Vitaminum B1 Polfarmex
Thiamini hydrochloridum
Tabletki 3 mg | Thiamini hydrochloridum (vitaminum B1) 3 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VITAMINUM B POLFARMEX, 3 mg, tabletki Thiamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Vitaminum B
Polfarmex i w jakim celu się go stosuje2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B
Polfarmex3. Jak stosować lek Vitaminum B
Polfarmex4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum B
Polfarmex6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitaminum B
Polfarmex i w jakim celu się go stosujeWitamina B 1
i związków steroidowych. Jej formą czynną jest ester z kwasem pirofosforanowym (kokarboksylaza). W przypadku zwiększonej zawartości węglowodanów w pożywieniu wzrasta zapotrzebowanie w organizmie na tę witaminę. Niedobór witaminy B 1
i mięśni szkieletowych, co może objawiać się brakiem łaknienia, osłabieniem mięśniowym, parestezjami, obniżonym ciśnieniem krwi i hipotermią. Choroba beri-beri obecnie występuje niezmiernie rzadko. Lek Vitaminum B Polfarmex wskazany jest do stosowania: - w stanach niedoboru witaminy B oraz zapobieganiu ich powstawania w organizmie; - w zaburzeniach czynności układu nerwowego, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych oraz wspomagająco w zaburzeniach sercowo – naczyniowych i alkoholizmie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B
PolfarmexKiedy nie stosować leku Vitaminum B Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B 1
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B Polfarmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nieznane są działania niepożądane dla produktów witaminy B 1
Vitaminum B Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki zobojętniające sok żołądkowy, etanol, herbata zmniejszają wchłanianie witaminy B 1 . Podanie w jednym roztworze z siarczynami powoduje rozpad i unieczynnienie tiaminy. Niektóre inne witaminy, jak np. cyjanokobalamina, mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozpadu tiaminy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w okresie ciąży po konsultacji z lekarzem. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tiaminy w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku zaleca się konsultację z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vitaminum B Polfarmex zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Vitaminum B
PolfarmexTen lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować w dawkach podzielonych. Jeżeli lekarz nie zaleci innego dawkowania lek stosuje się w następujących dawkach:
Dorośli: - zapobiegawczo – 3 mg do 9 mg na dobę (1 do 3 tabletek zawierających 3 mg witaminy B 1 ); - stany niedoboru oraz zaburzenia czynności układu nerwowego, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych – 25 mg do 50 mg na dobę (1 do 2 tabletek zawierających 25 mg witaminy B 1 ); - wspomagająco w alkoholizmie – 50 mg na dobę (2 tabletki zawierające 25 mg witaminy B 1 ).
Dzieci: Ściśle według wskazań lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
W proponowanym dawkowaniu leku nie występują.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C
Tel.: (22) 49 21 301
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vitaminum B
PolfarmexLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze lub pojemniku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vitaminum B Polfarmex
- Substancją czynną leku jest tiaminy chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 3 mg tiaminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Vitaminum B Polfarmex i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 50, 60 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno tel. (24) 357 44 44
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM B POLFARMEX, 3 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 3 mg tiaminy chlorowodorku (Thiamini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 46 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- stany niedoboru witaminy B 1
- zaburzenia czynności układu oddechowego, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych; - wspomagająco w zaburzeniach sercowo-naczyniowych oraz alkoholizmie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek należy stosować w dawkach podzielonych. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się w następujących dawkach:
Dorośli: - zapobiegawczo – 3 mg do 9 mg na dobę; - stany niedoboru oraz zaburzenia czynności układu nerwowego, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych – 25 mg do 50 mg na dobę; - wspomagająco w alkoholizmie – 50 mg na dobę.
Dzieci: Ściśle według wskazań lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające sok żołądkowy, etanol, herbata zmniejszają wchłanianie witaminy B 1 . Podanie w jednym roztworze z siarczynami powoduje rozpad i unieczynnienie tiaminy. Niektóre inne witaminy, jak np. cyjanokobalamina, mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozpadu tiaminy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tiaminy w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem produktu zaleca się konsultację z lekarzem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W proponowanym dawkowaniu produktu nie występują.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Witamina B 1
anafilaktyczny). W przypadku przedawkowania należy odstawić produkt i zasięgnąć porady lekarza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; witaminy; produkty witaminy B 1 . Kod ATC: A11DA Witamina B 1
pirogronowego. Formą czynną tiaminy jest jej ester z kwasem fosforowym (difosfotiamina). Powstający przy udziale ATP fosforan tiaminy jest koenzymem wielu enzymów biorących udział w przemianie węglowodanowej. Niedobór witaminy B 1
i mięśni szkieletowych, co może objawiać się brakiem łaknienia, osłabieniem mięśniowym,
parestezjami, obniżonym ciśnieniem krwi i hipotermią. Choroba beri-beri obecnie występuje niezmiernie rzadko.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Witamina B 1
cienkiego. Szybko przenika do tkanek, może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nadmiar witaminy B 1
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemniki do tabletek z tworzywa sztucznego w tekturowym pudełku. (1 blister po 50 szt. bez tekturowego pudełka)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPolfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7207
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipca 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 września 2012 r.