Vicks VapoRub

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vicks VapoRub maść
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vicks VapoRub i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks VapoRub

3. Jak stosować Vicks VapoRub

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Vicks VapoRub

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vicks VapoR ub i w jakim celu się go stosuje

Vicks VapoRub jest maścią stosowaną w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony śluzowej nosa i gardła (np. w przebiegu przeziębień): kaszlu, katarze z obrzękiem błon śluzowych nosa i uczuciem utrudnienia oddychania ("zatkanego nosa"). Vicks VapoRub zawiera jako składniki czynne: kamforę, olejek eukaliptusowy, lewomentol, olejek terpentynowy, które łagodzą dolegliwości górnych dróg oddechowych w katarze. Lewomentol i kamfora łagodzą obrzęk śluzówek małżowin nosowych oraz łagodzą kaszel poprzez działanie łagodnie znieczulające. Olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy działają pobudzająco na wydzielanie śluzu w górnych drogach oddechowych, pobudzając odkrztuszanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks VapoR ub

Kiedy nie stosować leku Vicks VapoRub • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • na uszkodzoną skórę, skaleczenia i błony śluzowe; • jeśli pacjent cierpi na czynną astmę oskrzelową i inne choroby dróg oddechowych oraz jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość dróg oddechowych; • u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci z następujących grup powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością: - pacjenci z reakcją nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki, - pacjenci cierpiący na epilepsję i u których występują drgawki.
Nie połykać!
Nie stosować maści na uszkodzoną skórę, skaleczenia i na błony śluzowe oraz nie nakładać bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję.
Chronić oczy.
Lek nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną.
Nie należy bandażować miejsca nałożenia maści. Nie stosować ciepłych okładów ani żadnego innego rodzaju ciepła.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Vicks VapoRub a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie znane są interakcje leku z innymi lekami. Istnieje teoretycznie ryzyko wystąpienia interakcji przy jednoczesnym stosowaniu kamfory z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki antyhistaminowe, leki zwężające naczynia krwionośne, pochodne piperazyny, amylokaina). Jeżeli podczas stosowania maści są używane także inne leki, należy zasięgnąć porady lekarza na temat możliwości ich równoczesnego stosowania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dowodów na bezpieczeństwo stosowania maści Vicks VapoRub u kobiet w ciąży, dlatego nie należy jej stosować w tym okresie bez konsultacji z lekarzem. Nie stosować na klatkę piersiową w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Vicks VapoR ub

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie na skórę, wziewnie. Maść do nacierania klatki piersiowej i pleców oraz do inhalacji poprzez parujące składniki lotne. Wcierać odpowiednią ilość maści we wskazane miejsca i powtarzać 2 do 3 razy na dobę, jeśli potrzeba. Parowaniu składników lotnych, a tym samym skuteczniejszej inhalacji, sprzyja przew iewne ubranie.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: 1/2 łyżeczki maści nakładać na klatkę piersiową i plecy 2 do 3 razy na dobę.
Sposób stosowania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: • wcierać maść Vicks VapoRub dokładnie w skórę klatki piersiowej i pleców; • używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parowanie substancji lotnych.
Dzieci w wie ku od 5 do 12 lat: • nakładać Vicks VapoRub delikatnie na klatkę piersiową i plecy; • wcierać delikatnie; • używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parowanie substancji lotnych.
Nie połykać!
Vicks VapoRub służy jedynie do użytku zewnętrznego. Jeśli maść Vicks VapoRub zostanie przypadkowo połknięta przez dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, w celu zapewnienia właściwego leczenia. Nie wywoływać wymiotów.
Jeśli po upływie 7 dni objawy nie ustąpią lub nastąpi pogorszenie lub pojawi się gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje w miejscu podania: zaczerwienienia, podrażnienia skóry, podrażnienie oczu przez parujące składniki lotne, alergiczne zapalenie skóry, oparzenia kontaktowe w miejscu zastosowania (częstość nieznana), reakcje miejscowe spowodowane nadwrażliwością na jeden ze składników leku. Podrażnienia lub reakcje alergiczne są zwykle łagodne i występują rzadko. Należy wówczas przerwać stosowanie leku, usunąć ze skóry pozostałość maści ręcznikiem papierowym i zwrócić się do lekarza.
W przypadku wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, jak skurcz krtani lub drgaw ki, należy natychmiast usunąć maść ze skóry i wezwać lekarza.
Niewłaściwe zastosowanie: Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z ciężkimi objawami zatrucia ze strony układu pokarmowego lub z objawami neurologicznymi powinni być poddani obserwacji oraz leczeniu objawowemu, jeśli będzie taka potrzeba. Nie należy wywoływać wymiotów.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Vicks VapoR ub

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vicks VapoRub Substancjami czynnymi leku są: l ewomentol (Levomentholum), kamfora racemiczna (Camphora racemica), olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) i olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum a Pino pinastro).
eukaliptusowego, 5 g olejku terpentynowego. Pozostałe składniki leku to: tymol, olejek cedrowy, wazelina biała.
Jak wygląda lek Vicks VapoRub i co zawiera opakowanie Lek w postaci maści dostępny w polipropylenowym słoiku z zakrętką polipropylenowo- polietylenową.
Dostępne opakowania: 50 g, 100 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1 D-64521 Gross-Gerau Niemcy
Data zatwierdzenia tekstu ulotki: 11/2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vicks VapoRub, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Składnik Ilość w 100 g Lewomentol (Levomentholum) 2.75 g Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 5.00 g Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 1.50 g Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum a Pino pinastro)

5.00 g

Zawiera tymol i olejek cedrowy. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Vicks VapoRub jest maścią stosowaną w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony śluzowej nosa i gardła (np. w przebiegu przeziębień): kaszlu, katarze z obrzękiem błon śluzowych nosa i uczuciem utrudnienia oddychania ("zatkanego nosa").

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Maść do nacierania klatki piersiowej i pleców. Dzięki temu, że substancje czynne produktu leczniczego są lotne, dostają się one jednocześnie do dróg oddechowych podczas aplikacji maści na skórę. Wcierać odpowiednią ilość maści w skórę klatki piersiowej i pleców, czynność tę powtarzać parującym składnikom lotnym.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: ½ łyżeczki maści (około 3,75 g) nakładać na klatkę piersiową i plecy 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 5 lat: Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 5 lat.
Sposób podawania Na skórę, wziewna.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Wetrzeć maść Vicks VapoRub dokładnie w skórę klatki piersiowej i pleców. Używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parujące składniki lotne maści.
Dzieci w wieku od 5 do 12 lat Delikatnie wetrzeć maść Vicks VapoRub na klatkę piersiową i plecy. Używać lekkich ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parujące składniki lotne maści.
Czas stosowania Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Czynna astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych oraz stwierdzona nadwrażliwość dróg oddechowych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z następujących grup powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością: - pacjenci z reakcją nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki, - pacjenci cierpiący na epilepsję i u których występują drgawki.
Nie połykać!!!
Nie stosować na uszkodzoną skórę, skaleczenia i błony śluzowe.
Nie połykać i nie nakładać bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję.
Chronić oczy.
Tylko do użytku zewnętrznego.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną.
Nie należy bandażować miejsca nałożenia maści.. Nie stosować ciepłych okładów ani żadnego innego rodzaju ciepła.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano. Istnieje teoretycznie ryzyko wystąpienia interakcji przy jednoczesnym stosowaniu kamfory z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki antyhistaminowe, leki zwężające naczynia krwionośne, pochodne piperazyny, amylokaina). Stosowanie produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami powoduje minimalną systemową ekspozycję na kamforę i lewomentol (znacznie poniżej stężeń mogących wpływać na ryzyko wystąpienia drgawek).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie należy stosować w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Vicks VapoRub nie powinien być stosowany na klatkę piersiową kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu u dziecka.
Brak danych na temat wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vicks VapoRub nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Reakcje miejscowe: Zaczerwienienia, podrażnienia skóry, podrażnienie oczu (przez parujące składniki lotne), alergiczne zapalenie skóry, oparzenia kontaktowe (częstość nieznana), reakcje miejscowe spowodowane nadwrażliwością na składniki leku. Podrażnienia lub reakcje alergiczne są zwykle łagodne i występują rzadko. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vicks VapoRub, usunąć pozostałości ręcznikiem papierowym i podjąć właściwe leczenie dla reakcji skórnych.
Reakcje ogólnoustrojowe: Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku rozpatrywane są jako nieprawdopodobne (patrz punkt 5.2). Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zalecaną drogą podania, ekspozycja ogólnoustrojowa na działanie leku jest niska i nie obserwuje się żadnych działań niepożądanych z nią związanych.
Niewłaściwe zastosowanie: Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki (Patrz punkt 4.9).
W przypadku wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych jak skurcz krtani lub drgawki należy natychmiast usunąć maść ze skóry i wezwać lekarza.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować podrażnienie skóry. Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku zdarzają się bardzo rzadko.
Niewłaściwe zastosowanie
Połknięcie maści może powodować objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak mdłości, wymioty i biegunka powodowane głównie obecnością kamfory. Leczenie powinno mieć charakter objawowy. Klinicznie znacząca toksyczność kamfory nie była odnotowana poniżej 30 mg/kg masy ciała i jest rzadko spotykana w przedziale 30-50 mg/kg m.c. Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki. W takich przypadkach należy jak najwcześniej zastosować płukanie żołądka (do godziny), podać węgiel i stosować aspirację. Pacjenci z ciężkimi objawami zatrucia ze strony układu pokarmowego lub z objawami neurologicznymi powinni być poddani obserwacji oraz leczeniu objawowemu, jeśli będzie taka potrzeba. Nie należy wywoływać wymiotów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu Kod ATC: nie przydzielono
Główne składniki aktywne produktu leczniczego to: kamfora, lewomentol oraz olejki eteryczne: eukaliptusowy i terpentynowy. Substancje te znajdują się w użyciu terapeutycznym od czasów starożytnych, a produkt dostępny jest na rynkach całego świata od ponad 40 lat. Kamfora, olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy jako składniki maści do nacierania mają szerokie zastosowanie w łagodzeniu kaszlu i objawów przeziębienia. Lewomentol, używany do łagodzenia objawów przeziębienia przez inhalację lub jako maść, działa miejscowo poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych dając uczucie chłodu oraz działając łagodnie znieczulająco. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa dowiedziono w dwóch badaniach klinicznych (na 92 pacjentach z zapaleniem błony śluzowej nosa). W jednym badaniu uzyskano poprawę subiektywnych odczuć pacjentów, w drugim poprawę parametrów obiektywnych (ocenianych w badaniu rynomanometrycznym i rynoskopowym). Powyższe dane kliniczne wskazują, że uzyskane udrożnienie dróg oddechowych utrzymuje się przez 8 godzin (efekt uzyskano w badaniu z pojedynczą dawką lub tylko po pierwszej aplikacji, nie był istotny statystycznie podczas dłuższej terapii). Efekt łagodzenia kaszlu uzyskano w 4 badaniach klinicznych. W badaniach wzięło udział 138 osób, zarówno zdrowych ochotników u których indukowano kaszel, jak i pacjentów z objawami ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych. Badany produkt silniej hamował kaszel indukowany w
porównaniu z kontrolą (wazeliną). U pacjentów z zapaleniem górnych dróg oddechowych udało się istotnie statystycznie zwiększyć przepływ powietrza i objętość wdechową (po pierwszej dawce) oraz uzyskać poprawę objętości wydechowej i oporu oskrzelowego, w porównaniu z kontrolą (wazelina). Wpływ na zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych oceniano w dwóch badaniach klinicznych, w których udział wzięło 42 pacjentów z przewlekłym kaszlem i zapaleniem oskrzeli. W jednym badaniu dowiedziono, że stosowanie produktu wiązało się ze zmniejszeniem gęstości plwociny, poprawą oczyszczania śluzowo-rzęskowego i łagodzeniem objawów, takich jak częstotliwość kaszlu, łatwość odkrztuszania i drożność nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kamfora jest szybko wchłaniana, niezależnie czy podawana jest na skórę czy poprzez inhalację. Podana zewnętrznie trafia do krążenia ogólnego, jest metabolizowana w wątrobie (głównie procesy utleniania i glukuronizacji) i dystrybuowana w tkankach. Nieaktywne metabolity wydalane są przez nerki. Okres półtrwania wynosi 167 minut. Lewomentol, jako substancja mocno lipofilna, szybko przenika przez błony śluzowe. Niezależnie od drogi podania (przewód pokarmowy, skóra, drogi oddechowe) lewomentol obecny w krążeniu ogólnym jest metabolizowany w wątrobie (głównie procesy hydroksylacji i glukoronizacji) do nieaktywnych metabolitów, które są wydzielane przez nerki. 1,8-cineol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego jest szybko wchłaniany zarówno po podaniu doustnym jak i po podaniu na skórę lub podczas inhalacji. Metabolizowany jest w wątrobie (procesy utleniania i glukoronizacji), a nieaktywne metabolity wydalane są głównie przez nerki. Niewielka ilość substancji jest wydalana również przez płuca z wydychanym powietrzem. T max
Badania farmakokinetyczne olejku terpentynowego wykazały, że średnie wchłanianie głównych substancji czynnych (alfa-pinen, beta-pinen i delta-karen) podczas inhalacji wynosi odpowiednio 62, 66 i 68%. Średni okres półtrwania dla tych substancji ustalono na odpowiednio 32, 25 i 42 godziny. Pomiędzy 2 a 5% wchłoniętych z olejku terpentynowego substancji jest wydalana w postaci niezmienionej z wydychanym powietrzem.
Należy zwrócić uwagę, że profile farmakokinetyczne opisanych substancji zależą w pewnym stopniu od nośnika, w którym zostały rozpuszczone. Oczekuje się, że wysoce lipofilna baza wazelinowa maści, wstrzyma uwalnianie olejków eterycznych, opóźniając w ten sposób wchłanianie przez skórę, lub w przypadku przypadkowego połknięcia.
Badania farmakokinetyczne wykazały niezwykle niskie stężenia terpenów w krążeniu ogólnym podczas terapeutycznego stosowania produktu leczniczego. Sprawdzano profil farmakokinetyczny kamfory i lewomentolu, po zastosowaniu maści na poziomie przekraczającym klinicznie zalecany. Stężenie w osoczu pozostało niskie, jak również nie nastąpiła żadna kumulacja składników przez czas badań. Te dane zapewniają margines bezpieczeństwa, który powoduje, że jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania toksyczne jest mało prawdopodobne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tymol Olejek cedrowy Wazelina biała

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy w postaci maści dostępny jest w słoiku polipropylenowym z zakrętką polipropylenowo-polietylenową, w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 50 g, 100 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0871

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO