Viru-Merz

Tromantadinum

Żel 10 mg/g | Tromantadini hydrochloridum 1 g

Merz Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy

Ulotka

Viru-Merz, 10 mg/g, żel (Tromantadini hydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Viru-Merz i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viru-Merz

3. Jak stosować Viru-Merz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Viru-Merz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK VIRU-MERZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Viru-Merz ma postać żelu do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną chlorowodorek tromantadyny o działaniu przeciwwirusowym, głównie na wirusa opryszczki zwykłej (Herpes simplex typ 1 i 2). Viru-Merz stosuje się w początkowym okresie zakażenia skóry wirusem opryszczki zwykłej (z objawami kłucia, mrowienia, swędzenia, napięcia, bólu, obrzęku), przed powstaniem pęcherzyków.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIRU-MERZ

Kiedy nie stosować leku Viru-Merz
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tromantadyny, parahydroksybenzoesan metylu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku; - jeżeli podczas poprzedniej terapii wystąpiło uczulenie na tromantadynę; - w zakażeniu wirusem opryszczki zwykłej, jeżeli pęcherzyki są już w pełni uformowane, a zwłaszcza gdy pękną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
W miejscu stosowania leku może wystąpić kontaktowe zapalenie skóry, które jest trudno odróżnić od objawów zapalenia spowodowanego zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej. Może to wprowadzić pacjenta w błąd i doprowadzić do zastosowania przez niego dodatkowego leczenia miejscowego pozornie zaostrzonego zakażenia wirusem opryszczki. W pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem Viru-Merz obserwowano nadkażenia i powstawanie ropni. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku Viru-Merz i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Viru-Merz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono interakcji leku Viru-Merz z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Viru-Merz podczas ciąży. W badaniach na zwierzętach, substancja czynna zawarta w leku Viru-Merz nie wykazała szkodliwego wpływu na płód. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeżeli lek jest stosowany w czasie ciąży, nie należy nakładać go na duże powierzchnie skóry.
Karmienie piersią: Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy nie przenika do mleka kobiecego. Jeżeli lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Viru-Merz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Parahydroksybenzoesan metylu może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego. Kwas sorbinowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. JAK STOSOWAĆ VIRU-MERZ

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, cienką warstwę żelu należy nakładać na chorobowo zmienioną skórę 3 razy na dobę i delikatnie wcierać. Jeżeli po dwóch dniach stosowania leku nie nastąpi poprawa lub wytworzą się pęcherzyki, leczenie należy przerwać.
Stosowanie leku Viru-Merz należy natychmiast przerwać, jeśli podczas leczenia istniejące objawy nasilą się lub jeśli pojawią się pęcherzyki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): kontaktowe zapalenie skóry.
Podczas stosowania leku Viru-Merz mogą wystąpić reakcje skórne z powodu nadwrażliwości (alergia kontaktowa), nawet jeżeli poprzednio lek był dobrze tolerowany. Reakcje skórne charakteryzują się pozornym zaostrzeniem objawów zakażenia wirusowego, takich jak swędzenie, nasilone odczucie napięcia i bólu, zwiększone zaczerwienienie skóry oraz tworzenie się guzków.
Kontaktowe zapalenie skóry trudno jest odróżnić od objawów zapalenia spowodowanego zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej. Może to wprowadzić pacjenta w błąd i doprowadzić do zastosowania przez niego dodatkowego leczenia miejscowego pozornie zaostrzonego zakażenia wirusem opryszczki. Dlatego w przypadku nasilenia zmian skórnych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podejrzenia kontaktowego zapalenia skóry, lekarz alergolog powinien wykonać test skórny z tromantadyną, najwcześniej po upływie 4 tygodni po zakończeniu terapii.
Na podstawie wielu badań, w których stosowano tromantadynę, stwierdzono, że kontaktowe zapalenie skóry występowało niezbyt często - u mniej niż 1% pacjentów.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VIRU-MERZ

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy.
Co zawiera Viru-Merz
Substancją czynną leku jest tromantadyny chlorowodorek. Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan, kwas sorbinowy, laktoza jednowodna, sorbitol ciekły niekrystalizujący, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona.
Jak wygląda Viru-Merz i co zawiera opakowanie
Żel w tubie zapakowanej w tekturowe pudełko. Dostępne opakowania: tuba zawierająca 2 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 Niemcy
Wytwórca: Merz Pharma GmbH & Co.KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Viru-Merz, 10 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, kwas sorbinowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Początkowy okres zakażenia skóry wirusem opryszczki zwykłej (z objawami kłucia, mrowienia, swędzenia, napięcia, bólu, obrzęku), przed powstaniem pęcherzyków.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.
Cienką warstwę żelu nakładać na chorobowo zmienioną skórę 3 razy na dobę i delikatnie wcierać. Jeżeli po dwóch dniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa lub wytworzą się pęcherzyki, leczenie należy przerwać.
Stosowanie produktu leczniczego Viru-Merz należy natychmiast przerwać, jeżeli podczas leczenia istniejące objawy nasilą się lub pojawią się pęcherzyki.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlorowodorek tromantadyny, parahydroksybenzoesan metylu, kwas sorbinowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Viru-Merz nie powinni przyjmować pacjenci: - z nadwrażliwością na tromantadynę, która pojawiła się podczas poprzedniej terapii; - z zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej, jeżeli pęcherzyki są już w pełni uformowane, a zwłaszcza gdy pękną.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
W miejscu stosowania produktu leczniczego może wystąpić kontaktowe zapalenie skóry, które jest trudno odróżnić od objawów zapalenia spowodowanego zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej. Może to wprowadzić pacjenta w błąd i doprowadzić do zastosowania przez niego dodatkowego leczenia miejscowego pozornie zaostrzonego zakażenia wirusem opryszczki. Dlatego w przypadku nasilenia zmian skórnych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W przypadku podejrzenia kontaktowego zapalenia skóry, lekarz alergolog powinien wykonać test skórny z tromantadyną, najwcześniej po upływie 4 tygodni po zakończeniu terapii.
W pojedynczych przypadkach podczas leczenia produktem Viru-Merz obserwowano nadkażenia i powstawanie ropni. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Viru-Merz.
Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i kwas sorbinowy. Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne, łącznie z reakcjami typu późnego. Kwas sorbinowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku tromantadyny w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania embriotoksycznego lub teratogennego (patrz punkt 5.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego toksycznego wpływu na reprodukcję. Nie należy stosować produktu leczniczego Viru-Merz w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli produkt jest stosowany w czasie ciąży, nie należy nakładać go na duże powierzchnie skóry.
Laktacja: Produktu leczniczego Viru-Merz nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy chlorowodorek tromantadyny przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zastosowanie produktu leczniczego jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Viru-Merz nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często: (1/10) Często: (1/100 do <1/10) Niezbyt często: (1/1 000 do <1/100) Rzadko: (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry.
Podczas stosowania produktu leczniczego Viru-Merz mogą wystąpić reakcje skórne z powodu nadwrażliwości (kontaktowe zapalenie skóry), nawet jeżeli poprzednio produkt był dobrze tolerowany. Reakcje skórne charakteryzują się pozornym zaostrzeniem objawów zakażenia wirusowego, takich jak swędzenie, nasilone odczucie napięcia i bólu, zwiększone zaczerwienienie skóry oraz tworzenie się guzków.
Kontaktowe zapalenie skóry trudno jest odróżnić od objawów zapalenia spowodowanego zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej. Może to wprowadzić pacjenta w błąd i doprowadzić do zastosowania przez niego dodatkowego leczenia miejscowego pozornie zaostrzonego zakażenia wirusem opryszczki. Dlatego w przypadku nasilenia zmian skórnych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
W przypadku podejrzenia kontaktowego zapalenia skóry, lekarz alergolog powinien wykonać test skórny z tromantadyną, najwcześniej po upływie 4 tygodni po zakończeniu terapii.
Na podstawie wielu badań, w których stosowano tromantadynę, stwierdzono, że kontaktowe zapalenie skóry występowało niezbyt często - u mniej niż 1% badanych.
Viru Merz zawiera parahydroksybenzoesan metylu. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
W pojedynczych przypadkach obserwowano nadkażenia i powstawanie ropni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Pomimo właściwości wirusostatycznych, tromantadyna nie wykazuje ogólnoustrojowej toksyczności, jeżeli produkt jest stosowany na skórę, zgodnie z zaleceniami. Nie ma specyficznego antidotum. Poza zaprzestaniem stosowania produktu leczniczego inne działania nie są konieczne.
Jeżeli podczas długotrwałego leczenia nastąpi zaostrzenie objawów wyprysku kontaktowego, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować wilgotny opatrunek. W ciężkich przypadkach można zastosować krótkotrwałe, miejscowe podawanie kortykosteroidów. Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku nadkażenia bakteryjnego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego, leki przeciwwirusowe. Kod ATC: D06BB02.
Tromantadyna jest syntetyczną pochodną amantadyny. Jest stosowana miejscowo. Tromantadyna działa wirusostatycznie na wirusy DNA, głównie na wirusa opryszczki zwykłej - Herpes simplex typu 1 i 2. Dokładny mechanizm działania wirusostatycznego nie jest znany. Uważa się, że tromantadyna działa przynajmniej na dwa sposoby: - hamuje wnikanie wirusa do komórki gospodarza poprzez osłabienie przylegania wirusa do powierzchni komórki oraz poprzez uniemożliwienie przedostawania się wirusa przez błonę komórkową; - hamuje syntezę glikoprotein, które ułatwiają rozprzestrzenianie się wirusów w wyniku fuzji komórek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie badań toksyczności przeprowadzonych na zwierzętach, po wielokrotnym podaniu chlorowodorku tromantadyny na skórę i w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, nie stwierdzono ryzyka związanego z terapeutycznym stosowaniem produktu leczniczego Viru-Merz.
W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na szczurach i królikach, chlorowodorek tromantadyny nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego po podaniu dożylnym. Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność. Dotychczas przeprowadzone testy in vitro i in vivo nie wskazują na potencjalne działanie mutagenne chlorowodorku tromantadyny. Nie przeprowadzono długookresowych badań rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan Kwas sorbinowy Laktoza jednowodna Sorbitol ciekły niekrystalizujący Hydroksyetyloceluloza Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne