Alantan
Allantoinum
Maść 20 mg/g | Allantoinum 2 g/100 g
Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy, Polska
Ulotka
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Alantan ść Allantoinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Je śli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Alantan i w jakim celu si
ę go stosuje2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alantan
3. Jak stosować Alantan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alantan
6. Zawarto
ść opakowania i inne informacje1. Co to jest Alantan i w jakim celu się go stosuje
Alantan ma postać maści do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancję czynną alantoinę, która działa złuszczająco oraz osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawil żenie skóry oraz wspomaga leczenie ran przez pobudzanie wzrostu nowej tkanki. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny (rodzaj białka).
Wskazania do stosowania leku Alantan:
• leczenie trudno gojących się ran, oparzeń (także słonecznych), • leczenie przewlekłych stanów zapalnych skóry przebiegających z nadmiernym złuszczaniem i rogowaceniem (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca i inne choroby skóry), • leczenie płytkich owrzodze ń, ubytków skóry i błon śluzowych.
2. Informacje wa
żne przed zastosowaniem leku AlantanKiedy nie stosowa ć leku Alantan • jeśli pacjent ma uczulenie na alantoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • do oczu, • na ostre stany zapalne skóry, przebiegaj ące z wysiękiem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
2 Jeśli w miejscu stosowania leku wystąpią jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (takie jak zaczerwienienie, uczucie sw ędzenia), należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Alantan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku Alantan z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzi ć się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz na sprawność psychofizyczną.
Alantan zawiera lanolin ę (tłuszcz wełny), glikol propylenowy i etylu parahydroksybenzoesan • Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny) lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). • Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry. • Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan i mo że powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu pó źnego).
3. Jak stosować Alantan
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skór ę.
Lek należy delikatnie nakładać na zmienione chorobowo miejsca 2 do 3 razy na dobę, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Niewielk ą ilość maści można nałożyć na jałowy kompres i przyłożyć na oczyszczoną ranę. Opatrunek należy zmieniać raz do dwóch razy na dobę.
Je śli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alantan Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie z opisem w ulotce.
W razie przypadkowego przyj ęcia leku doustnie należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Alantan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Mo
żliwe działania niepożądaneJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry (patrz też punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alantan - Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Alantan
Lek nale ży przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy. Lek Alantan mo żna stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego użycia leku, nie przekraczając terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.
W tym okienku należy wpisać datę pierwszego użycia leku:
Leków nie nale ży wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Alantan - Substancją czynną leku jest alantoina.
4 - Pozostałe substancje to: lanolina (tłuszcz wełny), parafina ciekła, wazelina biała, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona.
Jak wygl ąda Alantan i co zawiera opakowanie Lek Alantan to żółtawa maść, o jednolitej konsystencji.
Opakowanie: Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g lub 100 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190 faks: 22 654 92 40 e-mail: [email protected]
Treść ulotki leku Alantan jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alantan, 20 mg/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), etylu parahydroksybenzoesan (E 214), glikol propylenowy (E 1520). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Żółtawa maść o jednolitej konsystencji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
• Leczenie trudno gojących się ran, oparzeń (także słonecznych). • Leczenie przewlekłych stanów zapalnych skóry przebiegających z nadmiernym złuszczaniem i rogowaceniem (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca i inne choroby skóry). • Leczenie płytkich owrzodzeń, ubytków skóry i błon śluzowych.
Sposób podania: Produkt leczniczy Alantan w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Dawkowanie: Delikatnie nanosić maść na chorobowo zmienione miejsca od 2 do 3 razy na dobę. Można nałożyć niewielką ilość maści na jałowy kompres i przyłożyć na oczyszczoną ranę. Opatrunki należy zmieniać raz do dwóch razy na dobę.
Nie stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na alantoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - do oczu, - na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.
2 W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe.
Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny), produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.
Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego połknięcia maści należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń. Brak kodu ATC.
3 Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny. Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki. Alantoina działa osłaniająco na skórę. Alantoina poprawia nawilżenie skóry.
Brak danych.
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Glikol propylenowy (E 1520) Lanolina (tłuszcz wełny) Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g lub 100 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60
4 00-872 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2401
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.1959 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.08.2013 r.