Unasyn

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Unasyn, 375 mg, tabletki powlekane
Sultamicillinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objaw y niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u Unasyn

3. Jak stosować lek Unasyn

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Unasyn

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Unasyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Unasyn zawiera sultamycylinę, która należy do antybiotyków β-laktamowych.
Lek stos uje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sultamycylinę: • zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków; • zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli; • zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek; • zakażenia skóry i tkanek miękkich; • zakażenia rzeżączkowe. Lek Unasyn może być także stosowany u pacjentów, u których konieczne jest leczenie sulbaktamem i ampicyliną po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub dożylnymi tych leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unasyn

Kiedy nie stosować leku Unasyn • jeśli pacjent ma uczul enie na sultamycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Unasyn u pacjentów z występującą w przeszłości nadwrażliwością na leki i liczne alergeny. • Jeśli u pacjenta wystąpią ciężki e reakcje skórne, należy przerwać stosowanie leku Unasyn i zgłosić się do lekarza, w celu podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). • Jeśli u pacjenta wystąpi nadkażenie drobnoustrojami oporn ymi na działanie leku, w tym grzybami, należy przerwać podawanie leku. Może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia. • Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka związana ze stosowaniem leku (mogąca wystąpić nawet dwa miesiące po zakończeniu leczenia), należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym sultamycyliny, mogą nadmiernie namnożyć się groźne bakterie, powodujące zapalenie jelit. Powikłanie to może przebiegać z objawami od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Konieczne może być przerwanie podawania leku i (lub) podjęcie specyficznego leczenia. • Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: ból brzucha, świąd, ciemne zabarwienie moczu, żółte zabarwienie skóry lub oczu, nudności (mdłości) lub ogólne złe samopoczucie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby spowodowane stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. • Jeśli pacjent choruje na mononukleozę zakaźną (choroba pochodzenia wirusowego), nie należy stosować u niego leku Unasyn. Lek ten rozpada się w organizmie na sulbaktam i ampicylinę, która u pacjentów z mononukleozą może powodować wysypkę skórn ą. • Lek stosować ostrożnie u noworodków, gdyż nie jest u nich w pełni rozwinięta czynność nerek, które są główną drogą wydalania substancji czynnych po podaniu doustnym leku Unasyn. • Podczas długotrwałego stosowania lekarz zaleci okresowe kontrolowanie czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
Stosowanie leku Unasyn u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz zaleci odpowiednią modyfikację dawkowania - patrz punkt 3 „Jak stosować lek Unasyn”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Sulbaktam i ampicylina przenikają przez łożysko. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Unasyn u kobiet karmiących piersią. Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka ludzkiego. Stosowanie leku Unasyn u kobiet karmiących piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Unasyn w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.
Unasyn a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania wymienionych niżej leków .
Allopurynol (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn może wiązać się z wystąpieniem wysypki.
Leki przeciwzakrzepowe (leki spowalniające krzepnięcie krwi, stosowane w leczeniu zakrzepów) – lek Unasyn może nasilać działanie tych leków.
Leki bakteriostatyczne, np. chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny (leki hamujące wzrost drobnoustrojów), mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin.
Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, np. etynyloestradiol – w okresie stosowania leku Unasyn

Metotreksat (lek cytostatyczny stosowany m.in. w leczeniu nowotworów i niektórych chorób reumatycznych); j ednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon (leki stosowane w leczeniu gorączki i bólów różnego pochodzenia o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu); jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn wydłuża jego działanie.
Probenecyd (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie z lekiem Unasyn zwiększa ryzyko toksyczności.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów przyjmujących lek Unasyn mogą wystąpić fałszywie dodatnie wartości stężenia glukozy w moczu oznaczane z zastosowaniem niektórych odczynników (Benedicta, Fehlinga lub zestawu Clinitest). U kobiet w ciąży po podaniu ampicyliny obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu.
Lek Unasyn zawiera laktozę Jeże li stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Unasyn zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Unasyn

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi od 375 do 750 mg (1 lub 2 tabletki) podawanych doustnie dwa razy na dobę.
U dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale w razie konieczności lekarz może go przedłużyć.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki, lekarz może zalecić podanie sultamycyliny w pojedynczej dawce 2,25 g (6 tabletek). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i ampicyliny w surowicy, lekarz zleci jednoczesne podanie 1 g probenecydu.
W leczeniu rzeżączki, jeśli lekarz podejrzewa jednoczesne zakażenie kił ą, przed podaniem sultamycyliny lekarz zaleci przeprowadzenie badania wydzieliny w ciemnym polu widzenia, a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące – testy serologiczne.
Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec ostrej gorączce reumatycznej lub kłębuszkowemu zapaleniu nerek.
Stosowanie u dzieci i niemowląt W leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg dawka sultamycyliny wynosi, w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych podawanych doustnie. U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lekarz zaleci zwiększenie odstępów między poszczególnymi dawkami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Unasyn W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz w razie konieczności zaleci odpowiednie leczenie objawowe.
Pominięcie dawki leku Unasyn Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza
• objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (obrzęk naczynioruchowy), zadyszka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (wstrząs anafilaktyczny 2 , reakcje anafilaktoidalne 2 , reakcje nadwrażliwości) i (lub) objaw y nagł ego siln ego bólu w klatce piersiowej związanego z którymkolwiek z powyższych objawów (znanego również jako zespół Kounisa lub alergiczny zawał mięśnia sercowego)
• ciężka wysypka, w tym zaczerwienienie i obrzęk skóry (pokrzywka), pęcherze lub łuszczenie się wraz z towarzyszącym bólem gardła, gorączką, owrzodzeniami jam y ustnej, gardła, nosa, okolic narządów płciowych, rąk lub stóp [toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 2), złuszczające zapalenie skóry 1 , ostra uogólniona osutka krostkowa 1 ]. Są to objawy ciężkich skórnych reakcji alergicznych
• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz, ból brzucha, złe samopoczucie i swędzenie skóry (hiperbilirubinemia 1
cholestatyczne zapalenie wątroby 1 , zastój żółci 1 (cholestaza), żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2)
• ciężka lub nieustająca biegunka, nawet jeśli występuje do 2 miesięcy po zastosowaniu leku (rzekomobłoniaste zapalenie jelit)
• napady drgawkowe (drgawki) 1

Pozostałe działania niepożądane:
Bardzo częste ( mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • biegunka
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • kandydoza (zakażenie drożdżakami) • ból głowy • wymioty, nudności, bóle brzucha • wysypka, świąd
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • senność • zmęczenie, złe samopoczucie • zapalenie języka 1 , zapalenie błony śluzowej jamy ustnej • hiperbilirubinemia 1
• bóle stawów
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): • zawroty głowy • zapalenie okrężnicy • kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek 1
• złuszczające zapalenie skóry 1
odwarstwianiem się naskórka) (patrz punkt 2)
Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • rzekomobłoniaste zapalenie jelit • zmniejszona wrażliwość bakterii chorobotwórczych na stosowany antybiotyk • niedokrwistość aplastyczna, wydłużony czas krzepnięcia krwi , zmniejszenie liczby granulocytów 1 , niedokrwistość hemolityczna 1 , plamica małopłytkowa 1
rodzajów krwinek), zmniejszenie liczby leukocytów 1 , zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych 1 , eozynofilia 1 , niedokrwistość 1 , małopłytkowość (niedobór płytek krwi warunkujących jej krzepliwość) • wstrząs anafilaktyczny 2 , reakcje anafilaktoidalne 2 , zespół Kounis a ( alergiczny zawał mięśnia sercowego), reakcje nadwrażliwości • jadłowstręt • drgawki 1 , objawy uszkodzenia układu nerwowego (m.in . zmiany nastroju, pobudzenie, bezsenność, depresja, psychozy, zaburzenia widzenia, szumy uszne) • alergiczne zapalenie naczyń • duszność • krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język 1 , odbarwienie języka • cholestatyczne zapalenie wątroby 1 , zastój żółci 1 (cholestaza), żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2) • toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 2) • obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła z trudnościami podczas połykania lub oddychania (obrzęk naczynioruchowy), rumień, pęcherze, zapalenie skór y, zac zerwienie lub zasinienie skóry ( pokrzywka), ostra uogólniona osutka krostkowa 1
• zaburzenie agregacji płytek krwi 1 , zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Działania niepożądane zapisane pismem pochyłym są związane ze stosowaniem tylko ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną podanych drogą domięśniową lub dożylną.
2
Działania niepożądane związane ze stosowaniem sultamycyliny i ampicyliny i (lub) sulbaktamu, ampicyliny podanych drogą domięśniową lub dożylną.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. : + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Unasyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Unasyn
- Substancją czynną leku jest sultamycylina. Jedna tabletka powlekana zawiera 375 mg sultamycyliny, w postaci tosylanu sultamycyliny, która jest wspólnym prolekiem sulbaktamu i ampicyliny i odpowiada ilościowo 147 mg sulbaktamu i 220 mg ampicyliny. - Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2 „Lek Unasyn zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, sól sodowa karboksymetyloskrobi (patrz punkt 2 „Lek Unasyn zawiera sód”), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian; skład otoczki: polietylenoglikol 6000, hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), tytanu dwutlenek, talk.
Jak wygląda lek Unasyn i co zawiera opakowanie Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium/PVDC. Opakowanie zawiera 12 tabletek – 2 blistry po 6 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia
Wytwórca: Haupt Pharma Latina S.r.l. Latina (LT) Strada Statale 156 Km 47,600 Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021
Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Unasyn, 375 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

jest wspólnym prolekiem sulbaktamu i ampicyliny, i odpowiada ilościowo 147 mg sulbaktamu i 220 mg ampicyliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 34 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Unasyn jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na sultamycylinę (patrz punkt 5.1): • zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie migdałków; • zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym bakteryjne zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli; • zakażenia dróg moczowych i odmiedniczkowe zapalenie nerek; • zakażenia skóry i tkanek miękkich; • zakażenia rzeżączkowe.
Sultamycylina może być także wskazana do stosowania u pacjentów, u których konieczne jest leczenie sulbaktamem i ampicyliną, po okresie początkowego leczenia postaciami domięśniowymi lub dożylnymi tych leków.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka sultamycyliny u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) wynosi od
U dorosłych oraz u dzieci leczenie kontynuuje się zwykle przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i innych objawów chorobowych. Okres leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale w razie konieczności można go przedłużyć.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki sultamycylinę można podać doustnie w pojedynczej dawce 2,25 g (6 tabletek). W celu wydłużenia czasu utrzymywania się wysokiego stężenia sulbaktamu i ampicyliny w surowicy należy jednocześnie podać 1 g probenecydu.

W leczeniu rzeżączki, jeśli podejrzewa się jednoczesne zakażenie kił ą, przed podaniem sultamycyliny należy przeprowadzić badanie wydzieliny w ciemnym polu widzenia, a następnie co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące, przeprowadzać testy serologiczne.
Zaleca się, aby leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie z grupy paciorkowców hemolizujących trwało co najmniej 10 dni, aby zapobiec wystąpieniu ostrej gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek.
Stosowanie u dzieci i niemowląt W leczeniu większości zakażeń u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg dawka sultamycyliny wynosi, w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza, od 25 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych podawanych doustnie. U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaburzenia eliminacji dotyczą w równym stopniu sulbaktamu i ampicyliny, tak więc stosunek stężenia obu związków w osoczu pozostaje niezmieniony. U tych pacjentów sultamycylinę należy podawać rzadziej, tak jak zwykle postępuje się podczas leczenia ampicyliną.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na penicyliny w wywiadzie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i śr odki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów przyjmujących leki z grupy penicylin, w tym sultamycylinę, opisywano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych ), czasem kończących się zgonem. Do reakcji takich może dochodzić częściej u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny i (lub) nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Opisywano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu cefalosporyn u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażl iwoś ć na penicyliny. Przed zastosowaniem penicylin należy zebrać dokładny wywiad w celu stwierdzenia, czy u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne alergeny. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, podawanie leku należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja anafilaktyczna, konieczne jest natychmiastowe zastosowanie adrenaliny. Może być także wskazane wdrożenie tlenoterapii, podawanie dożylne steroidów i zapewnienie drożności dróg oddechowych, w tym intubacja.
U pacjentów stosujących leczenie sulbaktamem i ampicyliną, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry oraz rumień wielopostaciowy. W przypadku wystąpienia ciężki ch reakcji skórnych, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednią terapię (patrz punkt 4.8).
Tak jak podczas stosowania każdego antybiotyku, należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. W razie stwierdzenia nadkażenia, należy przerwać podawanie leku i ( lub) wdroż yć odpowiednie leczenie.
Występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium Difficile Associated Diarrhea) notowano podczas stosowania prawie każdego z produktów przeciwbakteryjnych, w tym sultamycyliny. Powikłanie to może przebiegać od lekkiej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych powoduje zmiany prawidłowej fl ory okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

Bakterie te wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksynę powodują zwiększenie chorobowości i umieralności, ponieważ zak ażenia te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i może być konieczne wycięcie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u każdego pacjenta, u którego po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu chorobowego, ponieważ notowano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania produktów przeciwbakteryjnych.
Obserwowano przypadki wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, w tym cholestatycznego zapalenia wątroby z żółtaczką, związanego ze stosowaniem ampicyliny z sulbaktamem. Pacjentowi należy poradzić, że powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego objawy świadczące o chorobie wątroby (patrz punkt 4.8).
Ampicyliny nie należy stosować w leczeniu mononukleozy zakaźnej, ponieważ jest t o choroba wywołana przez wirusy. U wielu pacjentów z mononukleozą po podaniu ampicyliny występuje wysypka skórna.
Zaleca się, aby podczas długotrwałego leczenia okresowo kontrolować czynność narządów wewnętrznych: nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
Główną drogą wydalania sulbaktamu i ampicyliny po podaniu doustnym sultamycyliny są nerki. Czynność nerek nie jest w pełni rozwinięta u noworodków i należy to brać pod uwagę podczas stosowania sultamycyliny w tej grupie wiekowej.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Allopurynol. U pacjentów przyjmujących jednocześnie all opurynol i ampicylinę częstość występowania wysypki jest znacząco większa niż u pacjentów otrzymujących jedynie ampicylinę.
Leki przeciwzakrzepowe. Penicyliny mogą wywoływać zmiany w agregacji płytek i testach koagulacyjnych. Może to nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.
Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny). Leki działające bakteriostatycznie mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin; zatem lepiej unikać ich jednoczesnego stosowania.
Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny. Donoszono o zmniejszeniu skuteczności doustnych leków antykoncepcyjnych u pacjentek przyjmujących ampicylinę (przypadki nieplanowanego zajścia w ciążę). Wpływ ampicyliny na te leki nie został dostatecznie udowodniony, należy jednak pacjentkom przyjmującym ampicylinę zaproponować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Metotreksat. Podczas stosowania penicylin zmniejszał się klirens podawanego jednocześnie metotreksatu i zwiększała się jego toksyczność. Pacjentów otrzymujących te leki jednocześnie należy dokładnie kontrolować. Jeśli pacjent jest leczony również leukoworyną, może być konieczne
zwiększenie jej dawek lub wydłużenie czasu jej podawania.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon). Kwas acetylosalicylowy, indometacyna oraz fenylobutazon mogą wydłużać eliminację penicylin, gdyż podczas jednoczesnego stosowania wydłuża się okres półtrwania penicylin.
Probenecyd. Probenecyd zmniejsza wydzielanie cewkowe ampicyliny i sulbaktamu. Powoduje to zwiększenie stężenia i wydłużenie czasu utrzymywania się tych leków w surowicy, wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz zwiększone ryzyko toksyczności.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Obse rwowano fałszywie dodatnie wartości stężenia glukozy w moczu oznaczanego z zastosowaniem odczynników Benedicta, Fehlinga lub zestawu Clinitest. U kobiet w ciąży po podaniu ampicyliny obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia całkowitego związanego estriolu, glukuronianu estriolu, związanego estronu i estradiolu. Działanie takie może wystąpić także po podaniu sulbaktamu sodowego z ampicyliną sodową w postaci domięśniowej lub dożylnej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W badaniach na zwierzętach po podaniu sultamycyliny nie obserwowano zaburzeń płodności czy szkodliwego wpływu na płód. Sulbaktam i ampicylina przenikają przez barierę łożyskową. Nie badano jednak bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
Karmienie piersią Niewielkie ilości sulbaktamu i ampicyliny przenikają do mleka ludzkiego. Stosowanie sultamycyliny u kobiety karmiącej piersią może prowadzić do uczulenia, biegunki, kandydozy oraz wysypki u karmionego dziecka. Nie zaleca się stosowania sultamycyliny w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane dotyczące sultamycyliny zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 0000, < 1/1 000) i często ść nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza często rzekomobłoniaste zapalenie jelit, oporność bakterii chorobotwórczych częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość aplastyczna, wydłużony czas krzepnięcia, agranulocytoza 1 , niedokrwistość hemolityczna 1 , plamica małopłytkowa 1 , leukopenia 1 , neutropenia 1 , eozynofilia 1 , niedokrwistość 1 , małopłytkowość częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny 2, ,
reakcje anafilaktoidalne 2 , zespół Kounisa, reakcje nadwrażliwości
częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często senność niezbyt często zawroty głowy rzadko drgawki 1 , objawy neurotoksyczności częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe alergiczne zapalenie naczyń częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit biegunka bardzo często wymioty, nudności, bóle brzucha często zapalenie języka 1 , zapalenie błony śluzowej jamy ustnej niezbyt często zapalenie okrężnicy rzadko krwawe wymioty, krwotok z jelita cienkiego i (lub) okrężnicy, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, wzdęcia, czarny włochaty język 1 , odbarwienie języka częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hiperbilirubinemia 1 (patrz punkt 4.4) niezbyt często cholestatyczne zapalenie wątroby 1 , cholestaza 1 ,
żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4) częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów niezbyt często Zaburzenia nerek i dróg moczowych kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek 1
rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, złe samopoczucie niezbyt często zapalenie błony śluzowej częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd często złuszczające zapalenie skóry 1
4.4) rzadko toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa- Johnsona), rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zapalenie skóry, rumień, ostra uogólniona osutka krostkowa 1
4.4) częstość nieznana Badania diagnostyczne zaburzenie agregacji płytek krwi 1 , zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej ( patrz punkt 4.4) częstość nieznana Działania niepożądane zapisane kursywą związane są ze stosowaniem ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną, podanych drogą domięśnio wą lub dożylną. 2
Dzi ałania niepożądane związane ze stosowaniem sultamycyliny oraz ampicyliny i (lub) sulbaktamu z ampicyliną, podanych drogą domięśniową lub dożylną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące ostrej toksyczności ampicyliny sodowej i sulbaktamu sodowego u ludzi są ograniczone. Uważa się, że po przedawkowaniu leku głównymi objawami klinicznymi będą objawy nasilonych działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków β-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym wywołują objawy neurologiczne, w tym drgawki. Hemodializa może przyspieszyć eliminację sultamycyliny z organizmu.

5. WŁ AŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, leki zawierające penicyliny z inhibitorem beta-laktamazy; kod ATC: J 01 CR 04
W badaniach biochemicznych przeprowadzonych na bezkomórkowych systemach bakteryjnych wykazano, że sulbaktam jest nieodwracalnym inhibitorem większości ważnych beta-laktamaz, które mogą być wytwarzane przez organizmy oporne na działanie penicyliny. D ziałanie przeciwbakteryjne sulbaktamu sodowego ogranicza się jedynie do szczepów Neisseriaceae. Działanie sulbaktamu sodu, polegające na zapobieganiu rozkładowi penicylin i cefalosporyn przez bakterie oporne, zostało potwierdzone w badaniach z użyciem szczepów opornych, w których sulbaktam sodu wykazywał istotne synergiczne działanie z penicylinami i cefalosporynami. Ponieważ sulbaktam łączy się także z białkami wiążącymi penicyliny, niektóre wrażliwe szczepy są bardziej wrażliwe na zastosowanie tych leków w skojarzeniu niż na podanie jedynie antybiotyku beta-laktamowego.
Bakteriobójczym składnikiem leku jest ampicylina, która podobnie jak penicylina benzylowa, działa na szczepy wrażliwe uniemożliwiając namnażanie bakterii, poprzez hamowanie biosyntezy mukopeptydu ściany komórkowej.
Sultamycylina skutecznie d ziała na wiele szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym Staphylococcus aureus i S. epidermidis (w tym szczepy penicylinooporne i niektóre szczepy metycylinooporne), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis i inne gatunki z rodzaju Streptococcus, Haemophilus influenzae i H. parainfluenzae (zarówno szczepy wytwarzające beta- laktamazę, jak i niewytwarzające beta-laktamazy), Moraxella catarrhalis, bakterie beztlenowe, w tym Bacteroides fragilis i gatunki pokrewne, Escherichia coli, bakterie z rodzaju Klebsiella, bakterie z rodzaju Proteus (indolo-dodatnie i ujemne), bakterie z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii, bakterie z rodzaju Citrobacter, Neisseria meningitidis i Neisseria gonorrhoeae.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym u ludzi sultamycylina jest podczas wchłaniania hydrolizowana do sulbaktamu i ampicyliny, osiągając w krążeniu ogólnym stosunek molarny obu substancji 1:1. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 80% równoważnej dawki sulbaktamu i ampicyliny, podanej dożylnie. Podanie leku po posiłku nie wpływa na układową biodostępność sultamycyliny. Maksymalne stężenie ampicyliny w surowicy po podaniu sultamycyliny jest około dwukrotnie wyższe, niż stężenie uzyskiwane po podaniu doustnym takiej dawki samej ampicyliny. U zdrowych ochotników okresy półtrwania w fazie eliminacji wynoszą 45 min i 1 godzinę, odpowiednio dla sulbaktamu i ampicyliny, przy czym 50-75% każdej z tych substancji jest usuwane z moczem w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się u osób w podeszłym wieku, a także u osób z zaburzeniami czynności nerek. Probenecyd zmniejsza wydzielanie cewkowe zarówno sulbaktamu, jak i ampicyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu i sultamycyliny powoduje zwiększenie stę żeń i dłuższe utrzymywanie się we krwi ampicyliny i sulbaktamu ( patrz punkt 4.5).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zaobserwowana u zwierząt laboratoryjnych przemijająca glikogenoza zależała od dawki i czasu stosowania, tym samym nie spodziewano się jej wystąpienia podczas stosowania dawek leczniczych odpowiadających stężeniu w osoczu osiąganemu podczas stosunkowo krótkich okresów leczenia skojarzonego ampicyliną i sulbaktamem u ludzi.
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny właściwości rakotwórczych. Badania dotyczące produktów hydrolizy sultamycyliny (ampicyliny i sulbaktamu) nie wykazały ich właściwości mutagennych.
Badania reprodukcyjne przeprowadzone u myszy i szczurów z wykorzystaniem dawek przekraczających dawki stosowane u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu sultamycyliny na płód ani na zdolności rozrodcze.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza, skrobia kukurydziana, sól sodowa karboksymetyloskrobi, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian; skład otoczki: polietylenoglikol 6000, hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), tytanu dwutlenek, talk.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważno ści

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium/PVDC.
Opakowanie zawiera 12 tabletek – 2 blistry po 6 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0651

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 listopada 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.04.2021