Vitacon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vitacon, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Phytomenadionum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitacon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitacon

3. Jak stosować lek Vitacon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitacon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitacon i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitacon zawiera fitomenadion (witaminę K 1 ), który jest niezbędny do powstawania czynników krzepnięcia krwi w organizmie. Lek stosuje się:  u dorosłych w leczeniu krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (acenokumarol, warfaryna) lub w leczeniu krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia tzw. zespołu protrombiny (zwane czynnikami II, VII, IX, X),  u dzieci z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K 1 : przewlekła biegunka, mukowiscydoza (choroba dziedziczna objawiająca się tym, że organizm produkuje nadmierny lepki śluz, który powoduje poważne zaburzenia w narządach, np. płucach, trzustce), zablokowanie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia (choroba spowodowana nietolerancją glutenu),  u dzieci z chorobą wątroby oraz niedożywionych, które otrzymywały antybiotyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitacon

Kiedy nie stosować leku Vitacon:  Jeśli pacjent ma uczulenie na fitomenadion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitacon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
 Jeżeli wcześniej występowały u pacjenta nietypowe lub uczuleniowe reakcje na leki, należy poinformować o tym lekarza. Lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może wywołać reakcje uczuleniowe (objawy: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej oraz obwodowa niewydolność krążenia). Podanie leku
w infuzji dożylnej (wlewie dożylnym) trwającej około 30 minut lub powolnym wstrzyknięciu dożylnym pozwala na uniknięcie wymienionych działań niepożądanych.  U pacjentów z ciężkim krwawieniem, spowodowanym przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych oprócz podania leku Vitacon może być konieczne przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia.  W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia u osób ze sztucznymi zastawkami serca lekarz zaleci podanie świeżo mrożonego osocza.  Lek podany domięśniowo, zwłaszcza w dużej dawce może długotrwale zmniejszać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (acenokumarolu i warfaryny).  Lek Vitacon nie hamuje działania heparyny (lek przeciwzakrzepowy).  Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie leku Vitacon. U tych osób lekarz zastosuje najmniejsze skuteczne dawki.
Dzieci Nie zaleca się podawania leku Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej
Vitacon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek znosi działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (acenokumarolu i warfaryny).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) i alkohol benzylowy Lek zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL). Lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Vitacon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania domięśniowego lub dożylnego.
Dawkowanie określi lekarz biorąc pod uwagę stan pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitacon Lek Vitacon podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Nie są znane objawy zatrucia lekiem Vitacon.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje przypominające uczulenie (tzw. reakcje rzekomoanafilaktyczne). Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi.
Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym leku może wystąpić zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica (niebieskawe, miejscowe zabarwienie skóry i błon śluzowych), a nawet zapaść krążeniowa (ostra niewydolność układu krążenia). Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) po podaniu dożylnym leku odnotowywano podrażnienie lub zapalenie żył. Po podaniu domięśniowym leku, zwłaszcza w powtarzanych wstrzyknięciach, mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitacon

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitacon - Substancją czynną leku jest fitomenadion. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg fitomenadionu. - Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL), glukoza, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vitacon i co zawiera opakowanie Vitacon jest klarownym lub lekko opalizującym, żółtym płynem.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Vitacon, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Phytomenadionum
Lek przeznaczony jest do podawania domięśniowego lub dożylnego.
Dawkowanie
Dorośli: jako odtrutka po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych. Ciężkie krwawienia, w tym potencjalnie zagrażające życiu: Leczeniu fitomenadionem (witaminą K 1 ) powinno towarzyszyć przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia. Należy odstawić leki przeciwzakrzepowe i podać witaminę K 1
w infuzji (po uprzednim rozcieńczeniu - patrz „Instrukcja dotycząca przygotowania leku Vitacon do podania w infuzji” podana poniżej) lub powoli dożylnie w dawce od 10 mg do 20 mg. Po upływie trzech godzin od podania leku Vitacon należy oznaczyć czas protrombinowy, i jeżeli jest przedłużony, dawkę leku Vitacon należy powtórzyć. Nie podawać dożylnie dawki większej niż 40 mg witaminy K 1
na dobę. Zaleca się kontrolowanie parametrów krzepnięcia raz na dobę do momentu osiągnięcia odpowiednich wartości tych parametrów. W ciężkich przypadkach zaleca się częstszą kontrolę, a w przypadku braku natychmiastowej poprawy, należy przetoczyć pełną krew lub podać koncentrat czynników krzepnięcia.
Mniej nasilone krwawienia: zaleca się stosowanie witaminy K 1
Można podawać witaminę K 1
dawkę można powtórzyć.
Inne wskazania: dawki 10 mg do 20 mg witaminy K 1 .
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie witaminy K 1
pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku Vitacon.

Stosowanie u dzieci Nie zaleca się podawania leku Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podawanie leku Vitacon dzieciom w wieku powyżej 1
zarośnięcie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieciom niedożywionym, które otrzymywały antybiotyki. Przed podaniem leku Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się konsultację ze specjalistą hematologiem w celu ustalenia właściwych badań oraz leczenia.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat dawkę należy ustalić w zależności od stanu pacjenta, zazwyczaj stosuje się dożylnie (po uprzednim rozcieńczeniu - patrz opis zamieszczony poniżej) od 1 mg do 5 mg witaminy K 1 .
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Instrukcja dotycząca przygotowania leku Vitacon do podania w infuzji
Lek Vitacon można przed podaniem dożylnym rozcieńczyć: 10 mg w 100 ml 0,9% NaCl i podawać w infuzji trwającej 20 do 30 minut. Sporządzony roztwór do infuzji może być przechowywany przez zachować zasady aseptyki. Leku Vitacon nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do infuzji lub w jednej strzykawce.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VITACON, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1 .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL), alkohol benzylowy Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 70 mg makrogologlicerolu rycynooleinianu (Cremophor EL) i 9 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny lub lekko opalizujący żółty płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny lub leczenie krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zespołu protrombiny (cz. II, VII, IX, X).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: jako odtrutka po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych.
Ciężkie krwawienia, w tym potencjalnie zagrażające życiu Leczeniu fitomenadionem (witaminą K 1 ) powinno towarzyszyć przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia. Należy odstawić leki przeciwzakrzepowe i podać witaminę K 1
w infuzji (po uprzednim rozcieńczeniu - patrz „Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego Vitacon do podania w infuzji” podana poniżej) lub powoli dożylnie w dawce od 10 mg do protrombinowy, jeżeli jest przedłużony, dawkę produktu leczniczego Vitacon należy powtórzyć. Nie podawać dożylnie dawki większej niż 40 mg witaminy K 1
parametrów krzepnięcia raz na dobę do momentu osiągnięcia odpowiednich wartości tych parametrów. W ciężkich przypadkach zaleca się częstszą kontrolę, a w przypadku braku natychmiastowej poprawy, należy przetoczyć pełną krew lub podać koncentrat czynników krzepnięcia.
Mniej nasilone krwawienia: zaleca się stosowanie witaminy K 1
Można podawać witaminę K 1
dawkę można powtórzyć.
Inne wskazania: dawki 10 mg do 20 mg witaminy K 1 .
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie witaminy K 1
pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego Vitacon.
Dzieci Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Vitacon wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom w wieku poniżej 2 lat. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podawanie produktu leczniczego Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K 1
mukowiscydoza, zarośnięcie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieciom niedożywionym, które otrzymywały antybiotyki. Przed podaniem produktu leczniczego Vitacon dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się konsultację ze specjalistą hematologiem w celu ustalenia właściwych badań oraz leczenia.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat dawkę należy ustalić w zależności od stanu pacjenta, zazwyczaj stosuje się dożylnie (po uprzednim rozcieńczeniu - patrz opis zamieszczony poniżej) od 1 mg do 5 mg witaminy K 1 .
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego Vitacon do podania w infuzji
Produkt leczniczy Vitacon można przed podaniem dożylnym rozcieńczyć: 10 mg w 100 ml 0,9% NaCl i podawać w infuzji trwającej 20 do 30 minut. Sporządzony roztwór do infuzji może być przechowywany przez 6 godzin bez dostępu światła. Podczas przygotowania i podawania sporządzonego roztworu należy zachować zasady aseptyki. Produktu leczniczego Vitacon nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do infuzji lub w jednej strzykawce.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje rzekomoanafilaktyczne, związane z uwalnianiem histaminy. Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Nie podawać produktu leczniczego Vitacon w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ mogą wystąpić: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, obwodowa niewydolność krążenia. Zalecanym sposobem podawania, który pozwala uniknąć wymienionych powyżej działań niepożądanych jest podawanie produktu leczniczego Vitacon (po uprzednim rozcieńczeniu) w infuzji trwającej 20 do 30 minut. Przed podaniem produktu leczniczego Vitacon należy zebrać wywiad w kierunku nietypowych lub alergicznych reakcji na makrogologlicerolu rycynooleinian lub witaminę K 1
podawać produktu leczniczego Vitacon. Produkt może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu krwawienia, spowodowanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, produkt leczniczy Vitacon należy podawać powoli dożylnie (najlepiej we wlewie) i nie przekraczać dawki większej niż 40 mg na dobę. W przypadku braku poprawy, leczenie witaminą K 1
natychmiastową skuteczność, tj. przetoczeniem pełnej krwi lub podaniem koncentratu czynników krzepnięcia. Jeżeli ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu krwawienie wystąpi u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, należy podać świeżo mrożone osocze.
Należy unikać podawania dużych dawek witaminy K 1
planowana jest kontynuacja leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ nie ma klinicznego doświadczenia ze stosowaniem dawek większych niż 40 mg na dobę, a zastosowanie dużych dawek może spowodować zwiększenie niespodziewanych zdarzeń niepożądanych. Badania kliniczne wykazały znaczące skrócenie czasu protrombinowego jeżeli produkt leczniczy Vitacon stosuje się w zalecanych dawkach. Jeżeli krwawienie jest zwiększone, może być konieczne przetoczenie pacjentowi świeżej pełnej krwi podczas oczekiwania na działanie witaminy K 1 .
Po podaniu domięśniowym witaminy K 1 , zwłaszcza dużej dawki może wystąpić wydłużone działanie antagonistyczne w stosunku do doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Witamina K nie hamuje działania heparyny.
Produkt zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości produktu leczniczego zawierającego alkohol benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje o znaczeniu klinicznym poza antagonistycznym działaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny i witaminy K 1 .

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vitacon u kobiet w ciąży, jednak podobnie jak w przypadku większości leków, witamina K 1
w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści z przyjmowania leku przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Stwierdzono, że niewielkie ilości witaminy K 1
stosowanie produktu leczniczego Vitacon w terapeutycznych dawkach u kobiet karmiących piersią nie wiąże się z ryzykiem dla karmionego piersią dziecka. Jednak nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vitacon u kobiet karmiących piersią jako profilaktyki choroby krwotocznej noworodków.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Produkt leczniczy Vitacon zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z uwalnianiem histaminy. Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym produktu leczniczego Vitacon może wystąpić zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica, a nawet zapaść krążeniowa (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko (<1/10 000) po podaniu dożylnym produktu leczniczego Vitacon odnotowywano podrażnienie lub zapalenie żył. Po podaniu domięśniowym produktu leczniczego Vitacon, zwłaszcza w powtarzanych wstrzyknięciach mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy zatrucia witaminą K 1 .

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina K i inne środki hemostatyczne, kod ATC: B02BA01
Produkt leczniczy Vitacon zawiera syntetyczną witaminę K 1 , która jest niezbędna do syntezy czynników krzepnięcia krwi - protrombiny, czynnika VII, IX i X. Brak witaminy K 1
prowadzi do zwiększenia tendencji do wystąpienia krwawień. Gdy zachodzi konieczność zastosowania odtrutki po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych, należy podać witaminę K 1 , ponieważ pochodne witaminy K są mniej skuteczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W osoczu, 90% witaminy K 1
K 1 , stężenie w osoczu wynosi 10 do 20 mikrogramów/l (zwykle mieści się w zakresie 0,4 do 1,2 mikrogramów/l). Dostępność witaminy K 1
wynosi około 1,5 do 3 godz.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma innych danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL) Glukoza Alkohol benzylowy Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2.
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. - Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. - Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0553

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.11.1991 r. Data przedłużenia pozwolenia: 21.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO