Zentel

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna Albendazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zentel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentel

3. Jak stosować lek Zentel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zentel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych

1. Co to jest lek Zentel i w jakim celu się go stosuje

Zentel zawiera albendazol – substancję czynną o działaniu przeciwrobaczym (przeciwpasożytniczym). Albendazol działa na pasożyty (robaki) i ich larwy, uniemożliwiając im wchłanianie cukrów (glukozy), przez co tracą one energię i giną. Działa także na jaja pasożytów.
Zentel jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób powodowanych przez pasożyty (robaki), takich jak:
 zarażenie owsikiem ludzkim (owsica);  zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym (ankylostomatoza);  zarażenie tęgoryjcem amerykańskim (nekatorioza);  zarażenie węgorkiem jelitowym (strongyloidoza);  zarażenie glistą ludzką (glistnica);  zarażenie włosogłówką ludzką (trichuroza);  zarażenie tasiemcem (tasiemczyca).
Dodatkowe informacje o chorobach pasożytniczych, patrz punkt 7 ulotki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zentel

Kiedy nie stosować leku Zentel  Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na albendazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).  Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (patrz Ciąża i karmienie piersią).  Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zentel należy omówić to z lekarzem:  jeśli pacjentka karmi piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią).
 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.  jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
 Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjenta dotyczą powyższe okoliczności.
Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów:  bóle głowy (które mogą być silne),  drgawki,  nudności,  wymioty,  zaburzenia widzenia,  należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Powyższe objawy mogą być powodowane przez obumieranie pasożytów znajdujących się w mózgu. U niektórych osób leczonych z powodu zarażeń pasożytniczych może występować równocześnie rzadkie, ale poważne zarażenie mózgu, spowodowane przez tasiemce: tak zwana wągrzyca ośrodkowego układu nerwowego. Pacjent może nie wiedzieć, że ma to zarażenie, a podanie leku Zentel może je ujawnić.
Lek Zentel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zentel lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Do tych leków należą:  cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka);  prazykwantel (stosowany w leczeniu zarażeń robakami);  deksametazon (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i alergii);  rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);  fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);  karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej);  fenobarbital (stosowany jako lek przeciwdrgawkowy, uspokajający i nasenny).  Jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien poinformować o tym lekarza.
Stosowanie leku Zentel z jedzeniem i piciem Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, stosowanie leku Zentel jest przeciwwskazane. Lek Zentel może spowodować uszkodzenie płodu.
U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się przyjmowanie leku Zentel w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Ma to na celu uniknięcie stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Zentel, chyba że możliwe korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zentel może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zentel zawiera: Alkohol benzylowy (składnik zapachu waniliowego) Ten lek zawiera ok 4 mg alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Glikol propylenowy (składnik zapachu waniliowego) Ten lek zawiera ok 8 mg glikolu propylenowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej.
Kwas benzoesowy Lek Zentel zawiera 40 mg kwasu benzoesowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych.
Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Zentel

Lek Zentel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.  W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli konieczne jest przyjęcie więcej niż jednej dawki, należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
Dawkowanie Zarażenie owsikami, tęgoryjcem, glistą ludzką lub włosogłówką Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 20 ml zawiesiny przyjęte jeden raz.
Zarażenie tasiemcem lub węgorkiem jelitowym Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 20 ml zawiesiny raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Jeśli pacjent nie został wyleczony, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu ponownej kuracji po upływie trzech tygodni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zentel jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Sposób podawania Wstrząsnąć przed użyciem. Lek Zentel można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zentel
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy zgłosić się do lekarza. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Zentel Nie należy zażywać dodatkowych dawek leku lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Zentel Nie należy przerywać stosowania leku Zentel bez zalecenia lekarza.  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):  ból głowy, zawroty głowy  nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):  objawy nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd).
Rzadkie objawy niepożądane, które mogą uwidocznić się w badaniach krwi:  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje skórne  rumień wielopostaciowy, objawiający się wysypką, która może być pęcherzowa i wygląda jak małe tarcze strzelnicze (ciemne kropki w centrum, otoczone przez bledszy obszar z ciemnym pierścieniem dookoła)  zespół Stevensa-Johnsona - ciężka, obejmująca duży obszar wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca zwłaszcza dookoła ust, nosa, oczu i narządów płciowych.  Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Inne objawy, które mogą pojawić się w trakcie stosowania leku Zentel Patrz punkt 2 ulotki (podpunkt Jeśli podczas stosowania leku Zentel wystąpią co najmniej dwa z następujących objawów).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zentel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zentel  Substancją czynną leku jest albendazol. 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu.  Pozostałe składniki to: krzemian magnezowo-glinowy, karboksymetylocelulozy sól sodowa, gliceryna, polisorbat 80, monolaurynian sorbitu, sorbonian potasu, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, emulsja antypieniąca Q7-2587, sacharyny sól sodowa, zapach pomarańczowy, zapach waniliowy (zawiera alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański), zapach owocowy z passiflory, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Zentel i co zawiera opakowanie Lek Zentel ma postać zawiesiny. Lek pakowany jest w butelkę z polietylenu (HDPE) z polipropylenową zakrętką (PP) z pierścieniem gwarantującym nienaruszalność opakowania, zawierającą 20 ml zawiesiny doustnej, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia
Wytwórca Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32 -36 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa Tel.: 0 22 576 9000
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7. DODATKOWE INFORMACJE O CHOROBACH PASOŻYTNICZYCH

Do zarażenia pasożytami dochodzi w wyniku spożycia wody lub żywności zawierającej jaja lub larwy pasożytów, które następnie rozwijają się w jelitach. Ponieważ na wczesnym etapie choroba może nie wywoływać żadnych objawów, osoba chora może nie zdawać sobie sprawy z zarażenia. Objawy choroby zależą od gatunku robaka. Może występować ból brzucha, nudności, biegunka, niedokrwistość (anemia) i zmęczenie. Niektóre zarażenia pasożytnicze mogą powodować objawy dotyczące innych części ciała, na przykład wątroby, płuc czy mózgu.
Leczenie zarażeń ograniczonych do jelit jest zwykle łatwe. Ponieważ niektóre robaki mogą przedostawać się do innych części ciała, ważne jest, aby rozpocząć leczenie tak szybko, jak to możliwe. Dzięki temu można zapobiec rozwojowi choroby i trwałym uszkodzeniom. Niektóre nieleczone zarażenia pasożytnicze mogą zagrażać życiu.
Należy chronić się przed zarażeniem robakami. Bardzo ważne jest podjęcie działań zapobiegających kolejnym zarażeniom, zarażaniu innych oraz ponownemu zarażeniu samego siebie podczas przyjmowania leku Zentel.  Należy myć ręce mydłem i wodą po skorzystaniu z toalety, kontakcie ze zwierzętami oraz przed każdym posiłkiem.  Należy upewnić się, iż mięso przeznaczone do jedzenia zostało przygotowane w odpowiednio wysokiej temperaturze, a owoce i warzywa przed zjedzeniem zostały umyte w czystej wodzie.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, kwas benzoesowy i glikol propylenowy. Każde 20 ml zawiesiny doustnej zawiera: ok 4 mg alkoholu benzylowego, 40 mg kwasu benzoesowego oraz ok 8 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis);  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale);  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus);  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis);  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides);  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura);  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz.
Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie trzech tygodni.
Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Albendazol u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

4.3 Przeciwwskazania

Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje pomocnicze.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży, kuracja tym produktem u kobiet w wieku rozrodczym jest zalecana w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.
Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
Kwas benzoesowy Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg kwasu benzoesowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych.
Alkohol benzylowy (składnik zapachu waniliowego) Ten produkt leczniczy zawiera 4,44 mg alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Glikol propylenowy (składnik zapachu waniliowego) Ten produkt leczniczy zawiera 7,59 mg glikolu propylenowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej.

Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu.
Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka).
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03.
Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając wchłanianie glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć.
Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe.
Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy
Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%).

W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2

Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu.
Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo nie wykazały szkodliwego działania albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością produktu, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemian magnezowo-glinowy Karboksymetylocelulozy sól sodowa Gliceryna Polisorbat 80 Monolaurynian sorbitu Sorbonian potasu Kwas benzoesowy Kwas sorbowy Emulsja antypieniąca Q7-2587 Sacharyny sól sodowa Zapach pomarańczowy Zapach waniliowy (zawiera alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Zapach owocowy z passiflory Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z polietylenu (HDPE), z zakrętką z polipropylenu (PP) z pierścieniem gwarantującym nienaruszalność opakowania, zawierająca 20 ml zawiesiny doustnej, w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania.
Wstrząsnąć przed użyciem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0649

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.08.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO