Venescin
Hippocastani seminis extractum siccum + Rutosidum + Esculinum
Tabletka drażowana 25 mg + 15 mg + 0,5 mg | Rutosidum trihydricum 15 mg + Esculinum 500 mcg + Hippocastani seminis extractum (5,5-8:1) (ekstrahent 70% v/v) 25 mg
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VENESCIN Hippocastani seminis extractum siccum + Rutosidum trihydricum +Aesculinum (25 mg + 15 mg + 0,5 mg)/tabletkę, tabletki drażowane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 21 dni objawy nasilą się, nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem .
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Venescin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venescin
3. Jak stosować lek Venescin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Venescin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Venescin i w jakim celu się go stosuje
Venescin jest to produkt leczniczy zawierający w swoim składzie wyciąg z nasion kasztanowca, rutozyd i eskulinę. Przyjmuje się, że stosowanie produktu zwiększa tonus żył oraz zmniejsza przepuszczalność i zwiększa odporność mechaniczną naczyń włosowatych. Lek stosuje się w łagodzeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej. Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należylekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venescin
Kiedy nie stosować leku Venescin - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) np. guma arabska, - w I trymestrze ciąży.Ostrzeżenia i środki ostrożności Jedna tabletka drażowana leku Venescin zawiera 34,49 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dzieci i młod zież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Venescin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Venescin u dzieci Leku nie stosować u dzieci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować w I trymestrze ciąży. Ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w pozostałym okresie ciąży i karmienia piersią preparat może zostać użyty wyłącznie
wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Wpływ na płodność nie jest znany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku Venescin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Venescin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Dorośli Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venescin Nie są znane objawy przedawkowania produktu.
Pominięcie zastosowania leku Venescin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe d
ziałania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: rzadko - działania niepożądane mogą wystąpić u od 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów stosujących lek. Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin mogą wystąpić: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, bóle brzucha) – rzadko. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy przerwać leczenie, a jeśli objawy nie ustąpią zasięgnąć porady lekarza. Zgłasz anie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania nie pożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Venescin
Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Za
wartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Venescin Substancjam i czynnymi leku są: Wyciąg suchy z nasion kasztanowca (Hippocastani seminis extractum siccum) (5,5-8:1) o zawartości średnio 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę 25 mg rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V),Substancje pomocnicze to: skrobia ziem niaczana, magnezu stearynian , kalafonia, olej rycynowy, guma arabska, talk, sacharoza, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104).
Jak wygląda lek Venescin i co zawiera opakowanie Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. Blister zawiera 30 tabletek drażowanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68
Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 E-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić sie do podmiotu odpowiedzialnego tel. 71 321 86 04 wew. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego
(25 mg + 15 mg + 0,5 mg)/tabletkę, tabletki drażowane
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 34,49 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dzieci i młodzież Leku nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli po upływie 21 dni objawy nasilą się, nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (np. guma arabska). I trymestr ciąży.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak doniesień. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży ze względu na zawartość escyny. W pozostałych miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek podaje się zgodnie ze wskazaniami lekarza. Produkt może zostać użyty wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku Venescin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin mogą wystąpić: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, bóle brzucha) – rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania produktu.
Venescin jest to preparat zawierający w swoim składzie wyciąg z nasion kasztanowca, rutozyd i eskulinę. Przyjmuje się, że stosowanie produktu zwiększa tonus żył oraz zmniejsza przepuszczalność i zwiększa odporność mechaniczną naczyń włosowatych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano własnych badań farmakokinetycznych. Na podstawie dostępnych danych literaturowych stwierdzono, że po doustnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca maksymalne stężenie w osoczu odnotowano pomiędzy 1,8 i 3,3 godziny niezależnie od typu preparatu. Ostateczne czasy eliminacji połowicznej obliczone dla formy wolno i szybko uwalniającej się wynosiły 17,8-21,2 godziny i 18,5-24 godziny. Jedynie 0,1 % dawki dało się wykryć w moczu. Stwierdzono, że wiązanie escyny przez białka osocza wynosi 84 %, wiązanie przez erytrocyty może być zignorowane. Escyna przenika przez barierę krew-mózg.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przytoczone dane dotyczą wyciągu z nasion kasztanowca, który jest składnikiem leku. Wartość LD 50
dla wyciągu z nasion kasztanowca przy podaniu doustnym wynosi w przypadku myszy – 990 mg/kg, w przypadku szczurów – 2150 mg/kg, w przypadku królików – 1530 mg/kg i w przypadku psów – 130 mg/kg. Po dożylnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca szczurom przez ponad 8 tygodni ustalono dawkę „no efect” (nie wykazującą żadnego działania) wynoszącą 9 – 30 mg/kg. Długotrwałe podawanie przez okres 34 tygodni w przypadku psów prowadziło do podrażnienia żołądka po 80 mg/kg. W przypadku szczurów, przy podawaniu doustnym przez taki sam okres czasu dawki 400 mg/kg nie stwierdzono żadnych zmian toksycznych.
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. Blister zawiera 30 tabletek drażowanych.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 E-mail: [email protected]
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VENESCIN,(25 mg + 15 mg + 0,5 mg)/tabletkę, tabletki drażowane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
o zawartości średnio 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70 %( V/V), 0,5 mg eskuliny (Aesculinum (6-glukozyd 6,7-dihydrokumaryny))Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 34,49 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Lek stosuje się w łagodzeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej.4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dzieci i młodzież Leku nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli po upływie 21 dni objawy nasilą się, nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (np. guma arabska). I trymestr ciąży.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak doniesień. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży ze względu na zawartość escyny. W pozostałych miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek podaje się zgodnie ze wskazaniami lekarza. Produkt może zostać użyty wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku Venescin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin mogą wystąpić: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, bóle brzucha) – rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania produktu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń – bioflawonoidy,Venescin jest to preparat zawierający w swoim składzie wyciąg z nasion kasztanowca, rutozyd i eskulinę. Przyjmuje się, że stosowanie produktu zwiększa tonus żył oraz zmniejsza przepuszczalność i zwiększa odporność mechaniczną naczyń włosowatych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano własnych badań farmakokinetycznych. Na podstawie dostępnych danych literaturowych stwierdzono, że po doustnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca maksymalne stężenie w osoczu odnotowano pomiędzy 1,8 i 3,3 godziny niezależnie od typu preparatu. Ostateczne czasy eliminacji połowicznej obliczone dla formy wolno i szybko uwalniającej się wynosiły 17,8-21,2 godziny i 18,5-24 godziny. Jedynie 0,1 % dawki dało się wykryć w moczu. Stwierdzono, że wiązanie escyny przez białka osocza wynosi 84 %, wiązanie przez erytrocyty może być zignorowane. Escyna przenika przez barierę krew-mózg.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przytoczone dane dotyczą wyciągu z nasion kasztanowca, który jest składnikiem leku. Wartość LD 50
dla wyciągu z nasion kasztanowca przy podaniu doustnym wynosi w przypadku myszy – 990 mg/kg, w przypadku szczurów – 2150 mg/kg, w przypadku królików – 1530 mg/kg i w przypadku psów – 130 mg/kg. Po dożylnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca szczurom przez ponad 8 tygodni ustalono dawkę „no efect” (nie wykazującą żadnego działania) wynoszącą 9 – 30 mg/kg. Długotrwałe podawanie przez okres 34 tygodni w przypadku psów prowadziło do podrażnienia żołądka po 80 mg/kg. W przypadku szczurów, przy podawaniu doustnym przez taki sam okres czasu dawki 400 mg/kg nie stwierdzono żadnych zmian toksycznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, kalafonia, olej rycynowy, guma arabska, talk, sacharoza, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104). 6.2. Niezgodności farmaceutyczneNie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. Blister zawiera 30 tabletek drażowanych.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 E-mail: [email protected]