Xylodont 2%
Lidocaini hydrochloridum
Roztwór do wstrzykiwań 20 mg/ml | Lidocaini hydrochloridum 20 mg/ml
Cosmo S.p.A., Włochy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
XYLODONT 2% (Lidocaini hydrochloridum)
XYLODONT 2% z adrenaliną 1:100 000 (Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum) (20 mg + 0,01 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
XYLODONT 2% z adrenaliną 1:80 000 (Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum) (20 mg + 0,0125 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
XYLODONT 2% z adrenaliną 1:50 000 (Lidocaini hydrochloridum + Adrenalinum) (20 mg + 0,02 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Spis treści ulotki
1. Co to jest Xylodont i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylodont
3. Jak stosować Xylodont
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xylodont
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Xylodont i w jakim celu się go stosuje
Lidokaina, substancja czynna leku, jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej. Jej właściwości wynikają z hamowania prądów jonowych odpowiedzialnych za powstawanie i rozprzestrzenianie się bodźców w błonie komórkowej neuronu. Działanie znieczulające rozpoczyna się szybko. Czas skutecznego działania leku zależy od miejsca wstrzyknięcia, stężenia oraz obecności lub braku adrenaliny, środka obkurczającego naczynia krwionośne. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie (jej główne metabolity to monoetyloglicynoksylidyd i glicynoksylidyd). Metabolity i lek w postaci niezmienionej wydalane są z moczem. Wiązanie z białkami surowicy wynosi od 60% do 80%, przy stężeniu lidokainy od 1 doWskazania: Znieczulenie miejscowe (nasiękowe i blokady nerwów) do wszelkich zabiegów zachowawczych i chirurgicznych w stomatologii. Xylodont z adrenaliną 1:100 000 wskazany jest w przypadku, gdy pożądane jest osiągnięcie znieczulenia miejscowego o przedłużonym czasie. Xylodont z adrenaliną 1:80 000 i 1:50 000 należy stosować wyłącznie w sytuacji gdy konieczne jest osiągnięcie stanu miejscowej anemizacji w celu redukcji krwawienia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylodont
Kiedy nie stosować leku Xylodont: • jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Stosowanie leku zawierającego środek obkurczający naczynia krwionośne jest niewskazane u osób z poważnymi chorobami serca i tętnic obwodowych, nadciśnieniem, migreną, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem prostaty, jaskrą wąskiego kąta przesączania oraz nefropatią.Ostrzeżenia i środki ostrożności Opisywano rzadkie przypadki śmierci osób, u których nie stwierdzono uprzednio nadwrażliwości. Xylodont z adrenaliną zawiera pirosiarczyn sodu.
Substancja ta może wywoływać reakcje uczuleniowe oraz ciężkie napady astmy u osób uczulonych. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lidokainy w stomatologii zależy od właściwego doboru dawki i sposobu podania leku, oraz od zachowania odpowiednich środków ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylodont należy omówić to z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku XYLODONT nie należy stosować w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn XYLODONT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Lekarz powinien zadecydować, czy pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po podaniu leku.
XYLODONT a inne leki Preparaty zawierające adrenalinę należy stosować z ostrożnością u osób leczonych inhibitorami MAO oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki stosowane m.in. w psychiatrii). W każdym przypadku należy stosować najniższe dawki i stężenia konieczne do osiągnięcia pożądanego działania. Pacjent musi być objęty ścisłym nadzorem, a podawanie leku należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu (np. zaburzenia ze strony narządów zmysłów). Roztwory zawierające adrenalinę mogą wykazywać klinicznie istotne interakcje z inhibitorami MAO oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ciężkie nadciśnienie), z pochodnymi fenotiazyny lub butyrofenonu (możliwe odwrócenie działania adrenaliny zwiększającego ciśnienie). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
3. Jak stosować Xylodont
obwodowego. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać małymi dawkami z szybkością ok. U zdrowej osoby dorosłej, która nie otrzymała środków uspokajających, maksymalna dawka podana albo jednorazowo albo w kilku kolejnych wstrzyknięciach przez okres nie dłuższy niż nie przekraczającej 550 mg chlorowodorku lidokainy, oraz 0,2 mg adrenaliny. Dawka maksymalna: 1000 mg lidokainy na 24 godziny. U dzieci podane dawki należy zmniejszyć w zależności od masy ciała i wieku. W przypadku wrażenia, że działanie leku Xylodont jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza.Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylodont Należy unikać przedawkowania środka znieczulającego i nigdy nie podawać kolejno dwóch maksymalnych dawek, jeżeli przerwa pomiędzy nimi jest mniejsza niż 24 godziny. Wskazane jest stosowanie niższych stężeń i dawek, które pozwolą uzyskać żądane działanie znieczulające. Opisywano następujące działania toksyczne w wyniku przedawkowania: pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacją, zawrotami głowy, rozszerzeniem źrenic, przyspieszonym metabolizmem oraz podwyższoną temperaturą ciała; po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki.
Postępowanie Po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu należy przerwać podawanie leku. Należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i upewnić się, że oddycha swobodnie; jeśli nie, należy podać tlen, a w przypadku bezdechu zastosować sztuczne oddychanie. Należy unikać stosowania analeptyków działających na rdzeń przedłużony, by nie pogarszać stanu pacjenta poprzez zwiększenie zużycia tlenu. Drgawki można opanować podaniem diazepamu w dawkach od 10 do 20 mg dożylnie. Nie zaleca się stosowania barbituranów, by nie nasilać depresji rdzenia przedłużonego. Poprawę stanu układu krążenia można uzyskać przez dożylne zastosowanie glikokortykosteroidów. Dodatkowo można włączyć rozcieńczone roztwory środków
pobudzających receptory alfa i beta o działaniu obkurczającym naczynia (np. mefentermina, metaraminol, itp.) lub siarczanu atropiny. Zawsze należy mieć do natychmiastowej dyspozycji odpowiedni zestaw niezbędny do udzielenia natychmiastowej pomocy, oraz odpowiednio przeszkolony personel. W kilku przypadkach stwierdzono po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających, przy braku nadwrażliwości osobniczej w wywiadzie, wystąpienie groźnych powikłań, nawet o tragicznym przebiegu. Xylodont z adrenaliną zawiera pirosiarczyn sodu; ten związek może powodować reakcję alergiczną u osób nadwrażliwych, szczególnie z astmą oskrzelową.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania lidokainy, są podobne do obserwowanych podczas stosowania innych środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Działania te zależą od dawki i mogą być spowodowane dużym stężeniem leku w osoczu, będącym następstwem przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia, lub mogą być spowodowane nadwrażliwością, idiosynkrazją lub zmniejszoną tolerancją ze strony pacjenta.Opisywano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu nerwowego: Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacja, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, przyspieszony metabolizm oraz podwyższona temperatura ciała. Po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki.
Zaburzenia naczyń: Rozszerzenie naczyń, nadciśnienie.
Zaburzenia serca: Zaburzenia rytmu serca, bradykardia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny). Reakcje uczuleniowe na lidokainę występują bardzo rzadko (<1/10 000); jeśli wystąpią, należy postępować w sposób typowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Przyspieszenie oddechu, rozszerzenie oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk, pocenie się.
Środek obkurczający naczynia krwionośne może spowodować wystąpienie następujących reakcji, zwłaszcza u osób z chorobą układu sercowo-naczyniowego: niepokój, pocenie się, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie (co może być groźne u pacjentów z utrwalonym nadciśnieniem oraz u pacjentów z nadczynnością tarczycy), silny ból głowy, światłowstręt, ból zamostkowy, wymioty. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Xylodont
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera XylodontXYLODONT 2%
hydrochloridum).
XYLODONT 2% z adrenaliną 1:100 000 i 0,01 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu. 1,8 ml roztworu (1 wkład) zawiera 36 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum) i 0,018 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu.
XYLODONT 2% z adrenaliną 1:80 000 i 0,0125 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu. 1,8 ml roztworu (1 wkład) zawiera 36 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum) i 0,0225 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu.
XYLODONT 2% z adrenaliną 1:50 000 i 0,02 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu. 1,8 ml roztworu (1 wkład) zawiera 36 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum) i 0,036 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu.
Pozostałe składniki: Xylodont 2% zawiera substancje pomocnicze: sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań, zaś Xylodont 2% z adrenaliną dodatkowo sodu pirosiarczyn.
Jak wygląda i co zawiera opakowanie: Tekturowe pudełko zawiera 50 wkładów do strzykawek do użytku stomatologicznego pakowanych w blistry.
Podmiot odpowiedzialny: Molteni Dental s.r.l., Via Ilio Barontini 8, Localita Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Włochy
Wytwórca: Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Molteni Stomat Sp. z o.o., 30-733, Kraków, ul. Obrońców Modlina 3, Tel. (012) 653 25 85; Fax. (012) 654 15 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19/04/2022
Charakterystyka
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
XYLODONT 2%, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1,8 ml roztworu (1 wkład) zawiera 36 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań Wkład zawierający 1,8 ml roztworu do użytku stomatologicznego4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Znieczulenie miejscowe (nasiękowe i blokady nerwów) do wszelkich zabiegów zachowawczych i chirurgicznych w stomatologii.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
nerwu obwodowego. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać małymi dawkami z szybkością ok. 1 ml/min., po uprzedniej aspiracji. U zdrowej osoby dorosłej, która nie otrzymała środków uspokajających, maksymalna dawka podana jednorazowo albo w kilku kolejnych wstrzyknięciach przez okres nie dłuższy niż 120 minut wynosi W przeliczeniu na masę ciała maksymalna dawka lidokainy nie powinna przekraczać 4,4 mg/kg, przy maksymalnej dawce całkowitej 300 mg. Nie podawać więcej niż zawartość 8,3 wkładu produktu XYLODONT 2%. U dzieci podane dawki należy zmniejszyć w zależności od masy ciała i wieku.4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Opisywano rzadkie przypadki śmierci osób, u których nie stwierdzono uprzednio nadwrażliwości. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lidokainy w stomatologii zależy od właściwego doboru dawki i sposobu podania leku, oraz od zachowania odpowiednich środków ostrożności. W każdym przypadku należy stosować najniższe dawki i stężenia konieczne do osiągnięcia pożądanego działania. Pacjenta należy starannie obserwować i natychmiast przerwać podawanie leku po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu (np. zaburzenia narządów zmysłów).4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lidokainę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących związki o strukturze chemicznej podobnej do leków miejscowo znieczulających, w związku z możliwością nasilenia reakcji toksycznych.4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego XYLODONT 2% nie należy stosować w okresie ciąży.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
XYLODONT 2% wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Lekarz powinien zadecydować, czy pacjent może prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po podaniu leku.4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania lidokainy, są podobne do obserwowanych podczas stosowania innych środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Działania te zależą od dawki i mogą być spowodowane dużym stężeniem leku w osoczu, będącym następstwem przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia, mogą też być spowodowane nadwrażliwością, idiosynkrazją lub zmniejszoną tolerancją pacjenta.
Opisywano następujące działania niepożądane: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego (rzadko): pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacja, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, przyspieszony metabolizm oraz podwyższona temperatura ciała. Po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki. Zaburzenia naczyniowe (rzadko): rozszerzenie naczyń, nadciśnienie.
Zaburzenia serca (rzadko): zaburzenia rytmu serca, bradykardia.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny). Reakcje uczuleniowe na lidokainę występują bardzo rzadko (<1/10 000); jeśli wystąpią, należy postępować w sposób typowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (rzadko): przyspieszenie oddechu, rozszerzenie oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit (często): nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nie znana): zmiany skórne, pokrzywka, obrzęk, pocenie się.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
4.9 Przedawkowanie
Stany nagłe będące następstwem stosowania miejscowych środków znieczulających związane są z dużymi stężeniami leku w osoczu, spowodowanymi przypadkowym wstrzyknięciem dożylnym. Opisywano następujące działania toksyczne w wyniku przedawkowania: - pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ze stanem podniecenia, drżenia, dezorientacją, zawrotami głowy, rozszerzeniem źrenic, przyspieszonym metabolizmem oraz podwyższoną temperaturą ciała; - po bardzo dużych dawkach: szczękościsk i drgawki.Postępowanie: Po wystąpieniu pierwszego niepokojącego objawu należy przerwać podawanie leku. Należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i upewnić się, że oddycha swobodnie; jeśli nie, należy podać tlen, a w przypadku bezdechu zastosować sztuczne oddychanie. Należy unikać stosowania analeptyków działających na rdzeń przedłużony, by nie pogarszać stanu pacjenta poprzez zwiększenie zużycia tlenu. Drgawki można opanować podaniem diazepamu w dawkach od 10-20 mg i.v. Nie zaleca się stosowania barbituranów, by nie pogarszać depresji rdzenia przedłużonego. Poprawę stanu krążenia można uzyskać przez dożylne zastosowanie glikokortykosteroidów w odpowiednich dawkach. Dodatkowo można włączyć rozcieńczone roztwory środków pobudzających receptory alfa i beta o działaniu obkurczającym naczynia (np. mefentermina, metaraminol, itp.) lub siarczanu atropiny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki miejscowo znieczulające, amidy. Kod ATC: N01BB02Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej. Jej właściwości wynikają z hamowania prądów jonowych odpowiedzialnych za powstawanie i rozprzestrzenianie się bodźców w błonie komórkowej neuronu. Działanie znieczulające rozpoczyna się szybko. Czas skutecznego działania leku zależy od miejsca wstrzyknięcia, stężenia oraz obecności lub braku środka obkurczającego naczynia krwionośne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie (jej główne metabolity to monoetyloglicynoksylidyd i glicynoksylidyd). Metabolity i lek w postaci niezmienionej wydalane są z moczem. Wiązanie z białkami surowicy wynosi od 60% do 80%, przy stężeniu lidokainy od 1 do 4 μg/ml. Po podaniu dożylnym w postaci bolusa okres półtrwania wynosi 1,5-2 godzin.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działania przedkliniczne obserwowano jedynie w przypadku zastosowania dawek, które uznano za przekraczające maksymalną dawkę u ludzi wystarczająco, by uznać, że ma to niewielkie znaczenie dla zastosowania klinicznego. LD 50u myszy: 278 mg/kg s.c.; 27 mg/kg i.v. u szczurów: 167 mg/kg i.p.; 469 mg/kg s.c. Adrenalina nie zmienia toksycznego działania lidokainy. U szczurów, którym podawano 2% chlorowodorek lidokainy z adrenaliną lub bez, w dawce pobudzenie i sporadycznie drgawki. Nie obserwowano działania toksycznego po zastosowaniu niższych dawek (5-15 mg/kg/dzień). U szczurów, którym podawano 2% chlorowodorek lidokainy w dawce 20 mg/kg/dzień przez działania toksycznego po zastosowaniu niższych dawek (5-10 mg/kg/dzień). U psów podawanie 2% chlorowodorku lidokainy w dawce 5-10 mg/kg/dzień i.m. przez 16 tygodni nie wywołało działania toksycznego. Toksyczne działanie na płód: badania na zwierzętach nie wykazały wpływu lidokainy na czynności rozrodcze, ani działania teratogennego.