcje.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych przypadkach hipoglikemii może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego z następujących produktów leczniczych: − fenylbutazon, azapropazon i oksyfenbutazon, − insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina, − salicylany i kwas p-aminosalicylowy, − steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe, − chloramfenikol, − niektóre sulfonamidy długo działające, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna, − leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, − fenfluramina, − dyzopiramid, − fenyramidol, − fibraty, − inhibitory ACE, − fluoksetyna, inhibitory MAO, − allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon, − sympatykolityki, − cyklofosfamidy, trofosfamidy i ifosfamidy, − mikonazol, flukonazol, − pentoksyfilina (duże dawki podawane parenteralnie),
− trytokwalina, − guanetydyna.
Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a co za tym idzie wystąpienie w niektórych przypadkach zwiększenia stężenia glukozy we krwi może mieć miejsce w następstwie jednoczesnego przyjęcia jednego z następujących leków: − estrogeny lub progestageny, − saluretyki, diuretyki, − leki stymulujące tarczycę, glikokortykosteroidy, − pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna, − adrenalina i sympatykomimetyki, − kwas nikotynowy (duże dawki) i pochodne kwasu nikotynowego, − środki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie), − fenytoina, diazoksyd, − glukagon, barbiturany i ryfampicyna, − acetazolamid.
Antagoniści receptora H 2 , leki blokujące receptory -adrenergiczne, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego.
Pod wpływem produktów leczniczych o działaniu sympatykolitycznym, takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu mogą ulec objawy wywołanego hipoglikemią kompensacyjnego pobudzenia układu adrenergicznego.
Spożywanie alkoholu może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.
Glimepiryd może zarówno nasilać lub osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
Sekwestranty kwasów żółciowych: kolesewelam wiąże się z glimepirydem i zmniejsza jego wchłanianie z układu pokarmowego. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy glimepiryd podawano co najmniej
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza.
Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związany prawdopodobnie z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3).
Nie należy stosować glimepirydu w okresie ciąży. W przeciwnym razie istnieje ryzyko szkodliwego działania na dziecko. W okresie ciąży należy zmienić ten sposób leczenia na terapię insuliną. Pacjentki planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Takim pacjentkom zaleca się zmianę z leczenia glimepirydem na terapię insuliną.
Karmienie piersią Brak jest danych na temat przenikania glimepirydu do mleka kobiecego w okresie karmienia piersią. Glimepiryd przenika do mleka samic szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiecego oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie zaleca się podczas stosowania glimepirydu karmić piersią.
Płodność Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wykonano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Koncentracja i szybkość reakcji chorych na cukrzycę może być zaburzona w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii, zwłaszcza na początku leczenia lub gdy produkt leczniczy Amaryl nie jest przyjmowany regularnie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdu powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu objawy hipoglikemii oraz u pacjentów, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.
4.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane z badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Amaryl i innych pochodnych sulfonylomocznika, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia, które zwykle ustępują po odstawieniu produktu leczniczego. Częstość nieznana: po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki ciężkiej trombocytopenii z liczbą płytek krwi poniżej 10 000/μl oraz przypadki plamicy małopłytkowej.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać postać ciężką, z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi i czasem wstrząsem. Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia. Na podstawie informacji dotyczących innych pochodnych sulfonylomocznika, w niektórych przypadkach okres hipoglikemii może się przedłużać.
W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg, nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Wystąpienie hipoglikemii zależy, podobnie jak w przypadku innych schematów leczenia hipoglikemizującego, od czynników indywidualnych, takich jak dieta oraz dawka (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Częstość nieznana: szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, w związku ze zmianą stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha, prowadzące w bardzo rzadkich przypadkach do odstawienia produktu leczniczego. Częstość nieznana: zaburzenia smaku.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: łysienie. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skóry, których objawami są np.: świąd, wysypka, pokrzywka. Tego typu łagodne reakcje mogą prowadzić do ciężkich reakcji przebiegających z dusznością i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, czasami mogą prowadzić do wstrząsu. W przypadku wystąpienia pokrzywki lekarz musi być natychmiast o tym powiadomiony.
W pojedynczych przypadkach może wystąpić zmniejszenie stężenia sodu w surowicy i alergiczne zapalenie naczyń lub nadwrażliwość skóry na światło.
Badania diagnostyczne Częstość nieznana: glimepiryd, podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować przyrost masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie glimepirydu może doprowadzić do ciężkiej, zagrażającej życiu hipoglikemii, trwającej od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą nie uwidaczniać się w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu dawki. W większości przypadków zalecana jest obserwacja pacjenta w szpitalu. Mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle nadbrzusza. Hipoglikemii mogą
towarzyszyć objawy neurologiczne takie jak: niepokój ruchowy, drżenia, zaburzenia widzenia, trudności z koordynacją ruchu, senność, śpiączka i drgawki. Ostre przedawkowanie, jak również długotrwałe leczenie zbyt dużą dawką glimepirydu może prowadzić do ciężkiej, zagrażającej życiu hipoglikemii.
Postępowanie Po przedawkowaniu produktu leczniczego Amaryl pacjent musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Pacjent musi natychmiast przyjąć cukier, w miarę możliwości w postaci glukozy, chyba że lekarz podjął już odpowiedzialność za leczenie przedawkowania. Konieczne jest uważne monitorowanie do czasu, aż lekarz będzie pewien, że pacjentowi nie zagraża niebezpieczeństwo. Należy pamiętać, że hipoglikemia może nawrócić po początkowej poprawie.
W przypadku łagodnego epizodu hipoglikemii początkowo leczenie polega na doustnym podaniu glukozy. Ciężka hipoglikemia wymaga natychmiastowego leczenia.
Znaczne przedawkowanie produktu leczniczego Amaryl i ciężkie reakcje z objawami takimi jak utrata przytomności lub inne ciężkie zaburzenia neurologiczne są medycznymi stanami nagłymi i wymagają natychmiastowego leczenia. Wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii.
W przypadku przyjęcia dużej dawki produktu leczniczego Amaryl zalecane jest przeprowadzenie płukania żołądka w ciągu 1 godziny od przyjęcia dawki, a następnie podanie węgla aktywnego, sodu siarczanu oraz oktreotydu. Należy jak najszybciej podać glukozę. Jeśli jest to konieczne, podaje się 50 ml 50% roztworu glukozy dożylnie (bolus), a następnie 10% roztwór w postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi przez przynajmniej 24 godz. Alternatywnie, u dorosłych, można rozważyć podanie glukagonu. Dalsze leczenie jest objawowe.
W ciężkich przypadkach o przewlekłym przebiegu, hipoglikemia lub niebezpieczeństwo nawrotu hipoglikemii może utrzymywać się przez kilka dni.
W szczególnych przypadkach, gdy leczenie hipoglikemii dotyczy przypadkowego przyjęcia produktu leczniczego Amaryl przez niemowlęta i małe dzieci, dawka glukozy musi być dokładnie kontrolowana, aby uniknąć niebezpieczeństwa wystąpienia hiperglikemii. Stężenie glukozy we krwi musi być ściśle monitorowane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Doustne leki hipoglikemizujące, pochodne sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB12.
Glimepiryd jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, należącym do pochodnych sulfonylomocznika. Stosowany może być w przypadku cukrzycy insulinoniezależnej.
Mechanizm działania Działanie glimepirydu polega przede wszystkim na stymulowaniu uwalniania insuliny z komórek beta trzustki. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, mechanizm działania związany jest ze zwiększeniem reakcji komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto
glimepiryd prawdopodobnie działa pozatrzustkowo, co także jest sugerowane w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika.
Uwalnianie insuliny Pochodne sulfonylomocznika wpływają na wydzielanie insuliny, zamykając ATP-zależny kanał potasowy w komórkach beta trzustki. Zamknięcie kanału potasowego powoduje depolaryzację komórki beta i w rezultacie w wyniku otwarcia kanałów wapniowych, zwiększony napływ jonów wapnia do komórki. Prowadzi to do uwalniania insuliny na drodze egzocytozy.
Glimepiryd wiąże się nietrwale z białkiem błonowym komórek beta, związanym z kanałem potasowym zależnym od ATP. Miejsce wiązania różni się od zwykle zajmowanego przez pochodne sulfonylomocznika.
Działanie pozatrzustkowe Do pozatrzustkowych skutków działania glimepirydu należy zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę oraz zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę.
Wychwyt glukozy z krwi do obwodowych tkanek (mięśniowej i tłuszczowej) odbywa się z udziałem specjalnego białka transportującego zlokalizowanego w błonie komórkowej. Transport glukozy do tych tkanek jest etapem ograniczającym zużytkowanie glukozy. Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórkowej komórek mięśni i tkanki tłuszczowej, co stymuluje wychwyt glukozy.
Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, co może być związane ze stymulacją przez lek lipogenezy i glikogenezy w izolowanych komórkach mięśniowych i tłuszczowych.
Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie dzięki zwiększeniu wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6 difosforanu, który hamuje glukoneogenezę.
Działanie ogólne U osób zdrowych minimalna skuteczna dawka doustna glimepirydu wynosi około 0,6 mg. Działanie glimepirydu zależy od dawki i jest powtarzalne. Podczas stosowania glimepirydu zachowana jest fizjologiczna odpowiedź na intensywne ćwiczenia fizyczne, która polega na zmniejszeniu wydzielania insuliny.
Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu produktu leczniczego podanego na 30 minut przed posiłkiem i bezpośrednio przed posiłkiem. U pacjentów z cukrzycą dobra kontrola metaboliczna utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki dobowej.
Pomimo, że hydroksymetabolit glimepirydu powoduje niewielkie, lecz istotne zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy zdrowych osób, przyjmuje się, że stanowi to jedynie niewielką część ogólnego działania leku.
Leczenie skojarzone z metforminą W jednym badaniu klinicznym wykazano poprawę kontroli metabolicznej w leczeniu skojarzonym z glimepirydem w porównaniu z leczeniem tylko metforminą u pacjentów, u których kontrola metaboliczna maksymalną dawką dobową metforminy była niezadowalająca.
Leczenie skojarzone z insuliną Informacje dotyczące leczenia skojarzonego z insuliną są ograniczone. U pacjentów niedostatecznie kontrolowanych maksymalną dawką glimepirydu możliwe jest jednoczesne rozpoczęcie leczenia insuliną. W dwóch badaniach leczenie skojarzone pozwoliło na osiągniecie poprawy kontroli metabolicznej tego samego stopnia, jak w przypadku monoterapii insuliną, lecz z zastosowaniem mniejszej średniej dawki insuliny.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież U 285 dzieci (w wieku 8 – 17 lat) z cukrzycą typu 2 przeprowadzono trwające 24 tygodnie badanie kliniczne z aktywną kontrolą (glimepiryd w dawce do 8 mg na dobę lub metformina w dawce do 2000 mg na dobę). Zarówno w grupie glimepirydu jak i metforminy obserwowano znaczne obniżenie HbA 1c
w porównaniu z wartościami wyjściowymi (glimepiryd –0,95 (se 0,41); metformina –1,39 (se 0,40)). Działanie glimepirydu, w porównaniu z metforminą, nie osiągnęło kryterium non-inferiority w parametrze średnia zmiana HbA 1c
0,44% na korzyść metforminy. Górny limit (1,05) 95% przedziału ufności dla różnicy nie leżał poniżej marginesu non-inferiority wynoszącego 0,3%. Nie uzyskano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa u dzieci leczonych glimepirydem, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z cukrzycą typu 2. Brak danych z długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glimepirydu u dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym dostępność biologiczna glimepirydu jest całkowita. Pokarm nie wywiera istotnego wpływu na wchłanianie, poza niewielkim zmniejszeniem szybkości wchłaniania. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w surowicy (C max ) osiągane jest po około 2,5 godzinach (ok. 0,3 μg/ml podczas wielokrotnego podawania dawki dobowej 4 mg). C max
stężenia od czasu) wykazują liniową zależność od dawki.
Dystrybucja Glimepiryd ma małą objętość dystrybucji (ok. 8,8 l), w przybliżeniu równą objętości dystrybucji we frakcji albumin, silne wiązanie z białkami (>99%) oraz mały klirens (48 ml/min). U zwierząt glimepiryd jest wydzielany z mlekiem. Glimepiryd przenika przez łożysko. Przenikanie przez barierę krew-mózg jest nieznaczne.
Metabolizm i eliminacja Średni okres półtrwania w surowicy, wynoszący 5-8 godzin ma wpływ na stężenie leku w surowicy w warunkach wielokrotnego podania. Po zastosowaniu dużych dawek okres półtrwania uległ niewielkiemu wydłużeniu. Po podaniu pojedynczej dawki znakowanego glimepirydu, 58% radioaktywności oznaczano w moczu, a 35% w kale. W moczu nie wykryto niezmienionej substancji. W moczu i kale zidentyfikowano dwa metabolity, pochodzące prawdopodobnie z przemian w wątrobie (głównym enzymem metabolizującym jest CYP2C9): pochodna hydroksylowa i pochodna karboksylowa. Po podaniu doustnym glimepirydu całkowity okres półtrwania metabolitów wynosił odpowiednio 3 do 6 i 5 do 6 godzin.
Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce glimepirydu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym. Różnice osobnicze były również małe. Nie odnotowano istotnej kumulacji leku.
Szczególne grupy pacjentów Farmakokinetyka leku była podobna u kobiet i mężczyzn, jak również u pacjentów młodych i w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). U pacjentów z małym klirensem kreatyniny, klirens glimepirydu zwiększał się nieznacznie, a średnie stężenie w surowicy zmniejszało się, prawdopodobnie dzięki szybszej eliminacji ze względu na słabsze wiązanie z białkami. Wydalanie obu metabolitów przez nerki było zmniejszone. Nie należy przewidywać zwiększonego ryzyka kumulacji leku w tej grupie pacjentów.
Farmakokinetyka leku podanego 5 pacjentom po zabiegach chirurgicznych na drogach żółciowych, nie chorującym na cukrzycę, była podobna do stwierdzonej u zdrowych osób.
Dzieci i młodzież Badanie, którego przedmiotem były właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo i tolerancja 1 mg pojedynczej dawki glimepirydu u 30 dzieci (4 dzieci w wieku 10-12 lat i 26 dzieci w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 2 wykazało średnie wartości AUC (0-last) , C max
1/2
u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań przedklinicznych zaobserwowane podczas stosowania dawek przewyższających maksymalne dawki stosowane u ludzi mają niewielkie zastosowanie w praktyce klinicznej i mogą być spowodowane farmakodynamicznym działaniem (hipoglikemia) substancji czynnej. Wyniki te opierają się na typowych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, takich jak: badania toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki, genotoksyczności, karcynogenności i wpływu na rozwój płodu. Działania niepożądane obserwowane w późniejszych badaniach (obejmujących embriotoksyczność, teratogenność i funkcje rozrodcze) uważane są za wtórne do hipoglikemii spowodowanej u samic i potomstwa działaniem substancji czynnej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna, sodowy glikolan skrobi, poliwinylopirolidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu. Amaryl 1: tlenek żelaza czerwony (E172) Amaryl 2: tlenek żelaza żółty (E172), lak z indygotyną (E132) Amaryl 3: żółty tlenek żelaza (E172) Amaryl 4: lak z indygotyną (E132)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry w tekturowym pudełku. Opakowanie po 30 i 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D- 65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Amaryl 1 - 7448 Amaryl 2 - 7449 Amaryl 3 - 7450 Amaryl 4 - 7451
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 maja 2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO10/2022