Zoladex

1 Ulotka dołączonado opakowania: informacja dla pacjenta Zoladex, 3,6mg, implant podskórny Goserelinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniemleku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę,aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zoladex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje wa

żne przed zastosowaniem leku Zoladex

3. Jak stosować lek Zoladex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zoladex

6. Zawartość opakowaniai inne informacje

Większość informacji zawartych w tej ulotce odnosi się do mężczyzn i kobiet. Jeśli informacja dotyczy wyłącznie mężczyzn, zostanie to zaznaczone poprzez nagłówek Informacja dla mężczyzn. Jeśli informacja dotyczy wyłącznie kobiet, zostanie to zaznaczone poprzez nagłówek Informacja dla kobiet. 1.Co to jest lek Zoladex i wjakim celu się go stosuje Lek Zoladex zawiera substancję czynną: goserelinę. Należy ona do grupy leków nazywanych analogami LHRH. Zastosowanie leku Zoladex u mężczyzn U mężczyzn lek Z oladex jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działa on poprzez zmniejszenie ilości testosteronu (hormonu) produkowanego przez organizm pacjenta. Zastosowanie leku Zoladex ukobiet U kobiet lek Zoladex jest stosowany w leczeniu: raka piersi, schorzenia nazywanego endometriozą, choroby, w której skupiska komórek błony śluzowej macicy rozprzestrzeniająsię do innych części ciała (zazwyczaj w innych narządach znajdujących się w pobliżu macicy), łagodnych zmian w obrębie macicy, tj. włókniaków maci cy, zmniejszenie grubości błony śluzowej macicy (endometrium) przed jej chirurgicznym usunięciem, niepłodności (w połączeniu z innymi lekami). Pomaga w kontroli uwalniania komórek jajowych z jajników. U kobiet lek Zoladex działa poprzez zmniejszenie ilośc i estrogenów (hormonów) produkowanych przez organizm pacjentki. 2 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex Kiedy nie stosować leku Zoladex jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zoladex. Wrazie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Zoladex. Ostrzeżenia i środki ostrożności W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o leczeniu lekiem Zoladex. Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone. Informacja dla mężczyzn Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych: problemach zoddawaniem moczu lub dolegliwościach pleców, cukrzycy, depresji, nadciśnieniu, jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości. Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej. Informacja dla kobiet Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych: jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości, depresji, nadciśnieniu. Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej. Może to ustąpić po zaprzestaniu leczenia. Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również innych leków, które zmniejszają wpływ leku Zoladex na kości.Kobiety w wieku rozrodczympowinny stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Zoladex i do czasu przywrócenia menstruacji po zakończeniu stosowania leku Zoladex. Dzieci Leku Zoladex nie należy stosować u dzieci. Lek Zoladex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkichlekachprzyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planujeprzyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. LekZoladex może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. z chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu ) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np. zmetadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień, zmoksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi wleczeniu poważnych chorób psychicznych]. 3 Ciąża i karmienie piersią Leku Zoladex nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią. Leku Zoladex nie należy stosować, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę (chyba, że stosowanie leku Zoladex jest częścią leczenia niepłodności). Podczas leczenia lekiem Zoladex nie wolno jednak zażywać doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tzw. pigułek). Należy stosować metody mechaniczne, takie jak prezerwatywa lub błony (kapturki). Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Zoladex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn. 3.Jak stosować lek Zoladex Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty. Zalecana dawka Lek Zoladex 3,6mg, w postaci implantu jest wstrzykiwany podskórnie, w przednią ścianę brzucha, przez lekarza lub pielęgniarkę, co cztery tygodnie (28 dni). Istotne jest, aby nie przerywać leczenia lekiem Zoladex nawet, jeżeli nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta. Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie. Następna wizyta Lek Zoladex powinien być wstrzykiwany regularnie, co 28 dni. Należy zawsze ustalić z lekarzem l ub pielęgniarką datę następnego wstrzyknięcia Jeśli wyznaczony termin następnego wstrzyknięciaprzypada w okresie krótszym lub dłuższym niż 28 dni należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce. Jeśli od ostatniego podania leku upłynęło więcej niż 28 dni należy skontaktować się zlekarzem lub pielęgniarką, aby kolejna dawka została niezwłocznie podana. Informacja dla kobiet Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu włókniaków macicy i wyniki badań krwi wskazują na niedokrwistość (mała ilość czerwonych krwinek i hemoglobiny we krwi), lekarz może zalecić stosowanie preparatów żelaza. Długość leczenia zależy od przyczyny stosowania leku Zoladex: jeśli u pacjentki występują włókniaki macicy, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do 3miesięcy, jeśli upacjentki występuje endometrioza, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do 6miesięcy, jeśli pacjentka otrzymuje lek Zoladex w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, powinna ona otrzymać dwie dawki leku Zoladex, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg gosereliny co 4 tygodnie. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w ciągu 2 tygodni od wstrzyknięcia drugiej dawki leku. 4 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet Reakcje alergiczne Działania te występują rzadko. Objawy te mogą wystąpić nagle: wysypka, swędzenie lub pokrzywka, obrzęk twarzy, ust lub języka lub innych części ciała, uczucie duszności, świsty lub trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów,należy niezwłocznieskontaktować się zlekarzem. Inne możliwe działania niepożądane uderzenie gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex. zmniejszony popęd płciowy, utrata masy kostnej, mrowienie w palcach dłoni i stóp, wysypki skórne, bóle stawów, nieprawidłowe ciśnienie krwi, reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex zgłaszano urazyw miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex(w tymuszkodzenie brzusznych naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnieniekrwi i(lub)jakiekolwiek zaburzenie świadomości , zmiany nastroju (w tym depresja), zaburzenia psychiczne, guz przysadki, jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex może powodować krwawienie zguza lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy, nudnościlub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości. utrata włosów (łysienie), zwiększenie masy ciała, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). Informacje dla mężczyzn Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn: bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności woddawaniu moczu. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. bóle kostne szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. zaburzenia erekcji, obrzęk i bolesność piersi, zaburzona tolerancja glukozy, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. 5 Informacje dla kobiet Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet: zmiany stężenia wapnia we krwi. Do objawów należą nudności, wymioty lub wzmożone pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy należy poinformować o nich lekarza. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi. krwawienia z pochwy. Występują najczęściej podczas pie rwszego miesiąca leczenia iustępują samoistnie. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi. bóle głowy, suchość pochwy, powiększenie piersi, wystąpienie drobnych torbieli jajników, wywołujących u niektórych kobiet ból. Zazwyczaj ustępują bez dodatkowego leczenia, sporadycznie, u kobiet, które podczas leczenia lekiem Zoladex wejdą w okres menopauzy, dochodzi do trwałego zatrzymania miesiączkowania, efekt flary guza (przejściowe zwiększenie stężenia estrogenów wciągu pierwszych dni lub tygodni stosowania leku. Guz może się powiększyć, co może powodować nasilenie objawów, ale jest to działanie przejściowe ),ból guza, bardzo często opisywano występowanie trądziku (głównie w pierwszym miesiącu leczenia). Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka piersi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nasilenia objawów choroby nowotworowej na początku leczenia. Może dojść do nasilenia bólów i(lub) zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te są zwykle krótkotrwałe iustępują podczas leczenia lekiem Zoladex. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi. Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu włókniaków macicy, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: niewielkie nasilenie dolegliwości związanych z chorobą, takich jak ból. Objawy te są zwykle krótkotrwałe i ustępują w trakcie leczenia. Jednak w przypadku ich dłuższego utrzymywania się, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu niepłodności, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadmierny wpływ na jajniki. Może to powodować bóle brzucha, wzdęcia, nudności iwymioty. Jeśli wystąpią, należy powiadomić lekarza prowadzącego. Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,należy powiedzieć o tymlekarzowi, lub farmaceucielub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowiodpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 6 5.Jak przechowywać lek Zoladex Lek Zoladex zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę waptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, nie należy otwierać opakowania foliowego. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci. Nie stosować tego leku po upływieterminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowaniai inne informacje Co zawiera lek Zoladex Substancją czynną leku jest goserelina. Lek Zoladex implant zawiera 3,6mg gosereliny. Pozostałyskładnik(substancja pomocnicza) to:kopolimer laktydo -glikolidowy. Jak wygląda lek Zoladex i co zawiera opakowanie Lek Zoladex, 3,6mg zawiera w ampułko-strzykawce implant (bardzo małą cząstkę), lek jest gotowy do użycia przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek Zoladex3,6mg, jest produkowany w opakowaniach zawierających jeden implant. Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja Wytwórca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-15257Södertälje Szwecja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócićsię domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 14 02-676 Warszawa tel: +48 22245 73 00 fax: +48 22485 30 07 Data ostatniej aktualizacjiulotki:styczeń2024r.

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zoladex, 3,6mg, implant podskórny.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej 3,6 mg gosereliny (Goserelinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Implant podskórny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie rakagruczołu krokowego w następujących przypadkach (patrz punkt 5.1):  Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją (patrz punkt 5.1)  Leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami (patrz punkt 5.1)  Leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego (patrz punkt 5.1)  Leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1)  Leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomiiu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1). Leczenie raka sutka u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie hormonalne. Endometrioza: leczenie endometriozy, produkt Zoladex łagodzi objawy choroby, w tym ból, oraz zmniejsza wielkość iliczbę zmian endometrialnych. Ścieńczenie endometrium: Zoladex jest wskazany do wstępnego ścieńczenia endometrium przed planowanym zabiegiem ablacji lub resekcji endometrium. Włókniaki macicy: w połączeniu zpreparatami żelaza przed zabiegiem operacyjnym prowadzi do poprawy parametrów hematologicznych. Rozród wspomagany: Zoladex jestpodawany w celu zahamowania czynności przysadki w przygotowaniu do superowulacji. 2

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Jeden implant produktu Zoladex 3,6mg, depot, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha, co ani u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie endometriozynależy prowadzić tylko przez 6 miesięcy, ponieważ obecnie nie ma danych klinicznych wskazujących na potrzebędłuższego leczenia. Z uwagi na możliwość zmniejszenia wysycenia mineralnego kości nie zaleca się powtarzania terapii. Upacjentek z endometriozą leczonych produktem Zoladex 3,6mg zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe. W przypadku ścieńczenia endometrium 2 dawki leku, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg gosereliny co U pacjentek z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy produkt Zoladex w dawce 3,6mg można stosować w skojarzeniu z preparatami żelaza do 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Rozród wspomagany: produkt Zoladex wdawce 3,6mg jest stosowany w celu zahamowania czynności przysadki, do momentu, gdy stężenie estradiolu w surowicy krwi odpowiada stężeniu występującemu we wczesnej fazie folikularnej (około 150pmol/l). Jest ono osiągane po około 7 do 21 dniach. Po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację (kontrolowana stymulacja jajników) gonadotropiną. Zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest bardziej stałe, co możepowodować niekiedy, konieczność zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania owulacji. W odpowiednim momencie fazy folikularnej należy przerwać podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji podać ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG). Kolejne procedury medyczne, takie jak pozyskiwanie komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy prowadzić zgodnie zdoświadczeniem danej kliniki specjalistycznej. Dzieci i młodzież Produkt Zoladex nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Sposób podawania Implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha. Należy zachować ostrożność podając produkt Zoladex w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt ZoladexLA pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i(lub) otrzymującychleki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.4). W celu prawidłowego podania produktu Zoladex, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.

4.3 Przeciwwskazania

Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i karmienie piersią(patrz punkt 4.6). 3

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów. Zgłaszano przypadki urazów w miejscu podania produktu Zoladex, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodowałuszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i(lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.2). Mężczyźni U mężczyzn, u których stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub ucisku na rdzeń kręgowy, produkt Zoladex należy stosować ze szczególną ostrożnością, a podczas pierwszego miesiąca leczenia należy stosować ścisłą kontrolę. Jeśli pojawią lub rozwiną się objawy takie jak ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy podjąć standardowe leczenie takich powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu, np. octanu cyproteronu (w dawce 300mg na dobę) trzy dni przed rozpoczęciem i trzy tygodnie po rozpoczęciu terapii produktem Zoladex. Stwierdzono, że takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie po zastosowaniu analogów LHRH. Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. U mężczyzn, wstępne dane wskazują, iż zastosowanie bisfosfonianiu w połączeniu z analogami LHRH może zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, przypadki osteoporozy w rodzinie). Raportowano o zmianach nastroju, w tym depresji. Należy dokładnie obserwować pacjentów ze stwierdzoną depresją i nadciśnieniem. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy rozważyć konieczność kontrolowania stężeniaglukozy we krwi. Kobiety Rak sutka Redukcja wysycenia mineralnego kości: Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. Wykazano, iż średnia utrata wysycenia kości po 2-letnim leczeniu wczesnego raka sutka wynosiła 6,2% w szyjce kości udowej i 11,5% w kręgosłupie na odcinku lędźwiowym. Utrata ta okazała się częściowo odwracalna po roku od zakończenia leczenia prowadząc do regeneracji 3,4% szyjki kości udowej i 6,4% kręgosłupa na odcinku lędźwiowym w porównaniu do wartości wyjściowych, jednakże dane dotyczące odzyskania wysycenia mineralnego kości są bardzo ograniczone. U większości kobiet, aktualnie dostępne dane sugerują, że odbudowa kości występuje po zakończeniu leczenia. Wstępne dane wskazują, iż stosowanie leku Zoladex w skojarzeniu z tamoksyfenem u pacjentek z rakiem sutka może zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Łagodne wskazania Redukcja wysycenia mineralnego kości: Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości średnio o 1% miesięcznie podczas 6-cio miesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenia wysycenia mineralnego kości związanejest z 2- lub 3-krotnie zwiększonym ryzykiem złamań kości. U większości kobiet, aktualnie dostępne dane wskazują, że odbudowa kości występuje po zakończeniu leczenia. 4 U pacjentek z endometriozą leczonych produktem Zoladex zastosowanie hormonalnej terapiizastępczej zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe. Brak szczególnych danych dotyczących pacjentów ze stwierdzoną osteoporozą lub z ryzykiem wystąpienia osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami obniżającymi wysycenie mineralne kości, np. leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy, przypadki osteoporozy w rodzinie, niedożywienie, np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ redukcja wysycenia mineralnego kości jest prawdopodobnie bardziej szkodliwa u tych pacjentów, należy rozważyć stosowanie leku Zoladex indywidualnie u każdego pacjenta i rozpocząć leczenie tylko jeśli po dokładnym oszacowaniu korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko związane z leczeniem. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych środków mających na celu przeciwdziałanie zmniejszeniu wysycenia mineralnego kości. Krwawienia W początkowym etapie stosowania leku Zoladex u niektórych kobiet wystąpić mogą krwawienia z dróg rodnych o różnym czasie trwania i nasileniu. Krwawienia takie, jeśli występują, obserwowane są zwykle w pierwszym miesiącu od rozpoczęcia terapii. Krwawienia te prawdopodobnie reprezentują krwawienia wynikające z odstawienia estrogenu i oczekuje się, iż samoistnie zaniknął. Jeśli natomiast krwawienie nadal występuje, należy zdiagnozować przyczynę. Brak danych klinicznych na temat wyników leczenia łagodnych schorzeń ginekologicznych produktem Zoladex dłużej niż 6 miesięcy. Stosowanie leku Zoladex może powodować zwiększony opór szyjki macicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas rozwierania szyjki macicy. Produkt Zoladex może być stosowany w rozrodzie wspomaganym jedynie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w tej dziedzinie. Po zastosowaniu produktu Zoladex 3,6 mg w skojarzeniu z gonadotropiną obserwowano, tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy agonistów LHRH, występowanie zespołu nadmiernej stymulacji owulacji (OHSS). Stymulacja cyklu powinna być ściśle monitorowana, aby móc rozpoznać objawy rozwoju OHSS. W przypadku wystąpienia OHSS może być konieczne zaprzestanie podawania ludzkiej gonadotropiny łożyskowej, jeśli możliwe. U pacjentek ze stwierdzonym zespołem policystycznych jajników lek Zoladex należy stosować w zapłodnieniu ze szczególną ostrożnością ze względu namożliwość stymulacji większej liczby komórek jajowych. Kobiety w wieku płodnym powinny stosować nie-hormonalne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Zoladex i do czasu przywrócenia menstruacji po zakończeniu stosowania leku Zoladex. Należy dokładnie kontrolować pacjentów ze stwierdzoną depresją lub nadciśnieniem. Stosowanie produktuZoladex może wywoływać pozytywny wynik testu anty-dopingowego. Leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępu QT lub u których obecne są czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, a także u pacjentów przyjmujących równocześnieprodukty lecznicze, które mogłyby powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem leczenia produktem Zoladex lekarze powinni dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka, zuwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes. 5

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymii inne rodzaje interakcji

Ze względu na to, że leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, równoczesnestosowanie produktu Zoladex z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub z produktami leczniczymi mogącymi indukować torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np.amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także z metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd. powinno podlegać starannej ocenie (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu Zoladex nie należystosowaćw czasie ciąży, ponieważ stosowaniu agonistów LHRH towarzyszy teoretyczne ryzyko poronienia lub zaburzeń w rozwoju płodu. Przed rozpoczęciem leczenia, kobiety w wieku rozrodczym powinny być dokładnie zbadane w celu wykluczenia ciąży. Podczas leczenia oraz do czasu przywrócenia menstruacji należy stosować nie-hormonalne metody antykoncepcji (patrz również ostrzeżenia dotyczące czasu przywrócenia menstruacji w punkcie 4.4). Przed zastosowaniem produktu Zoladex w zapłodnieniu należy upewnić się, że pacjentka nie jest wciąży. Kiedy Zoladex stosowany jest w tym przypadku brak jest klinicznych oznak wskazujących nazwiązek między przyjmowaniem leku a późniejszymi nieprawidłowościami w rozwoju oocytu lub ciąży lub porodu. Dane dotyczące przebiegu ciąży po leczeniu produktem Zoladex są ograniczone. Dotychczas nie stwierdzono, aby w takich przypadkach dochodziło do nieprawidłowości związanych z rozwojem komórek jajowych lub nieprawidłowości w przebiegu ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Zoladex podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn

Brak danych świadczących, że produktZoladex może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższe kategorie częstości wynikają ze wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, badań porejestracyjnych i raportów spontanicznych (z rynku). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaczerwienienie twarzy, pocenie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującejczęstości: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1,000do <1/100), Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000), Bardzo rzadko (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zoladex przedstawione według klasyfikacji organów i układów MedDRA. Narządy i organyCzęstośćMężczyźniKobiety Nowotwory łagodne, złośliwe inieokreślone (wtym torbiele i polipy) Bardzo rzadkoGuz przysadkiGuz przysadki NieznanaN/ADegeneracja włókniaków u kobiet z włókniakami Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt częstoReakcje nadwrażliwościReakcje nadwrażliwości RzadkoReakcja anafilaktycznaReakcja anafilaktyczna 6 Narządy i organyCzęstośćMężczyźniKobiety Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadkoKrwotoki do przysadkiKrwotoki do przysadki Zaburzenia metabolizmu iodżywiania CzęstoZaburzona tolerancja glukozy a N/A Niezbyt częstoN/A Hiperkalcemia Zaburzenia psychiczne Bardzo częstoZmniejszenie popędu płciowego b Zmniejszenie popędu płciowego b CzęstoZmiany nastroju, w tym depresja Zmiany nastroju, w tym depresja Bardzo rzadkoZaburzenia psychiczneZaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Często ParestezjeParestezje Ucisk na rdzeń kręgowyN/A N/ABól głowy Zaburzenia serca Często Niewydolność serca f , Zawał mięśnia sercowego f N/A NieznanaWydłużenieodstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5) Wydłużenieodstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5) Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Zaczerwienie twarzy b Zaczerwienienie twarzy b CzęstoNieprawidłowe ciśnienie krwi c Nieprawidłowe ciśnienie krwi c Zaburzenia skóry itkanki podskórnej Bardzo częstoNadmierna potliwość b Nadmierna potliwość b , trądzik i CzęstoWysypka d Wysypka d , łysienie g NieznanaŁysienie h Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej CzęstoBól kości e N/A (patrz Niezbyt często)Ból stawów Niezbyt częstoBól stawów(patrz Często) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt częstoNiedrożność moczowodówN/A Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo częstoZaburzenia erekcjiN/A N/ASuchość pochwy N/APowiększenie sutków CzęstoGinekomastiaN/A Niezbyt częstoBolesność sutkówN/A RzadkoN/ATorbiel jajnika NieznanaN/AKrwawienia z dróg rodnych Zaburzenia ogólne istany w miejscu podania Bardzo często(patrz Często)Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienie, ból, obrzęk, krwawienie) CzęstoReakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienie, ból, obrzęk, krwawienie) (patrz Bardzo często) Efekt flary, ból guza (na początku leczenia) Badania diagnostyczne CzęstoRedukcja wysycenia mineralnego kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała Redukcja wysycenia mineralnego kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała a U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. bEfekty farmakologiczne rzadko wymagające przerwania stosowania leku..Nadmierna potliwość i zaczerwienienie twarzy mogą występować także po zakończeniu leczenia produktem Zoladex 7 cSporadycznie u pacjentów leczonych produktem Zoladex obserwowano zmiany w wartościach ciśnienia tętniczego, objawiające się jako niedociśnienie lub nadciśnienie. Zmiany te na ogół były przejściowe, ustępowały w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Rzadko wymagały interwencji medycznej, włączając konieczność zaprzestania podawania leku Zoladex. dObjawy łagodne, zwykle ustępujące samoistnie bez konieczności przerwania leczenia. ePoczątkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać okresowe nasilenie bólów kostnych, które mogą wymagać leczenia objawowego. fobserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych dotyczących stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego. gprzypadki utraty włosów na głowie zgłaszano u kobiet, w tym młodszych pacjentek leczonych z powodu łagodnych zmian. Łysienie ma zwykle charakter łagodny, ale w pojedynczych przypadkach może mieć charakter ciężki. h szczególnie utrata owłosienia na ciele jest oczekiwanym efektem zmniejszenia poziomu androgenów. iw większości przypadków trądzik występował w pierwszym miesiącu po zastosowaniu produktu Zoladex. Doświadczenie powprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Raportowano o niewielu przypadkach zmian w liczebności krwinek, zaburzeń czynności wątroby, zatorów płucnych i śródmiąższowego zapalenia płuc w związku ze stosowaniem leku Zoladex. Dodatkowo, zgłaszanonastępujące działania niepożądane występujące u kobiet z łagodnymi ginekologicznymi wskazaniami: Trądzik, zmiany w owłosieniu ciała, suchość skóry, wzrost masy ciała, wzrost stężenie cholesterolu w surowicy, zespół nadmiernej stymulacji owulacji (jeśli stosowany jednocześnie z gonadotropiną), zapalenie pochwy, upławy, nerwowość, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęk obwodowy, bóle mięśni, skurcze łydek, nudności, wymioty, biegunka, zatwardzenie, dolegliwości brzuszne, zmiana głosu. Początkowo pacjentki z rakiem sutka mogą odczuwać przemijające nasilenie objawów związanych z chorobą podstawową, które należy leczyć objawowo. U pacjentek z rakiem piersi, u których występują przerzuty, w początkowym okresie leczenia, rzadko obserwuje się zwiększenie stężenia wapnia w surowicy (hiperkalcemia). Jeśli występują objawy wskazujące na hiperkalcemię, należy wykluczyć jej występowanie. Rzadko u kobiet leczonych analogami LHRH występuje menopauza, a cykl miesięczny nie powraca po zakończeniu terapii. Nie wiadomo czy jest to spowodowane stosowaniem leku Zoladex, czy stanem ginekologicznym pacjentki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące przedawkowania u ludzi jest niewielkie. Jeśli kolejna dawka produktu Zoladex była podana za wcześnie lub była podana większa dawka leku niż zalecana, nie obserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych. Próby wykonywane na zwierzętach wskazują brak innych niż zamierzone działań terapeutycznych, wpływających na stężenie hormonów płciowych i na układ rozrodczy. Będą się one bardziej nasilone podczas stosowania większych dawek produktu Zoladex. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe. 8

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, kod ATC: L02A E03 Produkt Zoladex [D-Ser(Bu t ) 6 Azgly 10 -LHRH] jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu – gonadoliberyny (LHRH – luteinizing hormon releasing hormone). W wyniku długotrwałego podawania goserelina hamuje wydzielanie przez przysadkę hormonu luteinizującego (LH), co prowadzi do zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn i estradiolu u kobiet. Działanie to przemija po zakończeniu leczenia. Początkowo produkt Zoladex, podobnie jak inni agoniści LHRH, może powodować przemijające zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy u mężczyzn iestradiolu u kobiet. U mężczyzn, mniej więcej po 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji. Podawanie kolejnej dawki co 28 dni podtrzymuje tę supresję.Prowadzi to do regresji guza gruczołu krokowego i objawowej poprawy u większości pacjentów. W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w porównawczych badaniach klinicznych zastosowanie produktu Zoladex było związane z wynikami w zakresie przeżycia podobnymi do wyników osiąganych po chirurgicznej kastracji. W złożonej analizie 2 randomizowanych kontrolnych badań klinicznych porównujących bikalutamid w dawce 150 mg w monoterapii i kastrację (w przeważającej mierze w postaci leku Zoladex), nie wykazano znaczących różnic w całkowitej przeżywalności w przypadku pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych bikalutamidem i poddawanych kastracji (stosunek niebezpieczeństwa = 1,05 [CI 0,81 do 1,36]). Jednakże, równoważność tych dwóch terapii nie może być potwierdzona statystycznie. W porównawczych badaniach klinicznych, zastosowanie produktu Zoladex w leczeniu uzupełniającym po radioterapii u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowym (T1- T2 i PSA min 10 ng/ml lub skala Gleasona na poziomie min 7), lub miejscowo zaawansowanym (T3 – T4) rakiem gruczołu krokowego wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia uzupełniającego; badania porównawcze wykazały, iż 3-letnie leczenie uzupełniające produktem Zoladex było związane z istotną poprawą w zakresie przeżycia w porównaniu z wyłączną radioterapią. Leczenie neoadjuwantowe produktem Zoladex, przed rozpoczęciem radioterapii, wykazało poprawęw zakresie przeżycia bez objawów choroby u pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, należących do grupy wysokiego ryzyka. Po prostatektomii, u pacjentów z nowotworem rozprzestrzeniającym się poza gruczoł krokowy, leczenie uzupełniające produktem Zoladex może wydłużyć czas przeżycia bezobjawów choroby, ale nie stwierdzono istotnej poprawy w zakresie przeżycia, chyba że u pacjentów występują oznaki zajęcia węzłów chłonnych podczas zabiegu chirurgicznego. U pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą w patologicznym stadium dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak PSA, powinien znajdować się na poziomie minimum 10 ng/ml a współczynnik Gleasona na poziomie minimum 7 przed podjęciem decyzji o leczeniu uzupełniającym produktem Zoladex. Nie ma danych, które wskazywałyby na poprawę parametrów klinicznych podczas stosowania produktu Zoladex w leczeniu neoadjuwantowymprzed radykalną prostatektomią. U kobiet stężenie estradiolu w surowicy zmniejsza się po 21 dniach od pierwszego wstrzyknięcia, supresja może być podtrzymywana dzięki podawaniu kolejnej dawki co 28 dni, a stężenie estradiolu jest porównywalne ze stężeniem obserwowanym u kobiet w okresie menopauzy. Ta supresja powoduje wywołanie reakcji na leczenie w przypadku zależnych od hormonów raków sutka, endometriozy i włókniaków macicy. U większości pacjentek dochodzi do ścieńczenia endometrium, czego wyrazem jest zatrzymanie miesiączkowania. 9 Podczas leczenia lekami z grupy analogów LHRH u pacjentek może wystąpić menopauza. Rzadko, u niektórych pacjentek po zaprzestaniu leczenia nie powracała miesiączka. U kobiet z włókniakami macicy i stwierdzoną niedokrwistością produkt Zoladex podawany równocześnie z preparatami żelaza powoduje zatrzymanie miesiączkowania, zwiększenie stężenia hemoglobiny orazinnych parametrów hematologicznych. Leczenie skojarzone oboma preparatami prowadzi do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 1g/l, większego niż w przypadku podawania tylko preparatów żelaza.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dostępność biologiczna produktu Zoladex jest prawie całkowita. Podawanie implantu co28 dni zapewnia utrzymanie stężenia terapeutycznego bez kumulacji leku w tkankach. Goserelina jest słabo wiązana przez białka osocza i jej okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy wynosi od 2 do 4 godzin u pacjentów z prawidłowączynnością nerek. U chorych z niewydolnością nerek okres półtrwania wydłuża się. W przypadku podawania leku raz w miesiącu różnica ta ma niewielkie znaczenie, dlatego nie jest konieczna zmiana dawki u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Brak jest znaczących zmian wfarmakokinetyce u pacjentów z niewydolnością wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jako następstwo długotrwałego, powtarzanego stosowania produktu Zoladex stwierdzono zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów przysadki u szczurów (samców), podobnie jak po kastracji chirurgicznej. Nie określono znaczenia tego zjawiska dla ludzi. U myszy długotrwałe podawanie dawek wielokrotnie większych niż dawki stosowane uludzi może powodować histologiczne zmiany w postaci przerostu komórek trzustki iłagodną proliferację w obrębie odźwiernika żołądka, donoszono także o występowaniu innych łagodnych zmian u tych zwierząt. Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kopolimer laktydo-glikolidowy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczasprzechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Zoladex jestjałową substancją w postaci implantu do podawania podskórnego odługim czasie działania (depot), o zabarwieniu białokremowym i cylindrycznym kształcie. Jałowa, gotowa ampułko-strzykawka jednorazowego użycia, zosłoną automatycznie nasuwającą się na igłę po wykonaniu wstrzyknięcia (ang. Safe system), w folii aluminiowej w tekturowym pudełku. Opakowanie foliowe zawiera mały pojemnik z substancją pochłaniającą wilgoć. Po otwarciu opakowania należy go wyrzucić. 10

6.6 Specjalneśrodki ostrożności dotyczące usuwaniai przygotowania produktu leczniczegodo

stosowania W celu prawidłowego podania produktu Zoladex, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (ang. Body MassIndex, BMI) i(lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt4.4). Nie stosować, jeżeli opakowanie foliowe jest uszkodzone. Lek należy podać natychmiast po otwarciu opakowania foliowego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt Zoladex jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego – przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.

1. Ułożyć pacjenta naplecach, z lekko uniesioną górną częścią ciała. Zdezynfekować miejsce

wstrzyknięcia wokolicy brzusznej, poniżej pępka. UWAGA: Należy zachować ostrożność podając produkt Zoladex w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia, u bardzo szczupłych pacjentów ryzyko uszkodzenia naczyń może być większe.

2. Sprawdzić czy opakowanie foliowe i ampułko-strzykawka nie są uszkodzone. Otworzyć

opakowanie foliowe i wyjąć ampułko-strzykawkę. Trzymając ampułko-strzykawkę pod niewielkim kątem pod światło, sprawdzić, czy wokienku widać implant lub jego część – rysunek1. Rysunek1

3. Zdjąć plastykowe zabezpieczenie tłoka z ampułko-strzykawki i wyrzucić je – rysunek2. Zdjąć

osłonę igły. W odróżnieniu od roztworówdo wstrzyknięć wleku Zoladex nie ma konieczności usunięcia pęcherzyków powietrza. Próba wciśnięcia tłoka może spowodować wystrzyknięcie implantu z ampułko–strzykawki. Rysunek2

4. Trzymając jedną ręką cylinder ampułko-strzykawki, zachowując zasady aseptykidrugą ręką

unieść fałd skóry przedniej ściany brzucha, poniżej pępka. Ustawić igłę pod niewielkim kątem do powierzchni skóry (30 do 45). Igłę - wcięciem do góry – wprowadzić podskórnie, aż część plastykowa dotknie skóry pacjenta – rysunek3. 11 Rysunek3 UWAGA: Po wprowadzeniu strzykawki produktu Zoladexnie należy dokonywać aspiracji. Jeśli wprowadzona pod skóra igła znajdzie się w dużym naczyniu krwionośnym, krew będzie natychmiast widoczna w cylindrze strzykawki. Jeśli doszło do wprowadzenie igły do naczynia krwionośnego należy natychmiast wyjąć igłę i obserwować czy nie doszło do krwawienia, należy monitorować pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. Po upewnieniu się, ze pacjent jest hemodynamicznie stabilny można podać kolejny implant produktu Zoladexz nowej ampułko-strzykawki, wybierając inne miejsce. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex pacjentom o niskim wskaźnikumasy ciała i(lub) otrzymującychleki przeciwkrzepliwe.

5. Nie wprowadzać igły do mięśni lub otrzewnej.Na rysunku4 pokazano nieprawidłowy

uchwyt strzykawki i kąt nachylenia igły przed wstrzyknięciem. Rysunek 4

6. Nacisnąć tłok do oporu, aby wstrzyknąć implant produktuZoladex i uruchomić osłonę igły.

Można wtedy usłyszeć charakterystyczny dźwięk (klik) i wyczuć jak cylindryczna osłona zaczyna nasuwać się na igłę. Jeżeli tłok nie został wciśnięty do końca, sprężyna NIEzostanie uruchomiona i cylindryczna osłona NIE nasunie się automatycznie na igłę. UWAGA: Igła sama się nie wysuwa.

7. Trzymając strzykawkę, tak jak wskazuje rysunek5, wyjąć igłę pozwalając, aby osłona

nasunęła się na igłę.

8. Zużytą ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na tego typu

odpady. Rysunek 5 UWAGA: W bardzo rzadkim przypadku, gdywystąpi koniecznośćchirurgicznego usunięcia implantuproduktu Zoladexmoże on być zlokalizowany za pomocą badania USG. 12

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0823

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO