Fucidin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FUCIDIN, 20 mg/g, maść (Natri fusidas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fucidin maść i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fucidin maść

3. Jak stosować lek Fucidin maść

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fucidin maść

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fucidin maść i w jakim celu się go stosuje

Lek Fucidin ma postać maści do stosowania miejscowego. Substancją czynną leku jest sodu fusydynian – antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym. Sodu fusydynian działa na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Szczególnie wrażliwe na jego działanie są gronkowce.
Lek Fucidin maść jest wskazany w miejscowym leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy. Podstawowe wskazania to: liszajec, czyraczność, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie gruczołów potowych, zanokcica i figówka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fucidin maść

Kiedy nie stosować leku Fucidin maść - jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową kwasu fusydynowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi, gdyż może powodować podrażnienie spojówek i błon śluzowych.
Inne leki i Fucidin maść Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

eDoc-000852760 - Version 2 . 0 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Fucidin na piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fucidin maść nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych oraz sprawność psychofizyczną.
Lek Fucidin maść zawiera lanolinę, alkohol cetylowy oraz butylohydroksytoluen (E321). Lanolina oraz alkohol cetylowy mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych

3. Jak stosować lek Fucidin maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Lek zwykle nakłada się na zmienione chorobowo obszary skóry 2 do 3 na dobę przez 7 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Jeśli jednak wystąpi złe samopoczucie po przedawkowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Fucidin maść Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według ustalonego uprzednio schematu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ( u 1 pacjenta na 1000), takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych twarzy, jamy ustnej i gardła. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane to:
Niezbyt częste ((mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 pacjenta na 100) • podrażnienie w miejscu nałożenia leku, • zapalenie skóry, wyprysk, • świąd • wysypka • rumień • uczucie pieczenia
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000) • reakcje alergiczne, eDoc-000852760 - Version 2 . 0 • zapalenie spojówek, • pokrzywka, pęcherzyki na skórze, • obrzęk naczynioruchowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fucidin maść

Brak specjalnych warunków dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fucidin maść - Substancja czynna leku: sodu fusydynian. - Pozostałe składniki to: lanolina, alkohol cetylowy, parafina ciekła, wazelina biała, all-rac--tokoferol, butylohydroksytoluen (E321).
Jak wygląda i co zwiera opakowanie Dostępne opakowania: Tuby aluminiowe zawierające 5 g i 15 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Wytwórca: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road 285 Dublin 12 Irlandia
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l Via E. Schering 21 eDoc-000852760 - Version 2 . 0 Italy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: LEO Pharma Sp. z o.o. Ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Tel: 22 244 18 40
Data ostatniej aktualizacji ulotki lipiec 2021 eDoc-000852760 - Version 2 . 0

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FUCIDIN, 20 mg/g, maść 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy, takich jak: liszajec, czyraczność, zapalenie gruczołów potowych, zapalenie mieszków włosowych, zanokcica i figówka. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. Fucidin maść należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 7 dni. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Donoszono o pojawianiu się oporności bakteryjnej wśród Staphylococus aureus po zastosowaniu produktu Fucidin na skórę. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużające się lub powtarzające stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Fucidin, maść zawiera lanolinę oraz alkohol cetylowy i butylohydroksytoluen (E321), które mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen (E321) może ponadto powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Należy zachować ostrożności stosując produkt Fucidin maść na twarz, należy unikać kontaktu produktu Fucidin maść z oczami gdyż substancje pomocnicze zawarte w maści mogą spowodować podrażnienie spojówek. 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji 1 Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Interakcje z produktami leczniczymi stosowanymi ogólnie są minimalne z uwagi na nieistotna absorpcję miejscowo stosowanego preparatu Fucidin.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego produktu Fucidin na płodność. Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na kobiety w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu Fucidin miejscowo. Ciąża Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu miejscowo. Fucidin, maść może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojową kwasu fusydynowego po zastosowaniu na skórę u kobiet karmiących jest nieistotne. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu Fucidin maść na piersi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fucidin stosowany miejscowo nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn. 4.8Działania niepożądane Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4724 pacjentów otrzymujących miejscowe leczenie lekiem Fucidin stwierdzono, że częstość działań niepożądanych wyniosła 2,3%. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były różne reakcje skórne jak świąd i wysypka, będące następstwem zmian w miejscu aplikacji takich jak ból, podrażnienie pojawiające się u mniej niż 1% pacjentów. Zgłaszano nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającego się znaczenia objawów. bardzo częste≥1/10 częste≥1/100 do 1/10 niezbyt częste≥1/1000 do 1/100 rzadkie≥1/10 000 do 1/1000 bardzo rzadkie>1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000do 1/1000) Nadwrażliwość 2 Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) Zapalenie spojówek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100) Zapalenie skóry (w tym : kontaktowe zapalenie skóry, egzema) Wysypka* Świąd Rumień *Raportowano różnego typy wysypki skórne takie jak: rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa, plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano także wysypkę uogólnioną. Rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Pęcherzyki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często (≥1/1000 do 1/100) Ból w miejscu aplikacji ( w tym uczucie pieczenia) Podrażnienie w miejscu aplikacji Populacja dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. 4.9Przedawkowanie Przedawkowanie jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 06 AX 01 5.1Właściwości farmakodynamiczne Kwas fusydynowy jest lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, do stosowania miejscowego. Kwas fusydynowy i sodu fusydynian łatwo przenikają do skóry. 3 Kwas fusydynowy działa na bakterie Staphylococcus aureus, Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp. i niektóre bakterie Gram-ujemne. Oporne na działanie kwasu fusydynowego są bakterie Pseudomonas aeruginosa. Typowe wartości MIC dla bakterii chorobotwórczych skóry wynoszą:

5.2Właściwości farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy przenika przez skórę w stopniu podobnym do kortykosteroidów. W wyniku 2,5-godzinnej ekspozycji sztucznie uszkodzonej skóry (zdarcie naskórka) na lek, stężenie kwasu fusydynowego w naskórku wynosiło 269,6 μg/ml i 52,8 μg/ml w górnych warstwach skóry właściwej. Po podaniu na skórę 0,54% podanej dawki kwasu fusydynowego przenika przez skórę. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych, poza wymienionymi w pozostałych punktach charakterystyki. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy, lanolina, parafina ciekła, wazelina biała, all-rac-α-tokoferol, butylohydroksytoluen (E321). 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3Okres ważności Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Tuby aluminiowe lakierowane wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z polietylenową zakrętką, zawierające 5 g i 15 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania. Brak specjalnych zaleceń. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 4 LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7079 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁ€ŻENIA POZWOLENIA 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 5