Vitaminum B compositum
Preparat złożony
Tabletki drażowane - | Calcii pantothenas 5 mg + Riboflavinum (Vitaminum B2) 5 mg + Thiamini nitras 3 mg + Nicotynamidum 40 mg + Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B6)
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VITAMINUM B compositum, tabletki drażowane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Vitaminum B compositum jest lekiem wielowitaminowym zawierającym zestaw witamin z grupy B niezbędnych w prawidłowym przebiegu procesów przemiany materii. Witaminy zawarte w leku uczestniczą w wielu procesach zachodzących w organizmie, np. w oddychaniu tkankowym, w przemianach mediatorów ośrodkowego układu nerwowego (substancje pośredniczące w przenoszeniu bodźców). Witaminy z grupy B są rozpuszczalne w wodzie, nie kumulują się w organizmie, ponieważ nadmierne ilości są wydalane w moczu.
Vitaminum B compositum stosuje się: - w profilaktyce i leczeniu złożonych niedoborów witamin z grupy B w okresach zwiększonego zapotrzebowania (stany gorączkowe, oparzenia, alkoholizm, ciąża i karmienie piersią), chorobach przewlekłych i wyniszczających, rekonwalescencji, schorzeniach żołądkowo- jelitowych połączonych z zaburzeniami wchłaniania witamin, zaburzeniach trawienia; - pomocniczo w chorobach układu nerwowego, stanach zapalnych błon śluzowych, np. warg, jamy ustnej, w czyraczności i trądziku.
Kiedy nie stosować leku Vitaminum B compositum - jeśli pacjent ma uczulenie na tiaminy azotan (witamina B 1 ), ryboflawinę (witamina B 2 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), nikotynamid (witamina PP), wapnia pantotenian (witamina B 5 ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B compositum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum B compositum u pacjentów z hiperkalcemią (zwiększone stężenie wapnia we krwi), kamicą układu moczowego lub niewydolnością nerek.
U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć - patrz poniżej punkt 3.
Lek Vitaminum B compositum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami zawierającymi lewodopę (niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona) osłabia ich skuteczność działania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zmniejsza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vitaminum B compositum zawiera laktozę, sacharozę, lak żółcieni pomarańczowej (E 110) Lek zawiera laktozę i sacharozę; jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Każda tabletka zawiera 34,65 mg laktozy jednowodnej. Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Dorośli: 3 do 5 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej. Dzieci: 1 do 3 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.
U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć do 1 tabletki drażowanej na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B compositum Wystąpienie objawów przedawkowania jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek zawiera witaminy rozpuszczalne w wodzie, które są szybko wydalane z organizmu.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania zalecanych dawek leku nie obserwowano działań niepożądanych. Po przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić: zaczerwienienie skóry, rumień twarzy, wysypka, pokrzywka, osłabienie, bóle głowy, drażliwość, bezsenność, przyspieszenie akcji serca, biegunka. W czasie stosowania leku może wystąpić żółte zabarwienie moczu spowodowane obecnością witaminy B 2
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Uwaga: w pojemniku znajduje się środek pochłaniający wilgoć oznakowany w języku angielskim Do not eat. Nie nadaje się on do spożycia i powinien pozostawać w pojemniku przez cały okres stosowania leku. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan (witamina B 1 ), ryboflawina (witamina B 2 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), nikotynamid (witamina PP), wapnia pantotenian (witamina B 5 ). Każda tabletka drażowana zawiera 3 mg witaminy B 1 , 5 mg witaminy B 2 , 5 mg witaminy B 6 , 40 mg witaminy PP, 5 mg wapnia pantotenianu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K-25, talk, magnezu stearynian, sacharoza, karmeloza sodu, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, tytanu dwutlenek, talk, lak żółcieni pomarańczowej (E 110), wosk Capol.
Jak wygląda lek Vitaminum B compositum i co zawiera opakowanie Vitaminum B compositum to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z powłoką i rdzeniem pomarańczowej barwy. Opakowanie zawiera 50 tabletek drażowanych w blistrach z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku lub 50 tabletek drażowanych w pojemniku polietylenowym z wieczkiem oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
VITAMINUM B compositum, tabletki drażowane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vitaminum B compositum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B compositum
3. Jak stosować lek Vitaminum B compositum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum B compositum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitaminum B compositum i w jakim celu się go stosuje
Vitaminum B compositum jest lekiem wielowitaminowym zawierającym zestaw witamin z grupy B niezbędnych w prawidłowym przebiegu procesów przemiany materii. Witaminy zawarte w leku uczestniczą w wielu procesach zachodzących w organizmie, np. w oddychaniu tkankowym, w przemianach mediatorów ośrodkowego układu nerwowego (substancje pośredniczące w przenoszeniu bodźców). Witaminy z grupy B są rozpuszczalne w wodzie, nie kumulują się w organizmie, ponieważ nadmierne ilości są wydalane w moczu.
Vitaminum B compositum stosuje się: - w profilaktyce i leczeniu złożonych niedoborów witamin z grupy B w okresach zwiększonego zapotrzebowania (stany gorączkowe, oparzenia, alkoholizm, ciąża i karmienie piersią), chorobach przewlekłych i wyniszczających, rekonwalescencji, schorzeniach żołądkowo- jelitowych połączonych z zaburzeniami wchłaniania witamin, zaburzeniach trawienia; - pomocniczo w chorobach układu nerwowego, stanach zapalnych błon śluzowych, np. warg, jamy ustnej, w czyraczności i trądziku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B compositum
Kiedy nie stosować leku Vitaminum B compositum - jeśli pacjent ma uczulenie na tiaminy azotan (witamina B 1 ), ryboflawinę (witamina B 2 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), nikotynamid (witamina PP), wapnia pantotenian (witamina B 5 ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B compositum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum B compositum u pacjentów z hiperkalcemią (zwiększone stężenie wapnia we krwi), kamicą układu moczowego lub niewydolnością nerek.
U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć - patrz poniżej punkt 3.
Lek Vitaminum B compositum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami zawierającymi lewodopę (niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona) osłabia ich skuteczność działania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie zmniejsza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vitaminum B compositum zawiera laktozę, sacharozę, lak żółcieni pomarańczowej (E 110) Lek zawiera laktozę i sacharozę; jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Każda tabletka zawiera 34,65 mg laktozy jednowodnej. Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Vitaminum B compositum
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Dorośli: 3 do 5 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej. Dzieci: 1 do 3 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.
U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek dawkę leku należy zmniejszyć do 1 tabletki drażowanej na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B compositum Wystąpienie objawów przedawkowania jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek zawiera witaminy rozpuszczalne w wodzie, które są szybko wydalane z organizmu.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania zalecanych dawek leku nie obserwowano działań niepożądanych. Po przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić: zaczerwienienie skóry, rumień twarzy, wysypka, pokrzywka, osłabienie, bóle głowy, drażliwość, bezsenność, przyspieszenie akcji serca, biegunka. W czasie stosowania leku może wystąpić żółte zabarwienie moczu spowodowane obecnością witaminy B 2
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vitaminum B compositum
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Uwaga: w pojemniku znajduje się środek pochłaniający wilgoć oznakowany w języku angielskim Do not eat. Nie nadaje się on do spożycia i powinien pozostawać w pojemniku przez cały okres stosowania leku. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
- Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan (witamina B 1 ), ryboflawina (witamina B 2 ), pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), nikotynamid (witamina PP), wapnia pantotenian (witamina B 5 ). Każda tabletka drażowana zawiera 3 mg witaminy B 1 , 5 mg witaminy B 2 , 5 mg witaminy B 6 , 40 mg witaminy PP, 5 mg wapnia pantotenianu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K-25, talk, magnezu stearynian, sacharoza, karmeloza sodu, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, tytanu dwutlenek, talk, lak żółcieni pomarańczowej (E 110), wosk Capol.
