Vitaminum B6 Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vitaminum B Teva, 50 mg, tabletki
Pyridoxini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum B

Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B

Teva

3. Jak stosować lek Vitaminum B

Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B

Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B

6

Lek Vitaminum B 6
6
aktywną, fosforan pirydoksalu, uczestniczy w wielu przemianach metabolicznych węglowodanów, białek i tłuszczów. Wpływa na czynności układu nerwowego, krwiotwórczego, układu odpornościowego, a także prawidłowe czynności skóry. Znosi zaburzenia nerwowo-mięśniowe związane z niedoborem, w większych dawkach (do 300 mg na dobę) wykazuje działanie ośrodkowe (uspokajające, a nawet nasenne). Łagodzi nudności i wymioty. Ułatwia przyswajanie witaminy B 12 , żelaza i magnezu. Podobnie, jak w przypadku innych witamin z grupy B zapasy pirydoksyny w organizmie są małe i dlatego musi być ona dostarczana regularnie w pożywieniu lub w preparatach uzupełniających. Dobowe zapotrzebowanie na witaminę B 6
witaminę B 6
nadużywających alkoholu. Niedobór witaminy B 6
spowodowane są najczęściej niewłaściwą dietą. Niedobory obserwowano również u kobiet w ciąży, u niemowląt, a także podczas stosowania niektórych leków. Nieodpowiednie wykorzystywanie witaminy B 6
wrodzonych wad metabolicznych. Pirydoksyna wchłaniana jest głównie w jelicie czczym. Lek metabolizowany jest w wątrobie, a wydalany głównie w moczu, w postaci metabolitów. Podawania witaminy B wymagają osoby, u których stwierdza się jej niedostateczne spożycie w diecie albo zwiększone zapotrzebowanie.
Wskazania do stosowania: • Stany niedoboru witaminy B 6 ; • Schorzenia i stany wymagające podawania pirydoksyny: - polineuropatie obwodowe (zespół charakteryzujący się osłabieniem czucia i siły mięśniowej w zakresie kilku nerwów);

- zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu; - stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych; - zespoły złego wchłaniania, np. w chorobach wątroby spowodowanych alkoholizmem; - oparzenia słoneczne i pooparzeniowe zmiany barwnikowe skóry (zapobiegawczo); - zapalenie skóry i błon śluzowych jamy ustnej (w tym owrzodzenia w jamie ustnej -akrodynia) i zapalenie języka; - erytrodermie złuszczające (zmiany rumieniowe i złuszczenie skóry), łojotok, - paradontopatie (choroby przyzębia); - wrodzone zaburzenia metaboliczne (cystationinuria, homocystynuria - wydalanie z moczem aminokwasów zawierających siarkę - cystationiny i homocysteiny, hiperoksaluria - nadmierne wydalanie kwasu szczawiowego z moczem, acyduria ksanturenowa - wydalanie z moczem kwasu ksanturenowego ze zwiększonym pH moczu); - zatrucie izoniazydem; - zatrucie cykloseryną;
Pomocniczo: - niedokrwistość syderoblastyczna (spowodowana nieprawidłowym wykorzystaniem wewnątrzkomórkowego żelaza do produkcji hemoglobiny), leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych we krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów we krwi); - nudności i wymioty ciężarnych; - stany depresyjne; - zaburzenia snu (bezsenność); - nerwica wegetatywna (jako łagodny lek objawowy, uspokajający); - choroba popromienna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B

6

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B Teva - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B 6
(wymienionych w punkcie 6); - choroba Parkinsona leczona preparatem lewodopy bez inhibitora dopa-dekarboksylazy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oprócz podanych w rozdz. „Przeciwwskazania” i „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Vitaminum B 6
Leki: cykloseryna, hydralazyna, penicylamina, leki immunosupresyjne, doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i izoniazyd, zwiększają zapotrzebowanie na witaminę B 6 . Witamina B 6
w leczeniu choroby Parkinsona. Lek może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi. Witamina B 6
12 . Podawana jednocześnie z amiodaronem może wywoływać uczulenie na światło słoneczne.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Vitaminum B 6


Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie pirydoksyny z przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zalecić witaminę B 6
Witamina B może być stosowana w ciąży w zalecanych dawkach.
Witamina B 6
6
w okresie karmienia piersią z zachowaniem specjalnej ostrożności. Witamina B może być stosowana w okresie karmienia piersią w zalecanych dawkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W dużych dawkach (powyżej 300 mg/dobę) pirydoksyna może wpływać na sprawność psychofizyczną, ze względu na możliwość wywołania uspokojenia i senności.

3. Jak stosować lek Vitaminum B

Teva
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zalecana dawka to: Dorośli - leczniczo: zwykle 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 3 razy na dobę; - zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu: 1 tabletka na dobę; - zapobieganie oparzeniom słonecznym i pooparzeniowym zmianom barwnikowym skóry: - zaburzenia metaboliczne: do 450 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych; - choroba popromienna: 50 do 100 mg na dobę; - pomocniczo w leczeniu bezsenności i nerwicy wegetatywnej: 50 mg do 300 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Dzieci - leczniczo: 25 do 150 mg/dobę (1/2 - 3 tabletek), w 2 -3 dawkach podzielonych.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B 6
Podczas stosowania dużych dawek witaminy B 6
czasu (2 do 4 miesięcy) obserwowano objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, objawiającej się drętwieniem i mrowieniem w kończynach, zaburzeniem czucia wibracji i położenia, szczególnie w obrębie kończyn dolnych, zaburzeniami snu. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie witaminy B 6 . Mimo, że neuropatia obwodowa ustępuje po odstawieniu pirydoksyny może pozostawać uczucie osłabienia. W razie przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum B Teva Lek należy zażyć możliwie szybko. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Duże dawki witaminy B 6
długotrwałym stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne, istnieje możliwość wystąpienia obwodowej neuropatii czuciowej. Donoszono o rzadkich przypadkach reakcji alergicznych i fotouczuleniowych (reakcje nadwrażliwości), występujących z nieznaną częstością. Stosowanie pirydoksyny w dawkach 200 mg przez ponad miesiąc może prowadzić do rozwinięcia się zespołu zależności.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Vitaminum B 6
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak p rzechowywać lek Vitaminum B

Teva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w suchym miejscu, chronić przed świat łem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie należy stosować leku Vitaminum B Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B 6
Substancją czynną leku jest 50 mg pirydoksyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sacharoza, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, talk, żelatyna.
Co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum B Teva, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 24,70 mg, laktoza jednowodna 17 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania • Stany niedoboru witaminy B 6 ; • Schorzenia i stany wymagające podawania pirydoksyny: − polineuropatie obwodowe; − zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu; − stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych; − wrodzone zaburzenia metaboliczne (cystationinuria, homocystynuria, hiperoksaluria, acyduria ksanturenowa); − zespoły złego wchłaniania, np. w chorobach wątroby spowodowanych alkoholizmem; − oparzenia słoneczne i pooparzeniowe zmiany barwnikowe skóry (zapobiegawczo); − zapalenie skóry i błon śluzowych jamy ustnej (w tym akrodynia) i zapalenie języka; − erytrodermie złuszczające, łojotok; − paradontopatie; − zatrucie izoniazydem; − zatrucie cykloseryną.
Pomocniczo: − niedokrwistość syderoblastyczna, leukopenia i agranulocytoza; − nudności i wymioty ciężarnych; − stany depresyjne; − zaburzenia snu (bezsenność); − nerwica wegetatywna (jako łagodny lek objawowy, uspokajający); − choroba popromienna.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli − leczniczo: zwykle 50 do 100 mg (1 do 2 tabletek) 3 razy na dobę; − zapobieganie neuropatii obwodowej podczas stosowania izoniazydu: 1 tabletka na dobę; − zapobieganie oparzeniom słonecznym i pooparzeniowym zmianom barwnikowym skóry: 150 do
− zaburzenia metaboliczne: do 450 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych; − choroba popromienna: 50 do 100 mg na dobę; − pomocniczo w leczeniu bezsenności i nerwicy wegetatywnej: 50 mg do 300 mg na dobę, w dawkach podzielonych.
Dzieci − leczniczo: 25 do 150 mg/dobę (1/2 - 3 tabletek), w 2 - 3 dawkach podzielonych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej.
4.3. Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na pirydoksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
− stosowanie preparatów lewodopy bez inhibitora dopa-dekarboksylazy (w leczeniu choroby

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oprócz podanych w rozdz. „Przeciwwskazania” i „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cykloseryna, etionamid, hydralazyna, leki immunosupresyjne, izoniazyd, penicylamina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, zwiększają zapotrzebowanie na witaminę B 6 . Pirydoksyna zmniejsza skuteczność lewodopy, stosowanej bez inhibitora dekarboksylazy (5- fosfopirydoksal jest koenzymem obwodowej dekarboksylazy) w leczeniu choroby Parkinsona. Lek może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi.
Pirydoksyna ułatwia przyswajanie żelaza oraz wchłanianie magnezu i witaminy B 12 . Podawana jednocześnie z amiodaronem może wywoływać uczulenie na światło słoneczne.
4.6. Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Witamina B przechodzi przez barierę łożyska i jest wydzielana do mleka matki. Nie wykazano zagrożenia dla płodu i noworodka podczas stosowania dawek pokrywających dobowe zapotrzebowanie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Większe dawki (w ciąży nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę) powinny być stosowane okresowo tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa ewentualne zagrożenie dla płodu lub noworodka karmionego piersią. Brak jest danych o występowaniu wad wrodzonych u dzieci, których matki otrzymywały duże dawki witaminy B 6 . Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zespołu uzależnienia od witaminy B 6
wystąpić drgawki związane z uzależnieniem od tej witaminy u płodu.

Ciąża Witamina B

Karmienie piersią Witamina B

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W dużych dawkach (powyżej 300 mg/dobę) pirydoksyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10000; w tym pojedyncze przypadki); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne i fotouczuleniowe Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości Stosowanie pirydoksyny w dawkach 200 mg przez ponad miesiąc może prowadzić do rozwinięcia się zespołu zależności. Duże dawki witaminy B 6
długotrwałym stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne, istnieje możliwość wystąpienia obwodowej neuropatii czuciowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Podczas stosowania dużych dawek witaminy B 6
do 4 miesięcy) obserwowano objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, objawiającej się drętwieniem i mrowieniem w kończynach, zaburzeniem czucia wibracji i położenia, szczególnie w obrębie kończyn dolnych, zaburzeniami snu. Mimo, że neuropatia obwodowa ustępuje po odstawieniu pirydoksyny może pozostawać uczucie osłabienia. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Dzieci i młodzież Małe dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie witaminy B 6 .

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy; pirydoksyna. Kod ATC: A11H A02.
Mechanizm działania Pirydoksyna (witamina B 6 ) jest substancją szeroko rozpowszechnioną w przyrodzie. Występuje przede wszystkim w drożdżach, mleku, otrębach ryżowych i pszennych, kiełkach zbóż, mięsie, wątrobie, jajkach i w niektórych świeżych warzywach i owocach. Znane są 3 postacie witaminy B 6 : pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina. Ulegają one w organizmie przemianom chemicznym. Formami czynnymi są estry pirydoksalu oraz pirydoksaminy z kwasem fosforowym (tworzone przy udziale ATP). Jako koenzymy (a ściślej grupy prostetyczne) wielu enzymów fosforany te biorą udział w przemianach metabolicznych, m.in. w dekarboksylacji i transaminacji aminokwasów do amin, racemizacji i fosforylacji. Witamina B 6
przemian aminokwasów zawierających siarkę i hydroksyaminokwasów. Bierze udział w metabolizmie węglowodanów (procesy glikogenezy i glikogenolizy w mięśniach), lipidów (głównie kwasu linolowego i linolenowego) oraz białek. Szczególnie ważny jest jej udział w przemianie tryptofanu do serotoniny i kwasu nikotynowego. Witamina B 6
glutaminowego i bierze udział w syntezie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), powstającego przez dekarboksylację kwasu glutaminowego. Uczestniczy też w syntezie neuroprzekaźników w synapsach, m.in. adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy i tyraminy. Od pirydoksyny zależy także konwersja metioniny do cysteiny. Witamina B 6
krwiotwórczego (poprzez wpływ na syntezę hemu), układu odpornościowego (poprzez udział w produkcji przeciwciał), a także prawidłowe czynności skóry. Bierze udział w syntezie kwasów nukleinowych, wpływając na hamująco na procesy starzenia się organizmu. Znosi zaburzenia nerwowo-mięśniowe, w większych dawkach (do 300 mg na dobę) ma działanie ośrodkowe uspokajające, a nawet nasenne. Działa ochronnie w przewlekłych zatruciach pochodnymi hydrazyny. Łagodzi nudności i wymioty. Zmniejsza wydzielanie prolaktyny, wykazuje słabe działanie moczopędne. Ułatwia przyswajanie witaminy B 12 , żelaza i magnezu. Podobnie, jak w przypadku innych witamin z grupy B, zapasy pirydoksyny w organizmie są małe i dlatego musi być ona dostarczana regularnie w pożywieniu lub drogą suplementacji. Minimalne dobowe zapotrzebowanie na witaminę B 6
spożywaniem normalnej diety. Obliczono średnie dobowe zapotrzebowanie, które u mężczyzn wynosi 6
i karmienia piersią (około 3 mg/dobę), u alkoholików oraz wraz ze wzrostem spożycia białka w diecie.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Objawy kliniczne niedoboru witaminy B 6
innych witamin z grupy B. Stany niedoboru są najczęściej wynikiem niewłaściwej diety. Niedobory obserwowano również u kobiet w ciąży, u niemowląt i przy stosowania niektórych leków (izoniazyd, hydralazyna, penicylamina, doustne środki antykoncepcyjne). Nieodpowiednie wykorzystywanie witaminy B 6
wrodzonych wad metabolicznych. Do częściej występujących objawów niedoboru witaminy B 6
towarzyszącym wypadaniem włosów, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej i zapalenie języka, ogólne osłabienie, zaburzenia snu, stany depresyjne, zapalenia wielonerwowe, niedokrwistość, napady drgawek (częściej u dzieci). Niedobór witaminy B 6
6
organizmie służy oznaczenie stężenia fosforanu pirydoksalu w krwi pełnej lub stężenia kwasu ksanturenowego w moczu, po obciążeniu organizmu tryptofanem (około 50 mg/kg mc.).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm Pirydoksyna należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega szybko procesom utleniania i fosforylacji pod wpływem fosfokinazy pirydoksalu. Powstają związki aktywne, przede wszystkim fosforan pirydoksalu, odpowiedzialny w 60% za funkcje metaboliczne przypisane witaminie B 6 . Ma on duże powinowactwo do albumin. Maksymalne stężenie pirydoksyny we krwi wynosi około 6 μmol/100 ml. Witamina B 6
pochodnych fosforanowych magazynowana jest w wątrobie, w mniejszych ilościach w mięśniach i mózgu, gdzie zachodzi jej utlenienie do kwasu 4-pirydoksynowego i innych nieaktywnych metabolitów, wydalanych z moczem.
Eliminacja Maksymalne wydalanie kwasu 4-pirydoksynowego w moczu występuje pomiędzy 2. a 5. godziną po podaniu witaminy B 6 . Około 8% - 10% witaminy wydalane jest tą drogą w formie niezmienionej. Witamina B przechodzi przez barierę łożyskową i jest wydzielana do mleka matki.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak innych istotnych informacji oprócz danych umieszczonych w innych punktach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Talk Żelatyna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w suchym miejscu, chronić przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry pakowane są do pudełek tekturowych.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.01.1959 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

12.04.2022 r.