Posorutin

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Posorutin Troxerutinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. . Spis treści ulotki: 1.Co to jest Posorutin i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posorutin 3.Jak stosować Posorutin 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać Posorutin 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest Posorutin i w jakim celu się go stosuje Posorutin jest lekiem służącym do stabilizacji naczyń krwionośnych oka. Posorutin stosuje się w leczeniu uzupełniającym w przypadku osłabienia naczyń krwionośnych, np. przy zmianach w dnie oka spowodowanych retinopatią cukrzycową, lub przy wylewach krwawych do spojówki. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posorutin Kiedy nie stosować leku Posorutin Jeśli pacjent ma uczulenie na trokserutynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Posorutin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania leku Posorutin nie należy używać soczewek kontaktowych. Jeśli brak jest jednak przeciwwskazań do ich używania, należy przed zakropleniem leku zdjąć soczewki i zakroplić lek do worka spojówkowego. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach. Ze względu na możliwość uszkodzenia należy unikać kontaktu miękkich soczewek z lekiem. Posorutin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Edition 06/2016 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Interakcje z innymi lekami nie są znane. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli lub maści do oka, leki należy podawać w odstępie 15 minut. Maści okulistyczne należy podawać jako ostatnie. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w czasie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są zalecane specjalne środki ostrożności. 3.Jak stosować Posorutin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W celu podania leku Posorutin należy umyć dokładnie ręce, odkręcić zakrętkę pojemnika, odchylić nieco głowę do tyłu, odciągnąć lekko dolną powiekę, następnie ściskając niezbyt mocno butelkę, podać jedną kroplę do worka spojówkowego, powoli zamknąć powieki. Należy unikać kontaktu zakraplacza z okiem i skórą twarzy. Po zakropleniu starannie zamknąć pojemnik zakrętką. Zakraplanie leku należy rozłożyć równomiernie w ciągu doby. Posorutin jest lekiem przeznaczonym do długotrwałej terapii. Jej długość określa lekarz. Zwykle zakrapla się 3 razy na dobę po 1 kropli do worka spojówkowego. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (u 1 pacjenta na 1000 do 10 000 leczonych osób występowało pieczenie oczu. Bardzo rzadko, (u 1 pacjenta na 10 000 leczonych osób lub rzadziej) mogą wystąpić objawy nadwrażliwości polegające na reakcjach alergicznych na jeden ze składników leku. W takim przypadku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. U niektórych osób w czasie stosowania mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie Edition 06/2016 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać Posorutin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu butelki, lek można stosować przez okres 6 tygodni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Posorutin Substancją czynną leku jest trokserutyna. Pozostałe składniki to chloroheksydyny diglukonianu roztwór 20%, sodu chlorek, disodu edytynian, woda do wstrzykiwań lub woda wysokooczyszczona. Jak wygląda Posorutin i co zawiera opakowanie Posorutin jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem znajdującym się w plastikowej butelce z kroplomierzem i zatyczką. Każde opakowanie zawiera 1 plastikową butelkę 10 ml z zakraplaczem i zakrętką. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny URSAPHARM Poland Sp. z o.o., ul. Malarska 6 05-092 Łomianki Telefon: 022 732 07 90 Telefax: 022 732 07 99 e-mail: [email protected] Wytwórca: URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße 35 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Edition 06/2016

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posorutin, 50 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Terapia wspomagająca w niedomodze ścian naczyń krwionośnych, występującej np. w retinopatii cukrzycowej i krwawieniach podspojówkowych. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zakraplać 3 razy na dobę po 1 kropli do worka spojówkowego. Lek przeznaczony do długotrwałej terapii. Sposób podawania Lek należy zakraplać do worka spojówkowego, odciągając lekko dolną powiekę i kierując jednocześnie wzrok ku górze. W czasie zakraplania należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem i skórą twarzy. Po zakropleniu leku butelkę należy starannie zabezpieczyć zakrętką. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych podawanych do oka, leki należy podawać w odstępie przynajmniej 15 minut. Maści okulistyczne należy podawać jako ostatnie. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta należy ponownie przeanalizować przebieg terapii. Podczas kuracji lekiem Posorutin nie zaleca się noszenia miękkich soczewek kontaktowych. Jeśli jednak brak jest przeciwwskazań do ich używania, przed zakropleniem leku soczewki należy zdjąć i zakroplić lek Edition 06/2016 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet do worka spojówkowego. Soczewki można ponownie założyć po 15 minutach. Ze względu na możliwość uszkodzenia, należy unikać kontaktu miękkich soczewek z lekiem. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nieznane. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w czasie ciąży i laktacji. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak wpływu. 4.8Działania niepożądane Zaburzenia oka: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) pieczenie oczu. Bardzo rzadko (≥ 1/10 000) mogą wystąpić objawy nadwrażliwości polegające na reakcjach alergicznych na jeden ze składników leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 odpowiedzialnemu. 4.9Przedawkowanie Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Nie jest znane specyficzne postępowanie lecznicze po przedawkowaniu. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne; inne; kod ATC: S01XA20 Trokserutyna jest półsyntetyczną pochodną naturalnej substancji – rutozydu (rutyny, witaminy P). Najważniejszym skutkiem farmakodynamicznym działania trokserutyny jest zmniejszenie kruchości naczyń włosowatych oraz ich przepuszczalności. Mechanizm działania hydroksyetylorutozydu nie jest do końca wyjaśniony. Istotnym czynnikiem w ochronnym wpływie trokserutyny na naczynia krwionośne jest hamujący wpływ na niefizjologiczne, nadmiernie silne działanie hialuronidazy. Enzym ten w warunkach fizjologicznych reguluje gęstość poprzecznego utkania elementów kolagenowych ścian naczyń krwionośnych. Wynikiem wzmożonej aktywności hialuronidazy jest zwiększenie kruchości i przepuszczalności naczyń krwionośnych, zatrzymywanie płynów na zewnątrz naczyń, utrudnienie wymiany substancji w zrębie naczyń. Trokserutyna zapobiega procesom wysiękowym i powstawaniu obrzęków. Edition 06/2016 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet Działanie ochronne dotyczy także błon komórkowych krwinek czerwonych, co zmniejsza tendencję erytrocytów do agregacji, poprawiając w ten sposób przepływ krwi. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Ze względu na bardzo dobrą rozpuszczalność w wodzie, trokserutynę można stosować w postaci kropli ocznych. Podawana do oka działa w przednim odcinku oraz dyfunduje przez rogówkę. Substancja czynna, która dotrze do surowicy łączy się w około 30% z białkami. Okres półtrwania u zdrowych ochotników wynosi 18 godzin. Trokserutyna nie przenika przez barierę krew-mózg. W badaniach na zwierzętach (myszy) stwierdzono, że jedynie pomijalnie małe ilości przenikają do łożyska. Wchłonięta substancja czynna zostaje szybko przekształcona w glikozyd kwasu glukuronowego. W przewodzie pokarmowym niewchłonięta trokserutyna w większości rozkładana jest przez żółć i zostaje wydalona z kałem. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Trokserutyna odznacza się bardzo dobrą tolerancją i minimalną toksycznością. LD 50
podaniu doustnym wynosi 27 g/kg, LD 95
na królikach i świnkach morskich (doustnie 1,25 g/kg przez okres 30 dni) i toksyczności subchronicznej u szczurów (doustnie 2,85 g/kg przez 3 miesiące), jak również badanie toksyczności ostrej u ludzi (doustnie, na dobę 3 g przez 3 doby), nie dostarczyły informacji o działaniach niepożądanych. Badanie mutagenności, toksycznego wpływu na płód i teratogenności nie wykazały szkodliwego działania trokserutyny 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Chloroheksydyny diglukonianu roztwór 20% Sodu chlorek Disodu edytynian Woda do wstrzykiwań lub Woda wysokooczyszczona 6.2Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. 6.3Okres ważności Nie stosować po terminie ważności (informacja na opakowaniu zewnętrznym lub butelce). Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 6 tygodni. 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z kroplomierzem z LDPE z zakrętką z HDPE i systemem zamknięcia (OCS) w tekturowym pudełku. Edition 06/2016 1.3.1 SPC, labelling and package leaflet 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU URSAPHARM Poland Sp. z o.o. ul. Malarska 6 05-092 Łomianki Tel.: 022 732 07 90 Faks: 022 732 07 99 e-mail: [email protected] 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 7283 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.09.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.09.2007 r. 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Edition 06/2016