Jak wygląda lek Vitaminum B compositum i co zawiera opakowanie Vitaminum B compositum to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z powłoką i rdzeniem pomarańczowej barwy. Opakowanie zawiera 50 tabletek drażowanych w blistrach z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku lub 50 tabletek drażowanych w pojemniku polietylenowym z wieczkiem oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM B compositum, tabletki drażowane
Każda tabletka drażowana zawiera: - 3 mg witaminy B 1
- 5 mg witaminy B 2
- 5 mg witaminy B 6
- 40 mg witaminy PP (Nicotinamidum) - 5 mg wapnia pantotenianu (Calcii pantothenas)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, lak żółcieni pomarańczowej (E 110). Każda tabletka zawiera 34,65 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki drażowane
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z powłoką i rdzeniem pomarańczowej barwy.
Profilaktyka i leczenie złożonych niedoborów witamin z grupy B w następujących okolicznościach: - okresy zwiększonego zapotrzebowania (stany gorączkowe, oparzenia, alkoholizm, ciąża i karmienie piersią); - choroby przewlekłe i wyniszczające; - rekonwalescencja; - schorzenia żołądkowo-jelitowe połączone z zaburzeniami wchłaniania witamin; - zaburzenia trawienia. Pomocniczo w chorobach układu nerwowego, stanach zapalnych błon śluzowych, np. warg, jamy ustnej, w czyraczności i trądziku.
Dawkowanie
Dorośli: 3 do 5 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej. Dzieci: 1 do 3 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Vitaminum B compositum należy stosować ostrożnie u pacjentów z hiperkalcemią, kamicą układu moczowego lub niewydolnością nerek.
U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek dawkę produktu należy zmniejszyć do
Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ze względu na zawartość sacharozy, produktu nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Produkt zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E 110), może powodować reakcje alergiczne.
Jednoczesne stosowanie produktu z lewodopą osłabia skuteczność działania lewodopy.
W zalecanych dawkach suplementacyjnych nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania Vitaminum B compositum w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Tiamina, ryboflawina i nikotynamid przenikają do mleka kobiecego.
Vitaminum B compositum nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie zgłaszano działań niepożądanych podczas stosowania zalecanych dawek. Po przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić: - zaczerwienienie skóry, rumień twarzy, wysypka, pokrzywka; - osłabienie, bóle głowy, drażliwość, bezsenność; - tachykardia; - biegunka. W czasie stosowania produktu może wystąpić żółte zabarwienie moczu spowodowane obecnością ryboflawiny w produkcie; jest to objaw prawidłowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Produkt zawiera witaminy rozpuszczalne w wodzie, które nie kumulują się w ustroju, a ich nadmiar jest wydalany w moczu. Dlatego wystąpienie objawów przedawkowania tych witamin jest bardzo mało prawdopodobne.
Grupa farmakoterapeutyczna: zestaw witamin z grupy B, kod ATC: A11EA
Produkt wielowitaminowy zawierający zestaw witamin z grupy B niezbędnych w prawidłowym przebiegu procesów przemiany materii. Witaminy zawarte w produkcie uczestniczą w wielu procesach zachodzących w organizmie na poziomie komórkowym - w oddychaniu tkankowym i przemianie mediatorów ośrodkowego układu nerwowego.
Tiamina (witamina B 1 ) pochodna pirymidyny i tiazolu. Aktywną formą jest koenzym - tiaminy pirofosforan biorący udział w przemianie węglowodanów. Niedobór tiaminy może być przyczyną choroby beri-beri, zapalenia wielonerwowego, niewydolności krążenia oraz atonii jelit.
Ryboflawina (witamina B 2 ) pochodna izoalloksazyny. Jej aktywnymi formami są nukleotydy flawinowe: mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd flawinowy (FAD). Działają one jako kofaktory enzymów oddechowych; są przenośnikami wodoru. Ryboflawina jest także obecna w siatkówce i bierze udział w procesie widzenia zmierzchowego. Niedobór ryboflawiny powoduje wzmożone złuszczanie błony śluzowej warg, zapalenie skóry, niedokrwistość, pękanie kącików warg.
Pirydoksyna (witamina B 6 ) bierze udział w procesach transaminacji i dekarboksylacji aminokwasów, np. uczestniczy w biosyntezie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Niedobór pirydoksyny objawia się drażliwością, nadpobudliwością (co jest wynikiem zmian w ośrodkowym układzie nerwowym), łojotokowym zapaleniu skóry, powstawaniem uszkodzeń w kącikach ust.
Nikotynamid (witamina PP, amid kwasu nikotynowego) jest koenzymem wchodzącym w skład dehydrogenaz przenoszących wodór w oddychaniu tkankowym. Brak nikotynamidu prowadzi do wystąpienia pelagry, która charakteryzuje się zapaleniami skóry i błon śluzowych przewodu pokarmowego, jamy ustnej i języka. Objawom tym towarzyszy brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka i porfirynuria. Ze strony układu nerwowego mogą pojawić się bezsenność, bóle głowy, zaburzenia pamięci.
Wapnia pantotenian dostarcza kwasu pantotenowego, składnika koenzymu A, który katalizuje reakcje przenoszenia grup acetylowych. Bierze także udział w metabolizmie cukrów, neoglikogenezie, syntezie i przemianach kwasów tłuszczowych, syntezie porfiryn, steroli i hormonów steroidowych.
Wszystkie substancje czynne produktu są rozpuszczalne w wodzie, wchłaniają się z przewodu pokarmowego i nie kumulują się w ustroju, a ich nadmiar wydalany jest w moczu.
Tiamina - po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego i jest rozmieszczana w ustroju - w mózgu, wątrobie, nerkach i tkance mięśniowej. W dawkach dietetycznych tiamina w całości rozprowadzana jest do tkanek; w dawkach suplementacyjnych jej nadmiar wydalany jest przez nerki. Częściowo przenika do mleka kobiecego.
Ryboflawina - dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, skąd rozprowadzana jest do tkanek i narządów. W dawkach dietetycznych około 6% (u dzieci) i 12% (u dorosłych) wydalane jest przez nerki. Częściowo przenika do mleka kobiecego. Wykazuje dwufazowy okres półtrwania: początkowy T 1/2
1/2
Pirydoksyna - po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega dystrybucji do tkanek i narządów. W wątrobie jest metabolizowana poprzez fosforylację i oksydację do aktywnej postaci - pirydoksyny fosforanu. Jest on dalej metabolizowany i w postaci nieaktywnego metabolitu wydalany przez nerki. Maksymalne stężenie po podaniu doustnym pirydoksyna osiąga średnio po
Nikotynamid - po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, skąd ulega dystrybucji do tkanek i narządów. Przenika częściowo do mleka kobiecego. Nadmiar wydalany jest w postaci niezmienionej głównie przez nerki (około 70%) i w kale (30%).
Wapnia pantotenian - po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, a następnie ulega dystrybucji do tkanek i narządów.
Na podstawie rozpoznanego bezpieczeństwa farmakologicznego, oszacowanych właściwości toksycznych po podaniu wielokrotnym, genotoksycznych, embriotoksycznych i teratogennych oraz potencjalnych działań kancerogennych, dane niekliniczne nie wskazują na wystąpienie szczególnego zagrożenia u ludzi w następstwie stosowania w dawkach terapeutycznych produktu Vitaminum B compositum tabletki drażowane.
Laktoza jednowodna Powidon K-25 Talk Magnezu stearynian
Skład otoczki: Sacharoza Karmeloza sodu Powidon K-30 Krzemionka koloidalna bezwodna Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek Talk Lak żółcieni pomarańczowej (E 110) Wosk Capol
Nie dotyczy.
Produkt pakowany w blistry - 1 rok Produkt pakowany w pojemniki - 2 lata
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
W pojemniku znajduje się środek pochłaniający wilgoć oznakowany w języku angielskim Do not eat. Nie nadaje się on do spożycia i powinien pozostawać w pojemniku przez cały okres stosowania produktu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
wilgoć, w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/1048
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.04.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM B compositum, tabletki drażowane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka drażowana zawiera: - 3 mg witaminy B 1
- 5 mg witaminy B 2
- 5 mg witaminy B 6
- 40 mg witaminy PP (Nicotinamidum) - 5 mg wapnia pantotenianu (Calcii pantothenas)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza, lak żółcieni pomarańczowej (E 110). Każda tabletka zawiera 34,65 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki drażowane
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z powłoką i rdzeniem pomarańczowej barwy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie złożonych niedoborów witamin z grupy B w następujących okolicznościach: - okresy zwiększonego zapotrzebowania (stany gorączkowe, oparzenia, alkoholizm, ciąża i karmienie piersią); - choroby przewlekłe i wyniszczające; - rekonwalescencja; - schorzenia żołądkowo-jelitowe połączone z zaburzeniami wchłaniania witamin; - zaburzenia trawienia. Pomocniczo w chorobach układu nerwowego, stanach zapalnych błon śluzowych, np. warg, jamy ustnej, w czyraczności i trądziku.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 3 do 5 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej. Dzieci: 1 do 3 razy na dobę po 1 tabletce drażowanej.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Vitaminum B compositum należy stosować ostrożnie u pacjentów z hiperkalcemią, kamicą układu moczowego lub niewydolnością nerek.
U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek dawkę produktu należy zmniejszyć do
Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ze względu na zawartość sacharozy, produktu nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Produkt zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E 110), może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu z lewodopą osłabia skuteczność działania lewodopy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W zalecanych dawkach suplementacyjnych nie stwierdzono przeciwwskazań do stosowania Vitaminum B compositum w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Tiamina, ryboflawina i nikotynamid przenikają do mleka kobiecego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vitaminum B compositum nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie zgłaszano działań niepożądanych podczas stosowania zalecanych dawek. Po przekroczeniu zalecanych dawek może wystąpić: - zaczerwienienie skóry, rumień twarzy, wysypka, pokrzywka; - osłabienie, bóle głowy, drażliwość, bezsenność; - tachykardia; - biegunka. W czasie stosowania produktu może wystąpić żółte zabarwienie moczu spowodowane obecnością ryboflawiny w produkcie; jest to objaw prawidłowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Produkt zawiera witaminy rozpuszczalne w wodzie, które nie kumulują się w ustroju, a ich nadmiar jest wydalany w moczu. Dlatego wystąpienie objawów przedawkowania tych witamin jest bardzo mało prawdopodobne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: zestaw witamin z grupy B, kod ATC: A11EA
Produkt wielowitaminowy zawierający zestaw witamin z grupy B niezbędnych w prawidłowym przebiegu procesów przemiany materii. Witaminy zawarte w produkcie uczestniczą w wielu procesach zachodzących w organizmie na poziomie komórkowym - w oddychaniu tkankowym i przemianie mediatorów ośrodkowego układu nerwowego.
Tiamina (witamina B 1 ) pochodna pirymidyny i tiazolu. Aktywną formą jest koenzym - tiaminy pirofosforan biorący udział w przemianie węglowodanów. Niedobór tiaminy może być przyczyną choroby beri-beri, zapalenia wielonerwowego, niewydolności krążenia oraz atonii jelit.
Ryboflawina (witamina B 2 ) pochodna izoalloksazyny. Jej aktywnymi formami są nukleotydy flawinowe: mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd flawinowy (FAD). Działają one jako kofaktory enzymów oddechowych; są przenośnikami wodoru. Ryboflawina jest także obecna w siatkówce i bierze udział w procesie widzenia zmierzchowego. Niedobór ryboflawiny powoduje wzmożone złuszczanie błony śluzowej warg, zapalenie skóry, niedokrwistość, pękanie kącików warg.
Pirydoksyna (witamina B 6 ) bierze udział w procesach transaminacji i dekarboksylacji aminokwasów, np. uczestniczy w biosyntezie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Niedobór pirydoksyny objawia się drażliwością, nadpobudliwością (co jest wynikiem zmian w ośrodkowym układzie nerwowym), łojotokowym zapaleniu skóry, powstawaniem uszkodzeń w kącikach ust.
Nikotynamid (witamina PP, amid kwasu nikotynowego) jest koenzymem wchodzącym w skład dehydrogenaz przenoszących wodór w oddychaniu tkankowym. Brak nikotynamidu prowadzi do wystąpienia pelagry, która charakteryzuje się zapaleniami skóry i błon śluzowych przewodu pokarmowego, jamy ustnej i języka. Objawom tym towarzyszy brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka i porfirynuria. Ze strony układu nerwowego mogą pojawić się bezsenność, bóle głowy, zaburzenia pamięci.
Wapnia pantotenian dostarcza kwasu pantotenowego, składnika koenzymu A, który katalizuje reakcje przenoszenia grup acetylowych. Bierze także udział w metabolizmie cukrów, neoglikogenezie, syntezie i przemianach kwasów tłuszczowych, syntezie porfiryn, steroli i hormonów steroidowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wszystkie substancje czynne produktu są rozpuszczalne w wodzie, wchłaniają się z przewodu pokarmowego i nie kumulują się w ustroju, a ich nadmiar wydalany jest w moczu.
Tiamina - po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego i jest rozmieszczana w ustroju - w mózgu, wątrobie, nerkach i tkance mięśniowej. W dawkach dietetycznych tiamina w całości rozprowadzana jest do tkanek; w dawkach suplementacyjnych jej nadmiar wydalany jest przez nerki. Częściowo przenika do mleka kobiecego.
Ryboflawina - dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, skąd rozprowadzana jest do tkanek i narządów. W dawkach dietetycznych około 6% (u dzieci) i 12% (u dorosłych) wydalane jest przez nerki. Częściowo przenika do mleka kobiecego. Wykazuje dwufazowy okres półtrwania: początkowy T 1/2
1/2
Pirydoksyna - po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega dystrybucji do tkanek i narządów. W wątrobie jest metabolizowana poprzez fosforylację i oksydację do aktywnej postaci - pirydoksyny fosforanu. Jest on dalej metabolizowany i w postaci nieaktywnego metabolitu wydalany przez nerki. Maksymalne stężenie po podaniu doustnym pirydoksyna osiąga średnio po
Nikotynamid - po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, skąd ulega dystrybucji do tkanek i narządów. Przenika częściowo do mleka kobiecego. Nadmiar wydalany jest w postaci niezmienionej głównie przez nerki (około 70%) i w kale (30%).
Wapnia pantotenian - po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, a następnie ulega dystrybucji do tkanek i narządów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie rozpoznanego bezpieczeństwa farmakologicznego, oszacowanych właściwości toksycznych po podaniu wielokrotnym, genotoksycznych, embriotoksycznych i teratogennych oraz potencjalnych działań kancerogennych, dane niekliniczne nie wskazują na wystąpienie szczególnego zagrożenia u ludzi w następstwie stosowania w dawkach terapeutycznych produktu Vitaminum B compositum tabletki drażowane.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Powidon K-25 Talk Magnezu stearynian
Skład otoczki: Sacharoza Karmeloza sodu Powidon K-30 Krzemionka koloidalna bezwodna Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek Talk Lak żółcieni pomarańczowej (E 110) Wosk Capol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Produkt pakowany w blistry - 1 rok Produkt pakowany w pojemniki - 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
W pojemniku znajduje się środek pochłaniający wilgoć oznakowany w języku angielskim Do not eat. Nie nadaje się on do spożycia i powinien pozostawać w pojemniku przez cały okres stosowania produktu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
wilgoć, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1048
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.04.2014 r.