Validol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Validol, 60 mg, tabletki do ssania
Mieszanina mentolu i izowalerianianu mentylu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Validol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Validol

3. Jak stosować Validol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Validol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Validol i w jakim celu się go stosuje

Validol jest lekiem wykazującym skojarzone działanie kwasu izowalerianowego (pochodzącego z izowalerianianu mentylu) oraz mentolu. Kwas izowalerianowy działa hamująco na czynność kory mózgowej, w związku z czym wywiera działanie uspokajające oraz nasenne. Mentol, poprzez wpływ na receptory zimna, daje uczucie świeżości i pogłębienia oddechu, przez co wykazuje działanie lekko tonizujące.
Validol wskazany jest w łagodzeniu stanów napięcia nerwowego oraz uczucia niepokoju.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Validol

Kiedy nie stosować leku Validol - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Validol.
Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów ze zgagą lub z przepukliną rozworu przełykowego może niekiedy dojść do nasilenia dolegliwości pod wpływem mentolu. W takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową lub zmianami zapalnymi przewodu pokarmowego. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Validol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Validol jednocześnie z innymi lekami uspokajającymi, ponieważ może nasilać ich działanie. Nie należy stosować jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (lekami przeciwdepresyjnymi działającymi poprzez hamowanie enzymu monoaminooksydazy).
Validol z jedzeniem i piciem Validol należy ssać między posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mentolu i izowalerianianu mentylu u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących przenikania mentolu i izowalerianianu mentylu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Validol w okresie ciąży i laktacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na obecność izowalerianianu mentylu Validol może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Validol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Validol
Dorośli
Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Validol Brak jest informacji na temat przedawkowania leku Validol. W przypadku połknięcia kilku tabletek, zwłaszcza przez dziecko, należy pilnie poradzić się lekarza lub udać do szpitalnej izby przyjęć.
Pominięcie zastosowania leku Validol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Validol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Brak danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych.
Przy długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się następujące działania niepożądane, które samorzutnie ustępują po zaprzestaniu stosowania:
- miejscowy odczyn alergiczny w obrębie jamy ustnej (alergia kontaktowa); - zgłaszano reakcje nadwrażliwości na mentol, z objawami bólu głowy, bradykardią (spowolnieniem akcji serca), drżeniem mięśniowym, ataksją, wstrząsem anafilaktycznym, wysypką skórną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Validol

Przechowywać w temperaturze od 8°C do 15°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Validol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Validol
Substancją czynną leku jest mieszanina mentolu i izowalerianianu mentylu.
Pozostałe składniki leku to sacharoza i wapnia stearynian.
Jak wygląda Validol i co zawiera opakowanie
Validol ma postać okrągłych tabletek do ssania. Opakowanie zawiera 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: FARMAK Sp. z o.o. ul. Nałęczowska 5A 02-922 Warszawa Polska tel./fax: +48 22 659 50 19 e-mail: [email protected]
Wytwórca: FARMAK Sp. z o.o. ul. Julianowska 41b 05-500 Piaseczno Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.05.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Validol, 60 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: mieszanina mentolu i izowalerianianu mentylu (Menthyli valeras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka do ssania zawiera 1,158 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania
Okrągłe, białe lub żółto-białe tabletki, o płaskiej powierzchni, z rowkiem i skosem, o zapachu mentolu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie stanów napięcia nerwowego oraz uczucia niepokoju.
Optymalny efekt działania występuje po 2-4 tygodniach stosowania, dlatego produkt nie powinien być stosowany doraźnie. Jeżeli dolegliwości utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach stosowania, należy zwrócić się do lekarza.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów ze zgagą lub z przepukliną rozworu przełykowego dolegliwości mogą się niekiedy nasilić pod wpływem mentolu. W takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy może nasilać działanie leków uspokajających. Nie podawać z inhibitorami MAO.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mentolu i izowalerianianu mentylu u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących przenikania mentolu i izowalerianianu mentylu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu Validol w okresie ciąży i laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na obecność izowalerianianu mentylu Validol może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego mogą pojawić się następujące działania niepożądane, które ustępują samorzutnie po zaprzestaniu stosowania:
- miejscowy odczyn alergiczny w obrębie jamy ustnej (alergia kontaktowa); - zgłaszano reakcje nadwrażliwości na mentol, z objawami bólu głowy, bradykardią, drżeniem mięśniowym, ataksją, wstrząsem anafilaktycznym, wysypką skórną.
Brak danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające kod ATC: brak kodu ATC wg WHO
Validol wykazuje skojarzone działanie kwasu izowalerianowego i mentolu. Prawdopodobnie kwas izowalerianowy wpływa jako agonista na receptory adenozynowe A1, działając hamująco na czynność kory mózgowej, w związku z czym wywiera działanie uspokajające oraz nasenne. Mentol poprzez wpływ na receptory zimna daje uczucie świeżości i hiperwentylacji, przez co wykazuje działanie lekko tonizujące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Izowalerianian mentylu jako lipofilowa substancja wchłania się szybko, a następnie poprzez działanie esteraz ulega hydrolizie z powstaniem dwóch związków: mentolu oraz kwasu izowalerianowego. Mentol jest głównie wydalany z żółcią. Podstawowym metabolitem jest glukuronian mentylu, który przechodzi do obiegu wewnątrzwątrobowego. Metabolity wydalane z moczem powstają wskutek hydroksylacji mentolu, wydalane są częściowo jako produkty sprzęgania z kwasem glukuronowym. Brak szczegółowych badań na temat metabolizmu kwasu izowalerianowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Izowalerianian mentylu Badania toksyczności izowalerianianu mentylu zostały przeprowadzone na myszach, szczurach. LD50 dla izowalerianianu mentylu wynosi 4 g/kg. Jednorazowe podania w dawkach 1.25-11.8 mg/kg nie wykazało efektów toksycznych. Gdy podawano szczurom izowalerianian mentylu przez długi okres, obserwowano zaburzenia motoryki oraz pogorszenie orientacji w terenie.
Poza wymienionymi efektami izowalerianian mentylu nie wykazywał negatywnego wpływu na stan zdrowia zwierząt. Badania wykonane na psach wykazały brak wpływu na skład krwi (badano m.in. stężenie hemoglobiny, liczbę leukocytów i erytrocytów). W badaniach tych nie obserwowano również hepatotoksyczności produktu Validol. W podaniach długotrwałych (3 tygodnie) oraz po jednorazowej dawce wykazano bardzo niską toksyczność izowalerianianu mentylu.
Mentol W badaniach toksyczności miejscowej na oku królika, mentol powodował poważne uszkodzenie (wynik 9 w skali 1-10) po 24 godzinnej ekspozycji na czynnik drażniący. Podanie 10 mg mentolu na 5 minut powodowało lekkie zamglenie rogówki oraz zwężenie źrenicy. Po podaniu ogólnoustrojowym u szczurów, nie zaobserwowano encefalopatii. Wartość NOEL wynosi < 200 mg/kg. Odnotowane zostały przypadki nadwrażliwości u ludzi związane z używaniem produktów zawierających mentol (np. papierosy mentolowe). Odnotowano również przypadki skurczu krtani oraz zaburzeń ze strony układu nerwowego i pokarmowego u niemowląt, którym podano krople do nosa zawierające mentol. Dopuszczalne dzienne spożycie mentolu jako dodatku do żywności (ADI - ang. Acceptable Daily Intake) wynosi 0 – 4 mg/kg mc./dobę.
Kwas izowalerianowy Kwas izowalerianowy, obok kwasu walerianowego oraz walepotriatów, jest jednym z podstawowych składników wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radix). Podawanie szczurom wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego przez okres 4-8 tygodni wykazało niską toksyczność.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Wapnia stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 8°C do 15°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FARMAK Sp. z o.o. ul. Nałęczowska 5A 02-922 Warszawa Polska
tel./fax: +48 22 659 50 19 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1832

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.12.1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO