Vitaminum B2 Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vitaminum B 2

Riboflavinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vitaminum B

2

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B

2

3. Jak stosować lek Vitaminum B

Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B

2

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B

2

Witamina B 2
ryboflawiny w organizmie jest jej udział w procesach oddychania tkankowego. Ryboflawina wspólnie z innymi substancjami bierze udział w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek, katalizując procesy utleniania glukozy, kwasów tłuszczowych i aminokwasów. Witamina B 2
w procesie widzenia o zmierzchu. Jest niezbędna do utrzymania prawidłowej funkcji błon śluzowych i nabłonka naczyń krwionośnych. Warunkuje również prawidłowe czynności układu nerwowego i skóry. Podawania witaminy B wymagają osoby spożywające dietę ubogowitaminową lub takie, u których z przyczyn fizjologicznych (np. ciąża, okres karmienia piersią, wysiłek fizyczny) lub z powodu choroby istnieje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę, a także pacjenci z zaburzeniami wchłaniania jelitowego. Wskazania do stosowania: • profilaktyka i uzupełnianie niedoboru witaminy B 2 , • pomocniczo: - w terapii lekami moczopędnymi, - po antybiotykoterapii, - przed i po zabiegach chirurgicznych, - w zaburzeniach czynności wątroby, żołądka i jelit, połączonych z uporczywymi biegunkami, - w przewlekłych i wyniszczających chorobach (cukrzyca, infekcje różnego pochodzenia, stany zapalne skóry, nadczynność tarczycy, choroby psychosomatyczne, alkoholizm).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B

2

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B Teva: - jeśli pacjent ma uczulenie na ryboflawinę lub którykolwiek z pozostałych składników

Ostrzeżenia i środki ostrożności Witaminę B 2
wydalany w moczu (może dojść do nadmiernego stężenia witaminy B 2 ). Podczas stosowania dużych dawek witaminy B 2
(oznaczenie stężenia amin katecholowych w moczu metodą fluorymetryczną, oznaczenie stężenia urobilinogenu z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha). Duże dawki witaminy B powodują zmianę barwy moczu na ciemnożółtą (mocz przyjmuje barwę wodnego roztworu ryboflawiny).
Lek Vitaminum B Teva a inne leki Leki przeciwcholinergiczne np.: atropina mogą wpływać na wchłanianie ryboflawiny. Doksorubicyna może opóźniać, a metotreksat zmniejszać działanie witaminy B 2 . Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna), probenecyd, hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w dużych dawkach mogą osłabiać działanie witaminy B (może być wymagane zwiększenie dawki ryboflawiny). Nie należy stosować witaminy B 2
z tetracykliną. Również długotrwałe stosowanie innych antybiotyków może zmniejszać działanie ryboflawiny. Tiazydowe leki moczopędne (np.: hydrochlorotiazyd) mogą zwiększać wydalanie witaminy B 2
organizmu. Witamina B aktywuje działanie pirydoksyny i kwasu nikotynowego. Alkohol i tytoń zmniejszają wchłanianie witaminy B 2

Lek Vitaminum B 2
Alkohol zmniejsza wchłanianie witaminy B 2

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza. Nie wykazano zagrożenia dla płodu podczas stosowania dawek pokrywających dobowe zapotrzebowanie u kobiet w ciąży. Witamina B 2

Karmienie piersią Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza. Nie wykazano zagrożenia dla noworodka podczas stosowania przez matkę karmiącą piersią dawek pokrywających zapotrzebowanie dobowe. Witamina B 2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Vitaminum B 2
Lek zawiera 44 mg laktozy i 124 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera żółcień chinolinową (E104), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Vitaminum B

2

Zwykle stosuje się: Profilaktycznie: Dzieci od 4 roku życia, młodzież:
Dorośli:
Nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B 2
Nie opisano przypadków przedawkowania ryboflawiny. Lek jest praktycznie nietoksyczny. Nadmiar leku wydalany jest w moczu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum B Teva Lek należy zażyć możliwie szybko. Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Vitaminum B 2
każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (w tym pojedyncze przypadki, częstość występowania mniejsza niż 1 przypadek na
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje alergiczne ( wysypka, swędzenie, wrażliwość na światło, uczucie pieczenia/kłucia).
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty.
Badania diagnostyczne: zaburzenia wyników oznaczenia stężenia amin katecholowych w moczu metodą fluorymetryczną, oznaczenia stężenia urobilinogenu (z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha), po dużych dawkach witaminy B 2 .
Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) występują reakcje nadwrażliwości.
Witamina B może powodować ciemnożółte zabarwienie moczu. Objaw ten nie powinien budzić niepokoju.
U niektórych osób w czasie stosowania Vitaminum B 2
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B

2

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Nie należy stosować preparatu Vitaminum B 2
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B 2
Substancją czynną leku jest ryboflawina w ilości 3 mg . Substancje pomocnicze to: rdzeń: sacharoza, laktoza jednowodna, talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, kwas stearynowy, otoczka: talk, guma arabska, sacharoza, żółcień chinolinowa (E104), Opaglos 6 000 white (zawiesina złożona z etanolu, szelaku, wosku Carnauba (E903), wosku pszczelego (E901)).
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum B 2

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera 3 mg ryboflawiny (Riboflavinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 44 mg, sacharoza 124 mg, żółcień chinolinowa (E104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane. Żółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki drażowane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wskazania: 
2 ,


- w terapii lekami moczopędnymi, - po antybiotykoterapii, - przed i po zabiegach chirurgicznych, - w zaburzeniach czynności wątroby, żołądka i jelit, połączonych z uporczywymi biegunkami, - w przewlekłych i wyniszczających chorobach (cukrzyca, infekcje różnego pochodzenia, stany zapalne skóry, nadczynność tarczycy, choroby psychosomatyczne, alkoholizm).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Profilaktycznie:
Dzieci od 4 roku życia, młodzież:
Dorośli:
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na ryboflawinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Witaminę B 2
wydalany w moczu (może dojść do hiperwitaminozy). Podczas stosowania dużych dawek witaminy B 2
- fałszywie zawyżone stężenie amin katecholowych w moczu (metodą fluorymetryczną), - fałszywie dodatni wynik badania stężenia urobilinogenu (z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha). Duże dawki witaminy B powodują zmianę barwy moczu na ciemnożółtą (mocz przyjmuje barwę wodnego roztworu ryboflawiny).
Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera żółcień chinolinową (E104), która może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwcholinergiczne mogą wpływać na wchłanianie ryboflawiny. Doksorubicyna może opóźniać, a metotreksat zmniejsza działanie witaminy B 2 . Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna), probenecyd, hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w dużych dawkach mogą osłabiać działanie witaminy B (może być wymagane zwiększenie dawki ryboflawiny). Nie należy stosować witaminy B 2
z tetracykliną. Również długotrwałe stosowanie innych antybiotyków może zmniejszać działanie ryboflawiny. Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać wydalanie witaminy B 2
Witamina B aktywuje działanie pirydoksyny i kwasu nikotynowego. Alkohol i tytoń zmniejszają wchłanianie ryboflawiny z przewodu pokarmowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykazano zagrożenia dla płodu i noworodka podczas stosowania dawek pokrywających dobowe zapotrzebowanie u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Witamina B2 może być stosowana w ciąży oraz podczas karmienia piersią w zalecanych dawkach. Dawki większe powinny być stosowane w tych okresach tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa ewentualne zagrożenie dla płodu lub noworodka karmionego piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Vitaminum B 2
mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Częstości działań niepożądanych uszeregowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości



Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne (wysypka, swędzenie, wrażliwość na światło, uczucie pieczenia/kłucia);
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo rzadko: nudności, wymioty;
Badania diagnostyczne:
Bardzo rzadko: zaburzenia wyników oznaczenia stężenia amin katecholowych w moczu metodą fluorymetryczną, oznaczenia stężenia urobilinogenu (z zastosowaniem odczynnika Ehrlicha) (po dużych dawkach witaminy B 2 ).
Witamina B może powodować ciemnożółte zabarwienie moczu. Objaw ten nie powinien budzić niepokoju.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania ryboflawiny. Lek jest praktycznie nietoksyczny. Nadmiar leku wydalany jest w moczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne proste preparaty witaminowe, ryboflawina; Kod ATC: A11H A04.
Witamina B 2
rozpowszechniona w przyrodzie. Aktywnymi postaciami witaminy B 2
flawinowy (FMN) i dinukleotyd flawoadeninowy (FAD). Najważniejszą funkcją ryboflawiny w organizmie jest jej udział w procesach oddychania tkankowego. Nukleotydy flawoadeninowe wchodzą w skład wielu enzymów oksydoredukcyjnych. Ryboflawina razem z innymi substancjami bierze udział w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek, katalizując procesy utleniania glukozy, kwasów tłuszczowych i aminokwasów. Bierze również udział w procesie widzenia o zmierzchu. Wspólnie z witaminą A, potrzebna jest do utrzymania prawidłowej czynności błon śluzowych i nabłonka naczyń krwionośnych. Warunkuje również prawidłową czynność układu nerwowego i skóry. Wspomaga prawidłowy rozwój u dzieci. Stosowana podczas fototerapii w żółtaczkach noworodków zmniejsza procesy hemolizy, skraca okres naświetlania. Witamina B 2
witaminy B 6

Niedobór witaminy B wywołuje: zapalenie jamy ustnej, zapalenia języka i warg, łojotokowe zapalenie skóry - fałdów nosowo-wargowych, nosa, czoła, zapalenie skóry okolicy odbytu i okolicy narządów rodnych, światłowstręt, świąd i pieczenie spojówek, tworzenie naczyń w obrębie rogówki,

zapalenie rogówki, a u dzieci: zahamowanie wzrostu, opóźnienie rozwoju umysłowego, bezsenność, apatię. Ciężki niedobór witaminy B wywołuje niedokrwistość normobarwliwą i neuropatię. Często wraz z niedoborem witaminy B 2

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Witamina B należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie. W organizmie ulega fosforylacji i powstają: mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd flawinoadeninowy (FAD). Proces ten zachodzi głównie w wątrobie, także w innych tkankach organizmu. FMN i FAD wiążą się z białkami osocza w około 60%. Okres półtrwania witaminy B 2
Witamina B 2
Podobnie, jak inne witaminy z grupy B zapasy ryboflawiny w organizmie są bardzo małe, dlatego musi być ona regularnie dostarczana albo w pożywieniu, albo drogą suplementacji. Dobowe zapotrzebowanie na ryboflawinę wynosi średnio od około 1 mg do około 3 mg. Witamina B przenika przez łożysko i przenika do mleka matki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: sacharoza, laktoza jednowodna, talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, kwas stearynowy. Otoczka: talk, guma arabska, sacharoza, żółcień chinolinowa (E104), Opaglos 6 000 white (zawiesina złożona z etanolu, szelaku, wosku Carnauba (E903), wosku pszczelego (E901)).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Al w pudełku tekturowym z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr R/2036

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.1956 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20.12.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.04.2022 r.