Vitaminum PP Omega Pharma
Nicotinamidum
Tabletki 50 mg | Nicotynamidum 50 mg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VITAMINUM PP OMEGA PHARMA, 50 mg, tabletki VITAMINUM PP OMEGA PHARMA, 200 mg, tabletki
Nicotinamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Vitaminum PP Omega Pharma, lek zawierający witaminę PP (nikotynamid), należy do witamin z grupy B. Organizm wytwarza z niego dwa związki (koenzymy) aktywnie pośredniczące w organizmie w przemianach metabolicznych podstawowych składników diety człowieka (węglowodanów, tłuszczów, białek) oraz innych składników komórek (kwasów nukleinowych, porfiryn, np. hemoglobiny). Koenzymy powstałe z witaminy PP umożliwiają uzyskiwanie przez organizm tlenu i energii niezbędnej do prawidłowego funkcjonowania. Pelagra jest zespołem objawów chorobowych, które mogą wystąpić w przypadku znacznego niedoboru witaminy PP w ustroju. Pelagra charakteryzuje się występowaniem zapalnych oraz zwyrodnieniowych zmian skórnych, stanem zapalnym języka i błon śluzowych (głównie jamy ustnej), nieprawidłowym funkcjonowaniem przewodu pokarmowego, zaburzeniami umysłowymi. Objawy mogą występować pojedynczo lub w różnych zestawieniach. Często występują jednocześnie niedobory innych witamin z grupy B oraz białek.
Wskazania do stosowania Vitaminum PP Omega Pharma, 50 mg, tabletki: Profilaktyka i leczenie stanu niedoboru witaminy PP w organizmie, jeżeli objawy kliniczne wskazują na niewielki niedobór lub dieta pacjenta jest uboga w tę witaminę.
Vitaminum PP Omega Pharma, 200 mg, tabletki: Leczenie stanu niedoboru witaminy PP w organizmie.
Kiedy nie stosować leku Vitaminum PP Omega Pharma: - jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Vitaminum PP Omega Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Vitaminum PP Omega Pharma należy stosować ostrożnie jeżeli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiła żółtaczka, choroby wątroby lub dróg żółciowych, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, skaza moczanowa, a także u pacjentów z cukrzycą. W przypadku konieczności stosowania dużych dawek leku (przekraczających 3 g witaminy PP na dobę) zaleca się oznaczanie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia kwasu moczowego we krwi u pacjentów ze skazą moczanową oraz stężenia glukozy we krwi u pacjentów z zaburzoną gospodarką węglowodanową.
Vitaminum PP Omega Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy, a także z lekami obniżającymi stężenie cholesterolu we krwi z grupy statyn (lowastatyna, symwastatyna i inne). Substancja czynna leku Vitaminum PP Omega Pharma - nikotynamid - może zwiększać zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe. Nikotynamid zwiększa stężenie karbamazepiny w osoczu.
Vitaminum PP Omega Pharma z jedzeniem, piciem lub alkoholem Ze względu na współwystępujące niedobory wielu witamin z grupy B oraz białek, powinno się stosować dietę bogatobiałkową i bogatowitaminową. Alkohol lub gorące napoje podane w krótkim czasie po zażyciu leku Vitaminum PP Omega Pharma mogą potęgować zaczerwienienia skóry i uczucie pieczenia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Vitaminum PP Omega Pharma podaje się doustnie. W celu uniknięcia lub zmniejszenia podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego stosować po posiłku. Tabletki należy połknąć i popić przegotowaną, chłodną wodą.
Zalecana dawka
Vitaminum PP Omega Pharma, 50 mg, tabletki: Zwykle 1 lub 2 razy na dobę po 1 tabletce.
Vitaminum PP Omega Pharma, 200 mg, tabletki: W zależności od stopnia niedoboru: 2 do 3 tabletek na dobę w dawkach podzielonych, wyjątkowo do Ze względu na częste współwystępowanie niedoborów wielu witamin z grupy B oraz białek, równolegle należy podawać inne witaminy z grupy B w dawkach leczniczych oraz stosować dietę wysokobiałkową.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Vitaminum PP Omega Pharma W przypadku zażycia większej dawki może wystąpić zaczerwienienie skóry, rumień twarzy, wysypka.
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum PP Omega Pharma Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Vitaminum PP Omega Pharma Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy we właściwym czasie przyjąć kolejną dawkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do występujących bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) działań niepożądanych należą:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienie skóry, rumień twarzy, wysypka lub pokrzywka. długotrwałe leczenie powoduje wzmożoną pigmentację (brązowienie) skóry.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem: bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vitaminum PP Omega Pharma - Substancją czynną jest nikotynamid.Jedna tabletka zawiera odpowiednio 50 mg lub 200 mg nikotynamidu. - Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy.
Jak wygląda lek Vitaminum PP Omega Pharma i co zawiera opakowanie: Tabletki białe lub prawie białe okrągłe, obustronnie wypukłe, z oznakowaniem ‘P’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium i tekturowe pudełka. Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Omega Pharma Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa {logo Omega Pharma}
Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A Ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
VITAMINUM PP OMEGA PHARMA, 50 mg, tabletki VITAMINUM PP OMEGA PHARMA, 200 mg, tabletki
Nicotinamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vitaminum PP Omega Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum PP Omega Pharma
3. Jak stosować lek Vitaminum PP Omega Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum PP Omega Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitaminum PP Omega Pharma i w jakim celu się go stosuje
Vitaminum PP Omega Pharma, lek zawierający witaminę PP (nikotynamid), należy do witamin z grupy B. Organizm wytwarza z niego dwa związki (koenzymy) aktywnie pośredniczące w organizmie w przemianach metabolicznych podstawowych składników diety człowieka (węglowodanów, tłuszczów, białek) oraz innych składników komórek (kwasów nukleinowych, porfiryn, np. hemoglobiny). Koenzymy powstałe z witaminy PP umożliwiają uzyskiwanie przez organizm tlenu i energii niezbędnej do prawidłowego funkcjonowania. Pelagra jest zespołem objawów chorobowych, które mogą wystąpić w przypadku znacznego niedoboru witaminy PP w ustroju. Pelagra charakteryzuje się występowaniem zapalnych oraz zwyrodnieniowych zmian skórnych, stanem zapalnym języka i błon śluzowych (głównie jamy ustnej), nieprawidłowym funkcjonowaniem przewodu pokarmowego, zaburzeniami umysłowymi. Objawy mogą występować pojedynczo lub w różnych zestawieniach. Często występują jednocześnie niedobory innych witamin z grupy B oraz białek.
Wskazania do stosowania Vitaminum PP Omega Pharma, 50 mg, tabletki: Profilaktyka i leczenie stanu niedoboru witaminy PP w organizmie, jeżeli objawy kliniczne wskazują na niewielki niedobór lub dieta pacjenta jest uboga w tę witaminę.
Vitaminum PP Omega Pharma, 200 mg, tabletki: Leczenie stanu niedoboru witaminy PP w organizmie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum PP Omega Pharma
Kiedy nie stosować leku Vitaminum PP Omega Pharma: - jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Vitaminum PP Omega Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Vitaminum PP Omega Pharma należy stosować ostrożnie jeżeli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiła żółtaczka, choroby wątroby lub dróg żółciowych, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, skaza moczanowa, a także u pacjentów z cukrzycą. W przypadku konieczności stosowania dużych dawek leku (przekraczających 3 g witaminy PP na dobę) zaleca się oznaczanie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia kwasu moczowego we krwi u pacjentów ze skazą moczanową oraz stężenia glukozy we krwi u pacjentów z zaburzoną gospodarką węglowodanową.
Vitaminum PP Omega Pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy, a także z lekami obniżającymi stężenie cholesterolu we krwi z grupy statyn (lowastatyna, symwastatyna i inne). Substancja czynna leku Vitaminum PP Omega Pharma - nikotynamid - może zwiększać zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe. Nikotynamid zwiększa stężenie karbamazepiny w osoczu.
Vitaminum PP Omega Pharma z jedzeniem, piciem lub alkoholem Ze względu na współwystępujące niedobory wielu witamin z grupy B oraz białek, powinno się stosować dietę bogatobiałkową i bogatowitaminową. Alkohol lub gorące napoje podane w krótkim czasie po zażyciu leku Vitaminum PP Omega Pharma mogą potęgować zaczerwienienia skóry i uczucie pieczenia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Vitaminum PP Omega Pharma
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Vitaminum PP Omega Pharma podaje się doustnie. W celu uniknięcia lub zmniejszenia podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego stosować po posiłku. Tabletki należy połknąć i popić przegotowaną, chłodną wodą.
Zalecana dawka
Vitaminum PP Omega Pharma, 50 mg, tabletki: Zwykle 1 lub 2 razy na dobę po 1 tabletce.
Vitaminum PP Omega Pharma, 200 mg, tabletki: W zależności od stopnia niedoboru: 2 do 3 tabletek na dobę w dawkach podzielonych, wyjątkowo do Ze względu na częste współwystępowanie niedoborów wielu witamin z grupy B oraz białek, równolegle należy podawać inne witaminy z grupy B w dawkach leczniczych oraz stosować dietę wysokobiałkową.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Vitaminum PP Omega Pharma W przypadku zażycia większej dawki może wystąpić zaczerwienienie skóry, rumień twarzy, wysypka.
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum PP Omega Pharma Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Vitaminum PP Omega Pharma Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy we właściwym czasie przyjąć kolejną dawkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do występujących bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) działań niepożądanych należą:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienie skóry, rumień twarzy, wysypka lub pokrzywka. długotrwałe leczenie powoduje wzmożoną pigmentację (brązowienie) skóry.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem: bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vitaminum PP Omega Pharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vitaminum PP Omega Pharma - Substancją czynną jest nikotynamid.Jedna tabletka zawiera odpowiednio 50 mg lub 200 mg nikotynamidu. - Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy.
Jak wygląda lek Vitaminum PP Omega Pharma i co zawiera opakowanie: Tabletki białe lub prawie białe okrągłe, obustronnie wypukłe, z oznakowaniem ‘P’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium i tekturowe pudełka. Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Omega Pharma Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa {logo Omega Pharma}
Wytwórca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A Ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM PP Omega Pharma, 50 mg, tabletki
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
Tabletki
4.1. Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie stanu niedoboru witaminy PP w organizmie, jeżeli objawy kliniczne wskazują na niewielki niedobór lub dieta pacjenta jest uboga w tę witaminę.
4.2.Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle 1 lub 2 razy na dobę po 1 tabletce. W celu uniknięcia lub zmniejszenia podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego stosować po posiłku.
Sposób podawania: Podanie doustne Tabletkę należy połknąć i popić przegotowaną chłodną wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła żółtaczka, choroby wątroby lub dróg żółciowych, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, skaza moczanowa, a także u chorych na cukrzycę. W przypadku konieczności stosowania dużych dawek nikotynamidu (przekraczających 3 g na dobę) zaleca się monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia kwasu moczowego we krwi u osób ze skazą moczanową oraz stężenia glukozy we krwi u osób z zaburzoną gospodarką węglowodanową.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Witamina PP zwiększa ryzyko miopatii podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami). Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z nikotynamidem zmniejsza
szybkość jego metabolizmu. Alkohol lub gorące napoje podane w krótkim czasie po zażyciu leku VITAMINUM PP Omega Pharma mogą potęgować zaczerwienienia skóry i uczucie pieczenia. Nikotynamid może zwiększać zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe. Nikotynamid zwiększa stężenie karbamazepiny w osoczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Laktacja Lek jest wydzielany do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vitaminum PP Omega Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Bardzo rzadko może być przyczyną zaczerwienia skóry, wysypek, rumienia twarzy, pokrzywki. Podczas stosowania dużych dawek nikotynamidu (3 do 6 g na dobę) mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, biegunka, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko obserwowano hepatotoksyczność i wzrost stężenia glukozy we krwi u osób z prawidłową glikemią przed rozpoczęciem leczenia. Długotrwałe leczenie powoduje wzmożoną pigmentację skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane dużych dawek. Należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy – nikotynamid. Kod ATC: A 11 HA 01 Nikotynamid (witamina PP) należy do rozpuszczalnych w wodzie witamin grupy B. W diecie człowieka występuje zarówno w produktach zwierzęcych (mięso, wątroba, ryby) jak i roślinnych (orzechy, ziarna zbóż). Witamina PP może powstawać również w organizmie człowieka z egzogennego aminokwasu tryptofanu w ilości 1 mg z 60 mg. Amid kwasu nikotynowego jest prekursorem dwóch koenzymów, NAD i NADP, wchodzących w skład enzymów z klasy oksydoreduktaz. Pośredniczą one w przenoszeniu protonów i elektronów w enzymatycznych reakcjach utleniania komórkowego, przemianach węglowodanów, lipidów, białek, kwasów nukleinowych i porfiryn. Są odpowiedzialne za potencjał energetyczny komórek, a więc za prawidłowy tok metabolizmu w organizmie. Przedłużający się niedobór witaminy PP i tryptofanu jest przyczyną zapadalności na zespół chorobowy zwany pelagrą. Wydalanie z moczem N-metyloamidu kwasu nikotynowego (NMN) i jego pochodnych w ilości mniejszej niż 0,8 mg/dobę wskazuje na niedobór. Przyczyną niedoboru pierwotnego jest stosowanie diety ubogiej w tryptofan i nikotynamid. Niedobory wtórne mogą być spowodowane przewlekłymi biegunkami, marskością wątroby, alkoholizmem, a także intensywnym żywieniem pozajelitowym płynami nie zawierającymi witamin. Pelagra może być również powikłaniem: rakowiaka (większość puli tryptofanu jest przekształcana w 5- OH-tryptaminę); choroby Hartnupów, w której zaburzone jest wchłanianie jelitowe i resorpcja zwrotna w tryptofanu nerkach, oraz jego przemiana do nikotynamidu; długotrwałego leczenia izoniazydem, który wypiera amid kwasu nikotynowego z cząsteczki NAD czy NADP. Na obraz pełnoobjawowego zespołu niedoboru składają się: zapalenie jamy ustnej (stomatitis) i języka (glossitis), zapalenie skóry (dermatitis), zaburzenia umysłowe (dementia), biegunka (diarrhoea). Objawy te mogą występować pojedynczo lub w różnych kombinacjach.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym witamina PP jest wchłaniana w 60 do 80% w górnym odcinku jelita cienkiego, a następnie transportowana do wątroby i innych tkanek, w których uczestniczy jako NAD lub NADP w przemianach metabolicznych. Nikotynamid jest początkowo przekształcany w dwa metabolity: N- metylonikotynamid (NMN) i N-oksynikotynamid (NNO). Następnie NMN jest przekształcany w dwie inne pochodne: N-metylo-2-pirydono-5-karboksamid i N-metylo-4-pirydono-5-karboksamid. Po podaniu dawek leczniczych tylko niewielkie ilości witaminy są wydalane z moczem. Amid kwasu nikotynowego nie wykazuje działania zmniejszającego stężenie lipidów we krwi, natomiast nieznana jest aktywność jego metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie badano działania rakotwórczego, mutagennego ani toksyczności dla płodu produktu leczniczego Vitaminum PP Omega Pharma. Badania nikotynamidu przeprowadzone na myszach (dziennie podawano 3 g 1% roztworu w wodzie do picia, przez cały okres życia zwierząt) nie wykazały właściwości rakotwórczych. Brak właściwości mutagennych nikotynamidu potwierdził negatywny wynik testu Amesa, natomiast nie ma w piśmiennictwie jednoznacznych doniesień o badaniach wpływu na płód.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana Talk Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna Alkohol poliwinylowy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Omega Pharma Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa
Pozwolenie nr R/1506
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM PP Omega Pharma, 50 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie stanu niedoboru witaminy PP w organizmie, jeżeli objawy kliniczne wskazują na niewielki niedobór lub dieta pacjenta jest uboga w tę witaminę.
4.2.Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle 1 lub 2 razy na dobę po 1 tabletce. W celu uniknięcia lub zmniejszenia podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego stosować po posiłku.
Sposób podawania: Podanie doustne Tabletkę należy połknąć i popić przegotowaną chłodną wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1 lub choroby wątroby, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła żółtaczka, choroby wątroby lub dróg żółciowych, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, skaza moczanowa, a także u chorych na cukrzycę. W przypadku konieczności stosowania dużych dawek nikotynamidu (przekraczających 3 g na dobę) zaleca się monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia kwasu moczowego we krwi u osób ze skazą moczanową oraz stężenia glukozy we krwi u osób z zaburzoną gospodarką węglowodanową.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Witamina PP zwiększa ryzyko miopatii podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami). Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z nikotynamidem zmniejsza
szybkość jego metabolizmu. Alkohol lub gorące napoje podane w krótkim czasie po zażyciu leku VITAMINUM PP Omega Pharma mogą potęgować zaczerwienienia skóry i uczucie pieczenia. Nikotynamid może zwiększać zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe. Nikotynamid zwiększa stężenie karbamazepiny w osoczu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Laktacja Lek jest wydzielany do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vitaminum PP Omega Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Bardzo rzadko może być przyczyną zaczerwienia skóry, wysypek, rumienia twarzy, pokrzywki. Podczas stosowania dużych dawek nikotynamidu (3 do 6 g na dobę) mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, biegunka, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko obserwowano hepatotoksyczność i wzrost stężenia glukozy we krwi u osób z prawidłową glikemią przed rozpoczęciem leczenia. Długotrwałe leczenie powoduje wzmożoną pigmentację skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane dużych dawek. Należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy – nikotynamid. Kod ATC: A 11 HA 01 Nikotynamid (witamina PP) należy do rozpuszczalnych w wodzie witamin grupy B. W diecie człowieka występuje zarówno w produktach zwierzęcych (mięso, wątroba, ryby) jak i roślinnych (orzechy, ziarna zbóż). Witamina PP może powstawać również w organizmie człowieka z egzogennego aminokwasu tryptofanu w ilości 1 mg z 60 mg. Amid kwasu nikotynowego jest prekursorem dwóch koenzymów, NAD i NADP, wchodzących w skład enzymów z klasy oksydoreduktaz. Pośredniczą one w przenoszeniu protonów i elektronów w enzymatycznych reakcjach utleniania komórkowego, przemianach węglowodanów, lipidów, białek, kwasów nukleinowych i porfiryn. Są odpowiedzialne za potencjał energetyczny komórek, a więc za prawidłowy tok metabolizmu w organizmie. Przedłużający się niedobór witaminy PP i tryptofanu jest przyczyną zapadalności na zespół chorobowy zwany pelagrą. Wydalanie z moczem N-metyloamidu kwasu nikotynowego (NMN) i jego pochodnych w ilości mniejszej niż 0,8 mg/dobę wskazuje na niedobór. Przyczyną niedoboru pierwotnego jest stosowanie diety ubogiej w tryptofan i nikotynamid. Niedobory wtórne mogą być spowodowane przewlekłymi biegunkami, marskością wątroby, alkoholizmem, a także intensywnym żywieniem pozajelitowym płynami nie zawierającymi witamin. Pelagra może być również powikłaniem: rakowiaka (większość puli tryptofanu jest przekształcana w 5- OH-tryptaminę); choroby Hartnupów, w której zaburzone jest wchłanianie jelitowe i resorpcja zwrotna w tryptofanu nerkach, oraz jego przemiana do nikotynamidu; długotrwałego leczenia izoniazydem, który wypiera amid kwasu nikotynowego z cząsteczki NAD czy NADP. Na obraz pełnoobjawowego zespołu niedoboru składają się: zapalenie jamy ustnej (stomatitis) i języka (glossitis), zapalenie skóry (dermatitis), zaburzenia umysłowe (dementia), biegunka (diarrhoea). Objawy te mogą występować pojedynczo lub w różnych kombinacjach.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym witamina PP jest wchłaniana w 60 do 80% w górnym odcinku jelita cienkiego, a następnie transportowana do wątroby i innych tkanek, w których uczestniczy jako NAD lub NADP w przemianach metabolicznych. Nikotynamid jest początkowo przekształcany w dwa metabolity: N- metylonikotynamid (NMN) i N-oksynikotynamid (NNO). Następnie NMN jest przekształcany w dwie inne pochodne: N-metylo-2-pirydono-5-karboksamid i N-metylo-4-pirydono-5-karboksamid. Po podaniu dawek leczniczych tylko niewielkie ilości witaminy są wydalane z moczem. Amid kwasu nikotynowego nie wykazuje działania zmniejszającego stężenie lipidów we krwi, natomiast nieznana jest aktywność jego metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie badano działania rakotwórczego, mutagennego ani toksyczności dla płodu produktu leczniczego Vitaminum PP Omega Pharma. Badania nikotynamidu przeprowadzone na myszach (dziennie podawano 3 g 1% roztworu w wodzie do picia, przez cały okres życia zwierząt) nie wykazały właściwości rakotwórczych. Brak właściwości mutagennych nikotynamidu potwierdził negatywny wynik testu Amesa, natomiast nie ma w piśmiennictwie jednoznacznych doniesień o badaniach wpływu na płód.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana Talk Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna Alkohol poliwinylowy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUOmega Pharma Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1506
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: