Vitreolent

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VITREOLENT, (3 mg +3 mg)/ml, krople do oczu, roztwór
Kalii iodidum + Natrii iodidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vitreolent, krople do oczu i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitreolent

3. Jak stosować lek Vitreolent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitreolent

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vitreolent, krople do oczu i w jakim celu się go stosuje

Vitreolent, krople do oczu jest lekiem stosowanym w przypadku zmętnień ciała szklistego i zmian po wylewach krwi do ciała szklistego, których przyczyną może być: wiek, nadciśnienie, cukrzyca, krótkowzroczność, zmiany okołonaczyniowe. Stosowany jest również w zmętnieniach soczewki będących pierwszymi objawami zaćmy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitreolent

Kiedy nie stosować leku Vitreolent – Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy – Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (jodek sodu, jodek potasu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
W przypadku używania przez pacjenta soczewek kontaktowych mogą być one ponownie założone 15 minut po wkropleniu leku. Nie należy zakraplać leku do oka z założoną soczewką kontaktową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitreolent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Vitreolent a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Vitreolent jednocześnie z innymi lekami do oczu. W przypadku konieczności stosowania innych leków do oczu, Vitreolent należy wkraplać zachowując przerwę co najmniej 5 minut od podania innego leku.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podanie leku Vitreolent może powodować przemijające zaburzenia widzenia w postaci zamglenia. W tym czasie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Vitreolent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Vitreolent przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oczu. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe od 1 do 3 razy na dobę.
Stosowanie leku Vitreolent u dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 lat
Sposób użycia Przed zakraplaniem leku należy umyć ręce. Następnie odkręcić nakrętkę i ująć butelkę palcem wskazującym i kciukiem. Palcem wskazującym drugiej ręki należy odchylić lekko dolną powiekę. Kroplę wkraplać do worka spojówkowego lekko ściskając butelkę. Nie należy dotykać oka końcówką zakraplacza. Po zakropleniu należy zamknąć oko i przez 1 do 2 minut delikatnie uciskać palcem przynosowy kącik oka w celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku. Dokładnie zamknąć butelkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): – przemijające uczucie pieczenia i „piasku” pod powiekami przez krótką chwilę po wkropleniu leku, powiększenie tarczycy lub zmiany o charakterze trądziku.
Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): – wzmożone łzawienie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Vitreolent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitreolent – Substancjami czynnymi leku są jodek sodu i jodek potasu. 1 ml leku zawiera 3 mg jodku sodu oraz 3 mg jodku potasu. – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chloroheksydyny dioctan, sorbitol, α-tokoferol, hypromeloza, kwas solny 1M, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Vitreolent i co zawiera opakowanie Vitreolent to roztwór do podania do oka (krople do oczu) w butelce LDPE zakraplaczem, zakrętką HDPE i pierścieniem zabezpieczającym w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Pharm Supply Sp. z o.o., ul. Marconich 2/9, 02-954 Warszawa
Wytwórca Excelvision, rue de la Lombardiére 27, 07100 Annonay, Cedex, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki :

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitreolent, (3 mg + 3 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu Opalizujący roztwór o zabarwieniu żółtawobrunatnym

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zmętnienia i wylewy krwi do ciała szklistego o różnej etiologii – wiek, nadciśnienie, cukrzyca, zmiany okołonaczyniowe, zmętnienia soczewki jako pierwszy objaw starczej zaćmy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vitreolent u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vitreolent u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dzieci powyżej 12 lat i młodzież – 1 kropla do oka wykazującego zmiany chorobowe od 1 do 3 razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma danych wskazujących na konieczność zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne: jodek sodu i jodek potasu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Zaburzenia czynności tarczycy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe przed wkropleniem produktu powinni je zdjąć. Soczewki można założyć ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach po zakropleniu produktu.
W celu ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania produktu pacjent powinien po zakropleniu delikatnie ucisnąć przynosowy kącik oka przez 1 do 2 minut.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania interakcji z lekami stosowanymi ogólnoustrojowo. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vitreolent z innymi lekami do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy zakropleniami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vitreolent w okresie ciąży. Stosowanie tego produktu leczniczego w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba, że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu.
Karmienie piersią Brak danych odnośnie stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W rzadkich przypadkach po zakropleniu produktu może wystąpić przemijające zaburzenie widzenia w postaci zamglenia. Pacjenci, u których występują takie objawy, do momentu ich ustąpienia nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występowały według podanych częstości. Często (1/100 do <1/10) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: u osób szczególnie wrażliwych mogą wystąpić powiększenie tarczycy, zmiany o charakterze trądzika lub przemijające uczucie pieczenia i „piasku” pod powiekami.
Rzadko: zwiększone wydzielanie łez
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zagrożenie przedawkowaniem produktu np. przez przypadkowe przyjęcie doustne jest ograniczone z powodu niewielkiego stężenia substancji czynnych w produkcie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe leki okulistyczne, kod ATC: S 01 XA
Badania na zwierzętach wykazały, że związki beztlenowe jodu wykazują potencjał oksydacyjno- redukcyjny, skutkiem czego mogą one redukować wiązania disiarczkowe białek soczewki oka do wolnych grup wodorosiarczkowych. Na skutek tego zmniejsza się ilość wiązań pomiędzy cząsteczkami białek jak również wiązań wewnątrzcząsteczkowych. Skutki działania jodków na wczesne stany zaćmy starczej nie są dokładnie ocenione. Stwierdzono, że w niektórych przypadkach jodki mogą opóźniać zmętnienie soczewki oraz pogarszanie się ostrości wzroku.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach na izolowanym oku królika stwierdzono, że jodek potasu szybko przenika do cieczy wodnistej. W ciągu 60 minut od podania 3 kropli produktu leczniczego Vitreolent stwierdzono, że 0,25 moli jodku potasu znajdowało się w 1 ml cieczy wodnistej. Stwierdzono również, że 6,4% jodków znajdujących się w oku występowało w soczewce, a 3,7% w ciele szklistym. Poziom ogólnoustrojowego zwiększenia stężenia jodu po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego Vitreolent może być minimalny, lecz nie został dokładnie zbadany.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań na zwierzętach toksyczności ostrej i przewlekłej produktu. W praktyce klinicznej nie stwierdzono występowania ostrych lub poważnych przypadków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Vitreolent.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

chloroheksydyny dioctan, sorbitol, α-tokoferol, hypromeloza, kwas solny 1M, woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka LDPE z zakraplaczem, zakrętką HDPE i pierścieniem zabezpieczającym zawierająca 10 ml produktu leczniczego, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Zawartość opakowania jest jałowa pod warunkiem, że oryginalne zamknięcie nie jest uszkodzone. Po otwarciu zawartość opakowania powinna być używana nie dłużej niż 1 miesiąc. Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pharm Supply Sp. z o.o., ul. Marconich 2/9, 02-954 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.1980 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.08.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO