Upsarin C
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Tabletki musujące 330 mg + 200 mg | Acidum acetylsalicylicum 330 mg + Acidum ascorbicum 200 mg
UPSA SAS UPSA SAS, Francja Francja
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
UPSARIN C, 330 mg + 200 mg, tabletki musuj ące Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować UPSARIN C ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Je śli objawy nasilą się lub nie ustąpią (dolegliwości bólowe po 5 dniach lub gorączka po - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
UPSARIN C jest lekiem złożonym. Zawiera jako substancje czynne kwas acetylosalicylowy i kwas askorbowy (witaminę C). Kwas acetylosalicylowy działa przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo oraz przeciwbólowo. Kwas askorbowy, czyli witamina C jest niezbędna w procesach oksydoredukcyjnych, odporno ściowych i detoksykacyjnych zachodzących w komórkach organizmu. Dodatek w leku witaminy C jest korzystny w przebiegu chorób przeziębieniowych, podczas których występuje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C.
Wskazania do stosowania: - Leczenie objawowe grypy, przezi ębienia. - Stany gorączkowe. - Bóle różnego pochodzenia (bóle głowy, stawów mięśni, zębów, nerwobóle).
Kiedy zachowa ć szczególną ostrożność stosując lek UPSARIN C: - w pierwszym i drugim trymestrze ciąży; - w przypadku choroby wrzodowej lub krwawień z przewodu pokarmowego w wywiadzie; - u osób z niewydolnością wątroby i nerek; - kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową lub katar sienny z polipami błony śluzowej nosa, przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie dotyczy także pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. - podczas obfitych menstruacji; - przed i po zabiegach chirurgicznych (nawet takich jak ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy mo że prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia (ze względu na działanie antyagregacyjne, które może trwać kilka dni); - u pacjentek stosujących wkładki wewnątrzmaciczne; - u pacjentów pozostających na diecie ubogosodowej; - podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; - u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zwi ększonym wydalaniem kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej. - lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Ostrzeżenia Przyjmowanie takich leków, jak UPSARIN C mo że być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko zwi ększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane w punkcie 3. Jak stosować lek UPSARIN C. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku UPSARIN C z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane s ą bez recepty. Równoczesne stosowanie leku Upsarin C może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Upsarin C: Metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych) w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień - zwiększa się toksyczny wpływ metotreksatu na szpik kostny (patrz punkt 2. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek UPSARIN C). Doustne leki przeciwzakrzepowe i heparyna - zwiększenie ryzyka wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków; Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację, np. - tyklopidyna - zwiększenie ryzyka wydłu żenia czasu krwawienia i krwotoków oraz uszkodzenia błony śluzowej żołądka przez salicylany. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi. Doustne leki przeciwcukrzycowe (szczególnie z grupy sulfonylomocznika) oraz insulina ze względu na właściwości hipoglikemizujące (zmniejszania stężenie glukozy w krwi) oraz wypieranie sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych. Nale ży kontrolować stężenie glukozy w osoczu. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne - zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego i wystąpienia choroby wrzodowej oraz uszkodzenia nerek. Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd) - osłabienie działania leków przeciwdnawych. Glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym) podawane ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zast ępcza w chorobie Addisona - w czasie leczenia glikokortykosteroidami następuje zmniejszenie st ężenia salicylanów we krwi. Po odstawieniu glikokortykosteroidów istnieje ryzyko przedawkowania salicylanów i zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego. Interferon α
przed infekcj ą wirusową)- salicylany mogą hamować działanie interferonu, należy stosować leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które nie są pochodnymi salicylanów. Pentoksyfilina (lek zwiększający przepływ krwi przez naczynia kończyn oraz naczynia mózgowe) - zwi ększone ryzyko krwawienia. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi. Leki moczopędne - stosowane z kwasem acetylosalicylowym w dawce 3 g na dobę i wi ększych - osłabienie działania moczopędnego. Kwas acetylosalicylowy może nasilać ototoksyczność (uszkodzenie narządu słuchu) furosemidu. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) - podczas jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym w dawkach Kwas walproinowy (lek o właściwościach przeciwdrgawkowych) - kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Alkohol - ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym. Digoksyna (lek stosowany głównie do leczenia niewydolności serca i migotania przedsionków) - zwi ększenie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy (witamina C) stosowany w dużych dawkach może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (oznaczenie st ężenia glukozy i kreatyniny). Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z preparatów go zawierających, zwiększa wchłanianie żelaza, zmniejsza natomiast wchłanianie witaminy B 12
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczno ści, po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z leczenia. W trzecim trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy, może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu. Ponadto może przedłużać czas trwania ciąży, hamowa ć czynności skurczowe i powodować komplikacje podczas porodu. Zarówno u matki, jak i dziecka zaobserwowano zwiększoną skłonność do krwawień.
Karmienie piersią: Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek UPSARIN C nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę urządzeń mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku UPSARIN C: Lek Upsarin C zawiera 485 mg sodu w jednej tabletce musującej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek jest zalecany dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody, mleka lub soku owocowego i natychmiast po rozpuszczeniu wypić. Przyjmować po posiłkach. Regularne podawanie leku pozwoli unikn ąć wahań w natężeniu bólu i gorączki. Przerwy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Ze względu na zawartość witaminy C nie zaleca się zażywania leku wieczorem.
Dawkowanie: Doro śli: 1 do 2 tabletek jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do i 1 g kwasu askorbowego. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek na dobę, ze względu na zawartość witaminy C. Osoby w podeszłym wieku: 1 do 2 tabletek jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa dla osób w podeszłym wieku wynosi 2 g kwasu acetylosalicylowego i 1 g kwasu askorbowego. Nie nale ży stosować dawki większej niż 5 tabletek na dobę. Dzieci w wieku od 12 do 15 lat: 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtórzyć co 4 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa kwasu acetylosalicylowego wynosi ży stosować dawki większej niż 5 tabletek na dobę. Jeśli pomimo przyjmowania leku dolegliwości bólowe utrzymują się ponad 5 dni lub gor ączka ponad 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie wi ększej niż zalecana dawki leku UPSARIN C W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku UPSARIN C pomyłkowo, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego. Objawy przedawkowania to: bóle i zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia słuchu, dezorientacja, nadmierne pocenie, nudności, wymioty, niekontrolowane drżenie rąk, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, bóle brzucha, biegunka. W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić hiperwentylacja (zbyt głębokie i intensywne oddychanie, które powoduje nadmierne wydalanie CO 2
krwi), gor ączka, zaburzenia świadomości, kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy w krwi poniżej normy), krew w moczu, pobudzenie ruchowe, drgawki, śpiączka.
Sposób post ępowania Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pominięcie zastosowania leku UPSARIN C Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaburzenia układu nerwowego:
szumy uszne, uczucie pogorszenia słuchu, zawroty głowy, które są zwykle objawem przedawkowania. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, zgaga, nudności, wymioty (przy przedawkowaniu), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja , krwawienie z przewodu pokarmowego - jawne (fusowate wymioty i smoliste stolce) lub utajone, powodujące niedokrwistość z niedoboru żelaza. Im większa dawka, tym częściej występują wyżej wymienione działania niepożądane.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: W rzadkich przypadkach opisano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). Lek mo że spowodować ryzyko krwotoku u pacjenta, który ma być poddany operacji.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwic ę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość: Obrzęk Quinckego, odczyny skórne, pokrzywka, astma oskrzelowa, reakcje anafilaktyczne. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila si ę podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Inne:
Duże dawki kwasu askorbowego (powyżej 1 g na dobę) mogą spowodować powstawanie kamieni szczawianowych i moczanowych
krwinek) u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej powodując przewlekł ą hemolizę. W przypadku wystąpienia: bólu brzucha, krwawienia z nosa, dziąseł, krwawienia z przewodu pokarmowego (smolistego stolca), zmian skórnych typu pokrzywki, uczucia duszno ści, obrzęku Quinckego (obrzęk warg, języka, krtani), anafilaksji (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z zaburzeniami krążenia i oddychania) należy natychmiast przerwa ć przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków, jak UPSARIN C może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Je śli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomo że chronić środowisko.
Co zawiera lek UPSARIN C Substancjami czynnymi leku s ą kwas acetylosalicylowy, 330 mg i kwas askorbowy, 200 mg. Inne składniki leku: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu benzoesan, powidon.
Jak wygląda lek UPSARIN C i co zawiera opakowanie Tabletka musująca Opakowanie: Tuba polipropylenowa z zamknięciem PE zawierającym substancję higroskopijną i z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawiera 1 tub ę lub 2 tuby po 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny UPSA SAS 3, rue Joseph Monier
Wytwórca UPSA SAS 979, Avenue des Pyrénées
UPSA SAS 304, Avenue du Dr. Jean Bru
Data aktualizacji ulotki:
UPSARIN C, 330 mg + 200 mg, tabletki musuj ące Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować UPSARIN C ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Je śli objawy nasilą się lub nie ustąpią (dolegliwości bólowe po 5 dniach lub gorączka po - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek UPSARIN C i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek UPSARIN C
3. Jak stosować lek UPSARIN C
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywa
ć UPSARIN C6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK UPSARIN C I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
UPSARIN C jest lekiem złożonym. Zawiera jako substancje czynne kwas acetylosalicylowy i kwas askorbowy (witaminę C). Kwas acetylosalicylowy działa przeciwzapalnie, przeciwgorączkowo oraz przeciwbólowo. Kwas askorbowy, czyli witamina C jest niezbędna w procesach oksydoredukcyjnych, odporno ściowych i detoksykacyjnych zachodzących w komórkach organizmu. Dodatek w leku witaminy C jest korzystny w przebiegu chorób przeziębieniowych, podczas których występuje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C.
Wskazania do stosowania: - Leczenie objawowe grypy, przezi ębienia. - Stany gorączkowe. - Bóle różnego pochodzenia (bóle głowy, stawów mięśni, zębów, nerwobóle).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU UPSARIN C
Kiedy nie stosować leku UPSARIN C: Lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - Nadwrażliwość (uczulenie) na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na któr ąkolwiek substancję pomocniczą - Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. - Skazy krwotoczne i zaburzenia krzepnięcia krwi. - Ostatni trymestr ciąży (patrz: punkt Ciąża i karmienie piersią), okres okołoporodowy. - Okres karmienia piersi ą (patrz: punkt Ciąża i karmienie piersią). - Dna moczanowa. - Czynne krwawienie: do jamy ciała, do ośrodkowego układu nerwowego, krwawienie maciczne, krwawienia z ran, w tym pooperacyjnych. - Kamica nerkowa. - U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanych podawaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. - Nie stosowa ć u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu chorób gorączkowych, szczególnie grypy lub ospy wietrznej ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a (rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu). - Ci ężka niewydolność wątroby lub nerek. - Jednoczesne stosowanie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. - Ciężka niewydolność serca.Kiedy zachowa ć szczególną ostrożność stosując lek UPSARIN C: - w pierwszym i drugim trymestrze ciąży; - w przypadku choroby wrzodowej lub krwawień z przewodu pokarmowego w wywiadzie; - u osób z niewydolnością wątroby i nerek; - kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową lub katar sienny z polipami błony śluzowej nosa, przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie dotyczy także pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. - podczas obfitych menstruacji; - przed i po zabiegach chirurgicznych (nawet takich jak ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy mo że prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia (ze względu na działanie antyagregacyjne, które może trwać kilka dni); - u pacjentek stosujących wkładki wewnątrzmaciczne; - u pacjentów pozostających na diecie ubogosodowej; - podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; - u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zwi ększonym wydalaniem kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej. - lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Ostrzeżenia Przyjmowanie takich leków, jak UPSARIN C mo że być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko zwi ększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane w punkcie 3. Jak stosować lek UPSARIN C. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku UPSARIN C z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane s ą bez recepty. Równoczesne stosowanie leku Upsarin C może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Upsarin C: Metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych) w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień - zwiększa się toksyczny wpływ metotreksatu na szpik kostny (patrz punkt 2. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek UPSARIN C). Doustne leki przeciwzakrzepowe i heparyna - zwiększenie ryzyka wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków; Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację, np. - tyklopidyna - zwiększenie ryzyka wydłu żenia czasu krwawienia i krwotoków oraz uszkodzenia błony śluzowej żołądka przez salicylany. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi. Doustne leki przeciwcukrzycowe (szczególnie z grupy sulfonylomocznika) oraz insulina ze względu na właściwości hipoglikemizujące (zmniejszania stężenie glukozy w krwi) oraz wypieranie sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych. Nale ży kontrolować stężenie glukozy w osoczu. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne - zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego i wystąpienia choroby wrzodowej oraz uszkodzenia nerek. Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd) - osłabienie działania leków przeciwdnawych. Glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym) podawane ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zast ępcza w chorobie Addisona - w czasie leczenia glikokortykosteroidami następuje zmniejszenie st ężenia salicylanów we krwi. Po odstawieniu glikokortykosteroidów istnieje ryzyko przedawkowania salicylanów i zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego. Interferon α
przed infekcj ą wirusową)- salicylany mogą hamować działanie interferonu, należy stosować leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które nie są pochodnymi salicylanów. Pentoksyfilina (lek zwiększający przepływ krwi przez naczynia kończyn oraz naczynia mózgowe) - zwi ększone ryzyko krwawienia. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi. Leki moczopędne - stosowane z kwasem acetylosalicylowym w dawce 3 g na dobę i wi ększych - osłabienie działania moczopędnego. Kwas acetylosalicylowy może nasilać ototoksyczność (uszkodzenie narządu słuchu) furosemidu. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) - podczas jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym w dawkach Kwas walproinowy (lek o właściwościach przeciwdrgawkowych) - kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Alkohol - ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym. Digoksyna (lek stosowany głównie do leczenia niewydolności serca i migotania przedsionków) - zwi ększenie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy (witamina C) stosowany w dużych dawkach może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (oznaczenie st ężenia glukozy i kreatyniny). Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z preparatów go zawierających, zwiększa wchłanianie żelaza, zmniejsza natomiast wchłanianie witaminy B 12
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczno ści, po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z leczenia. W trzecim trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy, może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu. Ponadto może przedłużać czas trwania ciąży, hamowa ć czynności skurczowe i powodować komplikacje podczas porodu. Zarówno u matki, jak i dziecka zaobserwowano zwiększoną skłonność do krwawień.
Karmienie piersią: Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek UPSARIN C nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługę urządzeń mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku UPSARIN C: Lek Upsarin C zawiera 485 mg sodu w jednej tabletce musującej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. JAK STOSOWAĆ LEK UPSARIN C
Lek jest zalecany dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody, mleka lub soku owocowego i natychmiast po rozpuszczeniu wypić. Przyjmować po posiłkach. Regularne podawanie leku pozwoli unikn ąć wahań w natężeniu bólu i gorączki. Przerwy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Ze względu na zawartość witaminy C nie zaleca się zażywania leku wieczorem.
Dawkowanie: Doro śli: 1 do 2 tabletek jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do i 1 g kwasu askorbowego. Nie należy stosować dawki większej niż 5 tabletek na dobę, ze względu na zawartość witaminy C. Osoby w podeszłym wieku: 1 do 2 tabletek jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa dla osób w podeszłym wieku wynosi 2 g kwasu acetylosalicylowego i 1 g kwasu askorbowego. Nie nale ży stosować dawki większej niż 5 tabletek na dobę. Dzieci w wieku od 12 do 15 lat: 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtórzyć co 4 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa kwasu acetylosalicylowego wynosi ży stosować dawki większej niż 5 tabletek na dobę. Jeśli pomimo przyjmowania leku dolegliwości bólowe utrzymują się ponad 5 dni lub gor ączka ponad 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie wi ększej niż zalecana dawki leku UPSARIN C W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku UPSARIN C pomyłkowo, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.
Objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu 24 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego. Objawy przedawkowania to: bóle i zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia słuchu, dezorientacja, nadmierne pocenie, nudności, wymioty, niekontrolowane drżenie rąk, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, bóle brzucha, biegunka. W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić hiperwentylacja (zbyt głębokie i intensywne oddychanie, które powoduje nadmierne wydalanie CO 2
krwi), gor ączka, zaburzenia świadomości, kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy w krwi poniżej normy), krew w moczu, pobudzenie ruchowe, drgawki, śpiączka.
Sposób post ępowania Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pominięcie zastosowania leku UPSARIN C Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MO
ŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, UPSARIN C, może powodować może powodować działania niepożądane, chocia ż nie u każdego one wystąpią:Zaburzenia układu nerwowego:
szumy uszne, uczucie pogorszenia słuchu, zawroty głowy, które są zwykle objawem przedawkowania. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, zgaga, nudności, wymioty (przy przedawkowaniu), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja , krwawienie z przewodu pokarmowego - jawne (fusowate wymioty i smoliste stolce) lub utajone, powodujące niedokrwistość z niedoboru żelaza. Im większa dawka, tym częściej występują wyżej wymienione działania niepożądane.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: W rzadkich przypadkach opisano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi). Lek mo że spowodować ryzyko krwotoku u pacjenta, który ma być poddany operacji.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwic ę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość: Obrzęk Quinckego, odczyny skórne, pokrzywka, astma oskrzelowa, reakcje anafilaktyczne. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila si ę podczas przyjmowania kolejnych dawek.
Inne:
Duże dawki kwasu askorbowego (powyżej 1 g na dobę) mogą spowodować powstawanie kamieni szczawianowych i moczanowych
krwinek) u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej powodując przewlekł ą hemolizę. W przypadku wystąpienia: bólu brzucha, krwawienia z nosa, dziąseł, krwawienia z przewodu pokarmowego (smolistego stolca), zmian skórnych typu pokrzywki, uczucia duszno ści, obrzęku Quinckego (obrzęk warg, języka, krtani), anafilaksji (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z zaburzeniami krążenia i oddychania) należy natychmiast przerwa ć przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków, jak UPSARIN C może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Je śli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWA
Ć LEK UPSARIN C Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25°C. Po użyciu leku szczelnie zamknąć tubę, aby chronić lek przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosowa ć leku UPSARIN C po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomo że chronić środowisko.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek UPSARIN C Substancjami czynnymi leku s ą kwas acetylosalicylowy, 330 mg i kwas askorbowy, 200 mg. Inne składniki leku: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu benzoesan, powidon.
Jak wygląda lek UPSARIN C i co zawiera opakowanie Tabletka musująca Opakowanie: Tuba polipropylenowa z zamknięciem PE zawierającym substancję higroskopijną i z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawiera 1 tub ę lub 2 tuby po 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny UPSA SAS 3, rue Joseph Monier
Wytwórca UPSA SAS 979, Avenue des Pyrénées
UPSA SAS 304, Avenue du Dr. Jean Bru
Data aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doro śli: 1 do 2 tabletek jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do wzgl ędu na zawartość witaminy C. Osoby w podeszłym wieku: 1 do 2 tabletek jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa dla osób w podeszłym wieku wynosi 2 g kwasu acetylosalicylowego i 1 g kwasu askorbowego. Nie nale ży stosować dawki większej niż 5 tabletek na dobę. 2 Dzieci w wieku od 12 do 15 lat: 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtórzyć co 4 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa kwasu acetylosalicylowego wynosi Częstość stosowania preparatu: Regularne podawanie preparatu pozwoli uniknąć wahań w natężeniu bólu i gorączki. Przerwy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
Ze względu na zawartość witaminy C nie zaleca się zażywania leku wieczorem.
Je śli pomimo przyjmowania preparatu dolegliwości bólowe utrzymują się ponad 5 dni lub gorączka ponad 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.
3
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ kr ążenia poniżej).
Wpływ na układ kr ążenia i naczynia mózgowe Z bada ń klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim 4 zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych w zakresie podanym w punkcie 4.2.
krwawienia i krwotoków ze względu na wypieranie leków przeciwzakrzepowych z połączeń z białkami osocza oraz zwiększenie właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego; • Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację, np. tyklopidyna - zwiększenie ryzyka wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków oraz uszkodzenia błony śluzowej żołądka przez salicylany. Należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi. • Doustne leki przeciwcukrzycowe
ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie sulfonylomocznika z poł ączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych. Należy kontrolować stężenie glukozy w osoczu. • Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
pokarmowego i wyst ąpienia choroby wrzodowej oraz uszkodzenia nerek. • Leki zwi ększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd) - osłabienie działania leków przeciwdnawych ze względu na konkurencję w procesie eliminacji kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe. • Glikokortykosteroidy podawane ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona - w czasie leczenia glikokortykosteroidami następuje zmniejszenie stężenia salicylanów we krwi. Po odstawieniu 5 glikokortykosteroidów istnieje ryzyko przedawkowania salicylanów i zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego. • Interferon α - salicylany mogą hamować działanie interferonu, należy stosować leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które nie są pochodnymi salicylanów. • Pentoksyfilina
krzepnięcia krwi. • Leki moczopędne - stosowane z kwasem acetylosalicylowym w dawce 3 g na dobę i większych - osłabienie działania moczopędnego przez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zwi ększenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać ototoksyczność furosemidu. • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) - podczas jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dob ę i większych - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikaj ące z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne. • Kwas walproinowy - kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków. • Alkohol - ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym. • Digoksyna - zwiększenie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego. DOTYCZACE WITAMINY C • Kwas askorbowy
wyników niektórych bada ń laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (oznaczenie stężenia glukozy i kreatyniny) • Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z preparatów go zawierających, zwiększa wchłanianie żelaza, zmniejsza natomiast wchłanianie wit. B 12
6
Laktacja Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
7 - Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Lek może spowodować ryzyko krwotoku u pacjenta, który ma być poddany operacji. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego odnotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwra żliwość: - obrzęk Quinckego, - odczyny skórne, pokrzywka, - astma oskrzelowa, - reakcje anafilaktyczne. Długotrwałe przyjmowanie preparatów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Inne: Du że dawki kwasu askorbowego (powyżej 1 g na dobę) mogą spowodować powstawanie kamieni szczawianowych i moczanowych oraz zwiększać hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, powodując przewlekłą hemolizę.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolno ści serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwi ększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar), patrz punkt 4.4.
2 ), prostaglandyny I (PGI 2 ) oraz tromboksanu A 2 . Kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi. Nieodwracalne hamowanie cyklooksygenazy jest szczególnie wyra źne w trombocytach, ponieważ nie mogą one ponownie zsyntetyzowa ć tego enzymu. Przypuszczalnie kwas acetylosalicylowy wywiera również inne działania hamujące na płytki krwi. Kwas askorbowy
procesach oksydoredukcyjnych. Kwas askorbowy uczestniczy w wielu procesach 9 metabolicznych takich, jak: metabolizm fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także w przemianie enzymatycznej niektórych leków, węglowodanów, syntezie lipidów, białek i karnityny, w procesach immunologicznych, hydroksylacji serotoniny, ochronie ciągłości naczyń krwionośnych. Ułatwia wchłanianie żelaza. Stosowanie kwasu askorbowego jest korzystne w przebiegu chorób przeziębieniowych, podczas których występuje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C.
wszystkich tkanek. Największe stężenie stwierdzono w płytkach krwi, białych krwinkach, tkance w ątroby i soczewkach oczu. Około 25% kwasu askorbowego wiąże się z białkami osocza. Kwas askorbowy jest metabolizowany w w ątrobie i eliminowany przez nerki, częściowo w postaci niezmienionej, cz ęściowo w postaci metabolitów szczawianowych.
10
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorow ęglan, sodu benzoesan, powidon.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po użyciu leku szczelnie zamknąć tubę, aby chronić lek przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polipropylenowa z zamknięciem PE zawierającym substancję higroskopijną i z pier ścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawiera 1 tubę lub 2 tuby po 10 tabletek.
11
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
UPSARIN C, 330 mg + 200 mg, tabletki musujące2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum) 330 mg Kwas askorbowy (Acidum ascorbicum) 200 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.13. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie objawowe grypy, przezi ębienia. - Stany gorączkowe. - Bóle różnego pochodzenia (bóle głowy, stawów mięśni, zębów, nerwobóle).4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek jest zalecany dla dorosłych i dzieci w wieku powy żej 12 lat. Sposób podawania Preparat jest podawany doustnie. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody, mleka lub soku owocowego i natychmiast po rozpuszczeniu wypić. Przyjmować po posiłkach. DawkowanieDoro śli: 1 do 2 tabletek jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 do wzgl ędu na zawartość witaminy C. Osoby w podeszłym wieku: 1 do 2 tabletek jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa dla osób w podeszłym wieku wynosi 2 g kwasu acetylosalicylowego i 1 g kwasu askorbowego. Nie nale ży stosować dawki większej niż 5 tabletek na dobę. 2 Dzieci w wieku od 12 do 15 lat: 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtórzyć co 4 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa kwasu acetylosalicylowego wynosi Częstość stosowania preparatu: Regularne podawanie preparatu pozwoli uniknąć wahań w natężeniu bólu i gorączki. Przerwy między kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
Ze względu na zawartość witaminy C nie zaleca się zażywania leku wieczorem.
Je śli pomimo przyjmowania preparatu dolegliwości bólowe utrzymują się ponad 5 dni lub gorączka ponad 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. - Skazy krwotoczne i zaburzenia krzepnięcia krwi. - Ostatni trymestr ci ąży (patrz: punkt 4.6 Ciąża i laktacja), okres okołoporodowy. - Okres karmienia piersią (patrz: punkt 4.6 Ciąża i laktacja). - Dna moczanowa. - Czynne krwawienie: do jamy ciała, do ośrodkowego układu nerwowego, krwawienie maciczne, krwawienia z ran, w tym pooperacyjnych. - Kamica nerkowa. - U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanych podawaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. - Nadwra żliwość na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na któr ąkolwiek substancję pomocniczą. - Nie stosowa ć u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu chorób gorączkowych, szczególnie grypy lub ospy wietrznej ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a. - Ci ężka niewydolność wątroby lub nerek. - Jednoczesne stosowanie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzie ń lub większych. - Ci ężka niewydolność serca.3
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Stosować ostrożnie: - w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, - w przypadku choroby wrzodowej lub krwawień z przewodu pokarmowego w wywiadzie, - w niewydolności nerek lub wątroby, - kwas acetylosalicylowy mo że powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową lub katar sienny z polipami błony śluzowej nosa, przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie dotyczy także pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. - podczas obfitych menstruacji, - przed i po zabiegach chirurgicznych (nawet takich jak ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia (ze względu na działanie antyagregacyjne, które mo że trwać kilka dni), - u pacjentek stosujących wkładki wewnątrzmaciczne (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji), - u pacjentów pozostających na diecie ubogosodowej ze względu na zawartość 485 mg sodu w jednej tabletce musującej, - podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, - u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zwi ększonym wydalaniem kwasu moczowego preparat może wywoła ć napad dny moczanowej.Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ kr ążenia poniżej).
Wpływ na układ kr ążenia i naczynia mózgowe Z bada ń klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim 4 zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych w zakresie podanym w punkcie 4.2.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
DOTYCZĄCE KWASU ACETYLOSALICYLOWEGO • Metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień - zwiększa się toksyczny wpływ metotreksatu na szpik kostny (leki przeciwzapalne powodują zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu, a kwas acetylosalicylowy wypiera metotreksat z połączeń z białkami osocza). W czasie pierwszych tygodni leczenia, należy raz w tygodniu kontrolować morfologię krwi. W przypadkach nieznacznego pogorszenia czynności nerek, jak równie ż u osób w podeszłym wieku, zaleca się stosowanie intensywnego nadzoru. • Doustne leki przeciwzakrzepowe i heparynakrwawienia i krwotoków ze względu na wypieranie leków przeciwzakrzepowych z połączeń z białkami osocza oraz zwiększenie właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego; • Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację, np. tyklopidyna - zwiększenie ryzyka wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków oraz uszkodzenia błony śluzowej żołądka przez salicylany. Należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi. • Doustne leki przeciwcukrzycowe
ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie sulfonylomocznika z poł ączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych. Należy kontrolować stężenie glukozy w osoczu. • Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
pokarmowego i wyst ąpienia choroby wrzodowej oraz uszkodzenia nerek. • Leki zwi ększające wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd) - osłabienie działania leków przeciwdnawych ze względu na konkurencję w procesie eliminacji kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe. • Glikokortykosteroidy podawane ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona - w czasie leczenia glikokortykosteroidami następuje zmniejszenie stężenia salicylanów we krwi. Po odstawieniu 5 glikokortykosteroidów istnieje ryzyko przedawkowania salicylanów i zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego. • Interferon α - salicylany mogą hamować działanie interferonu, należy stosować leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które nie są pochodnymi salicylanów. • Pentoksyfilina
krzepnięcia krwi. • Leki moczopędne - stosowane z kwasem acetylosalicylowym w dawce 3 g na dobę i większych - osłabienie działania moczopędnego przez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zwi ększenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać ototoksyczność furosemidu. • Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) - podczas jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dob ę i większych - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikaj ące z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne. • Kwas walproinowy - kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków. • Alkohol - ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego podczas jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym. • Digoksyna - zwiększenie stężenia w osoczu podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego. DOTYCZACE WITAMINY C • Kwas askorbowy
wyników niektórych bada ń laboratoryjnych wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (oznaczenie stężenia glukozy i kreatyniny) • Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z preparatów go zawierających, zwiększa wchłanianie żelaza, zmniejsza natomiast wchłanianie wit. B 12
6
4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z leczenia. W trzecim trymestrze ciąży kwas acetylosalicylowy, może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu. Ponadto może przedłużać czas trwania ciąży, hamować czynności skurczowe i powodować komplikacje podczas porodu. Zarówno u matki, jak i dziecka zaobserwowano zwi ększoną skłonność do krwawień. Dlatego w trzecim trymestrze ciąży stosowanie preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane.Laktacja Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu Nie wpływa na zdolno ść kierowania pojazdami i obsługę urządzeń mechanicznych.4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: - szumy uszne, - uczucie pogorszenia słuchu, - zawroty głowy, które s ą zwykle objawem przedawkowania. Zaburzenia żołądka i jelit: - ból brzucha, zgaga, nudno ści, wymioty (przy przedawkowaniu), - choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, - krwawienie z przewodu pokarmowego - jawne (fusowate wymioty i smoliste stolce) lub utajone, powodujące niedokrwistość z niedoboru żelaza. Im większa dawka, tym częściej wyst ępują wyżej wymienione działania niepożądane. Zaburzenia w ątroby i dróg żółciowych: - W rzadkich przypadkach opisano zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz). Zaburzenia krwi i układu chłonnego:7 - Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Lek może spowodować ryzyko krwotoku u pacjenta, który ma być poddany operacji. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego odnotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwra żliwość: - obrzęk Quinckego, - odczyny skórne, pokrzywka, - astma oskrzelowa, - reakcje anafilaktyczne. Długotrwałe przyjmowanie preparatów zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Inne: Du że dawki kwasu askorbowego (powyżej 1 g na dobę) mogą spowodować powstawanie kamieni szczawianowych i moczanowych oraz zwiększać hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, powodując przewlekłą hemolizę.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolno ści serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwi ększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar), patrz punkt 4.4.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mog ą wystąpić w ciągu 24 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego. Objawy przedawkowania to: bóle i zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia słuchu, dezorientacja, nadmierne pocenie, nudno ści, wymioty, niekontrolowane drżenie rąk, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, bóle brzucha, biegunka. 8 W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić hiperwentylacja, gorączka, zaburzenia świadomości, kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia, krew w moczu, pobudzenie ruchowe, drgawki, śpiączka. Sposób postępowania po przedawkowaniu zależy od stopnia, stadium i objawów klinicznych zatrucia: - natychmiastowe przewiezienie do szpitala, - płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów, - podanie w ęgla aktywowanego, - kontrola równowagi kwasowo-zasadowej (niezbędna jest kontrola następujących parametrów krwi: pH, pCO 2 , stężenia wodorowęglanów, stężenia potasu), w razie potrzeby nawodnienie i wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej, - jeśli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, można zastosować diurezę alkaliczną lub forsowaną diurezę alkaliczną, - leczenie objawowe, - w przypadku ciężkiego zatrucia można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.5. WŁA
ŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, kwas acetylosalicylowy, preparaty zło żone (z wyjątkiem psycholeptyków) Kod ATC: N 02 BA 51 Kwas acetylosalicylowy - należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jako ester kwasu salicylowego jest substancją o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgor ączkowych i przeciwzapalnych. Opisany mechanizm działania obejmuje hamowanie cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a co za tym idzie hamowanie syntezy prostanoidów: prostaglandyny E 22 ), prostaglandyny I (PGI 2 ) oraz tromboksanu A 2 . Kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi. Nieodwracalne hamowanie cyklooksygenazy jest szczególnie wyra źne w trombocytach, ponieważ nie mogą one ponownie zsyntetyzowa ć tego enzymu. Przypuszczalnie kwas acetylosalicylowy wywiera również inne działania hamujące na płytki krwi. Kwas askorbowy
procesach oksydoredukcyjnych. Kwas askorbowy uczestniczy w wielu procesach 9 metabolicznych takich, jak: metabolizm fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także w przemianie enzymatycznej niektórych leków, węglowodanów, syntezie lipidów, białek i karnityny, w procesach immunologicznych, hydroksylacji serotoniny, ochronie ciągłości naczyń krwionośnych. Ułatwia wchłanianie żelaza. Stosowanie kwasu askorbowego jest korzystne w przebiegu chorób przeziębieniowych, podczas których występuje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C.
5.2 Wła
ściwości farmakokinetyczne Kwas acetylosalicylowy Po podaniu doustnym, kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego - w czasie i po wchłonięciu. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po 10-20 minutach, a kwasu salicylowego po 0,3 - 2 godzinach. Zarówno kwas acetylosalicylowy jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegaj ą szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Kwas salicylowy metabolizowany jest głownie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprz ężonej z glicyną. Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi 2 do 3 godzin po zastosowaniu małych do około 12 godzin po zwykle stosowanych dawkach przeciwbólowych. Kwas salicylowy i jego metabolity s ą wydalane głównie przez nerki. Kwas askorbowywszystkich tkanek. Największe stężenie stwierdzono w płytkach krwi, białych krwinkach, tkance w ątroby i soczewkach oczu. Około 25% kwasu askorbowego wiąże się z białkami osocza. Kwas askorbowy jest metabolizowany w w ątrobie i eliminowany przez nerki, częściowo w postaci niezmienionej, cz ęściowo w postaci metabolitów szczawianowych.
10
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenia nerek, lecz nie wywoływały innych zmian chorobowych. Nie znaleziono dowodów świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego. Nie zaobserwowano działań teratogennych u myszy oraz u szczurów, którym podawano kwas askorbowy w dawkach 20-4000 razy przekraczających dobowe zapotrzebowanie dla człowieka.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorow ęglan, sodu benzoesan, powidon.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po użyciu leku szczelnie zamknąć tubę, aby chronić lek przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polipropylenowa z zamknięciem PE zawierającym substancję higroskopijną i z pier ścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawiera 1 tubę lub 2 tuby po 10 tabletek.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania Przed podaniem tabletk ę należy rozpuścić w szklance wody, mleka lub soku owocowego.11