Venoruton 300

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Venoruton 300 O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownieprzeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśliu pacjenta wystąpią jakiekolwiekobjawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1.Co to jest lek Venoruton 300 i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venoruton 300 3.Jak stosować lek Venoruton 300 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Venoruton 300 6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jestlek Venoruton 300 i w jakim celu się go stosuje

Venoruton 300 zawierao-(beta -hydroksyetylo)-rutozydy należące do grupy leków chroniących naczynia żylne (zwanychsystemowymi protektorami żylnymi). Venoruton 300 stabilizuje ścianę żylną, co prowadzi do zmniejszenia przepuszczalności naczyń i w konsekwencji do zmniejszenia obrzęku. U pacjentów z żylakami i innymi schorzeniami naczyń kończyn dolnych, naczynia włosowate charakteryzują się nadmiernym wysiękiem, który powoduje obrzęk nóg. Venoruton 300 zmniejsza przepuszczalność najmniejszych naczyń krwionośnych (kapilar) poprzez zmniejszenie przepuszczalności ściany kapilar dla płynów i morfotycznych elementów krwi. Stosowany jest w leczeniu objawowym przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Lek powoduje zmniejszenie obrzęków oraz złagodzenie objawów podmiotowych takich jak: zaburzenia czucia(uczucie pieczenia i mrowienia), bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Lek jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venoruton 300

Kiedy nie stosować leku Venoruton 300 Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venoruton 300 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku: 2  występowania obrzękóww okolicach kostek spowodowanychchorobami serca, wątroby lub nerek, ponieważ w tych przypadkach lek Venoruton 300 nie jest skuteczny. Dzieci i młodzież Leku Venoruton 300 nie zaleca się stosować u dzieci. Venoruton 300a inne leki Należy powiedziećlekarzowi lub farmaceucieo wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersiąi wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania o-(beta -hydroksyetylo)-rutozydów w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Venoruton 300 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten lek obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. Wprzypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Venoruton 300

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisanow ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lubfarmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W dawkowaniu początkowym:1 kapsułka 300 mg trzy razy na dobę, aż do całkowitego ustąpienia objawów, zwykle przez około 2 do 4 tygodni. Zaleca się jednak kontynuowanie leczenia, jako terapii podtrzymującej, jeszcze przez kilka tygodni celem wzmocnienia efektu leczniczego, przy utrzymaniu takiego samego dawkowania lub stosowaniu dawkowania podtrzymującego 1 kapsułka 2 razy na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Venoruton 300 nie zaleca się stosować u dzieci. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. Przyjęciewiększej niż zalecana dawki leku Venoruton 300 W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować sięz lekarzem. Pominięcie zastosowaniadawki leku Venoruton 300 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Venoruton 300 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociażnie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i występować bardzo rzadko(mogą wystąpićnie częściej niż u 1 na 10000osób stosujących lek). 3 Należy zaprzestać stosowania leku Venoruton 300 i zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią jakiekolwiekz niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być oznaką reakcji alergicznej: -trudności w oddychaniu lub przełykaniu; -opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła; -silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką, pokrzywką lub guzkami. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Inne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne. Rzadko występującedziałania niepożądane (mogą wystąpićnie częściej niżu 1 do 10 na 1 000 osóbstosujących lek): -zaburzenia przewodu pokarmowego(w tym: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, dyskomfort w żołądku, zaburzenia żołądkowe, niestrawność); -świąd. Bardzo rzadkowystępującedziałania niepożądane (występują nie częściej niżu 1 na10000 osób stosujących lek): -zawroty głowy,bóle głowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222Warszawa + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Venoruton 300

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venoruton 300 Substancją czynną leku Venoruton 300sąo-(β-hydroksyetylo)-rutozydy. 4 Pozostałeskładniki leku to: Glikol polietylenowy 6000 Otoczka: żelaza tlenek żółty (E172), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, laurylosiarczan sodu Nadruk na kapsułce: atrament Opacode S-1-17823 czarny: szelak 45% (zestryfikowany w 20%), żelaza tlenek czarny (E 172). Jak wygląda lek Venoruton 300 i co zawiera opakowanie Lek jest dostępny w blistrach zawierających 50 kapsułek (5 blistrów po 10 szt.), umieszczonych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy Importer: GlaxoSmithKlineConsumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 Niemcy Wytwórca: Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30, Uppsala, 751 82 Uppsala Szwecja Data ostatniej aktualizacjiulotki: wrzesień 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Venoruton 300, 300 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułkazawiera 300 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów(O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea) (Oxerutins). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawypodmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest1 kapsułka 3 razy na dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca inależy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną500-600 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 kapsułce 2 razy na dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przyzastosowaniu takiego samego dawkowania lub dawkowania podtrzymującego: 1 kapsułka o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów 2 razy na dobę. Leczenie dolegliwości hemoroidalnych Okres leczenia wynosi od jednego do czterech tygodni. 2 Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem wyłącznie osób w podeszłym wieku, dlatego nie można ustalić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowaniaproduktuw przewlekłej niewydolności żylneju osób w tej grupie wiekowej. Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. W tej grupie wiekowej przewlekła niewydolność żylna występuje rzadko. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Venoruton 300 u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton 300, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Dzieci i młodzież Produktu leczniczegoVenoruton 300nie zaleca się stosować u dzieci. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymii inne rodzajeinterakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydynie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro(ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane z badań z udziałem ograniczonej liczby kobiet w ciążynie wykazują negatywnego wpływu o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydówna zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. 3 Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydówna płodność. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Venoruton300 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten produkt obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W rzadkich przypadkachproduktVenoruton300może powodować działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz reakcje skórne takie jak: zaburzenia żołądka i jelit, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, niestrawność, wysypka, świąd lub pokrzywka. Bardzo rzadko występują zawroty głowy, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, zmęczenie lub reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje anafilaktyczne. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wszystkie związane ze stosowaniem produktu leczniczego działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz konwencji dotyczącej częstości MedDRA Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo Rzadko (<1/10000) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje rzekomoanafilaktyczne, Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bóle głowy Zaburzenia naczynioweUderzenia gorąca Zaburzenia żołądka ijelitZaburzenia przewodu pokarmowego Wzdęcia Bóle brzucha Biegunka Uczucie dyskomfortu w żołądku 4 Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Wyprysk Pokrzywka Zaburzenia ogólne istany w miejscu podania Zmęczenie Znużenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21301 fax. +48 22 49 21309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA51- rutozyd w połączeniach Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy Mechanizm działania Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitroi in vivo. W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnościążylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamicznepo zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów: • zmniejszenie przepuszczalności kapilar; • zmniejszenie refluksu żylno – tętniczego; • przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego; • zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia. Wszystkie te objawy są zgodne z pierwotnym działaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na śródbłonek mikronaczyń, czego wynikiem jest zmniejszenie obrzęku. Na poziomie komórkowym może wystąpić zdolność o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów do ochrony ściany żylnej przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz powinowactwo do śródbłonka kapilar i żył. 5 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Standardyzowana mieszanina o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów składasię z mono-, di-, trój- i tetra- o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów, które różnią się liczbą podstawników hydroksyetylowych. Wchłanianie Po podaniu doustnym 14 C-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest wykrywane po 2-9 godzinach. Dystrybucja Następnie stężenie w osoczu krwi zmniejsza się sukcesywnie w ciągu 40 godzin, po czym bardzowolno następuje zmniejszenie stężenia. Tego typu obserwacja i wyniki otrzymane po podaniu dożylnym wskazująna to, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy mogą być dystrybuowane do tkanek (zwłaszcza do śródbłonka naczyń), z których są sukcesywnie i powoli uwalniane z powrotem do krwioobiegu. Wiązanie z białkami osocza wynosi 27-29%. Metabolizm Główną drogą przemian metabolicznych dla o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, po podaniu doustnym, jest wątrobowa o-glukuronizacja. Eliminacja O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy i ich metabolity są wydalane obiema drogami: z żółcią i przez nerki. Wydalanie przez nerki jest zakończone po 48 godzinach. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji głównego składnika o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, trój-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydu, wynosi 18,3 godzin w granicach od 13,5 do 25,7 godzin. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancjipomocniczych Glikol polietylenowy 6000 Otoczka: Żelaza tlenek żółty (E 172), Dwutlenek tytanu (E 171), Żelatyna, Laurylosiarczan sodu. Nadruk na kapsułce: Tusz czarny stosowany do wykonania nadruku na kapsułce: Opacode S-1-17823:szelak 45% (zestryfikowany w 20%), żelaza tlenek czarny (E 172). 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3. Okres ważności 6 6.4. Specjalne środki ostrożności podczasprzechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry AL/PCV zawierające 50 kapsułek (5 blistrów po 10) w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalneśrodki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczegodo stosowania Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2081

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lipca 1991 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 sierpnia 2009 roku

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO wrzesień 2020