Duraphat

B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Duraphat

Natrii fluoridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa lub farmaceuty. - Lek ten przypisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duraphat

i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duraphat

3. Jak stosować lek Duraphat

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Duraphat

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duraphat

i w jakim celu się go stosuje
Lek Duraphat zawiera fluorek sodu i jest stosowany w zapobieganiu próchnicy i leczeniu nadwrażliwości zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duraphat

Kiedy nie stosować leku Duraphat:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł, - u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej, - u pacjentów z astmą oskrzelową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nakładanie leku na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo.
Jeśli pacjent stosuje inne produkty zawierające fluor (np. żele fluorowe, tabletki zawierające fluor lub fluorowane sole), należy na kilka dni po zabiegu przerwać ich przyjmowanie w celu uniknięcia przedawkowania fluoru.
Lek Duraphat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Duraphat z jedzeniem i piciem Nie żuć pokarmów przez 4 godziny po aplikacji leku. Można spożywać lekkie pokarmy i napoje.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Duraphat zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z tego względu zaleca się unikania stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.
Lek Duraphat zawiera etanol oraz substancję aromatyzującą
Etanol Ten lek zawiera 0,279 g alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 27,9 g w 100 ml zawiesiny.
Substancja aromatyzująca Ten lek zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem, cytronellolem, cytralem, benzoesanem benzylu, linalolem i alkoholem benzylowym. Związki te mogą powodować reakcję alergiczną. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Duraphat

Lek Duraphat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza stomatologa. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania dla danego pacjenta, zalecenia dotyczące stosowania leku Duraphat są jak podano poniżej. Należy stosować się do zaleceń, w przeciwnym razie lek Duraphat nie będzie działał prawidłowo.
Jak często i w jakiej dawce należy stosować lek Duraphat W przypadku przeciętnej podatności na próchnicę zaleca się powtarzanie zabiegu co 6 miesięcy. Może to być połączone z rutynową kontrolą stanu uzębienia. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powstania próchnicy zaleca się przeprowadzanie zabiegu co 3 miesiące. Dotyczy to przede wszystkim selektywnego pokrywania cienką warstwą leku partii uzębienia szczególnie narażonych na ryzyko, np. zębów mlecznych oraz wyrzynających się zębów trzonowych.
W przypadku leczenia nadwrażliwości zębów poprawę przynosi 2, 3-krotne zastosowanie leku z kilkudniowymi przerwami pomiędzy kolejnymi zabiegami.
W przypadku jednorazowych zastosowań, nie należy przekraczać następujących dawek leku: Dla zębów mlecznych – do 0,25 ml zawiesiny (= 5,65 mg fluoru) Dla uzębienia mieszanego – do 0,4 ml zawiesiny (= 9,04 mg fluoru) Dla uzębienia stałego – do 0,75 ml zawiesiny (= 16,95 mg fluoru)
Powyższe ilości nie powinny być przekroczone, jeżeli lek Duraphat jest nakładany cienką warstwą na zęby zagrożone ryzykiem próchnicy. Należy zwrócić uwagę, że podczas aplikacji za pomocą waty i narzędzi pozostaje na nich pewna ilość leku. W przypadku aplikacji za pomocą karpuli dokładna ilość leku może być odczytana ze skali na powierzchni ampułki.
W jaki sposób i kiedy stosować lek Duraphat Należy usunąć płytkę nazębną i osuszyć zęby za pomocą waty lub powietrza. Następnie należy nałożyć zawiesinę na zęby. Pacjent nie powinien sam stosować leku Duraphat.
Duraphat nakładany jest z tuby cienką warstwą, za pomocą bawełnianych patyczków, zgłębnika lub pędzelka. Następnie w ten sam sposób należy postępować z kolejnymi zębami. Wskazane jest, aby zaczynać aplikację zawiesiny od dolnej szczęki, zanim zbierze się tam zbyt dużo śliny. Niekonieczne jest nakładanie leku na powierzchnię zębów od strony języka, gdyż jest ona bardziej odporna na próchnicę. Duraphat powinien być nakładany na powierzchnie najbardziej narażone na ataki próchnicy.
Podawanie leku Duraphat z karpuli ma zastosowanie zwłaszcza w przypadku selektywnej aplikacji małej dawki leku. Tępa karpula z zagiętą końcówką ułatwia aplikację na powierzchnie styczne i dystalne zębów.
W celu nałożenia zawiesiny na powierzchnie międzyzębowe, karpula wprowadzana jest pomiędzy zęby, aby zaaplikować niewielką ilość leku Duraphat. Zawiesina powinna być nałożona z obydwu stron przestrzeni międzyzębowej, a także na całą powierzchnię zgryzu.
Bruzdowanie: podać kroplę leku Duraphat, przeciągając strzykawką wzdłuż bruzd zębowych. Nadwrażliwość krawędzi wypełnień, koron i szyjek zębowych może być leczona w ten sam sposób. Gładkie powierzchnie zębów należy leczyć tylko w przypadku zwiększonej aktywności próchnicy, zwłaszcza w przypadku wczesnych objawów demineralizacji (odwapnienia). Do tego celu, strzykawkę należy umieścić stycznie i w takim ułożeniu Duraphat

