Unguentum undecylenicum
Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas
Maść (50 mg + 200 mg)/g | Acidum undecylenicum 50 mg/g + Zinci undecylenas 200 mg/g
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska
Ulotka
Strona 1 z 4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
UNGUENTUM UNDECYLENICUM, (50 mg + 200 mg)/g, maść (Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Unguentum undecylenicum jest maścią przeznaczoną wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancje czynne kwas undecylenowy i cynku undecylenian, o działaniu grzybobójczym na dermatofity (rodzaje Epidermophyton floccosum, Trichophyton i Microsporum). Lek działa nie tylko na grzybnię, ale także na zarodniki grzybów.
Wskazania Lek stosuje się w miejscowym leczeniu: − grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy; − powierzchniowych postaci grzybicy strzygącej; − łupieżu pstrego. Lek stosuje się zapobiegawczo i leczniczo.
Grzybica skóry pachwin – rozpoczyna się zwykle w głębi fałdu pachwinowego i szerząc się obwodowo zajmuje obszar do ud, niekiedy przesuwa się na wzgórek łonowy oraz w kierunku krocza.
Grzybica stóp i dłoni – występuje najczęściej między palcami. Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Grzybica ta pojawia się również na podeszwowym sklepieniu stopy (podbiciu). Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci.
Grzybica skóry głowy – powierzchowna grzybica skóry owłosionej dotyczy głównie dzieci, objawia się ogniskami chorobowymi, w których włosy obłamują się, wyglądając jak przystrzyżone, a skóra w tym miejscu jest zaczerwieniona, łuszczy się i swędzi.
Grzybica strzygąca skóry gładkiej – może występować na całym ciele, ogniska najczęściej występują na skórze nieosłoniętej (twarz, ręce, szyja). Na skórze gładkiej pojawić się mogą ogniska Strona 2 z 4 obrączkowato-pęcherzykowe. Ogniska są wyraźnie odgraniczone od otoczenia, na obwodzie występują wykwity grudkowe, pęcherzykowe i krostkowe. Świąd jest rozmaicie nasilony, niekiedy znaczny.
Łupież pstry – występuje najczęściej na skórze klatki piersiowej i ramion, gdzie pojawiają się małe plamy początkowo o barwie różowo-żółtawej, przybierające odcienie ciemniejsze, rozrastające się i zlewające się w większe ogniska, o ostro zarysowanych, nieregularnych granicach. Pod wpływem promieni słonecznych powstają odbarwienia w miejscach grzybicy, z przebarwieniem skóry otaczającej.
Kiedy nie stosować Unguentum undecylenicum: − jeśli pacjent ma uczulenie na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym; − na błony śluzowe; − w okolicach oczu; − na rozległe powierzchnie skóry; − u dzieci w wieku do 11 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność: − jeśli stosuje się lek u osób z chorobami nerek; − jeśli stosuje się lek u osób w podeszłym wieku; u osób w podeszłym wieku należy stosować lek na niewielkie powierzchnie skóry.
Unguentum undecylenicum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Unguentum undecylenicum nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią – wyłącznie na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Unguentum undecylenicum zawiera etylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Strona 3 z 4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki Unguentum undecylenicum Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Lek przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, zaburzenia węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych. W razie spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania Unguentum undecylenicum Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Unguentum undecylenicum W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Rzadko:
Mogą wystąpić miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka. Lek może drażnić błony śluzowe.
Nieznana częstość:
Z uwagi na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), lek może powodować wystąpienie pokrzywki oraz reakcji alergicznych (możliwe reakcje typu późnego). Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem oskrzeli. W takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Strona 4 z 4 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda Unguentum undecylenicum i co zawiera opakowanie Unguentum undecylenicum jest kremową jednorodną maścią o charakterystycznym zapachu.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
UNGUENTUM UNDECYLENICUM, (50 mg + 200 mg)/g, maść (Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Unguentum undecylenicum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Unguentum undecylenicum
3. Jak stosować Unguentum undecylenicum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Unguentum undecylenicum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Unguentum undecylenicum i w jakim celu się go stosuje
Unguentum undecylenicum jest maścią przeznaczoną wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancje czynne kwas undecylenowy i cynku undecylenian, o działaniu grzybobójczym na dermatofity (rodzaje Epidermophyton floccosum, Trichophyton i Microsporum). Lek działa nie tylko na grzybnię, ale także na zarodniki grzybów.
Wskazania Lek stosuje się w miejscowym leczeniu: − grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy; − powierzchniowych postaci grzybicy strzygącej; − łupieżu pstrego. Lek stosuje się zapobiegawczo i leczniczo.
Grzybica skóry pachwin – rozpoczyna się zwykle w głębi fałdu pachwinowego i szerząc się obwodowo zajmuje obszar do ud, niekiedy przesuwa się na wzgórek łonowy oraz w kierunku krocza.
Grzybica stóp i dłoni – występuje najczęściej między palcami. Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja, złuszczanie, mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Grzybica ta pojawia się również na podeszwowym sklepieniu stopy (podbiciu). Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci.
Grzybica skóry głowy – powierzchowna grzybica skóry owłosionej dotyczy głównie dzieci, objawia się ogniskami chorobowymi, w których włosy obłamują się, wyglądając jak przystrzyżone, a skóra w tym miejscu jest zaczerwieniona, łuszczy się i swędzi.
Grzybica strzygąca skóry gładkiej – może występować na całym ciele, ogniska najczęściej występują na skórze nieosłoniętej (twarz, ręce, szyja). Na skórze gładkiej pojawić się mogą ogniska Strona 2 z 4 obrączkowato-pęcherzykowe. Ogniska są wyraźnie odgraniczone od otoczenia, na obwodzie występują wykwity grudkowe, pęcherzykowe i krostkowe. Świąd jest rozmaicie nasilony, niekiedy znaczny.
Łupież pstry – występuje najczęściej na skórze klatki piersiowej i ramion, gdzie pojawiają się małe plamy początkowo o barwie różowo-żółtawej, przybierające odcienie ciemniejsze, rozrastające się i zlewające się w większe ogniska, o ostro zarysowanych, nieregularnych granicach. Pod wpływem promieni słonecznych powstają odbarwienia w miejscach grzybicy, z przebarwieniem skóry otaczającej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Unguentum undecylenicum
Kiedy nie stosować Unguentum undecylenicum: − jeśli pacjent ma uczulenie na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym; − na błony śluzowe; − w okolicach oczu; − na rozległe powierzchnie skóry; − u dzieci w wieku do 11 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność: − jeśli stosuje się lek u osób z chorobami nerek; − jeśli stosuje się lek u osób w podeszłym wieku; u osób w podeszłym wieku należy stosować lek na niewielkie powierzchnie skóry.
Unguentum undecylenicum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Unguentum undecylenicum nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Stosowanie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią – wyłącznie na zlecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Unguentum undecylenicum zawiera etylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. Jak stosować Unguentum undecylenicum
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 razy na dobę cienką warstwą maści. Leczenie kontynuować, pomimo ustąpienia objawów, co najmniej przez 2 do 3 tygodni. Po użyciu leku należy umyć ręce.Strona 3 z 4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki Unguentum undecylenicum Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Lek przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, zaburzenia węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych. W razie spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania Unguentum undecylenicum Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Unguentum undecylenicum W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).Rzadko:
Mogą wystąpić miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka. Lek może drażnić błony śluzowe.
Nieznana częstość:
Z uwagi na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), lek może powodować wystąpienie pokrzywki oraz reakcji alergicznych (możliwe reakcje typu późnego). Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem oskrzeli. W takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Unguentum undecylenicum
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.Strona 4 z 4 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Unguentum undecylenicum − Substancjami czynnymi leku są kwas undecylenowy i cynku undecylenian. − Pozostałe składniki to: wazelina biała, euceryna bezwodna, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etylu parahydroksybenzoesan (E 214).Jak wygląda Unguentum undecylenicum i co zawiera opakowanie Unguentum undecylenicum jest kremową jednorodną maścią o charakterystycznym zapachu.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
UNGUENTUM UNDECYLENICUM, (50 mg + 200 mg)/g, maść
undecylenianu (Zinci undecylenas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan etylu (E 214).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść Jednorodna kremowa masa o charakterystycznym zapachu
Miejscowe leczenie grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy, powierzchniowych postaci grzybicy strzygącej, łupieżu pstrego. Preparat stosowany zapobiegawczo i leczniczo.
Podanie na skórę. Miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 razy na dobę cienką warstwą maści. Leczenie kontynuować, pomimo ustąpienia objawów, co najmniej przez 2 do 3 tygodni.
Nie należy stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym; - na błony śluzowe; - w okolicach oczu; - na rozległe powierzchnie skóry; - u dzieci w wieku do 11 lat.
Ostrożnie stosować u osób z chorobami nerek. U osób w podeszłym wieku, ze względu na ścieńczenie i wysuszenie skóry, zaleca się stosowanie maści na niewielkie powierzchnie skóry, gdyż może być zwiększone wchłanianie kwasu undecylenowego i jego soli. Strona 2 z 4 Z powodu zawartości w produkcie leczniczym etylu parahydroksybenzoesanu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Brak danych
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu undecylenowego i jego soli u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.
Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia układu immunologicznego: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu etylu i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt może powodować wystąpienie pokrzywki i uogólnionych odczynów nadwrażliwości (mogą być opóźnione). Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem oskrzeli. W takim przypadku należy przerwać leczenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka. Może wystąpić podrażnienie błon śluzowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Strona 3 z 4
Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Produkt leczniczy przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, zaburzenia węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych. W razie spożycia produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania w dermatologii, leki złożone do stosowania miejscowego, zawierające kwas undecylenowy, kod ATC: D 01 AE 54
Kwas undecylenowy oraz jego sole wykazują umiarkowane działanie przeciwgrzybicze i słabsze przeciwbakteryjne. Kwas undecylenowy i jego sole działają grzybobójczo na dermatofity (rodzaje Epidermophyton floccosum, Trichophyton i Microsporum) oraz słabo przeciwbakteryjnie. Działają nie tylko na grzybnię, ale także na zarodniki grzybów.
Preparat o miejscowym działaniu, wchłanianie do organizmu jest znikome.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W dostępnym piśmiennictwie nie ma doniesień o badaniach nad wpływem kwasu undecylenowego i jego soli na rozrodczość zwierząt doświadczalnych. W danych literaturowych dotyczących toksyczności kwasu undecylenowego po podaniach wielokrotnych nie ma doniesień o zmianach morfologicznych i (lub) histopatologicznych w obrębie narządów rozrodczych samic i samców szczurów i myszy. W standardowym teście Ames’a wykluczono właściwości mutagenne kwasu undecylenowego i jego ewentualnych metabolitów powstających pod wpływem enzymów mitochondrialnych z wątroby szczurów indukowanych Aroclorem 1254 dla szczepów Salmonella typhimurium.
Wazelina biała Euceryna bezwodna Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Etylu parahydroksybenzoesan (E 214)
Nie dotyczy. Strona 4 z 4
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]
Pozwolenie nr R/2681
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 1988 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
UNGUENTUM UNDECYLENICUM, (50 mg + 200 mg)/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
undecylenianu (Zinci undecylenas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan etylu (E 214).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Jednorodna kremowa masa o charakterystycznym zapachu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie grzybicy skóry pachwin, stóp, dłoni, głowy, powierzchniowych postaci grzybicy strzygącej, łupieżu pstrego. Preparat stosowany zapobiegawczo i leczniczo.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę. Miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 razy na dobę cienką warstwą maści. Leczenie kontynuować, pomimo ustąpienia objawów, co najmniej przez 2 do 3 tygodni.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na kwas undecylenowy, cynku undecylenian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - na zmiany skórne ze znacznym odczynem zapalnym; - na błony śluzowe; - w okolicach oczu; - na rozległe powierzchnie skóry; - u dzieci w wieku do 11 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób z chorobami nerek. U osób w podeszłym wieku, ze względu na ścieńczenie i wysuszenie skóry, zaleca się stosowanie maści na niewielkie powierzchnie skóry, gdyż może być zwiększone wchłanianie kwasu undecylenowego i jego soli. Strona 2 z 4 Z powodu zawartości w produkcie leczniczym etylu parahydroksybenzoesanu (E 214) i metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu undecylenowego i jego soli u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią, dlatego leku nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Unguentum undecylenicum nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Zaburzenia układu immunologicznego: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Z uwagi na zawartość parahydroksybenzoesanu etylu i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt może powodować wystąpienie pokrzywki i uogólnionych odczynów nadwrażliwości (mogą być opóźnione). Niekiedy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne z pokrzywką i skurczem oskrzeli. W takim przypadku należy przerwać leczenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: miejscowe objawy podrażnienia skóry, pieczenie, wysypka. Może wystąpić podrażnienie błon śluzowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Strona 3 z 4
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Produkt leczniczy przypadkowo spożyty może powodować nudności, wymioty, biegunkę, ból głowy, zaburzenia węchowe, obrzęki stawów i węzłów chłonnych. W razie spożycia produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania w dermatologii, leki złożone do stosowania miejscowego, zawierające kwas undecylenowy, kod ATC: D 01 AE 54
Kwas undecylenowy oraz jego sole wykazują umiarkowane działanie przeciwgrzybicze i słabsze przeciwbakteryjne. Kwas undecylenowy i jego sole działają grzybobójczo na dermatofity (rodzaje Epidermophyton floccosum, Trichophyton i Microsporum) oraz słabo przeciwbakteryjnie. Działają nie tylko na grzybnię, ale także na zarodniki grzybów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Preparat o miejscowym działaniu, wchłanianie do organizmu jest znikome.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W dostępnym piśmiennictwie nie ma doniesień o badaniach nad wpływem kwasu undecylenowego i jego soli na rozrodczość zwierząt doświadczalnych. W danych literaturowych dotyczących toksyczności kwasu undecylenowego po podaniach wielokrotnych nie ma doniesień o zmianach morfologicznych i (lub) histopatologicznych w obrębie narządów rozrodczych samic i samców szczurów i myszy. W standardowym teście Ames’a wykluczono właściwości mutagenne kwasu undecylenowego i jego ewentualnych metabolitów powstających pod wpływem enzymów mitochondrialnych z wątroby szczurów indukowanych Aroclorem 1254 dla szczepów Salmonella typhimurium.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała Euceryna bezwodna Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Etylu parahydroksybenzoesan (E 214)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy. Strona 4 z 4
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUCHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2681
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 1988 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2013 r.