Sylimarol Vita 80

Sylimarol Vita 80 kapsułki twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sylimarol Vita 80 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sylimarol Vita 80

3. Jak przyjmować lek Sylimarol Vita 80

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sylimarol Vita 80

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sylimarol Vita 80 i w jakim celu się go stosuje

Sylimarol Vita 80 jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach występujących po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby. Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC): A 05 BA 03

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sylimarol Vita 80

Kiedy nie przyjmować leku Sylimarol Vita 80: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, substancje występujące w ostropeście lub na rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (zażółcenia skóry, zabarwienia na żółto oczu) należy zasięgnąć porady lekarza. Lek nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć.
Lek Sylimarol Vita 80 a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sylimarol Vita 80 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sylimarol Vita 80 zawiera 0,23 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej tabletce, co odpowiada 0,97 mg/g.
Lek Sylimarol Vita 80 zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sylimarol Vita 80

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat systematycznego stosowania przez około 2 - 4 tygodnie. Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6 miesięcy. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.
Stosowanie u dzieci Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylimarol Vita 80 Brak danych o objawach przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku Sylimarol Vita 80 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie przyjmowania leku Sylimarol Vita 80 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Sporadycznie obserwowane jest łagodne działanie przeczyszczające.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sylimarol Vita 80

Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Sylimarol Vita 80 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sylimarol Vita 80 Substancjami czynnymi leku są: Jedna kapsułka zawiera: wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum (20-34:1), ekstrahent – metanol 90%, substancja pomocnicza – benzoesan sodu (<0,2%))

114,3 mg witamina B 1
witamina B 2
witamina B 6
witamina PP (nikotynamid) 10 mg pantotenian wapnia 4 mg
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E211) (dodany do wyciągu), mieszanina laktozy jednowodnej, powidonu i krospowidonu. Kapsułka składa się z: dwutlenku tytanu (E171), indygotyny (E132), żółcieni chinolinowej (E104) oraz żelatyny wołowej.
Jak wygląda lek Sylimarol Vita 80 i co zawiera opakowanie Lek Sylimarol Vita 80 jest w postaci kapsułek twardych. Dostępne opakowanie zawiera 30 kapsułek w blistrach z folii Al/PVC i w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sylimarol Vita 80, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera: Substancja czynna Ilość Wyciąg suchy z łuski ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum (20-34:1), ekstrahent – metanol 90%, substancja pomocnicza – benzoesan sodu (<0,2%)) 114,3 mg Witamina B 1
Witamina B 2
Witamina B 6
Witamina PP (Nicotinamidum) 10 mg Pantetonian wapnia (Calcii pantothenas) 4 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzoesan sodu (E211), laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Sylimarol Vita 80 jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby, spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężko strawnych pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat systematycznego stosowania przez około 2 - 4 tygodnie. Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6 miesięcy.
Sposób podawania Podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sylimarol Vita 80 nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek Sylimarol Vita 80 zawiera 0,23 mg benzoesanu sodu (E211), w każdej tabletce, co odpowiada 0,97 mg/g.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sylimarol Vita 80 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas stosowania mogą wystąpić łagodne działanie przeczyszczające oraz inne przejściowe, łagodne zaburzenia żołądkowo - jelitowe. Częstotliwość występowania tych objawów nie została określona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48
4.9. Przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: A 05 BA 03 Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu wykazują działanie ochronne na komórki wątroby przez uszczelnienie błon komórkowych, co utrudnia przenikanie substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzoesan sodu (E211) (substancja pomocnicza dodana do wyciągu) Mieszanina laktozy jednowodnej, powidonu i krospowidonu Skład kapsułki: dwutlenek tytanu, indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104), żelatyna wołowa.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczegółowych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 85 36 058

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/7273

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENI DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpień 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 styczeń 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

.../2021