Vitaminum B1 Richter

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vitaminum B 1

Thiamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitaminum B

1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B

1

3. Jak stosować lek Vitaminum B

1

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B

1

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B

1

Chlorowodorek tiaminy, czyli witamina B 1 , substancja czynna leku Vitaminum B 1
do grupy witamin uczestniczących w regulacji przemian glukozy w organizmie. Witamina B 1
wpływa korzystnie na układ nerwowy i mięśniowy oraz czynność serca. Objawy niedoboru witaminy B 1
strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, brak łaknienia, zaparcia oraz niewydolność serca. W określonych stanach – w okresie ciąży, karmienia piersią, podczas długotrwałego wysiłku fizycznego czy też napięcia nerwowego (stresu) - zapotrzebowanie na witaminę B 1
dlatego przyjmowane dawki powinny być większe. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci nadużywający alkoholu mają zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B 1 .
Lek Vitaminum B 1
- w leczeniu niedoboru witaminy B 1
wykluczajaca pewne składniki żywności); - w leczeniu zaburzeń czynności układu nerwowego, serca i mięśni szkieletowych związanych z niedoborem witaminy B 1 .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B

1

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B 1
- jeśli pacjent ma uczulenie na tiaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przyjmowanie leku Vitaminum B 1
w żadnej grupie pacjentów, z wyjątkiem pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (patrz niżej).
Lek Vitaminum B 1
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w chorobie wrzodowej, zmniejszają wchłanianie witaminy B 1 .
Lek Vitaminum B 1
Lek przyjmuje się niezależnie od posiłków. Alkohol i herbata zmniejszają wchłanianie witaminy B 1 .
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Vitaminum B 1

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitaminum B 1

Lek Vitaminum B 1
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Vitaminum B

1

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to od 1 do 3 tabletek (3 do 9 mg) na dobę. Lek Vitaminum B 1
samej porze dnia, niezależnie od posiłku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vitaminum B 1
zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B 1
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku nie ma zagrożenia dla zdrowia pacjenta, ponieważ większe dawki (takie, które mogłyby być szkodliwe dla zdrowia) nie wchłaniają się z przewodu pokarmowego.
Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B 1
Kolejną dawkę leku należy przyjąć o ustalonej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B 1
Leczenie zaburzeń i chorób, w których stosuje się lek Vitaminum B 1
należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet, jeżeli pacjent czuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Vitaminum B 1
Zarówno ciężkie, jak i łagodne działania niepożądane występują bardzo rzadko i wyłącznie po dożylnym wstrzyknięciu dużych dawek witaminy B 1 . Vitaminum B 1

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B

1

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B 1
Substancją czynną leku jest tiaminy chlorowodorek. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon).
Jak wygląda Vitaminum B 1

Lek Vitaminum B 1
oznakowanie „B1”, a po drugiej „3”. Opakowanie zawiera 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska tel.: +48 (22) 755 50 81
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vitaminum B 1

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna ok. 49 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „B 1 ” po jednej stronie i „3” po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Zapobiegawczo w celu uzupełnienia stanów niedoboru witaminy B 1
- Zaburzenia czynności układu nerwowego, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych, mogące wynikać z niedoboru witaminy B 1 .

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.
Zapobiegawczo Od 3 mg do 9 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Vitaminum B 1
Richter Produkt leczniczy Vitaminum B 1
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zobojętniające sok żołądkowy, alkohol i herbata zmniejszają wchłanianie witaminy B 1 .

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie tiaminy chlorowodorku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. Vitaminum B 1

Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować produkt leczniczy Vitaminum B 1

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Vitaminum B 1

4.8 Działania niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem tiaminy w badaniach klinicznych lub zgłaszanych spontanicznie należą reakcje anafilaktyczne. Były to pojedyncze doniesienia dotyczące pacjentów otrzymujących tiaminę parenteralnie. Zgłaszano również inne uczuleniowe reakcje niepożądane o lżejszym przebiegu, występujące po parenteralnym podaniu tiaminy. Nie zgłaszano działań niepożądanych w związku z doustnym stosowaniem chlorowodorku tiaminy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Wchłanianie dużych dawek tiaminy w jelicie jest ograniczone, co zapobiega wystąpieniu objawów toksycznych. Przedawkowanie produktu leczniczego Vitaminum B 1
niepożądanych i nie wymaga leczenia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; kod ATC: A 11 DA 01
Tiamina
bierze udział w metabolizmie węglowodanów w organizmie. Formą czynną witaminy B 1
jej ester z kwasem fosforowym (difosfotiamina, pirofosforan tiaminy, kokarboksylaza). Pirofosforan taminy jest koenzymem wielu enzymów biorących udział w metabolizmie węglowodanów, odgrywa istotną rolę w oksydacyjnej dekarboksylacji kwasu pirogronowego oraz kwasu α-ketoglutarowego. Przy braku lub niedoborze witaminy B 1
służyć jako wskaźnik niedoboru witaminy B 1 . Najbardziej wrażliwy na toksyczne działanie kwasu pirogronowego jest układ nerwowy. Witamina B 1
oraz czynność serca, a także na metabolizm, zwłaszcza węglowodanów. Objawy niedoboru witaminy B 1
drętwienia i mrowienia oraz znieczulica i bóle mięśniowe, zwłaszcza w obrębie kończyn dolnych, a nawet porażenia wiotkie. Mogą występować objawy ze strony układu krążenia: rozwija się niewydolność serca, szczególnie prawokomorowa. Występują także objawy ze strony przewodu pokarmowego, jak nudności, brak łaknienia, zaparcia.
Hipowitaminoza, a nawet awitaminoza B 1
a w szczególności przez upośledzenie wchłaniania w przewodzie pokarmowym wskutek na przykład chronicznych chorób żołądka i jelit. W określonych stanach – w okresie ciąży, laktacji, podczas długotrwałego wysiłku fizycznego czy też napięcia nerwowego (stresu) - zapotrzebowanie na witaminę B 1

Ludzie w podeszłym wieku i pacjenci nadużywający alkoholu mają zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B 1 . Dobowe zapotrzebowanie na witaminę B 1
przypadkach zwiększonej zawartości węglowodanów w pożywieniu zapotrzebowanie na witaminę B 1
zwiększa się. Najważniejszym źródłem witaminy B 1
mąka i wszelkiego rodzaju pieczywo. Tiamina występuje również w mięsie (podrobach), mleku, żółtku jaj, orzechach, drożdżach oraz niektórych warzywach. Witamina B 1
i wrażliwa na temperaturę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Chlorowodorek tiaminy po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (głównie z dwunastnicy i jelita cienkiego). Wchłanianie z przewodu pokarmowego jest jednak ograniczone. W ciągu doby wchłania się maksymalnie 10 mg. Ilość ta całkowicie wystarcza do uzupełnienia niedoborów.
Dystrybucja Tiamina bardzo dobrze przenika do tkanek, po wchłonięciu gromadzi się w dużych ilościach w wątrobie, nerkach i mózgowiu, przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Eliminacja Tiamina jest wydalana głównie z moczem w postaci nieczynnych metabolitów, zwłaszcza pirymidyny, tylko niewielka część wydala się w postaci niezmienionej. Biologiczny okres półtrwania wynosi od kilku do kilkunastu dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Toksyczność tiaminy, szczególnie przy podawaniu doustnym, jest bardzo niska. Wiąże się to z ograniczonym jej wchłanianiem z przewodu pokarmowego. Dawki przekraczające postaci. Przy podawaniu doustnym dawka toksyczna LD tiaminy dla szczurów wynosi 3710 mg/kg mc.
W niektórych badaniach na zwierzętach obserwowano nasilenie wzrostu guzów nowotworowych przy systemowym podawaniu bardzo dużych dawek tiaminy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel.: (22) 755 50 81

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1103

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.02.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO