Xylometazolin VP
Xylometazolini hydrochloridum
Krople do nosa, roztwór 1 mg/g | Xylometazolini hydrochloridum 1 mg/g
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xylometazolin VP, 1 mg/g, krople do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Xylometazolin VP zawiera jako substancję czynną ksylometazoliny chlorowodorek, który działa na receptory znajdujące się m. in. w naczyniach krwionośnych błony śluzowej. Lek zwęża naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i gardła zmniejszając jej przekrwienie, obrzęk i wysięk. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych, zmniejsza wyciek z nosa i ułatwia oddychanie przez nos. Działanie leku rozpoczyna się po 5-10 minutach po podaniu i utrzymuje się przez kilka godzin (do
Xylometazolin VP stosowany jest: − w niedrożności przewodów nosowych spowodowanej obrzękiem błony śluzowej nosa w przebiegu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (np. w przeziębieniach i grypie), − w zapaleniu zatok przynosowych, − w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (katarze siennym).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin VP: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub nadczynność tarczycy, - jeśli u pacjenta występuje choroba serca np. choroba niedokrwienna serca, zespół długiego odstępu QT lub nadciśnienie tętnicze, - jeśli dolegliwości utrzymują się przez kilka dni, ponieważ lek nie powinien być stosowany dłużej niż 5 dni.
Ze względów higienicznych (możliwość przeniesienia zakażenia) opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Xylometazolin VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Xylometazolin VP jednocześnie z lekami należącymi do grupy: - inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, fenelzyna), - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina, amitryptylina) z powodu niebezpieczeństwa zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
Stosowanie leku Xylometazolin VP z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek podawany jest do nosa - jedzenie i picie nie wpływa na jego działanie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xylometazolin VP nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach oraz przez krótki okres (do 5 dni). Jednak stosowanie zbyt dużych dawek i przyjmowanie leku przez zbyt długi okres może zaburzać te zdolności (powodować nudności, ból głowy, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, bezsenność).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Xylometazolin VP (1 mg/g), to: Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: miejscowo, 2 do 3 kropli leku do każdego otworu nosowego Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: należy stosować lek o mniejszym stężeniu chlorowodorku ksylometazoliny (0,5 mg/g).
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin VP Bardzo rzadko obserwowano przedawkowanie lub przypadkowe doustne zażycie leku (głównie u dzieci). Do objawów przedawkowania należą: obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, pocenie się, spowolnienie, senność, a nawet śpiączka (zwłaszcza u dzieci).
W przypadku przedawkowania należy zgłosić się do lekarza. Stosuje się leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin VP W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Xylometazolin VP Zaprzestanie stosowania leku Xylometazolin VP może spowodować nasilenie dolegliwości, z powodu których jest stosowany.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - krwawienie z nosa.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - miejscowe pieczenie (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny), drażliwość - suchość błony śluzowej nosa, wtórny obrzęk błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), kichanie (objawy te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny), - ból i zawroty głowy, - bezsenność, - kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, - nudności, - niewyraźne widzenie, - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 60 dni
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Xylometazolin VP − Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 g kropli do nosa zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, benzalkoniowy bromek (10% roztwór), woda oczyszczona.
Jak wygląda Xylometazolin VP i co zawiera opakowanie Xylometazolin VP ma postać roztworu. W tekturowym pudełku znajduje się butelka z polietylenu (HDPE lub LDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu oraz ulotka dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Xylometazolin VP, 1 mg/g, krople do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Xylometazolin VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin VP
3. Jak stosować Xylometazolin VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xylometazolin VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Xylometazolin VP i w jakim celu się go stosuje
Xylometazolin VP zawiera jako substancję czynną ksylometazoliny chlorowodorek, który działa na receptory znajdujące się m. in. w naczyniach krwionośnych błony śluzowej. Lek zwęża naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i gardła zmniejszając jej przekrwienie, obrzęk i wysięk. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych, zmniejsza wyciek z nosa i ułatwia oddychanie przez nos. Działanie leku rozpoczyna się po 5-10 minutach po podaniu i utrzymuje się przez kilka godzin (do
Xylometazolin VP stosowany jest: − w niedrożności przewodów nosowych spowodowanej obrzękiem błony śluzowej nosa w przebiegu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (np. w przeziębieniach i grypie), − w zapaleniu zatok przynosowych, − w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (katarze siennym).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin VP
Kiedy nie stosować leku Xylometazolin VP: - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę, inne leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, - jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, - u dzieci w wieku do 12 lat.Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin VP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin VP: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub nadczynność tarczycy, - jeśli u pacjenta występuje choroba serca np. choroba niedokrwienna serca, zespół długiego odstępu QT lub nadciśnienie tętnicze, - jeśli dolegliwości utrzymują się przez kilka dni, ponieważ lek nie powinien być stosowany dłużej niż 5 dni.
Ze względów higienicznych (możliwość przeniesienia zakażenia) opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Xylometazolin VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Xylometazolin VP jednocześnie z lekami należącymi do grupy: - inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, fenelzyna), - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipramina, amitryptylina) z powodu niebezpieczeństwa zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
Stosowanie leku Xylometazolin VP z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek podawany jest do nosa - jedzenie i picie nie wpływa na jego działanie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xylometazolin VP nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach oraz przez krótki okres (do 5 dni). Jednak stosowanie zbyt dużych dawek i przyjmowanie leku przez zbyt długi okres może zaburzać te zdolności (powodować nudności, ból głowy, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, bezsenność).
3. Jak stosować Xylometazolin VP
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Xylometazolin VP (1 mg/g), to: Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: miejscowo, 2 do 3 kropli leku do każdego otworu nosowego Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: należy stosować lek o mniejszym stężeniu chlorowodorku ksylometazoliny (0,5 mg/g).
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin VP Bardzo rzadko obserwowano przedawkowanie lub przypadkowe doustne zażycie leku (głównie u dzieci). Do objawów przedawkowania należą: obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, pocenie się, spowolnienie, senność, a nawet śpiączka (zwłaszcza u dzieci).
W przypadku przedawkowania należy zgłosić się do lekarza. Stosuje się leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin VP W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Xylometazolin VP Zaprzestanie stosowania leku Xylometazolin VP może spowodować nasilenie dolegliwości, z powodu których jest stosowany.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - krwawienie z nosa.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - miejscowe pieczenie (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny), drażliwość - suchość błony śluzowej nosa, wtórny obrzęk błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), kichanie (objawy te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny), - ból i zawroty głowy, - bezsenność, - kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, - nudności, - niewyraźne widzenie, - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Xylometazolin VP
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 60 dni
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Xylometazolin VP − Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 g kropli do nosa zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, benzalkoniowy bromek (10% roztwór), woda oczyszczona.
Jak wygląda Xylometazolin VP i co zawiera opakowanie Xylometazolin VP ma postać roztworu. W tekturowym pudełku znajduje się butelka z polietylenu (HDPE lub LDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu oraz ulotka dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xylometazolin VP, 1 mg/g, krople do nosa, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza: benzalkoniowy bromek (10% roztwór).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do nosa, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Niedrożność przewodów nosowych spowodowana obrzękiem błony śluzowej nosa w przebiegu ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (np. w przeziębieniach i grypie). Zapalenie zatok przynosowych. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: miejscowo, 2 do 3 kropli produktu Xylometazolin VP (1 mg/g) do każdego otworu nosowego 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: należy stosować produkt o mniejszym stężeniu ksylometazoliny chlorowodorku (0,5 mg/g).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki obkurczające naczynia błony śluzowej nosa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nie stosować produktu Xylometazolin VP (1 mg/g) u dzieci w wieku do 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem tętniczym oraz nadczynnością tarczycy. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe. Produktu nie należy stosować dłużej, niż przez 5 kolejnych dni.
Ze względów higienicznych (możliwość przeniesienia zakażenia) opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować ksylometazoliny jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ani z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (istnieje niebezpieczeństwo zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny u kobiet w ciąży. Ksylometazoliny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie odnotowano, by stosowanie jej przez matki karmiące piersią wpływało niekorzystnie na dziecko jednak, produkt należy stosować w tym okresie z ostrożnością.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Xylometazolin VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach oraz przez krótki okres (do 5 dni). Jednak stosowanie zbyt dużych dawek i przyjmowanie produktu przez zbyt długi okres może zaburzać te zdolności (powodować nudności, ból głowy, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, bezsenność).
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowe pieczenie (może wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny), drażliwość. - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa, wtórny obrzęk błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), kichanie (objawy te mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu ksylometazoliny). - Zaburzenia układu nerwowego: ból i zawroty głowy. - Zaburzenia psychiczne: bezsenność. - Zaburzenia serca: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca. - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. - Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie. - Badania diagnostyczne: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Bardzo rzadko obserwowano przedawkowanie lub przypadkowe doustne zażycie ksylometazoliny (głównie u dzieci). Do objawów przedawkowania należą: obniżenie temperatury ciała, bradykardia, pocenie się, spowolnienie, senność, a nawet śpiączka (zwłaszcza u dzieci). W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową nosa i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa, sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA07. Ksylometazolina jest to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym (pobudza głównie receptory α-adrenergiczne). Zwęża naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i gardła zmniejszając jej przekrwienie, obrzęk i wysięk. Udrożnia przewody nosowe oraz przewody prowadzące z jamy nosowej do zatok przynosowych, zmniejsza wyciek z nosa i ułatwia oddychanie przez nos.5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak szczegółowych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych ksylometazoliny po miejscowym podaniu do nosa. Jednakże wiadomo, że podana miejscowo ksylometazolina może ulegać wchłonięciu do krwioobiegu zarówno bezpośrednio z błony śluzowej nosa, jak również z przewodu pokarmowego, do którego pewne ilości ksylometazoliny przedostają się w wyniku podania donosowego. Działanie produktu rozpoczyna się po 5 - 10 minutach po podaniu i utrzymuje się przez kilka godzin (do 10 godzin).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek Benzalkoniowy bromek (10% roztwór) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 60 dni
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu (HDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka z polietylenu (LDPE) z kroplomierzem z polietylenu (LDPE) i zakrętką z polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1683
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Zezw. nr 1309): 18.02.1983 r. Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr R/1683: 24.05.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.11.2013 r.