Viregyt-K

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Viregyt-K, 100 mg, kapsułki Amantadini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Viregyt-K i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viregyt-K

3. Jak stosować lek Viregyt-K

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Viregyt-K

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Viregyt-K i w jakim celu się go stosuje

Viregyt-K jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może zwiększać poziom pewnych związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w tym w mózgu. Viregyt-K ma także działanie przeciwwirusowe.
Viregyt-K jest stosowany - w leczeniu choroby Parkinsona przez poprawę kontroli mięśni i zmniejszenie sztywności, drżenia i powłóczenia, - w leczeniu pewnego rodzaju grypy (grypa A).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viregyt-K

Kiedy nie stosować leku Viregyt-K: - jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują drgawki, na przykład padaczka, - jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko (patrz punkt 2 Ciąża i karmienie piersią), - jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2 Ciąża i karmienie piersią).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, oraz w razie wszelkich wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, - jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie chorobę serca i naczyń krwionośnych, - jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności lub niewydolność serca (zaburzenia czynności serca powodujące duszność lub obrzęk kostek) lub stan, który predysponuje pacjenta do pewnych zmian w elektrokardiogramie (EKG), - jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna, na przykład schizofrenia lub otępienie, - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie śródoczne (jaskra).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, oraz w razie jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny i (lub) opiekunowie zauważą, że występuje u niego pragnienie lub nieodparta chęć zachowywania się w sposób, który jest dla niego nietypowy i pacjent nie jest w stanie oprzeć się tym popędom, pragnienie lub pokusa postępowania w sposób, który mógłby być szkodliwy dla pacjenta lub innych. Są to tak zwane zaburzenia kontrolowania popędów, które mogą obejmować zachowania takie jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo nasilony popęd seksualny lub nasilenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać stosowanie leku Viregyt-K.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Nieprawidłowo niska temperatura ciała (poniżej 35ºC) może występować zwłaszcza u dzieci leczonych z powodu grypy. W takim przypadku należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Viregyt-K.
Dzieci i młodzież Nie ustalono dawkowania dla dzieci w wieku poniżej 10 lat w zakażeniach wirusem grypy A. Przed podaniem dziecku jakiegokolwiek leku zawsze należy skonsultować się z lekarzem.
Viregyt-K a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie o poniższych lekach, ponieważ mogą one zakłócać działanie leku Viregyt-K: - leki cholinolityczne – stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak procyklidyna; - lewodopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona; - leki, które mogą nasilać rozwój efektów typu cholinolitycznego – na przykład leki stosowane w leczeniu depresji, leki przeciwdyskinetyczne (łagodzą mimowolne, szybkie, nagłe, nieregularne i niestereotypowe ruchy), leki przeciwhistaminowe (leki tłumiące reakcje alergiczne), pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych); - leki przeciwskurczowe – stosowane w leczeniu skurczów żołądka, takie jak hioscyna; - leki, które mogą powodować pewne zmiany w EKG (elektrokardiogram (np. zyprazydon); - leki przeciwpsychotyczne – stosowane w celu poprawy zaburzeń myślenia, uczuć i zachowań występujących w niektórych chorobach psychicznych, takie jak chloropromazyna, haloperydol; - leki moczopędne (diuretyki) – stosowane w celu zmniejszania zatrzymywania wody w organizmie i obniżania wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak hydrochlorotiazyd, amylorid lub triamteren.
Stosowanie leku Viregyt-K z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Viregyt-K nie należy pić napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Viregyt-K w czasie ciąży lub planowania zajścia w ciążę.

Nie należy przyjmować leku Viregyt-K w okresie karmienia piersią, gdyż lek przenika do mleka kobiecego i może wywierać działanie szkodliwe dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Viregyt-K może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W razie wystąpienia takich dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie ustąpią.
Viregyt-K zawiera laktozę jednowodną Każda kapsułka zawiera 98 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Viregyt-K

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Kapsułki należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.
Zalecana dawka jest różna w zależności od leczonej choroby:
Choroba Parkinsona Dorośli: 1 kapsułka (100 mg) na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz zwiększy tę dawkę do 2 kapsułek na dobę (200 mg). W niektórych przypadkach mogą być stosowane większe dawki, do 4 kapsułek (400 mg) na dobę. Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. Dorośli w wieku powyżej 65 lat: 1 kapsułka (100 mg) jeden raz na dobę. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Zakażenia wirusem grypy (grypa A) Dorośli: 1 kapsułka (100 mg) na dobę. Dorośli w wieku powyżej 65 lat: 1 kapsułka (100 mg) jeden raz na dobę.
W leczeniu grypy: Viregyt-K powinien być stosowany przez około 4 do 5 dni.
W razie zaburzeń czynności nerek lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leczenie zakażeń wirusem grypy (grypa A) Dzieci i młodzież (10 do 15 lat):1 kapsułka (100 mg) na dobę. Dzieci (poniżej 10 lat): według zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viregyt-K W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby kapsułek przez pacjenta lub inną osobę, należy natychmiast zawiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy pokazać lekarzowi pozostały lek lub puste opakowanie.
Pominięcie zastosowania leku Viregyt-K Nie należy się niepokoić. W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, chyba, że nadchodzi już czas przyjęcia następnej dawki. Następnie należy powrócić do stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Viregyt-K W chorobie Parkinsona nie należy nagle przerywać stosowania leku Viregyt-K, ponieważ objawy chorobowe mogą się nasilić. W razie chęci przerwania stosowania leku Viregyt-K należy zapytać o to lekarza, który poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę leku.
W przypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych) i nagłego przerwania stosowania leku Viregyt-K może dojść do rozwoju zbioru objawów obejmującego: - gorączkę - pocenie się - szybkie bicie serca - sztywność mięśni (trudności w poruszaniu się) - utratę kontroli pęcherza moczowego (nagła potrzeba oddania moczu).
W razie pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektórzy pacjenci mogą zauważyć, że ten lek traci swoje działanie w chorobie Parkinsona po regularnym stosowaniu przez okres kilku miesięcy. W razie stwierdzenia tego faktu należy zawiadomić lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są często łagodne i mogą ustępować po kilku dniach leczenia. Jeśli działania niepożądane są nasilone i utrzymują się przez parę dni, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem: - zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie - omdlenie - drgawki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie występowania poniższych lub innych objawów w związku ze stosowaniem leku Viregyt-K.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): obrzęk kostek, czerwone plamy na skórze (sinica marmurkowata).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): lęk, poprawa nastroju, letarg, nerwowość, depresja, bezsenność, uczucie pustki w głowie, ból głowy, trudności w kontroli ruchów (ataksja), niewyraźna mowa, utrata koncentracji uwagi, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej, które może powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne), suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia, obfite pocenie się, bóle mięśni. Omamy, splatanie i koszmary nocne (jeśli amantadyna jest podawana jednocześnie z lekami przeciwcholinergicznymi lub u pacjenta występuje choroba psychiczna).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): niewyraźne widzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób): splątanie, dezorientacja (brak orientacji czasu i miejsca), zaburzenia umysłowe i zachowania takie jak uczucie paranoi (psychoza), drżenie, trudności w poruszaniu, drgawki, objawy takie jak przy złośliwym zespole neuroleptycznym (może występować uczucie gorąca, sztywności mięśni, zaburzenia świadomości), biegunka, wysypka, problemy dotyczące oczu (takie jak pieczenie i zaczerwienienie oczu, uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia), utrata kontroli pęcherza moczowego. Mogą występować trudności w oddawaniu moczu lub nagła potrzeba oddania moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): zaburzenia czynności serca powodujące duszność lub obrzęk kostek, zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby, nadwrażliwość na światło.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): majaczenie (zaburzenie uwagi, postrzegania, myślenia i pamięci), stan hipomanii i manię (odczuwanie nietypowo dobrego nastroju). Nieprawidłowo niska temperatura ciała (poniżej 35ºC) może występować zwłaszcza u dzieci. Nieodparta chęć zachowywania się w nietypowy sposób – silny popęd do nadmiernego hazardu, zaburzony lub nasilony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy, patologiczne przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne objadanie się (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle oraz niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viregyt-K

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viregyt-K - Substancją czynną jest 100 mg chlorowodorku amantadyny w każdej kapsułce.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, laktoza jednowodna. Kapsułki: żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (indygokarmin) (E132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda lek Viregyt-K i co zawiera opakowanie Zielone kapsułki w butelce z oranżowego szkła z zakrętką z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym z amortyzatorem w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta. Opakowanie zawiera 50 kapsułek.
Zielone kapsułki w butelce z brązowego szkła o pojemności 30 mL z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i amortyzatorem z polietylenu (LDPE) typu FG-7 w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta. Opakowanie zawiera 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC Węgry
Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC. Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa Tel.: +48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Viregyt-K, 100 mg, kapsułki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka produktu leczniczego Viregyt-K zawiera jako substancję czynną 100 mg chlorowodorku amantadyny (Amantadini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 98 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka
Opis produktu: białe lub żółtobiałe granulki znajdujące się w dwuczęściowej, zielonej kapsułce żelatynowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Choroba Parkinsona. - Zakażenia wirusem grypy typu A.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Choroba Parkinsona
Dorośli: Początkowo 100 mg na dobę przez pierwszy tydzień zwiększając dawkę do 100 mg dwa razy na dobę. Dawka może być dobierana na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych. Dawki przekraczające 200 mg na dobę mogą powodować dodatkowe łagodzenie objawów, lecz mogą być także związane ze zwiększoną toksycznością. Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 1 tygodnia.
Pacjenci w podeszłym wieku: Ponieważ pacjenci powyżej 65 lat wykazują tendencję do mniejszego klirensu nerkowego i w rezultacie większego stężenia leku w osoczu krwi, należy stosować u nich najmniejszą skuteczną dawkę leku. Amantadyna działa w ciągu kilku dni, jednak może dojść do utraty skuteczności działania w ciągu kilkumiesięcznego leczenia. Skuteczność może być przedłużona przez odstawienie leku na okres trzech do czterech tygodni, co wydaje się przywracać jego aktywność. W tym czasie należy
kontynuować istniejące leczenie przeciwparkinsonowskie lub w razie wskazań klinicznych rozpocząć leczenie małą dawką lewodopy. Odstawianie amantadyny powinno być stopniowe, np. połowa dawki w odstępach tygodniowych. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona niezależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.4).
Leczenie skojarzone: w trakcie wstępnego leczenia amantadyną należy kontynuować leczenie każdym już stosowanym lekiem przeciwparkinsonowskim. Jest wówczas możliwe stopniowe zmniejszanie dawki tamtego leku. Dawkę należy zmniejszać szybciej w razie nasilonych działań niepożądanych. U pacjentów otrzymujących duże dawki leków cholinolitycznych lub lewodopy faza wstępna leczenia amantadyną powinna być przedłużona do 15 dni.
Zakażenia wirusem grypy A Zalecane jest możliwie jak najwcześniejsze rozpoczynanie leczenia grypy i kontynuowanie go przez 4 do 5 dni. Przy rozpoczynaniu leczenia amantadyną w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, czas trwania gorączki i innych objawów jest krótszy o 1-2 dni, a zwykle towarzysząca grypie reakcja zapalna drzewa oskrzelowego ustępuje szybciej.
Dorośli
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Czynność nerek ma wpływ na stężenia amantadyny w osoczu krwi. U pacjentów w podeszłym wieku półokres eliminacji jest dłuższy, a klirens nerkowy związku zmniejszony w porównaniu z osobami młodymi. Odpowiednia może być dawka dobowa poniżej 100 mg (nie może być osiągnięta za pomocą tej postaci farmaceutycznej) lub 100 mg podawana w odstępach dłuższych niż jeden dzień.
Dzieci i młodzież W zakażeniach wirusem grypy A: Dzieci i młodzież w wieku 10-15 lat: 100 mg na dobę przez zalecany okres. Dzieci poniżej 10 lat: dawkowanie nie zostało ustalone.
Zaburzenia czynności nerek Dawka amantadyny powinna być zmniejszona. Można to uzyskać przez zmniejszenie całkowitej dawki dobowej lub przez wydłużenie odstępu między dawkami według klirensu kreatyniny. Przykładowo:
Klirens kreatyniny mL/(min) Dawka < 15 Lek przeciwwskazany. > 35 100 mg codziennie
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Osoby, u których występują drgawki. - Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie. - Ciężka choroba nerek.
- Ciąża.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Viregyt-K powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stanami splątania i omamami oraz podstawowymi chorobami psychicznymi, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z aktualnymi lub przebytymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu amantadyny z innymi lekami mającymi wpływ na OUN (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia kontroli impulsów Należy regularnie sprawdzać, czy u pacjenta nie występują zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym Viregyt-K, oraz ich opiekunów należy ostrzec, że u pacjenta mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, patologiczne przejadanie się i kompulsywne objadanie się. Jeśli takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku przez stopniowe zmniejszanie dawki.
Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona lub objawy naśladujące złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jak również objawy związane z czynnościami poznawczymi (np. katatonia, splątanie, dezorientacja, pogorszenie czynności umysłowych, majaczenie).
Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Viregyt-K u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami. Były pojedyncze zgłoszenia wywołania lub nasilenia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub katatonii wywołanej neuroleptykami po odstawieniu amantadyny u pacjentów przyjmujących neuroleptyki. Rzadko zgłaszano występowanie podobnego zespołu po odstawieniu amantadyny i innych leków przeciwparkinsonowskich u pacjentów, którzy nie przyjmowali jednocześnie leków wpływających na psychikę.
Oporność na amantadynę występuje w trakcie seryjnego pasażowania szczepów wirusów grypy in vitro lub in vivo w obecności leku. Jawne przenoszenie wirusów opornych na lek mogło być przyczyną niepowodzenia profilaktyki i leczenia u osób mających kontakt w warunkach domowych i u pacjentów w domach opieki. Jednak do tej pory nie ma danych, że wirusy oporne wywołują chorobę, która w jakikolwiek sposób różni się od wywoływanej przez wirusy wrażliwe.
Ponieważ istniały przypadki prób samobójczych przy użyciu amantadyny, należy wypisywać recepty z najmniejszą ilością leku odpowiadającą prawidłowemu leczeniu pacjenta. Obrzęki obwodowe (uważane za spowodowane zmianami reaktywności naczyń obwodowych) mogą występować u niektórych pacjentów w trakcie przewlekłego leczenia produktem leczniczym Viregyt-K (rzadko przed upływem czterech tygodni). Należy brać to pod uwagę u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
W przypadku przedawkowania zgłaszano kardiotoksyczność (patrz punkt 4.9), dlatego należy zachować ostrożność w stanach predysponujących do wydłużenia odstępu QT.
Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, należy skontaktować się z okulistą w celu upewnienia się, że nie występuje obrzęk rogówki. Jeśli stwierdzono obrzęk rogówki, należy przerwać leczenie amantadyną.
Amantadyna ma działanie cholinolityczne, nie powinna być stosowana u pacjentów z nieleczoną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania.

Obserwowano występowanie hipotermii u dzieci, zwłaszcza poniżej 5. roku życia. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Viregyt-K dzieciom w leczeniu grypy wywołanej przez wirus A (patrz także punkt 4.2).
Viregyt-K zawiera 98 mg laktozy jednowodnej Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie amantadyny i leków cholinolitycznych lub lewodopy może nasilać splątanie, omamy, koszmary nocne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne atropinopodobne działania niepożądane (patrz punkt 4.9).
Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdyskinetyczne, leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny mogą nasilać rozwój działań niepożądanych typu cholinolitycznego.
Po przedawkowaniu zyprazydonu i amantadyny zgłaszano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes. Należy unikać jednoczesnego podawania amantadyny i leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów otrzymujących amantadynę i lewodopę.
W pojedynczych przypadkach zgłaszano nasilenie objawów psychotycznych u pacjentów otrzymujących amantadynę jednocześnie z lekiem neuroleptycznym.
Jednoczesne podawanie amantadyny i leków lub substancji (np. alkoholu) działających na OUN może powodować addycyjne działanie toksyczne na OUN. Zalecana jest ścisła obserwacja (patrz punkt 4.9).
Były pojedyncze zgłoszenia podejrzenia interakcji między amantadyną i złożonymi lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd + leki moczopędne oszczędzające potas). Jeden lub oba składniki tych leków wyraźnie zmniejszają klirens amantadyny prowadząc do zwiększenia stężenia w osoczu krwi i działań toksycznych (splątanie, omamy, ataksja, drgawki kloniczne mięśni).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Zgłaszano powikłania w czasie ciąży związane z amantadyną. Viregyt-K jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Amantadyna przenika do mleka ludzkiego. Zgłaszano występowanie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Viregyt-K.
Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów należy przestrzec o potencjalnych zagrożeniach w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w razie wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane amantadyny są często łagodne i przemijające, zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 2-4 dni leczenia i szybko ustępują 24-48 godzin po przerwaniu leczenia. Nie wykazano bezpośredniego związku między dawką a częstością występowania działań niepożądanych, jednak wydaje się, że częstość ich występowania (zwłaszcza dotyczących OUN) wzrasta przy zwiększonych dawkach leku.
Działania niepożądane, zgłaszane po zakończeniu głównych badań klinicznych dotyczących grypy u ponad 1200 pacjentów otrzymujących amantadynę w dawce 100 mg na dobę, były w większości łagodne, przemijające i porównywalne z placebo. Tylko 7% uczestników zgłaszało działania niepożądane, z których wiele było podobnych do skutków samej grypy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (jadłowstręt, nudności), działania na OUN (utrata koncentracji, zawroty głowy, pobudzenie, nerwowość, depresja, bezsenność, zmęczenie, osłabienie) lub bóle mięśniowe.
Reakcje niepożądane (Tabela 1) zostały podzielone ze względu na częstość występowania zaczynając od najczęstszych według poniższej konwencji: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100 ); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Uwaga: Częstość i nasilenie niektórych wymienionych poniżej działań niepożądanych różnią się w zależności od dawki leku i charakteru leczonej choroby.
Tabela 1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia Zaburzenia psychiczne Często Lęk, poprawa nastroju, letarg, omamy, koszmary nocne, nerwowość, depresja, bezsenność. Omamy, splątanie i koszmary nocne 1 . Rzadko Splątanie, dezorientacja, psychoza. Nieznane Majaczenie, stan hipomaniakalny i mania Zaburzenia kontroli impulsów 5
dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym Viregyt-K, może wystąpić patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, patologiczne przejadanie się i kompulsywne objadanie się (patrz punkt 4.4)]. Zaburzenia układu nerwowego Często Uczucie pustki w głowie, ból głowy, ataksja, niewyraźna mowa, utrata koncentracji uwagi . Rzadko Drżenie, dyskineza, drgawki, objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny. Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie.
Rzadko Uszkodzenie rogówki np. punkcikowate podnabłonkowe zmętnienia rogówki mogące mieć związek z powierzchniowym punkcikowatym zapaleniem rogówki, obrzękiem nabłonka rogówki i znacznie zmniejszoną ostrością widzenia. Zaburzenia serca Bardzo często Obrzęk kostek, sinica marmurkowata 3 . Często Kołatanie serca. Bardzo rzadko Niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia. Rzadko Biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Obfite pocenie się. Rzadko Wysypka. Bardzo rzadko Nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznane Hipotermia 4 . Badania Bardzo rzadko Odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częściej, jeśli amantadyna jest podawana jednocześnie z lekami przeciwcholinergicznymi lub u pacjenta występuje choroba psychiczna. Zgłaszane, lecz trudno określić częstość występowania na podstawie piśmiennictwa. Zwykle po bardzo dużych dawkach lub stosowaniu przez wiele miesięcy. W badaniach narażenia po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano występowanie hipotermii u dzieci, zwłaszcza poniżej 5 lat (patrz także punkt 4.4). Częstość występowania nie została ustalona. U pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym amantadyną, może wystąpić patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie lub kupowanie, objadanie się i kompulsywne przejadanie się (patrz punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zaburzenia kontroli impulsów”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego Viregyt-K może prowadzić do zgonu.
Objawy Na pierwszy plan wysuwają się zaburzenia nerwowo-mięśniowe i objawy ostrej psychozy. Ośrodkowy układ nerwowy: nadreaktywność, niepokój ruchowy, drgawki, objawy pozapiramidowe, dystonia torsyjna, dystonia posturalna, rozszerzenie źrenic, splątanie, dezorientacja, majaczenie, omamy wzrokowe, drgawki kloniczne mięśni. Układ oddechowy: hiperwentylacja, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS). Układ sercowo-naczyniowy: zgłaszano przypadki zatrzymania czynności serca i nagłego zgonu sercowego. Częstoskurcz zatokowy, niemiarowość, nadciśnienie tętnicze. Układ pokarmowy: nudności, wymioty, suchość w ustach. Układ moczowy: zatrzymanie moczu, zaburzenia czynności nerek, w tym wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i zmniejszenie klirensu kreatyniny. Przedawkowanie w wyniku leczenia skojarzonego: amantadyna nasila efekty działania leków przeciwcholinergicznych. W przypadku zastosowania dużych dawek tych leków może dojść do ostrych reakcji psychotycznych (które mogą być identyczne, jak objawy zatrucia atropiną). Objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrego zatrucia amantadyną mogą być nasilone i(lub) zmienione pod wpływem jednoczesnego spożycia alkoholu lub substancji pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.
Leczenie Brak swoistej odtrutki. W zależności od oceny lekarza zasadne może być wywołanie wymiotów i (lub) aspiracja treści żołądkowej (z płukaniem żołądka, jeśli pacjent jest przytomny), podanie węgla aktywowanego lub osmotycznych środków przeczyszczających. Ponieważ amantadyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, skuteczną metodą usuwania leku z krwi jest utrzymanie prawidłowej czynności nerek i nasilenie diurezy (w razie konieczności diureza wymuszona). Wydalaniu leku sprzyja zakwaszenie moczu. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu znaczących ilości amantadyny. Należy kontrolować ciśnienie krwi, czynność serca, EKG, oddech i temperaturę ciała, w razie konieczności wyrównywać możliwe spadki ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca.
Drgawki i nadmierny niepokój ruchowy: podać leki przeciwdrgawkowe, takie jak diazepam dożylnie, paraldehyd domięśniowo lub doodbytniczo albo fenobarbital domięśniowo. Ostre objawy psychotyczne, majaczenia, dystonia posturalna, objawy miokloniczne: opisywano stosowanie fizostygminy w powolnym wlewie dożylnym (1 mg u dorosłych, 0,5 mg u dzieci), powtórne podanie w zależności od początkowej odpowiedzi i dalszej potrzeby. Zatrzymanie moczu: cewnikowanie pęcherza; w razie potrzeby należy pozostawić cewnik w pęcherzu tak długo jak to niezbędne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, leki dopaminergiczne, pochodne adamantanu, amantadyna
Kod ATC: N04B B01
Choroba Parkinsona: wykazano, że amantadyna jest antagonistą receptorów glutaminianowych podtypu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o małym powinowactwie. Nadaktywność neuroprzewodnictwa glutaminergicznego ma wpływ na powstawanie objawów parkinsonowskich. Uważa się, że skuteczność kliniczna amantadyny jest wynikiem antagonizmu leku względem podtypu NMDA receptorów glutaminianowych. Ponadto amantadyna może także wywierać pewne działanie przeciwcholinergiczne.
Zakażenie wirusem grypy A: amantadyna w małych stężeniach swoiście hamuje replikację wirusów grypy A. W oznaczeniu wrażliwości metodą zmniejszenia liczby łysinek, wirusy ludzkiej grypy, w tym podtypy H1N1, H2N2 i H3N2 są hamowane przez amantadynę w stężeniach ≤ 0,4mikrograma/mL. Amantadyna hamuje wczesne stadium replikacji wirusa blokując pompę protonową wirusowego białka M2. Ma to dwa działania; zatrzymuje usuwanie otoczki wirusa i unieczynnia nowo syntetyzowaną wirusową hemaglutyninę. Wpływ na późne etapy replikacji stwierdzono dla reprezentatywnych wirusów ptasiej grypy. Dane z badań reprezentatywnych szczepów wirusa grypy A wskazują, że amantadyna przypuszczalnie działa na uprzednio nieznane szczepy i mogłaby być stosowana we wczesnych stadiach epidemii, przed ogólną dostępnością szczepionki przeciw szczepowi wywołującemu epidemię.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Amantadyna jest wchłaniana powoli, lecz niemal całkowicie. Maksymalne stężenia w osoczu wynoszące około 250 ng/mL i 500 ng/mL są stwierdzane 3 do 4 godzin po pojedynczym doustnym podaniu odpowiednio dawki 100 mg i 200 mg amantadyny. Po wielokrotnym podawaniu dawki 200 mg na dobę, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym ustala się na poziomie 300 ng/mL w ciągu 3 dni.
Dystrybucja Amantadyna gromadzi się po kilku godzinach w wydzielinie z nosa i przekracza barierę krew-mózg (nie zostało to określone ilościowo). Wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi 67%, znaczne ilości są związane z czerwonymi krwinkami. Stężenie w erytrocytach u normalnych zdrowych ochotników jest 2,66 razy większe niż stężenie w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji wynosi 5 do 10 L/kg, co wskazuje na intensywne wiązanie leku w tkankach. Zmniejsza się ono wraz ze wzrostem dawki. Stężenia w płucach, sercu, nerkach, wątrobie i śledzionie są większe niż we krwi.
Metabolizm Amantadyna jest metabolizowana w niewielkim zakresie, głównie przez N-acetylację.
Eliminacja Średni półokres eliminacji leku z osocza u zdrowych młodych dorosłych osób wynosi 15 godzin (10 do 31 godzin). Całkowity klirens osoczowy jest w przybliżeniu identyczny z klirensem nerkowym (250 mL/min). Klirens nerkowy amantadyny jest o wiele większy od klirensu kreatyniny, wskazując na wydalanie przez kanaliki nerkowe. Po 4 do 5 dniach, 90% dawki pojawia się w postaci niezmienionej w moczu. Znaczny wpływ na szybkość wydalania ma pH moczu: wzrost pH zmniejsza wydalanie.
Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku W porównaniu ze zdrowymi młodymi dorosłymi osobami, półokres trwania może być podwojony, a klirens nerkowy zmniejszony. U osób w podeszłym wieku wydzielanie kanalikowe zmniejsza się bardziej niż przesączanie kłębkowe. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wielokrotne podawanie dawki 100 mg na dobę przez 14 dni podwyższało stężenie w osoczu do zakresu toksycznego.
Zaburzenia czynności nerek Amantadyna może kumulować się w niewydolności nerek powodując ciężkie działania niepożądane. Szybkość eliminacji z osocza krwi koreluje z klirensem kreatyniny podzielonym przez pole powierzchni ciała, chociaż całkowita eliminacja przez nerki przekracza tę wartość (przypuszczalnie z powodu wydzielania kanalikowego). Wpływ zaburzonej czynności nerek jest dramatyczny: zmniejszenie klirensu kreatyniny do 40 mL/min może spowodować pięciokrotne wydłużenie półokresu eliminacji. Mocz jest niemal wyłączną drogą wydalania, nawet w niewydolności nerek, a amantadyna może utrzymywać się w osoczu przez kilka dni. Hemodializa nie usuwa znaczących ilości amantadyny, przypuszczalnie z powodu intensywnego wiązania w tkankach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności rozrodczej przeprowadzono na szczurach i królikach. Wykazano działanie teratogenne doustnych dawek 50 i 100 mg/kg u szczurów. Jest to 33-krotność zalecanej dawki 100 mg w przypadku grypy. Maksymalna zalecana dawka wynosząca 400 mg odpowiada mniej niż 6 mg/kg. Brak innych danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla lekarza przepisującego lek, które uzupełniają te już zawarte w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Skład kapsułki CONI-SNAP: Żółcień chinolinowa (E 104) Indygotyna (Indygokarmin) (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

gwarancyjnym i amortyzatorem z polietylenu (LDPE) typu FG-7, w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.
amortyzatorem, w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EGIS Pharmaceuticals PLC Węgry

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3209

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO-

TU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.02.1979 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.11.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO