Ultravist 370
Iopromidum
Roztwór do wstrzykiwań 768,86 mg/ml | Iopromidum 768.86 mg/ml
Bayer AG Bayer Schering Pharma AG Berlimed S.A., Niemcy Niemcy Hiszpania
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Iopromidum
Spis treści ulotki:
Ultravist jest środkiem kontrastowym w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonym do stosowania w rentgenodiagnostyce.
Wszystkie środki kontrastowe stosowane w rentgenodiagnostyce, włącznie z lekiem Ultravist, zawierają jod. Promienie rentgenowskie (X) nie przechodzą przez środki kontrastowe, ponieważ są pochłaniane przez jod. Obszary ciała, gdzie Ultravist gromadzi się po wstrzyknięciu do krwiobiegu lub jam ciała stają się widoczne podczas badania rentgenowskiego.
Wskazania do stosowania Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
W zależności od drogi podania oraz stężenia leku Ultravist, otrzymuje się obraz żył i tętnic oraz wykrywa się zmiany w układzie moczowym, nerkach, mózgu, sercu, piersiach i jamach ciała.
Kiedy nie stosować leku Ultravist - jeśli pacjent ma uczulenie na jod, jopromid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała, ponieważ wtedy jest lepiej tolerowany oraz zmniejsza się jego lepkość, co ułatwia wstrzykiwanie.
Przed podaniem środka kontrastowego Ultravist personel medyczny obejrzy go i, jeśli stwierdzi Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej. Patrz punkt 4.
odbarwienie, obecność stałych cząstek w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenie pojemnika, nie poda środka. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego, rzadko, może dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).
Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych środka kontrastowego Ultravist nie można mieszać z innymi lekami.
Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa niepokój. Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki kontrastowe (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Ultravist nie powinien być podawany, jeśli pacjent jest odwodniony (nie przyjął wystarczającej ilości płynów). Aby tego uniknąć, lekarz upewni się, że pacjent przyjął wystarczającą ilość płynów przed badaniem (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ultravist należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: • jeśli pacjent ma astmę lub inny rodzaj alergii (np. alergię na owoce morza, katar sienny, pokrzywkę); • jeśli pacjent ma alergię na środki kontrastowe zawierające jod, jopromid lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie dotyczącym substancji pomocniczych; • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja na środki kontrastowe w przeszłości; • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; • jeśli u pacjenta występuje wielomocz; • jeśli u pacjenta występuje skąpomocz; • jeśli pacjent ma duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia, dna); • jeśli u pacjenta występują choroby serca i układu krążenia; • jeśli pacjent ma cukrzycę; • jeśli pacjent ma padaczkę lub inne zaburzenia układu nerwowego; • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy lub podejrzenie nadczynności tarczycy; • jeśli u pacjenta występuje obrzęk szyi spowodowany powiększeniem tarczycy (wole); • jeśli u pacjenta występuje rak szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub zwiększone wytwarzanie specyficznych białek (paraproteinemia), występowanie nużliwości mięśni (miastenia); • jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze spowodowane występowaniem guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma); • jeśli pacjent przyjmuje pewne leki; • jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu leku Ultravist u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
Jest to szczególnie ważne dla osób w podeszłym wieku, noworodków, niemowląt i małych dzieci.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, lekarz zdecyduje czy możliwe jest przeprowadzenie badania.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz upewni się, że pacjent jest dobrze nawodniony przed badaniem. Jednakże, podawanie płynów dożylnych (płynów do żył) nie jest zalecane, jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami, którym towarzyszy choroba serca. Podawanie płynów dożylnych (płynów do żył) może być niebezpieczne dla serca.
Lekarz nie wykona badania próbnego na nadwrażliwość (podanie niewielkiej dawki środka kontrastowego Ultravist), ponieważ badanie próbne nie daje pewnej informacji o nadwrażliwości i samo było niekiedy przyczyną ciężkich, a nawet śmiertelnych, reakcji nadwrażliwości.
Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ultravist: w związku ze stosowaniem leku Ultravist występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej.
Obserwowano reakcje nadwrażliwości i rzekomoalergiczne po zastosowaniu środków kontrastowych do rentgenodiagnostyki, takich jak Ultravist (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały reakcje alergiczne na środek kontrastowy Ultravist, substancje pomocnicze w nim występujące lub na jakikolwiek środek kontrastowy. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła astma oskrzelowa czy inne reakcje alergiczne, może to oznaczać podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji typu alergicznego (w tym reakcji ciężkich). Reakcje typu alergicznego charakteryzują się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego (serca i naczyń krwionośnych), układu oddechowego (płuca) i skóry (reakcje skórne).
Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne, o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Reakcje tego typu jest trudno przewidzieć i mogą one występować nieregularnie. Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu beta-adrenolityków (leków stosowanych do leczenia nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość występowania oporności na leczenie beta- adrenomimetykami (lekami stosowanymi w razie wstrząsu).
Po podaniu środka Ultravist personel medyczny będzie obserwował stan pacjenta, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, mając do dyspozycji zestaw do pomocy doraźnej.
Przed badaniem lekarz może podać kortykosteroidy (leki stosowane m. in. w leczeniu stanów zapalnych), jeśli uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia ostrej reakcji uczuleniowej (np. jeśli wcześniej występowała umiarkowana lub ciężka ostra reakcja lub jeśli występuje astma lub alergia wymagająca leczenia).
Zaburzenia czynności tarczycy Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano wole czy też nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba tarczycy, w tym niedoczynność tarczycy (niedoczynność gruczołu tarczowego), ponieważ użycie środków kontrastowych zawierających jod może skutkować nieprawidłowymi wynikami badań krwi sugerującymi potencjalną niedoczynność tarczycy lub przemijające (tymczasowe) pogorszenie czynności tarczycy.
Lekarz zbada czynność tarczycy u noworodków, które były narażone na działanie produktu Ultravist w związku z badaniem wykonywanym u matki w okresie ciąży, lub badaniem wykonywanym w okresie noworodkowym, ponieważ nadmierna ilość jodu może spowodować niedoczynność tarczycy potencjalnie wymagającą leczenia.
Zaburzenia układu nerwowego Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występowały zaburzenia OUN (np. napady drgawkowe). W sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy lub zwiększona przepuszczalność bariery krew-mózg (np. stosowanie pewnych leków), pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko
powikłań neurologicznych. Powikłania neurologiczne występują częściej w związku z wykonaniem angiografii mózgowej i podobnych badań diagnostycznych.
Podczas zabiegu obrazowania lub wkrótce po nim może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu zwane encefalopatią. W razie wystąpienia jakichkolwiek związanych z tym stanem subiektywnych i obiektywnych objawów opisanych w punkcie 4, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej.
Ostra niewydolność nerek W przypadku zastosowania leku Ultravist do wstrzykiwań wewnątrznaczyniowych (płyn do naczyń krwionośnych) istnieje ryzyko rozwoju uszkodzenia nerek po wstrzyknięciu (ostre pokontrastowe uszkodzenie nerek). Z tego powodu nerki mogą przez krótki czas nie pracować prawidłowo. Niektórzy pacjenci doświadczają niewydolności nerek. Dzieje się tak zwłaszcza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych schorzeń: - istniejąca wcześniej niewydolność nerek (nerki nie pracują prawidłowo). Patrz również punkty "Jak stosować Ultravist” / „Pacjenci z niewydolnością nerek”, - cukrzyca, - szpiczak mnogi (raka szpiku kostnego), - paraproteinemia (nadmierne wytwarzanie specyficznych białek), - odwodnienie; - lub jeśli pacjent otrzymał wielokrotne lub duże dawki środka Ultravist. U pacjentów, u których nerki nie funkcjonują, leczonych dializą, można wykonywać kontrastowe badania radiologiczne z użyciem produktu Ultravist.
Choroby układu sercowo-naczyniowego Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty donaczyniowo (do naczyń krwionośnych) lek Ultravist, a ma poważną chorobę serca, w tym również zaawansowaną chorobę wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca) i istotnych zaburzeń hemodynamicznych (zmiany krążenia krwi). Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach) (patrz punkty „Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ultravist \ Pacjenci z niewydolnością nerek”).
Guz chromochłonny nadnerczy Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty donaczyniowo (do naczyń krwionośnych) lek Ultravist, a ma guz chromochłonny nadnerczy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (ciężka postać nadciśnienia tętniczego).
Miastenia Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty donaczyniowo (do naczyń krwionośnych) lek Ultravist, a ma miastenię (przewlekła choroba mięśni), to podanie leku Ultravist może nasilać objawy choroby.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym naraża pacjentkę na wyższy poziom promieniowania jonizującego niż mammografia tradycyjna, jednak nadal mieści się ono w zakresie określonym przez międzynarodowe wytyczne dotyczące mammografii. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi i rodzaju użytego aparatu mammograficznego.
Ultravist a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ultravist. Dotyczy to następujących leków: • biguanidy (rodzaj leków stosowanych do leczenia cukrzycy); • interleukina;
• substancje radioaktywne stosowane do leczenia tarczycy.
Lekarz poinformuje, jak stosować te leki przed badaniem.
Stosowanie leku Ultravist z jedzeniem i piciem Przed przystąpieniem do badania należy przez 2 godziny nie jeść, natomiast można pić. Dalszych instrukcji udzieli lekarz.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu środka kontrastowego na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka w okresie poporodowym.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią leku Ultravist. Jopromid, substancja czynna środka kontrastowego, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na dziecko jest niewielkie. (Patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist”/„Ostrzeżenia i środki ostrożności”/„Zaburzenia czynności tarczycy”).
Lek Ultravist zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (obliczoną na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Ultravist jest wstrzykiwany przez fachowy personel medyczny.
Przed wstrzyknięciem donaczyniowym (do naczyń krwionośnych) leku Ultravist lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta oraz zapyta o przyjmowane leki, ponieważ mogą one mieć wpływ na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych (tworzenie się skrzepów krwi).
Ponadto, lekarz: • zwróci szczególną uwagę na technikę wykonywania badania angiografii; • odpowiednio często będzie przepłukiwał cewnik (jeśli będzie to możliwe, z dodatkiem heparyny – leku rozrzedzającego krew); • jeśli to będzie możliwe, skróci czas badania, aby zminimalizować ryzyko związane z wystąpieniem zakrzepicy i zatorem (powstanie i przemieszczanie skrzepu krwi wraz z blokowaniem naczyń krwionośnych).
Dawkowanie – wstrzyknięcie donaczyniowe (do naczyń krwionośnych) Lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta właściwą dawkę leku Ultravist na podstawie wieku, masy ciała, celu i techniki badania diagnostycznego. Na ogół dobrze tolerowane są dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg masy ciała.
Odpowiada to: • 5 ml leku Ultravist 300 na kg masy ciała; • 4,05 ml leku Ultravist 370 na kg masy ciała.
Dawkowanie – podawanie do jam ciała Artrografia: 5-15 ml produktu Ultravist 300/370
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP): dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.
Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.
Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata) Lekarz zachowa szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki, doboru parametrów badania radiologicznego i ocenie ogólnego stanu niemowlęcia (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodka, ponieważ ci pacjenci należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych.
Pacjenci z niewydolnością nerek Ponieważ jopromid, substancja czynna środka Ultravist, jest wydalany w postaci niezmienionej niemal wyłącznie przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowej niewydolności nerek, wywołanej przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę (patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist”/ „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (ang. contrast-enhanced mammography, CEM) Lek Ultravist będzie wstrzykiwany dożylnie (podanie dużej ilości do żyły), jeśli to możliwe przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza.
Dorosłe kobiety: Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg masy ciała.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ultravist W przypadku przyjęcia większej ilości leku Ultravist niż zalecił lekarz i pogarszającego się samopoczucia, trzeba natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo- naczyniowego i płuc. Lekarz będzie monitorował parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek i może zlecić usunięcie leku z organizmu drogą dializy.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższymi działaniami niepożądanymi (zagrażającymi życiu i mogącymi prowadzić do śmierci) u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (reakcje o typie alergii), zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu), udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca), zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia (wolne bicie serca), sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu), niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), wstrząs, duszność (skrócenie oddechu), obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu w płucach), niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w całości) i aspiracja (zachłyśnięcie).
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących środek Ultravist są: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
W razie wystąpienia którychkolwiek następujących subiektywnych i obiektywnych objawów (których częstość występowania jest nieznana) należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej: • Czerwonawe plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). • Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką, występujące po zabiegu obrazowania (ostra uogólniona osutka krostkowa). • Krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu (encefalopatia), mogące powodować utratę pamięci, splątanie, omamy, trudności z widzeniem, utratę wzroku, napady drgawek, utratę koordynacji, niedowład po jednej stronie ciała, trudności z mową i utratę świadomości.
Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa częstości ich występowania.
Często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 100 pacjentów):
• Zawroty głowy • Bóle głowy • Zaburzenia odczuwania smaku • Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia • Ból, dyskomfort w klatce piersiowej • Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) • Rozszerzenie naczyń krwionośnych • Wymioty • Nudności • Ból • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie okolicznych tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia) • Uczucie ciepła
Niezbyt często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 1 000 pacjentów):
• Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, gardła, obrzęk języka lub twarzy, skurcz krtani, gardła, astma, zapalenie spojówek, łzawienie, kichanie, kaszel, obrzęk śluzówek, nieżyt nosa, chrypka, podrażnienie gardła, pokrzywka, świąd (nasilone swędzenie), obrzęk naczynioruchowy • Reakcje wazowagalne (utrata przytomności / zasłabnięcie) • Stan splątania • Niepokój ruchowy • Parestezje (zaburzenia czucia skóry takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie / niedoczulica (osłabienie odczuwania dotyku) • Senność • Niemiarowość (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca) • Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi) • Duszność (skrócenie oddechu) • Bóle brzucha • Obrzęki (opuchnięcie tkanek)
Rzadko (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 10 000 pacjentów):
• Niepokój • Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić) • Niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca) • Kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Przełom tarczycowy (ciężkie powikłania nadczynności tarczycy) • Zaburzenia czynności tarczycy • Śpiączka • Niedokrwienie, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu) • Udar • Obrzęk mózgu (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym) • Drgawki • Przemijająca ślepota korowa (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym) • Utrata przytomności • Pobudzenie • Amnezja (utrata pamięci) • Drżenia • Zaburzenia mowy • Niedowład, porażenie (częściowa lub całkowita utrata możliwości poruszania) • Zaburzenia słuchu • Zawał mięśnia sercowego • Niewydolność serca • Bradykardia (wolne bicie serca) • Tachykardia (szybkie bicie serca) • Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu) • Wstrząs • Powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstanie skrzepu w naczyniach krwionośnych prowadzące do udaru) (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym) • Skurcz naczyń (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym) • Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach) • Niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w całości) • Aspiracja (zachłyśnięcie) • Zaburzenia połykania • Powiększenie ślinianek • Biegunka • Zespoły pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) (poważne, zapalne wykwity skórne i na błonach śluzowych) • Wysypka • Rumień (zaczerwienienie skóry) • Nadmierne pocenie • Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia (ciśnienie w mięśniach prowadzące do uszkodzenia mięśni, nerwów i problemów z przepływem krwi) (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym) • Zaburzenia czynności nerek (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym) • Ostra niewydolność nerek (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym) • Złe samopoczucie
• Dreszcze • Bladość • Wahania temperatury ciała
Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu leku podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość występowania jest nieznana.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego.
Co zawiera Ultravist
- Substancją czynną leku jest jopromid
Ultravist 300
Ultravist 370
- Ponadto Ultravist zawiera: sodu wapnia edetynian, trometamol, kwas solny 10%, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ultravist i co zawiera opakowanie:
Ultravist 300: po 50 ml, 10 butelek po 50 ml, 1 butelka po 75 ml, 10 butelek po 75 ml, 1 butelka po 100 ml, 10 butelek po 100 ml, 1 butelka po 150 ml, 10 butelek po 150 ml, 1 butelka po 200 ml, 10 butelek po 200 ml,
Ultravist 370:
po 500 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 Niemcy
Wytwórca Bayer AG Berlin Müllerstrasse 178 Niemcy
Berlimed S.A., Madrid Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel. (0-22) 572 35 00
Data zatwierdzenia ulotki: Styczeń 2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Wskazania
Lek przeznaczony tylko do diagnostyki.
Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała.
Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała, do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z USG lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest przeciwwskazany lub niedostępny.
Ultravist 370: środek kontrastowy zalecany do stosowania w angiokardiografii.
Sposób podania:
Przed podaniem, środek kontrastowy Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała. Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania. Nie wolno stosować środków kontrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności stałych cząstek w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego, rzadko, może dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).
Fiolki: Pozostałości roztworu środka kontrastowego niewykorzystane podczas badania pacjenta należy wyrzucić.
Pojemniki o dużej objętości: Środek kontrastowy należy podawać wyłącznie przy użyciu automatycznej strzykawki lub stosując inną zarejestrowaną procedurę zapewniającą jałowość roztworu środka kontrastowego. Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy urządzenia. Niewykorzystaną część środka kontrastowego Ultravist pozostałą w otwartym pojemniku należy wyrzucić po upływie 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika.
Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Iopromidum
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Ultravist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist
3. Jak stosować Ultravist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ultravist
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ULTRAVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ultravist jest środkiem kontrastowym w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonym do stosowania w rentgenodiagnostyce.
Wszystkie środki kontrastowe stosowane w rentgenodiagnostyce, włącznie z lekiem Ultravist, zawierają jod. Promienie rentgenowskie (X) nie przechodzą przez środki kontrastowe, ponieważ są pochłaniane przez jod. Obszary ciała, gdzie Ultravist gromadzi się po wstrzyknięciu do krwiobiegu lub jam ciała stają się widoczne podczas badania rentgenowskiego.
Wskazania do stosowania Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
W zależności od drogi podania oraz stężenia leku Ultravist, otrzymuje się obraz żył i tętnic oraz wykrywa się zmiany w układzie moczowym, nerkach, mózgu, sercu, piersiach i jamach ciała.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ULTRAVIST
Kiedy nie stosować leku Ultravist - jeśli pacjent ma uczulenie na jod, jopromid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała, ponieważ wtedy jest lepiej tolerowany oraz zmniejsza się jego lepkość, co ułatwia wstrzykiwanie.
Przed podaniem środka kontrastowego Ultravist personel medyczny obejrzy go i, jeśli stwierdzi Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej. Patrz punkt 4.
odbarwienie, obecność stałych cząstek w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenie pojemnika, nie poda środka. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego, rzadko, może dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).
Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności farmaceutycznych środka kontrastowego Ultravist nie można mieszać z innymi lekami.
Przed zastosowaniem środka kontrastowego Ultravist należy poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa niepokój. Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki kontrastowe (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Ultravist nie powinien być podawany, jeśli pacjent jest odwodniony (nie przyjął wystarczającej ilości płynów). Aby tego uniknąć, lekarz upewni się, że pacjent przyjął wystarczającą ilość płynów przed badaniem (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ultravist należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: • jeśli pacjent ma astmę lub inny rodzaj alergii (np. alergię na owoce morza, katar sienny, pokrzywkę); • jeśli pacjent ma alergię na środki kontrastowe zawierające jod, jopromid lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie dotyczącym substancji pomocniczych; • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja na środki kontrastowe w przeszłości; • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; • jeśli u pacjenta występuje wielomocz; • jeśli u pacjenta występuje skąpomocz; • jeśli pacjent ma duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia, dna); • jeśli u pacjenta występują choroby serca i układu krążenia; • jeśli pacjent ma cukrzycę; • jeśli pacjent ma padaczkę lub inne zaburzenia układu nerwowego; • jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy lub podejrzenie nadczynności tarczycy; • jeśli u pacjenta występuje obrzęk szyi spowodowany powiększeniem tarczycy (wole); • jeśli u pacjenta występuje rak szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub zwiększone wytwarzanie specyficznych białek (paraproteinemia), występowanie nużliwości mięśni (miastenia); • jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze spowodowane występowaniem guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma); • jeśli pacjent przyjmuje pewne leki; • jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu leku Ultravist u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
Jest to szczególnie ważne dla osób w podeszłym wieku, noworodków, niemowląt i małych dzieci.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, lekarz zdecyduje czy możliwe jest przeprowadzenie badania.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz upewni się, że pacjent jest dobrze nawodniony przed badaniem. Jednakże, podawanie płynów dożylnych (płynów do żył) nie jest zalecane, jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami, którym towarzyszy choroba serca. Podawanie płynów dożylnych (płynów do żył) może być niebezpieczne dla serca.
Lekarz nie wykona badania próbnego na nadwrażliwość (podanie niewielkiej dawki środka kontrastowego Ultravist), ponieważ badanie próbne nie daje pewnej informacji o nadwrażliwości i samo było niekiedy przyczyną ciężkich, a nawet śmiertelnych, reakcji nadwrażliwości.
Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ultravist: w związku ze stosowaniem leku Ultravist występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej.
Obserwowano reakcje nadwrażliwości i rzekomoalergiczne po zastosowaniu środków kontrastowych do rentgenodiagnostyki, takich jak Ultravist (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości występowały reakcje alergiczne na środek kontrastowy Ultravist, substancje pomocnicze w nim występujące lub na jakikolwiek środek kontrastowy. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła astma oskrzelowa czy inne reakcje alergiczne, może to oznaczać podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji typu alergicznego (w tym reakcji ciężkich). Reakcje typu alergicznego charakteryzują się objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego (serca i naczyń krwionośnych), układu oddechowego (płuca) i skóry (reakcje skórne).
Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne, o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Reakcje tego typu jest trudno przewidzieć i mogą one występować nieregularnie. Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu beta-adrenolityków (leków stosowanych do leczenia nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość występowania oporności na leczenie beta- adrenomimetykami (lekami stosowanymi w razie wstrząsu).
Po podaniu środka Ultravist personel medyczny będzie obserwował stan pacjenta, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, mając do dyspozycji zestaw do pomocy doraźnej.
Przed badaniem lekarz może podać kortykosteroidy (leki stosowane m. in. w leczeniu stanów zapalnych), jeśli uzna, że istnieje ryzyko wystąpienia ostrej reakcji uczuleniowej (np. jeśli wcześniej występowała umiarkowana lub ciężka ostra reakcja lub jeśli występuje astma lub alergia wymagająca leczenia).
Zaburzenia czynności tarczycy Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano wole czy też nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba tarczycy, w tym niedoczynność tarczycy (niedoczynność gruczołu tarczowego), ponieważ użycie środków kontrastowych zawierających jod może skutkować nieprawidłowymi wynikami badań krwi sugerującymi potencjalną niedoczynność tarczycy lub przemijające (tymczasowe) pogorszenie czynności tarczycy.
Lekarz zbada czynność tarczycy u noworodków, które były narażone na działanie produktu Ultravist w związku z badaniem wykonywanym u matki w okresie ciąży, lub badaniem wykonywanym w okresie noworodkowym, ponieważ nadmierna ilość jodu może spowodować niedoczynność tarczycy potencjalnie wymagającą leczenia.
Zaburzenia układu nerwowego Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występowały zaburzenia OUN (np. napady drgawkowe). W sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy lub zwiększona przepuszczalność bariery krew-mózg (np. stosowanie pewnych leków), pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko
powikłań neurologicznych. Powikłania neurologiczne występują częściej w związku z wykonaniem angiografii mózgowej i podobnych badań diagnostycznych.
Podczas zabiegu obrazowania lub wkrótce po nim może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu zwane encefalopatią. W razie wystąpienia jakichkolwiek związanych z tym stanem subiektywnych i obiektywnych objawów opisanych w punkcie 4, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej.
Ostra niewydolność nerek W przypadku zastosowania leku Ultravist do wstrzykiwań wewnątrznaczyniowych (płyn do naczyń krwionośnych) istnieje ryzyko rozwoju uszkodzenia nerek po wstrzyknięciu (ostre pokontrastowe uszkodzenie nerek). Z tego powodu nerki mogą przez krótki czas nie pracować prawidłowo. Niektórzy pacjenci doświadczają niewydolności nerek. Dzieje się tak zwłaszcza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych schorzeń: - istniejąca wcześniej niewydolność nerek (nerki nie pracują prawidłowo). Patrz również punkty "Jak stosować Ultravist” / „Pacjenci z niewydolnością nerek”, - cukrzyca, - szpiczak mnogi (raka szpiku kostnego), - paraproteinemia (nadmierne wytwarzanie specyficznych białek), - odwodnienie; - lub jeśli pacjent otrzymał wielokrotne lub duże dawki środka Ultravist. U pacjentów, u których nerki nie funkcjonują, leczonych dializą, można wykonywać kontrastowe badania radiologiczne z użyciem produktu Ultravist.
Choroby układu sercowo-naczyniowego Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty donaczyniowo (do naczyń krwionośnych) lek Ultravist, a ma poważną chorobę serca, w tym również zaawansowaną chorobę wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca) i istotnych zaburzeń hemodynamicznych (zmiany krążenia krwi). Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach) (patrz punkty „Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Ultravist \ Pacjenci z niewydolnością nerek”).
Guz chromochłonny nadnerczy Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty donaczyniowo (do naczyń krwionośnych) lek Ultravist, a ma guz chromochłonny nadnerczy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (ciężka postać nadciśnienia tętniczego).
Miastenia Jeśli pacjent ma mieć wstrzyknięty donaczyniowo (do naczyń krwionośnych) lek Ultravist, a ma miastenię (przewlekła choroba mięśni), to podanie leku Ultravist może nasilać objawy choroby.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym naraża pacjentkę na wyższy poziom promieniowania jonizującego niż mammografia tradycyjna, jednak nadal mieści się ono w zakresie określonym przez międzynarodowe wytyczne dotyczące mammografii. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi i rodzaju użytego aparatu mammograficznego.
Ultravist a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ultravist. Dotyczy to następujących leków: • biguanidy (rodzaj leków stosowanych do leczenia cukrzycy); • interleukina;
• substancje radioaktywne stosowane do leczenia tarczycy.
Lekarz poinformuje, jak stosować te leki przed badaniem.
Stosowanie leku Ultravist z jedzeniem i piciem Przed przystąpieniem do badania należy przez 2 godziny nie jeść, natomiast można pić. Dalszych instrukcji udzieli lekarz.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu środka kontrastowego na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka w okresie poporodowym.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią leku Ultravist. Jopromid, substancja czynna środka kontrastowego, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na dziecko jest niewielkie. (Patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist”/„Ostrzeżenia i środki ostrożności”/„Zaburzenia czynności tarczycy”).
Lek Ultravist zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (obliczoną na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ ULTRAVIST
Lek Ultravist jest wstrzykiwany przez fachowy personel medyczny.
Przed wstrzyknięciem donaczyniowym (do naczyń krwionośnych) leku Ultravist lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta oraz zapyta o przyjmowane leki, ponieważ mogą one mieć wpływ na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych (tworzenie się skrzepów krwi).
Ponadto, lekarz: • zwróci szczególną uwagę na technikę wykonywania badania angiografii; • odpowiednio często będzie przepłukiwał cewnik (jeśli będzie to możliwe, z dodatkiem heparyny – leku rozrzedzającego krew); • jeśli to będzie możliwe, skróci czas badania, aby zminimalizować ryzyko związane z wystąpieniem zakrzepicy i zatorem (powstanie i przemieszczanie skrzepu krwi wraz z blokowaniem naczyń krwionośnych).
Dawkowanie – wstrzyknięcie donaczyniowe (do naczyń krwionośnych) Lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta właściwą dawkę leku Ultravist na podstawie wieku, masy ciała, celu i techniki badania diagnostycznego. Na ogół dobrze tolerowane są dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg masy ciała.
Odpowiada to: • 5 ml leku Ultravist 300 na kg masy ciała; • 4,05 ml leku Ultravist 370 na kg masy ciała.
Dawkowanie – podawanie do jam ciała Artrografia: 5-15 ml produktu Ultravist 300/370
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP): dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.
Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.
Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata) Lekarz zachowa szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki, doboru parametrów badania radiologicznego i ocenie ogólnego stanu niemowlęcia (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodka, ponieważ ci pacjenci należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych.
Pacjenci z niewydolnością nerek Ponieważ jopromid, substancja czynna środka Ultravist, jest wydalany w postaci niezmienionej niemal wyłącznie przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowej niewydolności nerek, wywołanej przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę (patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist”/ „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (ang. contrast-enhanced mammography, CEM) Lek Ultravist będzie wstrzykiwany dożylnie (podanie dużej ilości do żyły), jeśli to możliwe przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza.
Dorosłe kobiety: Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg masy ciała.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ultravist W przypadku przyjęcia większej ilości leku Ultravist niż zalecił lekarz i pogarszającego się samopoczucia, trzeba natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo- naczyniowego i płuc. Lekarz będzie monitorował parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek i może zlecić usunięcie leku z organizmu drogą dializy.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższymi działaniami niepożądanymi (zagrażającymi życiu i mogącymi prowadzić do śmierci) u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (reakcje o typie alergii), zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu), udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca), zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia (wolne bicie serca), sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu), niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), wstrząs, duszność (skrócenie oddechu), obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu w płucach), niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w całości) i aspiracja (zachłyśnięcie).
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących środek Ultravist są: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
W razie wystąpienia którychkolwiek następujących subiektywnych i obiektywnych objawów (których częstość występowania jest nieznana) należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej: • Czerwonawe plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). • Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką, występujące po zabiegu obrazowania (ostra uogólniona osutka krostkowa). • Krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu (encefalopatia), mogące powodować utratę pamięci, splątanie, omamy, trudności z widzeniem, utratę wzroku, napady drgawek, utratę koordynacji, niedowład po jednej stronie ciała, trudności z mową i utratę świadomości.
Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa częstości ich występowania.
Często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 100 pacjentów):
• Zawroty głowy • Bóle głowy • Zaburzenia odczuwania smaku • Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia • Ból, dyskomfort w klatce piersiowej • Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) • Rozszerzenie naczyń krwionośnych • Wymioty • Nudności • Ból • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie okolicznych tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia) • Uczucie ciepła
Niezbyt często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 1 000 pacjentów):
• Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, gardła, obrzęk języka lub twarzy, skurcz krtani, gardła, astma, zapalenie spojówek, łzawienie, kichanie, kaszel, obrzęk śluzówek, nieżyt nosa, chrypka, podrażnienie gardła, pokrzywka, świąd (nasilone swędzenie), obrzęk naczynioruchowy • Reakcje wazowagalne (utrata przytomności / zasłabnięcie) • Stan splątania • Niepokój ruchowy • Parestezje (zaburzenia czucia skóry takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie / niedoczulica (osłabienie odczuwania dotyku) • Senność • Niemiarowość (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca) • Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi) • Duszność (skrócenie oddechu) • Bóle brzucha • Obrzęki (opuchnięcie tkanek)
Rzadko (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 10 000 pacjentów):
• Niepokój • Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić) • Niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca) • Kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Przełom tarczycowy (ciężkie powikłania nadczynności tarczycy) • Zaburzenia czynności tarczycy • Śpiączka • Niedokrwienie, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu) • Udar • Obrzęk mózgu (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym) • Drgawki • Przemijająca ślepota korowa (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym) • Utrata przytomności • Pobudzenie • Amnezja (utrata pamięci) • Drżenia • Zaburzenia mowy • Niedowład, porażenie (częściowa lub całkowita utrata możliwości poruszania) • Zaburzenia słuchu • Zawał mięśnia sercowego • Niewydolność serca • Bradykardia (wolne bicie serca) • Tachykardia (szybkie bicie serca) • Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu) • Wstrząs • Powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstanie skrzepu w naczyniach krwionośnych prowadzące do udaru) (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym) • Skurcz naczyń (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym) • Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach) • Niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w całości) • Aspiracja (zachłyśnięcie) • Zaburzenia połykania • Powiększenie ślinianek • Biegunka • Zespoły pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) (poważne, zapalne wykwity skórne i na błonach śluzowych) • Wysypka • Rumień (zaczerwienienie skóry) • Nadmierne pocenie • Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia (ciśnienie w mięśniach prowadzące do uszkodzenia mięśni, nerwów i problemów z przepływem krwi) (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym) • Zaburzenia czynności nerek (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym) • Ostra niewydolność nerek (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym) • Złe samopoczucie
• Dreszcze • Bladość • Wahania temperatury ciała
Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu leku podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość występowania jest nieznana.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ ULTRAVIST
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera Ultravist
- Substancją czynną leku jest jopromid
Ultravist 300
Ultravist 370
- Ponadto Ultravist zawiera: sodu wapnia edetynian, trometamol, kwas solny 10%, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ultravist i co zawiera opakowanie:
Ultravist 300: po 50 ml, 10 butelek po 50 ml, 1 butelka po 75 ml, 10 butelek po 75 ml, 1 butelka po 100 ml, 10 butelek po 100 ml, 1 butelka po 150 ml, 10 butelek po 150 ml, 1 butelka po 200 ml, 10 butelek po 200 ml,
Ultravist 370:
po 500 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 Niemcy
Wytwórca Bayer AG Berlin Müllerstrasse 178 Niemcy
Berlimed S.A., Madrid Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa tel. (0-22) 572 35 00
Data zatwierdzenia ulotki: Styczeń 2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Wskazania
Lek przeznaczony tylko do diagnostyki.
Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała.
Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała, do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z USG lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest przeciwwskazany lub niedostępny.
Ultravist 370: środek kontrastowy zalecany do stosowania w angiokardiografii.
Sposób podania:
Przed podaniem, środek kontrastowy Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała. Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania. Nie wolno stosować środków kontrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności stałych cząstek w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego, rzadko, może dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).
Fiolki: Pozostałości roztworu środka kontrastowego niewykorzystane podczas badania pacjenta należy wyrzucić.
Pojemniki o dużej objętości: Środek kontrastowy należy podawać wyłącznie przy użyciu automatycznej strzykawki lub stosując inną zarejestrowaną procedurę zapewniającą jałowość roztworu środka kontrastowego. Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy urządzenia. Niewykorzystaną część środka kontrastowego Ultravist pozostałą w otwartym pojemniku należy wyrzucić po upływie 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Właściwości fizykochemiczne poszczególnych stężeń produktu Ultravist przeznaczonych do wstrzykiwań:
Stężenie jodu (mg/ml) 300 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H 2 O)
0,59
0,77 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C w temp. 37°C
8,9 4,7
22,0 10,0 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C w temp. 37°C
1,328 1,322
1,409 1,399 pH 6,5-8,0 6,5-8,0
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała. Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała, do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z USG lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest przeciwwskazany lub niedostępny.
Ultravist 370: środek zalecany do stosowania w angiokardiografii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Informacje ogólne
Ogrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie.
Dodatkowe instrukcje przedstawiono w punkcie 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania”.
Dawkowanie – podawanie donaczyniowe
Dawkę dobiera się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz problemu diagnostycznego i techniki badania. Poniżej przedstawiono jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowych dorosłych osób o masie 70 kg. Podane dawki odnoszą się do pojedynczych wstrzyknięć w przeliczeniu na 1 kilogram (kg) masy ciała (mc.), zgodnie z poniższymi wskazówkami.
Dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg mc. są na ogół dobrze tolerowane.
Zalecane dawkowanie (pojedyncze wstrzyknięcie): Angiografia konwencjonalna
Angiografia łuku aorty od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300 Angiografia selektywna od 6 do 15 ml produktu Ultravist 300 Aortografia piersiowa od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300/370 Aortografia brzuszna od 40 do 60 ml produktu Ultravist 300 Arteriografia: kończyn górnych od 8 do 12 ml produktu Ultravist 300 kończyn dolnych od 20 do 30 ml produktu Ultravist 300 Angiokardiografia: komór serca od 40 do 60 ml produktu Ultravist 370 tętnic wieńcowych od 5 do 8 ml produktu Ultravist 370 Wenografia: kończyn górnych od 15 do 30 ml produktu Ultravist 300 lub kończyn dolnych od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300 Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna
W badaniach kontrastowych dużych naczyń tułowia zaleca się dożylne podanie od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 w jednorazowym wstrzyknięciu (bolusie) z szybkością od 8 do 12 ml/s w przypadku
podawania do żyły łokciowej lub od 10 do 20 ml/s podczas podawania do żyły głównej. Ilość środka kontrastowego pozostającego w żylnym łożysku naczyniowym można zmniejszyć, uzyskując jednocześnie efekt diagnostyczny, przez przepłukanie naczynia bolusem izotonicznego roztworu chlorku sodu tuż po podaniu środka.
Dorośli:
od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370
Dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA)
W tętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej można stosować mniejsze dawki w porównaniu z konwencjonalną angiografią.
Tomografia komputerowa (TK)
O ile to możliwe, produkt Ultravist należy podawać w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, najlepiej przy użyciu automatycznej strzykawki. Tylko w przypadku aparatów o długim czasie przebiegu skanu, w celu zapewnienia względnie stałego (choć nie maksymalnego) stężenia środka we krwi, połowę dawki całkowitej można podać w bolusie, a pozostałą część dawki – w ciągu 2-6 min.
Zastosowanie jednowarstwowej, a zwłaszcza wielowarstwowej spiralnej TK, umożliwia szybkie wykonanie skanu podczas wstrzymania oddechu. Aby uzyskać optymalne kontrastowanie w obszarze zainteresowania (stężenie maksymalne, czas wystąpienia i czas trwania kontrastowania) po podaniu jednorazowej dawki dożylnej 80-150 ml produktu Ultravist 300, zaleca się wstrzykiwanie środka kontrastowego automatyczną strzykawką oraz stosowanie techniki bolus tracking (rozpoczęcie badania po osiągnięciu zadanego stężenia środka w danej strukturze).
• TK całego ciała
W badaniach TK dawkę oraz szybkość podawania środków kontrastowych dobiera się w zależności od ocenianych organów, problemu diagnostycznego oraz, przede wszystkim, czasu przebiegu skanu i czasu rekonstrukcji obrazu – parametrów skanera wykorzystywanego w danej pracowni.
• TK czaszki
Dorośli: Ultravist 300: od 1,0 do 2,0 ml/kg mc.
Ultravist 370: od 1,0 do 1,5 ml/kg mc.
Urografia dożylna
W przypadku noworodków konieczne jest stosowanie stosunkowo dużych dawek środka kontrastowego ze względu na niewielką zdolność niedojrzałych nefronów do zagęszczania.
Zaleca się stosowanie następujących dawek:
Noworodki 1,2 g I/kg mc. = 4,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (<1 miesiąca) = 3,2 ml/kg mc. produktu Ultravist 370
Niemowlęta 1,0 g I/kg mc. = 3,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (wiek: 1 miesiąc-2 lata) = 2,7 ml/kg mc. produktu Ultravist 370
Dzieci 0,5 g I/kg mc. = 1,5 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (wiek: 2-11 lat) = 1,4 ml/kg mc. produktu Ultravist 370
Młodzież 0,3 g I/kg mc. = 1,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 i osoby dorosłe = 0,8 ml/kg mc. produktu Ultravist 370
W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych można stosować większe dawki.
