Vitaminum A + D3 Medana
Colecalciferolum + Retinolum
Płyn doustny (10000 j.m. + 20000 j.m.)/ml | cholekalcyferol 0.3125 mg + Retinoli palmitas 14.7 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vitaminum A+D 3
Retinoli palmitas + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Vitaminum A+D Medana, płyn doustny to wodny roztwór witaminy A i witaminy D 3
doustnego, o zawartości 20 000 j.m./ml witaminy A i 10 000 j.m./ml witaminy D 3 . Ponieważ każdy ml odpowiada około 34 kroplom - 1 kropla zawiera około 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D 3 .
Witamina D 3
organizmu. Odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, w transporcie soli mineralnych i w procesie wapnienia kości; reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki. Witamina D 3
czynności przytarczyc, a także funkcjonowania układu odpornościowego. Niedobór witaminy D 3
ekspozycji na światło słoneczne prowadzi w okresie szybkiego wzrostu dziecka do krzywicy, u dorosłych do osteomalacji (rozmiękania kości), u kobiet w ciąży może doprowadzić do wystąpienia objawów tężyczki i niewykształcenia szkliwa u noworodków. Kobiety w okresie menopauzalnym, z osteoporozą, w związku ze zmianami hormonalnymi, powinny zwiększyć dobową dawkę witaminy D 3 . Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesów wzrostowych młodego organizmu, jak również procesów regeneracji przez udział w regulacji tworzenia się nowych komórek, zwłaszcza nabłonkowych. Odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia rodopsyny, barwnika decydującego o zdolności widzenia o zmierzchu. Bierze udział w metabolizmie białek, tłuszczy i węglowodanów, współdziała z niektórymi gruczołami wydzielania wewnętrznego (tarczyca, nadnercza, gruczoły płciowe). Działa na mechanizmy odpornościowe ustroju. Długotrwały niedobór witaminy A prowadzi do wysychania spojówek i rogówki oka (kseroftalmia), ślepoty zmierzchowej, a w ciężkich przypadkach do trwałego uszkodzenia oczu i ślepoty; ponadto wystąpić mogą zmiany na skórze i błonach śluzowych. Witamina A i D 3
i różnicowania się komórek i w związku z tym są stosowane w leczeniu chorób skóry.
Wskazania do stosowania - stany niedoboru witaminy A i D 3 , - leczenie wspomagające w zaburzeniach skóry i błon śluzowych (m.in. łuszczyca, rybia łuska, dermatozy pochodzenia nowotworowego).
Kiedy nie stosować leku Vitaminum A+D Medana: • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę A, witaminę D 3 , na rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, koper włoski, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy lub na anetol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A; • jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D 3 ; • jeśli pacjent ma niewydolność nerek; • jeśli pacjent ma podwyższone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia); • jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania; • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminy A i D 3 ; • u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum A+D 3
farmaceutą, jeśli: • pacjent jest unieruchomiony, przyjmuje tiazydy oraz inne leki moczopędne, ma kamic ę nerkową, choroby serca oraz stosuje glikozydy naparstnicy; • pacjent stosuje retinoidy oraz doustne leki antykoncepcyjne; • kobieta jest w ciąży lub karmi piersią; • u niemowlęcia stwierdzono od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.
Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi i w moczu.
Vitaminum A+D Medana a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Wchłanianie witaminy A może być zaburzone w przypadku jednoczesnego stosowania: - kolestyraminy, - kolestypolu, - doustnie podanej neomycyny, - oleju mineralnego. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A. Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu. • Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie witaminy A w osoczu. • Stosowanie witaminy A jednocześnie z innymi retinoidami może prowadzić do zwiększenia jej toksyczności. • Wysokie dawki witaminy A, powyżej 50 000 j.m. w połączeniu z tetracykliną mogą być przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego. • Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego. • Długotrwałe stosowanie leków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z witaminą D 3
wpływu glinu na kości. • Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających zawierających magnez i witaminę D 3
prowadzić do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności nerek. • Jednoczesne podawanie witaminy D 3
wystąpienia hiperfosfatemii.
Vitaminum A+D 3
W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Decyzję o suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie stanu gospodarki witaminy A.
Ciąża Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitaminum A+D 3
maszyn.
Lek Vitaminum A+D 3
propylenowy (E 1520) Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml płynu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml płynu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu [mniej niż 1 mg alkoholu (etanolu) w dawce mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera 106 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niemowlęta w wieku od 4 tygodni i dzieci - 2 krople na dobę Młodzież i dorośli - 2 krople na dobę Kobiety w ciąży i kobiety karmiące - 2 krople na dobę.
Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Lek podawać w łyżce płynu.
Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z opakowania do ust dziecka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A+D 3
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W ostrym zatruciu witaminą A, zwłaszcza u dzieci, występuje wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wymioty. W przewlekłym zatruciu witaminą A występuje: utrata łaknienia, podwójne widzenie, złe samopoczucie, bóle głowy, łysienie, pękanie warg, nadmierna pobudliwość, podokostnowe zgrubienie kości i bóle kostne, powiększenie wątroby i śledziony, niedokrwistość hipoplastyczna (zmniejszona produkcja składników morfotycznych krwi: głównie krwinek czerwonych, ale też granulocytów i płytek krwi), leukopenia, niekiedy wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wodogłowie. U dzieci występuje przedwczesne kostnienie nasad kości długich. Objawy toksycznego działania witaminy D 3
z moczem (hiperkalciuria), zwapnienie nerek i uszkodzenie kości. Objawami klinicznymi przedawkowania witaminy D 3
wielomocz, nudności, wymioty, zaparcie, osłabienie mięśniowe, spadek masy ciała, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, świąd, znaczny wzrost temperatury ciała (hipertermia), obniżone libido, wzrost stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), podwyższona aktywność aminotransferaz, mocznica, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) występującej nadwrażliwości na witaminy lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres może dojść do zatruć określanych jako hiperwitaminoza D 3
Objawy hiperwitaminozy D 3
• utratę łaknienia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), zaparcia, suchość w jamie ustnej; • bóle głowy; • bóle mięśni i stawów; • wielomocz; • depresje, zaburzenia psychotyczne; • ubytek masy ciała; • może dojść do zwiększenia poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu, kamicy nerkowej i zwapnienia tkanek. Na ogół objawy te ustępują po odstawieniu witamin.
Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby. Mogą również wystąpić: • zawroty i bóle głowy, drażliwość; • zajady, wypadanie włosów, suchość skóry; • wymioty, bóle brzucha; • niedokrwistość, zwięk szone stężenie wapnia w krwi; • obrzęki tkanki podskórnej; • bóle kostno-stawowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
- Substancjami czynnymi leku są witamina A (retinolu palmitynian) i witamina D 3
(cholekalcyferol). Każdy ml płynu (około 34 kropli) zawiera 20 000 j.m. retinolu palmitynianu i 10 000 j.m. cholekalcyferolu. Każda kropla zawiera 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D 3 . - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, alkohol benzylowy, glicerol, glikol propylenowy (E 1520) , kwas cytrynowy, disodu fosforan, aromat anyżowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i etanol) , woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vitaminum A+D 3
Przezroczysty, żółty, lepki płyn o zapachu anyżowym w butelce z brunatnego szkła o pojemności
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Vitaminum A+D 3
Retinoli palmitas + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vitaminum A+D
Medana i w jakim celu się go stosuje2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A+D
Medana3. Jak stosować lek Vitaminum A+D
Medana4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum A+D
Medana6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitaminum A+D
Medana i w jakim celu się go stosujeVitaminum A+D Medana, płyn doustny to wodny roztwór witaminy A i witaminy D 3
doustnego, o zawartości 20 000 j.m./ml witaminy A i 10 000 j.m./ml witaminy D 3 . Ponieważ każdy ml odpowiada około 34 kroplom - 1 kropla zawiera około 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D 3 .
