Vamin 18 Electrolyte-Free
Preparat złożony
Roztwór do infuzji - | Glycinum 7.9 g + Isoleucinum 5.6 g + Treoninum 5.6 g + Tryptophanum 1.9 g + L-Glutaminum 5.6 g + Tyrosinum 230 mg + prolina 6.8 g + L-Serinum 4.5 g + Methioninum 5.6 g + L-Alanine 16 g + Acidum asparaginicum 3.4 g + Phenylalaninum 7.9 g + Arginina 11.3 g + L-cysteina (+ L-cystyna) 560 mg + Valinum 7.3 g + L-Histidine 6.8 g + L-Lysini acetas (= L-lysinum) 9 g
Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vamin 18 Electrolyte-Free, roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Vamin 18 Electrolyte–Free jest roztworem aminokwasów stosowanym u dorosłych pacjentów do infuzji dożylnych. Zawiera zarówno aminokwasy wytwarzane przez organizm, jak i niewytwarzane w organizmie, które występują w normalnym pożywieniu.
Aminokwasy podawane w postaci roztworu mają właściwości odżywcze. Aby zostały w pełni przyswojone, organizm musi otrzymać również odpowiednią ilość węglowodanów i tłuszczów.
Vamin 18 Electrolyte–Free utrzymuje dodatni bilans azotowy (czyli przyjęcie więcej azotu niż wydalenie). Ma to duże znaczenie w utrzymaniu właściwego stanu odżywienia pacjenta.
Wskazania do stosowania:
Vamin 18 Electrolyte–Free jest wskazany do stosowania jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym u dorosłych pacjentów. Lek jest odpowiedni do stosowania szczególnie u pacjentów o znacznie zwiększonym zapotrzebowaniu na aminokwasy i (lub) ograniczeniu przyjmowania płynów.
Kiedy nie stosować leku Vamin 18 Electrolyte–Free
Nie należy stosować leku: jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby; jeśli pacjent ma mocznicę (zespół objawów spowodowany krańcowym upośledzeniem funkcji nerek), a wykonanie dializy jest niemożliwe.
IB_nr_B.II.e.5d) Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vamin 18 Electrolyte–Free należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Dożylne podawanie roztworów aminokwasów zwiększa wydalanie z moczem pierwiastków śladowych – miedzi i cynku. Jest to bardzo ważne zwłaszcza w przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego. Lekarz powinien to uwzględnić w ustalaniu dawki miedzi i cynku w żywieniu pacjenta.
Vamin 18 Electrolyte–Free a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku Vamin 18 Electrolyte–Free z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała oraz stanu zdrowia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vamin 18 Electrolyte–Free
W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W przypadku podawania leku z szybkością większą niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty i pocenie oraz zakrzepowe zapalenie żył (gdy lek podano do żył obwodowych). Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, lekarz podejmie decyzję dotyczącą dalszego stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. IB_nr_B.II.e.5d) Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. nudności (rzadko); nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i AlAT); zakrzepowe zapalenie żyły, do której podano lek (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Lek należy użyć bezpośrednio po otwarciu opakowania. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Vamin 18 Electrolyte–Free
Substancjami czynnymi leku są:
L-alanina
16,0 g L-arginina 11,3 g L-asparaginowy kwas 3,4 g L-cysteina (+ L-cystyna) 560 mg L-glutaminowy kwas 5,6 g glicyna (kwas aminooctowy) 7,9 g
IB_nr_B.II.e.5d)
L-histydyna 6,8 g L-izoleucyna 5,6 g L-leucyna 7,9 g L-lizyny octan odpowiadający L-lizynie
9,0 g L-metionina 5,6 g L-fenyloalanina 7,9 g L-prolina 6,8 g L-seryna 4,5 g L-treonina 5,6 g L-tryptofan 1,9 g L-tyrozyna 230 mg L-walina 7,3 g
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość aminokwasów: 114 g/l; zawartość niezbędnych aminokwasów 51,6 g, w tym cysteina i tyrozyna. pH: 5,6 Osmolalność: 1130 mOsm/kg wody Zawartość azotu: 18 g/l Elektrolity: około 110 mmol octanu dodawanego jako kwas octowy i octan lizyny Wartość energetyczna: 1,9 MJ/l (460 kcal/l) Substancje przeciwutleniające: brak
Jak wygląda Vamin 18 Electrolyte–Free i co zawiera opakowanie
Lek ma postać roztworu do infuzji. Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła zawierająca 500 ml lub 1000 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: IB_nr_B.II.e.5d) Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli pacjenci: zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania masy białkowej zależy od stanu zdrowia pacjenta (stan odżywienia i stopień stresu metabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi odpowiednio: 0,10 – 0,15 g azotu/kg mc./dobę (brak lub niewielki stres metaboliczny i prawidłowy stan odżywienia), 0,15 – 0,20 g azotu/kg mc./dobę (umiarkowany stres metaboliczny z niedożywieniem lub bez), 0,20 – 0,25 g azotu/kg mc./dobę (ciężki katabolizm, taki jak w oparzeniach, sepsie i urazach). Zakres dawek 0,10 – 0,25 g azotu/kg mc./dobę odpowiada 5 – 14 ml leku Vamin 18 Electrolyte– Free/kg mc./dobę. U pacjentów otyłych, dawkę należy obliczać w oparciu o szacowaną, prawidłową masę ciała.
Zależnie od zapotrzebowania pacjenta, można podawać w infuzji dożylnej do 1000 ml leku Vamin 18 Electrolyte–Free na dobę. U pacjentów z podstawowym lub umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem na aminokwasy można zastosować mniej stężony Vamin 14 Electrolyte–Free. Vamin 18 Electrolyte–Free należy podawać powoli, z szybkością nieprzekraczającą 1000 ml w ciągu
Przedawkowanie
Jeżeli Vamin 18 Electrolyte–Free podawano z szybkością większą niż zalecana, obserwowano zwiększone ryzyko występowania nudności, wymiotów i pocenia oraz – w przypadku zastosowania leku do żył obwodowych – zakrzepowego zapalenia żył.
W przypadku występowania objawów przedawkowania, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję.
Przygotowanie leku do stosowania
Lek należy użyć bezpośrednio po otwarciu opakowania. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Niezgodności farmaceutyczne
Zgodność
Substancje dodatkowe Do leku Vamin 18 Electrolyte–Free można dodawać wyłącznie roztwory leków, roztwory odżywcze lub elektrolitowe, których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona. Wprowadzanie dodatkowych substancji należy przeprowadzać z zachowaniem zasad aseptyki.
Do 1000 ml leku Vamin 18 Electrolyte–Free można dodać, łącznie lub osobno: do 20 ml leku Addamel N, 480 mmol NaCl, 480 mmol KCl, 24 mmol glukonolaktobionianu wapnia i 48 mmol MgSO 4 .
Jeżeli niezbędne jest podawanie fosforanu, do 1000 ml leku Vamin 18 Electrolyte–Free można dodać do 60 ml leku Addiphos, samego lub łącznie z 480 mmol NaCl, 430 mmol KCl i 48 mmol MgSO 4 .
Należy zwrócić uwagę, że do roztworów zawierających nieorganiczny fosforan nie należy dodawać leku Addamel N, ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.
IB_nr_B.II.e.5d) Mieszanie w plastikowym worku (niezawierającym ftalanu) – przykładowa mieszanina do całkowitego żywienia pozajelitowego: Mieszanie należy przeprowadzać z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki, w loży z nawiewem laminarnym oraz przestrzegać następującej kolejności:
Mieszaniny 1. i 2. należy przenieść do plastikowego worka (niezawierającego ftalanu), do którego następnie należy dodać mieszaninę 3., obracając ostrożnie worek, aż do uzyskania jednorodnej mieszaniny.
Stabilność
Lek należy użyć bezpośrednio po otwarciu opakowania. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Substancje dodatkowe W przypadku wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Mieszanie w plastikowym worku (niezawierającym ftalanu) Mieszaniny przygotowane w warunkach z zachowaniem zasad aseptyki należy zużyć w ciągu 7 dni. Mieszaniny mogą być przechowywane do 6 dni w lodówce (2 – 8°C), a następnie podane w infuzji dożylnej w ciągu 24 godzin.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z innymi lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na żądanie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Vamin 18 Electrolyte-Free, roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Vamin 18 Electrolyte–Free i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vamin 18 Electrolyte–Free
3. Jak stosować Vamin 18 Electrolyte–Free
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vamin 18 Electrolyte–Free
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Vamin 18 Electrolyte–Free i w jakim celu się go stosuje
Vamin 18 Electrolyte–Free jest roztworem aminokwasów stosowanym u dorosłych pacjentów do infuzji dożylnych. Zawiera zarówno aminokwasy wytwarzane przez organizm, jak i niewytwarzane w organizmie, które występują w normalnym pożywieniu.
Aminokwasy podawane w postaci roztworu mają właściwości odżywcze. Aby zostały w pełni przyswojone, organizm musi otrzymać również odpowiednią ilość węglowodanów i tłuszczów.
Vamin 18 Electrolyte–Free utrzymuje dodatni bilans azotowy (czyli przyjęcie więcej azotu niż wydalenie). Ma to duże znaczenie w utrzymaniu właściwego stanu odżywienia pacjenta.
Wskazania do stosowania:
Vamin 18 Electrolyte–Free jest wskazany do stosowania jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym u dorosłych pacjentów. Lek jest odpowiedni do stosowania szczególnie u pacjentów o znacznie zwiększonym zapotrzebowaniu na aminokwasy i (lub) ograniczeniu przyjmowania płynów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vamin 18 Electrolyte–Free
Kiedy nie stosować leku Vamin 18 Electrolyte–Free
Nie należy stosować leku: jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby; jeśli pacjent ma mocznicę (zespół objawów spowodowany krańcowym upośledzeniem funkcji nerek), a wykonanie dializy jest niemożliwe.
IB_nr_B.II.e.5d) Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vamin 18 Electrolyte–Free należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Dożylne podawanie roztworów aminokwasów zwiększa wydalanie z moczem pierwiastków śladowych – miedzi i cynku. Jest to bardzo ważne zwłaszcza w przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego. Lekarz powinien to uwzględnić w ustalaniu dawki miedzi i cynku w żywieniu pacjenta.
Vamin 18 Electrolyte–Free a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku Vamin 18 Electrolyte–Free z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
3. Jak stosować Vamin 18 Electrolyte–Free
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała oraz stanu zdrowia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vamin 18 Electrolyte–Free
W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W przypadku podawania leku z szybkością większą niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty i pocenie oraz zakrzepowe zapalenie żył (gdy lek podano do żył obwodowych). Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, lekarz podejmie decyzję dotyczącą dalszego stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. IB_nr_B.II.e.5d) Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. nudności (rzadko); nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i AlAT); zakrzepowe zapalenie żyły, do której podano lek (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Vamin 18 Electrolyte–Free
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Lek należy użyć bezpośrednio po otwarciu opakowania. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vamin 18 Electrolyte–Free
Substancjami czynnymi leku są:
L-alanina
16,0 g L-arginina 11,3 g L-asparaginowy kwas 3,4 g L-cysteina (+ L-cystyna) 560 mg L-glutaminowy kwas 5,6 g glicyna (kwas aminooctowy) 7,9 g
IB_nr_B.II.e.5d)
L-histydyna 6,8 g L-izoleucyna 5,6 g L-leucyna 7,9 g L-lizyny octan odpowiadający L-lizynie
9,0 g L-metionina 5,6 g L-fenyloalanina 7,9 g L-prolina 6,8 g L-seryna 4,5 g L-treonina 5,6 g L-tryptofan 1,9 g L-tyrozyna 230 mg L-walina 7,3 g
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość aminokwasów: 114 g/l; zawartość niezbędnych aminokwasów 51,6 g, w tym cysteina i tyrozyna. pH: 5,6 Osmolalność: 1130 mOsm/kg wody Zawartość azotu: 18 g/l Elektrolity: około 110 mmol octanu dodawanego jako kwas octowy i octan lizyny Wartość energetyczna: 1,9 MJ/l (460 kcal/l) Substancje przeciwutleniające: brak
Jak wygląda Vamin 18 Electrolyte–Free i co zawiera opakowanie
Lek ma postać roztworu do infuzji. Opakowanie leku to butelka z bezbarwnego szkła zawierająca 500 ml lub 1000 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: IB_nr_B.II.e.5d) Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli pacjenci: zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania masy białkowej zależy od stanu zdrowia pacjenta (stan odżywienia i stopień stresu metabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi odpowiednio: 0,10 – 0,15 g azotu/kg mc./dobę (brak lub niewielki stres metaboliczny i prawidłowy stan odżywienia), 0,15 – 0,20 g azotu/kg mc./dobę (umiarkowany stres metaboliczny z niedożywieniem lub bez), 0,20 – 0,25 g azotu/kg mc./dobę (ciężki katabolizm, taki jak w oparzeniach, sepsie i urazach). Zakres dawek 0,10 – 0,25 g azotu/kg mc./dobę odpowiada 5 – 14 ml leku Vamin 18 Electrolyte– Free/kg mc./dobę. U pacjentów otyłych, dawkę należy obliczać w oparciu o szacowaną, prawidłową masę ciała.
Zależnie od zapotrzebowania pacjenta, można podawać w infuzji dożylnej do 1000 ml leku Vamin 18 Electrolyte–Free na dobę. U pacjentów z podstawowym lub umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem na aminokwasy można zastosować mniej stężony Vamin 14 Electrolyte–Free. Vamin 18 Electrolyte–Free należy podawać powoli, z szybkością nieprzekraczającą 1000 ml w ciągu
Przedawkowanie
Jeżeli Vamin 18 Electrolyte–Free podawano z szybkością większą niż zalecana, obserwowano zwiększone ryzyko występowania nudności, wymiotów i pocenia oraz – w przypadku zastosowania leku do żył obwodowych – zakrzepowego zapalenia żył.
W przypadku występowania objawów przedawkowania, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję.
Przygotowanie leku do stosowania
Lek należy użyć bezpośrednio po otwarciu opakowania. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Niezgodności farmaceutyczne
Zgodność
Substancje dodatkowe Do leku Vamin 18 Electrolyte–Free można dodawać wyłącznie roztwory leków, roztwory odżywcze lub elektrolitowe, których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona. Wprowadzanie dodatkowych substancji należy przeprowadzać z zachowaniem zasad aseptyki.
Do 1000 ml leku Vamin 18 Electrolyte–Free można dodać, łącznie lub osobno: do 20 ml leku Addamel N, 480 mmol NaCl, 480 mmol KCl, 24 mmol glukonolaktobionianu wapnia i 48 mmol MgSO 4 .
Jeżeli niezbędne jest podawanie fosforanu, do 1000 ml leku Vamin 18 Electrolyte–Free można dodać do 60 ml leku Addiphos, samego lub łącznie z 480 mmol NaCl, 430 mmol KCl i 48 mmol MgSO 4 .
Należy zwrócić uwagę, że do roztworów zawierających nieorganiczny fosforan nie należy dodawać leku Addamel N, ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.
IB_nr_B.II.e.5d) Mieszanie w plastikowym worku (niezawierającym ftalanu) – przykładowa mieszanina do całkowitego żywienia pozajelitowego: Mieszanie należy przeprowadzać z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki, w loży z nawiewem laminarnym oraz przestrzegać następującej kolejności:
1. Do leku Vamin 18 Electrolyte–Free można dodać:
Addamel N; Glycophos; elektrolity.2. Do glukozy można dodać:
Addiphos lub inne źródło nieorganicznego fosforanu.3. Do leku Intralipid można dodać:
Soluvit N; Vitalipid N Adult.Mieszaniny 1. i 2. należy przenieść do plastikowego worka (niezawierającego ftalanu), do którego następnie należy dodać mieszaninę 3., obracając ostrożnie worek, aż do uzyskania jednorodnej mieszaniny.
Stabilność
Lek należy użyć bezpośrednio po otwarciu opakowania. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Substancje dodatkowe W przypadku wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Mieszanie w plastikowym worku (niezawierającym ftalanu) Mieszaniny przygotowane w warunkach z zachowaniem zasad aseptyki należy zużyć w ciągu 7 dni. Mieszaniny mogą być przechowywane do 6 dni w lodówce (2 – 8°C), a następnie podane w infuzji dożylnej w ciągu 24 godzin.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z innymi lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na żądanie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vamin 18 Electrolyte–Free, roztwór do infuzji
substancje czynne:
L-alanina ilość:
16,0 g L-arginina 11,3 g L-asparaginowy kwas 3,4 g L-cysteina (+ L-cystyna) 560 mg L-glutaminowy kwas 5,6 g glicyna (kwas aminooctowy) 7,9 g L-histydyna 6,8 g L-izoleucyna 5,6 g L-leucyna 7,9 g L-lizyny octan odpowiadający L-lizynie
9,0 g L-metionina 5,6 g L-fenyloalanina 7,9 g L-prolina 6,8 g L-seryna 4,5 g L-treonina 5,6 g L-tryptofan 1,9 g L-tyrozyna 230 mg L-walina 7,3 g
Całkowita zawartość aminokwasów: 114 g/l; zawartość niezbędnych aminokwasów 51,6 g, w tym cysteina i tyrozyna. pH: 5,6 Osmolalność: 1130 mOsm/kg wody Zawartość azotu: 18 g/l Elektrolity: około 110 mmol octanu dodawanego jako kwas octowy i octan lizyny Wartość energetyczna: 1,9 MJ/l (460 kcal/l) Substancje przeciwutleniające: brak
Roztwór do infuzji.
Vamin 18 Electrolyte–Free jest wskazany do stosowania jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym u dorosłych pacjentów. Vamin 18 Electrolyte–Free jest odpowiedni do stosowania szczególnie u pacjentów o znacznie zwiększonym zapotrzebowaniu na aminokwasy i (lub) ograniczeniu przyjmowania płynów.
IB_nr_B.II.e.5d) 2
Dorośli pacjenci: zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania masy białkowej zależy od stanu zdrowia pacjenta (stan odżywienia i stopień stresu metabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi odpowiednio: 0,10 – 0,15 g azotu/kg mc./dobę (brak lub niewielki stres metaboliczny i prawidłowy stan odżywienia), 0,15 – 0,20 g azotu/kg mc./dobę (umiarkowany stres metaboliczny z niedożywieniem lub bez), 0,20 – 0,25 g azotu/kg mc./dobę (ciężki katabolizm, taki jak w oparzeniach, sepsie i urazach). Zakres dawek 0,10 – 0,25 g azotu/kg mc./dobę odpowiada 5 – 14 ml produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free/kg mc./dobę. U pacjentów otyłych, dawkę należy obliczać w oparciu o szacowaną, prawidłową masę ciała.
Zależnie od zapotrzebowania pacjenta, można podawać w infuzji dożylnej do 1000 ml produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free na dobę. U pacjentów z podstawowym lub umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem na aminokwasy można zastosować mniej stężony Vamin 14 Electrolyte–Free. Vamin 18 Electrolyte–Free należy podawać powoli, z szybkością nieprzekraczającą 1000 ml w ciągu
Produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free nie należy podawać pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i ciężką mocznicą, jeżeli nie ma dostępu do urządzeń dializacyjnych.
Dożylne podawanie roztworów aminokwasów zwiększa wydalanie z moczem pierwiastków śladowych: miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy to brać pod uwagę podczas ustalania dawki pierwiastków śladowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego.
Nie są znane.
Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży z zastosowaniem produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free. Istnieją jednak opublikowane dane dotyczące bezpiecznego podawania roztworów aminokwasów w okresie ciąży.
Nie dotyczy.
Rzadko mogą wystąpić nudności. Podczas żywienia pozajelitowego odnotowano przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Przyczyny tych zaburzeń nie zostały dotychczas wyjaśnione. Przypuszcza się, że mogą one być wywołane chorobą podstawową, a także zależeć od składu i ilości produktów podawanych w żywieniu pozajelitowym. Podczas podawania roztworów aminokwasów obserwowano reakcje nadwrażliwości.
IB_nr_B.II.e.5d) 3 Podobnie jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Ryzyko może być zmniejszone poprzez jednoczesne podanie w infuzji produktu leczniczego Intralipid.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeżeli Vamin 18 Electrolyte–Free podawano z szybkością większą niż zalecana, obserwowano zwiększone ryzyko występowania nudności, wymiotów i pocenia oraz – w przypadku zastosowania produktu leczniczego do żył obwodowych – zakrzepowego zapalenia żył.
W przypadku występowania objawów przedawkowania, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję.
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; aminokwasy, kod ATC: B05BA01.
Vamin 18 Electrolyte–Free zawiera aminokwasy występujące w normalnym pożywieniu. Poza własnościami odżywczymi Vamin 18 Electrolyte–Free nie ma specyficznych działań farmakodynamicznych.
W celu optymalnego wykorzystania aminokwasów należy podać odpowiednią ilość wysokoenergetycznych węglowodanów (najlepiej glukozy) i tłuszczów.
Właściwości farmakokinetyczne aminokwasów podawanych w infuzji odpowiadają właściwościom aminokwasów dostarczanych w pożywieniu. Aminokwasy z pożywienia najpierw dostają się do żyły wrotnej a następnie do krążenia ogólnego, natomiast aminokwasy podane w infuzji dożylnej trafiają bezpośrednio do krążenia ogólnego.
Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa wykazały dobrą tolerancję produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free.
IB_nr_B.II.e.5d) 4
Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana szarym korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym kapslem i plastikową nakładką.
Zgodność
Substancje dodatkowe Do produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free można dodawać wyłącznie roztwory leków, roztwory odżywcze lub elektrolitowe, których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona. Wprowadzanie dodatkowych substancji należy przeprowadzać z zachowaniem zasad aseptyki.
Do 1000 ml produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free można dodać, łącznie lub osobno: do 20 ml produktu leczniczego Addamel N, 480 mmol NaCl, 480 mmol KCl, 24 mmol glukonolaktobionianu wapnia i 48 mmol MgSO 4 .
Jeżeli niezbędne jest podawanie fosforanu, do 1000 ml produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte– Free można dodać do 60 ml produktu leczniczego Addiphos, samego lub łącznie z 480 mmol NaCl, 4 .
Należy zwrócić uwagę, że do roztworów zawierających nieorganiczny fosforan nie należy dodawać produktu leczniczego Addamel N, ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.
Mieszanie w plastikowym worku (niezawierającym ftalanu) – przykładowa mieszanina do całkowitego żywienia pozajelitowego: Mieszanie należy przeprowadzać z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki, w loży z nawiewem laminarnym oraz przestrzegać następującej kolejności:
IB_nr_B.II.e.5d) 5
Mieszaniny 1. i 2. należy przenieść do plastikowego worka (niezawierającego ftalanu), do którego następnie należy dodać mieszaninę 3., obracając ostrożnie worek, aż do uzyskania jednorodnej mieszaniny.
Stabilność
Produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po otwarciu opakowania. Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania.
Substancje dodatkowe W przypadku wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Mieszanie w plastikowym worku (niezawierającym ftalanu) Mieszaniny przygotowane w warunkach z zachowaniem zasad aseptyki należy zużyć w ciągu 7 dni. Mieszaniny mogą być przechowywane do 6 dni w lodówce (2 – 8°C), a następnie podane w infuzji dożylnej w ciągu 24 godzin.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na żądanie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
Pozwolenie nr R/2723
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.1988 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vamin 18 Electrolyte–Free, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
substancje czynne:
L-alanina ilość:
16,0 g L-arginina 11,3 g L-asparaginowy kwas 3,4 g L-cysteina (+ L-cystyna) 560 mg L-glutaminowy kwas 5,6 g glicyna (kwas aminooctowy) 7,9 g L-histydyna 6,8 g L-izoleucyna 5,6 g L-leucyna 7,9 g L-lizyny octan odpowiadający L-lizynie
9,0 g L-metionina 5,6 g L-fenyloalanina 7,9 g L-prolina 6,8 g L-seryna 4,5 g L-treonina 5,6 g L-tryptofan 1,9 g L-tyrozyna 230 mg L-walina 7,3 g
Całkowita zawartość aminokwasów: 114 g/l; zawartość niezbędnych aminokwasów 51,6 g, w tym cysteina i tyrozyna. pH: 5,6 Osmolalność: 1130 mOsm/kg wody Zawartość azotu: 18 g/l Elektrolity: około 110 mmol octanu dodawanego jako kwas octowy i octan lizyny Wartość energetyczna: 1,9 MJ/l (460 kcal/l) Substancje przeciwutleniające: brak
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Vamin 18 Electrolyte–Free jest wskazany do stosowania jako źródło aminokwasów w żywieniu pozajelitowym u dorosłych pacjentów. Vamin 18 Electrolyte–Free jest odpowiedni do stosowania szczególnie u pacjentów o znacznie zwiększonym zapotrzebowaniu na aminokwasy i (lub) ograniczeniu przyjmowania płynów.
IB_nr_B.II.e.5d) 2
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli pacjenci: zapotrzebowanie na azot niezbędny do utrzymania masy białkowej zależy od stanu zdrowia pacjenta (stan odżywienia i stopień stresu metabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi odpowiednio: 0,10 – 0,15 g azotu/kg mc./dobę (brak lub niewielki stres metaboliczny i prawidłowy stan odżywienia), 0,15 – 0,20 g azotu/kg mc./dobę (umiarkowany stres metaboliczny z niedożywieniem lub bez), 0,20 – 0,25 g azotu/kg mc./dobę (ciężki katabolizm, taki jak w oparzeniach, sepsie i urazach). Zakres dawek 0,10 – 0,25 g azotu/kg mc./dobę odpowiada 5 – 14 ml produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free/kg mc./dobę. U pacjentów otyłych, dawkę należy obliczać w oparciu o szacowaną, prawidłową masę ciała.
Zależnie od zapotrzebowania pacjenta, można podawać w infuzji dożylnej do 1000 ml produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free na dobę. U pacjentów z podstawowym lub umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem na aminokwasy można zastosować mniej stężony Vamin 14 Electrolyte–Free. Vamin 18 Electrolyte–Free należy podawać powoli, z szybkością nieprzekraczającą 1000 ml w ciągu
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free nie należy podawać pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i ciężką mocznicą, jeżeli nie ma dostępu do urządzeń dializacyjnych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dożylne podawanie roztworów aminokwasów zwiększa wydalanie z moczem pierwiastków śladowych: miedzi, a zwłaszcza cynku. Należy to brać pod uwagę podczas ustalania dawki pierwiastków śladowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży z zastosowaniem produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free. Istnieją jednak opublikowane dane dotyczące bezpiecznego podawania roztworów aminokwasów w okresie ciąży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Rzadko mogą wystąpić nudności. Podczas żywienia pozajelitowego odnotowano przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Przyczyny tych zaburzeń nie zostały dotychczas wyjaśnione. Przypuszcza się, że mogą one być wywołane chorobą podstawową, a także zależeć od składu i ilości produktów podawanych w żywieniu pozajelitowym. Podczas podawania roztworów aminokwasów obserwowano reakcje nadwrażliwości.
IB_nr_B.II.e.5d) 3 Podobnie jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Ryzyko może być zmniejszone poprzez jednoczesne podanie w infuzji produktu leczniczego Intralipid.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeżeli Vamin 18 Electrolyte–Free podawano z szybkością większą niż zalecana, obserwowano zwiększone ryzyko występowania nudności, wymiotów i pocenia oraz – w przypadku zastosowania produktu leczniczego do żył obwodowych – zakrzepowego zapalenia żył.
W przypadku występowania objawów przedawkowania, należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego; aminokwasy, kod ATC: B05BA01.
Vamin 18 Electrolyte–Free zawiera aminokwasy występujące w normalnym pożywieniu. Poza własnościami odżywczymi Vamin 18 Electrolyte–Free nie ma specyficznych działań farmakodynamicznych.
W celu optymalnego wykorzystania aminokwasów należy podać odpowiednią ilość wysokoenergetycznych węglowodanów (najlepiej glukozy) i tłuszczów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne aminokwasów podawanych w infuzji odpowiadają właściwościom aminokwasów dostarczanych w pożywieniu. Aminokwasy z pożywienia najpierw dostają się do żyły wrotnej a następnie do krążenia ogólnego, natomiast aminokwasy podane w infuzji dożylnej trafiają bezpośrednio do krążenia ogólnego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa wykazały dobrą tolerancję produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free.
IB_nr_B.II.e.5d) 4
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodność farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z bezbarwnego szkła typu II, zamykana szarym korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym kapslem i plastikową nakładką.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaZgodność
Substancje dodatkowe Do produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free można dodawać wyłącznie roztwory leków, roztwory odżywcze lub elektrolitowe, których zgodność farmaceutyczna została potwierdzona. Wprowadzanie dodatkowych substancji należy przeprowadzać z zachowaniem zasad aseptyki.
Do 1000 ml produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free można dodać, łącznie lub osobno: do 20 ml produktu leczniczego Addamel N, 480 mmol NaCl, 480 mmol KCl, 24 mmol glukonolaktobionianu wapnia i 48 mmol MgSO 4 .
Jeżeli niezbędne jest podawanie fosforanu, do 1000 ml produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte– Free można dodać do 60 ml produktu leczniczego Addiphos, samego lub łącznie z 480 mmol NaCl, 4 .
Należy zwrócić uwagę, że do roztworów zawierających nieorganiczny fosforan nie należy dodawać produktu leczniczego Addamel N, ze względu na ryzyko wytrącenia osadu.
Mieszanie w plastikowym worku (niezawierającym ftalanu) – przykładowa mieszanina do całkowitego żywienia pozajelitowego: Mieszanie należy przeprowadzać z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki, w loży z nawiewem laminarnym oraz przestrzegać następującej kolejności:
1. Do produktu leczniczego Vamin 18 Electrolyte–Free można dodać:
Addamel N; Glycophos; elektrolity.IB_nr_B.II.e.5d) 5
2. Do glukozy można dodać:
Addiphos lub inne źródło nieorganicznego fosforanu.3. Do produktu leczniczego Intralipid można dodać:
Soluvit N; Vitalipid N Adult.Mieszaniny 1. i 2. należy przenieść do plastikowego worka (niezawierającego ftalanu), do którego następnie należy dodać mieszaninę 3., obracając ostrożnie worek, aż do uzyskania jednorodnej mieszaniny.
Stabilność
Produkt leczniczy należy użyć bezpośrednio po otwarciu opakowania. Niezużyta pozostałość produktu leczniczego nie nadaje się do dalszego stosowania.
Substancje dodatkowe W przypadku wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych do roztworu infuzyjnego, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu; pozwoli to uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
Mieszanie w plastikowym worku (niezawierającym ftalanu) Mieszaniny przygotowane w warunkach z zachowaniem zasad aseptyki należy zużyć w ciągu 7 dni. Mieszaniny mogą być przechowywane do 6 dni w lodówce (2 – 8°C), a następnie podane w infuzji dożylnej w ciągu 24 godzin.
Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na żądanie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2723
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.1988 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2013 r.