Visine Classic

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Visine Classic, 0,5 mg /ml, krople do oczu, roztwór Tetryzolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Visine Classic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visine Classic

3. Jak stosować lek Visine Classic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Visine Classic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Visine Classic i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Visine Classic wskazane są w leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, będących skutkiem podrażnienia, np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak katar sienny lub uczulenie na pyłki traw. Krople do oczu łagodzą towarzyszące objawy, takie jak pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visine Classic

Kiedy nie stosować leku Visine Classic - jeśli pacjent ma uczulenie na tetryzolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u osób z jaskrą z wąskim kątem przesączania, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Visine Classic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia bólu oka, zaburzeń widzenia, utrzymywania się bądź nasilenia podrażnienia czy przekrwienia oka lub jeśli objawy nie ustępują, nasilają się, albo jeśli pojawią się nowe objawy należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie leku może spowodować nasilenie lub nawrót przekrwienia. Stosowanie leku może spowodować przejściowe rozszerzenie źrenicy.
U pacjentów z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy) i (lub) zaburzeniami metabolicznymi (np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy), leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) –
również w okresie do 10 dni od zakończenia ich przyjmowania – i innymi lekami, mogącymi podwyższać ciśnienie krwi, jak również u chorych na suchy nieżyt nosa, zapalenie rogówki i spojówek oraz jaskrę, stosowanie kropli Visine
Classic powinno się odbywać po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.
Visine Classic a inne leki U pacjentów przyjmujących leki będące inhibitorami MAO oraz inne leki, mogące podwyższać ciśnienie tętnicze krwi, krople Visine Classic powinny być stosowane po konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Visine Classic z innymi lekami podawanymi do oka.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane stosowanie kropli Visine Classic przez kobiety w ciąży i karmiące piersią jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem. Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny przez barierę łożyskową i do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podanie leku Visine Classic może spowodować przejściowe, niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Visine Classic zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze. Należy unikać kontaktu leku z soczewkami kontaktowymi. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Visine Classic zawiera kwas borowy oraz boran sodu Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.

3. Jak stosować lek Visine Classic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2-6 lat stosowanie leku powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wkraplać od 1 do 2 kropli do chorego oka maksymalnie 3 razy na dobę. Przed zakropleniem należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć dopiero po około 15 minutach od zastosowania leku. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Lek nie może być stosowany dłużej niż 2 dni. Stosowanie dłuższe niż 2 dni może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza.

Sposób podawania W celu uniknięcia zanieczyszczenia leku nie należy dotykać końcówką aplikatora do jakiejkolwiek powierzchni.

1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę.

2. Odkręcić zakrętkę (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara).

3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką

i gałką oczną.

4. Buteleczkę lekko ścisnąć i obrócić do góry dnem. Zmniejszając nieco nacisk, wpuścić odrobinę

powietrza do buteleczki. Dzięki specjalnemu aplikatorowi z bezpieczną, zaokrągloną końcówką każdy najmniejszy nacisk spowoduje wypłynięcie jednej kropli. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.

5. Po zakropleniu leku należy delikatnie ucisnąć wewnętrzny kącik oka. Zapobiegnie to przedostaniu

się leku do organizmu.

6. Jeśli konieczne jest podanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności wymienione

powyżej.

7. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę.

7. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę - przekręcić zakrętkę w prawo, do końca.

Lek należy wyrzucić, jeśli zmieni kolor lub stanie się mętny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visine Classic Objawy przedawkowania zwykle nie są związane z podawaniem leku Visine Classic do oka. Natomiast połknięcie leku może spowodować poważne działania niepożądane. W przypadku połknięcia leku Visine
Classic przez niemowlę lub małe dziecko istnieje ryzyko zatrucia. Zgłaszane objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, letarg, tachykardia, spowolniony oddech, bradykardia, niedociśnienie, sedacja, senność, rozszerzenie źrenic, stupor, hipotermia, ślinienie się, śpiączka. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku połknięcia należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Pominięcie zastosowania leku Visine Classic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano następująco: Często (częściej niż u 1 na 100 osób ale rzadziej niż u 1 do 10 osób): zaburzenia widzenia oraz podrażnienie oczu (ból, kłucie, pieczenie). Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zwiększone łzawienie, rozszerzenie źrenicy oraz reakcje w miejscu podania, w tym pieczenie oka lub jego okolic, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból i świąd. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie suchości oka oraz ból głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Visine Classic

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Krople w zamkniętej fabrycznie butelce są jałowe. Po upływie 1 miesiąca od pierwszego otwarcia butelki lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został zużyty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Visine Classic - Substancją czynną leku jest tetryzoliny chlorowodorek. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas borowy, wersenian disodowy, benzalkoniowego chlorku 50% roztwór, sodu boran, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Visine Classic i co zawiera opakowanie Butelka z LDPE o pojemności 15 ml z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z PP, w tekturowym pudełku.
Butelka z LDPE o pojemności 15 ml z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z PP/HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght Dublin 24 Irlandia
Wytwórca: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02-135 Warszawa tel.: 22 237 80 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Visine Classic, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml Kwas borowy 12,3 mg/ml Sodu boran 0,57 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Krople do oczu Visine Classic stosowane są w leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, będących skutkiem podrażnienia oka, np. przez dym, kurz, wiatr, chlorowaną wodę, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak katar sienny lub uczulenie na pyłki traw. Krople do oczu łagodzą towarzyszące objawy, takie jak pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Wkraplać do chorego oka od 1 do 2 kropli produktu leczniczego maksymalnie 3 razy na dobę. Stosowanie u dziecka w wieku poniżej 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Produkt leczniczy nie może być stosowany dłużej niż 2 dni. Stosowanie dłuższe niż 2 dni może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2-6 lat stosowanie produktu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Pacjenci w wieku podeszłym Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących konieczności zmniejszania dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania Odkręcić zakrętkę. Jeżeli buteleczka jest zaopatrzona w zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi, należy ścisnąć zakrętkę oraz przekręcić ją w lewo w celu otwarcia, następnie buteleczkę lekko ścisnąć i obrócić do góry dnem. Zmniejszając nieco nacisk, wpuścić odrobinę powietrza do buteleczki. Dzięki specjalnemu aplikatorowi z bezpieczną, zaokrągloną końcówką każdy najmniejszy nacisk spowoduje wypłynięcie jednej kropli.
Przed zakropleniem należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć dopiero po ok. 15 minutach od zastosowania produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia bólu oka, zaburzeń widzenia, utrzymywania się bądź nasilenia podrażnienia czy przekrwienia oka lub jeśli objawy nie ustępują, nasilają się bądź jeśli pojawią się nowe objawy, należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się lekarzem.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie produktu może spowodować nasilenie lub nawrót przekrwienia.
Stosowanie produktu może spowodować przejściowe rozszerzenie źrenicy.
U pacjentów z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy) i (lub) zaburzeniami metabolicznymi (np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy), leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) – również w okresie do 10 dni od zakończenia ich przyjmowania – i innymi lekami, mogącymi podwyższać ciśnienie krwi, jak również u chorych na suchy nieżyt nosa, zapalenie rogówki i spojówek oraz jaskrę, stosowanie kropli Visine
Classic powinno się odbywać po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia produktu nie należy dotykać końcówką pojemnika do jakiejkolwiek powierzchni. Po użyciu pojemnik szczelnie zamknąć. Produkt należy wyrzucić, jeśli zmieni kolor lub stanie się mętny.
Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Produkt leczniczy zawiera kwas borowy oraz boran sodu. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów przyjmujących leki będące inhibitorami MAO oraz inne leki mogące podwyższać ciśnienie tętnicze krwi krople Visine
Classic powinny być stosowane po konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Visine Classic z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oka.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań w celu oceny wpływu chlorowodorku tetryzoliny na płód. Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny przez barierę łożyskową. Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane stosowanie kropli Visine Classic przez kobiety w ciąży jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Karmienie piersią Nie są dostępne dane na temat przenikania tetryzoliny do mleka matki. Ze względu na możliwe ogólnoustrojowe działania niepożądane stosowanie kropli Visine Classic przez kobiety karmiące piersią jest możliwe jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu tetryzoliny na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podanie kropli do oczu może spowodować przejściowe, niewyraźne widzenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane u ≥1% pacjentów leczonych tetryzoliną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Tabela: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Klasyfikacja układów i narządów Zgłaszane działanie niepożądane Zaburzenia oka Często Często Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Podrażnienie oczu (ból, kłucie, pieczenie) Zaburzenia widzenia Zwiększone łzawienie Rozszerzenie źrenicy
Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku Bardzo rzadko

Częstość nieznana Uczucie suchości oka

Reakcje w miejscu podania (w tym pieczenie oka lub jego okolic, rumień, podrażnienie, obrzęk, ból i świąd) Ból głowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Na podstawie analizy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu nie zidentyfikowano działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem.
Objawy przedawkowania nie są zwykle związane z podawaniem tetryzoliny do oka, jakkolwiek połknięcie tetryzoliny może spowodować poważne działania niepożądane.
W przypadku połknięcia produktu Visine
Classic przez niemowlę lub małe dziecko istnieje ryzyko zatrucia. Zgłaszane objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, letarg, tachykardia, spowolniony oddech, bradykardia, niedociśnienie, sedacja, senność, rozszerzenie źrenic, stupor, hipotermia, ślinienie się, śpiączka.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W przypadku połknięcia należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02 Tetryzolina jest substancją o działaniu sympatykomimetycznym, pochodną imidazoliny, należącą do grupy leków zmniejszających przekrwienie. Bezpośrednio stymuluje receptory alfa-adrenergiczne we współczulnym układzie nerwowym. Wykazuje przy tym niewielki wpływ lub brak wpływu na receptory beta-adrenergiczne. Po zastosowaniu miejscowym na spojówkę wywołuje przejściowe działanie obkurczające małe naczynia krwionośne, w konsekwencji zmniejszając rozszerzenie naczyń krwionośnych i obrzęk spojówki.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników odnotowano wykrywalne stężenie tetryzoliny zarówno w surowicy krwi, jak i w moczu po podaniu produktu do oka w dawce terapeutycznej. Średni
okres półtrwania tetryzoliny w surowicy krwi wynosił około 6 godzin. Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego różnił się u poszczególnych pacjentów, przy czym maksymalne stężenie w surowicy krwi wynosiło od 0,068 do 0,380 ng/ml. Po 24 godzinach u wszystkich pacjentów stwierdzano wykrywalne stężenie tetryzoliny w moczu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Kwas borowy Wersenian disodowy Benzalkoniowego chlorku 50% roztwór Sodu boran Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Krople w zamkniętej fabrycznie butelce są jałowe. Po upływie 1 miesiąca od pierwszego otwarcia butelki produkt leczniczy należy wyrzucić, nawet jeśli nie został zużyty.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z LDPE o pojemności 15 ml z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z PP lub PP/HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght Dublin 24
Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1623

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.1980 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO