Voltaren SR 75

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Voltaren SR 75 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum
Voltaren SR 100 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

3. Jak stosować lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 i w jakim celu się go stosuje

Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działających przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 stosuje się w leczeniu: − Zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego. − Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np.: po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych. − Stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.
Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi. Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie
kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 lub konieczności zmiany dawki leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

Kiedy nie stosować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100: − jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zapytać lekarza o radę, − jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych, − jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży, − jeśli pacjent ma niewydolność wątroby, − jeśli pacjent ma niewydolność nerek, − jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń, − jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy , pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Ostrzeżnia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 należy omówić to z lekarzem: − jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się przepisać pacjentowi Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej − jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku. Jeśli w trakcie stosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem; − jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego- Crohna; diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby; − jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również
pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym); − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby; − jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza − jeśli pacjent pali tytoń, − jeśli pacjent choruje na cukrzycę, − jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy stosować najmniejszą dawkę leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 u pacjenta wystąpią objawy świadczące o zaburzeniach serca lub naczyń krwionośnych, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy jednocześnie stosować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób.
Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 , może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować zlepianie się płytek krwi.

Przed przyjęciem leku Voltaren należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Dzieci i młodzież Leku nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Lek Voltaren SR 75 i
Voltaren SR 100 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków − Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) − Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca − Leków moczopędnych - leki zwiększające ilość wydalanego moczu − Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych - grupy leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca − Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała objętych zapaleniem) − Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek − Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny − Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów − Cyklosporyny i takrolimusu - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi − Trimetoprimu - leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych − Chinolonów przeciwbakteryjnych - leków stosowanych w leczeniu zakażeń − Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi − Worykonazolu - leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych − Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych
Stosowanie leku Voltaren SR 75 i
Voltaren SR 100 z jedzeniem i piciem Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i w pływ na płodność
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, jeśli pacjentka jest w ostatnich podczas porodu. Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany
dłużej niż kilka dni (m oże to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.
Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Płodność Przyjmowanie leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.
Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 zawiera sacharozę Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku stosowania tabletek o spowolnionym uwalnianiu Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych. Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 100 mg do 150 mg, podawana jako jedna tabletka leku Voltaren SR 100 lub dwie tabletki leku Voltaren SR 75. W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym wystarcza zazwyczaj jedna tabletka leku Voltaren SR 75 lub Voltaren SR 100 na dobę. W przypadku nasilenia oznak choroby w nocy bądź rano, zaleca się przyjmowanie leku Voltaren SR 75 lub Voltaren SR 100 wieczorem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na wielkość dawki, lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, nie są zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokonaniu rozważnej oceny sytuacji i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.
Zaburzenia czynności nerek Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w st opniu łagodnym do umiarkowanego.
Zaburzenia czynności wątroby Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
Sposób podawania Jeżeli objawy są najbardziej odczuwalne w nocy lub nad ranem, lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 powinien być przyjmowany w godzinach wieczornych. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wod ą, najlepiej podczas posiłku. Nie należy dzielić ani żuć tablet ki.
Jak długo stosować lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 Lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku przyjmowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 długotrwale należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane. W razie wątpliwości jak długo stosować lek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 Przedawkowanie leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Pominięcie zastosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Działania niepożądane:
Często − ból głowy, zawroty głowy, − nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt, − zwiększenie aktywności aminotransferaz, − wysypka .
Niezbyt często − zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
Rzadko − nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wstrząs), − senność , − astma (w tym duszność), − zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, − choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), − zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, − pokrzywka, − obrzęk .
Bardzo rzadko − trombocytopenia ( zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza − (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych), − obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), − dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, − parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, − zaburz enia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, − szum y uszne, zaburzenia słuchu, − nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, − zapalenie płuc, − zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, − piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, − wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd, − ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Częstość nieznana − jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu Kounisa).
Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie .
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 i powiadomić o tym lekarza: − dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha − krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu − zaburzenia skórny takie jak wysypka lub świąd − sapanie lub skrócenie oddechu − zażółcenie skóry lub białkówek oczu − utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała − obrzęk twarzy, stóp lub nóg − ciężka migrena − ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem − łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas − nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca). − duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności serca.
W przypadku przyjmowania leku Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100 dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren SR 75 i Voltaren SR 100

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Voltaren SR 75: P rzechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić przed wilgocią. Voltaren SR 100: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren SR 75 − Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Voltaren SR 75 zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. − Pozostałe składniki to: sacharoza, alkohol cetylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, Polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk, Makrogol 8000, sacharoza.
Co zawiera lek Voltaren SR 100 − Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Voltaren SR 100 zawiera 100 mg diklofenaku sodowego. − Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, powidon K 30, sacharoza. Skład otoczki: żelaza tlenek czerwony (E172), Polisorbat 80, talk, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 2910, Makrogol 8000, sacharoza.
Jak wygląda lek Voltaren SR 75 i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie zawiera 2 lub 3 blistry po 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jak wygląda lek Voltaren SR 100 i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie zawiera 2 blistry po 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel. +48 22 37 54 888
Wytwórca/Importer Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 Włochy
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Niemcy
Novartis Farmacéutica S .A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Hiszpania
Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voltaren
SR 75, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Voltaren SR 75, zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie: − Zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego. − Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np.: po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych. − Stanów bólowych i zapalnych w ginekologii, np.: pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Ogólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Ogólna grupa docelowa
Dorośli Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg. Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki Voltaren
SR 100 raz na dobę lub dwóch tabletek Voltaren SR 75 raz na dobę.
W łagodniejszych przypadkach, także w długotrwałym stosowaniu, dawkę 75 mg do 100 mg uważa się za wystarczającą.
W przypadku nasilenia objawów choroby w nocy bądź rano, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Voltaren SR 75, wieczorem.

Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Ze względu na wielkość dawki, produkt leczniczy Voltaren SR 75 nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka Leczenie produktem leczniczym Voltaren SR 75 nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem leczniczym Voltaren SR 75 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Voltaren SR 75 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Voltaren SR 75 pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Voltaren SR 75 jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego Voltaren SR 75 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Nie należy dzielić ani żuć tabletki.

4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja (patrz punkt 4.4). − Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). − Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). − Niewydolność wątroby. − Niewydolność nerek. − Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. − Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować produktu leczniczego Voltaren SR 75 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może być przyczyną wystąpienia astmy, obrzęku
naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa (tj. nadwrażliwości krzyżowej na NLPZ) (patrz punkt 4.4 i 4.8).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Tak, jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą również występować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie przyjmowały tego produktu leczniczego. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Voltaren SR 75 w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Produkt leczniczy Voltaren SR 75 należy szczególnie ostrożnie zalecać tym pacjentom (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych produktów leczniczych mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami leczniczymi osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).
Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczego Voltaren SR 75 pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu.
Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Voltaren SR 75 należy regularnie kontrolować czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Voltaren SR 75, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka itp.). Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi.
Należy zachować ostrożność, stosując Voltaren SR 75 u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać zaostrzenie choroby.
Wpływ na czynność nerek
W związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach, podczas stosowania produktu leczniczego Voltaren SR 75 zaleca się monitorowanie czynności nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.
Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Leczenie produktem leczniczym Voltaren SR 75 jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem leczniczym Voltaren SR 75 wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkt 4.4).
Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na produkt leczniczy.
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy), które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w takim przypadku.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne
W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Voltaren SR 75, podobnie jak w przypadku stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Voltaren SR 75 może, przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy.
Astma w wywiadzie
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Osoby w podeszłym wieku Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Voltaren SR 75 z ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Maskowanie objawów zakażenia Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkt leczniczy Voltaren SR 75 może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci farmaceutycznych zawierających diklofenak.
Zaobserwowane interakcje
Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.
Lit: Voltaren SR 75 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu.
Digoksyna: Voltaren SR 75 podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny.
Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować Voltaren SR 75 jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczenia oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Cyklosporyna: Diklofenak, jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.
Leki określane jako wywołujące hiperkaliemię: Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Przewidywane interakcje, które należy uwzględnić
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednocześnie stosowane z diklofenakiem może zwiększyć ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Chociaż badania kliniczne nie wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania produktu leczniczego Voltaren SR 75 oraz leków przeciwzakrzepowych. Dlatego też, zaleca się w tym przypadku, dokładną kontrolę pacjentów.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: Jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas terapii skojarzonej.
Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem, należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.
Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to stężenie metotreksatu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie działania toksycznego tej substancji.
Kolestypol i cholestyramina: Związki te mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. W związku z tym, zalecane jest stosowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed lub od 4 do 6-ciu godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko wystąpienia poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosła z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wartość ta może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększyło liczbę strat po- i przedimplantacyjnych oraz śmiertelność zarodka i płodu. Dodatkowo, zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo, po leczeniu w drugim trymestrze zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła po jego zaprzestaniu. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od

20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy

zaprzestać stosowania diklofenaku.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: − toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); − zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: − wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania anty agregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; − hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Gdy stosowanie produktu jest konieczne w okresie od 20. do 26. tygodnia ciąży, do rozważenia pozostaje jak najkrótsze podawanie najniższej skutecznej dawki produktu przy jednoczesnej kontroli płynu owodniowego w badaniu USG przeprowadzonym przez lekarza ginekologa, jeśli przyjmowanie produktu przedłuża się powyżej 48 godzin. W przypadku stwierdzenia wystąpienia małowodzia konieczne jest przerwanie podawania NLPZ.
Karmienie piersią Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu, produktu leczniczego Voltaren SR 75 nie nalezy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego Voltaren SR 75.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Voltaren SR 75 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych czy w raportach spontanicznych lub danych z literatury wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Dla każdej z klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane przedstawiono według częstości ich występowania, począwszy od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Ponadto, odpowiednia kategoria częstotliwości dla każdego działania niepożądanego podana jest na podstawie następującego schematu: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku produktu leczniczego Voltaren SR 75, jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs) Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy, zawroty głowy Rzadko: Senność Bardzo rzadko: Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Często: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Szumy uszne, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej Częstość nieznana: Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Astma (w tym duszność) Bardzo rzadko: Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt Rzadko: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją) Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrz odziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie ję zyka , zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki Nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko: Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Obrzęk
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Nie ma specyficznych objawów klinicznych, wynikających z przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Leczenie przedawkowania Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym diklofenakiem, zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi nie przyspieszają eliminowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność w iązania z białkami i rozległy metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

5. WŁAŚCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteriodowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu octowego; kod ATC: M 01 AB 05
Mechanizm działania Produkt leczniczy Voltaren SR 75 zawiera diklofenak sodowy, który jest związkiem niesteroidowym o działaniu przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Wykazano doświadczalnie, że w mechanizmie działania produktu leczniczego Voltaren SR 75, istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. In vitro diklofenak sodowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce w zakresie stężeń odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie ludzkim.
Działanie farmakodynamiczne Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Voltaren SR 75 w chorobach reumatycznych wynika z jego właściwości przeciwzapalnych i przeciwbólowych, które warunkują wyraźne złagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, sztywność poranna i obrzęk stawów oraz poprawę ogólnej sprawności fizycznej.
W pourazowych lub pooperacyjnych stanach zapalnych, Voltaren SR 75 szybko łagodzi zarówno ból spoczynkowy jak i ból podczas ruchu oraz zmniejszają obrzęk powstały w wyniku stanu zapalnego i obrzęk powstały w wyniku zranienia.
Produkt leczniczy Voltaren SR 75 jest wskazany dla pacjentów, dla których dawka 75 mg do 100 mg jest odpowiednia. Możliwość stosowania produktu leczniczego w postaci jednorazowej dawki dobowej jest udogodnieniem długotrwałej terapii i pozwala uniknąć błędów w dawkowaniu. Produkt leczniczy Voltaren
SR 75, pozwala na zwiększenie dobowej dawki do 150 mg, w dwóch dawkach po

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Na podstawie danych dotyczących wchłaniania zwrotnego diklofenaku w formie niezmienionej, jak i jego hydroksylowych metabolitów, stwierdzono, że ilość uwolnionego i wchłanianego diklofenaku jest taka sama z produktu leczniczego Voltaren SR 75 jak i tabletek dojelitowych. Jednakże dostępność biologiczna diklofenaku z tabletki Voltaren SR 75 wynosi przeciętnie 82% tej samej dawki podanej w postaci tabletek dojelitowych (przypuszczalnie w związku z metabolizmem „pierwszego przejścia”). W wyniku wolniejszego uwalniania substancji czynnej z produktu leczniczego Voltaren SR 75, osiągane stężenia maksymalne są mniejsze od tych, które występują po podaniu tabletek dojelitowych.
Średnie stężenia maksymalne wynoszące 0,5 mikrograma/ml lub 0,4 mikrograma/ml (1,6 mikromola/l lub 1,25 mikromola/l), osi ągane są przeciętnie po około 4 godzinach od przyjęcia tabletek o przedłużonym uwalnianiu Voltaren SR 75.

Pokarm nie ma istotnego klinicznie wpływu na wchłanianie i dostępność biologiczną produktu leczniczego Voltaren SR 75.
Z kolei, średnie stężenia w osoczu wynoszące 13 ng/ml (40 nmol/l) można zaobserwować w 16 godzin po podaniu produktu leczniczego Voltaren SR 75.
Ponieważ około połowa podanej dawki diklofenaku jest szybko metabolizowana w wątrobie (metabolizm "pierwszego przejścia"), pole pod krzywą stężenia produktu leczniczego (AUC) po podaniu doustnym lub doodbytniczym jest w przybliżeniu połową wartości występującej po parenteralnym podaniu równoważnej dawki.
Podczas ponownego podania produktu leczniczego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona. Nie dochodzi do kumulacji produktu leczniczego w organizmie jeśli zachowane zostaną zalecane przerwy w dawkowaniu.
Podczas leczenia produktem leczniczym Voltaren SR 75 - 2 razy na dobę, najmniejsze stężenia wynoszą około 22 ng/ml lub 25 ng/ml (70 nmol/l lub 80 nmol/l).
Dystrybucja Diklofenak łączy się z białkami osocza krwi w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%). Względna objętość dystrybucji (wskaźnik objętości dystrybucji) ocenia się na 0,12-0,17 l/kg mc. Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych w osoczu, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym są większe niż w osoczu i pozostają większe przez 12 godzin.
Diklofenak został wykryty w niewielkim stężeniu (100 ng/ml) w mleku matki u jednej matki karmiącej. Szacunkowa ilość spożyta przez niemowlę przyjmujące mleko matki jest równoważna 0,03 mg /kg mc. /dawkę dobową.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację nie zmienionej cząsteczki, lecz diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-, 5-hydroksy-, 4',5-dihydroksy- i 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.
Eliminacja Całkowity, ogólnoustrojowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263+56 ml/minutę (średnia wartość ± SD). Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania 1 do 3 godzin. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania, jednakże jest on praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci sprzężonych z glukuronidami niezmienionych cząsteczek i w postaci metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów. Mniej niż 1% leku ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki wydalana jest z kałem w postaci metabolitów związanych z żółcią.
Liniowość lub nieliniowość Ilość wchłoniętego produktu leczniczego jest liniowo zależna od wielkości dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie czy wydalaniu produktu leczniczego zależnych od wieku pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, badania dotyczące kinetyki pojedynczej dawki, z zastosowaniem typowego schematu dawkowania, nie wskazują na występowanie kumulacji niezmienionej substancji czynnej. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min, stężenia hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu krwi obliczone w stanie równowagi dynamicznej, są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są jednak ostatecznie wydalane z żółcią. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących wpływu dikolfenaku na działanie teratogenne u myszy, szczurów lub królików, pochodzących ze standardowych badań przedklinicznych na zwierzętach.
Diklofenak nie wpływa na rozród szczur ów. Poza minimalnym wpływem na płód w dawce toksycznej dla matki, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.
Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym diklofenaku) hamuje owulację u królików oraz implantację i tworzenie się łożyska u szczurów, oraz prowadzi do przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u szczurów w ciąży. Podanie diklofenaku w dawce toksycznej dla matki wiązało się z dystocją, wydłużeniem ciąży, zmniejszoną przeżywalnoścą płodów i wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu u szczurów. Niewielki wpływ diklofenaku na parametry reprodukcji i porodu, jak również zwężenie przewodu tętniczego w macicy są farmakologicznymi konsekwencjami tej klasy inhibitorów syntezy prostaglandyn (patrz punkt 4.3 i 4.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: sacharoza, alkohol cetylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K30, magnezu stearynian Skład otoczki: hypromeloza, Polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk, Makrogol 8000, sacharoza.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C, chronić przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC lub Aluminium/PVC /PCTFE. Jeden blister zawiera 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie zewnętrzne (tekturowe pudełko) zawiera:

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Tabletki należy połykać w całości, najlepiej podczas posiłków.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel. +48 22 37 54 888

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6637

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 kwietnia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 maja 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO