VOLTAREN EMULGEL

Diclofenacum diethylammonium

Żel 11,6 mg/g | Diclofenacum diethylammonium 1.16 g

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Purna Pharmaceuticals NV, Niemcy Belgia

Ulotka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Voltaren SPORT 11,6 mg/g, żel Diclofenacum diethylammonium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren SPORT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT

3. Jak stosować lek Voltaren SPORT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren SPORT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren SPORT i w jakim celu się go stosuje

Lek Voltaren SPORT jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku - diklofenak należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren SPORT wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:  pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),  bólu pleców,  ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):  ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT

Kiedy nie stosować leku Voltaren SPORT  jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub aspiryna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),  w trzecim trymestrze ciąży,  u osób w wieku poniżej 14 lat.
Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren SPORT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren SPORT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.  Nie należy używać większej ilości produktu niż zalecono lub przez dłuższy czas niż zalecono, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.  Lek Voltaren SPORT jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.  Jednoczesne bandażowanie, zwykle stosowane w przypadku skręceń, może być stosowane, ale nie mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże.  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT.
Dzieci i młodzież Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Voltaren SPORT w tej grupie wiekowej. U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Voltaren SPORT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach na receptę lub stosowanych bez recepty przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Voltaren SPORT nie wolno stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży Voltaren SPORT należy stosować tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
Podczas karmienia piersią Voltaren SPORT może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.
Lek zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Voltaren SPORT

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Voltaren SPORT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:  Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): Wysypka skórna z pęcherzykami lub bez pęcherzyków; pokrzywka.  Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma).  Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): Obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren SPORT, są zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę.  Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry.  Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren SPORT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Pojemnik ciśnieniowy, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przebijać nawet po zużyciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (zlewu lub toalety) ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren SPORT
Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego.

Pozostałe składniki leku to: dietyloamina, cetiol LC, cetomakrogol 1000, Carbopol 974P, alkohol izopropylowy, ciekła parafina, substancja zapachowa (z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Voltaren SPORT i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji. Lek dostępny jest w pojemnikach z aplikatorem 50 ml i 75 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel.
Wytwórca: GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 Niemcy

Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Voltaren SPORT 11,6 mg/g, żel Diclofenacum diethylammonium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren SPORT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT

3. Jak stosować lek Voltaren SPORT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren SPORT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren SPORT i w jakim celu się go stosuje

Lek Voltaren SPORT jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku - diklofenak należy do grupy leków znanych, jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren SPORT wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:  pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),  bólu pleców,  ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):  ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT

Kiedy nie stosować leku Voltaren SPORT  jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub aspiryna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),  w trzecim trymestrze ciąży,  u osób w wieku poniżej 14 lat.
Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren SPORT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren SPORT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.  Nie należy używać większej ilości produktu niż zalecano lub przez dłuższy czas niż zalecono, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.  Lek Voltaren SPORT jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.  Jednoczesne bandażowanie, zwykle stosowane w przypadku skręceń, może być stosowane, ale nie mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże.  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT.
Dzieci i młodzież Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Voltaren SPORT w tej grupie wiekowej. U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Voltaren SPORT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach na receptę lub stosowanych bez recepty przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Voltaren SPORT nie wolno stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży Voltaren SPORT należy stosować tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
Podczas karmienia piersią Voltaren SPORT może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.
Voltaren SPORT zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Voltaren SPORT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak, to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Voltaren SPORT należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając.
Tuby aluminiowe - przed pierwszym użyciem należy przebić membranę zabezpieczającą odwrotną stroną zakrętki. Tuby aluminiowe laminowane - w celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy odkręcić zakrętkę, nałożyć ją odwrotną stroną na zabezpieczenie i przekręcić, co umożliwi zdjęcie zabezpieczenia z tuby.
Należy delikatnie wycisnąć małą ilość żelu z tuby i nałożyć na bolesny lub spuchnięty obszar skóry, powoli wcierając. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego są wystarczające.
Podczas wcierania żelu można zauważyć lekki efekt chłodzenia. Voltaren SPORT jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę.
Po zastosowaniu leku należy:  Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci.  Pacjent po zastosowaniu leku Voltaren SPORT powinien poczekać do całkowitego wyschnięcia leku przed rozpoczęciem kąpieli.
Nie należy stosować leku dłużej niż:  U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien.  U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren SPORT W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren SPORT należy zebrać jego nadmiar za pomocą chusteczki. W przypadku połknięcia tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Voltaren SPORT W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren SPORT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (zlewu lub toalety) ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren SPORT
Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego.

Pozostałe składniki leku to: dietyloamina, cetiol LC, cetomakrogol 1000, Carbopol 974P, alkohol izopropylowy, ciekła parafina, substancja zapachowa (z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Voltaren SPORT i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji. Lek dostępny jest w tubach (aluminiowych lub laminowanych) po 20 g, 30 g, 40 g, 50 g, 75 g, 80 g (4 tuby po 20 g w tekturowym pudełku), 100 g, 120 g i 150 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny:
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel.
Wytwórca: GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 Niemcy

Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Voltaren SPORT 11,6 mg/g, żel Diclofenacum diethylammonium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren SPORT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT

3. Jak stosować lek Voltaren SPORT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren SPORT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren SPORT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT

Kiedy nie stosować leku Voltaren SPORT  jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub aspiryna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),  w trzecim trymestrze ciąży,  u osób w wieku poniżej 14 lat.
Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren SPORT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren SPORT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.  Nie należy używać większej ilości produktu niż zalecano lub przez dłuższy czas niż zalecono, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.  Lek Voltaren SPORT jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.  Jednoczesne bandażowanie zwykle stosowane w przypadku skręceń może być stosowane, ale nie mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże.  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Voltaren SPORT.
Dzieci i młodzież Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Voltaren SPORT w tej grupie wiekowej. U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Voltaren SPORT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach na receptę lub stosowanych bez recepty przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Voltaren SPORT nie wolno stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży Voltaren SPORT należy stosować tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
Podczas karmienia piersią Voltaren SPORT może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Lek zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Voltaren SPORT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Voltaren SPORT należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając.
Aplikator - w celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy zdjąć przezroczystą nasadkę ochronną, a następnie odkręcić aplikator. Należy użyć wgłębienia w kształcie gwiazdy umieszczonego z boku aplikatora w celu zdjęcia zabezpieczenia z tuby. Przed zastosowaniem leku należy przykręcić aplikator do tuby.
Dla aplikatora: (Rysunek 1) w celu otwarcia tuby, wystarczy pociągnąć białą część aplikatora. Delikatnie nacisnąć tubę w celu wyciśnięcia odpowiedniej ilości żelu na powierzchnie aplikatora. Następnie użyć tuby z aplikatorem (tak jakby to były palce użytkownika) w celu delikatnego i powolnego wtarcia żelu w miejsca bólu lub (i) obrzęku. Niewielki nacisk wywierany na aplikator w trakcie wcierania żelu spowoduje automatyczne zamkniecie się aplikatora.
Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego są wystarczające. Podczas wcierania żelu można zauważyć lekki efekt chłodzenia
Dla aplikatora (Rysunek 1) Po użyciu należy oczyścić aplikator za pomocą bawełnianego ręcznika lub bibuły, aż będzie widocznie suchy i czysty. Nie płukać i nie zanurzać w wodzie. Nie należy używać żadnych rozpuszczalników ani środków czyszczących do czyszczenia powierzchni aplikatora. Po wyczyszczeniu należy umieścić przezroczystą nakładkę ochronną z powrotem na tubie. Nie używać ponownie aplikatora z inna tubą. Po zużyciu leku należy wyrzucić tubę wraz z aplikatorem (patrz punkt 5).
Rysunek 1

zdjęcia zabezpieczenia z tuby.

Nacisnąć delikatnie tubę w celu wyciśnięcia odpowiedniej ilości żelu. Stosować na skórę. Niewielki nacisk na aplikator spowoduje automatyczne jego
Wyczyścić aplikator przy użyciu bawełnianego ręcznika lub bibuły aż będzie widocznie czysty i suchy.
Po zastosowaniu leku należy:  Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci.  Pacjent po zastosowaniu leku Voltaren SPORT powinien poczekać do całkowitego wyschnięcia leku przed rozpoczęciem kąpieli.
Nie należy stosować leku dłużej niż:  U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien.  U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren SPORT W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren SPORT należy zebrać jego nadmiar za pomocą chusteczki. W przypadku połknięcia tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Voltaren SPORT
W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren SPORT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (zlewu lub toalety) ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Voltaren SPORT, 11,6 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

diethylammonium), co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Voltaren SPORT jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:  pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),  bólu pleców,  ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):  ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania na skórę. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Voltaren SPORT należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość 2 g do 4 g produktu Voltaren SPORT (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm

. Po zastosowaniu produktu należy:  Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.  Pacjent po zastosowaniu produktu Voltaren SPORT powinien poczekać do pełnego wyschnięcia produktu przed rozpoczęciem kąpieli.
Czas trwania leczenia Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat) Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 14 lat) U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku W przypadku stosowania produktu Voltaren SPORT u osób w podeszłym wieku, należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Voltaren SPORT jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Ostatni trymestr ciąży.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofenaku) w przypadku stosowania produktu Voltaren SPORT w wyższej dawce i dłużej niż zalecany okres użytkowania (patrz punkt 4.2:” Dawkowanie i sposób podawania”).
Voltaren SPORT należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna), nie należy go połykać. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka.
Voltaren SPORT może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Substancja zapachowa Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest niewielkie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi postaciami. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje.
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na:  działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),  zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem.
Ekspozycja matki i noworodka pod koniec ciąży na:  możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek,  zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Voltaren SPORT w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zalecenie lekarza. Tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko dla nowo narodzonego dziecka. W takich przypadkach produktu Voltaren SPORT nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Voltaren SPORT stosowany miejscowo, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1. według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstotliwością: rzadko lub bardzo rzadko. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Tabela 1. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100, < 1/10) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Wysypka grudkowata

Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość (w tym pokrzywka) Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pęcherzykowe zapalenie skóry Reakcje nadwrażliwości na światło Wyprysk Rumień Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) Świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.
Po przypadkowym połknięciu produktu Voltaren SPORT mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu zawiera ekwiwalent 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze leczenie powinno odbywać w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatruć.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA15.

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera efekt terapeutyczny poprzez inhibicje cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Voltaren SPORT łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Dane z badań klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów z ostrym bólem karku wykazały, że produkt Voltaren SPORT redukuje ostry ból (p<0,0001 w porównaniu z placebo w postaci żelu) w ciągu godziny po zastosowaniu. W ciągu dwóch dni po zastosowaniu produktu Voltaren SPORT ból odczuwany podczas ruchu zmniejszył się w stosunku do wartości początkowej o 58 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (zmniejszenie o 75%), podczas gdy po zastosowaniu placebo w żelu ból ten zmniejszył się o 17 mm w porównaniu do wartości początkowej (zmniejszenie o 23%) (p<0.0001). Po dwóch dniach leczenia 94% pacjentów potwierdziło działanie produktu Voltaren SPORT w porównaniu z 8% pacjentów, którzy odczuli poprawę po zastosowaniu placebo w żelu (p<0.0001). Konsekwentnie średni (mediana) czas odpowiedzi na leczenie wynosił 2 dni w przypadku grupy pacjentów stosujących Voltaren SPORT, natomiast 5 dni w grupie osób stosujących placebo (p<0,0001). Przywrócenie sprawności ruchowej oraz redukcja bólu nastąpiło po 4 dniach stosowania produktu Voltaren SPORT (p<0,0001 w porównaniu z placebo w postaci żelu).
Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren SPORT wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu produktu Voltaren SPORT zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g produktu Voltaren SPORT na powierzchnię 500 cm², ilość wchłoniętego diklofenaku odpowiada około 6% dawki podanej jako Voltaren tabletki. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w ogólnej eliminacji nerkowej. Okluzja prowadzona przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego diklofenaku.
Dystrybucja Po zastosowaniu miejscowym produktu Voltaren SPORT na stawy kolanowe i rąk można oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu tabletek Voltaren. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%).
Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego uwalniany jest on w sposób ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, a następnie glukuronidację i częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki.
Eliminacja Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty
z metabolitów, 3`-hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem.
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Voltaren SPORT był dobrze tolerowany w różnych badaniach. Nie wykazywał działania fotouczulającego i nie powodował uczuleń skórnych. Diklofenak nie wykazał żadnych oznak upośledzenia płodności samców i samic szczura. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Carbopol 974P, cetomakrogol 1000, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, ciekła parafina, substancja zapachowa (Perfume cream 45 – z benzoesanem benzylu, alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem), cetiol LC, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Tuba zamknięta zakrętką (aplikatorem): Po pierwszym otwarciu: 1 rok
Tuba i Pojemnik z aplikatorem:

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Tuba: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Pojemnik z aplikatorem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Pojemnik ciśnieniowy, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przebijać i nie spalać nawet po zużyciu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba: 20 g, 30 g, 40 g, 50 g, 75 g, 80 g (4 tuby po 20 g), 100 g, 120 g i 150 g.
Tuba aluminiowa z membraną aluminiową, zamknięta zakrętką z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
Tuba aluminiowa laminowana (LDPE / Aluminium/ HDPE [warstwa wewnętrzna] z końcówką HDPE i z zabezpieczeniem, zamknięta zakrętką z polipropylenu umożliwiającą usunięcie zabezpieczenia z tuby, przed pierwszym użyciem, umieszczona w tekturowym pudełku.
Tuba aluminiowa laminowana (LDPE / Aluminium/ HDPE [warstwa wewnętrzna] z końcówką HDPE i z zabezpieczeniem, zamknięta zakrętką (aplikatorem) z HDPE/PP umożliwiającą usunięcie zabezpieczenia z tuby, przed pierwszym użyciem, oraz nakładka z PP, umieszczona w tekturowym pudełku.
Tuba aluminiowa laminowana (LDPE / Aluminium / mieszanina LDPE i HDPE [warstwa wewnętrzna] z końcówką HDPE i z zabezpieczeniem, zamknięta zakrętką z polipropylenu umożliwiającą usunięcie zabezpieczenia z tuby, przed pierwszym użyciem, umieszczona w tekturowym pudełku.
Tuba aluminiowa laminowana (LDPE / Aluminium / mieszanina LDPE i HDPE [warstwa wewnętrzna] z końcówką HDPE i z zabezpieczeniem, zamknięta zakrętką (aplikatorem) z HDPE/PP umożliwiającą usunięcie zabezpieczenia z tuby, przed pierwszym użyciem, oraz nakładka z PP, umieszczona w tekturowym pudełku.
Pojemnik z aplikatorem: 50 ml i 75 ml. Pojemnik aluminiowy z wielowarstwową torebką wewnątrz, zaworem, urządzeniem uruchamiającym, pierścieniem ochronnym i nasadką w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Cert. Rej. Nr 1403/Z Świad. Rej. MZiOS Nr R/ 1735 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/1735

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:16 marca 1989 r.; Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2006 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
27.10.2023