Flonidan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Flonidan, 1 mg/ml, zawiesina doustna Loratadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flonidan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan

3. Jak stosować Flonidan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Flonidan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flonidan i w jakim celu się go stosuje

Loratadyna, substancja czynna leku Flonidan, należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Podczas reakcji alergicznej uwalniane są różne substancje (tzw. mediatory), powodujące rozwój objawów alergii. Jednym z najważniejszych mediatorów jest histamina. Flonidan hamuje aktywność histaminy, wykazując w ten sposób działanie przeciwalergiczne. Lek łagodzi następujące objawy, wywołane przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej: świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wydzielinę z nosa.
Flonidan łagodzi objawy związane z:  alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wodnista wydzielina z nosa lub świąd nosa, świąd podniebienia, zaczerwienienie lub łzawienie oczu;  przewlekłą pokrzywką o nieznanej przyczynie (tzn. przewlekłą pokrzywką idiopatyczną), takie jak bąble na skórze, obrzęk i świąd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan

Kiedy nie stosować leku Flonidan:  jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: ▪ lek stosowany jest przez długi czas; ▪ po przyjęciu leku Flonidan objawy alergii nie ustępują lub nasilają się; ▪ pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Flonidan należy odstawić co najmniej 2 dni przed wykonaniem alergicznych testów skórnych, gdyż może on maskować objawy nadwrażliwości i hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny wykrywaną tymi testami. Po badaniu lek można przyjmować, jak poprzednio.
Flonidan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:  cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku);  ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);  erytromycyna (antybiotyk);  fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
Flonidan z jedzeniem, piciem i alkoholem Flonidan można podawać niezależnie od posiłków. Flonidan nie nasila działania alkoholu, ale podczas stosowania tego leku nie zaleca się picia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Flonidan w okresie ciąży.
Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Flonidan w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania wykazały, że loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność, zaburzającą zdolność wykonywania tych czynności.
Flonidan zawiera sacharozę, glikol propylenowy, benzoesan sodu, kumarynę i sód  5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera 1500 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.  Lek zawiera 261,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).  Lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).  Lek zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować reakcje alergiczne u osób z uczuleniem na kumarynę w wywiadzie lub bez niego.  Lek zawiera 26,712 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 10 ml zawiesiny (2 łyżki miarowe). Odpowiada to 1,34% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Flonidan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat ▪ o masie ciała większej niż 30 kg: 2 łyżki miarowe (10 mg) raz na dobę. ▪ o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 1 łyżka miarowa (5 mg) raz na dobę.
Leku Flonidan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg: 2 łyżki miarowe (10 mg) co drugi dzień. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 1 łyżka miarowa (5 mg) co drugi dzień.
Sposób podawania Lek należy podawać doustnie. Wstrząsnąć przed użyciem. Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Flonidan jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flonidan Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż powinien, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może spowodować senność, ból głowy i przyspieszoną czynność serca. Lek należy usunąć z przewodu pokarmowego tak szybko, jak to jest możliwe. Leczenie przedawkowania jest objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Flonidan Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):  ból głowy, nerwowość, senność, uczucie zmęczenia (u dzieci)  senność (u dorosłych i młodzieży)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na  ból głowy, zwiększony apetyt i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na  reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła (anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szukać pomocy medycznej.  przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):  zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flonidan

⬧ Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ⬧ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ⬧ Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. ⬧ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flonidan - Substancją czynną leku jest loratadyna. 5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżka miarowa) zawiera 5 mg loratadyny. - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu benzoesan, Avicel RC 591 FMC (karboksymetyloskrobia sodowa i celuloza mikrokrystaliczna), sacharoza, aromat wiśniowy (zawiera m.in kumarynę), glicerol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda Flonidan i co zawiera opakowanie Zawiesina doustna Flonidan jest jednorodna, biała lub prawie biała. Lek dostępny jest w butelce z oranżowego szkła z zakrętką z HDPE (z wkładką uszczelniającą z LDPE), w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 120 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
{Logo Sandoz}
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flonidan, 1 mg/ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylenowego, 10 mg benzoesanu sodu i 13,356 mg sodu. Produkt leczniczy zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna
Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa.  Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat ▪ o masie ciała większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz na dobę; ▪ o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 5 mg loratadyny (1 łyżka miarowa) raz na dobę.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) co drugi dzień. Dzieciom o masie ciała mniejszej niż 30 kg należy podawać 5 mg loratadyny (1 łyżkę miarową) co drugi dzień.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Sposób podawania Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków. Wstrząsnąć przed użyciem.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia.  Flonidan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).  Stosowanie produktu Flonidan należy przerwać co najmniej 48 godzin przed planowanym wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny wykrywaną tymi testami.  Flonidan zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.  Produkt leczniczy zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować reakcje alergiczne u osób z uczuleniem na kumarynę w wywiadzie lub bez niego.  Produkt leczniczy zawiera 261,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).  Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).  Produkt leczniczy zawiera 26,712 mg sodu na 10 ml zawiesiny (2 łyżki miarowe), co odpowiada 1,34 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Flonidan nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.  Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych.  W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG).
Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub) noworodka.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Flonidan w okresie ciąży.
Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać wykonywanie tych czynności.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).
Wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu loratadyny do obrotu wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja) Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, nerwowość, senność Niezbyt często: bezsenność Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zwiększony apetyt Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Dzieci W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano senność, tachykardię i bóle głowy. Objawy te mogą być długotrwałe. Nie istnieje specyficzna odtrutka.
W razie przedawkowania należy jak najszybciej usunąć produkt leczniczy z przewodu pokarmowego i zminimalizować jego wchłanianie. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywnego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania wewnętrznego, kod ATC: R06AX13
Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H 1
U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego. Podczas długotrwałego podawania nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych czy zapisu EKG. Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H 2 , nie hamuje wychwytu noradrenaliny oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Pokarm nieznacznie opóźnia wchłanianie loratadyny, ale bez wpływu na jej działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny w surowicy występuje po 1-1,5 godziny, a jej głównego metabolitu desloratadyny (DCL) po 1,5-3,7 godziny po podaniu.
Dystrybucja Loratadyna wiąże się z białkami osocza w dużym stopniu (97-99%), a jej metabolit w stopniu umiarkowanym (73-76%). Średni okres półtrwania wynosi dla loratadyny 8,4 godziny (zakres od 3 do Ani loratadyna, ani DCL nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji loratadyny jest duża.
Metabolizm Lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna (DCL), jest 4-krotnie bardziej aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiada za działanie kliniczne.
W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednak bez zmian istotnych klinicznie (w tym zmian w EKG).
Dostępność biologiczna loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do dawki.
Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki okres półtrwania loratadyny w fazie eliminacji wynosi 10 godzin, a desloratadyny 17 godzin. W ciągu 10 dni około 40% dawki wydalane jest w moczu, a 42% z kałem, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin. Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny u zdrowych, dorosłych ochotników i zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wartości pola pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (C max ) loratadyny i jej metabolitu są większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek średnie wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu nie różnią się istotnie od wartości stwierdzanych u osób zdrowych. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry farmakokinetyczne loratadyny i jej czynnego metabolitu.
U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby wartości AUC i C max
większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, bez znaczącej zmiany profilu farmakokinetycznego metabolitu. Okres półtrwania loratadyny i jej metabolitu wynosił, odpowiednio,

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 80 Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny Sodu benzoesan Avicel RC 591 FMC (karboksymetyloskrobia sodowa i celuloza mikrokrystaliczna) Sacharoza Aromat wiśniowy (zawiera m.in. kumarynę) Glicerol Glikol propylenowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła z zakrętką z HDPE (z wkładką uszczelniającą z LDPE), w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 120 ml zawiesiny.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7393

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.11.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO