Vita Buerlecithin

1/5 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vita Buerlecithin Płyn doustny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vita Buerlecithin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vita Buerlecithin

3. Jak przyjmować lek Vita Buerlecithin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vita Buerlecithin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vita Buerlecithin i w jakim celu się go stosuje

Vita Buerlecithin jest lekiem wzmacniającym dostępnym w postaci płynu doustnego, w skład którego wchodzi lecytyna oraz witaminy. Lecytyna jest substancją fosfolipidową uzyskiwaną z soi. Stanowi ona bogate źródło choliny, będącej budulcem substancji przekaźnikowej acetylocholiny, dzięki czemu wywiera korzystny wpływ na czynność układu nerwowego, a także mięśni szkieletowych. Lecytyna bierze udział w przemianie materii, normalizuje stężenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zapobiega odkładaniu się cholesterolu w ścianach naczyń
Witaminy z grupy B obecne w leku Vita Buerlecithin uzupełniają dzienne zapotrzebowanie i wspomagają działanie lecytyny. Uczestniczą one w przemianie białek, węglowodanów, tłuszczów oraz regulują czynności układu nerwowego.
Sodowy D-pantotenian wpływa na czynność przewodu pokarmowego i regenerację tkanki nabłonkowej, wzrost włosów i paznokci.
Skutki działania leku Vita Buerlecithin są odczuwalne po kilku dniach stosowania. W celu osiągnięcia właściwego efektu terapeutycznego, zalecane jest stosowanie leku przez dłuższy czas.
Wskazaniami do stosowania leku Vita Buerlecithin płyn są: - osłabienie pamięci i koncentracji, - stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność, - stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie, szybkie męczenie się), - pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym, - objawy niedoboru witamin z grupy B, - stan rekonwalescencji po przebytej chorobie.
Ponadto lek Vita Buerlecithin płyn można stosowa ć: - pomocniczo u osób w podeszłym wieku, - zapobiegawczo w miażdżycy naczyń,
2/5 - zapobiegawczo i pomocniczo przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vita Buerlecithin

Kiedy nie przyjmować leku Vita Buerlecithin - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- W razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzechy, orzeszki ziemne, soję.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zespół antyfosfolipidowy.
- Ze względu na zawartość alkoholu leku Vita Buerlecithin płyn nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, kobiet w ciąży i karmiących piersią, osób ze schorzeniami wątroby, padaczką, chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niewielkie zmiany wyglądu, smaku i konsystencji leku są dopuszczalne ze względu na zawartość składników pochodzenia naturalnego i nie mają wpływu na jego jakość.
Dzieci Nie stosować leku Vita Buerlecithin płyn u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zawartość alkoholu.
Lek Vita Buerlecithin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ilość alkoholu (etanolu) w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować leku Vita Buerlecithin przy jednoczesnym przyjmowaniu leków psychotropowych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych) oraz innych leków wchodzących w interakcje z alkoholem (np. leki uspokajające, nasenne, przeciwpadaczkowe, niektóre leki przeciwbólowe).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Vita Buerlecithin płyn w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość alkoholu (etanolu) oraz alkoholu benzylowego. Duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na zawartość alkoholu w leku Vita Buerlecithin płyn należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vita Buerlecithin zawiera sacharozę, etanol, czerwień koszenilową (E 124) Ponceau 4R, składniki aromatu m.in. cukier inwertowany, alkohol benzylowy (E 1519), siarczyny (E 220), oraz sód.
Buerlecithin).

Etanol
3/5 Ten lek zawiera około 2,7 g alkoholu (etanolu) w dawce 20 ml, co jest równoważne 13,4% m/m. Ilość alkoholu w dawce 20 ml tego leku jest równoważna mniej niż 68 ml piwa lub 27 ml wina. Ilość etanolu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Sacharoza, cukier inwertowany Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować si ę z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dawka dobowa leku Vita Buerlecithin (60 ml) zawiera 5 g węglowodanów, co odpowiada 0,42 jednostki chlebowej.

Alkohol benzylowy (E 1519) Lek zawiera 4,25 mg alkoholu benzylowego w 20 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego (składnik aromatu) może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Siarczyny (E 220) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Czerwień koszenilowa (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne.
Sód Lek zawiera 48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 20 ml płynu. Odpowiada to 2,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Vita Buerlecithin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.
Zalecana dawka Dzieci w wieku od 12 lat i dorośli: o ile lekarz nie zaleci inaczej, 20 ml 3 razy na dobę.
W razie znacznego osłabienia organizmu dawkę dobową można podwoić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vita Buerlecithin W razie jednorazowego przyjęcia dawki większej niż zalecana dawka dobowa (60 ml), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Vita Buerlecithin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

4/5
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Vita Buerlecithin mogą wystąpić:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne na składniki leku, reakcje nadwrażliwości na czerwień koszenilową (E 124), wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy, kołatanie serca, zaburzenia żołądkowo-jelitowe np.: stolce tłuszczowe, biegunka, nudności, wymioty, podwyższone ciśnienie tętnicze.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vita Buerlecithin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu przechowywać w chłodnym miejscu. Po otwarciu butelki, leku nie należy przechowywać dłużej niż 12 tygodni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vita Buerlecithin płyn - Substancjami czynnymi leku są: lecytyna sojowa,
witamina B 2 ,
witamina B 6 , witamina B 12 , sodowy D-pantotenian, amid kwasu nikotynowego.
- 100 ml leku zawiera: lecytynę sojową 10,4 g (roślinny kompleks fosfolipidowy zawierający m.in. biologicznie czynne składniki: fosfatydylocholinę, kefalinę i inozytofosfatyd) ryboflawiny sodu fosforan (witamina B 2 ) 4,8 mg (co odpowiada około 3,5 mg witaminy B 2 )
5/5

6
3,5 mg

12 ) 2,5 mikrograma
amid kwasu nikotynowego 35 mg
- Pozostałe składniki to: sacharoza, etanol 96%, sodu cytrynian dwuwodny, potasu sorbinian, sodu wersenian, aromat kawowy nr 75100098/ 79522-75
alkohol benzylowy (E 1519), etanol, siarczyny (E 220)), czerwień koszenilowa (E 124) Ponceau 4R, sodu wodorotlenek, mannitol (E 421), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vita Buerlecithin i co zawiera opakowanie Butelka w tekturowym pudełku o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska [email protected]
Wytwórca Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vita Buerlecithin, płyn doustny, produkt złożony

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancjami czynnymi produktu są: lecytyna sojowa, witamina B 2 ,
witamina B 6 ,
witamina B 12 ,
sodowy D- pantotenian, amid kwasu nikotynowego.
 lecytynę sojową 10,4 g (roślinny kompleks fosfolipidowy zawierający m.in. biologicznie czynne składniki: fosfatydylocholinę, kefalinę i inozytofosfatyd)  witaminę B 2
sodowej fosforanu ryboflawiny 4,8 mg (co dopowiada około 3,5 mg witaminy B 2 )  witaminę B 6
chlorowodorku pirydoksyny 3,5 mg  witaminę B 12
cyjanokobalamina 2,5 mikrograma  sodowy D-pantotenian 20 mg  amid kwasu nikotynowego 35 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 20 ml płynu zawiera 1,62 g sacharozy, 2,7 g etanolu (w tym etanol pochodzący z aromatu), 11 mg czerwieni koszenilowej (E 124), składniki aromatu: 8,5 mg cukru inwertowanego i 4,25 mg alkoholu benzylowego (E 1519), oraz siarczyny (E 220) – śladowe ilości. Produkt zawiera 48 mg sodu w 20 ml płynu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- osłabienie pamięci i koncentracji, - stany stresowe, nadpobudliwość nerwowa, bezsenność, - stany wyczerpania fizycznego i psychicznego (przepracowanie, wyczerpanie, szybkie męczenie się), - pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym, - objawy niedoboru witamin z grupy B, - stan rekonwalescencji po przebytej chorobie, - pomocniczo u osób w podeszłym wieku, - zapobiegawczo w miażdżycy naczyń, - zapobiegawczo i pomocniczo przy zwiększonym stężeniu cholesterolu we krwi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 12 lat i dorośli o ile lekarz nie zaleci inaczej, 20 ml 3 razy na dobę. W razie znacznego osłabienia organizmu dawkę dobową można podwoić.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na obecność oleju sojowego nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzechy, orzeszki ziemne albo soję.
Nie stosować u osób z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych.
Ze względu na zawartość etanolu produktu Vita Buerlecithin płyn nie stosować u: - dzieci w wieku poniżej 12 lat; - kobiet w ciąży i karmiących piersią; - osób ze schorzeniami wątroby, padaczką, chorobą alkoholową, uszkodzeniami mózgu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewielkie zmiany wyglądu, smaku i konsystencji produktu są dopuszczalne ze względu na zawartość składników pochodzenia naturalnego i nie mają wpływu na jego jakość.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Etanol Produkt leczniczy Vita Buerlecithin płyn zawiera -13,4% m/m etanolu. Przyjmując jednorazowo 20 ml produktu, wprowadza się do organizmu około 2,7 g etanolu.
Dawka tego produktu podana w ilości 40 ml (dziecku w wieku 12 lat i o masie ciała 30 kg lub dorosłemu o masie ciała 70 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 180 mg/kg mc. w przypadku dziecka, natomiast u dorosłego 77 mg/kg.mc, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 30 mg/100 ml u dziecka oraz u osoby dorosłej o 13 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub podawanie z lekami zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywołać działania niepożądane.
Sacharoza, cukier inwertowany Dawka dobowa produktu leczniczego Vita Buerlecithin (60 ml) zawiera 5 g węglowodanów, co odpowiada 0,42 jednostki chlebowej. Produkt leczniczy zawiera 8,5 mg cukru inwertowanego w dawce 20 ml. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Czerwień koszenilowa (E 124) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy (E 1519) Produkt leczniczy zawiera 4,25 mg alkoholu benzylowego w dawce 20 ml. Alkohol benzylowy (składnik aromatu) może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód Produkt leczniczy zawiera 48 mg sodu na 20 ml płynu, co odpowiada 2,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Olej sojowy Produkt leczniczy zawiera olej sojowy (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Siarczyny (E 220) Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości siarczynów, rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stosować w przypadku przyjmowania leków psychotropowych oraz innych leków mogących wchodzić w interakcję z etanolem (patrz również punkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące etanolu).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na zawartość etanolu oraz alkoholu benzylowego nie należy stosować produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość etanolu w produkcie, należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo rzadko (≤ 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego ciężkie reakcje alergiczne na składniki produktu, reakcje nadwrażliwości na barwnik czerwień koszenilowa (E 124)
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia serca kołatanie serca Zaburzenia żołądka i jelit
stolce tłuszczowe, biegunka), nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej reakcje nadwrażliwości np. wysypka, pokrzywka
Badania diagnostyczne


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przy dawkowaniu zgodnym z zalecanym nie istnieje ryzyko przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ilość dostarczonego z produktem alkoholu. Należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy, inne połączenia. Kod ATC: A11AB
Vita Buerlecithin płyn jest produktem wzmacniającym, w skład którego wchodzi lecytyna oraz witaminy z grupy B.
Lecytyna jest to substancja fosfolipidowa uzyskiwana z olejów roślinnych. Składa się z estrów fosfatydylowych: fosfatydylocholiny, fosfatydyloetanoloaminy, fosfatydyloseryny i fosfatydyloinozytolu oraz trójglicerydów, kwasów tłuszczowych i węglowodanów. Składniki lecytyny wchodzą w skład błon komórkowych m.in. neuronów i struktur wewnątrzkomórkowych. Lecytyna stanowi źródło choliny (będącej prekursorem neuroprzekaźnika – acetylocholiny), przez co wywiera ona korzystny wpływ na czynności ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz mięśni. Jest bardzo istotna dla prawidłowego funkcjonowania układu pokarmowego oraz wątroby. Hamuje niepożądane procesy utleniania, zapobiega marskości wątroby oraz jej stłuszczeniu, ogranicza powstawanie kamieni w pęcherzyku żółciowym. Ze względu na swoje właściwości emulgujące lecytyna wspomaga emulgowanie cholesterolu, dzięki czemu zapobiega tworzeniu się patologicznych złogów tłuszczowych w organizmie. Witaminy zawarte w produkcie uzupełniają dzienne zapotrzebowanie oraz wspomagają działanie lecytyny.
Zespół witamin z grupy B bierze udział w przemianie białek, lipidów oraz węglowodanów. Ich niedobór prowadzi do powstania stanów zapalnych skóry, zaburzeń układu nerwowego oraz układu krążenia.
Niedostateczna podaż witaminy B (ryboflawiny) może prowadzić do zespołu objawiającego się występowaniem zajadów, zapaleniami jamy ustnej i języka, łojotokowym zapaleniem nosa oraz okolicy odbytu i narządów płciowych. Ryboflawina stosowana jest w leczeniu niektórych wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów.
Witamina B 6
tryptofanu), a także w metabolizmie węglowodanów i tłuszczów. Odgrywa ważną rolę w procesach odpornościowych i krwiotwórczych. Jej niedobór prowadzi do powstawania zapalenia skóry,
zapalenia nerwów obwodowych, napadów drgawek (zwłaszcza u dzieci), niedokrwistości mikrocytowej i niedobarwliwej.
Witamina B 12
przekształcaniu kwasu foliowego w kwas folinowy. Uczestniczy w reakcji izomeryzacji kwasu metylomalonowego. Objawami niedoboru są: zapalenie języka, niedokrwistość makrocytowa, zanik brodawek językowych, zanik nabłonka wydzielniczego jelit i żołądka, zmiany zwyrodnieniowe układu nerwowego.
D-pantotenian sodowy (sól sodowa kwasu pantotenowego) jest składnikiem koenzymu A, który odgrywa istotną rolę w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek. Uczestniczy w wytwarzaniu acetylocholiny i steroidów kory nadnerczy, wpływa na czynność przewodu pokarmowego i regenerację tkanki nabłonkowej, wzrost włosów i paznokci. Sole kwasu pantotenowego stosowane są jako dodatek do różnych substancji odżywczych i preparatów witaminowych.
Amid kwasu nikotynowego (składnik witaminy B 3 ) uczestniczy w tworzeniu koenzymu dehydrogenaz. Odgrywa istotną rolę w metabolizmie skóry, mięśni, obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Wzmaga perystaltykę jelit, pobudza wydzielanie soku żołądkowego, razem z kwasem askorbinowym przyspiesza regenerację purpury wzrokowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Vita Buerlecithin płyn jest produktem złożonym i jego farmakokinetyka nie jest opisana. W literaturze dostępne są dane o poszczególnych substancjach czynnych produktu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego, mających znaczenie dla stosowania u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% Sacharoza Sodu cytrynian dwuwodny Potasu sorbinian Sodu wersenian Aromat kawowy 75100098/79522-75 (zawiera m.in: cukier inwertowany, alkohol benzylowy (E 1519), etanol, siarczyny (E 220)) Czerwień koszenilowa (E 124) Ponceau 4R Sodu wodorotlenek Mannitol (E 421) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po otwarciu butelki, produktu nie należy przechowywać dłużej niż 12 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu przechowywać w chłodnym miejscu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brązowego szkła w tekturowym pudełku o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1796

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 grudnia 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 października 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05.10.2022