Medox

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MEDOX, 15 mg/5 ml, syrop Ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medox

3. Jak stosować lek Medox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Medox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medox i w jakim celu się go stosuje

Medox to lek wykrztuśny i mukolityczny (ułatwiający odkrztuszanie).
Ambroksol, substancja czynna zawarta w leku Medox, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i powoduje jego rozrzedzenie, przez co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Lek Medox jest stosowany w leczeniu objawowym ostrych i przewlekłych chorób płuc i oskrzeli przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medox

Kiedy nie stosować leku Medox - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję któregokolwiek składnika tego leku (patrz punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Medox”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Medox i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie uszkodzenie wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Medox.


- Należy zachować ostrożność w przypadku istniejącej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, niewydolności wątroby lub nerek, osłabionego odruchu kaszlowego lub zaburzeń oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny.
- U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.
Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Lek Medox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas jednoczesnego stosowania ambroksolu z amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną i doksycykliną odnotowano większe stężenie tych antybiotyków w miąższu płucnym.
Leku nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, ze względu na możliwe zahamowanie odruchu kaszlowego.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania leku Medox w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Medox u kobiet karmiących piersią, ponieważ chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Medox zawiera miód, sukralozę i sorbitol.
- Lek zawiera cukier – 0,022 g w 5 ml syropu, co odpowiada 0,13 g cukru w największej zalecanej dawce dobowej (30 ml). Pacjenci z cukrzycą powinni skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia dostosowania dawki innych stosowanych leków, np. insuliny.
- Lek zawiera 1% miodu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z alergią pyłkową (katar sienny), ponieważ u tych pacjentów często występuje także alergia na miód.
- Ten lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Medox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dobowa dawka lecznicza wynosi od 1,2 mg do 1,6 mg/kg masy ciała. Syrop należy podawać w 2 do 3 dawkach podzielonych, najlepiej podczas posiłku. Należy popić dużą ilością płynu.


Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: syropu trzy razy na dobę.
Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu trzy razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Dawkę należy odmierzyć korzystając z dołączonego dozownika strzykawkowego o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml. Przed podaniem, należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby zlikwidować osad z miodu, który może tworzyć się na dnie butelki.
Podczas leczenia ambroksolem należy pić dużo płynów, aby ułatwić wydzielanie i rozrzedzanie śluzu zalegającego w drogach oddechowych.
Czas leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju, nasilenia objawów i postępu choroby.
Jeżeli podczas stosowania leku Medox w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Instrukcja otwierania butelki z zakrętką zabezpieczającą Butelka jest zamknięta zakrętką z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci. Aby otworzyć butelkę należy silnie docisnąć zakrętkę do szyjki butelki i przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po użyciu, butelkę należy dokładnie zamknąć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medox W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Medox należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania leku u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) raportów dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym (nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowych) leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Pominięcie zastosowania leku Medox Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przypadającą kolejną dawkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Medox i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości; reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i (lub) gardłai inne reakcje nadwrażliwości). Może to wywołać obrzęk twarzy, uczucie zaciskania w gardle, duszność, trudności w połykaniu i oddychaniu, podwyższenie temperatury ciała i dreszcze.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd; - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);
Uwaga: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie leku Medox.
Ponadto zanotowano następujące działania niepożądane w czasie stosowania ambroksolu:
Często (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 10): zaburzenia smaku (np. zmieniony smak); uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła; nudności, ślinotok; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu.
Niezbyt często (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 100): wymioty, zgaga, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha; zmęczenie; zapalenie błony śluzowej nosa.
Rzadko (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 1000): wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): suchość w gardle
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Medox

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu butelki, leku można używać w ciągu 6 miesięcy. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medox - Substancją czynną leku jest chlorowodorek ambroksolu. 5 ml syropu zawiera - Pozostałe składniki to: sorbitol, hydroksyetyloceluloza 250 HX Pharm., miód oczyszczony, aromat miodu 78845-33, sodu benzoesan, sukraloza, barwnik karmelowy, 10% roztwór kwasu solnego, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Medox i co zawiera opakowanie Jasny, brązowo-żółty, opalizujący syrop o charakterystycznym zapachu miodu. Na dnie butelki może pojawić się niewielki osad z miodu. Opakowanie: butelka ze szkła oranżowego o pojemności 100 ml zamknięta zakrętką z tworzywa PP z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci, ulotka oraz dozownik strzykawkowy o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zentiva k.s. Dolní Měcholupy U kabelovny 130 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MEDOX, 15 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol. Produkt leczniczy zawiera cukier - 0,022 g w 5 ml syropu, co odpowiada 0,13 g cukru w największej zalecanej dawce dobowej (30 ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop. Opis produktu: jasny, brązowo-żółty, opalizujący syrop o charakterystycznym zapachu miodu. Na dnie butelki może pojawić się niewielki osad z miodu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dobowa dawka lecznicza wynosi od 1,2 mg do 1,6 mg/kg mc. Syrop należy podawać w 2 do 3 dawkach podzielonych, najlepiej podczas posiłku. Należy popić dużą ilością płynu.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu trzy razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: syropu trzy razy na dobę.
Dawkę należy odmierzyć korzystając z dołączonego dozownika strzykawkowego o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml. Przed podaniem należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby zlikwidować osad z miodu, który może tworzyć się na dnie butelki.

Podczas leczenia ambroksolem należy pić dużo płynów, aby ułatwić wydzielanie i rozrzedzanie śluzu zalegającego w drogach oddechowych.
Czas leczenia zależy od rodzaju, nasilenia objawów i postępu choroby.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP),związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
W początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w objawowym leczeniu kaszlu i przeziębienia.
W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkich uszkodzeń wątroby, produkt leczniczy Medox może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w wątrobie.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, z niewydolnością wątroby lub nerek, z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny.
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.
Produktu leczniczego nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Produkt leczniczy zawiera cukier - 0,022 g w 5 ml syropu, co odpowiada 0,13 g cukru w największej zalecanej dawce dobowej (30 ml). U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć dostosowanie dawki innych stosowanych leków, np. insuliny.
Produkt leczniczy zawiera 1% miodu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z alergią pyłkową (katar sienny), ponieważ u tych pacjentów często występuje także alergia na miód.
Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania ambroksolu z amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną i doksycykliną odnotowano większe stężenie tych antybiotyków w miąższu płucnym.
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, ze względu na możliwe zahamowanie odruchu kaszlowego.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Badania przedkliniczne oraz doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazały żadnych działań niepożądanych występujących u płodu. Pomimo to, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy w okresie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży jest niewskazane stosowanie produktu leczniczego Medox. W okresie ciąży produkt leczniczy można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu leczniczego Medox u kobiet karmiących piersią jest niewskazane, chociaż wpływ ambroksolu na organizm noworodków karmionych piersią jest nieznany.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Medox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ambroksol jest zwykle dobrze tolerowany.
Ambroksol może powodować wystąpienie poniższych działań niepożądanych [wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, duszność, podwyższenie temperatury ciała, dreszcze) nieznana reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego często zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często niedoczulica jamy ustnej i gardła
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane niezbyt często zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, ślinotok niezbyt często wymioty, zgaga, niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha nieznana suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko wysypka, pokrzywka nieznana ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Zaburzenia nerek i dróg moczowych często bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Analiza przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania wskazuje na objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym (nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowych) produktu leczniczego Medox stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać wdrożenia leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06
Badania przedkliniczne wykazały, że ambroksol zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W efekcie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo- rzęskowy). W badaniach farmakologicznych wykazano poprawę klirensu śluzowo-rzęskowego. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się szybko i niemal całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach od podania.
Dystrybucja Ambroksol szybko przenika z krwi do miąższu płucnego, nerek i przewodu pokarmowego.
Metabolizm i eliminacja Biologiczny okres półtrwania wynosi 10 do 12 godzin. Lek wydalany jest z moczem i kałem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów; ok. 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Chlorowodorek ambroksolu ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym dawek wynoszących 150 mg/kg mc./dobę (u myszy, 4 tygodnie), i 10 mg/kg mc./dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano zdarzeń niepożądanych (NOAEL, ang. no observed adverse effect levels). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodniepodawano dożylnie chlorowodorek ambroksolu szczurom (4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) oraz psom [45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę (wlew 3 godziny/dobę)], nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Po podaniu doustnym chlorowodorku ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Chlorowodorek ambroksolu w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego chlorowodorku ambroksolu.
Chlorowodorek ambroksolu nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety odpowiednio przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol Hydroksyetyloceluloza 250 HX Pharm. Miód oczyszczony Aromat miodu 78845-33 Sodu benzoesan Sukraloza Barwnik karmelowy 10% roztwór kwasu solnego Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki, produktu leczniczego można używać w ciągu 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 100 ml zamknięta zakrętką z tworzywa PP z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci. W tekturowym pudełku umieszczona jest butelka, ulotka oraz dozownik strzykawkowy o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml. Wielkość opakowania: 1 butelka 100 ml.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Instrukcja otwierania butelki z zakrętką zabezpieczającą Butelka jest zamknięta zakrętką z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci. Aby otworzyć butelkę należy silnie docisnąć zakrętkę do szyjki butelki i przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po użyciu, butelkę należy dokładnie zamknąć.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zentiva k.s. Dolní Měcholupy U kabelovny 130 Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 14266

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.03.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO