Dalacin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DALACIN, 20 mg/g (2%), krem dopochwowy Clindamycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dalacin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin

3. Jak stosować lek Dalacin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dalacin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dalacin i w jakim celu się go stosuje

Dalacin krem zawiera klindamycynę - antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym.
Krem dopochwowy Dalacin stosuje się w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin

Kiedy nie stosować leku Dalacin - Jeśli pacjentka ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjentki po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dalacin należy omówić to z lekarzem.
Stosowanie kremu dopochwowego Dalacin może być przyczyną namnażania się w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek, zwłaszcza drożdżaków.
Podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, mimo że antybiotyk wchłania się z kremu tylko w minimalnym stopniu. Pacjentka powinna zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile), choroby będącej powikłaniem antybiotykoterapii. Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani leków działających zapierająco.
Zaleca się, aby podczas stosowania kremu dopochwowego Dalacin nie współżyć płciowo ani nie stosować tamponów dopochwowych lub irygacji pochwy.

Lek Dalacin krem dopochwowy zawiera składniki, które mogą uszkadzać produkty z gumy i lateksu, takie jak krążki dopochwowe czy prezerwatywy, osłabiając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży lub ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym AIDS. Dlatego nie zaleca się używania prezerwatyw ani krążków dopochwowych w trakcie stosowania leku.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kremu dopochwowego Dalacin u dzieci.
Lek Dalacin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Dalacin w postaci kremu dopochwowego może wywierać wpływ na inne leki stosowane jednocześnie.
Jeśli pacjentka ma być poddawana operacji chirurgicznej, powinna powiedzieć o stosowaniu kremu dopochwowego Dalacin. Klindamycyna może bowiem wzmacniać działanie stosowanych podczas operacji środków zwiotczających.
Jeśli pacjentka stosuje erytromycynę (antybiotyk), powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania kremu dopochwowego Dalacin.
Ze względu na brak danych zaleca się, aby nie stosować kremu dopochwowego Dalacin jednocześnie z innymi lekami podawanymi dopochwowo.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dalacin krem dopochwowy można stosować w okresie ciąży jedynie za zgodą lekarza.
Ciąża Dalacin krem dopochwowy może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne, gdyż dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania podczas trzech pierwszych miesięcy ciąży są ograniczone.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego. U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka w tym samym okresie może przyjmować klindamycynę i karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dalacin zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego w każdych 5 g kremu (zawartość aplikatora), co odpowiada 50 mg/g.
Ten lek zawiera 160,5 mg alkoholu cetostearylowego w każdych 5 g kremu (zawartość aplikatora), co odpowiada 32,1 mg/g. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 g kremu (zawartość aplikatora), co odpowiada 10 mg/g. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Dalacin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 5 g kremu (100 mg klindamycyny), czyli zawartość jednego aplikatora podawana dopochwowo, raz na dobę, najlepiej przed udaniem się na spoczynek nocny, przez 7 kolejnych dni. W zależności od objawów, lekarz może zalecić krótszy, 3-dniowy okres leczenia.
Sposób podawania Zawsze przed zastosowaniem kremu należy umyć ręce.

bez uczucia dyskomfortu. Trzymając aplikator, powoli nacisnąć tłok do momentu, aż się zatrzyma i cała zawartość kremu zostanie podana.

wyrzucać aplikatora do toalety.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować większej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Klindamycyny fosforan stosowany dopochwowo może wchłaniać się w ilościach, w których klindamycyna powoduje ogólne działania niepożądane (patrz punkty 2 i 4). W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Dalacin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki.
pochwa odbyt szyjka macicy
Przerwanie stosowania leku Dalacin W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci kremu dopochwowego oceniono w badaniach klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży i u kobiet ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Poniższe działania niepożądane obserwowano mniej niż u 10% pacjentek.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):  kandydoza pochwy i sromu
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):  zakażenia grzybicze, zakażenia drożdżakami  ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku  zakażenia górnych dróg oddechowych  ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty  świąd (w miejscach innych niż miejsce podania), wysypka  ból pleców  zakażenia dróg moczowych, cukromocz, białkomocz  nieprawidłowy poród  zapalenie pochwy i sromu, zaburzenia pochwy i sromu, zaburzenia miesiączkowania, ból pochwy i sromu, krwotok z macicy, upławy
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):  zakażenia bakteryjne  reakcje alergiczne  zawroty głowy pochodzenia błędnikowego  krwawienie z nosa  miejscowy ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, nieprzyjemny zapach z ust  pokrzywka, rumień  bolesne lub utrudnione oddawanie moczu  rzęsistkowe zapalenie pochwy i sromu, zapalenie pochwy, ból w okolicy miednicy  nieprawidłowe wyniki badań mikrobiologicznych
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  kandydoza skóry  nadczynność tarczycy  rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaburzenia żołądka i jelit, niestrawność  wysypka grudkowo-plamkowa  endometrioza  obrzęk zapalny, ból w miejscu podania
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dalacin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dalacin - Substancją czynną leku jest klindamycyna. 5 g kremu (zawartość aplikatora) zawiera 100 mg klindamycy w postaci klindamycyny fosforanu. - Pozostałe składniki leku to: sorbitanu monostearynian, polisorbat 60, glikol propylenowy (E1520), kwas stearynowy, alkohol cetostearylowy, cetylu palmitynian (Cutina CPV), olej mineralny (parafina płynna), alkohol benzylowy (E1519), woda oczyszczona (patrz punkt 2 „Lek Dalacin zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy”).
Jak wygląda lek Dalacin i co zawiera opakowanie Laminowana tuba (LMDPE) zabezpieczona zakrętką, zawierająca 40 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z 7 aplikatorami. Każdy aplikator po napełnieniu (jedna dawka) zawiera około 5 g kremu (100 mg klindamycyny).
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia
Wytwórca: Pfizer Service Company BV Hoge Wei, 1930 Zaventem Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DALACIN, 20 mg/g (2%), krem dopochwowy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

klindamycyny fosforanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu



Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem dopochwowy. Krem jest biały, o półstałej konsystencji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krem dopochwowy Dalacin stosuje się w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podawać dopochwowo 5 g kremu (100 mg klindamycyny), co odpowiada pojemności jednego aplikatora, raz na dobę, najlepiej przed udaniem się na spoczynek nocny, przez 7 kolejnych dni. W zależności od objawów, można zalecić krótszy, 3-dniowy okres leczenia.
Sposób podawania Zawsze przed zastosowaniem kremu należy umyć ręce.

Zdjąć nakrętkę z tuby.
W miejscu usuniętej nakrętki przykręcić do tuby jeden z aplikatorów jednorazowego użycia. Trzymając tubę u dołu , delikatnie wcisnąć zawartość kremu do aplikatora. Gdy tłok przestanie się przesuwać, oznacza to, że aplikator został napełniony. Odkręcić aplikator z tuby i ponownie nakręci ć na nią nakrętkę. Leżąc na plecach, mocno chwycić aplikator i wprowadzić go do pochwy tak głęboko, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu. Trzymając aplikator, powoli nacisnąć tłok do momentu, aż się zatrzyma i cała zawartość kremu zostanie podana.

Delikatnie wyjąć aplikator, owin ąć go w papier i wyrzucić do pojemnika na śmieci. Nie należy wyrzucać aplikatora do toalety. Po zastosowaniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymi enioną w punkcie 6.1. Klindamycyna jest przeciwwskazana u pacjentek, u których po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie kremu dopochwowego Dalacin może być p rzyczyną namnażania w pochwie drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków.
Objawy wskazujące na rzekomobłoniaste zapalenie jelit mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia antybiotykiem. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit notowano po zastosowaniu prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny, mimo że wchłania się ona z kremu tylko w minimalnym stopniu. Powikłanie to może mieć przebieg łagodny do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć je pod uwagę, jeśli u pacjentki wystąpi biegunka związana z zastosowaniem antybiotyku. Jeśli ma ona umiarkowane nasilenie, wystarczy przerwać stosowanie produktu. Jeśli natomiast wystąpi r zekomobłoniaste zapalenie jelit, należy ponadto wdrożyć odpowiednie leczenie przeciw bakteryjne. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę.
Zaleca się, aby podczas stosowania kremu dopochwowego Dalacin pacjentka nie współżyła płciowo ani nie stosowała tamponów dopochwowych lub irygacji pochwy.
Krem dopochwowy Dalacin zawiera składniki, które mogą uszkadzać produkty wytworzone z gumy i lateksu, takie jak krążki dopochwowe czy prezerwatywy, osłabiając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży lub ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym AIDS. Dlatego nie zaleca się używania prezerwatyw ani krążków dopochwowych w trakcie stosowania produktu.
pochwa odbyt szyjka macicy
Informacje dotyczące substancji pomocniczych Krem dopochwowy Dalacin zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy oraz alkohol benzylowy (patrz punkt 2). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową reakcj ę skórn ą (np. kontaktowe zapalenie skóry). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie .
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania an i skuteczności kremu dopochwowego Dalacin u dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwo ści hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może wzmacniać dział anie środków zwiotczaj ących (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających ż yciu powikłań ś ródoperacyjnych.
Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy klindamycyną a linkomycyną. In vitro stwierdzono antagonistyczne działanie klindamycyny i erytromycyny.
Ze względu na brak danych zaleca się, aby nie stosować kremu dopochwowego Dalacin jednocześnie z innymi produktami podawanymi dopochwowo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek działających toksycznie na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi.
Ciąża W badaniach rozrodczości myszy i szczurów po podskórnym i doustnym podaniu klindamycyny w dawce od 20 mg/kg mc. do 600 mg/kg mc. na dobę nie wykazano zaburzeń płodności ani szkodliwego działania kli ndamycyny na płód. U jednego szczepu myszy obserwowano rozszczepienie podniebienia; powyższe zjawisko nie występowało u innych szczepów myszy ani innych gatunków, w związku z tym zostało uznane za specyficzne dla danego szczepu.
W badaniach klinicznych z użyciem klindamycyny w postaci kremu dopochwowego, prowadzonych u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży systematycznie otrzymujących klindamycynę w postaci kremu dopochwowego, nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania nieprawidłowości. Krem dopochwowy Dalacin można stosować w pierwszym trymestrze ciąży tylko w przypadku wyraźnej konieczności.
Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących stosowania klindamycyny u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Przed zastosowaniem kremu dopochwowego Dalacin u kobiet w ciąży należy rozważyć stosunek ryzyka do ewentualnych korzyści wynikających z użycia produktu przez pacjentkę.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania klindamycyny do mleka ludzkiego podczas stosowania kremu dopochwowego. Klindamycyna po zastosowaniu ogólnoustrojowym pojawia się w mleku ludzkim w stężeniu od < 0,5 do 3,8 μg/ml.

Klindamycyna może mie ć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu klindamycyny u karmiącej piersią pacjentki należy wziąć pod uwagę korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią oraz kliniczne uzasadnienie podania matce klindamycyny, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane klindamycyny, jakie mogą wystąpić u karmionego piersią dziecka, oraz szkodliwy wpływ choroby matki na karmione piersi ą przez nią dziecko.
Płodność Badania dotyczące płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę w postaci doustnej, nie wykazały wpływu na płodność oraz zdolność rozrodczą. Nie przeprowadzono badań u zwierząt z zastosowaniem klindamycyny w postaci kremu dopochwowego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci kremu dopochwowego oceniono w badaniach klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży i u kobiet ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Częstość występowania działań niepożądanych pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (wg. MedDRA) Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 <1/1 Bardzo rzadko <1/10 Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
grzybicze, zakażenie drożdżakami Zakażenia bakteryjne
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia endokrynologiczne
tarczycy Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia ucha i błędnika
pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
górnych dróg oddechowych Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit
zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Miejscowy ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, nieprzyjemny zapach z ust
zapalenie jelit*, zaburzenia żołądka i jelit, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
(w miejscach innych niż miejsce podania), wysypka Pokrzywka, rumień Wysypka grudkowo- plamkowa Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
moczowych, cukromocz, białkomocz Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
poród
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Kandydoza pochwy i sromu Zapalenie pochwy i sromu, zaburzenia pochwy i sromu, zaburzenia miesiączkowania, ból pochwy i sromu, krwotok z macicy, upławy Rzęsistkowe zapalenie pochwy i sromu, zapalenie pochwy, ból w okolicy miednicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
ból Badania diagnostyczne
wyniki badań mikrobiologicznych
* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Klindamycyna w postaci fosforanu, stosowana dopochwowo, może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny (patrz punkty 4.4 i 4.8). W razie przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki odkażające i przeciwzakaźne stosowane w ginekologii; antybiotyki, kod ATC: G 01 AA 10.
Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, który hamuje syntezę białek bakteryjnych na poziomie rybosomów bakteryjnych. Antybiotyk wiąże się preferencyjnie do podjednostki 50S rybosomu oraz wpływa na proces translacji. Mimo że fosforan klindamycyny jest nie czyn ny in vitro, szybka hydroliza in vivo przekształca ten związek w klindamycynę o działaniu przeciwbakteryjnym.
Podobnie jak większość inhibitorów syntezy białek, klindamycyna wykazuje głó wnie działanie bakteriostatyczne, a jej skuteczność zależy od długości czasu, w którym stężenie substancji czynnej pozostaje powyżej wartości MIC dla zakażającego drobnoustroju.
Oporność na klindamycynę jest najczęściej spowodowana modyfikacją miejsca docel owego na rybosomie, zazwyczaj poprzez chemiczną modyfikację zasad RNA lub poprzez mutacje punktowe w RNA bądź sporadycznie w białkach. Dla niektórych drobnoustrojów wykazano oporność krzyżową in vitro mi ędzy linkozamidami, makrolidami i streptograminami B. Wykazano występowanie oporności krzyżowej pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.
Klindamycyna działa in vitro na większość szczepów poniższych drobnoustrojów, związanych z występowaniem bakteryjnego zakażenia pochwy: • Bacteroides spp. • Gardnerella vaginalis • Mobiluncus spp. • Mycoplasma hominis • Peptostreptococcus spp.
W diagnostyce i w trakcie
ani ba dania wrażliwości. Nie ustalono standardowej metodologii badania wrażliwo ści bakterii mogących wywoływać tę chorobę: Gardnerella vaginalis i Mobiluncus spp. Metody określania wrażliwo ści szczepów Bacteroides spp. oraz beztlenowych ziarenkowców Gram-dodatnich, jak również szczepów Mycoplasma spp., zostały ustalone przez Instytut Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI, ang. Clinical and Laboratory Standards Institute), a progi wrażliwości na klindamycynę dla beztlenowców Gram-ujemnych i Gram-dodatnich zostały opublikowane zarówno przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), jak i CLSI. Izolaty kliniczne, które wykazują wrażliwo ść na klindamycynę i oporność na erytromycynę, należy badać pod kątem indukowanej oporności na klindamycynę metodą
dwóch krążków (ang. D-test). Należy jednak pamiętać, że progi wrażliwości stosowane są głównie przy wyborze antybiotykoterapii ogólnej, a nie miejscowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po dopochwowym podaniu dawki 100 mg fosforanu klindamycyny w postaci 2% kremu dopochwowego raz na dobę przez 7 dni 6 zdrowym ochotniczkom, około 4% (zakres 0,6% do 11%) podawanej dawki wchłaniało się do krążenia ogólnego. Maksymalne stężenie klindamycyny w surowicy obserwowane pierwszego dnia wynosiło średnio 18 ng/ml (zakres 4 do 47 ng/ml), a 7. dnia średnie stężenie wynosiło podaniu leku (zakres 4 do 24 godzin).
Po dopochwowym podaniu dawki 100 mg fosforanu klindamycyny w postaci 2% kremu dopochwowego raz na dobę przez 7 kolejnych dni 5 kobietom z bakteryjnym zakażeniem pochwy, wchłanianie było wolniejsze i mniej zróżnicowane niż u zdrowych ochotniczek. Około 4% (zakres 2% do 8%) dawki wchłaniało się do krążenia ogólnego. Maksymalne stężenie klindamycyny obserwowane pierwszego dnia wynosiło średnio 13 ng/ml (zakres 6 do 34 ng/ml), a 7. dnia stężenie wynosiło średnio 16 ng/ml (zakres (zakres 4 do 24 godzin).
Po wielokrotnym podaniu dopochwowym fosforanu klindamycyny w postaci 2% kremu dopochwowego obserwowano niewielką kumulację klindamycyny w organizmie lub nie było kumulacji. Okres półtrwania w organizmie wynosił 1,5 do 2,6 godzin.
Stosowanie u pacjentek w podeszłym wieku Badania kliniczne fosforanu klindamycyny w postaci 2% kremu dopochwowego nie objęły wystarczającej liczby pacjentek w wieku 65 lat i powyżej, umożliwiającej określenie przyczyn innej odpowiedzi na lek niż obserwowana u mło dszych pacjentek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość Nie przeprowadzono na zwierzętach badań klinicznych dotyczących kancerogennego działania produktu.
Mutagenność Badania genotoksyczności obejmowały test mikrojądrowy u szczurów oraz test Amesa. Obydwa testy były negatywne.
Rozrodczość Badania dotyczące zdolności do rozrodu, przeprowadzone na szczurach, którym podawano dawkę do wykazały wpływu na płodność lub zdolności reprodukcyjne.
Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzone na szczurach otrzymujących klindamycynę per os oraz na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę podskórnie nie wykazały szkodliwego wpływu klindamycyny na rozwój z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitanu monostearynian Polisorbat 60 Glikol propylenowy (E1520) Kwas stearynowy Alkohol cetostearylowy Cetylu palmitynian (Cutina CPV) Olej mineralny Alkohol benzylowy (E1519) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.2 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba l aminowana (LMDPE) zabezpieczona zakrętką, zawierająca 40 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z 7 aplikatorami. Każdy aplikator po napełnieniu (jedna dawka) zawiera około 5 g kremu (100 mg klindamycyny).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/7131

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.05.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.01.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
21.05.2021