Vidisic
Carbomerum
Żel do oczu 2 mg/g | Carbomerum 2 mg
Dr. Gerhard Mann Chem. - Pharm. Fabrik GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vidisic Carbomerum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku Vidisic jest karbomer, będący wielkocząsteczkowym związkiem wiążącym wodę. Lek charakteryzuje się dużą lepkością i fizjologicznym pH, zbliżonym do naturalnych łez. Zastępuje on naturalne łzy w przypadku zaburzeń ich wydzielania. Lek Vidisic jest stosowany w objawowym leczeniu zespołu suchego oka (zwanego także suchym zapaleniem rogówki i spojówek).
Właściwości leku Vidisic Lek Vidisic jest płynnym żelem, który wiąże wodę, tworząc na powierzchni oka przezroczystą warstwę ochronną, zapewniającą odpowiednie nawilżenie rogówki i spojówek. Jest łatwy w użyciu, jeśli stosuje się go zgodnie z instrukcją podawania.
Czym jest zespół suchego oka? Zespół suchego oka jest schorzeniem oczu, w przebiegu którego dochodzi do nieprawidłowego nawilżania powierzchni oka. Może to być spowodowane zmniejszoną produkcją naturalnych łez, ich nieprawidłowym składem lub nadmiernym parowaniem. Jeśli ilość lub skład filmu łzowego są zaburzone, występuje zjawisko wysychania rogówki i spojówek, objawiające się pieczeniem, uczuciem suchości oka, uczuciem piasku w oku, uczuciem ucisku i nadwrażliwością na światło.
Zespół suchego oka jest bardzo częstym schorzeniem oczu. Może być on spowodowany przez wiele czynników, w tym przez pracę w klimatyzowanym pomieszczeniu, pracę przy komputerze, zanieczyszczeniem środowiska, przyjmowaniem niektórych leków, zmianami hormonalnymi w trakcie menopauzy, czy zmniejszeniem produkcji łez w starszym wieku.
Kiedy nie stosować leku Vidisic • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vidisic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objawy zespołu suchego oka utrzymują się lub się nasilają, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien je zdjąć przed zastosowaniem leku Vidisic. Soczewki kontaktowe można ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od podania leku Vidisic.
Lek Vidisic jest lekiem jałowym do pierwszego otwarcia. Bardzo ważne jest utrzymywanie tuby w czystości i niedopuszczenie do zanieczyszczenia jej zawartości. Podczas stosowania leku należy zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć dotykania oczu, powiek i innych powierzchni końcówką tuby (patrz także punkt 3: podpunkt „Instrukcja podawania leku”).
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku Vidisic u dzieci i młodzieży.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lek Vidisic zawiera cetrymid jako środek konserwujący, który stosowany często lub przez długi okres czasu może powodować podrażnienie oka (pieczenie, przekrwienie, uczucie obecności ciała obcego) i może uszkadzać nabłonek rogówki. Jeśli wystąpią powyższe działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Vidisic i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy zalecą stosowanie innych leków, niezawierających środków konserwujących.
Lek Vidisic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przeprowadzono badań określających czy lek Vidisic wpływa na działanie innych leków i czy inne leki mogą wpływać na działanie leku Vidisic.
Uwaga: Lek Vidisic może przedłużać czas kontaktu innych leków okulistycznych z powierzchnią oka. Jeśli w trakcie stosowania leku Vidisic konieczne jest jednoczesne podawane innego leku lub leków do oczu, np. kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minutową przerwę pomiędzy podaniem kolejnych leków. W przypadku gdy lek Vidisic jest stosowany dodatkowo z maścią do oczu, przerwa pomiędzy podaniem obu leków powinna wynosić 15 minut. Lek Vidisic powinien być zawsze stosowany jako ostatni.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbomeru u kobiet w ciąży, zaleca się unikanie stosowania leku Vidisic w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy karbomer lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Vidisic w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vidisic wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bezpośrednio po zastosowaniu lek może powodować zaburzenia ostrości widzenia przez krótki okres czasu, powodując niewyraźne widz enie. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych prac do momentu odzyskania ostrości widzenia.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dawkowanie w leczeniu zespołu suchego oka zależy od stanu indywidualnego pacjenta. Krople należy podawać do worka spojówkowego 3 do 5 razy na dobę lub w zależności od potrzeb częściej oraz około 30 minut przed snem (w przeciwnym razie istnieje ryzyko sklejenia powiek). Należy konsultować się z lekarzem okulistą w trakcie stosowania produktu Vidisic w leczeniu zespołu suchego oka, które zazwyczaj wymaga długotrwałego lub ciągłego leczenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vidisic jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja podawania leku:
Uwaga! Nie należy dotykać końcówki tuby palcami ani nie należy dotykać końcówką tuby do powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby. Stosowanie zanieczyszczonych leków do oczu może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do utraty widzenia.
Pomoc drugiej osoby lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
Żel Vidisic dostępny jest w tubie z płaską zakrętką, umożliwiającą przechowywanie tuby w pozycji pionowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vidisic Jeśli przypadkowo zostanie zastosowana większa dawka leku niż zalecana, może to spowodować przejściowe zaburzenia widzenia, które szybko ustępują.
Pominięcie zastosowania dawki leku Vidisic W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Vidisic
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • pieczenie oczu • zaczerwienienie oczu • wyprysk na powiece • uczucie obecności ciała obcego w oku • olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek • świąd oczu • uczucie lepkości w oku • powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki • łzawienie • niewyraźne widzenie.
Powyższe reakcje, w tym reakcje pochodzenia alergicznego, mogą być wywołane przez substancję konserwującą zawartą w leku (cetrymid) lub mogą być związane z nietolerancją jednego z pozostałych składników leku. Cetrymid może także powodować uszkodzenie nabłonka rogówki.
Niewyraźne widzenie po podaniu leku Vidisic może być związane z dużą lepkością produktu.
Dzieci i młodzież Brak danych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim po „EXP”. Niezużyty lek wyrzucić po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby.
Co zawiera lek Vidisic Substancją czynną leku jest karbomer. 1 g żelu zawiera 2 mg karbomeru.
Pozostałe składniki leku to: cetrymid, sodu wodorotlenek, sorbitol, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vidisic i co zawiera opakowanie Lek Vidisic ma postać żelu do oczu.
Lek dostępny jest w tubie, zawierającej 5 lub 10 g żelu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 tygodni
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Vidisic Carbomerum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vidisic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidisic
3. Jak stosować lek Vidisic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vidisic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vidisic i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Vidisic jest karbomer, będący wielkocząsteczkowym związkiem wiążącym wodę. Lek charakteryzuje się dużą lepkością i fizjologicznym pH, zbliżonym do naturalnych łez. Zastępuje on naturalne łzy w przypadku zaburzeń ich wydzielania. Lek Vidisic jest stosowany w objawowym leczeniu zespołu suchego oka (zwanego także suchym zapaleniem rogówki i spojówek).
Właściwości leku Vidisic Lek Vidisic jest płynnym żelem, który wiąże wodę, tworząc na powierzchni oka przezroczystą warstwę ochronną, zapewniającą odpowiednie nawilżenie rogówki i spojówek. Jest łatwy w użyciu, jeśli stosuje się go zgodnie z instrukcją podawania.
Czym jest zespół suchego oka? Zespół suchego oka jest schorzeniem oczu, w przebiegu którego dochodzi do nieprawidłowego nawilżania powierzchni oka. Może to być spowodowane zmniejszoną produkcją naturalnych łez, ich nieprawidłowym składem lub nadmiernym parowaniem. Jeśli ilość lub skład filmu łzowego są zaburzone, występuje zjawisko wysychania rogówki i spojówek, objawiające się pieczeniem, uczuciem suchości oka, uczuciem piasku w oku, uczuciem ucisku i nadwrażliwością na światło.
Zespół suchego oka jest bardzo częstym schorzeniem oczu. Może być on spowodowany przez wiele czynników, w tym przez pracę w klimatyzowanym pomieszczeniu, pracę przy komputerze, zanieczyszczeniem środowiska, przyjmowaniem niektórych leków, zmianami hormonalnymi w trakcie menopauzy, czy zmniejszeniem produkcji łez w starszym wieku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidisic
Kiedy nie stosować leku Vidisic • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vidisic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objawy zespołu suchego oka utrzymują się lub się nasilają, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien je zdjąć przed zastosowaniem leku Vidisic. Soczewki kontaktowe można ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od podania leku Vidisic.
Lek Vidisic jest lekiem jałowym do pierwszego otwarcia. Bardzo ważne jest utrzymywanie tuby w czystości i niedopuszczenie do zanieczyszczenia jej zawartości. Podczas stosowania leku należy zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć dotykania oczu, powiek i innych powierzchni końcówką tuby (patrz także punkt 3: podpunkt „Instrukcja podawania leku”).
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku Vidisic u dzieci i młodzieży.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lek Vidisic zawiera cetrymid jako środek konserwujący, który stosowany często lub przez długi okres czasu może powodować podrażnienie oka (pieczenie, przekrwienie, uczucie obecności ciała obcego) i może uszkadzać nabłonek rogówki. Jeśli wystąpią powyższe działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Vidisic i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy zalecą stosowanie innych leków, niezawierających środków konserwujących.
Lek Vidisic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przeprowadzono badań określających czy lek Vidisic wpływa na działanie innych leków i czy inne leki mogą wpływać na działanie leku Vidisic.
Uwaga: Lek Vidisic może przedłużać czas kontaktu innych leków okulistycznych z powierzchnią oka. Jeśli w trakcie stosowania leku Vidisic konieczne jest jednoczesne podawane innego leku lub leków do oczu, np. kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minutową przerwę pomiędzy podaniem kolejnych leków. W przypadku gdy lek Vidisic jest stosowany dodatkowo z maścią do oczu, przerwa pomiędzy podaniem obu leków powinna wynosić 15 minut. Lek Vidisic powinien być zawsze stosowany jako ostatni.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbomeru u kobiet w ciąży, zaleca się unikanie stosowania leku Vidisic w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy karbomer lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Vidisic w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vidisic wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bezpośrednio po zastosowaniu lek może powodować zaburzenia ostrości widzenia przez krótki okres czasu, powodując niewyraźne widz enie. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych prac do momentu odzyskania ostrości widzenia.
3. Jak stosować lek Vidisic
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dawkowanie w leczeniu zespołu suchego oka zależy od stanu indywidualnego pacjenta. Krople należy podawać do worka spojówkowego 3 do 5 razy na dobę lub w zależności od potrzeb częściej oraz około 30 minut przed snem (w przeciwnym razie istnieje ryzyko sklejenia powiek). Należy konsultować się z lekarzem okulistą w trakcie stosowania produktu Vidisic w leczeniu zespołu suchego oka, które zazwyczaj wymaga długotrwałego lub ciągłego leczenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vidisic jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja podawania leku:
Uwaga! Nie należy dotykać końcówki tuby palcami ani nie należy dotykać końcówką tuby do powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby. Stosowanie zanieczyszczonych leków do oczu może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do utraty widzenia.
1. Dokładnie umyć ręce.
2. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą.
3. Odchylić głowę do tyłu.
4. Ustawić tubę w pozycji pionowej nad okiem, trzymając ją kciukiem i palcem wskazującym.
5. Palcem wskazującym drugiej ręki delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby między
gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której będzie wprowadzany żel.6. Przybliżyć końcówkę tuby do oka, nie dotykając końcówką tuby oka, powieki, okolic oka
ani innych powierzchni.7. Delikatnie nacisnąć na tubę w celu uwolnienia 1 kropli.
8. Patrząc w górę, wprowadzić 1 kroplę żelu do utworzonej „kieszonki”.
W przypadku gdy kropla nie trafiła do oka, czynność powtórzyć.9. Kilka razy delikatnie zamknąć i otworzyć oko, aby żel pokrył całą jego powierzchnię.
10. Jeśli żel ma być podawany do obu oczu, opisane powyżej czynności, powtórzyć dla drugiego
oka.11. Bezpośrednio po użyciu leku, starannie zakręcić tubę.
Pomoc drugiej osoby lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
Żel Vidisic dostępny jest w tubie z płaską zakrętką, umożliwiającą przechowywanie tuby w pozycji pionowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vidisic Jeśli przypadkowo zostanie zastosowana większa dawka leku niż zalecana, może to spowodować przejściowe zaburzenia widzenia, które szybko ustępują.
Pominięcie zastosowania dawki leku Vidisic W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Vidisic
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • pieczenie oczu • zaczerwienienie oczu • wyprysk na powiece • uczucie obecności ciała obcego w oku • olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek • świąd oczu • uczucie lepkości w oku • powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki • łzawienie • niewyraźne widzenie.
Powyższe reakcje, w tym reakcje pochodzenia alergicznego, mogą być wywołane przez substancję konserwującą zawartą w leku (cetrymid) lub mogą być związane z nietolerancją jednego z pozostałych składników leku. Cetrymid może także powodować uszkodzenie nabłonka rogówki.
Niewyraźne widzenie po podaniu leku Vidisic może być związane z dużą lepkością produktu.
Dzieci i młodzież Brak danych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vidisic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim po „EXP”. Niezużyty lek wyrzucić po 6 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vidisic Substancją czynną leku jest karbomer. 1 g żelu zawiera 2 mg karbomeru.
Pozostałe składniki leku to: cetrymid, sodu wodorotlenek, sorbitol, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vidisic i co zawiera opakowanie Lek Vidisic ma postać żelu do oczu.
Lek dostępny jest w tubie, zawierającej 5 lub 10 g żelu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 tygodni
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vidisic, 2 mg/g, żel do oczu
*
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel do oczu
Objawowe leczenie suchego zapalenia rogówki i spojówek.
Dawkowanie Leczenie zespołu suchego oka wymaga indywidualnego dawkowania. W zależności od ciężkości i nasilenia objawów wkraplać jedną kroplę żelu do worka spojówkowego sklejenia powiek).
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Vidisic u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Należy poinformować pacjenta, żeby konsultował się z lekarzem okulistą w trakcie stosowania produktu Vidisic w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówek, które zazwyczaj wymaga długotrwałego lub ciągłego leczenia.
Prawidłową wielkość kropli uzyskuje się, gdy podczas podawania tuba trzymana jest w pozycji pionowej nad okiem.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
*
(karbomer), a nie do lepkości produktu. Lepkość produktu Vidisic wynosi 3600-6300 mPa·s
Przed zastosowaniem produktu należy zdjąć miękkie soczewki kontaktowe. Można je ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od podania produktu Vidisic.
Produkt leczniczy Vidisic zawiera cetrymid jako środek konserwujący, który stosowany często lub przez długi okres czasu może powodować podrażnienie oka (pieczenie, przekrwienie, uczucie obecności ciała obcego) i może uszkadzać nabłonek rogówki. Zaleca się, aby pacjenci, wykazujący reakcje nadwrażliwości na środek konserwujący, zaprzestali stosowania produktu Vidisic i zastosowali inny produkt leczniczy, nie zawierający środków konserwujących.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Uwaga: Produkt Vidisic może przedłużać czas kontaktu innych okulistycznych produktów leczniczych z powierzchnią oka. Jeśli produkt Vidisic jest stosowany z produktami leczniczymi stosowanymi do oczu, np. z kroplami do oczu, należy zachować co najmniej 5- minutową przerwę pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych. W przypadku gdy produkt Vidisic jest stosowany dodatkowo z maści ą do oczu, przerwa pomiędzy podaniem obu produktów powinna wynosić 15 minut. Produkt leczniczy Vidisic powinien być zawsze stosowany jako ostatni.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na płodność, stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania karbomeru u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Vidisic w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy karbomer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią bądź zaprzestaniu lub wstrzymaniu stosowania produktu Vidisic należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Produkt leczniczy Vidisic wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu zgodnie ze wskazaniami, produkt ten może zaburzać ostrość widzenia przez krótki okres czasu powodując wystąpienie niewyraźnego widzenia, nawet jeśli został użyty zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, wykonywać prac potencjalnie niebezpiecznych ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania ostrości widzenia.
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA a częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: występujące często (≥l/100,Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: • pieczenie oczu • zaczerwienienie oczu • wyprysk na powiece • uczucie obecności ciała obcego w oku • olbrzymiobrodawkowe zapalenie spojówek • świąd oczu • uczucie lepkości w oku • powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki • łzawienie • niewyraźne widzenie.
Powyższe reakcje, w tym reakcje pochodzenia alergicznego, mogą być wywołane przez substancję konserwującą zawartą w produkcie (cetrymid) lub mogą być związane z nietolerancją jednego z pozostałych składników produktu. Cetrymid może także powodować uszkodzenie nabłonka rogówki.
Niewyraźne widzenie po podaniu produktu leczniczego Vidisic może być związane z dużą lepkością produktu.
Dzieci i młodzież Brak danych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Brak danych dotyczących przedawkowania produktu u dzieci i młodzieży.
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty „sztucznych łez” i inne obojętne preparaty; Kod ATC: S 01 XA20
Produkt Vidisic składa się z wielkocząsteczkowego hydrofilnego polimeru. Jego pH i osmolalność jest podobna do płynu łzowego. W związku z jego właściwościami fizycznymi, żel do oczu wiąże wodę i tworzy na powierzchni oka przezroczystą wilgotną błonę o właściwościach poślizgowych.
W badaniach farmakokinetycznych radioaktywny karbomer podawano szczurom. Badania wykazały, że tylko niewielka ilość karbomeru jest wchłaniana. Po pojedynczym podaniu 0,75% podanej dawki wykrywano w wydychanym powietrzu, a 0,63% - w moczu. Większą ilość karbomeru (92%) wykrywano w kale w ciągu 24 godzin po podaniu.
W związku z budową wielkocząsteczkową karbomeru zakłada się, że ta część przechodzi przez organizm niezmetabolizowana, tzn. nie ulega krążeniu wewnątrzwątrobowemu. Badania kliniczne wykazały, że czas utrzymywania się leku w oku wynosi do 90 minut.
Nie ustalono wartości LD 50
nie obserwowano przypadków zgonu po podaniu dawki 625 mg/kg karbomeru. Doustne dawki wynoszące 0,5, 1,0 i 3,0 g/kg masy ciała podawane ciężarnym szczurom od 6 do 13 dnia ciąży nie wywierały szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Cetrymid Sodu wodorotlenek Sorbitol Woda do wstrzykiwań.
Nieznane.
Brak szczególnych zaleceń.
Tuba z folii HDPE zawierająca 5 lub 10 g żelu, w tekturowym pudełku.
Brak
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173
R/6954
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.08.2014
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vidisic, 2 mg/g, żel do oczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
*
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do oczu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie suchego zapalenia rogówki i spojówek.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie zespołu suchego oka wymaga indywidualnego dawkowania. W zależności od ciężkości i nasilenia objawów wkraplać jedną kroplę żelu do worka spojówkowego sklejenia powiek).
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Vidisic u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Należy poinformować pacjenta, żeby konsultował się z lekarzem okulistą w trakcie stosowania produktu Vidisic w leczeniu suchego zapalenia rogówki i spojówek, które zazwyczaj wymaga długotrwałego lub ciągłego leczenia.
Prawidłową wielkość kropli uzyskuje się, gdy podczas podawania tuba trzymana jest w pozycji pionowej nad okiem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
*
(karbomer), a nie do lepkości produktu. Lepkość produktu Vidisic wynosi 3600-6300 mPa·s
Przed zastosowaniem produktu należy zdjąć miękkie soczewki kontaktowe. Można je ponownie założyć po upływie co najmniej 15 minut od podania produktu Vidisic.
Produkt leczniczy Vidisic zawiera cetrymid jako środek konserwujący, który stosowany często lub przez długi okres czasu może powodować podrażnienie oka (pieczenie, przekrwienie, uczucie obecności ciała obcego) i może uszkadzać nabłonek rogówki. Zaleca się, aby pacjenci, wykazujący reakcje nadwrażliwości na środek konserwujący, zaprzestali stosowania produktu Vidisic i zastosowali inny produkt leczniczy, nie zawierający środków konserwujących.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Uwaga: Produkt Vidisic może przedłużać czas kontaktu innych okulistycznych produktów leczniczych z powierzchnią oka. Jeśli produkt Vidisic jest stosowany z produktami leczniczymi stosowanymi do oczu, np. z kroplami do oczu, należy zachować co najmniej 5- minutową przerwę pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych. W przypadku gdy produkt Vidisic jest stosowany dodatkowo z maści ą do oczu, przerwa pomiędzy podaniem obu produktów powinna wynosić 15 minut. Produkt leczniczy Vidisic powinien być zawsze stosowany jako ostatni.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na płodność, stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania karbomeru u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu w zakresie toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Vidisic w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy karbomer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią bądź zaprzestaniu lub wstrzymaniu stosowania produktu Vidisic należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vidisic wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu zgodnie ze wskazaniami, produkt ten może zaburzać ostrość widzenia przez krótki okres czasu powodując wystąpienie niewyraźnego widzenia, nawet jeśli został użyty zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, wykonywać prac potencjalnie niebezpiecznych ani obsługiwać maszyn do momentu odzyskania ostrości widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA a częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: występujące często (≥l/100,
Powyższe reakcje, w tym reakcje pochodzenia alergicznego, mogą być wywołane przez substancję konserwującą zawartą w produkcie (cetrymid) lub mogą być związane z nietolerancją jednego z pozostałych składników produktu. Cetrymid może także powodować uszkodzenie nabłonka rogówki.
Niewyraźne widzenie po podaniu produktu leczniczego Vidisic może być związane z dużą lepkością produktu.
Dzieci i młodzież Brak danych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Brak danych dotyczących przedawkowania produktu u dzieci i młodzieży.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty „sztucznych łez” i inne obojętne preparaty; Kod ATC: S 01 XA20
Produkt Vidisic składa się z wielkocząsteczkowego hydrofilnego polimeru. Jego pH i osmolalność jest podobna do płynu łzowego. W związku z jego właściwościami fizycznymi, żel do oczu wiąże wodę i tworzy na powierzchni oka przezroczystą wilgotną błonę o właściwościach poślizgowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach farmakokinetycznych radioaktywny karbomer podawano szczurom. Badania wykazały, że tylko niewielka ilość karbomeru jest wchłaniana. Po pojedynczym podaniu 0,75% podanej dawki wykrywano w wydychanym powietrzu, a 0,63% - w moczu. Większą ilość karbomeru (92%) wykrywano w kale w ciągu 24 godzin po podaniu.
W związku z budową wielkocząsteczkową karbomeru zakłada się, że ta część przechodzi przez organizm niezmetabolizowana, tzn. nie ulega krążeniu wewnątrzwątrobowemu. Badania kliniczne wykazały, że czas utrzymywania się leku w oku wynosi do 90 minut.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ustalono wartości LD 50
nie obserwowano przypadków zgonu po podaniu dawki 625 mg/kg karbomeru. Doustne dawki wynoszące 0,5, 1,0 i 3,0 g/kg masy ciała podawane ciężarnym szczurom od 6 do 13 dnia ciąży nie wywierały szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Cetrymid Sodu wodorotlenek Sorbitol Woda do wstrzykiwań.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych zaleceń.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba z folii HDPE zawierająca 5 lub 10 g żelu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Brak
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUDr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6954
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.08.2014