Urosal
Methenaminum + Phenylis salicylas
Tabletki 300 mg + 300 mg | Phenyli salicylas 300 mg + Methenaminum 300 mg
Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne "VIS" Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
UROSAL Methenaminum +Phenylis salicylas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Urosal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urosal
3.Jak stosować lek Urosal 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Urosal 6.Zawartość opakowania i inne informacje.1. Co to jest lek Urosal i w jakim celu się go stosuje
Urosal działa przeciwbakteryjnie w jelitach, drogach żółciowych i moczowych dzięki skojarzonej aktywności metenaminy i salicylanu fenylu. Działa odkażająco, przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Lek stosuje się w zapaleniu pęcherza moczowego, odmiedniczkowym zapaleniu nerek, zapaleniu miedniczek nerkowych, stanach zapalnych pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, w biegunce i nieżycie jelit. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Urosal
Kiedy nie stosować leku Urosal Nie należy zażywać leku Urosal, jeśli występuje nadwrażliwość na salicylany i fenol, niewydolność nerek, choroba wrzodowa, skaza krwotoczna, ciężka niewydolność wątroby, kwasica metaboliczna znacznego stopnia, odwodnienie. Nie stosować leku Urosal w III trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Urosal należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku astmy oskrzelowej nie stosować bez porozumienia z lekarzem.
Lek Urosal a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z sulfonamidami. Z uwagi na zawartość salicylanów lek nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwgorączkowych, oraz leków mogących wpływać niekorzystnie na przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy. W przypadku leków przeciwzakrzepowych interakcja ta może powodować wystąpienie krwawień.
Urosal z jedzeniem i piciem Stosować po posiłku, popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zażyciem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie należy przyjmować leku Urosal, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w okresie starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Urosal może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Urosal zawiera sacharozę i laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Urosal
Doustnie: 3 razy na dobę 1 tabletka po jedzeniu, popijając wodą. W przypadku wrażenia, że działanie produktu leczniczego jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.Zażycie większej niż zalecana dawki leku Urosal W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Urosal Należy niezwłocznie zażyć następną dawkę.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość, niedokrwistość
Zaburzenia żołądka i jelit Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): zaburzenia układu pokarmowego Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): podrażnienie jelit i bóle brzucha Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: podrażnienie dróg moczowych, ból w czasie oddawania moczu, pieczenie i uczucie parcia na mocz Częstość nieznana: krwiomocz (obecność krwinek w moczu)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa.
5. Jak przechowywać lek Urosal
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Nie należy stosować leku Urosal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
Co zawiera Urosal skrobię ziemniaczaną, sacharozę, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię (typ A), laktozę jednowodną, talk, żelatynę, sodu laurylosiarczan.Jak wygląda Urosal i co zawiera opakowanie Opakowanie: pojemnik zawierający 20 tabletek, zamykany wieczkiem z osuszaczem, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne „VIS”
ul. Św. Elżbiety 6a 41-905 Bytom
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zakłady Chemiczno- Farmaceutyczne „VIS”
ul. Św. Elżbiety 6a 41-905 Bytom tel.: (32) 2589555, e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
UROSAL, 300 mg + 300 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY:
salicylas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sacharoza.Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.Wskazania do stosowania Urosal jest stosowany w zapaleniu pęcherza moczowego, w odmiedniczkowym zapaleniu nerek, zapaleniu miedniczek nerkowych, stanach zapalnych pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, w biegunce, nieżycie jelit.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne: 3 razy na dobę po 1 tabletce po jedzeniu, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na salicylany i fenol, niewydolność nerek, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, skaza krwotoczna, ciężka niewydolność wątroby, kwasica metaboliczna znacznego stopnia, odwodnienie. Nie stosować w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku astmy oskrzelowej nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy i fruktozy, brakiem laktazy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować z sulfonamidami. Z uwagi na zawartość salicylanów, produkt leczniczy działa synergicznie z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwgorączkowymi, oraz lekami mogącymi niekorzystnie wpływać na przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy. W przypadku leków przeciwzakrzepowych interakcja ta może powodować wystąpienie krwawień.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Urosal może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu
leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, produktu leczniczego Urosal nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Urosal ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres leczenia. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację płodu pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Urosal. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Urosal.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: − działania toksycznego na układ krążenia i na płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); − zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z powyższym produkt leczniczy Urosal jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia układu pokarmowego Rzadko: podrażnienie jelit i bóle brzucha Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: podrażnienie dróg moczowych, ból w czasie oddawania moczu, pieczenie i uczucie parcia na mocz Częstość nieznana: krwiomocz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Brak danych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki urologiczne; kod ATC: G04BXUrosal działa przeciwbakteryjnie w jelitach, drogach żółciowych i moczowych dzięki skojarzonemu działaniu metenaminy i salicylanu fenylu. Po podaniu doustnym salicylan fenylu ulega w jelitach hydrolizie do fenolu i kwasu salicylowego. Mechanizm przeciwdrobnoustrojowego działania fenolu zależy od stężenia. Fenol w stężeniu 0,2% działa bakteriostatycznie, w stężeniu 1,3% grzybobójczo, powyżej 2% bakteriobójczo.
Działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe salicylanów polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, enzymu aktywującego jeden ze szlaków przemian kwasu arachidonowego. Końcowymi produktami tego procesu są prostaglandyny, prostacyklina i tromboksany, które należą do przekaźników procesów zapalnych. Zahamowanie działania cykloksygenazy prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów stanu zapalnego.
Metenamina działa przeciwbakteryjnie głównie w drogach moczowych i żółciowych. Przeciwdrobnoustrojowe działanie w drogach moczowych zależy od stopnia hydrolizy z powstawaniem formaldehyd w moczu. Formaldehyd jest skuteczny w zwalczaniu wszystkich drobnoustrojów dróg moczowych. Stężenie formaldehydu zależy od pH i objętości moczu, jednak nie udokumentowano, by zakwaszenie moczu zwiększało skuteczność leczniczą metenaminy.
Połączenie metenaminy i salicylanu fenylu w jednym produkcie leczniczym umożliwia kompleksowe leczenie oraz profilaktykę zakażeń układu moczowego i dróg żółciowych poprzez wpływ na przyczynę choroby (działanie przeciwdrobnoustrojowe i odkażające fenolu oraz formaldehydu), oraz na objawy infekcji (działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe salicylanów).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Metenamina jest produktem kondensacji formaldehydu z amoniakiem. Jest trwała w środowisku obojętnym i zasadowym, natomiast w kwaśnym rozpada się z uwolnieniem formaldehydu. Ponieważ przeciwdrobnoustrojowo działa uwalniający się formaldehyd, metenamina jest skuteczna tylko w środowisku kwaśnym. Oba składniki produktu leczniczego są wydalane głównie przez nerki i w mniejszej części z żółcią.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
6.DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Sacharoza Magnezu stearynian Karboksymetyloskrobia (typ A) Laktoza jednowodna
Talk Żelatyna Sodu laurylosiarczan
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik zamykany wieczkiem z osuszaczem, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie ma specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS”Spółka z o.o. ul. Św. Elżbiety 6a 41-905 Bytom