Vitalipid N Infant
Preparat złożony
Koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji
Fresenius Kabi AB, Szwecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vitalipid N Infant koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Vitalipid N Infant jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym dożylnie u niemowląt i dzieci, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Vitalipid N Infant jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.
Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Infant
Nie należy stosować leku: − jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − w postaci nierozcieńczonej. Vitalipid N Infant należy dodać do innego leku, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za właściwe przygotowanie leku do infuzji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko wszystkich leków zawierających witaminę A. U pacjentów, u których stosuje się Vitalipid N Infant, lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia. IB_nr_C.I.z) 2
Vitalipid N Infant a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które będzie przyjmować.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe) lub leki zawierające witaminę A.
Lek zawiera olej sojowy, fosfolipidy jaja kurzego oraz sód
Olej sojowy Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Fosfolipidy jaja kurzego Lek zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Vitalipid N Infant jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna). Dawkowanie każdemu pacjentowi ustala lekarz.
Dawkowanie Wcześniaki i noworodki o niskiej urodzeniowej masie ciała (do 2,5 kg) Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Vitalipid N Infant to 4 ml na każdy kilogram masy ciała. Noworodki i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała powyżej 2,5 kg Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Vitalipid N Infant to 10 ml. Dzieci w wieku od 11 lat i dorośli Zaleca się stosowanie leku Vitalipid N Adult.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Infant
Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Vitalipid N Infant, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, nudności, wymioty i senność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Vitalipid N Infant.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów IB_nr_C.I.z) 3 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Vitalipid N Infant. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Vitalipid N Infant
− Substancjami czynnymi leku są:
retynolu palmitynian (odpowiada retynolowi)
135,3 μg (69 μg) fitomenadion 20 μg ergokalcyferol 1,0 μg all-rac-α-tokoferol 0,64 mg
co odpowiada: witamina A 69 μg (230 IU) witamina D 2
witamina E 0,64 mg (0,7 IU) witamina K 1
retynolu palmitynian (odpowiada retynolowi)
(690 μg) fitomenadion 200 μg ergokalcyferol 10 μg all-rac-α-tokoferol 6,4 mg
IB_nr_C.I.z) 4 co odpowiada: witamina A 690 μg (2300 IU) witamina D 2
witamina E 6,4 mg (7 IU) witamina K 1
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol (bezwodny), sodu wodorotlenek 1 M i woda do wstrzykiwań.
Osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, pH: około 8.
Jak wygląda Vitalipid N Infant i co zawiera opakowanie
Vitalipid N Infant jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie, zawierającym w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach. Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji. Vitalipid N Infant jest dostępny w szklanych ampułkach (szkło klasy I), pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
IB_nr_C.I.z) 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Vitalipid N Infant zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Vitalipid N Infant nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u wcześniaków i noworodków o niskiej urodzeniowej masie ciała (do 2,5 kg) to 4 ml/kg mc./dobę. Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała powyżej 2,5 kg to 10 ml/dobę.
Sposób podawania Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania.
Przedawkowanie
Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania leku Vitalipid N Infant w zalecanych dawkach.
Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Po długotrwałej infuzji nadmiernych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.
Infuzja witaminy K 1
powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano występowania takich działań po infuzji leku Vitalipid N Infant.
Przygotowanie leku do stosowania
Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania leku do stosowania W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.
Nie więcej niż 10 ml (1 ampułkę) leku Vitalipid N Infant należy dodać do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed infuzją.
Vitalipid N Infant można rozpuścić w leku SOLUVIT N i stosować u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg. Mieszanina powstała po rozpuszczeniu leku SOLUVIT N w leku Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu.
Przechowywanie po zmieszaniu Dodanie leku Vitalipid N Infant do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.
IB_nr_C.I.z) 6 Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Vitalipid N Infant koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Vitalipid N Infant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Infant
3. Jak stosować Vitalipid N Infant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vitalipid N Infant
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Vitalipid N Infant i w jakim celu się go stosuje
Vitalipid N Infant jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym dożylnie u niemowląt i dzieci, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.
Vitalipid N Infant jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami, tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Infant
Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Infant
Nie należy stosować leku: − jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − w postaci nierozcieńczonej. Vitalipid N Infant należy dodać do innego leku, np. Intralipid 10% lub Intralipid 20%, przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za właściwe przygotowanie leku do infuzji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko wszystkich leków zawierających witaminę A. U pacjentów, u których stosuje się Vitalipid N Infant, lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia. IB_nr_C.I.z) 2
Vitalipid N Infant a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które będzie przyjmować.
Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe) lub leki zawierające witaminę A.
Lek zawiera olej sojowy, fosfolipidy jaja kurzego oraz sód
Olej sojowy Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Fosfolipidy jaja kurzego Lek zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Vitalipid N Infant
Vitalipid N Infant jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna). Dawkowanie każdemu pacjentowi ustala lekarz.
Dawkowanie Wcześniaki i noworodki o niskiej urodzeniowej masie ciała (do 2,5 kg) Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Vitalipid N Infant to 4 ml na każdy kilogram masy ciała. Noworodki i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała powyżej 2,5 kg Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Vitalipid N Infant to 10 ml. Dzieci w wieku od 11 lat i dorośli Zaleca się stosowanie leku Vitalipid N Adult.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Infant
Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Vitalipid N Infant, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, nudności, wymioty i senność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Vitalipid N Infant.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów IB_nr_C.I.z) 3 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Vitalipid N Infant
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Vitalipid N Infant. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vitalipid N Infant
− Substancjami czynnymi leku są:
retynolu palmitynian (odpowiada retynolowi)
135,3 μg (69 μg) fitomenadion 20 μg ergokalcyferol 1,0 μg all-rac-α-tokoferol 0,64 mg
co odpowiada: witamina A 69 μg (230 IU) witamina D 2
witamina E 0,64 mg (0,7 IU) witamina K 1
retynolu palmitynian (odpowiada retynolowi)
(690 μg) fitomenadion 200 μg ergokalcyferol 10 μg all-rac-α-tokoferol 6,4 mg
IB_nr_C.I.z) 4 co odpowiada: witamina A 690 μg (2300 IU) witamina D 2
witamina E 6,4 mg (7 IU) witamina K 1
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol (bezwodny), sodu wodorotlenek 1 M i woda do wstrzykiwań.
Osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, pH: około 8.
Jak wygląda Vitalipid N Infant i co zawiera opakowanie
Vitalipid N Infant jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie, zawierającym w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach. Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji. Vitalipid N Infant jest dostępny w szklanych ampułkach (szkło klasy I), pakowanych po 10 sztuk w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
IB_nr_C.I.z) 5 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Vitalipid N Infant zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.
Vitalipid N Infant nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u wcześniaków i noworodków o niskiej urodzeniowej masie ciała (do 2,5 kg) to 4 ml/kg mc./dobę. Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała powyżej 2,5 kg to 10 ml/dobę.
Sposób podawania Instrukcja dotycząca rozcieńczania leku przed podaniem, patrz punkt: Przygotowanie leku do stosowania.
Przedawkowanie
Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania leku Vitalipid N Infant w zalecanych dawkach.
Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Po długotrwałej infuzji nadmiernych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.
Infuzja witaminy K 1
powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano występowania takich działań po infuzji leku Vitalipid N Infant.
Przygotowanie leku do stosowania
Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania leku do stosowania W trakcie mieszania z innymi lekami należy przestrzegać zasad aseptyki.
Nie więcej niż 10 ml (1 ampułkę) leku Vitalipid N Infant należy dodać do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed infuzją.
Vitalipid N Infant można rozpuścić w leku SOLUVIT N i stosować u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg. Mieszanina powstała po rozpuszczeniu leku SOLUVIT N w leku Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu.
Przechowywanie po zmieszaniu Dodanie leku Vitalipid N Infant do leku Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.
IB_nr_C.I.z) 6 Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać leku z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie: Przygotowanie leku do stosowania.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitalipid N Infant, koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji
Substancje czynne Ilość retynolu palmitynian (odpowiada retynolowi)
135,3 μg (69 μg) fitomenadion 20 μg ergokalcyferol 1,0 μg all-rac-α-tokoferol 0,64 mg
co odpowiada: witamina A 69 μg (230 IU) witamina D 2
witamina E 0,64 mg (0,7 IU) witamina K 1
Właściwości produktu leczniczego: − osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, − pH: około 8.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji.
Vitalipid N Infant jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie zawierającej w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Vitalipid N Infant jest wskazany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku do 11 lat jako uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: A, D 2 , E i K 1
w trakcie żywienia pozajelitowego.
Dawkowanie Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u wcześniaków i noworodków o niskiej urodzeniowej masie ciała (do 2,5 kg) to 4 ml/kg mc./dobę. Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała powyżej 2,5 kg to 10 ml/dobę.
IB_nr_C.I.z) 2 Sposób podawania Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Vitalipid N Infant nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Olej sojowy Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją a orzeszkami ziemnymi.
Fosfolipidy jaja kurzego Produkt leczniczy zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Obecność pierwiastków śladowych może powodować częściową degradację witaminy A. Retynol (witamina A) może ulec rozkładowi po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe. Witamina K 1
Nie dotyczy.
Nie dotyczy.
Nie opisywano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego Vitalipid N Infant.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. IB_nr_C.I.z) 3
Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania produktu leczniczego Vitalipid N Infant w zalecanych dawkach.
Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Po długotrwałej infuzji zwiększonych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.
Infuzja witaminy K 1
powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano występowania takich działań po infuzji produktu leczniczego Vitalipid N Infant.
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych; witaminy, kod ATC: B05XC.
Vitalipid N Infant jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w ilościach wchłanianych z diety doustnej, i nie powinien wywierać innych działań farmakodynamicznych poza utrzymywaniem lub uzupełnianiem odpowiedniego stanu odżywienia.
Po podaniu dożylnym, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach zawarte w produkcie leczniczym Vitalipid N Infant ulegają podobnym procesom, jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach pochodzące z diety doustnej.
Ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Vitalipid N Infant jest oparta głównie na danych klinicznych.
Olej sojowy oczyszczony Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone Glicerol (bezwodny) Sodu wodorotlenek 1 M Woda do wstrzykiwań
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
IB_nr_C.I.z) 4
Okres ważności w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywanie po zmieszaniu, patrz punkt 6.6.
Szklane ampułki (szkło klasy I) w tekturowym pudełku.
Vitalipid N Infant nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.
Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania W trakcie mieszania z innymi produktami leczniczymi należy przestrzegać zasad aseptyki.
Nie więcej niż 10 ml (1 ampułkę) produktu leczniczego Vitalipid N Infant należy dodać do produktu leczniczego Intralipid 10% lub Intralipid 20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed infuzją.
Vitalipid N Infant można rozpuścić w produkcie leczniczym SOLUVIT N i stosować u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg. Mieszanina powstała po rozpuszczeniu produktu leczniczego SOLUVIT N w produkcie leczniczym Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu.
Przechowywanie po zmieszaniu Dodanie produktu leczniczego Vitalipid N Infant do produktu leczniczego Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Pozwolenie nr R/2720
IB_nr_C.I.z) 5
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitalipid N Infant, koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne Ilość retynolu palmitynian (odpowiada retynolowi)
135,3 μg (69 μg) fitomenadion 20 μg ergokalcyferol 1,0 μg all-rac-α-tokoferol 0,64 mg
co odpowiada: witamina A 69 μg (230 IU) witamina D 2
witamina E 0,64 mg (0,7 IU) witamina K 1
Właściwości produktu leczniczego: − osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, − pH: około 8.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji.
Vitalipid N Infant jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie zawierającej w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Vitalipid N Infant jest wskazany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku do 11 lat jako uzupełnienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: A, D 2 , E i K 1
w trakcie żywienia pozajelitowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u wcześniaków i noworodków o niskiej urodzeniowej masie ciała (do 2,5 kg) to 4 ml/kg mc./dobę. Zalecana dawka pokrywająca zapotrzebowanie u noworodków i dzieci w wieku do 11 lat i o masie ciała powyżej 2,5 kg to 10 ml/dobę.
IB_nr_C.I.z) 2 Sposób podawania Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Vitalipid N Infant nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Olej sojowy Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy soją a orzeszkami ziemnymi.
Fosfolipidy jaja kurzego Produkt leczniczy zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obecność pierwiastków śladowych może powodować częściową degradację witaminy A. Retynol (witamina A) może ulec rozkładowi po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe. Witamina K 1
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Nie opisywano działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu leczniczego Vitalipid N Infant.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. IB_nr_C.I.z) 3
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może powodować objawy toksyczności, ale brak jest danych dotyczących toksyczności podczas stosowania produktu leczniczego Vitalipid N Infant w zalecanych dawkach.
Po jednorazowym przedawkowaniu witamin rozpuszczalnych w tłuszczach nie powinny wystąpić działania niepożądane. Nie jest konieczne specyficzne leczenie.
Po długotrwałej infuzji zwiększonych dawek witaminy D może wystąpić podwyższone stężenie metabolitów witaminy D w surowicy, co może spowodować osteopenię.
Infuzja witaminy K 1
powodować wystąpienie zaczerwienienia, skurczu oskrzeli, tachykardii i hipotensji. Nie opisywano występowania takich działań po infuzji produktu leczniczego Vitalipid N Infant.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: dodatki do płynów infuzyjnych; witaminy, kod ATC: B05XC.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Vitalipid N Infant jest mieszaniną witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w ilościach wchłanianych z diety doustnej, i nie powinien wywierać innych działań farmakodynamicznych poza utrzymywaniem lub uzupełnianiem odpowiedniego stanu odżywienia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach zawarte w produkcie leczniczym Vitalipid N Infant ulegają podobnym procesom, jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach pochodzące z diety doustnej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Vitalipid N Infant jest oparta głównie na danych klinicznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olej sojowy oczyszczony Fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone Glicerol (bezwodny) Sodu wodorotlenek 1 M Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
IB_nr_C.I.z) 4
6.3 Okres ważności
Okres ważności w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywanie po zmieszaniu, patrz punkt 6.6.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Szklane ampułki (szkło klasy I) w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaVitalipid N Infant nie może być stosowany w postaci nierozcieńczonej.
Zgodność farmaceutyczna i instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania W trakcie mieszania z innymi produktami leczniczymi należy przestrzegać zasad aseptyki.
Nie więcej niż 10 ml (1 ampułkę) produktu leczniczego Vitalipid N Infant należy dodać do produktu leczniczego Intralipid 10% lub Intralipid 20%. Aby zapewnić jednorodność mieszaniny, pojemnik należy kilkakrotnie obrócić bezpośrednio przed infuzją.
Vitalipid N Infant można rozpuścić w produkcie leczniczym SOLUVIT N i stosować u dzieci o masie ciała powyżej 10 kg. Mieszanina powstała po rozpuszczeniu produktu leczniczego SOLUVIT N w produkcie leczniczym Vitalipid N Infant nie jest zalecana do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu.
Przechowywanie po zmieszaniu Dodanie produktu leczniczego Vitalipid N Infant do produktu leczniczego Intralipid 10% lub Intralipid 20% należy wykonać w ciągu godziny przed rozpoczęciem infuzji, a infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania mieszaniny, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego. Niezużytą zawartość otwartych butelek/fiolek/ampułek należy zniszczyć; nie należy jej przechowywać do dalszego stosowania.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2720
IB_nr_C.I.z) 5
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2013 r.