Vitaminum B12 WZF
Cyanocobalaminum
Roztwór do wstrzykiwań 100 mcg/ml | Cyanocobalaminum 100 mcg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VITAMINUM B 12
VITAMINUM B WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Cyanocobalaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Vitaminum B 12
12 ), która jest niezbędna w procesie wzrostu organizmu. Wpływa na tworzenie komórek krwi oraz na prawidłowe działanie układu nerwowego. Niedobór witaminy B 12
złośliwej i nieodwracalnych powikłań neurologicznych.
Lek stosuje się: w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z braku witaminy B 12 ); w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B 12 ; w niedoborach witaminy B 12
- całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego wchłanianie witaminy B 12
- brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka; - przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka; - zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba spowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewodu pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego); - wykorzystywanie witaminy B 12
(zarażenie bruzdogłowcem szerokim); w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B 12 ).
Kiedy nie stosować leku Vitaminum B 12
jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B 12 , kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum B 12
farmaceutą. U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą (podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B 12 ), może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi. W chorobie Addisona-Biermera witaminę B należy stosować regularnie przez całe życie. Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego. Leczenie witaminą B 12
twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej). Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B 12 . W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B 12
Vitaminum B 12
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B 12
fałszywie ujemne. Do zaburzeń wchłaniania witaminy B 12
w leczeniu dny moczanowej), kwasu paraaminosalicylowego (lek przeciwgruźliczy) i spożywanie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B 12 . Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B 12
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące zalecane dawki witaminy B 12 .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vitaminum B 12
Vitaminum B 12
Lek zawiera 3,96 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ampułkę 1 ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Vitaminum B WZF 500 mikrogramów/ml Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie wolno podawać dożylnie. Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz.
Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B 12
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza. Nie są znane przypadki przedawkowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane: przypadki wstrząsu anafilaktycznego (objawy: zaburzenie krążenia, spadek ciśnienia, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka) i zgonów po pozajelitowym podaniu witaminy B 12 , nadwrażliwość (bardzo rzadko); obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia (objawy: obrzęki ciała, zmęczenie, gromadzenie się płynu w jamach ciała); zakrzepy naczyń obwodowych; czerwienica prawdziwa; swędzenie, wysypka; uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka; ból po wstrzyknięciu domięśniowym.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vitaminum B WZF - Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina. Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 100 lub 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B 12 ). - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vitaminum B 12
Vitaminum B 12
Opakowania: Vitaminum B 12
Vitaminum B 12
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Data ostatniej aktualizacji ulotki: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
VITAMINUM B 12
VITAMINUM B WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Cyanocobalaminum
Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie wolno podawać dożylnie.
Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B 12
wstrzykiwań.
Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin.
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Dawkowanie
Dorośli: Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.
W przypadku powikłań neurologicznych (tzw. zwyrodnienie sznurowe rdzenia): 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy.
Niedobory witaminy B 12
do 1000 mikrogramów raz w miesiącu.
Dzieci: Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na dobę; 3-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na dobę.
Niedokrwistość megaloblastyczna: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 15 do 25 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na tydzień.
Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień.
Test Schillinga Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B 12 , podaje się jednorazowo domięśniowo 12 .
VITAMINUM B 12
VITAMINUM B WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań Cyanocobalaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vitaminum B
122. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B
123. Jak stosować lek Vitaminum B
WZF4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum B
126. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitaminum B
12Lek Vitaminum B 12
12 ), która jest niezbędna w procesie wzrostu organizmu. Wpływa na tworzenie komórek krwi oraz na prawidłowe działanie układu nerwowego. Niedobór witaminy B 12
złośliwej i nieodwracalnych powikłań neurologicznych.
Lek stosuje się: w niedokrwistości złośliwej Addisona-Biermera (szczególny rodzaj niedokrwistości wynikający z braku witaminy B 12 ); w innych niedokrwistościach tzw. megaloblastycznych z niedoborem witaminy B 12 ; w niedoborach witaminy B 12
- całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego umożliwiającego wchłanianie witaminy B 12
- brak czynnika Castle’a na skutek resekcji (wycięcia) żołądka; - przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka; - zespoły złego wchłaniania po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii (choroba spowodowana nietolerancją glutenu), sprue tropikalnej (zwanej psylozą - schorzenie przewodu pokarmowego prowadzące do zaburzeń wchłaniania substancji odżywczych), choroby Leśniowskiego-Crohna (zapalna choroba przewodu pokarmowego); - wykorzystywanie witaminy B 12
(zarażenie bruzdogłowcem szerokim); w teście Schillinga (badanie wchłaniania witaminy B 12 ).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B
12Kiedy nie stosować leku Vitaminum B 12
jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B 12 , kobalt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum B 12
farmaceutą. U pacjentów z chorobą Lebera (zaburzenia widzenia w wyniku zaniku nerwu wzrokowego) lek należy stosować ostrożnie, ponieważ cyjanokobalamina może przyspieszać zanik nerwu wzrokowego. U pacjentów z niedokrwistością złośliwą (podczas leczenia dużymi dawkami witaminy B 12 ), może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi. W chorobie Addisona-Biermera witaminę B należy stosować regularnie przez całe życie. Kilkumiesięczna przerwa w podawaniu, pozornie usprawiedliwiona dobrymi wynikami badania krwi (morfologii), może doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia układu nerwowego. Leczenie witaminą B 12
twarzy, rąk, stóp oraz błony śluzowej jamy ustnej). Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów – młodych krwinek czerwonych jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B 12 . W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych (stanu krwi) oraz stężenia witaminy B 12
Vitaminum B 12
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre antybiotyki, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii) wpływają na oznaczenia stężenia witaminy B 12
fałszywie ujemne. Do zaburzeń wchłaniania witaminy B 12
w leczeniu dny moczanowej), kwasu paraaminosalicylowego (lek przeciwgruźliczy) i spożywanie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie. Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B 12 . Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje zmniejszenie stężenia witaminy B 12
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez kobiety przyjmujące zalecane dawki witaminy B 12 .
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vitaminum B 12
Vitaminum B 12
Lek zawiera 3,96 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na ampułkę 1 ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Vitaminum B WZF 500 mikrogramów/ml Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę 2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Vitaminum B
12Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie wolno podawać dożylnie. Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz.
Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B 12
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza. Nie są znane przypadki przedawkowania leku.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane: przypadki wstrząsu anafilaktycznego (objawy: zaburzenie krążenia, spadek ciśnienia, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka) i zgonów po pozajelitowym podaniu witaminy B 12 , nadwrażliwość (bardzo rzadko); obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia (objawy: obrzęki ciała, zmęczenie, gromadzenie się płynu w jamach ciała); zakrzepy naczyń obwodowych; czerwienica prawdziwa; swędzenie, wysypka; uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka; ból po wstrzyknięciu domięśniowym.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vitaminum B
12Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vitaminum B WZF - Substancją czynną leku jest cyjanokobalamina. Każdy ml roztworu zawiera odpowiednio 100 lub 500 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B 12 ). - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vitaminum B 12
Vitaminum B 12
Opakowania: Vitaminum B 12
Vitaminum B 12
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Data ostatniej aktualizacji ulotki: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
VITAMINUM B 12
VITAMINUM B WZF 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Cyanocobalaminum
Lek należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub głębokim wstrzyknięciu podskórnym. Leku nie wolno podawać dożylnie.
Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B 12
wstrzykiwań.
Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin.
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Dawkowanie
Dorośli: Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.
W przypadku powikłań neurologicznych (tzw. zwyrodnienie sznurowe rdzenia): 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy.
Niedobory witaminy B 12
do 1000 mikrogramów raz w miesiącu.
Dzieci: Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na dobę; 3-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na dobę.
Niedokrwistość megaloblastyczna: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 15 do 25 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na tydzień.
Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 500 do 1000 mikrogramów na tydzień.
Test Schillinga Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B 12 , podaje się jednorazowo domięśniowo 12 .
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM B 12
Każdy ml roztworu zawiera 100 mikrogramów cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum) - witaminy B 12 .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy ml roztworu zawiera 3,96 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań
Różowy, przezroczysty płyn
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera
Inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B 12
Niedobory witaminy B 12
- całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B 12
- brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka; - przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka; - zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna; - kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B 12
przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim).
Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B 12
Produkt należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Nie podawać dożylnie.
Dorośli:
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.
W przypadku powikłań neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia) - 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy.
Niedobory witaminy B 12
Dzieci:
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na dobę; 3-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na dobę.
Niedokrwistość megaloblastyczna: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 15 do 25 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na tydzień.
Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 500 do1000 mikrogramów na tydzień.
Test Schillinga: Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B 12 , podaje się jednorazowo domięśniowo 12 .
Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B 12 , lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Awitaminoza B 12
uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B 12
stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta.
Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B 12 .
U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B 12 , w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości.
Niedobór witaminy B 12
12
może spowodować ujawnienie się tych objawów.
Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B 12
mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego.
Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera.
Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B 12 .
W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B 12
Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia.
Produkt leczniczy zawiera 3,96 mg sodu na ampułkę 1 ml co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina wpływają na oznaczanie stężenia witaminy B 12
w surowicy, co prowadzi do wyników fałszywie ujemnych.
Do zaburzeń wchłaniania witaminy B 12
paraaminosalicylowego i picie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie.
Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B 12 .
Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia witaminy B 12
Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi.
Karmienie piersią Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.
Przyjmowanie witaminy B 12
maszyn.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego czerwienica prawdziwa.
Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny i zgony po pozajelitowym podaniu witaminy B 12 , nadwrażliwość (bardzo rzadkie przypadki).
Zaburzenia serca obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia.
Zaburzenia naczyniowe zakrzepy naczyń obwodowych.
Zaburzenia żołądka i jelit uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból po wstrzyknięciu domięśniowym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie są znane przypadki przedawkowania produktu.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; witamina B 12 , kod ATC: B03BA01
Witamina B należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, dostarczanych w warunkach fizjologicznych głównie z pożywieniem pochodzenia zwierzęcego. Jest substancją niezbędną w procesach wzrostu organizmu, podziału komórek, hematopoezy i syntezy mieliny.
Jako koenzym wielu enzymów bierze udział w syntezie puryn i pirymidyn, przyspiesza metabolizm białek, jest koenzymem transmetylacji oraz syntezy grup metylowych. Uczestniczy także w dojrzewaniu komórek nabłonkowych, ma wpływ na procesy krwiotwórcze i prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego.
Do wchłaniania witaminy B 12
wewnętrznego (czynnika Castle'a), wytwarzanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Kompleks witamina B 12
Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B 12
do 2 mikrogramów na dobę.
Niedobór witaminy B 12
obwodowych, a następnie zmian degeneracyjnych rdzenia kręgowego w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych. Zaawansowane zmiany neurologiczne mogą być nieodwracalne.
Cyjanokobalamina stanowi najszerzej stosowaną formę witaminy B 12 . Jej aktywność pobudzająca hematopoezę jest identyczna z aktywnością czynnika przeciwanemicznego otrzymywanego z wątroby.
Witamina B 12
w osoczu występuje w ciągu 1 godziny od podania domięśniowego. Cyjanokobalamina wiąże się z białkami osocza i kumuluje w wątrobie. W transporcie witaminy B 12
specyficzne białka wiążące: transkobalamina I i II. W ciągu 48 godzin od podania domięśniowego 100 lub 1000 mikrogramów witaminy B 12
dawki leku ulega wydaleniu z moczem, większość w ciągu pierwszych 8 godzin od podania. Część jest wydalana z żółcią i ulega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B 12
wstrzykiwań.
Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Ampułki szklane we wkładkach z PVC w tekturowym pudełku
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/2439
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.1970 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.06.2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM B 12
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 100 mikrogramów cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum) - witaminy B 12 .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy ml roztworu zawiera 3,96 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Różowy, przezroczysty płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera
Inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B 12
Niedobory witaminy B 12
- całkowite wyłączenie z diety produktów pochodzenia zwierzęcego (ścisły wegetarianizm); - zahamowanie (wrodzone lub nabyte) wydzielania czynnika wewnętrznego, umożliwiającego wchłanianie witaminy B 12
- brak czynnika Castle’a na skutek resekcji żołądka; - przewlekłe atroficzne zapalenie błony śluzowej żołądka; - zespoły złego wchłaniania: po resekcji jelita krętego, w przebiegu celiakii, sprue tropikalnej (psylozy), choroby Leśniowskiego-Crohna; - kompetycyjne wykorzystywanie witaminy B 12
przez pasożyty (zarażenie bruzdogłowcem szerokim).
Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B 12
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Nie podawać dożylnie.
Dorośli:
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: w tygodniu, do uzyskania poprawy hematologicznej. Dawka podtrzymująca 1000 mikrogramów raz w miesiącu.
W przypadku powikłań neurologicznych (zwyrodnienie sznurowe rdzenia) - 1000 mikrogramów co drugi dzień, do uzyskania poprawy.
Niedobory witaminy B 12
Dzieci:
Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera bez objawów neurologicznych: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na dobę; 3-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na dobę.
Niedokrwistość megaloblastyczna: do 3 lat: 5 do 15 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 15 do 25 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 15 do 30 mikrogramów na tydzień.
Niedokrwistość z objawami neurologicznymi: do 3 lat: 100 do 200 mikrogramów na tydzień; 3-7 lat: 200 do 500 mikrogramów na tydzień; 7-18 lat: 500 do1000 mikrogramów na tydzień.
Test Schillinga: Po podaniu doustnym znakowanej witaminy B 12 , podaje się jednorazowo domięśniowo 12 .
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kobalt i (lub) witaminę B 12 , lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Awitaminoza B 12
uszkodzenia rdzenia kręgowego. Dlatego w chorobie Addisona-Biermera witaminę B 12
stosować (zwykle raz w miesiącu) przez całe życie pacjenta.
Zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego i śmierci po pozajelitowym podaniu witaminy B 12 .
U pacjentów z niedokrwistością złośliwą leczonych dużymi dawkami witaminy B 12 , w trakcie konwersji erytropoezy z megaloblastycznej na prawidłową, obserwowano wystąpienie hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia oraz nadpłytkowości.
Niedobór witaminy B 12
12
może spowodować ujawnienie się tych objawów.
Osłabienie lub brak reakcji na leczenie witaminą B 12
mocznica, jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego.
Cyjanokobalamina może przyspieszyć zanik nerwu wzrokowego, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą Lebera.
Przed rozpoczęciem oraz między 5. a 7. dniem leczenia wskazane jest wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty (znaczny wzrost liczby retykulocytów jest wczesnym dowodem skuteczności leczenia) oraz stężenie witaminy B 12 .
W przypadku długotrwałej terapii zaleca się kontrolę parametrów hematologicznych oraz stężenia witaminy B 12
Przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy, ze względu na możliwość wystąpienia hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia.
Produkt leczniczy zawiera 3,96 mg sodu na ampułkę 1 ml co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre antybiotyki, metotreksat i pirymetamina wpływają na oznaczanie stężenia witaminy B 12
w surowicy, co prowadzi do wyników fałszywie ujemnych.
Do zaburzeń wchłaniania witaminy B 12
paraaminosalicylowego i picie dużych ilości alkoholu przez ponad 2 tygodnie.
Jednoczesne przyjmowanie leków hamujących czynność szpiku (np. chloramfenikolu) może osłabiać reakcję na leczenie witaminą B 12 .
Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas powoduje obniżenie stężenia witaminy B 12
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi.
Karmienie piersią Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przyjmowanie witaminy B 12
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego czerwienica prawdziwa.
Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny i zgony po pozajelitowym podaniu witaminy B 12 , nadwrażliwość (bardzo rzadkie przypadki).
Zaburzenia serca obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia.
Zaburzenia naczyniowe zakrzepy naczyń obwodowych.
Zaburzenia żołądka i jelit uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból po wstrzyknięciu domięśniowym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania produktu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; witamina B 12 , kod ATC: B03BA01
Witamina B należy do witamin rozpuszczalnych w wodzie, dostarczanych w warunkach fizjologicznych głównie z pożywieniem pochodzenia zwierzęcego. Jest substancją niezbędną w procesach wzrostu organizmu, podziału komórek, hematopoezy i syntezy mieliny.
Jako koenzym wielu enzymów bierze udział w syntezie puryn i pirymidyn, przyspiesza metabolizm białek, jest koenzymem transmetylacji oraz syntezy grup metylowych. Uczestniczy także w dojrzewaniu komórek nabłonkowych, ma wpływ na procesy krwiotwórcze i prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego.
Do wchłaniania witaminy B 12
wewnętrznego (czynnika Castle'a), wytwarzanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Kompleks witamina B 12
Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B 12
do 2 mikrogramów na dobę.
Niedobór witaminy B 12
obwodowych, a następnie zmian degeneracyjnych rdzenia kręgowego w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych. Zaawansowane zmiany neurologiczne mogą być nieodwracalne.
Cyjanokobalamina stanowi najszerzej stosowaną formę witaminy B 12 . Jej aktywność pobudzająca hematopoezę jest identyczna z aktywnością czynnika przeciwanemicznego otrzymywanego z wątroby.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Witamina B 12
w osoczu występuje w ciągu 1 godziny od podania domięśniowego. Cyjanokobalamina wiąże się z białkami osocza i kumuluje w wątrobie. W transporcie witaminy B 12
specyficzne białka wiążące: transkobalamina I i II. W ciągu 48 godzin od podania domięśniowego 100 lub 1000 mikrogramów witaminy B 12
dawki leku ulega wydaleniu z moczem, większość w ciągu pierwszych 8 godzin od podania. Część jest wydalana z żółcią i ulega krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie zaleca się mieszania roztworu witaminy B 12
wstrzykiwań.
Witamina C niszczy in vitro cyjanokobalaminę, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tych witamin.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki szklane we wkładkach z PVC w tekturowym pudełku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaInstrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2439
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.1970 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.06.2012 r.