Witamina D 3
organizmu. Odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, w transporcie soli mineralnych i w procesie wapnienia kości; reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki. Witamina D 3
czynności przytarczyc, a także funkcjonowania układu odpornościowego. Niedobór witaminy D 3
ekspozycji na światło słoneczne prowadzi w okresie szybkiego wzrostu dziecka do krzywicy, u dorosłych do osteomalacji (rozmiękania kości), u kobiet w ciąży może doprowadzić do wystąpienia objawów tężyczki i niewykształcenia szkliwa u noworodków. Kobiety w okresie menopauzalnym, z osteoporozą, w związku ze zmianami hormonalnymi, powinny zwiększyć dobową dawkę witaminy D 3 . Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesów wzrostowych młodego organizmu, jak również procesów regeneracji przez udział w regulacji tworzenia się nowych komórek, zwłaszcza nabłonkowych. Odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia rodopsyny, barwnika decydującego o zdolności widzenia o zmierzchu. Bierze udział w metabolizmie białek, tłuszczy i węglowodanów, współdziała z niektórymi gruczołami wydzielania wewnętrznego (tarczyca, nadnercza, gruczoły płciowe). Działa na mechanizmy odpornościowe ustroju. Długotrwały niedobór witaminy A prowadzi do wysychania spojówek i rogówki oka (kseroftalmia), ślepoty zmierzchowej, a w ciężkich przypadkach do trwałego uszkodzenia oczu i ślepoty; ponadto wystąpić mogą zmiany na skórze i błonach śluzowych. Witamina A i D 3
i różnicowania się komórek i w związku z tym są stosowane w leczeniu chorób skóry.
Wskazania do stosowania - stany niedoboru witaminy A i D 3 , - leczenie wspomagające w zaburzeniach skóry i błon śluzowych (m.in. łuszczyca, rybia łuska, dermatozy pochodzenia nowotworowego).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A+D
3Kiedy nie stosować leku Vitaminum A+D Medana: • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę A, witaminę D 3 , na rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, koper włoski, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy lub na anetol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A; • jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D 3 ; • jeśli pacjent ma niewydolność nerek; • jeśli pacjent ma podwyższone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia); • jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania; • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminy A i D 3 ; • u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum A+D 3
farmaceutą, jeśli: • pacjent jest unieruchomiony, przyjmuje tiazydy oraz inne leki moczopędne, ma kamic ę nerkową, choroby serca oraz stosuje glikozydy naparstnicy; • pacjent stosuje retinoidy oraz doustne leki antykoncepcyjne; • kobieta jest w ciąży lub karmi piersią; • u niemowlęcia stwierdzono od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.
Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi i w moczu.
Vitaminum A+D Medana a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Wchłanianie witaminy A może być zaburzone w przypadku jednoczesnego stosowania: - kolestyraminy, - kolestypolu, - doustnie podanej neomycyny, - oleju mineralnego. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A. Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu. • Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie witaminy A w osoczu. • Stosowanie witaminy A jednocześnie z innymi retinoidami może prowadzić do zwiększenia jej toksyczności. • Wysokie dawki witaminy A, powyżej 50 000 j.m. w połączeniu z tetracykliną mogą być przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego. • Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego. • Długotrwałe stosowanie leków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z witaminą D 3
wpływu glinu na kości. • Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających zawierających magnez i witaminę D 3
prowadzić do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności nerek. • Jednoczesne podawanie witaminy D 3
wystąpienia hiperfosfatemii.
Vitaminum A+D 3
W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Decyzję o suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie stanu gospodarki witaminy A.
Ciąża Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vitaminum A+D 3
maszyn.
Lek Vitaminum A+D 3
propylenowy (E 1520) Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym ml płynu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml płynu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu [mniej niż 1 mg alkoholu (etanolu) w dawce mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera 106 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu.
3. Jak stosować lek Vitaminum A+D
3Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niemowlęta w wieku od 4 tygodni i dzieci - 2 krople na dobę Młodzież i dorośli - 2 krople na dobę Kobiety w ciąży i kobiety karmiące - 2 krople na dobę.
Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Lek podawać w łyżce płynu.
Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z opakowania do ust dziecka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A+D 3
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W ostrym zatruciu witaminą A, zwłaszcza u dzieci, występuje wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wymioty. W przewlekłym zatruciu witaminą A występuje: utrata łaknienia, podwójne widzenie, złe samopoczucie, bóle głowy, łysienie, pękanie warg, nadmierna pobudliwość, podokostnowe zgrubienie kości i bóle kostne, powiększenie wątroby i śledziony, niedokrwistość hipoplastyczna (zmniejszona produkcja składników morfotycznych krwi: głównie krwinek czerwonych, ale też granulocytów i płytek krwi), leukopenia, niekiedy wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wodogłowie. U dzieci występuje przedwczesne kostnienie nasad kości długich. Objawy toksycznego działania witaminy D 3
z moczem (hiperkalciuria), zwapnienie nerek i uszkodzenie kości. Objawami klinicznymi przedawkowania witaminy D 3
wielomocz, nudności, wymioty, zaparcie, osłabienie mięśniowe, spadek masy ciała, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, świąd, znaczny wzrost temperatury ciała (hipertermia), obniżone libido, wzrost stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), podwyższona aktywność aminotransferaz, mocznica, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) występującej nadwrażliwości na witaminy lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres może dojść do zatruć określanych jako hiperwitaminoza D 3
Objawy hiperwitaminozy D 3
• utratę łaknienia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), zaparcia, suchość w jamie ustnej; • bóle głowy; • bóle mięśni i stawów; • wielomocz; • depresje, zaburzenia psychotyczne; • ubytek masy ciała; • może dojść do zwiększenia poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu, kamicy nerkowej i zwapnienia tkanek. Na ogół objawy te ustępują po odstawieniu witamin.
Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby. Mogą również wystąpić: • zawroty i bóle głowy, drażliwość; • zajady, wypadanie włosów, suchość skóry; • wymioty, bóle brzucha; • niedokrwistość, zwięk szone stężenie wapnia w krwi; • obrzęki tkanki podskórnej; • bóle kostno-stawowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vitaminum A+D
3Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić od światła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
- Substancjami czynnymi leku są witamina A (retinolu palmitynian) i witamina D 3
(cholekalcyferol). Każdy ml płynu (około 34 kropli) zawiera 20 000 j.m. retinolu palmitynianu i 10 000 j.m. cholekalcyferolu. Każda kropla zawiera 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D 3 . - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, alkohol benzylowy, glicerol, glikol propylenowy (E 1520) , kwas cytrynowy, disodu fosforan, aromat anyżowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i etanol) , woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vitaminum A+D 3
Przezroczysty, żółty, lepki płyn o zapachu anyżowym w butelce z brunatnego szkła o pojemności
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitaminum A+D Medana, (20 000 j.m. + 10 000 j.m.)/ml, płyn doustny
Każdy ml płynu (około 34 krople) zawiera 20 000 j.m. witaminy A (Retinoli palmitas) i 10 000 j.m. witaminy D 3
Każda kropla zawiera 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D 3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E 1520) , etanol. Każdy ml płynu zawiera 15 mg alkoholu benzylowego, 106 mg glikolu propylenowego (w tym z aromatu), 6 mg etanolu (z aromatu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Płyn doustny
Przezroczysty, żółty, lepki płyn o zapachu anyżowym.
- Stany niedoboru witaminy A i D 3 , - Leczenie wspomagające w zaburzeniach skóry i błon śluzowych (m.in. łuszczyca, rybia łuska, dermatozy pochodzenia nowotworowego).
Dawkowanie
Niemowlęta w wieku od 4 tygodni i dzieci - 2 krople na dobę Młodzież i dorośli - 2 krople na dobę Kobiety w ciąży i kobiety karmiące - 2 krople na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt podawać w łyżce płynu.
• Nadwrażliwość na substancje czynne, na rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, koper włoski, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza D 3 , niewydolność nerek, hiperkalcemia, zespół złego wchłaniania. • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości. • Nie stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi witaminy A i D 3 .
Unikać przedawkowania. W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby).
Bardzo ostrożnie stosować u kobiet w ciąży.
Zbyt duże dawki witamin, stosowane długo lub dawki uderzeniowe, mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy A i (lub) D 3 .
Podawać ostrożnie pacjentom unieruchomionym, przyjmującym tiazydy oraz inne leki moczopędne, z kamicą nerkową, chorobami serca oraz stosującym glikozydy naparstnicy.
Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi i moczu. Nie należy podawać jednocześnie z witaminą D 3
i magnezu.
Niemowlętom, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego, produkt Vitaminum A+D 3
Alkohol benzylowy Produkt Vitaminum A+D 3
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może kumulować się w organizmie małych dzieci. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml płynu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Etanol Produkt zawiera 6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu [mniej niż 1 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2 kropli płynu]. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu (co odpowiada około 34 kroplom) jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Glikol propylenowy Produkt zawiera 106 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu (6 mg glikolu propylenowego w dawce 2 kropli płynu).
Wchłanianie witaminy A może być upośledzone w przypadku jednoczesnego stosowania kolestyraminy, kolestypolu, doustnie podanej neomycyny, oleju mineralnego. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A.
Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu.
Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie witaminy A w osoczu.
Stosowanie witaminy A jednocześnie z innymi rety noidami może prowadzić do zwiększenia jej toksyczności. Wysokie dawki witaminy A, powyżej 50 000 j.m., w połączeniu z tetracykliną mogą być przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego.
Długotrwałe stosowanie środków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z witaminą D 3
może przyczyniać się do zwiększenia stężeń glinu we krwi i w konsekwencji do toksycznego wpływu glinu na kości.
Jednoczesne stosowanie środków zobojętniających zawierających magnez i witaminy D 3
może do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności nerek.
Jednoczesne podawanie witaminy D i produktów zawierających fosfor zwiększa ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
Należy unikać stosowania wysokich dawek witaminy A i D 3
uszkadzające płód. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży i karmienia piersią. Istotnym czynnikiem wpływającym na zagrożenie teratogenne (patrz punkt 5.3) może być nie tylko dawka, ale i czas trwania suplementacji. Dane dotyczące teratogennych właściwości witaminy A skłaniają do bezwzględnego przestrzegania zasady wprowadzania suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub laktacji tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie stanu gospodarki witaminą A.
Produkt Vitaminum A+D 3
maszyn.
W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminy lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres czasu może dojść do zatruć określanych jako hiperwitaminoza D 3
Objawy hiperwitaminozy D 3
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - ubytek masy ciała
Zaburzenia psychiczne - depresje, zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego - bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit - utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - bóle mięśni i stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych - wielomocz, kamica nerkowa
Mogą również wystąpić: suchość w jamie ustnej, zwiększenie poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu, zwapnienie tkanek , zawroty głowy, drażliwość, zajady, wypadanie włosów, suchość skóry, bóle brzucha, niedokrwistość, obrzęki tkanki podskórnej i bóle kostno-stawowe. Na ogół objawy te ustępują po odstawieniu witamin. Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W ostrym zatruciu witaminą A, zwłaszcza u dzieci, występuje wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wymioty. W przewlekłym zatruciu witaminą A występuje: utrata łaknienia, podwójne widzenie, złe samopoczucie, bóle głowy, łysienie, pękanie warg, nadmierna pobudliwość, podokostnowe zgrubienie kości i bóle kostne, powiększenie wątroby i śledziony, niedokrwistość hipoplastyczna, leukopenia, niekiedy wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wodogłowie. U dzieci występuje przedwczesne kostnienie nasad kości długich.
Objawy toksycznego działania witaminy D 3
i uszkodzenie kości. Objawami klinicznymi przedawkowania witaminy D były bóle głowy, letarg, utrata apetytu, nadmierne pragnienie, wielomocz, nudności, wymioty, zaparcie, osłabienie mięśniowe, spadek masy ciała, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, świąd, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca i mocznica.
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty złożone zawierające witaminę A i D, kod ATC: A11CB
Witamina A, należąca do grupy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, niezbędna jest dla wzrostu organizmu, różnicowania i czynności tkanki nabłonkowej skóry i błon śluzowych. Działa antyoksydacyjnie, wiążąc się z wolnymi rodnikami i wywierając działanie ochronne na komórki. Odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia rodopsyny, barwnika decydującego o zdolności widzenia o zmierzchu. Bierze udział w metabolizmie białek, węglowodanów, hormonów steroidowych. Wpływa na wydzielanie hormonu tyreotropowego i unieczynnianie tyroksyny w tkankach. Pobudza aktywność enzymatyczną wątroby. Niedobór witaminy A prowadzi do kseroftalmii, niedowidzenia zmierzchowego, suchości skóry i błon śluzowych. Witamina D i jej metabolity biorą udział w utrzymaniu fizjologicznego stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Razem z parathormonem zwiększają wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym, zwrotne wchłanianie wapnia w kanalikach nerkowych oraz aktywność osteoklastów w tkance kostnej. Dzięki utrzymaniu właściwego stężenia wapnia dochodzi do mineralizacji substancji międzykomórkowej kości wytwarzanej przez osteoblasty. Utrzymanie właściwego stężenia wapnia ma również decydujące znaczenie dla przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Współdziałanie witaminy A i D 3
receptora retynoidów RXR (receptora kwasu 9- cis-retynowego) lub RAR (kwasu retynowego) ze steroidowym receptorem witaminy D-VDR. Poprzez heterodimer VDR-RXR witaminy A i D 3
odpowiedzialnych za syntezę białka, regulując łącznie wiele procesów w organizmie. W ten sposób kontrolowana jest synteza ponad 40 białek, w tym receptora czynnika wzrostowego naskórka, keratyny, białka osłonkowego komórek zrogowaciałych, a także regulującej wzrost komórek dekarboksylazy ornitynowej. Receptor witaminy D 3
z witaminą D 3
Zatem witaminy A i D 3
wykazują podobieństwo działania na proliferację i różnicowanie się komórek i w związku z tym są stosowane w leczeniu chorób skóry. Zatem wskazaniami do stosowania połączenia witaminy A i D 3
Proces wchłaniania witaminy A z przewodu pokarmowego jest szybki. Wchłanianie zachodzi głównie w jelicie cienkim. Wydajność tego procesu wynosi 60-90%. Witamina A posiada długi biologiczny okres półtrwania i ulega kumulacji w wątrobie (w lipocytach w kompleksach lipidoglikoproteinowych pod postacią estrów retynolu). Przed uwolnieniem do krwi estry retynolu są hydrolizowane, a uwolniony retynol jest wiązany przez apobiałko wiążące rety nol. Retynol, który nie jest magazynowany w wątrobie metabolizowany jest w wątrobie do licznych metabolitów oraz sprzęgany z kwasem glukuronowym, a następnie utleniany do retynalu i kwasu retynowego. Metabolity witaminy A są wydalane przez nerki. Część metabolitów ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym lub tauryną i wydalana jest z żółcią. Wchłanianie witaminy D 3
głównie w jelicie cienkim za pomocą dyfuzji biernej. Wchłonięciu ulega od 50-80% podanej dawki. W osoczu witamina D jest transportowana do wątroby w formie kompleksu ze specyficznym białkiem wiążącym, syntetyzowanym w wątrobie. W wątrobie witamina D 3
α 2
3
Witamina D 3
D 3
Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że witamina A, a zwłaszcza jej endogenne metabolity działają teratogennie i mogą powodować uszkodzenia płodów. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży przyjmowanie witaminy A może spowodować poważne wady rozwojowe płodu, obejmujące zaburzenia rozwojowe twarzoczaszki, ucha wewnętrznego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, a także mikroftalmię.
Polisorbat 80 Alkohol benzylowy Glicerol Glikol propylenowy (E 1520) Kwas cytrynowy Disodu fosforan Aromat anyżowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i etanol) Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić od światła.
Butelka z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamknięta zakrętką poliet ylenową z kroplomierzem w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr R/2601
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.02.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitaminum A+D Medana, (20 000 j.m. + 10 000 j.m.)/ml, płyn doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml płynu (około 34 krople) zawiera 20 000 j.m. witaminy A (Retinoli palmitas) i 10 000 j.m. witaminy D 3
Każda kropla zawiera 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D 3.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E 1520) , etanol. Każdy ml płynu zawiera 15 mg alkoholu benzylowego, 106 mg glikolu propylenowego (w tym z aromatu), 6 mg etanolu (z aromatu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
Przezroczysty, żółty, lepki płyn o zapachu anyżowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Stany niedoboru witaminy A i D 3 , - Leczenie wspomagające w zaburzeniach skóry i błon śluzowych (m.in. łuszczyca, rybia łuska, dermatozy pochodzenia nowotworowego).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Niemowlęta w wieku od 4 tygodni i dzieci - 2 krople na dobę Młodzież i dorośli - 2 krople na dobę Kobiety w ciąży i kobiety karmiące - 2 krople na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt podawać w łyżce płynu.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne, na rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, koper włoski, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Hiperwitaminoza A, hiperwitaminoza D 3 , niewydolność nerek, hiperkalcemia, zespół złego wchłaniania. • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości. • Nie stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi witaminy A i D 3 .
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać przedawkowania. W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby).
Bardzo ostrożnie stosować u kobiet w ciąży.
Zbyt duże dawki witamin, stosowane długo lub dawki uderzeniowe, mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy A i (lub) D 3 .
Podawać ostrożnie pacjentom unieruchomionym, przyjmującym tiazydy oraz inne leki moczopędne, z kamicą nerkową, chorobami serca oraz stosującym glikozydy naparstnicy.
Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi i moczu. Nie należy podawać jednocześnie z witaminą D 3
i magnezu.
Niemowlętom, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego, produkt Vitaminum A+D 3
Alkohol benzylowy Produkt Vitaminum A+D 3
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może kumulować się w organizmie małych dzieci. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml płynu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Etanol Produkt zawiera 6 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml płynu [mniej niż 1 mg alkoholu (etanolu) w dawce 2 kropli płynu]. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu (co odpowiada około 34 kroplom) jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Glikol propylenowy Produkt zawiera 106 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu (6 mg glikolu propylenowego w dawce 2 kropli płynu).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie witaminy A może być upośledzone w przypadku jednoczesnego stosowania kolestyraminy, kolestypolu, doustnie podanej neomycyny, oleju mineralnego. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A.
Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu.
Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie witaminy A w osoczu.
Stosowanie witaminy A jednocześnie z innymi rety noidami może prowadzić do zwiększenia jej toksyczności. Wysokie dawki witaminy A, powyżej 50 000 j.m., w połączeniu z tetracykliną mogą być przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego.
Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego.
Długotrwałe stosowanie środków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z witaminą D 3
może przyczyniać się do zwiększenia stężeń glinu we krwi i w konsekwencji do toksycznego wpływu glinu na kości.
Jednoczesne stosowanie środków zobojętniających zawierających magnez i witaminy D 3
może do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności nerek.
Jednoczesne podawanie witaminy D i produktów zawierających fosfor zwiększa ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy unikać stosowania wysokich dawek witaminy A i D 3
uszkadzające płód. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży i karmienia piersią. Istotnym czynnikiem wpływającym na zagrożenie teratogenne (patrz punkt 5.3) może być nie tylko dawka, ale i czas trwania suplementacji. Dane dotyczące teratogennych właściwości witaminy A skłaniają do bezwzględnego przestrzegania zasady wprowadzania suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub laktacji tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie stanu gospodarki witaminą A.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Vitaminum A+D 3
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminy lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres czasu może dojść do zatruć określanych jako hiperwitaminoza D 3
Objawy hiperwitaminozy D 3
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - ubytek masy ciała
Zaburzenia psychiczne - depresje, zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia układu nerwowego - bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit - utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - bóle mięśni i stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych - wielomocz, kamica nerkowa
Mogą również wystąpić: suchość w jamie ustnej, zwiększenie poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu, zwapnienie tkanek , zawroty głowy, drażliwość, zajady, wypadanie włosów, suchość skóry, bóle brzucha, niedokrwistość, obrzęki tkanki podskórnej i bóle kostno-stawowe. Na ogół objawy te ustępują po odstawieniu witamin. Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W ostrym zatruciu witaminą A, zwłaszcza u dzieci, występuje wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wymioty. W przewlekłym zatruciu witaminą A występuje: utrata łaknienia, podwójne widzenie, złe samopoczucie, bóle głowy, łysienie, pękanie warg, nadmierna pobudliwość, podokostnowe zgrubienie kości i bóle kostne, powiększenie wątroby i śledziony, niedokrwistość hipoplastyczna, leukopenia, niekiedy wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wodogłowie. U dzieci występuje przedwczesne kostnienie nasad kości długich.
Objawy toksycznego działania witaminy D 3
i uszkodzenie kości. Objawami klinicznymi przedawkowania witaminy D były bóle głowy, letarg, utrata apetytu, nadmierne pragnienie, wielomocz, nudności, wymioty, zaparcie, osłabienie mięśniowe, spadek masy ciała, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, świąd, hipertermia, obniżone libido, hipercholesterolemia, podwyższona aktywność aminotransferaz, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca i mocznica.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty złożone zawierające witaminę A i D, kod ATC: A11CB
Witamina A, należąca do grupy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, niezbędna jest dla wzrostu organizmu, różnicowania i czynności tkanki nabłonkowej skóry i błon śluzowych. Działa antyoksydacyjnie, wiążąc się z wolnymi rodnikami i wywierając działanie ochronne na komórki. Odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia rodopsyny, barwnika decydującego o zdolności widzenia o zmierzchu. Bierze udział w metabolizmie białek, węglowodanów, hormonów steroidowych. Wpływa na wydzielanie hormonu tyreotropowego i unieczynnianie tyroksyny w tkankach. Pobudza aktywność enzymatyczną wątroby. Niedobór witaminy A prowadzi do kseroftalmii, niedowidzenia zmierzchowego, suchości skóry i błon śluzowych. Witamina D i jej metabolity biorą udział w utrzymaniu fizjologicznego stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Razem z parathormonem zwiększają wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym, zwrotne wchłanianie wapnia w kanalikach nerkowych oraz aktywność osteoklastów w tkance kostnej. Dzięki utrzymaniu właściwego stężenia wapnia dochodzi do mineralizacji substancji międzykomórkowej kości wytwarzanej przez osteoblasty. Utrzymanie właściwego stężenia wapnia ma również decydujące znaczenie dla przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Współdziałanie witaminy A i D 3
receptora retynoidów RXR (receptora kwasu 9- cis-retynowego) lub RAR (kwasu retynowego) ze steroidowym receptorem witaminy D-VDR. Poprzez heterodimer VDR-RXR witaminy A i D 3
odpowiedzialnych za syntezę białka, regulując łącznie wiele procesów w organizmie. W ten sposób kontrolowana jest synteza ponad 40 białek, w tym receptora czynnika wzrostowego naskórka, keratyny, białka osłonkowego komórek zrogowaciałych, a także regulującej wzrost komórek dekarboksylazy ornitynowej. Receptor witaminy D 3
z witaminą D 3
Zatem witaminy A i D 3
wykazują podobieństwo działania na proliferację i różnicowanie się komórek i w związku z tym są stosowane w leczeniu chorób skóry. Zatem wskazaniami do stosowania połączenia witaminy A i D 3
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Proces wchłaniania witaminy A z przewodu pokarmowego jest szybki. Wchłanianie zachodzi głównie w jelicie cienkim. Wydajność tego procesu wynosi 60-90%. Witamina A posiada długi biologiczny okres półtrwania i ulega kumulacji w wątrobie (w lipocytach w kompleksach lipidoglikoproteinowych pod postacią estrów retynolu). Przed uwolnieniem do krwi estry retynolu są hydrolizowane, a uwolniony retynol jest wiązany przez apobiałko wiążące rety nol. Retynol, który nie jest magazynowany w wątrobie metabolizowany jest w wątrobie do licznych metabolitów oraz sprzęgany z kwasem glukuronowym, a następnie utleniany do retynalu i kwasu retynowego. Metabolity witaminy A są wydalane przez nerki. Część metabolitów ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym lub tauryną i wydalana jest z żółcią. Wchłanianie witaminy D 3
głównie w jelicie cienkim za pomocą dyfuzji biernej. Wchłonięciu ulega od 50-80% podanej dawki. W osoczu witamina D jest transportowana do wątroby w formie kompleksu ze specyficznym białkiem wiążącym, syntetyzowanym w wątrobie. W wątrobie witamina D 3
α 2
3
Witamina D 3
D 3
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, że witamina A, a zwłaszcza jej endogenne metabolity działają teratogennie i mogą powodować uszkodzenia płodów. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży przyjmowanie witaminy A może spowodować poważne wady rozwojowe płodu, obejmujące zaburzenia rozwojowe twarzoczaszki, ucha wewnętrznego, układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, a także mikroftalmię.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polisorbat 80 Alkohol benzylowy Glicerol Glikol propylenowy (E 1520) Kwas cytrynowy Disodu fosforan Aromat anyżowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520) i etanol) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamknięta zakrętką poliet ylenową z kroplomierzem w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2601
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.02.2014 r.