Oksazepam TZF
Oxazepamum
Tabletki powlekane 10 mg | Oxazepamum 10 mg
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
Ulotka
30.09.2020 v6_CD
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oksazepam TZF, 10 mg, tabletki powlekane
Oxazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Oksazepam TZF należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa hamująco na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim związanych z regulacją procesów emocjonalnych. Lek wykazuje działanie przeciwlękowe i słabsze działanie nasenne. Oksazepam TZF wykazuje również słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.
Wskazania do stosowania Doraźnie i krótkotrwale: - W zaburzeniach lękowych towarzyszących nerwicom oraz innym zaburzeniom psychosomatycznym. - W zaburzeniach snu o podłożu czynnościowym.
Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.
Kiedy nie stosować leku Oksazepam TZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, z napadami bezdechu sennego, - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, z miastenią, z ostrą porfirią, - u pacjentów, u których występują stany z fobią, natręctwa lub przewlekłe psychozy, - u pacjentów z zatruciem alkoholowym, - z lekami nasennymi lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oksazepam TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po 7 – 14 dniowym leczeniu brak poprawy lub następuje nawrót objawów, pacjent powinien zgłosić się 30.09.2020 v6_CD
do lekarza.
Tolerancja Regularne stosowanie przez kilka tygodni leku Oksazepam TZF może prowadzić do zmniejszenia skuteczności jego działania.
Uzależnienie Stosowanie leku Oksazepam TZF może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia i jest większe u pacjentów, którzy byli kiedykolwiek uzależnieni od alkoholu lub leków. Dlatego pacjenci ci powinni poinformować o tym lekarza, gdyż mogą stosować lek Oksazepam TZF tylko pod jego ścisłą kontrolą.
Objawy odstawienia W razie wystąpienia uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia. Objawami charakterystycznymi dla tego zespołu są: ból głowy, bóle mięśni, bardzo silny lęk i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W cięższych przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek.
Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania oksazepamu może wystąpić zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były powodem zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu, bezsenność i niepokój. Ponieważ zjawisko to związane jest z nagłym odstawieniem leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki.
Niepamięć następcza Oksazepam TZF może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci leczeni oksazepamem z powodu zaburzeń snu, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować oksazepam godzinę przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.
Reakcje paradoksalne Oksazepam TZF może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu. W razie pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Specjalne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków, a czas leczenia powinien być ograniczony do minimum.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oksazepam TZF”), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, z przewlekłą niewydolnością oddechową przed zażyciem leku Oksazepam TZF powinni poinformować o tych chorobach lekarza. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności danego narządu. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Stosowanie w depresji Przed zażyciem leku Oksazepam TZF pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich swoich chorobach psychicznych. Stosowanie samego tylko leku Oksazepam TZF u pacjentów z depresją może 30.09.2020 v6_CD
nasilić jej objawy, w tym skłonności samobójcze.
Oksazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF powinni poinformować lekarza o tej chorobie.
Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą.
W trakcie stosowania leku Oksazepam TZF i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Oksazepam TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Oksazepam TZF stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może nasilać działanie tych leków lub leki te wpływają na działanie leku Oksazepam TZF. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje następujące leki: - leki nasenne, leki uspokajajace, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe i inne leki psychotropowe, - leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu np. alergii), - leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, kurara i jej pochodne (Oksazepam TZF nasila działanie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych), - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa) (Oksazepam TZF może osłabiać ich działanie), - leki przeciwbakteryjne (np. ryfampicyna), - leki przeciwwirusowe (np. zydowudyna, rytonawir), - środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (mogą osłabiać działanie oksazepamu), - nabilon, - lofeksydynę (lek stosowany w uzależnieniu od alkaloidów opium), - tizanidynę (lek zwiotczający mięśnie), - baklofen (nasila działanie uspakajające oksazepamu), - probenecyd (może nasilać działanie uspokajające oksazepamu), - teofilinę i kofeinę (mogą osłabiać nasenne działanie oksazepamu). - opioidy: jednoczesne stosowanie leku Oksazepam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
czas trwania równoczesnego leczenia..
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
jest wystąpienie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia
30.09.2020 v6_CD
Oksazepam TZF z jedzeniem i piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Oksazepam TZF przenika do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak konieczne jest podanie matce karmiącej piersią leku Oksazepam TZF, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W trakcie leczenia lekiem Oksazepam TZF nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lek Oksazepam TZF zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Oksazepam zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli - W zaburzeniach lękowych – 10 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę. - Wspomagająco i tylko w uzasadnionych przypadkach zaburzeń snu – 10 mg do 30 mg godzinę przed snem.
mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zwykle zaleca się dawkę 10 mg 3 razy na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Zaleca się ostrożność w stosowaniu tego leku. Lekarz może zmniejszyć dawkę w razie wystąpienia u pacjenta zaburzeń czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania oksazepamu w tej grupie wiekowej.
30.09.2020 v6_CD
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.
Czas leczenia Czas leczenia oksazepamem lekarz powinien ograniczyć do minimum, zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. Dłuższe stosowanie leku może wywołać objawy uzależnienia. W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody. Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów lęku lub bezsenności, a w razie konieczności będzie je stopniowo zwiększać. Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących pochodne benzodiazepin przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie oksazepamu może spowodować zaburzenia snu i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi. Z tego względu lek należy odstawiać stopniowo, w sposób dostosowany indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oksazepam TZF Objawami przedawkowania oksazepamu są senność, splątanie, osłabienie siły mięśniowej. W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do śpiączki ze spadkiem ciśnienia tętniczego i zapaścią. Po przedawkowaniu leku należy jak najszybciej sprowokować wymioty (pod warunkiem zachowanej przytomności) i skontaktować się z lekarzem. Specyficznym antidotum jest flumazenil.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Oksazepam TZF: W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne przyjmowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oksazepam TZF W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz wielkości stosowanej dawki leku. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych po leku Oksazepam TZF zdarza się rzadko.
Ciężkie działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - reakcje anafilaktyczne: nagłe utrudnienie oddychania, mówienia, zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienie twarzy lub skóry, pokrzywka, zmiany skórne.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): 30.09.2020 v6_CD
- senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, zaburzenia ruchowe - zamazane, podwójne widzenie.
Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - ból głowy - zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek i granulocytów we krwi) - nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - brak apetytu - reakcje paradoksalne: niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresja, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie - uzależnienie fizyczne i psychiczne (nawet podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych), częściej u pacjentów nadużywających alkohol lub leki - objawy odstawienia i bezsenność (po nagłym przerwaniu leczenia) - ujawnienie się wcześniej istniejącej, niezdiagnozowanej depresji ze skłonnościami samobójczymi - drżenie, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza) - zaburzenia libido (popędu płciowego) - niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki - alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka) - drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni - zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
- gorączka, obrzęk, zmęczenie, ogólne osłabienie, omdlenia.
Zaburzenia układu nerwowego występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w trakcie terapii. W razie nasilenia tych reakcji należy zgłosić się do lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę, co powinno zmniejszyć nasilenie i częstość występowania tych objawów. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
30.09.2020 v6_CD
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oksazepam TZF - Substancją czynną jest oksazepam. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna otoczka: hypromeloza, makrogol 6000
Jak wygląda lek Oksazepam TZF i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, barwy białej lub prawie białej.
Opakowanie: 20 tabletek powlekanych (1 blister po 20 szt.) lub 50 tabletek powlekanych (2 blistry po
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oksazepam TZF, 10 mg, tabletki powlekane
Oxazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Oksazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksazepam TZF
3. Jak stosować lek Oksazepam TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oksazepam TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Oksazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
Lek Oksazepam TZF należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa hamująco na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim związanych z regulacją procesów emocjonalnych. Lek wykazuje działanie przeciwlękowe i słabsze działanie nasenne. Oksazepam TZF wykazuje również słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.
Wskazania do stosowania Doraźnie i krótkotrwale: - W zaburzeniach lękowych towarzyszących nerwicom oraz innym zaburzeniom psychosomatycznym. - W zaburzeniach snu o podłożu czynnościowym.
Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksazepam TZF
Kiedy nie stosować leku Oksazepam TZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, z napadami bezdechu sennego, - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, z miastenią, z ostrą porfirią, - u pacjentów, u których występują stany z fobią, natręctwa lub przewlekłe psychozy, - u pacjentów z zatruciem alkoholowym, - z lekami nasennymi lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oksazepam TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po 7 – 14 dniowym leczeniu brak poprawy lub następuje nawrót objawów, pacjent powinien zgłosić się 30.09.2020 v6_CD
do lekarza.
Tolerancja Regularne stosowanie przez kilka tygodni leku Oksazepam TZF może prowadzić do zmniejszenia skuteczności jego działania.
Uzależnienie Stosowanie leku Oksazepam TZF może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia i jest większe u pacjentów, którzy byli kiedykolwiek uzależnieni od alkoholu lub leków. Dlatego pacjenci ci powinni poinformować o tym lekarza, gdyż mogą stosować lek Oksazepam TZF tylko pod jego ścisłą kontrolą.
Objawy odstawienia W razie wystąpienia uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia. Objawami charakterystycznymi dla tego zespołu są: ból głowy, bóle mięśni, bardzo silny lęk i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W cięższych przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek.
Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania oksazepamu może wystąpić zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były powodem zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu, bezsenność i niepokój. Ponieważ zjawisko to związane jest z nagłym odstawieniem leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki.
Niepamięć następcza Oksazepam TZF może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci leczeni oksazepamem z powodu zaburzeń snu, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować oksazepam godzinę przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.
Reakcje paradoksalne Oksazepam TZF może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu. W razie pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Specjalne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków, a czas leczenia powinien być ograniczony do minimum.
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oksazepam TZF”), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, z przewlekłą niewydolnością oddechową przed zażyciem leku Oksazepam TZF powinni poinformować o tych chorobach lekarza. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności danego narządu. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Stosowanie w depresji Przed zażyciem leku Oksazepam TZF pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich swoich chorobach psychicznych. Stosowanie samego tylko leku Oksazepam TZF u pacjentów z depresją może 30.09.2020 v6_CD
nasilić jej objawy, w tym skłonności samobójcze.
Oksazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF powinni poinformować lekarza o tej chorobie.
Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą.
W trakcie stosowania leku Oksazepam TZF i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Oksazepam TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Oksazepam TZF stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może nasilać działanie tych leków lub leki te wpływają na działanie leku Oksazepam TZF. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje następujące leki: - leki nasenne, leki uspokajajace, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe i inne leki psychotropowe, - leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu np. alergii), - leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, kurara i jej pochodne (Oksazepam TZF nasila działanie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych), - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa) (Oksazepam TZF może osłabiać ich działanie), - leki przeciwbakteryjne (np. ryfampicyna), - leki przeciwwirusowe (np. zydowudyna, rytonawir), - środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (mogą osłabiać działanie oksazepamu), - nabilon, - lofeksydynę (lek stosowany w uzależnieniu od alkaloidów opium), - tizanidynę (lek zwiotczający mięśnie), - baklofen (nasila działanie uspakajające oksazepamu), - probenecyd (może nasilać działanie uspokajające oksazepamu), - teofilinę i kofeinę (mogą osłabiać nasenne działanie oksazepamu). - opioidy: jednoczesne stosowanie leku Oksazepam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
czas trwania równoczesnego leczenia..
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
jest wystąpienie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia
30.09.2020 v6_CD
Oksazepam TZF z jedzeniem i piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Oksazepam TZF przenika do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak konieczne jest podanie matce karmiącej piersią leku Oksazepam TZF, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W trakcie leczenia lekiem Oksazepam TZF nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lek Oksazepam TZF zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Oksazepam zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Oksazepam TZF
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli - W zaburzeniach lękowych – 10 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę. - Wspomagająco i tylko w uzasadnionych przypadkach zaburzeń snu – 10 mg do 30 mg godzinę przed snem.
mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zwykle zaleca się dawkę 10 mg 3 razy na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Zaleca się ostrożność w stosowaniu tego leku. Lekarz może zmniejszyć dawkę w razie wystąpienia u pacjenta zaburzeń czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania oksazepamu w tej grupie wiekowej.
30.09.2020 v6_CD
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.
Czas leczenia Czas leczenia oksazepamem lekarz powinien ograniczyć do minimum, zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. Dłuższe stosowanie leku może wywołać objawy uzależnienia. W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody. Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów lęku lub bezsenności, a w razie konieczności będzie je stopniowo zwiększać. Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących pochodne benzodiazepin przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie oksazepamu może spowodować zaburzenia snu i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi. Z tego względu lek należy odstawiać stopniowo, w sposób dostosowany indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oksazepam TZF Objawami przedawkowania oksazepamu są senność, splątanie, osłabienie siły mięśniowej. W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do śpiączki ze spadkiem ciśnienia tętniczego i zapaścią. Po przedawkowaniu leku należy jak najszybciej sprowokować wymioty (pod warunkiem zachowanej przytomności) i skontaktować się z lekarzem. Specyficznym antidotum jest flumazenil.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Oksazepam TZF: W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne przyjmowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oksazepam TZF W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz wielkości stosowanej dawki leku. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych po leku Oksazepam TZF zdarza się rzadko.
Ciężkie działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - reakcje anafilaktyczne: nagłe utrudnienie oddychania, mówienia, zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienie twarzy lub skóry, pokrzywka, zmiany skórne.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): 30.09.2020 v6_CD
- senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, zaburzenia ruchowe - zamazane, podwójne widzenie.
Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - ból głowy - zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek i granulocytów we krwi) - nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - brak apetytu - reakcje paradoksalne: niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresja, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie - uzależnienie fizyczne i psychiczne (nawet podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych), częściej u pacjentów nadużywających alkohol lub leki - objawy odstawienia i bezsenność (po nagłym przerwaniu leczenia) - ujawnienie się wcześniej istniejącej, niezdiagnozowanej depresji ze skłonnościami samobójczymi - drżenie, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza) - zaburzenia libido (popędu płciowego) - niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki - alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka) - drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni - zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
- gorączka, obrzęk, zmęczenie, ogólne osłabienie, omdlenia.
Zaburzenia układu nerwowego występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w trakcie terapii. W razie nasilenia tych reakcji należy zgłosić się do lekarza. Lekarz może zmniejszyć dawkę, co powinno zmniejszyć nasilenie i częstość występowania tych objawów. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oksazepam TZF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
30.09.2020 v6_CD
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oksazepam TZF - Substancją czynną jest oksazepam. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna otoczka: hypromeloza, makrogol 6000
Jak wygląda lek Oksazepam TZF i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, barwy białej lub prawie białej.
Opakowanie: 20 tabletek powlekanych (1 blister po 20 szt.) lub 50 tabletek powlekanych (2 blistry po
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
30.09.2020 v6
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oksazepam TZF, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg oksazepamu (Oxazepamum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 53,8 mg.
Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Tabletki powlekane barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźnie i krótkotrwale: - W zaburzeniach lękowych towarzyszących nerwicom oraz innym zaburzeniom psychosomatycznym. - W zaburzeniach snu o podłożu czynnościowym.
Uwaga: Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie.
Dorośli W zaburzeniach lękowych – 10 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę. Wspomagająco i tylko w uzasadnionych przypadkach w zaburzeniach snu – 10 mg do 30 mg godzinę przed snem. Pacjentów przyjmujących oksazepam z powodu zaburzeń snu należy poinformować, by po zażyciu leku mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 – 8 godzinnego snu.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania oksazepamu w tej grupie wiekowej.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie wiekowej zaleca się podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę).
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności
30.09.2020 v6
wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.
Czas leczenia Oksazepam stosuje się doraźnie w celu objawowego leczenia lęku. Czas leczenia należy ograniczyć do minimum - zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Produkt należy odstawiać stopniowo, dostosowując tempo indywidualnie dla każdego pacjenta. Nagłe odstawienie oksazepamu, może spowodować zespół odstawienia (zaburzenia snu, koncentracji i uwagi, wzmożoną drażliwość, a nawet zaburzenia psychotyczne). Szczególnie niebezpieczne może okazać się gwałtowne przerwanie terapii prowadzonej przez dłuższy czas, podczas której stosowane są większe niż przeciętne dawki oksazepamu. Objawy odstawienia są wtedy bardziej nasilone (patrz punkt 4.4). W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zjawiska tolerancji i objawów uzależnienia.
Sposób podawania Lek należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody. Zaleca się stosowanie możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów lęku. Dawki leku należy zwiększać stopniowo.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu. - Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny. - Zespół bezdechu sennego. - Ciężka niewydolność wątroby. - Myasthenia gravis. - Ostra porfiria. - Stany z fobią lub natręctwami, przewlekłe psychozy. - Zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia oksazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących zaburzeń. W przypadku leczenia bezsenności należy wyeliminować inne możliwe jej przyczyny (somatogenne, psychogenne, nieprawidłowe nawyki). Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót po 7 – 14-dniowym leczeniu może wskazywać na występowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które należy zdiagnozować i odpowiednio leczyć.
Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów podobnie do nich działających, w tym oksazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub produktów podobnie do nich działających może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. W przypadku wystąpienia uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie produktu może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawienia. Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawienia są: ból głowy, bóle mięśni, bardzo silny lęk, napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność.
30.09.2020 v6
W ciężkich przypadkach może pojawić się utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek.
Podczas odstawiania oksazepamu może wystąpić zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były powodem zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu, bezsenność i niepokój. Ponieważ zjawisko to związane jest z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu. Należy poinformować pacjenta jak długo trwa leczenie i wyjaśnić dlaczego konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki.
Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów działających podobnie do benzodiazepin, objawy zespołu odstawienia mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Oksazepam TZF i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Oksazepam TZF, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Oksazepam TZF jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Niepamięć następcza Oksazepam, tak jak benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające, może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują kilka godzin po przyjęciu leku, zwłaszcza w dużej dawce. U pacjentów stosujących oksazepam z powodu zaburzeń snu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się stosowanie oksazepamu godzinę przed snem i zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.
Reakcje psychiczne i paradoksalne Oksazepam, tak jak benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające, może wywołać reakcje psychiczne i paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność oraz inne behawioralne działania niepożądane. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku pojawienia się takich objawów oksazepam należy odstawić.
Specjalne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków, a czas leczenia powinien być ograniczony do minimum.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). Ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej – u osób w wieku podeszłym oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością.
Obniżenie dawki jest również zalecane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy.
30.09.2020 v6
Zmniejszenie dawki jest również zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek.
Benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii (patrz także punkty 4.2 i 4.3).
Benzodiazepin i produktów działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się stosować w terapii podstawowej zaburzeń psychotycznych.
Stosowanie w depresji: oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym oksazepam powinien być zalecany w możliwie najmniejszej dawce. Benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające nie powinny być stosowane w monoterapii depresji ani lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić skłonności samobójcze.
Benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków (w tym narkotyków) w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być pod ścisłą kontrolą podczas przyjmowania oksazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Oksazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią. Podawanie oksazepamu może spowodować nasilenie objawów tej choroby (patrz także punkt 4.3).
Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania produktu Oksazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą.
W trakcie stosowania oksazepamu i do 3 dni po zakończeniu jego zażywania nie należy spożywać żadnych napojów alkoholowych.
Produkt leczniczy Oksazepam TZF zawiera laktozę jednowodną 53,8 mg. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy Oksazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Depresyjny wpływ oksazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają: opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki psychotropowe (w tym, leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne), leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe, nabilon, lofeksydyna, tizanidyna. - W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z oksazepamem możliwe jest wystąpienie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Oksazepam TZF, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). - Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może czasami doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. - Oksazepam działa synergicznie z produktami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych). Baklofen nasila działanie uspakajające. - Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu). - Oksazepam podawany jednocześnie z produktami stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie.
30.09.2020 v6
- Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny mogą powodować osłabienie działania oksazepamu poprzez obniżenie jego stężenia w osoczu. - Leki przeciwbakteryjne, np. ryfampicyna może przyspieszać metabolizm oksazepamu. - Leki przeciwwirusowe: stosowanie oksazepamu jednocześnie z zydowudyną powoduje zmniejszenie jej klirensu. Rytonawir może hamować metabolizm oksazepamu w wątrobie. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie zostało ustalone. - Probenecyd może nasilać działanie uspokajające.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze, ze względu na potencjalne działanie teratogenne, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, kiedy istnieje bezwzględna konieczność, a stosowanie bezpieczniejszych odpowiedników jest niemożliwe. W razie konieczności podania oksazepamu w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia u noworodka hipotermii, hipotonii, niewydolności oddechowej. U dzieci matek przyjmujących długotrwale benzodiazepiny lub produkty podobnie do nich działające pod koniec ciąży (3 trymestr) mogą wystąpić objawy fizycznego uzależnienia, a w okresie pourodzeniowym może wystąpić zespół odstawienia. Kobiety w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia, powinny być poinformowane o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania leczenia w przypadku planowania lub stwierdzonej ciąży.
Karmienie piersią Oksazepam przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Gdy zachodzi konieczność podania matce karmiącej oksazepamu, należy przerwać karmienie piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia oksazepamem zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu wystąpienia zaburzenia koncentracji, senności, niepamięci. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych podczas leczenia i do 3 dni po jego zakończeniu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko.
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA Częstość występowania Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
składzie morfologiczny m krwi, leukopenia, zmiany obrazu rozmazu krwi
30.09.2020 v6
Zaburzenia układu immunologiczne- go
anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresja, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie Zaburzenia układu nerwowego senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, ataksja ból głowy drżenie, zaburzenia mowy Zaburzenia oka zamazane, podwójne widzenie
Zaburzenia naczyniowe
ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia żołądka i jelit
dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
aminotransferaz, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
(wysypki, świąd, pokrzywka) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
zwiotczenie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych
nietrzymanie moczu Zaburzenia układu
miesiączkowania
30.09.2020 v6
rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmeczęnie, ogólne osłabienie, omdlenia
Zaburzenia psychiczne Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem nawet w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia i bezsenność z odbicia. Pacjenci nadużywający alkohol lub leki są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia. Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi.
Zaburzenia układu nerwowego Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w trakcie dalszej terapii. W razie nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Tak jak po innych pochodnych benzodiazepiny, zwłaszcza podawanych w dużych dawkach, może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania oksazepamu mogą wystąpić następujące objawy: senność, stan dezorientacji, niewyraźna mowa, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności, śpiączka. Niebezpieczne dla życia mogą okazać się zatrucia spowodowane jednoczesnym podaniem oksazepamu i alkoholu lub oksazepamu i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie w przypadku zatrucia oksazepamem polega na jak najszybszym usunięciu z organizmu niewchłoniętego jeszcze leku lub zmniejszeniu jego absorpcji z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka, podawanie węgla aktywnego, wymioty – tylko u przytomnych pacjentów), monitorowaniu podstawowych funkcji życiowych (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze) i w razie potrzeby wdrożeniu odpowiedniego postępowania objawowego. Podawanie węgla aktywnego: dorośli 50 g, dzieci 10-15 g, jeśli przyjęły więcej niż 1 mg/kg mc. w ciągu 1 godziny, pod warunkiem, że nie są zbyt senne. Swoistym antidotum jest flumazenil. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych leków.
30.09.2020 v6
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne benzodiazepiny. Kod ATC: N05BA04
Oksazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją procesów emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampa, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, będących białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA - A oraz kanału chlorkowego. Działanie oksazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej, a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Klinicznie objawia się to działaniem przeciwlękowym i słabiej zaznaczonym działaniem nasennym. Oksazepam wykazuje również słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Oksazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 92%.
Dystrybucja Po doustnym podaniu oksazepamu w dawce 30 mg maksymalne stężenie we krwi - około 450 ng/ml - występuje po około 3 godzinach. Z białkami krwi oksazepam wiąże się w 85%. Przenika przez barierę krew płyn mózgowo-rdzeniowy. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.
Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania dla oksazepamu wynosi około 8,2 godziny. Proces biotransformacji oksazepamu przebiega w wątrobie. W wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym powstaje nieaktywny metabolit – glukuronian oksazepamu. Oksazepam wydalany jest głównie z moczem w postaci glukuronianu oksazepamu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak informacji o przeprowadzeniu długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących mutagennych i rakotwórczych właściwości oksazepamu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian
30.09.2020 v6
laktoza jednowodna
hypromeloza, makrogol 6000
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/7148
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maj 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudzień 2013