Undestor Testocaps
Testosteroni undecanoas
Kapsułki 40 mg | Testosteroni undecanoas 40 mg
N.V. Organon, Holandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Undestor Testocaps, 40 mg, kapsułki
Testosteroni undecanoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Undestor Testocaps ma postać miękkich, owalnych, lśniących, przejrzystych kapsułek koloru pomarańczowego, zawierających po 40 mg testosteronu undekanonianu. Kapsułki są oznaczone kodem ORG DV3 z żółtą oleistą zawartością. Substancja czynna leku, testosteronu undekanonian, ulega w organizmie przemianie do testosteronu. Testosteron jest naturalnym hormonem męskim, należącym do androgenów. U mężczyzn testosteron wytwarzany jest w jądrach. Hormon ten jest niezbędny do prawidł owego wzrostu, rozwoju i czynności męskich narządów płciowych i drugorzędowych cech płciowych. Jego działanie jest potrzebne do rozwoju owłosienia na całym ciele, rozwoju kości oraz mięśni. Stymuluje on też produkcję czerwonych krwinek i jest odpowiedzialny za pogłębienie głosu u mężczyzn. Lek Undestor Testocaps stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: impotencja, niepłodność, zmniejszony popęd seksualny, zmęczenie, nastroje depresyjne, utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.
Kiedy nie stosować leku Undestor Testocaps: - je śli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta w przeszłości lub obecnie rozpoznano raka gruczołu krokowego lub piersi albo istnieje podejrzenie rozwoju tych nowotworów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Undestor Testocaps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie hormonów męskich, takich jak testosteron, może spowodować powiększenie gruczołu krokowego, zwłaszcza u mężczyzn w podeszłym wieku. Dlatego lekarz będzie w regularnych odstępach czasu przeprowadzał badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbytnicę (badanie per rectum) i oznaczał stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi.
Ponadto w regularnych odstępach czasu przeprowadzane będą badania krwi mające na celu pomiar obecnej w czerwonych krwinkach substancji odpowiedzialnej za przenoszenie tlenu po organizmie (hemoglobiny). W bardzo nielicznych przypadkach liczba czerwonych krwinek rośnie tak bardzo, że powoduje to komplikacje.
Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Monitorowanie pacjentów przez lekarza może być konieczne także w innych przypadkach. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowały, występują lub istnieje podejrzenie występowania poniższych schorzeń: - rak piersi, rak oskrzeli, nadnerczak, z przerzutami do kości; - choroby serca; - choroby nerek; - choroby wą troby; - podwyższone ciśnienie tętnicze krwi; - cukrzyca; - padaczka; - migrena, bóle głowy; - dolegliwości ze strony gruczołu krokowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu; - zaburzenia krzepnięcia krwi – trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych); - czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta. Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nag ła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Undestor Testocaps może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
Objawy bezdechu sennego (okresowe zatrzymanie oddechu w czasie snu) mogą się
przyjmujących leki zawierające testosteron. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z bezdechem sennym należy zwrócić się do lekarza. Pacjenci z nadwagą lub przewlekłą chorobą płuc mogą wymagać ścisłego monitorowania przez lekarza.
Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną lekarz będzie monitorował ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież Nie określono w sposób wystarczający bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży.
Leczenie dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, ponieważ podawanie testosteronu może powodować przedwczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4 „Dzieci i młodzież”).
Undestor Testocaps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków bez recepty.
Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Undestor Testocaps oraz Undestor Testocaps może wpływać na skuteczność działania innych leków. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania: - insuliny i (lub) innych leków regulujących stężenie glukozy (cukru) we krwi (ogólnie androgeny oraz Undestor Testocaps mogą poprawiać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą); - leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (leki przeciwzakrzepowe - ogólnie androgeny oraz Undestor Testocaps mogą nasilać przeciwzakrzepowe dzia łanie pochodnych kumaryny).
Stosowanie androgenów takich jak Undestor Testocaps może wymagać zmniejszenia dawek tych leków.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania hormonów ACTH lub kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych schorzeń, takich jak choroby reumatoidalne, zapalenie stawów, alergie i astma). Stosowanie androgenów takich jak Undestor Testocaps może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie, zwłaszcza, gdy czynność serca lub wątroby jest nieprawidłowa.
Androgeny mogą także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikom laboratorium o przyjmowaniu tego leku.
Undestor Testocaps z jedzeniem i piciem Pokarm umożliwia wchłanianie testosteronu undekanonianu, substancji czynnej tego leku. Dlatego też lek należy przyjmować w trakcie posiłku (patrz punkt 3).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Undestor Testocaps nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dlatego nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
U mężczyzn stosowanie leku Undestor Testocaps może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia.
Osoby planujące mieć dziecko, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Undestor Testocaps nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Undestor Testocaps zawiera olej rycynowy i żółcień pomarańczową. Lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niestrawność oraz biegunkę.
Stosowanie niezgodne ze wskazaniami Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (ang. World Anti-Doping Agency, WADA) przed zastosowaniem tego leku powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ Undestor Testocaps może wpływać na wyniki testów antydopingowych.
Niezgodne ze wskazaniami stosowanie tego leku, w celu zwiększenia wydolności organizmu wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i uważane jest za naganne.
Nadużywanie leku i uzależnienie od leku Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku stosowanego osobno lub w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby nadużywające testosteronu mogą się uzależnić, co może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych po znacznej zmianie dawki leku lub nagłym odstawieniu leku. Nie należy nadużywać tego leku ani gdy jest stosowany osobno, ani w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi, ponieważ stanowi to poważne zagrożenie dla zdrowia.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to od 3 do 4 kapsułek na dobę przez 2 do 3 tygodni, następnie dawkę stopniowo zmniejsza się do 1 do 3 kapsułek na dobę. Ten lek należy przyjmować w trakcie jedzenia. Kapsułkę należy połknąć bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody. Połowę dawki dobowej należy przyjmować rano a drugą wieczorem.
W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie okre ślono w sposób wystarczający bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Leczenie dzieci przed okresem dojrzewania powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undestor Testocaps, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Undestor Testocaps W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, nie stanowi to zagrożenia, jednak należy zwrócić się do lekarza. Olej rycynowy zawarty w kapsułce może powodować niestrawność, biegunkę oraz ciężkie reakcje alergiczne.
Pominięcie zastosowania leku Undestor Testocaps W przypadku pominięcia zastosowania leku Undestor Testocaps nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy tę dawkę pominąć i przyjąć następną o zwyk łej porze.
Przerwanie stosowania leku Undestor Testocaps W razie przerwania stosowania tego leku w ciągu kilku tygodni mogą powrócić takie dolegliwości, jakie występowały przed rozpoczęciem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z przyjmowaniem testosteronu należą:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10) - zwiększenie liczby krwinek czerwonych (krwinki czerwone odpowiadają za transport tlenu we krwi), hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi; - zwiększenie masy ciała.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - świąd; - trądzik; - nudności; - nieprawidłowa czynność wątroby; - nieprawidłowe stężenie cholesterolu (lipidów); - depresja, nerwowość, zmiany nastroju; - bóle mięśni; - zatrzymywanie płynów w tkankach, zwykle objawiające się obrzę kiem kostek kończyn dolnych lub stóp; - nadciśnienie tętnicze; - zwiększony lub zmniejszony popęd płciowy; - bolesny i długotrwały wzwód prącia (priapizm); - niedobór plemników w nasieniu (oligospermia); - ginekomastia (nadmierny rozrost gruczołów sutkowych u mężczyzn); - łagodny rozrost gruczołu krokowego; - zwiększone stężenie PSA (swoistego antygenu sterczowego); - przyspieszony wzrost niewielkiego nowotworu gruczołu krokowego, który nie został jeszcze wykryty (rozwój nowotworu gruczołu krokowego w stadium przedklinicznym).
U kilku pacjentów wystąpiła biegunka, bóle lub dolegliwości w obrębie brzucha podczas stosowania tego leku.
Dzieci i młodzież U dzieci stosujących androgeny przed okresem dojrzewania zgłaszano następujące działania niepożądane: - przedwczesny rozwój płciowy; -
- wzrost częstości występowania erekcji; - zahamowanie wzrostu (niższy wzrost).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzi ć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Undestor Testocaps
Substancją czynną leku jest: testosteronu undekanonian w ilości 40 mg.
Pozostałe składniki to: Kapsułka: każda kapsułka zawiera 175,8 mg oleju rycynowego. Dodatkowo ten lek zawiera 117,2 mg glikolu propylenowego monolaurynianu (E477) w każdej kapsułce. Ta ilość odpowiada 34,5 mg glikolu propylenowego, co jest równoważne z 0,5 mg/kg. Otoczka kapsułki: glicerol, żelatyna, żółcień pomarańczowa (E110).
Jak wygląda lek Undestor Testocaps i co zawiera opakowanie
Undestor Testocaps to miękkie, owalne, lśniące kapsułki, przejrzyste koloru pomarańczowego z żółtą oleistą zawartością, oznakowane kodem ORG DV3.
Opakowanie leku Undestor Testocaps zawiera 6 saszetek. W każdej saszetce znajduje się blister zawierający 10 kapsułek. Opakowanie zawiera 60 kapsułek.
W przypadku dodatkowych pytań lub konieczności zapoznania się z pełną informacją o leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel. (+48) 22 54 95 100 [email protected]
Wytwórca N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Undestor Testocaps, 40 mg, kapsułki
Testosteroni undecanoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Undestor Testocaps i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undestor Testocaps
3. Jak stosować lek Undestor Testocaps
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Undestor Testocaps
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Undestor Testocaps i w jakim celu się go stosuje
Lek Undestor Testocaps ma postać miękkich, owalnych, lśniących, przejrzystych kapsułek koloru pomarańczowego, zawierających po 40 mg testosteronu undekanonianu. Kapsułki są oznaczone kodem ORG DV3 z żółtą oleistą zawartością. Substancja czynna leku, testosteronu undekanonian, ulega w organizmie przemianie do testosteronu. Testosteron jest naturalnym hormonem męskim, należącym do androgenów. U mężczyzn testosteron wytwarzany jest w jądrach. Hormon ten jest niezbędny do prawidł owego wzrostu, rozwoju i czynności męskich narządów płciowych i drugorzędowych cech płciowych. Jego działanie jest potrzebne do rozwoju owłosienia na całym ciele, rozwoju kości oraz mięśni. Stymuluje on też produkcję czerwonych krwinek i jest odpowiedzialny za pogłębienie głosu u mężczyzn. Lek Undestor Testocaps stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: impotencja, niepłodność, zmniejszony popęd seksualny, zmęczenie, nastroje depresyjne, utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undestor Testocaps
Kiedy nie stosować leku Undestor Testocaps: - je śli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta w przeszłości lub obecnie rozpoznano raka gruczołu krokowego lub piersi albo istnieje podejrzenie rozwoju tych nowotworów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Undestor Testocaps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie hormonów męskich, takich jak testosteron, może spowodować powiększenie gruczołu krokowego, zwłaszcza u mężczyzn w podeszłym wieku. Dlatego lekarz będzie w regularnych odstępach czasu przeprowadzał badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbytnicę (badanie per rectum) i oznaczał stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) we krwi.
Ponadto w regularnych odstępach czasu przeprowadzane będą badania krwi mające na celu pomiar obecnej w czerwonych krwinkach substancji odpowiedzialnej za przenoszenie tlenu po organizmie (hemoglobiny). W bardzo nielicznych przypadkach liczba czerwonych krwinek rośnie tak bardzo, że powoduje to komplikacje.
Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Monitorowanie pacjentów przez lekarza może być konieczne także w innych przypadkach. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowały, występują lub istnieje podejrzenie występowania poniższych schorzeń: - rak piersi, rak oskrzeli, nadnerczak, z przerzutami do kości; - choroby serca; - choroby nerek; - choroby wą troby; - podwyższone ciśnienie tętnicze krwi; - cukrzyca; - padaczka; - migrena, bóle głowy; - dolegliwości ze strony gruczołu krokowego, takie jak trudności w oddawaniu moczu; - zaburzenia krzepnięcia krwi – trombofilia (nieprawidłowości w krzepnięciu krwi, zwiększające ryzyko zakrzepicy – powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych); - czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta. Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nag ła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku Undestor Testocaps może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
Objawy bezdechu sennego (okresowe zatrzymanie oddechu w czasie snu) mogą się
przyjmujących leki zawierające testosteron. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z bezdechem sennym należy zwrócić się do lekarza. Pacjenci z nadwagą lub przewlekłą chorobą płuc mogą wymagać ścisłego monitorowania przez lekarza.
Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną lekarz będzie monitorował ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież Nie określono w sposób wystarczający bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży.
Leczenie dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, ponieważ podawanie testosteronu może powodować przedwczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4 „Dzieci i młodzież”).
Undestor Testocaps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków bez recepty.
Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Undestor Testocaps oraz Undestor Testocaps może wpływać na skuteczność działania innych leków. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania: - insuliny i (lub) innych leków regulujących stężenie glukozy (cukru) we krwi (ogólnie androgeny oraz Undestor Testocaps mogą poprawiać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą); - leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (leki przeciwzakrzepowe - ogólnie androgeny oraz Undestor Testocaps mogą nasilać przeciwzakrzepowe dzia łanie pochodnych kumaryny).
Stosowanie androgenów takich jak Undestor Testocaps może wymagać zmniejszenia dawek tych leków.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania hormonów ACTH lub kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu różnych schorzeń, takich jak choroby reumatoidalne, zapalenie stawów, alergie i astma). Stosowanie androgenów takich jak Undestor Testocaps może zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie, zwłaszcza, gdy czynność serca lub wątroby jest nieprawidłowa.
Androgeny mogą także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Z tego względu należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikom laboratorium o przyjmowaniu tego leku.
Undestor Testocaps z jedzeniem i piciem Pokarm umożliwia wchłanianie testosteronu undekanonianu, substancji czynnej tego leku. Dlatego też lek należy przyjmować w trakcie posiłku (patrz punkt 3).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Undestor Testocaps nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dlatego nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
U mężczyzn stosowanie leku Undestor Testocaps może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia.
Osoby planujące mieć dziecko, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Undestor Testocaps nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Undestor Testocaps zawiera olej rycynowy i żółcień pomarańczową. Lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niestrawność oraz biegunkę.
Stosowanie niezgodne ze wskazaniami Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (ang. World Anti-Doping Agency, WADA) przed zastosowaniem tego leku powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ Undestor Testocaps może wpływać na wyniki testów antydopingowych.
Niezgodne ze wskazaniami stosowanie tego leku, w celu zwiększenia wydolności organizmu wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i uważane jest za naganne.
Nadużywanie leku i uzależnienie od leku Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu, zwłaszcza przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku stosowanego osobno lub w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi, może powodować poważne problemy zdrowotne dotyczące serca i naczyń krwionośnych (które mogą doprowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby nadużywające testosteronu mogą się uzależnić, co może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych po znacznej zmianie dawki leku lub nagłym odstawieniu leku. Nie należy nadużywać tego leku ani gdy jest stosowany osobno, ani w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi, ponieważ stanowi to poważne zagrożenie dla zdrowia.
3. Jak stosować
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to od 3 do 4 kapsułek na dobę przez 2 do 3 tygodni, następnie dawkę stopniowo zmniejsza się do 1 do 3 kapsułek na dobę. Ten lek należy przyjmować w trakcie jedzenia. Kapsułkę należy połknąć bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody. Połowę dawki dobowej należy przyjmować rano a drugą wieczorem.
W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie okre ślono w sposób wystarczający bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Leczenie dzieci przed okresem dojrzewania powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undestor Testocaps, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Undestor Testocaps W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, nie stanowi to zagrożenia, jednak należy zwrócić się do lekarza. Olej rycynowy zawarty w kapsułce może powodować niestrawność, biegunkę oraz ciężkie reakcje alergiczne.
Pominięcie zastosowania leku Undestor Testocaps W przypadku pominięcia zastosowania leku Undestor Testocaps nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy tę dawkę pominąć i przyjąć następną o zwyk łej porze.
Przerwanie stosowania leku Undestor Testocaps W razie przerwania stosowania tego leku w ciągu kilku tygodni mogą powrócić takie dolegliwości, jakie występowały przed rozpoczęciem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z przyjmowaniem testosteronu należą:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10) - zwiększenie liczby krwinek czerwonych (krwinki czerwone odpowiadają za transport tlenu we krwi), hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi; - zwiększenie masy ciała.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - świąd; - trądzik; - nudności; - nieprawidłowa czynność wątroby; - nieprawidłowe stężenie cholesterolu (lipidów); - depresja, nerwowość, zmiany nastroju; - bóle mięśni; - zatrzymywanie płynów w tkankach, zwykle objawiające się obrzę kiem kostek kończyn dolnych lub stóp; - nadciśnienie tętnicze; - zwiększony lub zmniejszony popęd płciowy; - bolesny i długotrwały wzwód prącia (priapizm); - niedobór plemników w nasieniu (oligospermia); - ginekomastia (nadmierny rozrost gruczołów sutkowych u mężczyzn); - łagodny rozrost gruczołu krokowego; - zwiększone stężenie PSA (swoistego antygenu sterczowego); - przyspieszony wzrost niewielkiego nowotworu gruczołu krokowego, który nie został jeszcze wykryty (rozwój nowotworu gruczołu krokowego w stadium przedklinicznym).
U kilku pacjentów wystąpiła biegunka, bóle lub dolegliwości w obrębie brzucha podczas stosowania tego leku.
Dzieci i młodzież U dzieci stosujących androgeny przed okresem dojrzewania zgłaszano następujące działania niepożądane: - przedwczesny rozwój płciowy; -
- wzrost częstości występowania erekcji; - zahamowanie wzrostu (niższy wzrost).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzi ć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Undestor Testocaps
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Undestor Testocaps
Substancją czynną leku jest: testosteronu undekanonian w ilości 40 mg.
Pozostałe składniki to: Kapsułka: każda kapsułka zawiera 175,8 mg oleju rycynowego. Dodatkowo ten lek zawiera 117,2 mg glikolu propylenowego monolaurynianu (E477) w każdej kapsułce. Ta ilość odpowiada 34,5 mg glikolu propylenowego, co jest równoważne z 0,5 mg/kg. Otoczka kapsułki: glicerol, żelatyna, żółcień pomarańczowa (E110).
Jak wygląda lek Undestor Testocaps i co zawiera opakowanie
Undestor Testocaps to miękkie, owalne, lśniące kapsułki, przejrzyste koloru pomarańczowego z żółtą oleistą zawartością, oznakowane kodem ORG DV3.
Opakowanie leku Undestor Testocaps zawiera 6 saszetek. W każdej saszetce znajduje się blister zawierający 10 kapsułek. Opakowanie zawiera 60 kapsułek.
W przypadku dodatkowych pytań lub konieczności zapoznania się z pełną informacją o leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel. (+48) 22 54 95 100 [email protected]
Wytwórca N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Undestor Testocaps, 40 mg, kapsułki
Każda kapsułka Undestor Testocaps zawiera 40 mg testosteronu undekanonianu (Testosteroni undecanoas), co odpowiada 25,3 mg testosteronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110) oraz glikolu propylenowego monolaurynian. Ten produkt leczniczy zawiera 117,2 mg glikolu propylenowego monolaurynianu w każdej kapsułce. Ta ilość odpowiada 34,5 mg glikolu propylenowego, co jest równoważne z 0,5 mg/kg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka Miękkie, owalne, lśniące kapsułki, przejrzyste koloru pomarańczowego z kodem ORG DV3 z żółtą oleistą zawartością.
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.
Dawkowanie Zazwyczaj dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnej reakcji pacjenta.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Wymagana dawka początkowa to 120 do 160 mg na dobę przez 2 do 3 tygodni. Następnie dawka podtrzymująca (40 do 120 mg na dobę) zależna od odpowiedzi klinicznej otrzymanej podczas pierwszych tygodni terapii.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Undestor Testocaps u dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Undestor Testocaps u dzieci przed okresem dojrzewania (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Aby zapewnić wchłanianie produkt Undestor Testocaps należy przyjmować w trakcie jedzenia, jeżeli potrzeba popijając niewielką ilością wody, połykając bez rozgryzania. Zaleca się przyjmować połowę dawki dobowej rano i drugą wieczorem.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4). - Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka piersi (patrz punkt 4.4).
Badanie lekarskie:
Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w okresie leczenia produktem Undestor Testocaps należy monitorować stan pacjentów, wykonując w odstępach kwartalnych przez pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie raz w roku następujące badania: - Badanie per rectum gruczołu krokowego i oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA), w celu wykluczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub subklinicznej postaci raka gruczołu krokowego (patrz punkt 4.3), - Oznaczanie hematokrytu, hemoglobiny, w celu wykluczenia czerwienicy.
U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
Stany wymagające monitorowania: Należy monitorować stan pacjentów, a zwłaszcza osób w podeszłym wieku, z następującymi schorzeniami:
Nowotwory – rak piersi, nadnerczak, rak oskrzeli oraz przerzuty nowotworowe w układzie kostnym. U tych pacjentów może samoistnie wystąpić hiperkalcemia, także podczas terapii androgenowej. Ten ostatni przypadek może wskazywać na pozytywną odpowiedź guza na leczenie hormonalne. Mimo to, należy najpierw zastosować odpowiednie leczenie hiperkalcemii, a po przywróceniu prawidłowego stężenia wapnia można wznowić terapię hormonalną.
Zaburzenia stwierdzone wcześniej – u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną należy monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy Undestor Testocaps należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.
Cukrzyca – ogólnie androgeny oraz Undestor Testocaps mogą poprawiać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5).
Leczenie przeciwzakrzepowe – ogólnie androgeny oraz Undestor Testocaps mogą nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia krzepnięcia krwi – należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), poniewa ż wyniki badań po wprowadzeniu do obrotu oraz publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjent ryzyka wystąpienia VTE.
Bezdech senny – nie ma wystarczających danych rekomendujących bezpieczeństwo stosowania estrów testosteronu u mężczyzn z bezdechem sennym. Należy dokonać właściwej oceny klinicznej oraz zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak otyłość oraz przewlekłe choroby płuc.
Działania niepożądane:
Jeżeli wystąpią działania niepożądane androgenozależne (patrz punkt 4.8), należy przerwać podawanie produktu Undestor Testocaps i po ustąpieniu dolegliwości rozpocząć ponownie leczenie, stosując mniejsze dawki produktu.
(Niezgodne ze wskazaniami) stosowanie przez sportowców: Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (ang. World Anti-Doping Agency, WADA) przed zastosowaniem tego produktu powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ Undestor Testocaps może wpływać na wyniki testów antydopingowych. Niezgodne ze wskazaniami stosowanie androgenów w celu zwiększenia wydolności organizmu wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest uważane za naganne.
Nadużywanie produktu leczniczego i uzależnienie od produktu leczniczego: Testosteron był nadużywany, zwłaszcza w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w przypadku zarejestrowanego wskazania (wskazań) oraz w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: dotyczących układu krążenia (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu), wątroby i (lub) zdarzeń psychicznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów z odstawienia po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest odradzane.
Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy Undestor Testocaps zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niestrawność oraz biegunkę. Produkt leczniczy Undestor Testocaps zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież: U dzieci przed okresem dojrzewania należy monitorować wzrost i rozwój seksualny, gdyż androgeny ogólnie oraz Undestor Testocaps w dużych dawkach mogą przyspieszać kostnienie chrząstek nasadowych i dojrzewanie płciowe.
Pacjenci w podeszłym wieku: Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu leczniczego Undestor Testocaps u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.
Czynniki indukujące enzymy mogą zmniejszać i leki hamujące enzymy mogą zwiększać stężenie testosteronu. Wymagane jest wtedy dostosowanie dawkowania produktu Undestor Testocaps.
Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy. U osób chorych na cukrzycę dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4). Z tego względu należy monitorować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na zakończenie leczenia, a także okresowo w trakcie leczenia produktem Undestor Testocaps.
Leczenie przeciwzakrzepowe Duże dawki androgenów mogą zwiększać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny (patrz punkt 4.4). Dlatego podczas leczenia należy ściśle kontrolować czas protrombinowy i w razie potrzeby należy zmniejszyć dawki leków przeciwzakrzepowych.
ACTH lub kortykosteroidy Podawanie testosteronu jednocześnie z ACTH lub kortykosteroidami może sprzyjać powstawaniu obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność, podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby albo u osób ze skłonnością do obrzęków (patrz punkt 4.4).
Interakcje w badaniach laboratoryjnych: Androgeny mogą spowodować zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, a wskutek tego zmniejszenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy oraz zwiększenie wychwytu T3 i T4 na żywicy. Stężenie wolnej frakcji hormonu tarczycy pozostaje jednak niezmienione i nie występują żadne kliniczne oznaki wskazujące na zaburzenia czynności gruczołu tarczowego.
Produkt Undestor Testocaps należy przyjmować w trakcie posiłku, aby zapewnić właściwe wchłanianie (patrz punkt 4.2).
Ciąża i karmienie piersią Undestor Testocaps nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dlatego nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Stosowanie produktu Undestor Testocaps w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem wirylizacji płodu.
Płodność U mężczyzn stosowanie androgenów może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia (patrz punkt 4.8).
Produkt Undestor Testocaps nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Występowanie następujących działań niepożądanych jest związane ogólnie ze stosowaniem androgenów. Do opisania poszczególnych zdarzeń niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: często (≥ 1/100 do < 1/10) oraz częstość nieznana (nie mo że być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Często Częstość nieznana Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie masy ciała zatrzymywanie płynów Zaburzenia psychiczne depresja nerwowość zmiany nastroju zwiększony popęd płciowy zmniejszony popęd płciowy Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
trądzik Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
oligospermia priapizm łagodny rozrost gruczołu krokowego²
Badania diagnostyczne zwiększenie hematokrytu zwiększenie liczby krwinek czerwonych zwiększenie stężenia hemoglobiny nieprawidłowe stężenie lipidów 3
zwiększone stężenie PSA Progresja bezobjawowego raka gruczołu krokowego 2
3
Powyższa terminologia wykorzystana do opisu działań niepożądanych ma również uwzględniać synonimy i terminy pokrewne.
U kilku pacjentów wystąpiła biegunka, bóle lub dolegliwości w obrębie brzucha podczas stosowania Undestor Testocaps.
Dzieci imłodzież Następujące działania niepożądane występowały u dzieci stosujących androgeny przed okresem dojrzewania (patrz punkt 4.4): przedwczesny rozwój płciowy, wzrost częstości występowania erekcji, powiększenie prącia, przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ostra toksyczność testosteronu jest bardzo mała. Duże dawki produktu Undestor Testocaps mogą powodować zaburzenia żołądka i jelit wywołane przez olej rycynowy. Należy zastosować leczenie wspomagające.
Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny, kod ATC G03BA03.
Leczenie produktem Undestor Testocaps hipogonadyzmu u mężczyzn przywraca prawidłowe stężenie testosteronu całkowitego we krwi i biodostępnego, w zależności od dawki. Powoduje ono również zwiększenie stężenia dihydrotestosteronu (DHT) i estradiolu (E2) w osoczu i jednocześnie zmniejszenie SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe), LH i FSH. Zarówno u młodych i starszych mężczyzn z hipogonadyzmem leczenie produktem Undestor Testocaps zmniejsza objawy niedoboru testosteronu. Ponadto terapia zwiększa gęstość mineralną kości wpływaj ąc na masę ciała i zmniejsza tłuszczową masę ciała. Leczenie poprawia również funkcje seksualne, w tym libido i zaburzenia erekcji. W zależności od dawki terapia powoduje zmniejszenie stężenia w osoczu LDL-C, HDL-C i triglicerydów oraz zwiększenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie hematokrytu zważywszy na to, że stwierdzono zmiany, nieznamienne klinicznie, dotyczące enzymów wątrobowych i PSA. Leczenie może skutkować powiększeniem gruczołu krokowego, ale nie obserwowano działań niepożądanych z tym związanych. U pacjentów z hipogonadyzmem i cukrzycą obserwowano poprawę wrażliwości na insulinę i (lub) zmniejszenie stężenia glukozy we krwi w wyniku stosowania androgenów. U chłopców z konstytucyjnym opóźnieniem wzrostu oraz dojrzewania przyjmowanie produktu Undestor Testocaps na początku przyspiesza wzrastanie oraz wywołuje rozwój drugorzędowych cech płciowych. U kobiet po owariektomii, które poddawane są estrogenowej terapii zastępczej, włączenie do leczenia produktu Undestor Testocaps podnosi libido, zwiększa gęstość mineralną
chcących zmienić swoją płeć na męską) stosowanie produktu Undestor Testocaps wywołuje maskulinizację.
Wchłanianie Po podaniu doustnym produktu Undestor Testocaps, większa część substancji czynnej testosteronu undekanonianu ulega absorpcji z lipofilnym rozpuszczalnikiem z jelita do układu limfatycznego omijając w ten sposób efekt inaktywacji pierwszego przejścia przez wątrobę. Aby zapewnić wchłanianie, produkt Undestor Testocaps należy przyjmować podczas posiłku. Biodostępność wynosi około 7%.
Dystrybucja Z układu limfatycznego testosteronu undekanonian jest uwalniany w osoczu. Po podaniu pojedynczej dawki 80-160 mg produktu Undestor Testocaps następuje znaczące klinicznie zwiększenie stężenia całkowitego testosteronu w osoczu. Jego wartość maksymalna wynosi około max ) i występuje około 4-5 godzin (t max ) po podaniu. Zwiększone stężenie testosteronu w osoczu utrzymuje się co najmniej 8 godzin. W badaniach in vitro testosteron i testosteronu undekanonian wykazuje się dużym (ponad 97%) niespecyficznym wiązaniem z białkami osocza i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Metabolizm W osoczu i tkankach testosteronu undekanonian w wyniku hydrolizy ulega przemianie do naturalnego hormonu męskiego testosteronu. Testosteron następnie ulega przemianie do dihydrotestosteronu i estradiolu, a związki te są dalej metabolizowane na drodze normalnych przemian.
Eliminacja Produkt wydalany jest głównie z moczem w postaci koniugatu etiocholanolonów i androstenonu.
Liniowość Liniowość dawki wykazano w zakresie dawek 40–240 mg/dobę.
Dane przedkliniczne dotyczące androgenów zasadniczo nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka. Wykazano, że androgeny stosowane u różnych gatunków zwierząt powodowały wirylizację zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci żeńskiej.
Kapsułka Każda kapsułka zawiera 175,8 mg oleju rycynowego. Dodatkowo ten produkt leczniczy zawiera 117,2 mg glikolu propylenowego monolaurynianu (E477) w każdej kapsułce. Ta ilość odpowiada 34,5 mg glikolu propylenowego, co jest równoważne z 0,5 mg/kg.
Skład otoczki kapsułki: Glicerol Żelatyna Żółcień pomarańczowa (E110)
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blister z folii PVC/Al zawierający 10 kapsułek w saszetce z folii aluminiowej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 blistrów. Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa
R/2344
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 1984 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 listopada 2008 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Undestor Testocaps, 40 mg, kapsułki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka Undestor Testocaps zawiera 40 mg testosteronu undekanonianu (Testosteroni undecanoas), co odpowiada 25,3 mg testosteronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110) oraz glikolu propylenowego monolaurynian. Ten produkt leczniczy zawiera 117,2 mg glikolu propylenowego monolaurynianu w każdej kapsułce. Ta ilość odpowiada 34,5 mg glikolu propylenowego, co jest równoważne z 0,5 mg/kg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka Miękkie, owalne, lśniące kapsułki, przejrzyste koloru pomarańczowego z kodem ORG DV3 z żółtą oleistą zawartością.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zazwyczaj dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnej reakcji pacjenta.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Wymagana dawka początkowa to 120 do 160 mg na dobę przez 2 do 3 tygodni. Następnie dawka podtrzymująca (40 do 120 mg na dobę) zależna od odpowiedzi klinicznej otrzymanej podczas pierwszych tygodni terapii.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Undestor Testocaps u dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Undestor Testocaps u dzieci przed okresem dojrzewania (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Aby zapewnić wchłanianie produkt Undestor Testocaps należy przyjmować w trakcie jedzenia, jeżeli potrzeba popijając niewielką ilością wody, połykając bez rozgryzania. Zaleca się przyjmować połowę dawki dobowej rano i drugą wieczorem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4). - Rozpoznanie lub podejrzenie raka gruczołu krokowego lub raka piersi (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Badanie lekarskie:
Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w okresie leczenia produktem Undestor Testocaps należy monitorować stan pacjentów, wykonując w odstępach kwartalnych przez pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie raz w roku następujące badania: - Badanie per rectum gruczołu krokowego i oznaczanie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA), w celu wykluczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub subklinicznej postaci raka gruczołu krokowego (patrz punkt 4.3), - Oznaczanie hematokrytu, hemoglobiny, w celu wykluczenia czerwienicy.
U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
Stany wymagające monitorowania: Należy monitorować stan pacjentów, a zwłaszcza osób w podeszłym wieku, z następującymi schorzeniami:
Nowotwory – rak piersi, nadnerczak, rak oskrzeli oraz przerzuty nowotworowe w układzie kostnym. U tych pacjentów może samoistnie wystąpić hiperkalcemia, także podczas terapii androgenowej. Ten ostatni przypadek może wskazywać na pozytywną odpowiedź guza na leczenie hormonalne. Mimo to, należy najpierw zastosować odpowiednie leczenie hiperkalcemii, a po przywróceniu prawidłowego stężenia wapnia można wznowić terapię hormonalną.
Zaburzenia stwierdzone wcześniej – u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
Pacjentów po zawale mięśnia sercowego, z niewydolnością serca, wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym, padaczką lub migreną należy monitorować ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego lub nawrotu choroby. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy Undestor Testocaps należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.
Cukrzyca – ogólnie androgeny oraz Undestor Testocaps mogą poprawiać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5).
Leczenie przeciwzakrzepowe – ogólnie androgeny oraz Undestor Testocaps mogą nasilać przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia krzepnięcia krwi – należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), poniewa ż wyniki badań po wprowadzeniu do obrotu oraz publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów podczas leczenia testosteronem incydentów zakrzepowych (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjent ryzyka wystąpienia VTE.
Bezdech senny – nie ma wystarczających danych rekomendujących bezpieczeństwo stosowania estrów testosteronu u mężczyzn z bezdechem sennym. Należy dokonać właściwej oceny klinicznej oraz zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak otyłość oraz przewlekłe choroby płuc.
Działania niepożądane:
Jeżeli wystąpią działania niepożądane androgenozależne (patrz punkt 4.8), należy przerwać podawanie produktu Undestor Testocaps i po ustąpieniu dolegliwości rozpocząć ponownie leczenie, stosując mniejsze dawki produktu.
(Niezgodne ze wskazaniami) stosowanie przez sportowców: Pacjenci uczestniczący w zawodach nadzorowanych przez Światową Agencję Antydopingową (ang. World Anti-Doping Agency, WADA) przed zastosowaniem tego produktu powinni sprawdzić, czy nie figuruje on w kodeksie WADA, ponieważ Undestor Testocaps może wpływać na wyniki testów antydopingowych. Niezgodne ze wskazaniami stosowanie androgenów w celu zwiększenia wydolności organizmu wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest uważane za naganne.
Nadużywanie produktu leczniczego i uzależnienie od produktu leczniczego: Testosteron był nadużywany, zwłaszcza w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w przypadku zarejestrowanego wskazania (wskazań) oraz w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: dotyczących układu krążenia (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu), wątroby i (lub) zdarzeń psychicznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów z odstawienia po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest odradzane.
Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy Undestor Testocaps zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niestrawność oraz biegunkę. Produkt leczniczy Undestor Testocaps zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież: U dzieci przed okresem dojrzewania należy monitorować wzrost i rozwój seksualny, gdyż androgeny ogólnie oraz Undestor Testocaps w dużych dawkach mogą przyspieszać kostnienie chrząstek nasadowych i dojrzewanie płciowe.
Pacjenci w podeszłym wieku: Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu leczniczego Undestor Testocaps u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czynniki indukujące enzymy mogą zmniejszać i leki hamujące enzymy mogą zwiększać stężenie testosteronu. Wymagane jest wtedy dostosowanie dawkowania produktu Undestor Testocaps.
Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe Androgeny mogą poprawiać tolerancję glukozy. U osób chorych na cukrzycę dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4). Z tego względu należy monitorować pacjentów z cukrzycą, zwłaszcza na początku lub na zakończenie leczenia, a także okresowo w trakcie leczenia produktem Undestor Testocaps.
Leczenie przeciwzakrzepowe Duże dawki androgenów mogą zwiększać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny (patrz punkt 4.4). Dlatego podczas leczenia należy ściśle kontrolować czas protrombinowy i w razie potrzeby należy zmniejszyć dawki leków przeciwzakrzepowych.
ACTH lub kortykosteroidy Podawanie testosteronu jednocześnie z ACTH lub kortykosteroidami może sprzyjać powstawaniu obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność, podając te substancje czynne, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby albo u osób ze skłonnością do obrzęków (patrz punkt 4.4).
Interakcje w badaniach laboratoryjnych: Androgeny mogą spowodować zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, a wskutek tego zmniejszenie stężenia tyroksyny całkowitej (T4) w surowicy oraz zwiększenie wychwytu T3 i T4 na żywicy. Stężenie wolnej frakcji hormonu tarczycy pozostaje jednak niezmienione i nie występują żadne kliniczne oznaki wskazujące na zaburzenia czynności gruczołu tarczowego.
Produkt Undestor Testocaps należy przyjmować w trakcie posiłku, aby zapewnić właściwe wchłanianie (patrz punkt 4.2).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Undestor Testocaps nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dlatego nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Stosowanie produktu Undestor Testocaps w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem wirylizacji płodu.
Płodność U mężczyzn stosowanie androgenów może prowadzić do zaburzeń płodności w wyniku zmniejszenia wytwarzania nasienia (patrz punkt 4.8).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Undestor Testocaps nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Występowanie następujących działań niepożądanych jest związane ogólnie ze stosowaniem androgenów. Do opisania poszczególnych zdarzeń niepożądanych użyto najbardziej odpowiednich terminów według MedDRA.
Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: często (≥ 1/100 do < 1/10) oraz częstość nieznana (nie mo że być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Często Częstość nieznana Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie masy ciała zatrzymywanie płynów Zaburzenia psychiczne depresja nerwowość zmiany nastroju zwiększony popęd płciowy zmniejszony popęd płciowy Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
trądzik Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
oligospermia priapizm łagodny rozrost gruczołu krokowego²
Badania diagnostyczne zwiększenie hematokrytu zwiększenie liczby krwinek czerwonych zwiększenie stężenia hemoglobiny nieprawidłowe stężenie lipidów 3
zwiększone stężenie PSA Progresja bezobjawowego raka gruczołu krokowego 2
3
Powyższa terminologia wykorzystana do opisu działań niepożądanych ma również uwzględniać synonimy i terminy pokrewne.
U kilku pacjentów wystąpiła biegunka, bóle lub dolegliwości w obrębie brzucha podczas stosowania Undestor Testocaps.
Dzieci imłodzież Następujące działania niepożądane występowały u dzieci stosujących androgeny przed okresem dojrzewania (patrz punkt 4.4): przedwczesny rozwój płciowy, wzrost częstości występowania erekcji, powiększenie prącia, przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ostra toksyczność testosteronu jest bardzo mała. Duże dawki produktu Undestor Testocaps mogą powodować zaburzenia żołądka i jelit wywołane przez olej rycynowy. Należy zastosować leczenie wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny, kod ATC G03BA03.
Leczenie produktem Undestor Testocaps hipogonadyzmu u mężczyzn przywraca prawidłowe stężenie testosteronu całkowitego we krwi i biodostępnego, w zależności od dawki. Powoduje ono również zwiększenie stężenia dihydrotestosteronu (DHT) i estradiolu (E2) w osoczu i jednocześnie zmniejszenie SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe), LH i FSH. Zarówno u młodych i starszych mężczyzn z hipogonadyzmem leczenie produktem Undestor Testocaps zmniejsza objawy niedoboru testosteronu. Ponadto terapia zwiększa gęstość mineralną kości wpływaj ąc na masę ciała i zmniejsza tłuszczową masę ciała. Leczenie poprawia również funkcje seksualne, w tym libido i zaburzenia erekcji. W zależności od dawki terapia powoduje zmniejszenie stężenia w osoczu LDL-C, HDL-C i triglicerydów oraz zwiększenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie hematokrytu zważywszy na to, że stwierdzono zmiany, nieznamienne klinicznie, dotyczące enzymów wątrobowych i PSA. Leczenie może skutkować powiększeniem gruczołu krokowego, ale nie obserwowano działań niepożądanych z tym związanych. U pacjentów z hipogonadyzmem i cukrzycą obserwowano poprawę wrażliwości na insulinę i (lub) zmniejszenie stężenia glukozy we krwi w wyniku stosowania androgenów. U chłopców z konstytucyjnym opóźnieniem wzrostu oraz dojrzewania przyjmowanie produktu Undestor Testocaps na początku przyspiesza wzrastanie oraz wywołuje rozwój drugorzędowych cech płciowych. U kobiet po owariektomii, które poddawane są estrogenowej terapii zastępczej, włączenie do leczenia produktu Undestor Testocaps podnosi libido, zwiększa gęstość mineralną
chcących zmienić swoją płeć na męską) stosowanie produktu Undestor Testocaps wywołuje maskulinizację.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym produktu Undestor Testocaps, większa część substancji czynnej testosteronu undekanonianu ulega absorpcji z lipofilnym rozpuszczalnikiem z jelita do układu limfatycznego omijając w ten sposób efekt inaktywacji pierwszego przejścia przez wątrobę. Aby zapewnić wchłanianie, produkt Undestor Testocaps należy przyjmować podczas posiłku. Biodostępność wynosi około 7%.
Dystrybucja Z układu limfatycznego testosteronu undekanonian jest uwalniany w osoczu. Po podaniu pojedynczej dawki 80-160 mg produktu Undestor Testocaps następuje znaczące klinicznie zwiększenie stężenia całkowitego testosteronu w osoczu. Jego wartość maksymalna wynosi około max ) i występuje około 4-5 godzin (t max ) po podaniu. Zwiększone stężenie testosteronu w osoczu utrzymuje się co najmniej 8 godzin. W badaniach in vitro testosteron i testosteronu undekanonian wykazuje się dużym (ponad 97%) niespecyficznym wiązaniem z białkami osocza i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Metabolizm W osoczu i tkankach testosteronu undekanonian w wyniku hydrolizy ulega przemianie do naturalnego hormonu męskiego testosteronu. Testosteron następnie ulega przemianie do dihydrotestosteronu i estradiolu, a związki te są dalej metabolizowane na drodze normalnych przemian.
Eliminacja Produkt wydalany jest głównie z moczem w postaci koniugatu etiocholanolonów i androstenonu.
Liniowość Liniowość dawki wykazano w zakresie dawek 40–240 mg/dobę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące androgenów zasadniczo nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka. Wykazano, że androgeny stosowane u różnych gatunków zwierząt powodowały wirylizację zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci żeńskiej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kapsułka Każda kapsułka zawiera 175,8 mg oleju rycynowego. Dodatkowo ten produkt leczniczy zawiera 117,2 mg glikolu propylenowego monolaurynianu (E477) w każdej kapsułce. Ta ilość odpowiada 34,5 mg glikolu propylenowego, co jest równoważne z 0,5 mg/kg.
Skład otoczki kapsułki: Glicerol Żelatyna Żółcień pomarańczowa (E110)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/Al zawierający 10 kapsułek w saszetce z folii aluminiowej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 blistrów. Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2344
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 1984 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 listopada 2008 r.