Parametry czasowe badań
Podczas stosowania przedstawionego schematu dawkowania i wstrzyknięcia w ciągu 1-2 min produktu Ultravist 300/370 po 3-5 min od rozpoczęcia podawania produktu Ultravist 300/370 następuje silne wykontrastowanie miąższu nerek, a po 8-15 min – silne wykontrastowanie miedniczek nerkowych i dróg moczowych. Dolna wartość podanego przedziału czasowego odnosi się do młodszych pacjentów, a górna wartość – do pacjentów w podeszłym wieku.
Zwykle zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia już po 2-3 min od podania środka kontrastowego. U noworodków, niemowląt i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na zdjęciach wykonanych w fazie opóźnionej uzyskuje się lepszą wizualizację układu moczowego.
Dawkowanie – podawanie do jam ciała
Wstrzyknięcia środka kontrastowego podczas artrografii, histerosalpingografii oraz ERCP należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopową.
Zalecane dawkowanie dla pojedynczego badania
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu ogólnego pacjenta, a także od problemu klinicznego, techniki badania oraz badanej okolicy anatomicznej. Poniżej podano jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowej dorosłej osoby. Artrografia:
od 5 do 15 ml produktu Ultravist 300/370
ERCP: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.
Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (contrast-enhanced mammography, CEM) Ultravist należy wstrzykiwać dożylnie, najlepiej przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. Akwizycja obrazu rozpoczyna się po około 2 minutach od podania środka kontrastowego. Dorosłe kobiety:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg mc.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
• Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata)
Młodsze niemowlęta (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodki, należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych. Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki środka kontrastowego, doboru parametrów badania radiologicznego oraz podczas monitorowania stanu pacjenta.
• Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ jopromid jest wydalany niemal wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowego uszkodzenia nerek indukowanego przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, należy u nich stosować minimalną możliwą dawkę (patrz też punkty 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jod, jopromid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dotyczy wszystkich wskazań do stosowania
• Reakcje nadwrażliwości
Stosowanie produktu Ultravist może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry.
Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt 4.8). Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania).
Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których: - w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe; - w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie.
Szczególnie staranna ocena stosunku ryzyka do korzyści jest wymagana w przypadku pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na produkt Ultravist lub na jakiekolwiek zawarte w nim substancje pomocnicze, jak również z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek inny jodowy środek kontrastowy, z powodu wyższego ryzyka reakcji nadwrażliwości (w tym także reakcji ciężkich).
Jednak reakcje takie występują nieregularnie i mają nieprzewidywalny charakter.
U pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, u których dojdzie do wspomnianych reakcji, może występować oporność na leczenie beta-adrenomimetykami (patrz również punkt 4.5).
Ryzyko wystąpienia ciężkich działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego.
Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości zaleca się monitorowanie stanu pacjentów po podaniu środka kontrastowego.
Konieczne jest przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia.
U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji przypominających reakcje alergiczne, pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi ostrymi reakcjami w wywiadzie, astmą lub alergiami wymagającymi leczenia farmakologicznego można rozważyć premedykację z zastosowaniem kortykosteroidów. • Zaburzenia czynności tarczycy
Szczególnie starannie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.
Po podaniu jodowanego kontrastu pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży, zgłaszano wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Przed zastosowaniem jodowanych środków kontrastowych należy ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami tarczycy.
U noworodków, szczególnie wcześniaków, które były narażone na produkt Ultravist w związku z badaniem wykonywanym u matki w okresie ciąży lub badaniem wykonywanym w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, gdyż ekspozycja na nadmierną ilość jodu może spowodować niedoczynność tarczycy potencjalnie wymagającą leczenia.
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Pacjenci z zaburzeniami OUN mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych w związku z podawaniem jopromidu. Powikłania neurologiczne są częstsze w przypadku angiografii mózgowej i powiązanych z nią zabiegów.
Podczas stosowania jopromidu notowano występowanie encefalopatii (patrz punkt 4.8). O rozwoju encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą świadczyć przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata świadomości, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin od podania jopromidu i zwykle ustępują w ciągu kilku dni.
Czynniki, zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg, ułatwiają przedostawanie się środka kontrastującego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji OUN, np. encefalopatii.
Jeśli po podaniu środka kontrastującego podejrzewa się encefalopatię, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne i nigdy nie podawać ponownie jopromidu.
Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy, takich jak napady drgawkowe w wywiadzie oraz równoczesne stosowanie określonych leków.
• Nawodnienie
Należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia u wszystkich pacjentów przed podaniem produktu Ultravist drogą donaczyniową (patrz też podpunkt „Ostra niewydolność nerek”). Dotyczy to zwłaszcza pacjentów dotkniętych szpiczakiem mnogim, cukrzycą lub pacjentów, u których występuje wielomocz, skąpomocz, hiperurykemia, oraz noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia. Jednakże nie zaleca się profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m 2 ), ponieważ nie stwierdzono dodatkowych korzyści w zakresie bezpieczeństwa nerek. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m 2 ) i współistniejącymi schorzeniami serca profilaktyczne nawadnianie dożylne może prowadzić do nasilenia poważnych powikłań sercowych. Patrz podpunkty "Ostra niewydolność nerek", "Choroby układu sercowo-naczyniowego", "Tabela działań niepożądanych".
• Lęk
Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki kontrastowe. W takich przypadkach należy podjąć działania mające na celu zminimalizowanie stanu lękowego.
• Podanie próbne
Nie zaleca się próbnego badania nadwrażliwości przez podanie niewielkiej dawki środka kontrastowego, ponieważ ta metoda pozbawiona jest wartości predykcyjnej. Ponadto stwierdzono, że próbne badanie nadwrażliwości było niekiedy przyczyną ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji nadwrażliwości.
Podawanie donaczyniowe
• Ostra niewydolność nerek
Ultravist po podaniu donaczyniowym może powodować ostre pokontrastowe uszkodzenie nerek (ang. Post-Contrast Acute Kidney Injury (PC-AKI)) manifestujące się przejściowymi zaburzeniami czynności nerek. W sporadycznych przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek.
Do czynników ryzyka zalicza się m.in.: - występującą wcześniej niewydolność nerek (patrz podpunkt „Pacjenci z niewydolnością nerek”); - odwodnienie (patrz podpunkt „Nawodnienie”); - cukrzycę; - szpiczak mnogi lub paraproteinemię; - podawanie wielokrotnych i (lub) dużych dawek produktu Ultravist.
Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m 2 ) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m 2 ) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego pokontrastowego uszkodzenia nerek (PC-AKI), po dotętniczym podaniu kontrastu i po pierwszym przejściu przez nerki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m 2 ) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia PC-AKI po podaniu dożylnym lub dotętniczym kontrastu przy drugim przejściu na nerki (patrz podpunkt "Nawodnienie").
Ponieważ jodowe środki kontrastowe ulegają eliminacji podczas dializy, u poddawanych dializoterapii pacjentów, u których nie występuje resztkowa czynność nerek, można wykonywać kontrastowe badania radiologiczne z użyciem produktu Ultravist.
• Choroby układu sercowo-naczyniowego
Po podaniu środków kontrastowych pacjentom z ciężkimi chorobami serca, w tym również zaawansowaną chorobą wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii i istotnych zaburzeń hemodynamicznych.
Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk płuc.
• Guz chromochłonny nadnerczy
Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
• Miastenia
Podanie produktu Ultravist może nasilać objawy miastenii.
• Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Niejonowe środki kontrastowe nie wpływają w znaczący sposób na przebieg procesów fizjologicznych. W warunkach in vitro niejonowe środki kontrastowe wykazują słabsze działanie prozakrzepowe niż środki jonowe. Ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych może zależeć nie tylko od rodzaju środka kontrastowego, lecz również od czasu trwania badania, liczby wstrzyknięć, materiału, z jakiego zbudowany jest cewnik lub strzykawka, współistniejących chorób oraz stosowanych leków. Należy o tym pamiętać, wykonując cewnikowanie naczyń krwionośnych, aby zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Należy zwracać szczególną uwagę na technikę badania angiograficznego i często przepłukiwać cewnik roztworem fizjologicznym soli (o ile to możliwe z dodatkiem heparyny) oraz skrócić do minimum czas trwania badania.
• Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reaction) W związku z podawaniem jopromidu występowały z nieznaną częstością ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalised exanthematous pustulosis), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnie obserwować, czy nie występują reakcje skórne.
U dzieci początkowa postać wysypki może zostać pomylona z zakażeniem. Jeśli u dziecka wystąpią objawy wysypki i gorączka, lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość reakcji na jopromid. Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu 8 tygodni (AGEP 1–12 dni, DRESS 2–8 tygodni, SJS i TEN 5 dni do 8 tygodni). Jeśli u pacjenta podczas stosowania jopromidu wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, AGEP lub DRESS, nie należy nigdy ponownie podawać jopromidu temu pacjentowi. • Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) Mammografia wzmocniona kontrastem powoduje większą ekspozycję pacjentki na promieniowanie jonizujące niż mammografia standardowa. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi, rodzaju aparatu mammograficznego i ustawień systemowych urządzenia. Całkowita dawka promieniowania w CEM pozostaje poniżej progu określonego w międzynarodowych wytycznych dotyczących mammografii (poniżej 3 mGy).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (obliczoną na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Biguanidy (metformina): u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub ciężką przewlekłą chorobą nerek eliminacja biguanidu może ulec spowolnieniu, co może prowadzić do kumulacji leku i kwasicy mleczanowej. Ponieważ zastosowanie produktu Ultravist może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub do nasilenia niewydolności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie jeżeli występowała u nich niewydolność nerek w wywiadzie (patrz punkt 4.4 „Ostra niewydolność nerek”). Przerwanie podawania metforminy należy rozważyć na podstawie parametrów czynności nerek.
Interleukina 2: wcześniejsze leczenie interleukiną 2 w ciągu kilku tygodni poprzedzających badanie kontrastowe jest związane ze zwiększeniem ryzyka opóźnionych reakcji na Ultravist.
Radioizotopy: z uwagi na zmniejszenie wychwytu radioizotopu, w okresie do kilku tygodni od podania produktu Ultravist może dojść do zmniejszenia skuteczności diagnostyki i leczenia chorób tarczycy przy użyciu izotopów radioaktywnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono dobrze zaplanowanych badań, z precyzyjnie dobraną grupą kontrolną, dotyczących kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym na skutek stosowania jopromidu w diagnostyce u ludzi.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa produktu Ultravist u niemowląt karmionych piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest niewielkie (patrz także punkt 4.4 „Zaburzenia czynności tarczycy”).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak dostępnych danych.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Ultravist jest oparty na danych uzyskanych w badaniach przedrejestracyjnych z udziałem ponad 3 900 pacjentów oraz na badaniach porejestracyjnych z udziałem ponad 74 000 pacjentów, jak również na danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń oraz z literatury.
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych ( 4%) u pacjentów otrzymujących Ultravist należą: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, sinica, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa i aspiracja.
Tabela działań niepożądanych
Działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu produktu Ultravist są wymienione w poniższej tabeli. Są one przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zastosowano terminologię MedDRA do opisania określonych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi zaburzeń.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych pogrupowano według częstości ich występowania. Grupy częstości występowania zdefiniowano następująco:
często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000).
Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w kategorii „Częstość nieznana”.
Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Ultravist
Klasyfikacja układów i narządów Często
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana Zaburzenia układu
rzekomoanafilaktyczne
Klasyfikacja układów i narządów Często
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana immunologi- cznego (wstrząs rzekomoanafilaktyczny $) * ) , zatrzymanie oddechu $) * ) , skurcz oskrzeli* ) , obrzęk krtani* )
) / obrzęk twarzy, obrzęk języka $) , skurcz krtani / gardła $) , astma $) * ) , zapalenie spojówek $) , łzawienie $) , kichanie, kaszel, obrzęk śluzówek, nieżyt nosa $) , chrypka, podrażnienie gardła $) , pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia endokrynologi- czne
tarczycowy, zaburzenia czynności tarczycy
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia odczuwania smaku Reakcje wazowagalne, stan splątania, niepokój ruchowy, parestezje / niedoczulica, senność
) , niedokrwienie / zawał mózgu* ) , udar* ) ,obrzęk mózgu a)
) , drgawki* ) , przemijająca ślepota korowa a) , utrata przytomności, pobudzenie, amnezja, drżenia, zaburzenia mowy, niedowład / porażenie, encefalopatia po podaniu środka kontrastującego Zaburzenia oka Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia
Zaburzenia Zaburzenia
Klasyfikacja układów i narządów Często
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana ucha i błędnika słuchu
Zaburzenia serca Ból / dyskomfort w klatce piersiowej Niemiarowość* )
akcji serca* ) , niedokrwienie mięśnia sercowego* ) , kołatanie serca Zawał mięśnia sercowego* ) , niewydolność serca* ) , bradykardia* ) , częstoskurcz, sinica* )
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Niedociśnienie tętnicze* )
) , powikłania zakrzepowo- zatorowe a)
skurcz naczyń a)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
)
) , niewydolność oddechowa* ) , aspiracja* )
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności Bóle brzucha
połykania, powiększenie ślinianek, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pęcherzowe (np. zespół Stevensa- Johnsona lub zespół Lyella), wysypka, rumień, nadmierne pocenie, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe
(międzypowięzio- wej) w przypadku
Klasyfikacja układów i narządów Często
Niezbyt często
Rzadko
Częstość nieznana i tkanki łącznej wynaczynienia a)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
czynności nerek a) ,
ostra niewydolność nerek a)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (różnego rodzaju, np. ból, ciepło §) , obrzęk §) , zapalenie §)
i uszkodzenie tkanek miękkich §)
w przypadku wynaczynienia), uczucie ciepła
Obrzęki
samopoczucie, dreszcze, bladość Badania diagnostyczne
temperatury ciała
* )
a)
§)
Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu produktu podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość jest nieznana.
Większość reakcji po podaniu produktu do jam ciała wystąpiła w ciągu kilku godzin od podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Wyniki badań toksyczności ostrej na zwierzętach nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po zastosowaniu produktu Ultravist.
Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc.
Należy monitorować parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek. Leczenie przedawkowania powinno zmierzać do stabilizacji funkcji życiowych.
Produkt Ultravist podlega eliminacji drogą dializy.
W przypadku nieumyślnego przedawkowania donaczyniowego zaleca się monitorowanie wolemii, stężenia elektrolitów i czynności nerek. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na podtrzymanie czynności życiowych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niejonowe środki kontrastowe, kod ATC: V08A B05
Substancja o właściwościach kontrastujących wchodząca w skład produktu Ultravist, jopromid, jest trójjodowym, niejonowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym o masie cząsteczkowej 791,12, przeznaczonym do stosowania w rentgenografii.
Wstrzyknięcie jopromidu powoduje wycieniowanie naczyń krwionośnych lub jam ciała leżących na drodze przepływu środka kontrastowego, co umożliwia wizualizację radiologiczną wewnętrznych struktur organizmu do czasu, aż dojdzie do istotnego rozcieńczenia.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) Dziewięć badań, obejmujących 1531 pacjentek, dotyczyło skuteczności diagnostycznej w odpowiednich warunkach.
W badaniach oceniających podejrzane zmiany, CEM wykazała czułość wynoszącą od 96,9% do 100%, oraz swoistość wynoszącą od 69,7% do 87%, w porównaniu z mammografią cyfrową o czułości 96,9% i swoistości 42,0%.
W badaniach oceniających dokładność CEM w porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi, CEM wykazała czułość 100% i negatywną wartość predykcyjną (ang. negative predictive value, NPV) 100% w porównaniu z MRI (odpowiednio 93% i 65%, p=0,04 i p <0,001). W porównaniu z mammografią cyfrową z pełnym polem (ang. full field digital mammography, FFDM) połączoną z USG, CEM wykazała czułość 92,3% vs 89,8%, p<0,05, pozytywną wartość predykcyjną (ang. positive predictive value, PPV) (93% vs 88,7%, p<0,01) i dokładność (90,2% vs 87%, p<0,05).
U pacjentek z przeciwwskazaniami do MRI zarówno klasyfikacja mammograficzna, jak i CEM korelowały istotnie z klasyfikacją histopatologiczną. CEM wykazała czułość 98,8% i swoistość 54,55% vs 89,16% i 36,36% odpowiednio dla mammografii.
W badaniach przedoperacyjnych i ocenie zaawansowania raka piersi, CEM wykazała czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność odpowiednio 93%, 98%, 90%, 98% i 97%. CEM zmieniła ustalony plan operacyjny w 18,4% przypadków.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Jopromid zachowuje się w organizmie podobnie jak inne wysoko hydrofilowe, biologicznie obojętne związki wydalane z moczem (np. mannitol czy inulina).
Wchłanianie i dystrybucja
Po podaniu dożylnym stężenie jopromidu w osoczu szybko się zmniejsza ze względu na dystrybucję w przestrzeni pozakomórkowej i późniejszą eliminację. Całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16 l, co odpowiada w przybliżeniu objętości przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Stopień wiązania z białkami jest pomijalny (około 1%). Nic nie wskazuje na to, aby jopromid przenikał w niezmienionej postaci przez barierę krew-mózg. W badaniach prowadzonych na zwierzętach zaobserwowano przenikanie niewielkiej ilości produktu przez łożysko (≤0,3% dawki wykryto w płodach króliczych).
Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) do przewodu trzustkowego podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW), jodowe środki kontrastowe są wchłaniane systemowo i osiągają maksymalne stężenie w osoczu od 1 do 4 godzin po podaniu. Maksymalne stężenie jodu w surowicy po podaniu średniej dawki wynoszącej około 7,3 g jodu było około 40-krotnie niższe niż maksymalne stężenie w surowicy osiągane po podaniu odpowiednich dawek dożylnych.
Metabolizm
Jopromid nie jest metabolizowany.
Eliminacja
Okres półtrwania eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godzin i nie zależy od podanej dawki.
W zakresie badanych dawek, średni całkowity klirens jopromidu wynosi do 106 ± 12 ml/min i jest podobny do klirensu nerkowego, wynoszącego 102 ± 15 ml/min. Oznacza to, że wydalanie jopromidu odbywa się wyłącznie przez nerki. Zaledwie 2% podanej dawki zostało wydalone z kałem w ciągu 3 dni.
Po podaniu dożylnym około 60% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 3 godzin. Oznacza to, że w ciągu 12 godzin odzyskano ≥ 93% podanej dawki. Wydalanie jest w zasadzie zakończone po
Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) przewodu trzustkowego podczas ERCP stężenie jodu w surowicy powracało do poziomu sprzed podania dawki w ciągu 7 dni.
Liniowość lub nieliniowość
Parametry farmakokinetyczne jopromidu u ludzi zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki (np. C max , AUC) lub są niezależne od dawki (np. V ss , t 1/2 ).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
U pacjentów w średnim wieku (od 49 do 64 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (od 65 do 70 lat), bez istotnej niewydolności nerek, całkowity klirens osoczowy wynosił od 74 do 114 ml/min (w grupie osób w średnim wieku, średnia 102 ml/min) oraz od 72 do 110 ml/min (w grupie osób w podeszłym wieku, średnia 89 ml/min) – wartości te są jedynie nieznacznie niższe niż wartości u młodych, zdrowych osób (od odpowiednio od 1,9 do 2,9 godziny oraz od 1,5 do 2,7 godziny. W porównaniu z zakresem od 1,4 do 2,1 godziny u młodych, zdrowych ochotników, okres półtrwania w fazie końcowej jest podobny. Niewielkie różnice odpowiadają fizjologicznie obniżonej filtracji kłębuszkowej w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Nie oceniano farmakokinetyki jopromidu w populacji dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania jopromidu w osoczu jest wydłużony proporcjonalnie do obniżenia filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek klirens osoczowy był obniżony do 49,4 ml/min/1,73 m 2
CR
2 ), a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – do 18,1 ml/min/1,73 m 2
(CL CR
2 ).
Średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6,1 godziny (CV = 43%) u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością (80 ≥ CL CR
2 ) oraz 11,6 godziny (CV = 49%) u pacjentów z ciężką niewydolnością, niezależnie od dializ (CL CR
2 ).
Ilość odzyskana w moczu w ciągu 6 godzin po podaniu dawki wynosiła 38% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 26% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 83% u zdrowych ochotników. W okresie 24 godzin po podaniu dawki odzysk wynosił 60% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 51% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 95% u zdrowych ochotników.
Jopromid można usunąć na drodze hemodializy. Około 60% dawki jopromidu jest usuwane podczas 3-godzinnej dializy.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na eliminację produktu, ponieważ jopromid nie jest metabolizowany i jedynie 2% przyjętej dawki jest wydalane z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Toksyczność układowa
W eksperymentalnych badaniach dotyczących tolerancji po zastosowaniu dawek dożylnych powtarzanych codziennie nie stwierdzono żadnych przeciwwskazań do stosowania produktu Ultravist w badaniach diagnostycznych u ludzi. Działanie genotoksyczne i karcynogenne
W badaniach in vitro i in vivo dotyczących działania genotoksycznego (testy mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) nie stwierdzono działania mutagennego produktu Ultravist.
Ze względu na niewystępowanie działań genotoksycznych oraz uwzględniając stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne, brak danych wskazujących na toksyczne działanie wobec komórek podlegających szybkim podziałom oraz tylko jednokrotne podanie produktu Ultravist, nie stwierdzono znaczącego ryzyka działania rakotwórczego produktu Ultravist u ludzi. Tolerancja w miejscu podania oraz miejscowe działanie uczulające
W badaniach dotyczących tolerancji miejscowej po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dożylnym, jednokrotnym podaniu dotętniczym, domięśniowym, do tkanek otaczających żyły, dootrzewnowym, dokanałowym i do worka spojówkowego stwierdzono brak lub jedynie niewielkie miejscowe działania niepożądane w obrębie naczyń krwionośnych, tkanek otaczających żyły, przestrzeni podpajęczynówkowej lub błony śluzowej.
Wyniki badań uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wapnia edetynian Trometamol Kwas solny 10% Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
Fiolki: przezroczyste szkło typu I. Butelki: przezroczyste szkło typu II. Korek: elastomer chlorobutylowy typu I. Kapsel z zakładką: czyste aluminium pokryte wewnętrzną i zewnętrzną warstwą lakieru, z barwną polipropylenową nakrywką.
Dostępne wielkości opakowań:
Ultravist 300: Ultravist 370:
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPrzed użyciem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała.
Kontrola wizualna
Ultravist jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu. Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania. Nie wolno stosować środków kontrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności cząstek stałych w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego może niekiedy dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).
Fiolki
Pozostałości roztworu środka kontrastowego niewykorzystane podczas badania określonego pacjenta należy wyrzucić.
Pojemniki o dużej pojemności
Środek kontrastowy należy podawać wyłącznie przy użyciu automatycznej strzykawki lub stosując inną zarejestrowaną procedurę zapewniającą jałowość roztworu środka kontrastowego.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia.
Niewykorzystaną część produktu Ultravist pozostałą w otwartym pojemniku należy wyrzucić po upływie
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUBayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ultravist 300: R/2260 Ultravist 370: R/2270
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2012 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO20.01.2023 r.