Fortrans

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fortrans, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
makrogol 4000, sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fortrans i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortrans

3. Jak stosować lek Fortrans

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fotrans

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fortrans i w jakim celu się go stosuje

Lek Fortrans stosuje się u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed badaniem lub zabiegiem chirurgicznym w obrębie jelita. Lek Fortrans jest lekiem przeczyszczającym o działaniu osmotycznym zawierającym makrogol o dużej masie cząsteczkowej (glikol polietylenowy, PEG) oraz dodatkowe sole. Lek Fortrans zwiększając ilość płynów w jelicie powoduje częstsze wypróżnienia o wodnistej treści, co w konsekwencji prowadzi do oczyszczenia jelit.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortrans

Kiedy nie stosować leku Fortrans:  jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol (PEG), sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;  jeśli pacjent jest w ciężkim stanie ogólnym, np. jest odwodniony;  jeśli pacjent jest w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej lub ma inną chorobę, która prowadzi do nadmiernej kruchości błony śluzowej;  jeśli pacjent ma ostrą fazę choroby zapalnej jelit, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;  jeśli pacjent ma perforację ściany przewodu pokarmowego lub istnieje zwiększone ryzyko perforacji ścian przewodu pokarmowego;  jeśli pacjent ma zapalenie okrężnicy lub toksyczne zapalenie okrężnicy;  jeśli pacjent ma niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit;  jeśli pacjent ma zaburzenia opróżniania żołądka (takie jak gastropareza – spowolnienie opróżniania żołądka);  u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów w podeszłym wieku w złym stanie ogólnym lek można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Ten lek zawiera makrogol. Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych (w tym wysypka, pokrzywka oraz ciężka reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy, ust, języka, świszczącym oddechem lub dusznością) po przyjęciu produktów zawierających makrogol.
Biegunka wywołana podaniem leku Fortrans może istotnie zaburzyć wchłanianie jednocześnie podawanych leków (patrz punkt Lek Fortrans a inne leki).
Jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmian poziomu soli w organizmie (zaburzenia gospodarki wodno- elektrolitowej), na przykład u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub przyjmujących leki moczopędne, lekarz może zadecydować o monitorowaniu poziomu elektrolitów we krwi przed i po zastosowaniu leku. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów ze skłonnością do występowania zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.
Przed przyjęciem leku Fortrans należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje choroba serca (w tym niewydolność serca); - u pacjenta występuje choroba nerek; - u pacjenta występuje zaburzenie przełykania lub ryzyko aspiracji (dostanie się pokarmu lub płynu do dróg oddechowych); - pacjent jest obłożnie chory; - pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu).
Jeśli podczas przyjmowania leku Fortrans do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
Dzieci i młodzież Lek Fortrans nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone w tej grupie.
Lek Fortrans a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Biegunka będąca skutkiem stosowania leku Fortrans może spowodować znaczne zaburzenia wchłaniania jednocześnie podawanych leków. Wchłanianie innych leków, takich jak np. digoksyna (lek stosowany w chorobach serca), leki przeciwpadaczkowe, kumaryny (leki rozrzedzające krew) i leki immunosupresyjne (stosowane na przykład w leczeniu nowotworów i po przeszczepach narządów) może być przejściowo zmniejszone podczas stosowania z lekiem Fortrans, co może zmniejszyć ich skuteczność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Fortrans zawiera sód i potas Lek zawiera 2,890 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 144,5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na ścisłej diecie niskosodowej.
Lek Fortrans zawiera 393 mg potasu w jednej saszetce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

3. Jak stosować lek Fortrans

Fortrans należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Fortrans jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Zalecana dawka wynosi około jednego litra roztworu na 15 do 20 kg masy ciała, co odpowiada średniemu dawkowaniu od 3 do
Aby otrzymać jeden litr roztworu, zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w jednym litrze wody. Wymieszać do całkowitego rozpuszczenia proszku. Po rozpuszczeniu proszku, należy niezwłocznie rozpocząć przyjmowanie roztworu. Jeden litr roztworu należy przyjąć w ciągu jednej godziny.
Lek Fortrans można podawać:
w dawkach podzielonych:
 albo 2 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1-2 litry rano w dniu badania lub zabiegu;  albo 3 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1 litr rano w dniu badania lub zabiegu;
w pojedynczej dawce:
 3-4 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg z możliwą 1-godzinną przerwą po wypiciu 2 litrów roztworu.
Zgodnie z zaleceniem lekarza należy wypijać jedną szklankę 250 ml roztworu co 10 do 15 minut.
Zaleca się, aby ostatnią część roztworu pacjent przyjął na 3-4 godziny przed badaniem lub zabiegiem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fortrans Jeśli pacjent uważa, iż przyjął zbyt dużą dawkę leku Fortrans, należy poinformować lekarza i wypić wystarczającą ilość wody lub czystych płynów, aby zapobiec odwodnieniu organizmu.

4. Możliwe działania niepożądane

Po przyjęciu leku występować będzie częste oddawanie luźnych stolców. Jest to normalne i wskazuje na skuteczne działanie leku. Należy przebywać w okolicy toalety do czasu ustąpienia działania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fortrans i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku aby poinformować lekarza, jaki lek został przyjęty:  Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować wysypkę skórną, swędzący obrzęk skóry (pokrzywka) lub świąd.  Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

 Mdłości (nudności)  Wzdęcie lub ból brzucha Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)  Wymioty
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  Reakcje alergiczne (w tym wysypka, pokrzywka oraz ciężka reakcja alergiczna z nagłym obrzękiem twarzy, ust, języka, świszczącym oddechem lub dusznością)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fortrans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fortrans
- Substancjami czynnymi leku są makrogol 4000, sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek. - Substancja pomocnicza to sacharyna sodowa.
Jak wygląda lek Fortrans i co zawiera opakowanie
Saszetka zawiera 73,69 g proszku.
Opakowanie zawiera: 4 saszetki, 48 saszetek lub 50 saszetek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: IPSEN Consumer HealthCare Francja
Wytwórca: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39B 02-672 Warszawa tel.: 22 166 26 26
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FORTRANS, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Makrogol 4000 * ....................................... 64,000 g Sodu siarczan bezwodny ............................ 5,700 g Sodu wodorowęglan ................................... 1,680 g Sodu chlorek ....................................... 1,460 g Potasu chlorek .................................... 0,750 g W jednej saszetce 73,690 g
* PEG 4000 = glikol polietylenowy 4000
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 2,890 g sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego Biały lub prawie biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Oczyszczanie okrężnicy w przygotowaniu pacjentów: - do badań endoskopowych lub radiologicznych; - do zabiegów chirurgicznych w obrębie okrężnicy. Produkt Fortrans przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U DOROSŁYCH Podanie doustne.
Dawkowanie Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w jednym litrze wody. Wymieszać do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Dawkowanie wynosi około jednego litra roztworu na 15 do 20 kg masy ciała, co odpowiada średniemu dawkowaniu od 3 do 4 litrów roztworu.
Sposób podawania Roztwór można podawać w pojedynczej dawce albo w dwóch dawkach podzielonych, pod warunkiem, że zostanie przyjęta cała objętość roztworu (średnio 3 do 4 litrów roztworu, zgodnie z masą ciała pacjenta):

W dawkach podzielonych: • albo 2 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1–2 litry rano w dniu badania lub zabiegu • albo 3 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg i 1 litr rano w dniu badania lub zabiegu.
Najczęściej zaleca się, aby ostatnią porcję płynu pacjent przyjął na 3–4 godziny przed badaniem lub zabiegiem.
W pojedynczej dawce: • 3–4 litry wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg z możliwą 1- godzinną przerwą po wypiciu 2 litrów roztworu.
Zalecana szybkość spożycia to od 1 do 1,5 litra na godzinę (tj. 250 ml co 10 do 15 minut).
Lekarz może dostosować zalecaną dawkę do stanu klinicznego pacjenta i potencjalnych chorób współistniejących.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fortrans u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt Fortrans jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi dolegliwościami: - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężka niewydolność serca; - ciężki stan ogólny, np. odwodnienie; - zaawansowane stadium choroby nowotworowej lub jakakolwiek inna choroba okrężnicy prowadząca do nadmiernej kruchości błony śluzowej; - ostre fazy chorób zapalnych jelit, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego lub ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego; - zapalenie okrężnicy lub toksyczne zapalenie okrężnicy; - pacjenci z ryzykiem wystąpienia niedrożności jelit lub występującą niedrożnością jelit; - pacjenci z ryzykiem wystąpienia lub występującą niedrożnością przewodu pokarmowego lub zwężeniem; - zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza); - dzieci i młodzież poniżej 18 lat, ze względu na brak danych klinicznych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów w podeszłym wieku w złym stanie ogólnym produkt leczniczy można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Biegunka wywołana podaniem produktu Fortrans może istotnie zaburzyć wchłanianie jednocześnie podawanych leków (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera makrogol (glikol polietylenowy, PEG). W przypadku leków zawierających makrogol zgłaszano występowanie reakcji typu alergicznego (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) oraz wstrząsu anafilaktycznego.

W związku z izotonicznym składem produktu leczniczego, nie przewiduje się występowania zaburzeń gospodarki elektrolitowej, jednakże rzadko zgłaszano zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej u pacjentów z ryzykiem występowania tego typu zaburzeń. U pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, przed podaniem produktu leczniczego oczyszczającego jelito, należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z chorobami współistniejącymi i pacjentów stosujących leki zwiększające ryzyko zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (w tym hiponatremii oraz hipokaliemii) lub u pacjentów z zaburzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań, na przykład u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca lub przyjmujących leki moczopędne. W takim przypadku pacjentów należy właściwie monitorować.
W związku z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc, u pacjentów ze skłonnością do aspiracji, pacjentów obłożnie chorych, pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub dysfunkcją motoryczną, produkt Fortrans należy podawać ostrożnie i wyłącznie pod nadzorem lekarza. U tych pacjentów produkt należy podawać w pozycji siedzącej lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
U pacjentów z niewydolnością serca lub nerek istnieje ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc z powodu przewodnienia.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.
Produkt Fortrans zawiera sód Produkt leczniczy zawiera 2,890 g sodu w jednej saszetce, co odpowiada 144,5 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt Fortrans zawiera potas Produkt leczniczy zawiera 393 mg potasu w jednej saszetce, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Biegunka wywołana podaniem produktu Fortrans może istotnie zaburzyć wchłanianie jednocześnie podawanych leków. Wchłanianie innych leków może być przejściowo zmniejszone podczas stosowania z produktem Fortrans, dotyczy to szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, co może zmniejszyć ich skuteczność. W związku z tym, lekarz powinien być poinformowany o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Fortrans u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Produkt Fortrans powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.


Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Fortrans u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy makrogol 4000 przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Produkt Fortrans powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność produktu Fortrans.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Fortrans na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Biegunka jest spodziewanym efektem zastosowania produktu Fortrans.
Częstość występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela zawiera działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych oraz obejmuje zdarzenia, których doświadczyli indywidualni pacjenci. Ponadto, w tabeli zawarte zostały działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia żołądkowo- jelitowe Bardzo często Nudności Ból brzucha Rozdęcie brzucha Często Wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (dane po wprowadzeniu do obrotu) Nadwrażliwość (jak na przykład wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Brak wystarczającego doświadczenia związanego z przedawkowaniem produktu Fortrans, ale można spodziewać się wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki oraz zaburzeń elektrolitowych. Leczenie zachowawcze powinno być wystarczające; należy zastosować doustną terapię nawadniającą. W rzadkich przypadkach przedawkowania powodującego ciężkie zaburzenia metaboliczne należy zastosować nawodnienie dożylne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: osmotyczne leki przeczyszczające; makrogol, leki złożone; kod ATC A06AD65
Makrogole o dużej masie cząsteczkowej (4000) są długimi, liniowymi polimerami, które wiążą się z cząsteczkami wody za pomocą wiązań wodorowych. Po podaniu doustnym powodują zwiększenie objętości płynów jelitowych. Objętość niewchłoniętego płynu jelitowego warunkuje przeczyszczające właściwości roztworu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zawartość elektrolitów w przygotowanym roztworze jest taka, że wymiana elektrolitów między jelitami i osoczem praktycznie nie zachodzi.
Badania farmakokinetyczne potwierdzają brak wchłaniania w jelitach i przemian metabolicznych makrogolu 4000 po podaniu doustnym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych z użyciem makrogolu 4000, dotyczących badań toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie prowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego w związku z krótkim czasem użycia produktu Fortrans.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharyna sodowa

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii PE/Aluminium/papier, zawierające 73,69 g proszku, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 4, 48 lub 50 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IPSEN Consumer HealthCare Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7084

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 kwietnia 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 czerwca 2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO