Zyrtec
Cetirizini dihydrochloridum
Tabletki powlekane 10 mg | Cetirizini dihydrochloridum 10 mg
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Włochy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane
Cetirizini dihydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec
3. Jak stosować lek Zyrtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zyrtec
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek. Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Lek Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: − w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, − w łagodzeniu objawów pokrzywki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec
Kiedy nie stosować leku Zyrtec - jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy), - jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyrtec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.
Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Zyrtec jednocześnie z alkoholem.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Zyrtec na kilka dni przed badaniem. Lek Zyrtec może wpływać na wyniki testów alergicznych.
Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.
Lek Zyrtec a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Zyrtec. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Zyrtec w zalecanej dawce. Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Zyrtec, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.
Zyrtec tabletki powlekane zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować lek Zyrtec
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.
Dorośl i i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należ y zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę. Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).
Pominięcie zastosowania leku Zyrtec
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Zyrtec W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Zyrtec.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) − senność − zawroty głowy, bóle głowy − zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u dzieci)
− biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej − zmęczenie
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na − pobudzenie − parestezja (zaburzenia czucia) − ból brzucha − świąd, wysypka − astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) − reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko) − depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność − drgawki − tachykardia (przyspieszone bicie serca) − nieprawidłowa czynność wątroby − pokrzywka − obrzęk − zwiększenie masy ciała
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na − trombocytopenia (mała liczba płytek krwi) − tiki (skurcze nawykowe) − omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku − niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych) − obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa (skórna reakcja alergiczna na lek) − zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zwiększony apetyt − próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne − amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci − zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi) − zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego) − świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku − ból stawów, ból mięśni − ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną) − zapalenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zyrtec
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zyrtec - Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Opadry Y-1 -7000 (hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).
Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y-Y.
Opakowanie zawiera 20, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: VEDIM Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel.: + 48 22 696 99 20
Wytwórcy: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Włochy UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Importer: PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Węgry United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest, Road, Dublin 24, Irlandia UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L ’alleud, 1420, Belgia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria Zyrtec 10 mg -Filmtabletten Belgia Zyrtec Bułgaria Zyrtec Cypr Zyrtec Czechy Zyrtec Dania Zyrtec Estonia Zyrtec Finlandia Zyrtec Francja Zyrtec Niemcy Zyrtec Grecja Ziptek Węgry Zyrtec 10 mg filmtabletta Irlandia Zirtek tablets Włochy Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Łotwa Zyrtec Litwa Zyrtec Luksemburg Zyrtec Malta Zyrtec Holandia Zyrtec Norwegia Zyrtec Polska Zyrtec Portugalia Zyrtec Słowacja Zyrtec Słowenia Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete Hiszpania Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Zirtek allergy tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 66,40 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Biała, podłużna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym i logo Y-Y. Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: − w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. − w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli:
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Zaburzenia czynności nerek Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Grupa pacjentów eGFR* (ml/min) Dawka i częstość podawania Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 10 mg raz na dobę Łagodne zaburzenia czynności 60 - < 90 10 mg raz na dobę
nerek Umiarkowane zaburzenia czynności nerek Ciężkie zaburzenia czynności nerek wymagający dializy Schyłkowa choroba nerek <15, pacjent wymagający dializy Stosowanie przeciwwskazane * Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Młodz ież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Sposób podawania Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 ml/min.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą
być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach interakcji lekowych nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.
Karmienie piersią Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią.
Płodność Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa w zakresie rozrodczości u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
4.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne • Podsumowanie
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H 1
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
• Zestawienie działań niepożądanych
Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3 200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna 10 mg (n = 3 260) Placebo (n = 3 061) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
1,63%
0,95% Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy
1,10% 7,42%
0,98% 8,07% Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności
0,98% 2,09% 1,07%
1,08% 0,82% 1,14% Zaburzenia psychiczne Senność
9,63%
5,00% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła
1,29%
1,34%
Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do
Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych wg WHO) Cetyryzyna (n = 1 656) Placebo (n = 1 294) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
1,0%
0,6% Zaburzenia psychiczne Senność
1,8%
1,4% Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa
1,4%
1,1% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
1,0%
0,3%
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: parestezja Rzadko: drgawki Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny) Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu Częstość nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie masy ciała
Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu.
Postępowanie po przedawkowaniu Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia dawki leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne piperazyny, kod ATC: R06A E07
Mechanizm działania Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H 1 . Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H 1 .
Działanie farmakodynamiczne Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H 1 , cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę hamuje napływ do skóry i spojówek komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofili).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku tego działania ze skutecznością.
W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Dzieci i młodzież W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat , nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie, skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (C max ) i pole pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, biodostępność jest podobna.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
Metabolizm Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Eliminacja Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Liniowość lub nieliniowość Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników. U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim stopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu wątroby, choroby związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub o 40% w porównaniu do osób zdrowych. Dostosowanie dawkowania jest konieczne tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku: U 16 ochotników w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z młodszymi pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek.
Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Opadry Y-1 -7000, w skład którego wchodzą:
- Hypromeloza (E 464) - Tytanu dwutlenek (E 171) - Makrogol 400
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Termozgrzewalne, przezroczyste, bezbarwne, fizjologicznie obojętne blistry z folii PVC zgrzane z folią a luminiową, pokrytą warstwą lakieru, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 lub 100 (10x10) tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUVEDIM Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1846
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 1989 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 marca 2012
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO13/06/2022