Normalac

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Normalac, 667 mg/ml, syrop (Lactulosum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po kilku dniach nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Normalac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Normalac

3. Jak przyjmować lek Normalac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Normalac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Normalac i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną - laktulozę, która jest syntetycznym dwucukrem nieulegającym rozkładowi w jelicie cienkim. Laktuloza w niezmienionej postaci dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i niskocząsteczkowych kwasów organicznych (takich jak: kwas mlekowy, octowy i mrówkowy). Kwasy te powodują: - obniżenie pH w jelicie grubym, a tym samym zwiększenie kwasowości, co ma istotny wpływ na wiele procesów metabolicznych oraz równowagę flory bakteryjnej w jelitach; - w sposób naturalny regulują wypróżnienia, poprzez zwiększenie zawartości wody w stolcu.
Wskazania do stosowania:  encefalopatia wątrobowa (zaburzenia neuropsychiczne powstałe w wyniku uszkodzenia wątroby, a zwłaszcza marskości wątroby);  zaparcia (regulacja wypróżnień).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Normalac

Kiedy nie przyjmować leku Normalac  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
 jeśli pacjent ma galaktozemię (wrodzone zaburzenie przemiany cukrów – niezdolność przekształcenia galaktozy w glukozę);  jeśli pacjent ma niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie oddaje wiatrów ani stolca);  jeśli pacjent ma ostre choroby zapalne jelit, w tym wrzodziejące zapalenie okrężnicy i odbytnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna (objawiającą się m.in. przewlekłą biegunką).
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Leku Normalac nie należy stosować, jeśli występują bóle brzucha, nudności i wymioty.  Przed zastosowaniem leku Normalac pacjent powinien powiedzieć lekarzowi: - jeśli występują uporczywe zaparcia,

W razie długotrwałego stosowania leku Normalac, należy skontaktować się z lekarzem, który może zlecić badanie krwi (oznaczenie stężenia elektrolitów).
Dzieci W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Normalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia lub noworodka. Lek Normalac może być podawany niemowlętom i małym dzieciom tylko po zaleceniu przez lekarza, ponieważ może zaburzać naturalny odruch wypróżniania. W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Lek Normalac a inne leki Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed zastosowaniem leku Normalac, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:  neomycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń);  digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ Normalac może nasilić jej toksyczne działanie, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest w dużych dawkach;  leki stosowane w leczeniu zaparć, ponieważ nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem Normalac.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wykonano odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Normalac nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn.
Lek Normalac zawiera laktozę jednowodną, galaktozę, fruktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Normalac

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Pojedynczą dawkę należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).
Zalecana dawka Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych) Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml. Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Stosowanie u dzieci: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową. Zaparcia
Dawka początkowa dobowa Dawka podtrzymująca dobowa Dorośli i młodzież 15-45 ml 15-30 ml Dzieci (7-14 lat) Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml 5-10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml Lek można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.
Stosowanie u dzieci: Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca. Nie należy podawać leku Normalac dzieciom (< 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i zapewni nadzór leczenia. Do odmierzenia dawki leku należy stosować miarkę dołączoną do opakowania.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Normalac W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Normalac, należy skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie leku może powodować biegunkę osmotyczną (wywołaną zaburzeniami wchłaniania) oraz skurczowe bóle brzucha. Objawy te ustępują po przerwaniu przyjmowania leku.
Pominięcie przyjęcia leku Normalac Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100):  nadmierne oddawanie gazów (wiatry), bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, zwłaszcza, gdy lek przyjmowany jest w dużych dawkach.
Częstość nieznana:  niedobory elektrolitów (sodu, potasu) spowodowane biegunką. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).  reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Normalac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywanie leku w niskiej temperaturze może spowodować jego zgęstnienie. Po ogrzaniu konsystencja leku powróci do stanu wyjściowego. Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normalac  Substancją czynną leku jest laktuloza. śladowe ilości innych cukrów (galaktoza 1,5 g, tagatoza 0,4 g, fruktoza 0,1 g, epilaktoza 1,0 g).  Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N.7-bis, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Normalac i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu barwy jasnożółtej o smaku słodkim. Opakowanie leku:  butelka z barwionego szkła zawierająca 150 ml leku, z zakrętką z lakierowanego aluminium i uszczelką polietylenową, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta oraz z miarką PP,  butelka typu PET zawierająca 200 ml leku, z zakrętką HPDE umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta oraz miarką PP.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri,
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30-214 Kraków, Tel.: (12) 653 15 71 lub 653 15 72
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Normalac, 667 mg/ml, syrop (Lactulosum)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości innych cukrów (galaktoza ≤ 1,5 g, tagatoza ≤ 0,4 g, fruktoza ≤ 0,1 g, epilaktoza ≤ 1,0 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop, przezroczysty, żółty, gęsty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- w encefalopatii wątrobowej; - w zaparciach (regulacja wydalania).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Pacjenci z zaparciami:
Dawka początkowa dobowa Dawka podtrzymująca dobowa Dorośli i młodzież 15-45 ml 15-30 ml Dzieci (7-14 lat) Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml 5-10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml


Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Dzieci i młodzież Leki przeczyszczające można stosować u dzieci tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
Pacjenci z encefalopatią wątrobową (tylko u osób dorosłych): Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml. Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.
Sposób podawania Produkt leczniczy może być podawany z wodą, sokami owocowymi, mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Galaktozemia. Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit, u pacjentów z ostrymi chorobami zapalnymi jelit w tym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i odbytnicy, chorobą Leśniowskiego- Crohna. Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w zaparciach.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować leku w przypadku bólów brzucha, nudności i wymiotów. W przypadku uporczywych zaparć należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego Normalac, należy wykonać kontrolne badanie poziomu elektrolitów we krwi. O konieczności wykonania takiego badania decyduje lekarz po ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Normalac może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu, zwłaszcza, gdy lek podawany jest w dużych dawkach. Produkt leczniczy Normalac zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i tagatoza), dlatego pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną. Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stwierdzono wpływu laktulozy na reprodukcję i rozwój potomstwa u zwierząt. Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Laktuloza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn. Niemniej jednak należy liczyć się z wystąpieniem efektu terapeutycznego po ok. 2 godzinach, ale w tym względzie istnieje duża zmienność osobnicza.

4.8 Działania niepożądane

Stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach, może spowodować skurczowe bóle brzucha, biegunkę i wzdęcia. Przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość powstania niedoborów elektrolitowych.
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko

(≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często (1/100 do <1/10) Nadmierne oddawanie gazów, ból brzucha, wzdęcia; jeżeli dawkowanie jest za wysokie, biegunka. Badania diagnostyczne Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wysypka, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może być przyczyną biegunki osmotycznej i skurczowych bólów brzucha. Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Leczenie jest objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające - preparaty działające osmotycznie. Kod ATC: A06AD11


Produkt leczniczy zawiera laktulozę (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza), która jest syntetycznym disacharydem nie ulegającym rozkładowi pod wpływem disacharydaz w jelicie cienkim. W niezmienionej postaci laktuloza dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i niskocząsteczkowych kwasów organicznych - głównie do kwasu mlekowego, octowego, mrówkowego. Obecność tych kwasów: - obniża pH w jelicie grubym i powoduje przemianę amoniaku (NH 3 ) wchłanianego przez
4 + ), który nie ulega wchłanianiu, oraz nasila
- hamuje działanie flory proteolitycznej oraz zapobiega wytwarzaniu amoniaku

- sprawia, że aniony organiczne, będące produktem rozpadu laktulozy, nie ulegając
W rezultacie zwiększa się zawartość wody w masie stolca, ułatwiając wypróżnienie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Laktuloza (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza) jest syntetycznym dwucukrem, który z powodu braku swoistego dla niego enzymu w jelicie cienkim dociera do okrężnicy w formie niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie danych przedklinicznych oraz w oparciu o konwencjonalne badania nad bezpieczeństwem farmakologicznym, toksycznością związaną z powtarzanymi dawkami, uszkadzającym działaniem na geny, właściwościami rakotwórczymi i toksycznym wpływem na rozrodczość nie stwierdzono szczególnego ryzyka dla ludzi.
Toksyczność ostra:
LD 50
LD 50

Toksyczność przewlekła: U szczurów: codzienne podawanie laktulozy 2-4-8 ml/kg masy ciała przez sondę żołądkową przez U psów: podczas podawania doustnego laktulozy 3 ml/kg masy ciała na dobę przez 16 tygodni - wzrost masy ciała oraz stan ogólny i zachowanie były całkowicie normalne.

Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N. 7-bis, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywanie w niskiej temperaturze może spowodować zgęstnienie roztworu. Po ogrzaniu konsystencja produktu leczniczego powróci do stanu wyjściowego. Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Normalac po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z barwionego szkła o pojemności 150 ml z zakrętką z lakierowanego aluminium z uszczelką polietylenową oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku.
Butelka PET o pojemności 200 ml z zakrętką HPDE oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri,

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7187

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

19.06.1997 r. / 05.07.2002 r. / 27.06.2007 r. / 03.12.2008 r. / 09.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

14.04.2022