Nervomix Forte
Preparat ziołowy
Kapsułki twarde - | Hyperici herba 35 mg + Melissae folium 52.5 mg + Lupuli strobilus 52.5 mg + Valerianae radix 210 mg
Adamed Pharma S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NERVOMIX Forte, kapsułki twarde (Valerianae radix, Lupuli strobilus, Melissae folium, Hyperici herba)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Produkt ziołowy o działaniu uspokajającym, ułatwiającym zasypianie. Zawarte w nim substancje czynne łagodzą stany napięć emocjonalnych oraz ułatwiają zasypianie. Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosowany w przejściowych stanach nadpobudliwości nerwowej, zaburzeniach zasypiania.
Kiedy nie przyjmować leku Nervomix Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli osoba nie toleruje waleriany.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania leku należy unikać ekspozycji na promienie ultrafioletowe (opalanie, solarium). Ziele dziurawca zawarte w leku może powodować nadwrażliwość na światło, szczególnie u osób o jasnej karnacji. Jeżeli dolegliwości utrzymują się podczas stosowania leku lub ulegną nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci do 12 lat.
Lek Nervomix Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zażywać razem z innymi lekami uspokajającymi oraz z teofiliną, cyklosporyną, warfaryną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i alkoholem. W przypadku stosowania wymienionych leków lub innych leków wydawanych na receptę, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Nervomix Forte.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Preparat może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dlatego nie jest zalecane przyjmowanie preparatu przed planowanym prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież od 12 lat: 2 - 4 kapsułki 3 razy na dobę, zależnie od nasilenia objawów, popić co najmniej 1/2 szklanki płynu, nie rozgryzać. Nie przyjmować w ciągu doby większej dawki niż łącznie 12 kapsułek.
Jako środek ułatwiający zasypianie dawkę jednorazową (2 - 4 kapsułki) przyjąć pół godziny do godziny przed snem.
Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania dłużej niż przez 3 tygodnie. Jeżeli dolegliwości utrzymują się podczas stosowania leku lub ulegną nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nervomix Forte: Ze względu na zawartość ziela dziurawca przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może spowodować uczulenie na światło, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
Pominięcie przyjmowania leku Nervomix Forte Pominięcie dawki leku nie ma wpływu na przebieg prowadzonej terapii. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanych dawkach działania niepożądane występują rzadko. Sporadycznie mogą wystąpić objawy nietolerancji na korzeń kozłka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie zmęczenia, nadwrażliwość na światło u osób o jasnej karnacji - należy wówczas przerwać stosowanie preparatu. Jeżeli objawy nie ustąpią należy zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym pomieszczeniu w temperaturze nie wyższej niż 25C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Nervomix Forte - Substancjami czynnymi leku są: Valerianae radix, Lupuli strobilus, Melissae folium, Hyperici herba. Jedna kapsułka zawiera odpowiednio: Valerianae radix 210 mg, Lupuli strobilus 52,5 mg, Melissae folium 52,5 mg, Hyperici herba 35 mg. - Pozostałe składniki to: dwutlenek tytanu E 171, erytrozyna E 127, indygotyna E 132, żelatyna.
Jak wygląda lek Nervomix Forte i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PVDC nakryte folią Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 lub 60 kapsułek twardych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
NERVOMIX Forte, kapsułki twarde (Valerianae radix, Lupuli strobilus, Melissae folium, Hyperici herba)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nervomix Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nervomix Forte
3. Jak przyjmować lek Nervomix Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nervomix Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nervomix Forte i w jakim celu się go stosuje
Produkt ziołowy o działaniu uspokajającym, ułatwiającym zasypianie. Zawarte w nim substancje czynne łagodzą stany napięć emocjonalnych oraz ułatwiają zasypianie. Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosowany w przejściowych stanach nadpobudliwości nerwowej, zaburzeniach zasypiania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nervomix Forte
Kiedy nie przyjmować leku Nervomix Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli osoba nie toleruje waleriany.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania leku należy unikać ekspozycji na promienie ultrafioletowe (opalanie, solarium). Ziele dziurawca zawarte w leku może powodować nadwrażliwość na światło, szczególnie u osób o jasnej karnacji. Jeżeli dolegliwości utrzymują się podczas stosowania leku lub ulegną nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci do 12 lat.
Lek Nervomix Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zażywać razem z innymi lekami uspokajającymi oraz z teofiliną, cyklosporyną, warfaryną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i alkoholem. W przypadku stosowania wymienionych leków lub innych leków wydawanych na receptę, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Nervomix Forte.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Preparat może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dlatego nie jest zalecane przyjmowanie preparatu przed planowanym prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
3. Jak stosować lek Nervomix Forte
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież od 12 lat: 2 - 4 kapsułki 3 razy na dobę, zależnie od nasilenia objawów, popić co najmniej 1/2 szklanki płynu, nie rozgryzać. Nie przyjmować w ciągu doby większej dawki niż łącznie 12 kapsułek.
Jako środek ułatwiający zasypianie dawkę jednorazową (2 - 4 kapsułki) przyjąć pół godziny do godziny przed snem.
Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania dłużej niż przez 3 tygodnie. Jeżeli dolegliwości utrzymują się podczas stosowania leku lub ulegną nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nervomix Forte: Ze względu na zawartość ziela dziurawca przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może spowodować uczulenie na światło, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
Pominięcie przyjmowania leku Nervomix Forte Pominięcie dawki leku nie ma wpływu na przebieg prowadzonej terapii. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanych dawkach działania niepożądane występują rzadko. Sporadycznie mogą wystąpić objawy nietolerancji na korzeń kozłka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie zmęczenia, nadwrażliwość na światło u osób o jasnej karnacji - należy wówczas przerwać stosowanie preparatu. Jeżeli objawy nie ustąpią należy zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Nervomix Forte
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym pomieszczeniu w temperaturze nie wyższej niż 25C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nervomix Forte - Substancjami czynnymi leku są: Valerianae radix, Lupuli strobilus, Melissae folium, Hyperici herba. Jedna kapsułka zawiera odpowiednio: Valerianae radix 210 mg, Lupuli strobilus 52,5 mg, Melissae folium 52,5 mg, Hyperici herba 35 mg. - Pozostałe składniki to: dwutlenek tytanu E 171, erytrozyna E 127, indygotyna E 132, żelatyna.
Jak wygląda lek Nervomix Forte i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Kapsułki pakowane są w blistry PVC/PVDC nakryte folią Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 lub 60 kapsułek twardych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NERVOMIX Forte, kapsułka twarda
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne: Valerianae radix 210 mg, Lupuli strobilus 52,5 mg, Melissae folium 52,5 mg, Hyperici herba 35 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w przejściowych stanach nadpobudliwości nerwowej, zaburzeniach zasypiania.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież od 12 lat: 2 - 4 kapsułki 3 razy na dobę, zależnie od nasilenia objawów, popić co najmniej 1/2 szklanki płynu. Maksymalna dawka dobowa: 12 kapsułek. Przyjmowanych kapsułek nie rozgryzać.
Jako środek ułatwiający zasypianie dawkę jednorazową (2 – 4 kapsułki) przyjąć pół godziny do godziny przed snem.
Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania dłużej niż przez 3 tygodnie. W przypadku, gdy dolegliwości utrzymują się pomimo stosowania leku lub ulegną nasileniu, należy zasięgnąć porady lekarza.
4.3. Przeciwwskazania - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość ziela dziurawca, podczas stosowania produktu powinno się unikać ekspozycji na promienie ultrafioletowe (opalanie, solarium). W przypadku, gdy dolegliwości utrzymują się lub ulegną nasileniu w czasie stosowania, należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci Ze względu na brak danych nie należy stosować u dzieci do 12 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zażywać razem z innymi lekami uspokajającymi oraz z teofiliną, cyklosporyną, warfaryną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i alkoholem.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Nervomix Forte może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, dlatego nie jest zalecane przyjmowanie produktu przed planowanym prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
4.8. Działania niepożądane W zalecanych dawkach występują rzadko. Sporadycznie mogą wystąpić objawy nietolerancji na korzeń kozłka, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uczucie zmęczenia, nadwrażliwość na światło u osób o jasnej karnacji.
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie Ze względu na zawartość ziela dziurawca przedawkowanie preparatu może spowodować uczulenie na światło, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Preparat ziołowy o działaniu uspokajającym. Ułatwia zasypianie. Związki czynne korzenia kozłka, szyszek chmielu są stosowane w stanach napięcia nerwowego, ułatwiają zasypianie. Głównym składnikiem czynnym preparatu jest korzeń kozłka. Działanie uspokajające korzenia kozłka wspomagane jest przez związki z szyszek chmielu, liści melisy i ziela dziurawca.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze (składniki kapsułki): dwutlenek tytanu E 171 erytrozyna E 127 indygotyna E 132 żelatyna
6.2.Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono
6.3.Okres ważności
6.4.Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci. Przechowywać w suchym pomieszczeniu w temperaturze nie wyższej niż 25 o C.
6.5.Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC nakryte folią Al, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych zaleceń.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAdamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7363
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.2015