końcem karpuli. Duraphat może być stosowany do leczenia obszarów wokół aparatów ortodontycznych przy użyciu karpuli.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duraphat

W zależności od dawki oraz drogi podania, w skrajnych przypadkach może zostać podana do jamy ustnej większa ilość fluoru. W przypadku połknięcia leku mogą wystąpić wymioty i biegunka, zwłaszcza u pacjentów z wrażliwym żołądkiem.
Jeśli w okresie rozwoju zębów następuje powtarzające się przekraczanie dawki 2 mg fluoru na dobę (podanej miejscowo lub ogólnie), może doprowadzić to do zaburzeń mineralizacji szkliwa. Ten stan, zwany fluorozą, objawia się występowaniem plam na szkliwie.
Pominięcie zastosowania leku Duraphat Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Duraphat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami stomatologa.
Przerwanie stosowania leku Duraphat Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko opisywano przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii, objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu leku na dużej powierzchni. Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane bardzo rzadko przez wrażliwych pacjentów. Rzadko, w trakcie podawania leku u pacjentów z astmą oskrzelową, może dojść do wyzwolenia napadu astmatycznego. U pacjentów z wrażliwością jelit mogą wystąpić nudności po zastosowaniu wysokiej dawki i na dużej powierzchni.
Jeśli pojawią się objawy nietolerancji leku, warstwę zawiesiny można za każdym razem łatwo usunąć poprzez dokładne wyszczotkowanie zębów i kilkakrotne wypłukanie jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DURAPHAT

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, tubie lub kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Tuby zawierające 10 ml i 30 ml: zużyć w czasie 3 miesięcy od otwarcia opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Duraphat - Substancją czynną leku jest fluorek sodu. - Inne składniki leku to: etanol 96%, wosk biały (E 901), szelak (E 904), kalafonia, mastyks, sacharyna (E 954), substancja smakowa malinowa (maślan etylu, geraniol, rizynoid irysowy, octan izoamylu, absolut jaśminowy, glikol propylenowy i wanilinowy). Lek zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem, cytronellolem, cytralem, benzoesanen benzylu, linalolemi alkoholem benzylowym.
Jak wygląda lek Duraphat i co zawiera opakowanie Żółtawa zawiesina do stosowania na zęby. Opakowania zawierają: 5 ampułek po 1,6 ml lub 1 tubę po 10 ml lub 30 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Hamburg, Niemcy
Wytwórca: Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Colgate-Palmolive Poland, Sp. z o.o. ul. Wybrzeże Gdyńskie 6D 01-531 Warszawa Tel: 801 11 66 11

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:
Uwagi Instrukcja dotycząca stosowania leku Czyszczenie zębów przed zabiegiem fluoryzacji: a) należy usunąć złogi kamienia nazębnego, jednakże nie jest konieczne całkowite usunięcie płytki nazębnej; b) w gabinecie stomatologicznym zaleca się jednak nakładanie zawiesiny bezpośrednio po profesjonalnym oczyszczeniu zębów; c) podczas fluoryzacji dużych grup pacjentów (np. w ramach dentystycznej opieki pediatrycznej) dopuszcza się samodzielne, dokładne umycie zębów przez pacjentów za pomocą szczoteczki do zębów.
Nakładanie: Najpierw należy usunąć nadmiar śliny z jednego lub dwóch kwadrantów uzębienia, stosując powietrze lub przez zaciśnięcie zębów na szpatułce owiniętej ligniną i natychmiast nałożyć zawiesinę. Nakładanie zawiesiny można wykonać za pomocą aspiratora i tępej strzykawki (w przypadku Duraphatu w ampułkach) bądź wacika, pędzelka lub specjalnego aplikatora (Duraphat w tubie). Stosując wacik lub podobny materiał, należy nakładać Duraphat cienkimi warstwami, powtarzając ruchy, przykładając i odejmując wacik.
Nakładanie zawiesiny należy zacząć od zębów żuchwy, zanim zbierze się tam ślina. Duraphat powinien być aplikowany wybiórczo i tylko na powierzchnie objęte ryzykiem próchnicy. Powierzchnia językowa zębów zwykle nie wymaga pokrywania zawiesiną, ponieważ generalnie jest ona w wystarczającym stopniu odporna na próchnicę. Zabiegu nakładania zawiesiny na wszystkie zęby nie należy wykonywać na czczo.
Nakładanie zawiesiny ułatwia żółtawy kolor leku Duraphat.
Podawanie leku ze strzykawki jest szczególnie korzystne w przypadku, gdy pacjent ma założony na stałe aparat ortodontyczny. W ten sposób można skutecznie zastosować fluoryzację na brzegach zacisków i klamer oraz innych obszarach narażonych na próchnicę.
Zęby po zabiegu nie muszą być utrzymywane w suchości; zawiesiny nie trzeba suszyć. Pacjent może zamknąć usta natychmiast po nałożeniu leku Duraphat. Duraphat twardnieje sam pod wpływem śliny.
Specjalne działanie leku Duraphat jest związane ze stężeniem fluoru oraz jego przedłużonym uwalnianiem. Pacjent powinien zrezygnować z jedzenia i żucia gumy przez około 2 do 4 godzin po zabiegu.
Zawiesinę można w każdej chwili łatwo usunąć, szczotkując zęby.
Dodatkowe uwagi
Instrumenty stomatologiczne, ubranie itd., które ulegną zabrudzeniu lekiem Duraphat, można oczyścić za pomocą alkoholu.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duraphat, 50 mg/ml, zawiesina do stosowania na zęby

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do stosowania na zęby.
Żółtawa nieprzezroczysta zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka próchnicy zębów.
Leczenie nadwrażliwości szyjek zębowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zawiesina Duraphat 50 mg/ml nakładana jest przez stomatologa. Przed nałożeniem płytka nazębna powinna być usunięta, a zęby osuszone. Należy nakładać cienką warstwą na najbardziej podatne obszary uzębienia, używając pędzelka, zgłębnika lub wacika.
Dawki rekomendowane dla jednorazowych zastosowań:
Dla zębów mlecznych – do 0,25 ml zawiesiny (= 5,65 mg fluoru)
Dla uzębienia mieszanego – do 0,4 ml zawiesiny (= 9,04 mg fluoru)
Dla uzębienia stałego – do 0,75 ml zawiesiny (= 16,95 mg fluoru)
W profilaktyce próchnicy kuracja powinna być powtarzana co 6 miesięcy, ale możliwe jest częstsze stosowanie (co 3 miesiące).
W leczeniu nadwrażliwości produkt leczniczy powinien być nałożony na uzębienie od 2 do 3 razy w ciągu kilku dni.
Pacjent nie powinien szczotkować zębów ani spożywać pokarmów przez 4 godziny po zastosowaniu.
Sposób podawania: na zęby.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na fluorek sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wrzodziejące zapalenie dziąseł.
Zapalenie jamy ustnej.
Astma oskrzelowa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nakładanie produktu leczniczego na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo. W dniu przeprowadzenia aplikacji produktu leczniczego na zęby nie powinien być stosowany żaden inny produkt zawierający fluor, taki jak żel fluorowy. Przyjmowanie produktów z fluorem powinno zostać zawieszone na kilka dni po aplikacji produktu leczniczego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 0,279 g alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 27,9 g w 100 ml zawiesiny.
Substancja aromatyzująca Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem, cytronellolem, cytralem, benzoesanem benzylu, linalolem i alkoholem benzylowym. Związki te mogą powodować reakcję alergiczną. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią
Produkt leczniczy zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Opisywano pojedyncze przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii, objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu produktu leczniczego na dużej powierzchni. Jeśli konieczne, warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie.
Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane przez wrażliwyche pacjentów.
Rzadko, w trakcie podawania produktu leczniczego u chorych z astmą oskrzelową może dojść do wyzwolenia napadu astmatycznego.
Po zastosowaniu dużej dawki produktu leczniczego na dużej powierzchni jednocześnie mogą wystąpić nudności.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie dziąseł, obrzęk jamy ustnej, nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko : podrażnienie skóry, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: astma
Zaburzenia układu odpornościowego:
Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku bardzo dużych dawek, fluor może wywołać ostre reakcje toksyczne poprzez hamowanie enzymów skutkujące hipokalcemią. Dawki kilku miligramów fluoru na kg masy ciała powodują nudności i wymioty.
Warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie.
Opisane objawy dotyczą reakcji organizmu na aplikację zbyt dużej dawki fluoru.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt zapobiegający próchnicy zębów, kod ATC: A01AA01 Fluorek sodu stosowany zaraz po pojawieniu się uzębienia redukuje próchnicę poprzez hamowanie demineralizacji i wspomaganie remineralizacji powierzchni zębów oraz poprzez hamowanie bakteryjnego procesu powstawania próchnicy.
Zawiesina Duraphat 50 mg/ml zmniejsza również nadwrażliwość zębów.
W leczeniu „erozji” zębów związanej ze spożywaniem kwaśnych napojów lub refluksem, rozważa się stosowanie produktów zawierających fluor w wysokim stężeniu, ze względu na korzystne działanie. Duraphat jest co najmniej tak skuteczny jak 2% roztwór fluorku sodu stosowany do hamowania erozji w badaniach in vitro.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu wchłanianie fluoru jest szybkie i nasilone (90-100%), a maksymalne stężenie fluoru w osoczu występuje po 30 do 60 minutach od podania. Fluor jest dystrybowany do ustroju i koncentruje się w kościach i zębach. Około 50% fluoru jest magazynowane. Substancja jest wydalana głównie przez nerki, a mniej niż 10% jest wydalane z kałem, oraz mniej niż 1% - z potem i śliną.
Duraphat pokrywa zęby warstwą zawiesiny, która ulega stwardnieniu w obecności śliny i pozostaje na zębach, co powoduje, że przez kolejne godziny fluor kumuluje się na określonej głębokości w szkliwie zębowym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96%, wosk biały (E 901), szelak (E 904), kalafonia, mastyks, sacharyna (E 954), substancja smakowa malinowa (maślan etylu, geraniol, rizynoid irysowy, octan izoamylu, absolut jaśminowy, glikol propylenowy i wanilinowy). Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniol, cytronellol, cytral, benzoesan benzylu, linalol i alkohol benzylowy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Pojemnik przed otwarciem – 3 lata.
Tuba aluminiowa – 3 miesiące od otwarcia.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnętrznie politurowana, zewnętrznie zadrukowana, z białą, plastikową zakrętką z zabezpieczeniem zamykającym, zawierająca 10 ml lub 30 ml zawiesiny.

Szklana ampułka z kremowym, gumowym korkiem z bromobutylu i złotym, aluminiowym kapslem na górze oraz z ciemnoniebieskim gumowym korkiem z chlorobutylu na spodzie, zawierająca 1,6 ml zawiesiny.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Zęby powinny być wyczyszczone, szczególnie w miejscach najbardziej narażonych na powstawanie próchnicy. Pacjenci poddawani leczeniu (m.in. dzieci) powinni sami oczyścić zęby, używając szczoteczki do zębów.
Zaczynając, należy oczyścić część zębów z nadmiaru śliny za pomocą powietrza lub szpatułki z ligniną. Duraphat nakładany jest z tuby cienką warstwą, za pomocą bawełnianych patyczków, zgłębnika lub pędzelka. Następnie w ten sam sposób należy postępować z kolejnymi zębami.
Wskazane jest, aby zaczynać aplikację zawiesiny od żuchwy, zanim zbierze się tam zbyt dużo śliny. Niekonieczne jest nakładanie produktu leczniczego na powierzchnię zębów od strony języka, gdyż jest ona bardziej odporna na próchnicę.
Duraphat powinien być nakładany na powierzchnie najbardziej narażone na ataki próchnicy.
Podawanie produktu leczniczego Duraphat z karpuli ma zastosowanie zwłaszcza w przypadku selektywnej aplikacji małej dawki produktu leczniczego. Tępa karpula z zagiętą końcówką ułatwia aplikację na powierzchnie styczne i dystalne zębów.
W celu nałożenia zawiesiny na powierzchnie międzyzębowe, karpula wprowadzana jest pomiędzy zęby, aplikując niewielką ilość produktu leczniczego Duraphat. Zawiesina powinna być nałożona z obydwu stron przestrzeni międzyzębowej, a także na całą powierzchnię zgryzu.
Bruzdowanie: podać kroplę produktu leczniczego Duraphat, przeciągając strzykawką wzdłuż bruzd zębowych.
Nadwrażliwość krawędzi wypełnień, koron i szyjek zębowych może być leczona w ten sam sposób.
Gładkie powierzchnie zębów należy leczyć tylko w przypadku zwiększonej aktywności próchnicy, zwłaszcza w przypadku wczesnych objawów demineralizacji (odwapnienia). Do tego celu, strzykawkę należy umieścić stycznie i w takim ułożeniu Duraphat można rozprowadzić na powierzchni zagiętym końcem karpuli.
Duraphat może być stosowany do leczenia obszarów wokół aparatów ortodontycznych przy użyciu karpuli.
Żółtawy kolor Duraphatu ułatwia jego aplikację i kontrolę. Duraphat tężeje pod wpływem śliny. Efekt Duraphatu możliwy jest dzięki przedłużonemu działaniu fluoru. Zawiesina nałożona na zęby nie powinna być zbyt wcześnie usunięta. Pacjent powinien zostać poinformowany, iż nie powienien szczotkować zębów oraz żuć pokarmów przez 4 godziny po nałożeniu; w tym czasie lekkie jedzenie jak i napoje mogą być spożywane. Jednakże, jeśli jest taka potrzeba, warstwa zawiesiny może być łatwo usunięta poprzez szczotkowanie lub płukanie.
Narzędzia, odzież itp., które mają styczność z zawiesiną Duraphat mogą być czyszczone z użyciem alkoholu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CP GABA GmbH, Beim Strohhause 17, 20097 Hamburg, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 7230

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:: 07 września 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 grudnia 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO