Vermox
Mebendazolum
Tabletki 100 mg | Mebendazolum 100 mg
Gedeon Richter Plc., Węgry
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VERMOX, 100 mg, tabletki
Mebendazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vermox
i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vermox
3. Jak stosować lek Vermox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vermox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vermox i w jakim celu się go stosuje
Vermox jest lekiem o działaniu przeciwrobaczym, o szerokim zakresie działania, stosowanym w leczeniu dorosłych i dzieci.
Lek Vermox jest wskazany w leczeniu zarażeń pasożytniczych układu pokarmowego (infestacji), pojedynczych lub mieszanych, spowodowanych następującymi gatunkami pasożytów: owsik ludzki (Enterobius vermicularis), włosogłówka (Trichuris trichiura), glista ludzka (Ascaris lumbricoides), tęgoryjec dwunastniczy (Ancylostoma duodenale), tęgoryjec amerykański (Necator americanus).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vermox
Kiedy nie stosować leku Vermox – jeśli pacjent ma uczulenie na mebendazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vermox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze należy stosować lek Vermox zgodnie z zaleceniami lekarza, a do czasu ustąpienia objawów konieczna jest stała kontrola lekarza. Bardzo ważne jest utrzymywanie higieny osobistej w czasie leczenia i po jego zakończeniu, aby zapobiec nawrotowi zarażenia oraz przeniesieniu pasożytów na inne osoby. Odnotowano przypadki zaburzeń czynności wątroby, nerek i zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenię) u pacjentów leczonych mebendazolem. Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.
Dzieci Zgłaszano występowanie drgawek (napady drgawkowe) u dzieci, w tym u niemowląt. Lek Vermox nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1 roku. U dzieci w wieku od 1 do 2 lat lek Vermox powinien być stosowany tylko wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz. Lek Vermox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie cymetydyny może wpłynąć na efekt działania mebendazolu. Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu z metronidazolem, ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Stosowanie leku Vermox z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować popijając wodą. Podczas leczenia nie jest konieczne stosowanie środków przeczyszczających lub specjalnej diety.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Vermox, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią lek Vermox można zastosować tylko wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vermox nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vermox zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Vermox
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza, a kontrola lekarska jest konieczna aż do ustąpienia objawów (np. do wykonania zalecanego badania stolca).
Podanie doustne Tabletki należy przyjmować popijając wodą, najlepiej wieczorem. Tabletkę można przyjmować w całości lub można ją żuć lub pokruszyć w celu ułatwienia połknięcia. Linia podziału tylko ułatwia przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie umożliwia podziału na równe dawki. Przed podaniem tabletki małemu dziecku, tabletkę należy pokruszyć. Należy zawsze nadzorować dziecko podczas przyjmowania tego leku. Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: – Owsica
zaleca się powtórzenie leczenia po upływie 2 do 4 tygodni. – Glistnica, zarażenie włosogłówką, tęgoryjcem i zarażenia mieszane
Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 2 lat W przypadku owsicy, glistnicy, zakażenia włosogłówką i tęgoryjcem lub zakażeń mieszanych dawkowanie jest takie samo jak u pacjentów dorosłych, niezależnie od masy ciała i wieku dzieci.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat Dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vermox”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vermox Przypadkowe przedawkowanie leku może wywołać skurcze w jamie brzusznej, nudności, wymioty i biegunkę. U pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami leku rzadko obserwowano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności nerek (zapalenie kłębuszkowe nerek) i neutropenię (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów - niektórych białych komórek krwi).
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vermox należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pudełko i ulotkę dołączoną do opakowania leku.
Pominięcie przyjęcia leku Vermox Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przerwanie stosowania leku Vermox W przypadku przerwania stosowania leku Vermox lek może być nieskuteczny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli lek Vermox stosowany jest w zalecanych dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych dolegliwości.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów: reakcje nadwrażliwości (uczulenia), w tym obrzęk naczynioruchowy (nagły uczuleniowy obrzęk skóry i błon śluzowych twarzy, gardła, ust lub krtani), wykwity skórne, wysypka i pokrzywka, trudności w oddychaniu, uczucie osłabienia, ciężkie reakcje skórne z rozprzestrzeniającą się wysypką z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub nasilone złuszczanie skóry (toksyczna martwica naskórka), zmęczenie, utrata apetytu, bóle brzucha, wymioty, blade stolce, ciemno zabarwiony mocz, zażółcenie skóry lub białek oczu (zapalenie wątroby), częste zakażenia (neutropenia, agranulocytoza), należy zaprzestać stosowania leku Vermox i skontaktować się natychmiast z lekarzem.
W badaniach klinicznych niezbyt często (u mniej niż 1% osób) obserwowano uczucie dyskomfortu w dolnej części brzucha, wzdęcia, biegunkę i wysypkę.
W czasie stosowania leku Vermox zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból brzucha.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): nudności, wymioty.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): zawroty głowy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszona liczba niektórych rodzajów białych krwinek, powodująca częstsze infekcje (neutropenia), reakcje alergiczne (w tym ciężkie), napady drgawkowe, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, pokrzywka, wypadanie włosów, wykwity skórne, obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne.
Następujące działania niepożądane zgłaszano bardzo rzadko (tj. mogą występować u mniej niż 1 na 10 zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń (agranulocytoza).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vermox
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vermox - Substancją czynną leku jest mebendazol. Każda tabletka zawiera 100 mg mebendazolu. - Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu sacharynian, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek Vermox i co zawiera opakowanie Prawie białe, płaskie tabletki w kształcie dysku, o ściętych brzegach i nieznacznym, charakterystycznym zapachu, z napisem „VERMOX” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie tabletki. Powierzchnia linii dzielącej jest biała.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] faks: +48 (22) 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VERMOX, 100 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 100 mg mebendazolu (Mebendazolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 110 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Prawie białe, płaskie tabletki w kształcie dysku, o ściętych brzegach i nieznacznym, charakterystycznym zapachu, z napisem „VERMOX” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie tabletki. Powierzchnia linii dzielącej jest biała. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Vermox jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pojedynczych lub mieszanych przewodu pokarmowego pasożytami z gatunków: - Enterobius vermicularis (owsik ludzki); - Ascaris lumbricoides (glista ludzka); - Trichuris trichiura (włosogłówka); - Ancylostoma duodenale (tęgoryjec dwunastniczy); - Necator americanus (tęgoryjec amerykański).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Owsica bardzo często, zaleca się powtórzenie leczenia po upływie 2 i 4 tygodni, szczególnie w czasie programów eradykacyjnych.
Glistnica, infestacje włosogłówką, tęgoryjcem i infestacje mieszane
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 2 lat
Dzieci w wieku powyżej 2 lat mogą otrzymywać takie same dawki, jakie zalecane są dla pacjentów dorosłych, niezależnie od ich masy ciała i wieku.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.4.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki można rozgryzać lub połykać w całości. Przed podaniem tabletki małemu dziecku, tabletkę należy pokruszyć. Należy zawsze nadzorować dziecko podczas przyjmowania tego produktu leczniczego. Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Metronidazol Wyniki badania porównawczego, dotyczącego przypadków rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, sugerują możliwy związek między wystąpieniem zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i jednoczesnym stosowaniem mebendazolu i metronidazolu. Nie są dostępne inne dane sugerujące występowanie tego typu interakcji. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.
Reakcje niepożądane Zgłaszano rzadkie przypadki odwracalnych zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby oraz neutropenii, które występowały u pacjentów leczonych mebendazolem w zalecanych dawkach i wskazaniach. Tego typu reakcje oraz kłębuszkowe zapalenie nerek i agranulocytozę zgłaszano również po zastosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecany zakres, a także podczas leczenia długotrwałego.
Dzieci i młodzież (dzieci w wieku poniżej 2 lat) Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano drgawki u dzieci, w tym u niemowląt w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.8). Mebendazol nie był szeroko badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego produkt leczniczy Vermox powinien być stosowany u dzieci w wieku od 1 do 2 lat tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt leczniczy Vermox nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie cymetydyny może spowodować zahamowanie metabolizmu mebendazolu w wątrobie i zwiększenie stężenia substancji czynnej w osoczu, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów poddanych długotrwałej terapii produktem leczniczym Vermox zaleca się oznaczanie stężenia mebendazolu w surowicy, co daje możliwość modyfikacji dawkowania.
Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Mebendazol wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i myszy po podaniu pojedynczych dawek doustnych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vermox podczas ciąży, szczególnie w czasie pierwszego trymestru.
Karmienie piersią Ograniczone dane pochodzące ze opisów przypadków wykazały, że po podaniu doustnym stwierdza się niewielkie ilości mebendazolu w mleku kobiecym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Vermox u kobiet karmiących piersią.
Płodność Dane niekliniczne – patrz punkt 5.3.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mebendazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jeśli produkt leczniczy Vermox stosowany jest w zalecanych dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych dolegliwości. Notowano sporadycznie ból brzucha i biegunkę u pacjentów z masywną infestacją. Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, wysypka, pokrzywka.
Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania mebendazolu zostało ocenione u 6276 osób uczestniczących w 39 badaniach klinicznych, dotyczących leczenia pojedynczych i mieszanych infestacji pasożytniczych przewodu pokarmowego. W tych 39 badaniach klinicznych, u ≥1% pacjentów leczonych mebendazolem nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów leczonych mebendazolem przedstawiono w Tabeli 1.
Tabela 1. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów leczonych mebendazolem w 39 badaniach klinicznych
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit
Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Biegunka Wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Działania niepożądane występujące po raz pierwszy po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2 i w Tabeli 3. W każdej tabeli częstość występowania przedstawiona jest zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z częstością występowania na podstawie szacunkowych danych z raportów spontanicznych, natomiast w Tabeli 3 te same działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania na podstawie częstości w badaniach klinicznych lub epidemiologicznych (jeżeli są znane).
Tabela 2. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie spontanicznych raportów o działaniach niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania ↓ Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko
Agranulocytoza*, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko
Drgawki, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko
Ból brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko
Kłębuszkowe zapalenie nerek* * Obserwowano po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.
Tabela 3. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Nieznana
Agranulocytoza* Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana
Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Rzadko
Drgawki Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często Niezbyt często
Ból brzucha Nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana
Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko
Kłębuszkowe zapalenie nerek* * Obserwowano po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.
Dzieci i młodzież Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przypadkowe przedawkowanie może wywołać skurcze w jamie brzusznej, nudności, wymioty i biegunkę. Zgodnie z zalecanym dawkowaniem, produktu leczniczego Vermox nie należy podawać dłużej niż trzy dni. U pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami produktu leczniczego Vermox rzadko obserwowano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby), zapalenie kłębuszkowe nerek i neutropenię.
Leczenie Brak swoistego antidotum. W ciągu godziny od przyjęcia leku można wykonać płukanie żołądka. W razie konieczności można podać węgiel aktywowany.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu, kod ATC: P02CA01
Mechanizm działania Mebendazol jest syntetycznym lekiem przeciwrobaczym, o szerokim spektrum działania. Stosowany zgodnie ze wskazaniami terapeutycznymi (patrz punkt 4.1), mebendazol działa miejscowo w świetle jelita, zaburzając proces tworzenia tubuliny w komórkach jelita pasożytów. Mebendazol wiąże się swoiście z tubuliną i powoduje ultrastrukturalne zmiany degeneracyjne jelita, blokując pobór glukozy i prawidłowe trawienie w organizmie pasożyta. Zaburzenia te są tak silne, że prowadzą do autolizy.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Nie ma dowodów na to, że produkt leczniczy Vermox jest skuteczny w leczeniu cysticerkozy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym mebendazol wchłania się w niewielkim stopniu z przewodu pokarmowego. Większość dawki podanej doustnie pozostaje w przewodzie pokarmowym. Po podaniu w dawkach stosowanych w leczeniu infestacji lek wykazuje małą dostępność biologiczną (około 20% dawki), co jest związane ze znacznym metabolizmem pierwszego przejścia oraz bardzo słabą rozpuszczalnością substancji. Maksymalne stężenie w osoczu występuję zazwyczaj od 2 do 4 godzin po
podaniu. Stosowanie jednocześnie z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu prowadzi do niewielkiego zwiększenia dostępności biologicznej mebendazolu.
Dystrybucja 90% do 95% wchłoniętej dawki wiąże się z białkami surowicy. Objętość dystrybucji wynosi 1-2 l/kg, co wskazuje na to, że mebendazol przenika do przestrzeni pozanaczyniowych. Potwierdzają to dane dotyczące pacjentów długotrwale leczonych mebendazolem (np. 40 mg/kg mc. na dobę przez 3 do 21 miesięcy), które dotyczą poziomu leku w tkance.
Metabolizm Po podaniu doustnym mebendazol jest w znacznym stopniu metabolizowany głównie w wątrobie. Stężenie w osoczu głównych metabolitów (hydrolizowanych i zredukowanych pochodnych mebendazolu) jest znacznie większe niż stężenie mebendazolu. Zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia metabolizmu lub zaburzenia wydzielania żółci mogą prowadzić do zwiększenia poziomu mebendazolu w osoczu.
Eliminacja Mebendazol, sprzężone pochodne mebendazolu i jego metabolity prawdopodobnie podlegają w pewnym stopniu recyrkulacji wewnątrzwątrobowej i są wydzielane z moczem i z żółcią. Względny czas półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dawki doustnej u większości pacjentów wynosi od 3 do 6 godzin. U człowieka, około 2% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem w postaci niezmienionej lub głównego metabolitu.
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym Podczas długotrwałego podawania (np. 40 mg/kg mc. na dobę przez 3 do 21 miesięcy), stężenie mebendazolu i jego głównych metabolitów w osoczu wzrasta, czego wynikiem jest 3-krotnie wyższa ekspozycja w stanie stacjonarnym niż po podaniu pojedynczej dawki.
Dzieci i młodzież Dostępne są ograniczone dane dotyczące stężeń mebendazolu w osoczu u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 16 lat. Dane te nie wskazują na istotnie większą ekspozycję ogólnoustrojową na mebendazol u osób w wieku od 3 do 16 lat w porównaniu z osobami dorosłymi. U osób w wieku od 1 do < 3 lat, ekspozycja ogólnoustrojowa jest większa niż u dorosłych ze względu na większą dawkę w mg/kg mc. w porównaniu z dorosłymi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań toksyczności przewlekłej po doustnym podaniu dawek wielokrotnych szczurom w dawkach toksycznych wynoszących 40 mg/kg mc. i większych, wykazały zmiany w masie wątroby z nieznacznym leżącym w środkowej części zrazika obrzękiem i wakualizację komórek wątroby oraz zmiany w masie jąder z nieznaczną degeneracją kanalików, złuszczaniem i wyraźnym zahamowaniem spermatogenezy.
Działanie rakotwórcze i mutagenne Nie obserwowano działania rakotwórczego u myszy oraz szczurów. W badaniach mutacji genów in vitro nie wykazano działania mutagennego.
W badaniach in vivo nie wykazano strukturalnych uszkodzeń chromosomów. Wyniki testów mikrojądrowych wykazały działanie aneugeniczne w ssaczych komórkach somatycznych powyżej stężenia progowego w osoczu wynoszącego 115 ng/ml.
Działanie embriotoksyczne i teratogenne W dawkach toksycznych dla matek wykazano działanie embriotoksyczne i teratogenne u ciężarnych samic szczura po pojedynczej dawce 10 mg/kg mc. lub większej. Działanie teratogenne i toksyczny wpływ na płód zaobserwowano także u myszy przy stosowaniu dawek toksycznych dla matek wynoszących 10 mg/kg mc. lub większych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu sacharynian, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUGedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2506
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1.01.1981 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013 r.