Calpol 6 Plus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna
Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calpol 6 Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calpol 6 Plus

3. Jak stosować lek Calpol 6 Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Calpol 6 Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calpol 6 Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Calpol 6 Plus w postaci zawiesiny doustnej zawiera jako substancję czynną paracetamol. Paracetamol wykazuje działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe.
Lek Calpol 6 Plus przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych.
Wskazania do stosowania leku Calpol 6 Plus: gorączka występująca w przebiegu: • przeziębienia, • grypy, • chorób wieku dziecięcego oraz ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, tj.: • ból głowy, • ból zęba, • bóle mięśniowe, stawowe i kostne, • bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calpol 6 Plus

Kiedy nie stosować leku Calpol 6 Plus: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calpol 6 Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W czasie stosowania leku Calpol 6 Plus nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol.
Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych oznak lub objawów przedawkowania.
Należy zachować ostrożność, stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed zastosowaniem paracetamolu powinni skonsultować się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu.
W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie lekarz może rozważyć podanie uzupełniających dawek leku w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu).
Podczas leczenia paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
U pacjentów przyjmujących paracetamol zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4). Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pękające olbrzymie pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, spełzanie dużych płatów naskórka oraz gorączkę. Jeśli wystąpią reakcje skórne lub nasilą się objawy obecnych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skorzystać z pomocy lekarskiej.
Należy przerwać stosowanie leku oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź, jeśli pojawiają się nowe objawy.
Lek Calpol 6 Plus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby spowodowanej martwicą komórek wątrobowych.
Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT - lek przeciwwirusowy stosowany w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.


Regularne, codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna i inne pochodne kumaryny), dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na nie istotnego wpływu.
Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m.in. w depresji) może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy).
Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu (antybiotyk o szerokim zakresie działania) w osoczu krwi.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków przeciwbólowych, czy martwica brodawek nerkowych).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Calpol 6 Plus można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje przyjmować lek częściej.
Paracetamol przenika do mleka matki w niewielkiej ilości. Stosowany w zalecanych dawkach nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Calpol 6 Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Calpol 6 Plus zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%) w 5 ml Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Calpol 6 Plus zawiera 2,1 g sacharozy w 5 ml Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


Lek Calpol 6 Plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Calpol 6 Plus zawiera żółcień pomarańczową (E110) Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Calpol 6 Plus zawiera 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) (pochodzącego z aromatów cukrowego i pomarańczowego) w 5 ml
Lek Calpol 6 Plus zawiera 0,00397 mg alkoholu (etanolu) (pochodzącego z aromatu pomarańczowego) w 5 ml Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków
Lek Calpol 6 Plus zawiera 0,0397 mg alkoholu benzylowego (E1519) (pochodzącego z aromatu pomarańczowego) w 5 ml Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Calpol 6 Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leku Calpol 6 Plus nie należy rozcieńczać. Starannie wstrząsnąć przed użyciem. Załączona miarka dozująca ułatwia odmierzenie dawki leku.
Po każdorazowym otwarciu szyjkę butelki należy wytrzeć do czysta. Butelkę należy dokładnie zamknąć, uważając, aby nie uszkodzić nakrętki.
Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Wiek dziecka Dawka Częstość podawania (w ciągu doby)  Nie stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby.  Pomiędzy dawkami zachować odstęp co najmniej 4 godzin.  Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.  Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dawkowanie u młodzieży w wieku 12 – 16 lat: 10-15 ml do 4 razy na dobę.
Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat: 10-20 ml do 4 razy na dobę.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calpol 6 Plus Jako wczesne objawy przedawkowania potencjalnie toksycznego dla wątroby mogą wystąpić: jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, bladość i ogólne złe samopoczucie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) zgłaszano przypadki występowania niedokrwistości hemolitycznej związanej z przedawkowaniem paracetamolu. W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecona należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Calpol 6 Plus Lek stosuje się w leczeniu doraźnym. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem: Bardzo rzadko: występuje nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko zgłaszano rumień trwały, wysypkę, wysypkę ze świądem, pokrzywkę, ciężkie reakcje skórne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, punkt 2), nadwrażliwość (uczulenie), reakcję anafilaktyczną (obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, czasem połączony z utrudnionym oddychaniem), zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów biorących udział w przemianach białek).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Jak przechowywać lek Calpol 6 Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calpol 6 Plus - Substancją czynną leku jest paracetamol. - Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol (E420) 70% (niekrystalizujący), glicerol (E422), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, polisorbat 80, metylu parahydroksybenzoesan (E218), aromat cukrowy DA 13780 (zawiera: glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol anyżowy), aromat pomarańczowy 510652E (zawiera: alkohol benzylowy (E1519), butylohydroksyanizol (E320), etanol, glikol propylenowy (E1520), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol oraz linalol), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Calpol 6 Plus i co zawiera opakowanie Lek ma postać zawiesiny doustnej umieszczonej w butelce o pojemności 100 ml, wykonanej z oranżowego szkła, umieszczonej w tekturowym pudełku z miarką dołączoną do opakowania.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia

Wytwórca: Delpharm Orléans 5, avenue de Concyr Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) (składnik aromatów cukrowego i pomarańczowego) oraz alkohol benzylowy i etanol (składniki aromatu pomarańczowego), metylu parahydroksybenzoesan (E218), żółcień pomarańczową (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Gorączka występująca w przebiegu:  przeziębienia,  grypy,  chorób wieku dziecięcego oraz ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, tj.:  ból głowy,  ból zęba,  bóle mięśniowe, stawowe i kostne,  bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produktu nie należy rozcieńczać. Przed użyciem wstrząsnąć.
Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Wiek dziecka Dawka Częstość podawania (w ciągu doby)  Nie stosować więcej niż 4 dawki w ciągu doby.  Pomiędzy dawkami zachować odstęp co najmniej 4 godzin.

 Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.  Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dawkowanie u młodzieży w wieku 12 – 16 lat: 10-15 ml do 4 razy na dobę.
Dawkowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat: 10-20 ml do 4 razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie stosowania produktu leczniczego Calpol 6 Plus nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się bądź, jeśli pojawiają się nowe objawy.
Stosowanie dawek większych niż zalecane (przedawkowanie) może spowodować uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy medycznej. Szybka pomoc medyczna jest szczególnie istotna, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych przedawkowania.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni skonsultować się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami paracetamolu.
W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie można rozważyć podanie uzupełniających dawek produktu w celu utrzymania terapeutycznego stężenia paracetamolu w osoczu (hemodializa może powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu).
Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
U pacjentów przyjmujących paracetamol bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – toxic epidermal necrolysis). Należy poinformować pacjenta o objawach ciężkich reakcji skórnych. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki

dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 1894,687 mg sorbitolu (E420) (roztwór 70%) w 5 ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Produkt leczniczy zawiera 2,1 g sacharozy w 5 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować Calpol 6 Plus.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E218) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (E110) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 9,6144 mg glikolu propylenowego (E1520) w 5 ml.
Produkt leczniczy zawiera 0,00397 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy zawiera 0,0397 mg alkoholu benzylowego (E1519) w 5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe, np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby spowodowanej martwicą komórek wątrobowych.
Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.


Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny, dawki przyjmowane sporadycznie nie mają na to istotnego wpływu.
Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy).
Równoczesne podawanie paracetamolu może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu krwi.
Równoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Przedłużające się równoczesne stosowanie paracetamolu i aspiryny lub innych salicylanów może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (jak nefropatia wywołana długotrwałym zażywaniem leków przeciwbólowych, czy martwica brodawek nerkowych).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wyczerpujących danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol podawany matce w zalecanych dawkach przenika przez łożysko już po 30 minutach od przyjęcia i jest skutecznie metabolizowany przez płód w drodze wiązania z kwasem siarkowym.
Karmienie piersią Stężenie paracetamolu przenikającego do mleka matki jest niskie (0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę). Paracetamol przyjmowany przez matkę w zalecanych dawkach nie stanowi zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Calpol 6 Plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo rzadko (<1/10 000)


Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Rumień trwały Bardzo rzadko Pokrzywka Bardzo rzadko Wysypka ze świądem Bardzo rzadko Wysypka Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – acute generalized exanthematous pustulosis), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS – Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN – toxic epidermal necrolysis) Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności aminotransferaz *
*
w zalecanych dawkach; zwiększeniu aktywności tego rodzaju nie towarzyszy niewydolność wątroby i zazwyczaj ustępuje ono w trakcie kontynuowania leczenia lub po odstawieniu paracetamolu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U dorosłych i młodzieży hepatotoksyczność może wystąpić po przyjęciu dawki przekraczającej 7,5 do nieleczonych osób) i były zgłaszane bardzo rzadko w przypadku przedawkowania produktu leczniczego w ilości mniejszej niż 15 g. U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) nie stwierdzono związku między ostrym przedawkowaniem leku w ilości mniejszej niż 150 mg/kg a hepatotoksycznością. Do wczesnych objawów przedawkowania potencjalnie toksycznego dla wątroby mogą należeć: jadłowstręt, nudności, wymioty, obfite pocenie się, bladość i ogólne złe samopoczucie. Kliniczne i laboratoryjne dowody na hepatotoksyczność mogą ujawnić się dopiero po 48-72 godzinach od przyjęcia leku.
W przypadku paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu właściwym krokiem może okazać się dodatkowe oznaczenie stężenia paracetamolu w surowicy po upływie 4-6 godzin od jego początkowego oznaczenia.
U małych dzieci przypadki ciężkiej toksyczności lub przypadki śmiertelne w wyniku ostrego przedawkowania paracetamolu zdarzały się wyjątkowo rzadko, prawdopodobnie ze względu na różnice w sposobie metabolizowania paracetamolu.


Poniżej podano przypadki kliniczne powiązane z przedawkowaniem paracetamolu, które w takich okolicznościach uznaje się za przewidywane, w tym przypadki śmiertelne spowodowane niewydolnością wątroby o gwałtownym przebiegu lub jej następstwami.
Tabela 2. Działania niepożądane przypisywane przedawkowaniu paracetamolu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Jadłowstręt
Zaburzenia żołądka i jelit: Wymioty, nudności, dolegliwości brzuszne
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Martwica wątroby, ostra niewydolność wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby, tkliwość wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bladość, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne: Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, podwyższona wartość INR, wydłużony czas protrombinowy, podwyższone stężenie fosforanów we krwi, podwyższone stężenie mleczanu we krwi
Poniżej podano przypadki kliniczne, które są następstwem ostrej niewydolności wątroby i mogą prowadzić do zgonu. Jeżeli występują w przypadku ostrej niewydolności wątroby w związku z przedawkowaniem paracetamolu (dorośli i młodzież: >7,5 g w ciągu 8 godzin, dzieci w wieku poniżej12 lat: > 150 mg/kg mc. w ciągu 8 godzin), uważa się je za przewidywane.
Tabela 3. Przewidywane następstwa ostrej niewydolności wątroby w związku z przedawkowaniem paracetamolu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Posocznica, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, koagulopatia, małopłytkowość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipoglikemia, hipofosfatemia, kwasica metaboliczna, kwasica mleczanowa
Zaburzenia układu nerwowego: Śpiączka (przy znacznym przedawkowaniu paracetamolu lub przedawkowaniu wielu leków), encefalopatia, obrzęk mózgu
Zaburzenia serca: Kardiomiopatia
Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niewydolność oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit: Zapalenie trzustki, krwotok żołądkowo-jelitowy


Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niewydolność wielonarządowa
U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) zgłaszano przypadki występowania niedokrwistości hemolitycznej związanej z przedawkowaniem paracetamolu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02BE01 Paracetamol wykazuje właściwości przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. W wyniku tego dochodzi do zmniejszenia wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Paracetamol po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. Po podaniu doustnym paracetamol osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30-
Dystrybucja Paracetamol ulega równomiernej dystrybucji do tkanek. Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi 0,95 l/kg. U dzieci i noworodków objętość dystrybucji jest podobna do opisywanej u dorosłych. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu.
Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania w osoczu paracetamolu podawanego w dawkach terapeutycznych wynosi 1-2,5 godz. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. W ok. 3% wydalany jest w postaci niezmienionej przez nerki. Wiele jego metabolitów zidentyfikowano u ludzi. Dwa główne metabolity – pochodne glukuronidowe i siarczanowe są wydalane z moczem. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) szybko sprzęgany jest ze zredukowanym glutationem i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną lub kwasem merkapturowym. Mechanizm ten łatwo ulega wysyceniu. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać, powodując znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy i ostrej niewydolności wątroby. Po przedawkowaniu ten mechanizm może odpowiadać za martwicę hepatocytów. Całkowity klirens paracetamolu po podaniu pojedynczej dawki (1000 mg iv.) wynosi około 5 ml/min./kg mc.
U zdrowych ochotników około 85-95% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, głównie w postaci metabolitów. Mniej niż 4% podanego paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Okres półtrwania paracetamolu jest porównywalny u zdrowych ochotników oraz u pacjentów

z zaburzoną czynnością nerek w ciągu pierwszych 2-8 godzin po podaniu. W okresie od 8 do 24 godzin wydalanie paracetamolu jest zmniejszone u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dochodzi do kumulacji metabolitów paracetamolu. Zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Hemodializa może powodować zmniejszenie stężenia paracetamolu w osoczu. W tych przypadkach należy rozważyć zastosowanie dodatkowych dawek paracetamolu dla utrzymania terapeutycznego stężenia we krwi.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może wydłużyć się nawet o 75%. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane ze względu na brak spodziewanej wówczas kumulacji czy hepatotoksyczności. Nie obserwowano również w ww. przypadkach zaburzenia sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni 20 pacjentom z przewlekłą, wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby. W przypadkach chorób wątroby bez cech niewydolności brak dowodów na to, że paracetamol wywiera szkodliwy wpływ na wątrobę, gdy przestrzegane jest zalecane dawkowanie.
Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku Istnieją doniesienia wskazujące na wydłużenie okresu półtrwania i zmniejszenie klirensu nerkowego paracetamolu u pacjentów w podeszłym wieku.
Farmakokinetyka u dzieci Układ enzymatyczny wątroby u dzieci wykazuje mniejszą zdolność sprzęgania paracetamolu z kwasem glukuronowym, a metabolizm zachodzi głównie drogą tworzenia pochodnych siarczanowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutagenność W bakteryjnych testach mutagenności paracetamolu wykazano, że paracetamol nie jest mutagenny. Jednak w badaniach in vitro stwierdzono wyraźny efekt klastogenny w komórkach ssaków poddanych działaniu paracetamolu (3 lub 10 mmol/l przez 2 godz.). Testy mutagenności paracetamolu u ssaków in vivo są nieliczne i wykazują sprzeczne wyniki. Dlatego brak jest wystarczającej liczby danych, by określić czy paracetamol wykazuje działanie mutagenne.
Rakotwórczość Obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych guzów u szczurów i myszy po doustnym stosowaniu paracetamolu. Ilość danych jest jednak niewystarczająca, aby ostatecznie wykazać właściwości rakotwórcze.
Teratogenność Podczas stosowania paracetamolu w hodowlach szczurzych zarodków, w stężeniach 0,3 mmol/1 i większych, przez 48 godzin obserwowano następujące nieprawidłowości: wrodzony, częściowy brak kości pokrywy czaszki, ucisk pęcherzyków ocznych, niekompletne wykształcenie krzywizn ciał zarodków. Dane te odpowiadają 12 razy dłuższemu czasowi ekspozycji na paracetamol niż obserwowany u ludzi (paracetamol, podczas stosowania zalecanych dawek, jest zwykle eliminowany z krwi w ciągu 4 godzin) oraz stężeniom we krwi dwukrotnie większym niż oznaczane u ludzi (0,15 mmol/1) po podaniu 1,5 g paracetamolu.
Wpływ na płodność Obserwowano zanik jąder i zaburzenia spermatogenezy u szczurów, którym przez 70 dni codziennie podawano doustnie duże dawki paracetamolu (500 mg/kg masy ciała/dobę). Brak jest danych na temat wpływu paracetamolu na płodność u ludzi.


Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, sorbitol (E420) 70% (niekrystalizujący), glicerol (E422), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, polisorbat 80, metylu parahydroksybenzoesan (E218), aromat cukrowy DA 13780 (zawiera: glikol propylenowy (E1520) oraz alkohol anyżowy), aromat pomarańczowy 510652E (zawiera: alkohol benzylowy (E1519), butylohydroksyanizol (E320), etanol, glikol propylenowy (E1520), cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol oraz linalol), żółcień pomarańczowa (E110), woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/7258

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipiec 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopad 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wrzesień 2023